DE2137213A1 - Kunststoffkapseln und Verfahren zu deren Herstellung - Google Patents
Kunststoffkapseln und Verfahren zu deren HerstellungInfo
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Description
Patentanwalt
Dipl.-Ing. Walter Jcdkiscfi 2137213
7 Stuttgart N, Menzelstraße 40
A 32 452 - SChU
Anmelder: Societe Anonyme dite: MDY, 67 Avenue Wagram,
Paris 17e, Frankreich
Rene Claude, 1J> Rue des Hauts Closeaux
Sevres (Hauts-de-Seine)
Kunststoffkapseln und Verfahren zu deren Herstellung.
(Zusatzanmeldung zu der Patentanmeldung P 19 65 584.6)
Das Hauptpatent (Patentanmeldung P 19 65 584.6 ) bezieht sich
auf selbsttragende Kapseln und Packungen aus Kunststoffen sowie geeignete Verfahren zu deren Herstellung, die oral, rectal
oder vaginal zusammen mit Medikamenten eingenommen werden und deren Material sich in den physiologischen Medien,
mit denen sie in Berührung kommen auflösen oder zerfallen.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Weiterbildung
des Gegenstandes des Hauptpatents und betrifft selbsttragende Kapseln und Packungen, die im Darm zerfallen. Da
diese Kapseln oder Packungen per os eingenommen werden, müssen sie während ihres Durchganges durch den Magen gegen
chemische Einwirkung dee Magensafts beständig sein.
Die erfindungsgemäss selbsttragende und im Darm zerfallene Kapsel oder Packung ist dadurch gekennzeichnet, dass sie aus
einem im geschmolzenen Zustand geformten Gemisch aus Kunststoffen, bestehend aus etwa 50 - 90 Gew.-% mindestens eines
Kunststoffes, wie Polyoxyäthylen, oder Hydroxypropylcellulose,
und etwa 50 - 10 Gew.-% mindestens einer der Verbindungen
209812/1775
Polyvinylacetat; Mischpolymerisat aus dem Vinylacetat/Krο-tonsäure;
Polyacrylsäure; Mischpolymerisate aus Methylmethacrylat/Methacrylsäure;
Cellulosederivaten, wie Äthylcellulose, Oelluloseacetobuthyrat, Ce.llulosepropionat, Celluloseacetat
oder Celluloseacetophthalat; und/oder Zein, besteht.
Das erfindungsgemäss geeignete Polyoxyäthylen hat vorzugsweise
ein Molekulargewicht von etwa 600 000 und die Hydroxyalkylcellulose
hat ein Molekulargewicht von etwa 200 000 bis 300 000.
Von den Mischpolymerisaten des Vinylacetats werden bevorzugt die Mischpolymerisate aus Vinylacetat und !Crotonsäure
verwendet, die mehr als 50 % vom Vinylacetat herrührende Bestandteile
enthalten.
Das erfindungsgemässe Kunststoffgemisch kann auch klassische
Additive enthalten, die auf dem Kunststoffgebiet verwendet
werden, um die Kunststoffe mit dem hergestellten Gemisch und mit den Bedingungen, denen die Kapseln und Packungen
unterworfen sind, verträglich zu machen. Solche Additive sind beispielsweise: a) Weichmacher, die die Plastifizierungsfläche
der Kunststoffe vergrössern und manchmal die Homogenisierung des Gemisches erleichtern, nämlich u.a.
Triäthylcitrat, Acetyltriäthyl, Tributyl usw., b) Füllstoffe,
wie Talcum, Maisstärke, Eeissträrke, Weizen, die in grossen Mengenanteilen verwendet werden können und bis zu 150 % des
Gewichts des Polymerisates erreichen.
Diese in grossen Mengen verwendeten inerten Füllstoffe verringern die Kosten des Gemisches und machen das gebildete
Produkt weniger reaktionsfähig mit dem Medikament.
Ferner können c) Antioxydationsmittel oder Ant i oxy gene, wie
Pyrogallat, Di-tert.-butyl-p-kresol, Butyl-tert.-hydroxyanisol
usw.,sowie d) Ant !klebemittel, wie Stearinsäure, rylamid, ölsäureamid und dergleichen zugegeben werden.
209812/1775
Das Mischen der einzelnen Bestandteile kann in irgendeiner herkömmlichen Weise vorgenommen werden, wie beispielsweise
in einer Strangpresse oder einem nBanburyM-Mischer mit hohem
Schergrad, um ein möglichst homogenes.Gemisch zu erhalten.
Das Gemisch wird dann Verfahren zur Umformung der Kunststoffe unterworfen, bei denen das Gemisch geschmolzen oder erweicht
wird. Es werden hierzu besonders zwei Verfahrenswege bevorzugt:
1) das Spritzgussverfahren, vorzugsweise unter Drucken von 1500 - 2000 kg/cm2 und Temperaturen von etwa 160 - 200° 0,
oder
2) das Warmverformen, ausgehend von Folien aus dem Gemisch.
Die Erfindung wird anhand der folgenden Beispiele näher erläutert.
Es wurde ein Hauptgemisch hergestellt, indem man im Weichmacher Oelluloseacetatphthalat zum Aufblähen brachte: Es wurden
während 15 Minuten Triäthylcitrat in einem auf 60° 0 erwärmten Bandmischer geknetet und anschliessend während weiterer 15 Minuten Hydroxypropylcellulose und Additive zugegeben.
Das gebildete Produkt wurde in einer Entgasungs-Strangpresse bei einer Temperatur von I50 - 160° 0 homogenisiert.
Die erhaltenen Stückchen wurden zu kleinen Würfeln granuliert, die im Spritzgussverfahren bei einer Temperatur von I7O0 G
und einem Druck von 17OO kg/cm geformt wurden.
Die Zusammensetzung des Gemisches war folgende: Hydroxypropylcellulose (1) 70 g (Molekulargewicht:
275 000,
Erweichungstemp.: 130° .
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(öelluloseacetatphthalat (2) 30 S
M.M. j
(jPriäthylcitrat (3) · . 0,5 G
Steärylamid 6 g
Propylgallat 0,01g
(1) bekannt unter dem Wz KIu1CeI G 8 (von Hercules)
(2) Celluloseacetatplitiialat von Eastman Kodak
(3) Weichmacher aus Zitronensäureester bekannt unter dem Wz "Citroflex 2" Pfizer.
Beim Spritzguss wurden halbe Standardkapseln erhalten, die beispielsweise eine Länge von 16,7 mm, einen Durchmesser
von 6,65 mm und eine Stärke von 1/10 mm aufweisen. Nach dem gleichen Arbeitsverfahren wurden auch die halben Kapseln erhalten,
die auf die vorhergehend geformten halben Kapseln aufgepasst werden können, um Kapseln der Standardgrösse zu
bilden. Diese Kapseln wurden einem Feuchtigkeits-Zerfalltest unterworfen (USP X VI). Die erhaltenen Ergebnisse zeigten,
dass die Kapseln mindestens 1 Stunde lang gegen den Magensaft beständig sind und sich innerhalb von 15 Minuten in
künstlichen Darmsäften auflösten.
Es wurde in einem Bandmischer bei Zimmertemperatur innerhalb von JO Minuten ein Gemisch hergestellt, das die folgende
Zusammensetzung hatte. Dieses Gemisch wurde über eine Strangpresse bei einer Temperatur von 160° 0 bei 40 U/Min, extrudiert.
Die erhaltenen Stückchen, die einen Durchmesser von 2 mm hatten, wurden granuliert.
209 812/1775
Polyoxyäthylen (1) | (Mol. | (2) | -Gew. | 000) | 70 | S |
Mtw | = 600 | 30 | 6 | |||
Celluloseacetatphthalat | 6 | S | ||||
Stearylamid | o> | 01 g | ||||
Propylgallat | ||||||
(1) wasserlösliche· kristalline giessbare Xthylenoxidhochpolymere,
bekannt unter dem Wz. Polyox WSR 205 (Union Carbide)
(2) Celluloseacetatphthalat (Eastman Kodak).
Im Spritzgussverfahren bei einer Temperatur von 150° C und
einem Druck von 1600 kg/cm wurden gegen Magensäfte widerstandsfähige
Kapseln geformt. Diese wurden im Magensaft Zerfallsprüfungen unterworfen (USP X VI). Sie waren 30 Minuten
lang beständig und lösten sich in künstlichen Darmsäften innerhalb von 10 Minuten auf. Die aus dem genannten Gemisch
hergestellten Kapseln sind sehr wenig hygroskopisch.
In einem Schaufelmischer wurde die angegebene Zusammensetzung
bei Zimmertemperatur 30 Minuten lang gemischt. Anschliessend
wurde mit Hilfe einer Strangpresse, die auf 170° C erwärmt
war, bei höherer Temperatur gemischt. Extrudiert wurde bei 50 U/Min* der Schraube und die erhaltenen Stückchen wurden
granuliert.
Polyoxyäthylen | (2) | (Mol.-Gew.: | 0C) | 70 | g |
Miu » 600 000) | |||||
Polyacrylsäure | O) | (Dichte 1,2} | 30 | e | |
Schmelztemp.: 122-135 | 6 | g | |||
Stearylamid | 0 | ,01 g | |||
Propylgallat | |||||
O) Acrylharz, bekannt unter dem Wz "Carboset 525" von
ΒΪ Goodrich,
(2) wasser1. kristalline giessbare Äthylenoxidhochpolymere,
(2) wasser1. kristalline giessbare Äthylenoxidhochpolymere,
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bekannt unter dem Wz "Polyox WSR 205", Union Carbide.
Die Granulate wurden mit einer Formpresse bei einer Temperatur von 170° 0 und einem Druck im Material von 1500 kg/cm
gespritzt. Es wurden Kapseln erhalten, die im Magensaft 1 Stunde lang beständig waren, wobei sie sich aufblähten und
erweichten, ohne dabei jedoch die Medikamente freizugeben.
Inschliessend wurden die Kapseln der Einwirkung von Dar saften
unterworfen, worauf sie innerhalb von 30 Minuten vollständig
zerfallen waren. Die so hergestellten Kapseln sind nur sehr wenig hygroskopisch.
In einem Schaufelmischer wurden im Gewichtsverhältnis von 3O/7O Oelluloseacetatbutyrat und Hydroxypropylcellulose zusammen
mit Additiven in den angegebenen Mengenanteilen bei Zimmertemperatur miteinander gemischt. Dann wurde dieses
Gemisch in einer Strangpresse homogenisiert und Stückchen extrudiert, die granuliert wurden.
Die Bedingungen des Extrudiervorganges waren:
- Körper 170w 0
- Kopf 170° 0
- Spinndüse 160° 0
Die Geschwindigkeit der Schnecke lag bei 55 U/Min. - 80 U/Min.
Celluloseacetatbutyrat (1) 30 g
Hydroxypropylcellulose (Mol.-Gew.:
M = 275 000) 70 g
Stearylamid 6 g
Propylgallat 0,01 g
209812/177 5
(1) Thermoplastische Spritzgussmasse aus organischen
Celluloseestern, bekannt unter dem Wz. "Oellidor Bsp W-W"
(Bayer).
Die so hergestellten Granulate wurden im Spritzgussverfahren bei einer -Temperatur von 180° 0 und einem Druck von 1250
kg/om weiterverarbeitet. Es wurden Kapseln mit verzögerter
Wirkung erhalten. Versuche haben gezeigt, dass sie am Ende von drei Stunden in Magensäften 5 -'10 % der Medikamente
und nach drei Stunden anschliessend an den Test in den Darmsäften die gesamte Menge der Medikamente freigaben.
Mit den gleichen Granulaten wurden vollkommen glatte Folien
von einer Stärke von 0,4 mm und einer Länge von 200 mm extrudiert.
Aus diesen wurden dann durch Warmverformen die Kapseln hergestellt. Dieser Vorgang wurde durchgeführt,
nachdem mit einem Dorn oder Stempel unterstützt durch Luft, tiefe Einpressungen oder Einprägungen eingedrückt worden
waren. Die Folie wurde bis zum Erweichungspunkt des Materials (130° 0) erwärmt und dann in Hohlformen eingelegt, die die
Form der Kapsel hatten. Um während des Formens eine maximale Reckung der Folie zu begünstigen, wurde Luft eingeblasen,
die ein Polster an der Innenfläche der Folie bildete, und zwar unmittelbar vor der Senkrichtung des Domes öder Stempels.
Die Zeit des Erwärmens des Materials betrug 12 Sekunden. Der Verformungsdruck lag bei 6 kg/cm .
Es wurde wie in Beispiel 1 ein Gemisch hergestellt, das ausser den obengenannten Additiven, die in den gleichen Mengenverhältnissen
vorhanden waren, noch die folgenden Polymerisate enthielt.
2098 12/1775
2Ϊ37ΖΤ3
Hydroxypropylcellulose (Mol.-Gew.:
= 275 000) 70 g
Äthyl cellulose- (Hercules) 30 g
Es wurden im Spritzgussverfahren Kapseln erhalten, die den Inhalt nur mit Verzögerung freigaben. Diese Kapseln gaben
am Ende von drei Stunden in den Darmsäften etwa 80 % der Medikamente frei. Sie wurden in Magensäften langer als drei
Stunden lang nicht angegriffen.
Es wurde wie in Beispiel 1 ein Gemisch hergestellt, das neben den Additiven in den angegebenen Mengenverhältnissen
noch die folgenden Polymerisate enthielt:
Hydroxypropylcellulose 70 g
Cellulosepropionat (2) 30 g
(2) bekannt unter dem VTz Forticel JQ (Amcel 0° - Celanese
Plastics). ..-
Es wurden im Spritzgussverfahren Kapseln hergestellt, die >
mit Verzögerung zerfielen. Sie gaben am Ende von drei Stunden in Magensäften etwa 5 % und während der gleichen Zeit
in Darmsäften 70 % der Medikamente frei.
Versuche, die wie in Beispiel 1 durch Warmverformung gemacht
wurden, ergaben vergleichbare Resultate.
In einem Bandmischer wurde bei Zimmertemperatur innerhalb
von 30 Minuten ein Gemisch der folgenden Zusammensetzung
hergestellt. Mit einer Strangpresse wurde bei einer Temperatur von 160° 0 und einer Drehgeschwindigkeit von 40 U/Min,
extrudiert und die erhaltenen Stückchen wurden granuliert.
209812/1775
Polyoxyäthylen (1) (Mol.-Gew.
M„ = 600 000) 70 g
Polyvinylacetat (2) 30 g
Stearinsäure 4g
Butyl-tertiär-hydroxyanisol (3) 0,01 g
chemisch reine kolloidale Kieselsäure (4) 1 g
(1) bekannt unter dem Wz Polyox WSR 205 Union Garbide
(2) bekannt unter dem Wz Rhodopas H Rhone Poulenc
(3) BHA . ■
(4) bekannt unter dem Wz Aerosil Degussa
Im Spritzgussverfahren wurden bei einer Temperatur von 180°0
und unter einem Druck von 1800 kg/cm im.Magen widerstandsfähige
Kapseln hergestellt. Diese wurden Zerfallsprüfungen nach USP X VI unterworfen. Es wurde eine Beständigkeit von
über 60 Minuten in künstlichen Magensäften und ein vollständiger Zerfall am Ende von 45 Minuten in künstlichem
Darmsaft gefunden.
Unter den obengenannten Bedingungen wurden im Spritzgussverfahren folgende Bestandteile verarbeitet?
Polyoxyäthylen 70 g
Mischpolymerisat aus Vinylacetat/Krotonsäure (1) 30 g
Stearinsäure 4g
Butyl-tertiär-hydroxyanisol 0,01 g
schemisch reine kolloidale Kieselsäure 1 g
Es wurden Kapseln mit folgenden Zerfalleigenschaften erhalten:
In Magensäften (USP X IV) bei 37° Q mehr als 60 Min. ·, Im Darmsaft (USP X. IV) bei 37° C wurden die aktiven Bestandteile
innerhalb von 20 Min. freigesetzt. (1) bekannt unter dem Vz Rhodopas AQ, Rhone Poulenc
209812/1775
- ίο -
Unter ähnlichen Arbeitsbedingungen wurde ein Gemisch aus
Hydropropylcellulose (1) 70 g
Polyvinylacetat (2) 30 g
Stearinsäure 4- g
Butyl -tertiär-rhydroxyanis öl (3) 0,01 g
chemisch reine kolloidale Kieselsäure (4·) 1 g
(1) bekannt unter dem Wz Polyoxy WSR 205 Union Carbide
(2) bekannt unter dem Wz Hhodopas H Rhone Poulenc
(3) BHi
(4) Aerosil Degussa
hergestellt.
hergestellt.
Im Spritzgussverfahren wurden bei einer Temperatur von 1800O
und unter einem Druck von 1880 kg/cm Kapseln hergestellt, die mit denjenigen gemäss Beispiel 1 vergleichbar waren.
In einem Bandmischer wurde bei Zimmertemperatur ein Gemisch
hergestellt, das dann beim Durchgang durch, eine Strangpresse bei einer Temperatur von 160° C und einer Geschwindigkeit
von 40 U/Min, homogenisiert wurde. Die extrudierten Stückchen
wurden granuliert und bei einer Temperatur von 170° und einem Druck von 1800 kg/cm im Spritzgussverfahren weiter
verarbeitet. Das Gemisch bestand aus
Polyoxyäthylen (1) 80 g
Zein (2) 20 g
Stearinsäure 6 g
Butyl-tertiär-hydroxyanisol (BHA) 0,01 g
chemisch reine kolloidale Kieselsäure 1 g
(bekannt unter dem Wz Aerosil)
209812/1778
(1) bekannt unter dem Wz Polyox WSR 205 Union Carbide
(2) Zein F 200 Freeman Industries
Im Spritzgussverfahren wurden glatte, glänzende, gelbliche
Kapseln hergestellt, die im Magen beständig und in Darm löslich waren.
Unter ähnlichen Bedingungen wie in-Beispiel 1 wurde ein Gemisch
aus
Hydroxypropylcellulose (1) 80 g
Zein 20 g
Stearinsäure 8 g
Butyl-tertiär-Hydroxyanisol (BHA) 0,01 g
chemisch reine kolloidale Kieselsäure
(bekannt unter dem Wz Aerosil) 1 g
(1) bekannt unter dem Wz Klucel G Hercules hergestellt.
Im Spritzgussverfahren wurden glänzende, bernsteinfarbene
Kapseln erhalten, die im Magen beständig und im Darm löslich waren.
In einem Bandmischer wurde ein Gemisch hergestellt, das dann beim Durchgang durch eine Strangpresse bei einer Temperatur
von 160° C und einer Geschwindigkeit von 40 U/Min, homogenisiert wurde. Die extrudierten Stückchen wurden granuliert
und im Spritzgussverfahren bei 170° C und unter einem Druck von 1800 kg/cm geformt. Die Bestandteile waren:
203812/1775
PoIyoxyäthy1en 70 S
Polyvinylacetat 30 S
Maisstärke 100 g
Stearinsäure 6 g
Butyl-tertiär-hydroxyanisol (BHA) 0,01 g
Nonionics aus Polyoxypropylenglykol
(bekannt unter dem Wz Pluronic) 5 g
chemisch reine kolloidale Kieselsäure
(bekannt unter dem Wz Aerosil) 1 g
Im Spritzgussverfahren wurden glatte, glänzende Kapseln erhalten.
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Claims (2)
1. Kapsel oder selbsttragende Packung für Medikamente, gemäss
Hauptpatent (Patentanmeldung P 19 65 584.6)
die oral, rectal oder vaginal zusammen mit den Medikamenten eingenommen wird und bei der das Kapselmaterial sich in den
physiologischen Medien, mit denen es in Berührung kommt auflöst, zersetzt oder porös wird und das aus mindestens
einem Kunststoff besteht,
dadurch gekennzeichnet, dass sie aus einem im plastischen Zustand befindlichen Gemisch geformt
ist, das zu 50 - 90 Gew.-% aus mindestens einem Kunststoff,
wie Polyoxyäthylen oder Hydroxypropylcellulose, und zu 50 - 10 Gew.-% aus mindestens einer der Verbindungen:
Polyvinylacetat, Mischpolymerisat aus Vinylacetat/Krotonsäure, Polyacrylsäure, Mischpolymerisate aus Methylmethacrylat/Methacrylsäure,
Cellulosederivaten, wie Ithylcellulose, Celluloseacetobutyrat,
Gellulosepropionat, Celluloseacetat oder Celluloseacetatphthalat, und/oder Zein besteht.
2. Kapsel oder Packung nach Anspruch I1 dadurch gekennzeichnet,
dass das Gemisch mindestens ein für Kunststoffe übliches Additiv aus der Gruppe der Weichmacher, Antioxydationsmittel,
Antiklebemittel und Füllstoffe enthält.
209812/1775
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