DE2147308A1

DE2147308A1 - Bioelektrischer Stimulator

Info

Publication number: DE2147308A1
Application number: DE19712147308
Authority: DE
Inventors: Ned Shaurer Kettering Ohio Rasor (V.St.A.). HOIj 39-06
Original assignee: RASOR ASS Inc
Current assignee: RASOR ASS Inc
Priority date: 1970-09-21
Filing date: 1971-09-17
Publication date: 1972-03-23
Also published as: CA1003904A; IT942190B; US3835864A; SE7410205L; NL7112915A; FR2107826A1; FR2107826B1; GB1371034A; GB1371033A

Description

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PATENTANWALTS Dr.-ing. HANS RUSCHKR Dip!.-!ng.HE^!K7 AGULAÄ

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S a β ο r Associates Inc., Kettering / Ohio (V,St.ν,Α.) Bioelektrischer Stimulator

Die Erfindung betrifft bioelektrische Stimulatoren, die gegenwärtig als eingepflanzte Schrittmacher für die langfristige Behandlung des atrio-Tentrikularen (A-V) Blockes verwendet werden. Bei diesen Schrittmaohern werden im allgemeinen biegsame Leiter verwendet, die eine entfernt angeordnete Stromquelle mit Elektroden verbinden, die am Hyokardium angebracht oder mit diesem in Berührung gebracht werden·

Solche Schrittmacher oder andere bioelektrische Stimulatoren arbeiten nach dem gleichen Prinzip und weisen daher gewiss· Mangel auf. Pie zu den Elektroden führenden Leiter werden im allgemeinen durch Venen hindurchge führt, die in das eigentliche Herz führen. Die Bewegung des Hersens und die normal· Tätigkeit des Individuums beanspruchen diese Leiter und können zu einem Bruch der Leiter oder einer Verlagerung der Elektroden führen. Die an der Hebrauchesteile festgehaltenen Leiter Bind häufig

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eine Eeiz- und Infektionsquelle. Da weiterhin der elektrische Kontakt mit dem Herzen an der Stelle der mechanischen Abstützung oder Einpflanzung hergestellt wird, so führt die normale l'ibrose des Bindegewebes an diesen Stellen zu einer wesentlichen Erhöhung der erforderlichen Leistung des Schrittmachers, die als Erhöhung des Schwellenwertes bekannt ist. Es hat sich ζ·Β· gezeigt, dass der Schwellenwert auf ungefähr das Zehnfache ansteigt, bis innerhalb einer Periode von zwei bis drei Wochen ein Dauerwert erreicht ist· Den Elektroden muss daher eine größere Eingangsleistung von mindestens 3t 1 gegenüber dem Schwellenwert zugeführt werden, um eine gleichbleibende Wirkung zu erreichen.

Die entfernt gelegene Stromquelle ist an sich unbequem und führt oftmals zu Schwierigkeiten« Die Stromquelle wird im allgemeinen in eine subkutane Tasche unterhalb der Hauptbrust oder in den Unterleib eingepflanzt. Auch hierbei besteht die Gefahr einer Infektion« Es war ferner schwierig, ein Wandern der Stromquelle zu verhindern, !ferner muss τ on Zeit zu Zeit eine Operation vorgenommen werden, um die Stromquelle aufgrund der Erschöpfung der Quecksilberzellen ersetzen zu können. Bei älteren Schrittmachern, die ihre Energie vom Herzschlag oder von Drücken ableiten, war im allgemeinen zum Anbringen am Epikard eine Öffnung der Brusthöhle erforderlich, und es wurden für die Elektroden biegsame Leiter verwendet·

^ Die Erfindung sieht einen bioelektrischen Stimulator vor ■ mit einem langgestreckten und allgemein rohrförmigen Körper, der an der Außenseite elektrodenbildende Mittel aufweist, die mit dem elektrisch zu stimulierenden Gewebe in Berührung stehen, sowie Verankerungemittel, mit denen der Stimulator an einem Gewebebezirk angebracht wird, das von den mit den Elektroden in Berührung stehenden Gewebebezirken entfernt gelegen ist.

Der Stimulator kann aus einer selbständigen Einheit bestehen und ist besonders gut als Herzschrittmacher geeignet. Der Stimulator ist so klein, dass er mittels eines Katheters durch Ytnen oder Arterien in eine Herzkammer eingesetzt und am Endokardium befestigt werden kann. Die stimulierenden Elektroden werden vorzugsweise mit der Einheit einstückig hergestellt, so dass keine äußeren Leiter erforderlich sind, und die mit dem Endokardium

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in Berührung stehen.

Der erfindungsgemäße Stimulator ist in erster Linie für einen langfristigen Gebrauch vorgesehen, und er kann ohne Belästigung des Trägers benutzt werden. Die Gefahr eines Versagens als Folge einer Lösung des Elektrodenkontaktes, einer Erhöhung des Schwellenwertes oder einer Infektion ist im wesentlichen ausgeschlossen. Ferner ist ein Versagen als Folge eines Leiterbruches vollständig beseitigt. Der erfindungsgemäße Stimulator kann mittels eines Katheters bei nur geringen operativen Eingrifden und bei nur kurzzeitigem Unbehagen des Patienten eingepflanzt werden. Der Stimulator kann, wenn gewünscht, wieder entfernt werden oder auch einfach zurückgelassen werden, wenn ein neuer Stimulator eingepflanzt wird·

Bei einer Ausftihrungsform der Erfindung wird eine nukleonische Batterie verwendet, die als Stromquelle für die Impulsgeneratorschaltungen im Gehäuse dient. Die Lebensdauer des erfindungsgemäßen Stimulator übersteigt bei weiten die normale Lebenserwartung des Patienten. Beispielsweise weist Pu-238 eine Halbwertszeit von 86 Jahren auf, während Pm-147, das wegen der geringeren Kosten vielleicht zu bevorzugen ist, eine Halbwertszeit von 2,7 Jahren aufweist· Für die Umwandlung und Impulserzeugung stehen geeignete elektronische Schaltungen zur Verfügung, die über mehr als drei oder mehr Halbwertszeiten wirksam arbeiten. Ein Arbeiten innerhalb eines so großen Leistungsbereiches wird zum Teil dadurch ermöglicht, dass bei dem erfindungsgemäßen Stimulator keine wesentliche Erhöhung des Schwellenwertes erfolgt, so dass der Stimulator nach einem Leistungsabfall mit sehr geringen Leistungen arbeiten kann.

Es werden drei Ausführungsformen der Erfindung offenbart, bei denen eine biologisch erregte Stromquelle verwendet wird, so dass der Leistungsbedarf aus dem Körper des Patienten selbst abgeleitet wird. Für eine zuverlässige und fortdauernde Simulation des Herzens konnte bisher aus dem Herzschlag nur eine ungenügende Leistung abgeleitet werden. Bei dem Stimulator nach der Erfindung erfolgt keine wesentliche Erhöhung des Leistungsechwellenwertes, so dass der Stimulator bei mäßigem Leistungsbedarf längere Zeit zuverlässig arbeitet. Die für jeden Stimulationsimpuls

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erforderliche Energie beträgt 1 MikroJoule oder weniger und entspricht einem gesamten Iieistungseingang für die elektronische Schaltung von ungefähr 6 Mikrowatt oder weniger. Die zur Verfügung stehende mechanische Arbeit übersteigt diese Werte wesentlich.

Bei einer Ausführungsform der Erfindung wandelt eine Membran den hämodynamischen Druck mittels eines geeigneten Wandlers in elektrische Energie um, Bei anderen Ausführungsformen der Erfindung wird eine Masse so gelagert, dass der Herzschlag die Masse sympathetisch oder harmonisch in Bewegung setzt, welche Bewegung zum elektromechanischen Erzeugen von Energie ausgenutzt werden kann· Der Wandler kann z«B„ einen Permanentmagneten zusammen mit einer sich nicht bewegenden elektrischen Spule aufweisen. Bei einer anderen Ausführungsform kann die Masse zum Erregen eines piezoelektrischen Kristalls benutzt werden«,

Der Körper der erfindungsgemäßen Einrichtung kann ferner auch als Elektrodenanordnung für bereits vorhandene Herzschrittmacher verwendet werden, da er gewüsse Vorzüge gegenüber den zurzeit benutzten endokardialen Elektroden aufweist«

Der Stimulator kann zum Einführen zusammen mit einem Katheter vorgesehen werden. Das Katheter besteht vorzugsweise aus einer dreiaxialen Anordnung, wobei das eine Element der drei konzentrischen Elementen am Körper des Stimulators entfernbar befestigt ist, wobei eines zweites Element ein Rohr bildet, mit dem ein Drehmoment ausgeübt werden kann, und das zum Unterstützen der Einpflanzung des Stimulators und zum Entfernen des ersten Elementes benutzt werden kann, während das dritte Element aus einer äußeren entfernbaren Umhüllung besteht, die sich während des transvaskularen Hindurchführend mindestens zum Teil über den Körper des Stimulators hinweg erstreckt und verwendet werden kann, um das Verankerungemittel am Stimulator unwirksam zu halten, bis der Stimulator in der gewünschten Weise eingesetzt worden ist. Hiernach kann die Umhüllung zurückgezogen werden, wobei das Verankerungemittel freigesetzt wird, oder die Umhüllung kann zum Abdecken dieser Verankerungemittel benutet werden, wenn der Stimulator aus der Einpflanzungsstelle entfernt werden soll.

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Die Erfindung wird nunmehr ausführlich, beschrieben, In den beiliegenden Zeichnungen ist die

ü'ig.1 eine Darstellung der Einzelteile einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stimulators und des Katheters,

Fig.2 eine Darstellung des aus den in der Jj'ig«1 dargestellten Teilen zusammengesetzten Stimulators,

Jj-ig.3 ein Schnitt durch den in der Fig.1 dargestellten Stimulator, der besonders als Herzschrittmacher geeignet ist,

I¹Ig. 4 eine Vorderansicht des Stimulators nach der Fige3,

Fig.5a-c je eine Darstellung des Verfahrens der Einpflanzung des Herzschrittmachers unter Verwendung eines Katheters,

Pig.6 ein Schaltplan für einen Impulsgeber, der bei dem erfindungsgemäßen Stimulator verwendet werden kann,

Pig.7 ein Schaltplan für einen anderen Impulsgeber, bei dem im besonderen eine nukleoniache oder eine andere veränderliche Stromquelle verwendet werden kann,

Pig·8 ein Schnitt durch eine andere Ausführung eines Stimulators nach der Erfindung, der auf hämodynamische Druckänderungen anspricht,

Fig.9 ein Blockschaltbild für den Stimulator nach der Pig.8,

PigolO ein Schnitt durch eine weitere andere Ausführung eines biologisch betriebenen Schrittmachers nach der Erfindung,

Pig.11 ein Schnitt durch eine weitere andere Ausführung eines biologisch angetriebenen Schrittmachers und die

.rig.12 eine Darstellung einer Anordnung mit einem abgeänderten Katheter und einer verbesserten Schrittmacherelektrode.

Der in den Figuren 1 - 4 dargestellte Stimulator 10 ist als Herzschrittmacher vorgesehen und wird zusammen mit einem Katheter 11 verwendet· Der Stimulator 10 weist einen langgestreckten kapselähnlichen und allgemein zylindrischen Körper 12 auf, der ausschließlich an den Außenseiten aus biologisch verträglichen Materialien und größtenteils aus nichtrostendem Stahl bestehen kann. Obwohl nach den figuren die Außenseite des Körpers 12 von einem glatten inerten Material z.B. von nichtrostendem 'Stahl

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gebildet wird» so kann im Rahmen der Erfindung der Körper auch aus einem biologisch verträglichen und flockigem Material, ζ,Β« aus einem Polyeatergewebe hergestellt werden, um die Bildung von Ueointima nach dem Einpflanzen der Einheit zu fördern·

Der Stimulator kann in eine der vier Herzkammern eingepflanzt werden, die für den besonderen Patienten die günstigste ist. Die bevorzugte Ausführungsform des Stimulators soll jedoch in das rechte Ventrikel eingepflanzt werden, für das bis jetzt die größten klinischen und experimentellen Erfahrungen gesammelt wurden. Soll der Stimulator oder der Herzschrittmacher 10 direkt in eine Herzkammer eingepflanzt werden, so soll dessen Gesamt- ψ länge 30 mm nicht überschreiten und vorzugsweise 18 ism oder weniger betragen. Bei solchen geringen Abmessungen kann ein Katheter zum Einführen in eine Herzkammer benutzt werden, ohne die eigentliche .Funktion des Herzens zu stören.

Das vordere Ende des Körpers 12 ist mit Mitteln zum Anbringen des Schrittmachers 10 am Myokardium versehen. Diese Mittel bestehen vorzugsweise aus zwei entgegengesetzt gerichteten und spiralig verlaufenden federn oder Drähten 15» 16 aus nichtrostendem Stahl, wie am besten aus der Fig.4 zu ersehen ist« Biess Drähte sind an den innen gelegenen Enden aia Umfang des Körpers 12 befestigt. Diese Ji'esthaltedrähte liegen anfangs am Körper an und federn nach dem freisetzen nach außen, wie dargestellt.

w Zum transvenösen Einpflanzen des Schrittmachers 10 wird vorzugsweise ein triaxiales Katheter verwendet, das in den Figuren 1 und 2 allgemein bei 11 dargestellt ist. Dieses Katheter weist in der Mitte einen Draht 22 auf, der am Ende mit einem Gewinde 23 versehen ist, das in eine an der Rückwandung 24¹ des Körpers 12 vorgesehene öewindebohrung 24 eingeschraubt wird, wie in der Pig#3 dargestellt. Der Draht 22 ruht gleitbar in einem Drehrohr 25» das am vorderen Ende mit einem Buchsenteil 26 veiBehen ist, der auf den Innengewindeteil 24 aufgesetzt wird. Das Katheter ist weiterhin mit einer axial gleitbaren Umhüllung 27 versehen, deren vorderer metallischer Endteil 28 genügend weit bemessen ist, dass er wenigstens zum !Teil auf den

Körper des Schrittmachers 10 aufgeschoben werden kann. Im Gebrauch

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überdeckt der Endteil 28 den größten Teil des Schrittmachers und hält die Befestigungsdrähte 15 und 16 zurück in der in der Fig« 2 dargestellten lage· Unter Hinweis auf die Figuren 6a - c wird nunmehr die Benutzung des Katheters 11 besehrieben.

Das gesamte Kathetersystem kann steif sein mit bestimmten Biegungen oder auch biegsam oder steuerbar. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind der Draht 22 in der Mitte und das Drehrohr 25 biegsam, während das vordere Ende der Umhüllung 27 mit einer vorherbestimmten Biegung versehen ist, wie in der Figo5a bei 27* dargestellt. Diese Abbiegung kann 5 - 10 cm vom Ende des Katheters mit einem Winkel von ungefähr 30° vorgesehen werden, so dass das Katheter und der an diesem befestigte Schrittmacher um Ecken und Biegungen herumgesteuert werden kann.

Wie aus der Pig·3 zu ersehen ist, weist der Schrittmacher 10 einen vorderen Körperteil 12a auf, an den sich ein zylindrischer rückwärtiger Körperteil 12b anschließt. Der vordere Teil 12a ist hohl und enthält den elektronischen Impulsgeber 30, für den Schaltungsbeispiele in den Figuren 6 und 7 dargestellt sind. Wie sich gezeigt hat, sind verhältnismäßig einfache Schaltungen durchaus befriedigend und den bisher benutzten komplizierten Schaltungen vorzuziehen. Einfachere Schaltungen weisen im allgemeinen weniger Verluste auf und sind auch zuverlässiger. Solche Schaltungen können ohne Schwierigkeiten im Hohlraum des Körperabschnittes 12a angeordnet werden, ohne dass mikrominiaturisierte oder integrierte Schaltungen verwendet zu werden brauchen. Solche Schaltungen ermöglichen jedoch eine weitere Verkleinerung der Gresamtgröße des Stimulators nach der Erfindung, welche Größe jedoch nicht so sehr von den Schaltungen sondern von dem Baumbedarf der Energiequelle bestimmt wird.

Die Körperabschnitte 12a und 12b können zusammengeschraubt und versiegelt werden, wie bei 31 dargestellt, wobei es jedoch im Rahmen der Erfindung liegt, den Körper 12 einstückig herzustellen. Die rückwärtige Wandung 24-» wird an das Gehäuse 12b. vorzugsweise mittels Elektronenstrahlen angeschweißt. Der zweiteilige Aufbau des Körpers nach der Fig.3 ist insofern vorteilhaft, als die Körperteile von einander getrennt und bei der Schaltung Einstellungen vorgenommen werden können, bevor der

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Schrittmacher in eine der Herzkammern eingesetzt wird.

Einer der wichtigen Vorzüge des Stimulators nach der Erfindung ist darin zu sehen, dass die stimulierenden Elektroden als Teile der Außenseiten des Körpers 12 ausgebildet werden können. Zu diesem Zweck bilden die Körperteile 12a und 12b_ selbst die positive Impulsgebungselektrode, die., wie bereits erwähnt, vorzugsweise aus nichtrostendem Stahl besteht. Die entsprechende negative Elektrode 32 wird vorzugsweise aus Platin hergestellt und von einem nach vorn vorstehenden dielektrischen Sockel 33 getragen» Der Sockel wird vorzugsweise aus einem inerten keramischen Material in Form eines hohlen koaxialen Isolators hergestellt· Die Außenseite 34 des Isolators 33 kann vom Elektrodenende 32 aus gekrümmt zum Körperteil 12a verlaufen und unterstützt das Einführen des Stimulators ο In den Innenraum des Körperteiles 12a öffnet sich ein rohrförmiger Teil 35· Der Körperteil 12a ist am vorderen Ende mit einem ringförmigen Plansch 36 versehen, der den Isolator mit der Elektrode 32 trägt.

Die stimulierende Elektrode kann auch aus der "Parsonnetelektrode" bestehen, die von George H.Myers und Victor Parsonnet in der Zeitschrift Engineering in the Heart and Blood Vessels (1969), herausgegeben von John Wiley & Sons, Diew York (USA) beschrieben ist.

Die dargestellte Anordnung weist mehrere wichtige Vorzüge auf· Ss wird an erster Stelle darauf hingewiesen, dass im Gegensatz zu bekannten derartigen Einrichtungen die Elektroden selbst keine Befestigungsmittel bilden oder aus solchen bestehen. Vielmehr weisen die Elektroden von den Drähten 15, 16 einen wesentlichen Abstand auf. nachdem diese Elektroden erst einmal einen zuverlässigen Kontakt mit dem Herzgewebe hergestellt haben, übertragen sie auf dieses Gewebe keine schädigenden Kräfte zum Festhalten und wirken auf das Bindegewebe nicht nachteilig ein, welcher lall unabwendbar an denjenigen Stellen auftritt, an denen der Schrittmacher zwangsweise befestigt wird. Bei Stiaulatoren, bei denen die Elektroden selbst am Bindegewebe angebracht oder angepresst werden, ist eine ungefähr zehnfache Erhöhung dee Schwellenwertes nicht ungewöhnlich. Dies erfolgt in ungefähr zwei bis drei Wochen nach dem Einpflanzen, wonach

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ein Dauerwert erreicht wird« Eine solche wesentliche Erhöhung des Schwellenwertes erfordert eine entsprechende Erhöhung der leistungsanforderungen einfach aus dem Gfrunde, um den Schwellenwert zu übersteigen und eine zuverlässige Stimulation zu bewirken. Die .beseitigung der Ursache des Schwellenwertanstiegs ermöglicht ein zuverlässiges Arbeiten des Schrittmachers bei einem im wesentlichen geringen Leistungsverbrauch.

Die Konstruktion nach der Pig.3 weist noch den weiteren Vorzug auf, dass zwischen der Schrittmacherschaltung und dem zu stimulierenden Gewebe keine äußeren biegsamen Leiter vorhanden sind. Es besteht daher keine Gefahr eines Leiterbruches wie bei entfernt angeordneten Schrittmacherschaltungen»

Der erfindungsgemäße Schrittmacher kann ferner aus einer geeigneten nukleonischen Energiequelle mit Leistung versorgt werden, die bei 40 dargestellt ist. Zurzeit stehen mehrere nukleonisehe Umwandlungseinrichtungen zur Verfügung, die in den Körperteil 12b eingebaut und auf geeignete Weise abgeschirmt und abgedichtet wer den können. Eine zu bevorzugende Ausführung einer solchen Einrichtung besteht aus einem betavoltaischen Konverter, der eigentlich aus einem Stapel von Halbleiterphotozellen besteht, die mit einem radioaktiven Material beschichtet sind und mit beta-Partikeln bestrahlt werden, wobei ein elektrischer Gl ei strom erzeugt wird.. .Betas trahlungs quellen können Pm-147 enthalten, dessen Halbwertszeit 2,7 Jahre beträgt. Es ist durchaus möglich bei dem gegenwärtigen Stand der Technik in dem zur Verfügung stehenden Raum eine elektronische Schaltung anzuordnen, die über mehr als drei Halbwertszeiten wirksam arbeitet. Ferner ist auch die Verwendung von Tritium mit einer Halbwertszeit von 12,6 Jahren möglich.

Eine Energiequelle 40, bei der ein Radioisotop verwendet wird, kann aus einer thermioniechen Ausführung, einer thermoelektrischen Ausführung oder auch aus einer Ausführung mit doppelter Konversion bestehen. Bei den thermionischen und den thermoelektri-Bchen Ausführungen wird die Wärme aus dem radioisotopiachen .brennstoff in elektrische Leistung umgewandelt durch Elektronentraneport durch «ine thermionische Diode hinduroh bezw. duroh •ine thermoelektrisch· Batterie. Bei der Ausführung mi$ doppelter

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Konversion wird die Strahlung aus dem Radioisotop zum Erregen eines lichtauseenden Phosphors benutzt, wobei die Photonen ihrerseits eine Halbleiterphotozelle erregen. Bei allen drei genannten Ausführungen kann Pu-238 verwendet werden, welches Material ein erwünschter Brennstoff für biologische Verwendungszwecke ist und eine Halbwertszeit von 86 Jahren aufweist. Die Wahl des Brennstoffes und die Art des Konverters hängt von den Kosten des Quellenmaterials und der Herstellung sowie von der Halbwertszeit, der Wirksamkeit der Konversion und der erforderlichen Abschirmung ab. Geeignete, Radioisotope enthaltende Batterien werden hergestellt von den Donald W.Douglas Laboratories, 2955 George Washington Way, Hichland, Washington, USA, und unter der Handelsbezeichnung ^MBetacelⁿ vertrieben sowie unter der Bezeichnung ^MIsomite^M für die beta-voltaischen bezwo für die thermionischen Ausführungen. Obwohl wegen der langen Lebensdauer nukleonische Energiequellen vorzuziehen sind, liegt es jedoch auch im Rahmen der Erfindung, wiederaufladbare Batterien zu verwenden oder auch Quecksilberzellen. Angesichts der verhältnismäßig hohen Gesamtwirksamkeit der Einrichtung können diese Queckeüberzellen für kurzzeitigen Gebrauch des Schrittmachers befriedigend sein.

Wie aus der Pig«3 zu ersehen ist, wird die mit der Energiaquelle in Berührung stehende isolierte Platte 41 von einem Isolator 42 hermetisch abgedichtet, und die zur Schaltung führenden ~ Leiter 43 befinden sich im Körperabschnitt 12a. Das Gehäuse 12 ™ ist negativ in bezug auf die Energiequelle, jedoch positiv in bezug auf die biologische Belastung.

Die i'ig.6 zeigt eine Ausführung einer impuls gebend en Schaltung mit einer Stromquelle 42, die eine ausgangsspannung von ungefähr 39 Volt erzeugt. Diese Spannung wird über einen Aufladewiderstand 44 und über die Belastung 45 an einen Kondensator 46 angelegt. Die zum Aufladen des Kondensators erforderliche Zeit hängt von der Ladezeitkonstante der Schaltung ab, und da die biologische Belastung 45 normalerweise einen Widerstand von weniger als 1.00Q Ohm aufweist, so stellt diese nur einen kleinen Teil des Gesamtwiderstandes in der Auflade schaltung dar. Solange jedoch die Belastung 45 besteht, bewirkt die Schaltung eine Aufladung.

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Die Transistoren 48 und 49 in der Schaltung bilden einen Transistorschalter, der sich selbsttätig schließt und die eine Seite des Kondensators 46 mit der Erdung verbindet, wenn während des Aufladens des Kondensators 46 eine vorherbestimmte Spannung erreicht wird, wobei ein Erdungskreis mit einer niedrigen Impedanz geschlossen wird, der ein Entladen des Kondensators über die Belastung 45 ermöglicht. Die Belastungsspitzenspannung kann 1,3 Volt betragen, so dass der Transistorschalter 3 as leitend sein kann. Danach sinkt der Stromfluss durch den Schalter auf einen Wert ab, bei dem der Schalter geöffnet wird, so dass der Kondensator 46 über den Widerstand 44 mit einer Wiederholungsfrequenz aufgeladen wird, die von der RC-Konstante abhängt.

Die in der Pig·7 dargestellte Schaltung gleicht im wesentlichen der Schaltung nach der Fig·6 mit der Ausnahme, das ein einen konstanten Strom erzeugendes Element 50 vorgesehen ist, das aus einem entsprechenden Transistor bestehen kann. Diese Schaltung ist für die Aufrechterhaltung einer konstanten Impulshöhe und Impulsfrequenz von Nutzen, wenn in der Schaltung eine nukleonische Energiequelle verwendet wird, deren Ausgang mit der Zeit schwächer wird, oder wenn biologisch aktivierte Energiequellen verwendet werden, deren Ausgänge sich mit dem Ausmaß der biologischen Aktivität verändern.

Die fig.5 zeigt in schematischer Darstellung das Verfahren zum Einpflanzen eines erfindungsgemäßen Schrittmachers unter Verwendung des in der Fig·5 dargestellten verbesserten Katheters. Der Schrittmacher wird mit dem Katheter 11 in der in der Fig.2 dargestellten Weise zusammengesetzt. Das Katheter ist in einer Entfernung von 5 bis 7*5 cm vom End· mit einer vorherbestimmten Abbiegung 27^f versehen, die ungefähr 20 bis 40° beträgt, und die ein Herumführen um Ecken beim Einführen ermöglicht. Das Einführungsverfahren ist im wesentlichen das gleiche Verfahren, das gegenwärtig für das transvenöse Einführen von EndokardeIektroden und Kathetern angewendet wird. Der Schrittmacher kann beispielsweise in die rechte äußere Jugularvene eingeführt und durch die entsprechenden Adern und Blutgefäße in dan Scheitel der rechten Herzkammer geleitet werden· Dies ist die in der Pig.5a dargestellte Lage. Dieses Verfahren wird natürlich unter

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fluoroskopiseher iieobachtung durchgeführt.

Vor dem Befestigen des Schrittmachers kann die Wirksamkeit der Ruhelage zuerst mit Hilfe eines llektrokardiographen beobachtet werden, um sicher zu gehen, dass- der Schrittmacher normal arbeitet und das Herz erfasst hat. Das Ende 28 der Hülle 27 . wird vorzugsweise aus einem leitenden Material hergestellt, ZoB. aus nichtrostendem Stahl, so dass die vom Körper 12 gebildete Elektrode mit der Umhüllung leitend verbunden ist«,

Jüachdem die geeignete Lage des Schrittmachers bestimmt worden ist, kann die Umhüllung teilweise zurückgezogen werden, wie in der Pig.5b dargestellt, wobei die federnden Drähte 15, 16 frei-P gesetzt werden, wonach das Drehrohr 25 im Uhrzeigersinne gedreht wird, um die Drähte in das Myokardium einzubetten. In diesem Zustand wird der gesamte Schrittmacher in die Trabekel so eingeklemmt, dass ein Kontakt sowohl mit dem Gehäuse als auch mit der llektrodenspitze 32 hergestellt wird.

nach dem auf diese Weise bewirkten .festlegen des Schrittmachers wird das Drehrohr 25 festgehalten, während der Draht 23 aus dem Innengewinde 24 herausgeschraubt wird. Das gesamte katheter wird dann herausgezogen, wobei der Schrittmacher in der Herzkammer einbettet zurückbleibt, wie in der Fig. 5c, dargestellt. Bei Durchführung des Verfahrens im umgekehrten Sinne kann der Schrittmacher aus dem Herzen wieder entfernt werden.

ψ Die Erfindung ist nicht auf die Verwendung als Herzschrittmacher begrenzt. Beispielsweise kann der eine Einheit bildende Stimulator an der Stimulationsstelle ohne gesonderte elektrische Leiter eingepflanzt werden z„B· zum Stimulieren der Barorezeptoren im tacken oder im Aortenbogen, zum Stimulieren des Zwerchfellnervens zum Atmen, zum Stimulieren der zahlreichen Schließmuskeln, die die Strömung der verschiedenen Körperflüssigkeiten kontrollieren (am Ort des Schließmuskels), und ferner können noch andere Funktionen elektrisch stimuliert werden, in welchen Fällen die geringe Größe des Stimulators und das Fehlen elektrischer Leiter eine solche Stimulation ermöglicht. In den meisten Fällen würde der in der Fig.3 dargestellte Stimulator während der Aktivierung der biologischen Funktion ungefähr alle J:9_J^^{illi8ekunden ein}eⁿ Impuls erzeugen anstelle ungefähr eines

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Impulses pro Sekunde bei einem Herzschrittmacher· Eine Aktivierung des Impulszuges könnte mittels eines äußeren Kommandos über ein elektromagnetisches oder ein magnetisches Signal von einer außerhalb des Körpers gelegenen Stelle erfolgen.

Die Erfindung ist ferner auch nicht auf eine Anordnung begrenzt, die eine innere Energiequelle enthält» Die Fig,8 zeigt eine Ausführungsform der Erfindung, die auf den hämodynamischen Druck anspricht. In diesem lalle wurde der Körperabschnitt 12b durch einen biegsamen oder bewegbaren Abschnitt ersetzt, der eine üummimembran oder einen Metallbalgen 60 aufweist, die (der) sich unter der Einwirkung der Druckänderungen im Herzen bewegt. Die von diesen Druckänderungen verursachten Kräfte und Bewegungen wirken auf einen elektromechanischen Wandler 62 ein, dessen Ausgang einer geeigneten EnergiespeloiiersDhaltung zugeführt wird. Der Wandler kann aus einem magnetischen Induktionsgenerator oder aus einem piezoelektrischen Generator bestehen. Der Energiespeicher 63 kann aus einem diodenisolierten Vollwellengleichrichter mit Kondensatorspeicherung bestehen« Die auf diese Weise gespeicherte Energie kann später von einer Impulsformungsschaltung zu den Stimulationselektroden freige setzt werden, wie bereits beschrieben. Der Energiespeicher wird von der Folge der Herzschläge aufgeladen gehalten und übt daher die Punktion einer Energiequelle aus, wie bereits beschrieben.

Umfasst beispielsweise die wirksame Fläche des bewegbaren Abschnittes ungefähr 1/2 cm , die sich unter der Einwirkung eines Impulses mit einem Druck von durchschnittlich 20 Torr über eine Strecke von 1mm bewegt, so würde jeder Herzschlag eine mechanische Arbeit von ungefähr 130 Mikrojoule leisten. Da für jeden Impuls eine elektrische Energie von weniger als 10 Mikrojoules erforderlich ist, so steht eine große Leistungsreaerve zur Verfügung.

Die i'ig«9 zeigt die Schaltung für den Schrittmacher nach der Fig.8, der als Synchronschrifctmacher eingerichtet ist und von der Atriolsystole gesteuert wird, wach dem Speichern der vom Wandler während der Ventrikularkontraktion erzeugten großen Impulsleietung ist die Impulsformungsschaltung "geladen", d.h. es ist ein Zustand erreicht, bei dem das nächste wichtige

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elektrische Signal aus dem Wandler bewirkt, dass die Schaltung den stimulierenden Elektroden einen elektrischen Impuls zuführt. Der Druckimpuls aus der nächsten atrialen Kontraktion wird daher über die Trikuspidalklappe übertragen, wobei der Wandler ein elektrisches Signal erzeugt, das die Schaltung triggert. Hierbei werden die stimulierten Ventrikularkontraktionen synchronisiert mit den Atrialkontraktionen. Es kann erwünscht sein, die Schaltung so einzurichten, dass das Triggern verzögert wird bis nach der refraktorischen Periode de3 Herzschlages, um ein vorzeitiges Triggern durch Rückwirkungen der Ventrikularkontraktion su vermeiden« Es kann ferner physiologisch erwünscht sein, eine Verzö- ^ gerung vorzusehen zwischen dem Signal _aus der Atrialkontraktion und dem Ausgangsimpuls des Schrittmachers»

Die Figuren 10 und 11 zeigen weitere Anordnungen, bei denen der Herzschlag selbst benutzt werden kann, um eine geeignete Energiequelle zu schaffen. Es wurde festgestellt, dass ein eingepflanzter Schrittmacher innerhalb 1/24- Sekunde um ungefähr 1 cm vorübergehend versetzt wird. Unter der Annahme einer konstanten Beschleunigung würde eine Versetzung von 5 hüh in bezug auf die Kapsel in 1/2+ Sekunde bei einem Anker mit einem Gewicht von 4 Gramm eine Kraft von ungefähr 2500 dyn erzeugen, wobei pro Herzschlag ungefähr 120 Mikrojoules erzeugt werden, welche Leistung die vom Schrittmacher benötigte Leistung weit übersteigt. Bei der Einrichtung nach der Fig.10 trägt das eine Ende einer Blattfeder 72 eine Masse 70, wodurch eine Art Pendel gebildet wird. Die natürliche Schwingungsfrequenz der Masse 70 an der Blattfeder 72 kann gleich der Frequenz des stimulierten Herzschlages sein. Das untere Ende der Feder 72 ist mit einem kagnetanker 75 verbunden, der zwischen den Polen 76, 77 eines Permanentmagneten 78 angeordnet ist.

Das untere Ende des Magnetankers wird von der Anziehungskraft in einem V-förmigen Ausschnitt 79 festgehalten, welches Ende mit einer entsprechend ausgestalteten V-förmigen Kante 80 versehen ist, so dass der Anker auf dieser Kante eine Schwenkbewegung ausführen kann. Der Abstand der Magnetpole 76, 77 von einander ist so weit bemessen, dass der Anker 75 eine von zwei stabilen Stellungen einnehmen kann, wie mit Vollinien und mit

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unterbrochenen Linien dargestellt. Bei der Bewegung in die eine Stellung wird im Anker ein Magnetfluss in der einen Sichtung und bei der Bewegung in die andere Stellung wird im Anker ein Magnetfluss in der entgegengesetzten Richtung indu-ziert.

Da das von der Blattfeder 72 und der Masse 70 gebildete Pendel durch Resonanz im Takt des Herzschlages schwingt, so hebt das Biegemoment der Feder 72 den Magnetanker 75 von der einen Polfläche ab, der darauf zur anderen Polfläche hinüberfedert, so dass der Magnetfluss plötzlich umgekehrt und in der den Anker umgebenden Spule 82 ein elektrischer Strom induziert wird. Der Ausgang der Spule kann einer Speicherschaltung 63 zugeführt, wie in Verbindung mit der fig.8 beschrieben. Die in der Fig.11 dargestellte Einrichtung gleicht der Einrichtung nach der Fig.10 mit der Ausnahme, dass die Masse 70' und die Feder 72' auf einen piezoelektrischen Kristall 85 einwirken. Bei dieser Ausführungsfoim kann die Schwingungsperiode der Masse und der Feder wesentlich größer sein als die des Herzschlages, so dass bei Jedem Herzschlag ein "Klingel- oder Läute"-effekt erzielt wird.

Gewisse Lehren und Vorzüge der Erfindung können zum Verbessern der Leistung vorhandener Schrittmacher benutzt werden, bei denen zurzeit endokardiale Elektroden verwendet werden. Der Körper des Schrittmachers kann zu diesem Zweck so abgeändert werden, dass er nur die Funktion der Elektroden ausübt, wie in der Fig.12 bei 100 dargestellt. In diesem Falle wird der Kapselkörper 122 gleich dem Körper 12 ausgestaltet mit der Ausnahme,dass dieser keine Impulsgebungsschaltung oder eine Energiequelle enthält sondern lediglich ein Mittel zum Herstellen eines elektrischen Kontaktes darstellt. Die Länge und/oder der Durchmesser des Körpers 112 kann daher kleiner bemessen werden als bei den bisher beschriebenen Einrichtungen. Die Außenseite des Körpers 112 bildet daher die eine der Elektroden, während die stimulierende Elektrode 132 von einem keramischen Sockel vom Körper entfernt getragen wird, wie für die Elektrode 32 in der Fig.3 beschrieben·

Die Elektrodenanordnung 100 wird mittels biegsamer Leiter oder einer biegsamen Leitung 122 mit einem herkömmlichen entfernten Schrittmacher verbunden. Die Leitung 122 kann aus einer

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Koaxialleitung bestehen, deren Leiter mit dem Körper 112 und mit der Elektrode 132 verbunden sind· Die Anordnung 100 kann mit entfernten Schrittmachern verwendet werden, bei denen ein einzelner oder zwei Elektrodenleiter vorgesehen ist (sind). Wird nur ein einzelner Leiter benutzt, so wird dieser innerhalb des Körpers 112 mit der Elektrode 132 verbunden.

Diese Elektrodenanordnung nach der Erfindung ist mit einem Befestigungsmittel in einer etwas anderen Ausführung ausgestattet und zwar mir zwei allgemein axial verlaufenden Jj'esthaltedrähten 115 und 116. Die vorderen Enden der Drähte sind am Körper 12 befestigt. Die Drähte stehen nach rückwärts und nach außen vor und können an den Körper in einer Ruhestellung angelegt oder in eine Spreizstellung bewegt werden, im wesentlichen wie dargestellt.

Das Verfahren beim Einpflanzen der Elektrodenanordnung 100 weicht nicht wesentlich von dem bereits beschriebenen Verfahren ab. Zu diesem Zweck kann das Drehrohr 25 und die Umhüllung 27 jedoch ohne den Draht 22 benutzt werden. Hierbei wird das zylindrische leitende Ende 28 zum Teil auf den Körper 112 aufgeschoben, wobei die Befestigungsdrähte 115» 116 zusammengedrückt und im Ende 28 festgehalten werden. Der elektrische Leiter 122 wird durch das hohle Drehrohr 25 hindurchgeführt·

Die Elektrodenanordnung soll in den Scheitel der Herzkammer unter einiger Streckung des Herzmuskels eingeführt werden. Das Drehrohr 25 könnte zum Ausüben axialer Kräfte sowie zum Ausrichten durch Drehen benutzt werden. Hiernach würde die Umhüllung 27 zurückgezogen und die Enden der Befestigungsdrähte 115, 116 freigesetzt werden mit der Folge, dass die Drähte sich von selbst in den Herzmuskel einbetten. Um diesen Vorgang zu vervollständigen, kann auf den Leiter 122 ein schwacher Zug ausgeübt werden, wenn dies erforderlich sein sollte. Zum Schluss wird das Katheter zurückgezogen, so dass die Elektrodenanordnung 100 an der ü-ebrauchestelle zurückbleibt.

Die Elektrodenanordnung 100 stellt einen entfernten Schrittmacher mit einigen Vorzügen der Erfindung dar. In der Hauptsache neigen di· als ein Teil der Außenseite der Anordnung ausgebildeten Elektroden nicht zu einer Verlagerung, einer Bewegung, und

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auch nicht zu einem Eindringen in das Gewebe oder zu einem Bruch. Die Elektroden bilden weiterhin Stimulationsbezirke, die von der ±Jefestigungsstelle entfernt gelegen sind, wie bei dem Schrittmacher 10, so dass das Bindegewebe von schädlichen Einwirkungen frei bleibt.

Aus der vorstehenden Beschreibung geht hervor, dass mit der Erfindung ein neuer und einheitlicher biologischer Stimulator geschaffen wurde, der besonders als Herzschrittmacher geeignet ist,.sowie eine Elektrodenanordnung, die für bereits vorhandene Schrittmacher von mutzen ist. Die Einrichtung nach der Erfindung ist für eine langfristige Behandlung vorgesehen. Wenn gewünscht, kann eine synchrone Stimulation angewendet werden, zu welchem Zweck die elektrische Schaltung dementsprechend eingerichtet wird. Pur eine synchrone Stimulation können die Einrichtungen nach den Figuren 3, 10 oder 11 mit einer kurzen Fühl- oder Triggerelektrode ausgestattet werden, die in Form eines Drahtes von der .Rückwandung 24* des Körpers 12b axial abgeht und sich durch die Trikuspidalklappe in die rechte Herzkammer erstreckt und den Puls als Steuersignal für die Schaltung 30 aufnimmt· j?ür eine Bedarfsstimulation kann die Oberflächenelektrode 32 benutzt werden zum Aufnahmen des Ventrikelimpulses und zum Unterdrücken des Ausganges der Triggerschaltung. Die den Körper bildenden Kapseln sind so klein, dass sie eine langfristige Behandlung Zol3· eines Kindes ermöglichen. Die Einrichtung selbst und die Art der Befestigung erzeugen beim Patienten kein Unbehagen. Bei einem Versagen des Stimulators kann dieser wegen seiner kleinen Abmessungen an der Einpflanzungsstelle einfach zurückgelassen und durch einen neuen Stimulator ersetzt werden, obwohl eine intravenöse Herausnahme unter Benutzung eines Katheters möglich ist.

Patentansprüche

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Claims

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Patentansprüche

/fi *) Bioelektrisclier Stimulator, gekennzeichnet durch einen ^-""^ langgestreckten und allgemein rohrförmigen Körper mit einem eine Elektrode bildenden Mittel an der Außenseite, das mit dem elektrisch zu stimulierenden Gewebe in .berührung gebracht wird, und durch Verankerungsmittel zum Befestigen des Stimulators an einem Gewebebezirk, der von den mit den Elektroden in Berührung stehenden Gewebebezirken entfernt P gelegen ist.

2» Stimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrodenbildenden Mittel aus zwei Elektroden bestehen, die einen Teil der Außenseite des Körpers bilden, und dass der Körper eine regulierte Quelle elektrischer Energieimpulse enthält, die im Innern mit den Elektroden verbunden ist.

5· Stimulator nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine der Elektroden allgemein an dem einen Ende des Körpers und die andere Elektrode am entgegengesetzten Ende des Körpers angeordnet ist, und dass die Verankerungsmittel aus einer radial und axial verlaufenden Verankerung in Form von Drähten bestehen, die am Körper zwischen den Elektroden angeordnet sind.

4. Stimulator nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Impulsquelle eine nukleonische Batterie aufweist.

5· Stimulator nach Anspruch 1 zwecks Verwandung eines in das Herz einpflanzbaren und selbständigen Schrittmachers, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser des Körpers so klein bemessen ist, um mittels eines Katheters transvaskular in eine Herzkammer eingesetzt werden zu können, während die Länge des Körpers so kurz bemessen ist, dasa dieser von der Herzkammer vollständig aufgenommen werden kann, ohne die normalen Herzfunktionen zu stören, dass der Körper Mittel

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enthält, die eine Quelle elektrischer Energie darstellen und eine Impulsgebungss-chaltung umfassen, die im Innern mit den Elektroden verbunden ist, und dass die Verankerungsmittel zum Anbringen am Myokardium vorgesehen sind.

6. Stimulator nach Anspruch 5» dadurch gekennzeichnet, dass der Körper an dem einen Ende mit einem Mittel versehen ist, mit dem der Körper mit einem Katheter lösbar verbunden werden kanne .

7. Stimulator nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser des Körpers nicht größer als zehn Millimeter ist.

ö« Stimulator nach einem der Ansprüche 5 bis 7» dadurch gekennzeichnet, dass die Quelle elektrischer Energie aus einer selbständigen üatteria besteht·

9. Stimulator nach Anspruch Θ, dadurch gekennzeichnet, dass die üatteria aus Eadioisotopenbatterie besteht.

10. Stimulator nach einem der Ansprüche 5 bis 7» dadurch gekennzeichnet, dass der Körper einen biegsamen Wandungsteil aufweist, auf den der hämodynamische Druck einwirkt, sowie einen die Quelle elektrischer Energie darstellenden elektromechanischen Wandler, der auf die bewegung des biegsamen Wandungsteiles anspricht.

11· Stimulator nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Quelle elektrischer Energie besteht aus einer im Körper angeordneten Masse, aus einer die Masse tragenden leder, welche Masse eine periodische üewegung mit einer vorherbestimmten Frequenz ausführt, und aus einem elektromechanischen Wandler, der aufgrund der Bewegung der nasse elektrische Energie erzeugt und speichert.

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12. Stimulator nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Masser so gehaltert ist, dass sie freie periodische Schwingungen mit ungefähr der gleichen !frequenz wie das stimulierte Herz ausführen kann»

13. Stimulator nach Anspruch 11,-dadurch gekennzeichnet,-dass der elektromagnetische Wandler einen Piezoelektrischen Kristall aufweist, der mit der Feder an einer von der Masse entfernten Stelle in Verbindung steht und durch die Bewegung der Masse erregt wird, und dass die !Frequenz der periodischen Bewegung wesentlich größer ist als die Stimulationsfrequenz des Herzens«

14« Stimulator nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Quelle elektrischer Energie besteht aus einem ortsfesten Permanentmagneten mit zwei Auf Abstand stehenden Magnetpolen,aus einer in der flähe der Pole angeordneten Magnetspule, aus einem an der Spule zwischen den Polen angeordneten Magnetanker, aus einem Mittel zum Lagern des Magnetankers derart, dass dieser wahlweise eine Bewegung in Richtung zu einem der Pole ausführen kann, und aus einem Mittel, das die Masse so verbindet, dass der Magnetanker sich zwischen den Polen periodisch bewegt, wobei in der Magnetspule ein elektrischer Strom induziert wird.

15* Stimulator nach einem der Ansprüche 1 bis 14 zusammen mit einem Katheter zum Einpflanzen des Stimulators, dadurch gekennzeichnet, dass das Katheter besteht aus einer äußeren verschiebbaren Umhüllung, die an dem einen Ende auf den Stimulator aufschiebbar ist und die Verankerungsmittel kurzzeitig zurückhält, aus einem Drehrohr, das in der Umhüllung verschiebbar gelagert ist und an dem einen Ende mit dem Stimulator in eine Antriebsverbindung gesetzt werden kann, und aus einem im Drehrohr angeordneten Draht, der an dem einen End· von dem Stimulator entfernbar aufgenommen wird,

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16, Stimulator nach einem der Ansprüche 1 bis 15_f dadurch gekennzeichnet, dass der Körper nicht langer als 30 Millimeter bemessen iste

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