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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur subkutanen Verabreichung eines Medikaments.
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Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung fällt insbesondere in die Kategorie der „Infusionspumpen“ gemäß der Definition der FDA (Food und Drug Administration - USamerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) und betrifft insbesondere eine tragbare Vorrichtung, d. h. eine Vorrichtung, die so konfiguriert ist, dass sie am Körper eines Patienten angebracht werden kann, um die subkutane Verabreichung einer vorher festgelegten Medikamentendosis zu ermöglichen. Die Anbringung der Vorrichtung am Körper des Patienten erfolgt durch einen Anwender, zum Beispiel durch einen Arzt oder eine Krankenschwester oder durch den Patienten.
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Bei allen tragbaren Verabreichungsvorrichtungen befindet sich das Medikament zunächst in einer Patrone, die im Inneren der Vorrichtung untergebracht ist, und wird über einen Fluidweg in den Körper des Patienten übertragen.
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In der vorliegenden Beschreibung und in den nachfolgenden Ansprüchen wird der Begriff „Fluidweg“ verwendet, um ein beliebiges Element oder eine beliebige Elementbaugruppe zu bezeichnen, das bzw. die so konfiguriert ist, dass es bzw. sie an einem ersten Ende davon mit der Patrone verbunden werden kann, die im Inneren der Verabreichungsvorrichtung untergebracht ist, und das bzw. die an einem Ende davon, das dem vorgenannten ersten Ende gegenüberliegt, eine Injektionsnadel umfasst, die in den Körper des Patienten eingeführt werden soll, um den Übergang des Medikaments von der Patrone in den Körper des Patienten zu ermöglichen.
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Typischerweise umfasst die Patrone einen zylindrischen Behälter aus einem Kunststoff- oder Glasmaterial, einen Stempel, der im Inneren des Behälters verschiebbar ist, um das Medikament aus dem Behälter herauszudrücken, und ein durchstechbares Septum, das die Sterilität des Behälters bis zum Beginn der Verabreichung der Behandlung gewährleistet.
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Typischerweise umfasst der Fluidweg eine Durchstechnadel, die zum Durchstechen des durchstechbaren Septums der Patrone konfiguriert ist, und einen flexiblen Schlauch, der die Durchstechnadel in Fluidkommunikation mit der Injektionsnadel bringt.
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Bei derartigen Vorrichtungen wird der Behälter der Patrone durch das durchstechbare Septum geschlossen gehalten, bis die Verabreichung des Medikaments erforderlich ist. Wenn eine solche Verabreichung erforderlich ist, durchsticht die Durchstechnadel das durchstechbare Septum und öffnet den Fluidweg, sodass das Medikament den Patienten erreichen kann, indem es zunächst durch die Durchstechnadel, dann durch den flexiblen Schlauch und schließlich durch die Injektionsnadel gelangt, und zwar aufgrund des Schubs, den der Stempel auf das Medikament im Behälter ausübt.
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Der Anmelder hat festgestellt, dass die oben beschriebenen Vorrichtungen sicher, genau und einfach zu bedienen sein müssen. Diese Kombination von Anforderungen macht diese Vorrichtungen sehr teuer in der Herstellung und folglich sehr teuer für die Patienten.
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Es besteht daher Bedarf an der Bereitstellung eines Fluidweg-Öffnungssystems, das einfach (um die Produktionskosten der Vorrichtung zu senken), kompakt (um das von der Vorrichtung eingenommene Volumen zu minimieren und die Anbringung der Vorrichtung am Körper des Patienten so angenehm wie möglich zu machen) und solide (um die korrekte Funktion der Vorrichtung zu gewährleisten) ist. Es ist auch notwendig, dass die Durchstechnadel nach Aktivierung des Fluidweg-Öffnungssystems automatisch und kontrolliert in das durchstechbare Septum eindringt. Tatsächlich ist es angebracht, die Eindringkraft so zu kalibrieren, dass die Durchstechnadel das durchstechbare Septum vollständig durchdringen kann (um den Fluidweg tatsächlich zu öffnen), während ein übermäßiges Eindringen der Durchstechnadel in den Behälter der Patrone vermieden wird (damit die Durchstechnadel während der Verabreichung des Medikaments nicht durch den Stempel der Patrone verschlossen wird).
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Beispiele von Vorrichtungen, die Fluidweg-Öffnungssysteme umfassen, die zum Ermöglichen einer automatischen und kontrollierten Bewegung der Durchstechnadel geeignet sind, sind in
US 10569014B2 und
EP 3862037A1 beschrieben.
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Insbesondere umfasst das Fluidweg-Öffnungssystem der Vorrichtung von
EP 3862037A1 einen Durchstechnadel-Bewegungsmechanismus 70 mit zwei Konfigurationen, eine erste Ruhekonfiguration, in welcher der Bewegungsmechanismus nicht angetrieben wird und sich die Durchstechnadel 70 in einer distalen Position in Bezug auf das Septum der Patrone befindet (Position von
9), und eine zweite Betriebskonfiguration, in welcher der Bewegungsmechanismus angetrieben wird und die Durchstechnadel 70 das Septum der Patrone durchstochen hat (Position von
11). Die Durchstechnadel 70 ist an einem Stützbauteil 80 montiert, welches sich, dank der Schubeinwirkung, die durch eine Kompressionsfeder 90 ausgeübt wird, aus der Position von
9 in die von
11 verschieben lässt. Der Durchstechnadel-Bewegungsmechanismus 70 wird durch eine lineare translatorische Bewegung eines Steuerelements 40 aktiviert. Unter Bezugnahme auf
9 wird die Kompressionsfeder 90 zunächst aufgrund des Aneinanderanliegens der Oberflächen 47 und 81 des Steuerelements 40 bzw. des Stützbauteils 80 zwischen dem Steuerelement 40 und dem Stützbauteil 80 komprimiert gehalten. Wie in
11 gezeigt, geht, aufgrund der Verschiebung des Steuerelements 40, das Anliegen zwischen den Oberflächen 47 und 81 verloren, und das Stützbauteil 80 kann aufgrund der Schubeinwirkung, die durch die Kompressionsfeder 90 ausgeübt wird, die Position von
11 erreichen.
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Der Anmelder hat festgestellt, dass es, um die lineare translatorische Bewegung des Steuerelements 40 zu gestatten, notwendig ist, einen zusätzlichen Raum in Bezug auf den Raum, der durch das Steuerelement 40 eingenommen wird, vorzusehen, bevor es aus der in 9 gezeigten Position bewegt wird, zu Lasten der Kompaktheit der Vorrichtung und des Anwendungskomforts der Vorrichtung. Außerdem ist das Steuerelement 40 in der Position von 9 Druck von gegenüberliegenden Seiten ausgesetzt, mit der Konsequenz, dass eine hohe Antriebskraft ausgeübt werden muss, um es aus dieser Position heraus zu bewegen, um die Betriebskonfiguration von 11 zu erreichen.
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Die technische Aufgabe, die durch die vorliegende Erfindung gelöst wird, besteht darin, eine Vorrichtung zur subkutanen Verabreichung eines Medikaments zu realisieren, die ein Fluidweg-Öffnungssystem umfasst, das die obengenannten Nachteile nicht aufweist.
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Die vorliegende Erfindung betrifft daher eine Vorrichtung zur subkutanen Verabreichung eines Medikaments, welche Folgendes umfasst:
- - eine Patrone, die einen Behälter, der das Medikament enthält, und ein durchstechbares Septum, das an ein Ende des Behälters gekoppelt ist, umfasst;
- - eine Durchstechnadel, die zum Durchstechen des durchstechbaren Septums konfiguriert ist;
- - eine Injektionsnadel, die zum Injizieren des Medikaments in einen Patienten konfiguriert ist, wobei die Injektionsnadel zusammen mit der Durchstechnadel einen Fluidweg definiert, der so konfiguriert ist, dass ihn das Medikament während der subkutanen Verabreichung des Medikaments durchquert;
- - ein Fluidweg-Öffnungssystem, das dazu konfiguriert ist, die Injektionsnadel durch die Durchstechnadel in Fluidkommunikation mit dem Behälter zu bringen;
wobei das Fluidweg-Öffnungssystem Folgendes umfasst: - - ein Stützbauteil, an welchem die Durchstechnadel montiert ist, wobei das Stützbauteil zwischen einer ersten Betriebsposition, in welcher die Durchstechnadel vom durchstechbaren Septum beabstandet ist und der Fluidweg geschlossen ist, und einer zweiten Betriebsposition, in welcher die Durchstechnadel das durchstechbare Septum durchstochen hat und der Fluidweg offen ist, bewegt werden kann;
- - ein elastisches Element, das zum Ausüben einer Schubeinwirkung auf das Stützbauteil konfiguriert ist, die zum Bewegen des Stützbauteils aus der ersten Betriebsposition in die zweite Betriebsposition geeignet ist;
- - ein Antriebsbauteil, das um eine Drehachse gedreht werden kann und aus einer ersten Winkelposition, in welcher das Antriebsbauteil das Stützbauteil in der ersten Betriebsposition hält, indem es der Schubeinwirkung des elastischen Elements entgegenwirkt, in eine zweite Winkelposition, in welcher sich das Stützbauteil aufgrund der Schubeinwirkung des elastischen Elements frei aus der ersten Betriebsposition in die zweite Betriebsposition bewegen kann, bewegt werden kann.
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Das Fluidweg-Öffnungssystem der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umfasst somit ein Antriebsbauteil, welches, da es drehbar ist, keinen zusätzlichen Raum benötigt, wenn es bewegt wird, um die Bewegung der Injektionsnadel und das anschließende Durchstechen des durchstechbaren Septums anzutreiben, zu Gunsten der Kompaktheit und des Anwendungskomforts der Vorrichtung. Darüber hinaus kann die Drehung des Antriebsbauteils ohne das Aufbringen hoher Antriebskräfte erreicht werden.
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Bevorzugte Merkmale der Vorrichtung der Erfindung sind im Folgenden beschrieben. Jedes dieser Merkmale kann einzeln oder in Kombination mit den anderen vorgesehen sein.
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Vorzugsweise umfasst der Fluidweg einen flexiblen Schlauch mit einem ersten Ende, das mit der Durchstechnadel verbunden ist, und einem zweiten Ende, das mit der Injektionsnadel verbunden ist. Die Flexibilität des Schlauchs gestattet seine ordnungsgemäße Aufnahme im Inneren der Vorrichtung, selbst in kleinen Räumen, und gestattet die Aufrechterhaltung der Fluidkommunikation zwischen der Durchstechnadel und der Injektionsnadel trotz der Bewegung der Durchstechnadel nach dem Öffnen des Fluidwegs.
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Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung ein Bewegungsübertragungsbauteil, welches zum Aktivieren der Bewegung des Antriebsbauteils konfiguriert ist. Das Öffnen des Fluidwegs ist daher eine Folge einer Bewegung des Bewegungsübertragungsbauteils, welches, sobald es bewegt wird, die Bewegung auf das Antriebsbauteil und damit auf das Stützbauteil der Durchstechnadel überträgt.
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Vorzugsweise umfasst das Antriebsbauteil einen ersten Kopplungsabschnitt, welcher zum Koppeln an das Bewegungsübertragungsbauteil konfiguriert ist, und einen zweiten Kopplungsabschnitt, welcher zum Koppeln an das Stützbauteil konfiguriert ist. Die Übertragung der Bewegung vom Bewegungsübertragungsbauteil auf das Stützbauteil der Durchstechnadel findet daher aufgrund einer mechanischen Kopplung zwischen dem Bewegungsübertragungsbauteil und dem Antriebsbauteil und zwischen dem Antriebsbauteil und dem Stützbauteil der Durchstechnadel statt.
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Vorzugsweise umfasst das Antriebsbauteil einen Basiskörper.
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Bevorzugter erstrecken sich der erste Kopplungsabschnitt und der zweite Kopplungsabschnitt auf gegenüberliegenden Seiten vom Basiskörper aus. Diese Lösung gestattet ein räumliches und funktionales Trennen des Abschnitts des Antriebsbauteils, der zum Empfangen der Bewegung vom Bewegungsübertragungsbauteil bestimmt ist, von dem Abschnitt, der zum Übertragen der Bewegung auf das Stützbauteil bestimmt ist, zu Gunsten der Funktionalität und strukturellen Einfachheit des Fluidweg-Öffnungssystems und damit auch der Herstellungs- und Anschaffungskosten der Vorrichtung.
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Vorzugsweise umfasst das Bewegungsübertragungsbauteil eine Zahnstange.
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Bevorzugter umfasst der erste Kopplungsabschnitt eine Verzahnung, welche in die Zahnstange eingreift. Auf diese Weise veranlasst die Bewegung der Zahnstange eine Drehung des Antriebsbauteils.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umfasst der zweite Kopplungsabschnitt eine Umfangswand, die mit einer Durchgangsöffnung versehen ist.
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Vorzugsweise umfasst das Stützbauteil ein Anschlagelement, welches so konfiguriert ist, dass es an einer Außenfläche der Umfangswand anliegt, wenn sich das Antriebsbauteil in der ersten Winkelposition befindet, und sich an der Durchgangsöffnung befindet, wenn sich das Antriebsbauteil in der zweiten Winkelposition befindet.
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Vorzugsweise weist das Anschlagelement eine derartige Größe auf, dass es durch die Durchgangsöffnung hindurchpasst.
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Das Öffnen des Fluidsystems erfolgt somit durch eine strukturell einfache, jedoch extrem effektive und reaktive mechanische Kopplung. Solange während der Drehung des Antriebsbauteils das Anschlagelement des Stützbauteils der Durchstechnadel an der Umfangswand des Antriebsbauteils anliegt, verbleibt die Durchstechnadel in einer Stellung distal vom durchstechbaren Septum und der Fluidweg bleibt geschlossen. Wenn sich die Durchgangsöffnung während der Drehung des Antriebsbauteils in einer dem Anschlagelement zugewandten Position befindet, bewegt die Schubeinwirkung, die das elastische Element auf das Stützbauteil der Durchstechnadel ausübt, das Stützbauteil hin zum durchstechbaren Septum, bis die Durchstechnadel das durchstechbare Septum durchsticht und dadurch den Fluidweg öffnet.
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In einigen bevorzugten Ausführungsformen kann das Antriebsbauteil bewegt werden, bis es eine dritte Winkelposition erreicht, in welcher das Antriebsbauteil verhindert, dass sich das Stützbauteil aus der zweiten Betriebsposition in die erste Betriebsposition bewegt. Auf diese Weise wird vermieden, dass das Stützbauteil versehentlich in seine erste Betriebsposition zurückkehrt, d. h. dass die Durchstechnadel während der Verabreichung der Behandlung aus dem Behälter austritt, mit der Folge eines unerwünschten Schließens des Fluidwegs. Dies könnte zum Beispiel in dem Fall geschehen, dass der Restschub, der durch das elastische Element auf das Stützbauteil ausgeübt wird, nachdem die Durchstechnadel das durchstechbare Septum durchstochen hat, nicht ausreichend wäre, um die Durchstechnadel während der Verabreichung der Behandlung im Inneren des Behälters zu halten, oder im Falle einer Fehlfunktion oder eines Versagens des elastischen Elements.
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Vorzugsweise begrenzt die Umfangswand einen Bereich im Antriebsbauteil, der zum Empfangen des Anschlagelements konfiguriert ist, wenn sich das Antriebsbauteil in der zweiten Winkelposition befindet.
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Vorzugsweise befindet sich, wenn sich das Antriebsbauteil in der dritten Winkelposition befindet, das Anschlagelement an einer Innenfläche der Umfangswand. In diesem Zustand ist das Anschlagelement durch die Umfangswand des Antriebsbauteils umgeben, und es wird jegliche versehentliche und unerwünschte Bewegung des Anschlagelements bis zu seiner Anfangsposition verhindert, welche das Austreten der Durchstechnadel aus dem Behälter und infolgedessen das Verschließen des Fluidwegs verursachen würde.
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Vorzugsweise umfasst das Stützbauteil einen Hauptkörper.
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Bevorzugter steht das Anschlagelement aus dem Hauptkörper hervor.
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In einigen Ausführungsformen ist das elastische Element eine Torsionsfeder, welche mehrere Windungen umfasst, die um eine Achse parallel zur Drehachse angeordnet sind.
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In bevorzugten Ausführungsformen sind die Windungen der Torsionsfeder um eine Achse orthogonal zur Drehachse angeordnet.
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Der Anmelder ist der Auffassung, dass die Torsionsfeder besonders in solchen bevorzugten Ausführungsformen derart angeordnet sein kann, dass der Schub, der durch die Torsionsfeder auf das Stützbauteil ausgeübt wird, ausreichend ist, um die Durchstechnadel während der Verabreichung der Behandlung im Inneren des Behälters zu halten, ohne dass dafür die oben erörterten Lösungen vorgesehen werden müssen, um eine versehentliche und unerwünschte Rückkehr des Stützbauteils in die erste Betriebsposition zu vermeiden.
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Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen davon, die unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen bereitgestellt wird und nur als veranschaulichend und nicht als einschränkend zu verstehen ist. In den Zeichnungen ist/sind:
- - 1 eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung;
- - 2 eine perspektivische Explosionsansicht einer ersten Ausführungsform eines Moduls der Vorrichtung von 1;
- - 3 eine perspektivische Explosionsansicht eines weiteren Moduls der Vorrichtung von 1;
- - 4 eine perspektivische Unteransicht der Vorrichtung von 1 versehen mit einem Pflaster;
- - 5 eine perspektivische Unteransicht der Vorrichtung von 4, nachdem eine Schutzschicht des Pflasters entfernt wurde;
- - 6 eine geschnittene Draufsicht des Moduls von 2 in einer Anfangskonfiguration der Vorrichtung von 1;
- - 7 eine perspektivische Schnittansicht der Vorrichtung von 1, bevor sie an der Haut des Patienten angebracht wird;
- - 8 eine perspektivische Schnittansicht der Vorrichtung von 1, kurz nachdem sie an der Haut des Patienten angebracht wurde;
- - 9 eine Vergrößerung eines Details des Moduls von 6 in einer Betriebskonfiguration der Vorrichtung nach der von 6;
- - 10 eine geschnittene Seitenansicht eines Abschnitts des Moduls von 6 in einer Anfangskonfiguration der Vorrichtung von 1;
- - 11 eine geschnittene Seitenansicht des Abschnitts von 10 in einer Betriebskonfiguration der Vorrichtung nach der von 10 und entsprechend der von 9;
- - 12 eine geschnittene Seitenansicht eines weiteren Details des Moduls von 6 in einer Anfangskonfiguration der Vorrichtung von 1;
- - 13 eine geschnittene Seitenansicht des Details von 12 in einer Betriebskonfiguration der Vorrichtung nach der von 12 und entsprechend der von 9 und 11;
- - 14 eine perspektivische Schnittansicht einiger Komponenten des Moduls von 6 in einer Betriebskonfiguration der Vorrichtung nach der von 6 und entsprechend der von 9, 11 und 13;
- - 15 und 16 perspektivische Ansichten einiger Komponenten einer zweiten Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in zwei aufeinanderfolgenden Betriebskonfigurationen davon;
- - 17 eine perspektivische Schnittansicht einiger der Komponenten von 15 und 16 in einer Betriebskonfiguration der Vorrichtung nach der von 16;
- - 18-21 eine Vergrößerung eines weiteren Abschnitts des Moduls von 6 in vier aufeinanderfolgenden Betriebskonfigurationen der Vorrichtung von 1;
- - 22 eine geschnittene Seitenansicht eines Abschnitts der Vorrichtung von 1 in einer Betriebskonfiguration der Vorrichtung nach der von 8;
- - 23 eine geschnittene Seitenansicht der Vorrichtung von 1 in einer möglichen Betriebskonfiguration davon, in welcher die Vorrichtung nicht an der Haut des Patienten angebracht ist;
- - 24 eine perspektivische Ansicht einer Komponente der Vorrichtung von 1;
- - 25 eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts einer dritten Ausführungsform des Moduls von 2, wenn die Vorrichtung nicht an der Haut des Patienten angebracht ist;
- - 26 eine perspektivische Ansicht des Abschnitts von 25, kurz nachdem die Vorrichtung an der Haut des Patienten angebracht wurde;
- - 27 eine Draufsicht des Abschnitts von 25 in der Betriebskonfiguration von 26;
- - 28 eine perspektivische Ansicht des Abschnitts von 25 in einer Betriebskonfiguration der Vorrichtung nach der von 26 und 27;
- - 29 eine Draufsicht des Abschnitts von 25 in der Betriebskonfiguration von 28;
- - 30-32 perspektivische Ansichten des Abschnitts von 25 in drei Betriebskonfigurationen der Vorrichtung nach der von 28;
- - 33 eine geschnittene Seitenansicht des Abschnitts von 25 in der Betriebskonfiguration von 26;
- - 34 eine geschnittene Seitenansicht des Abschnitts von 25 in der Betriebskonfiguration von 32;
- - 35 ein Zeitdiagramm in Bezug auf die unterschiedlichen Betriebsschritte, die durch die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung während ihres Gebrauchs implementiert werden.
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In 1 ist eine tragbare Vorrichtung zur subkutanen Verabreichung eines Medikaments in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung mit 1 angegeben.
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Die Vorrichtung 1 umfasst ein Verabreichungsmodul 2, in 2 gezeigt, und ein Steuermodul 3, in 3 gezeigt.
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Die Vorrichtung 1 wird durch das Aneinanderkoppeln des Verabreichungsmoduls 2 und des Steuermoduls 3 erhalten. Diese Kopplung ist reversibel, d. h. die beiden Module 2 und 3 können nach dem Koppeln wieder entkoppelt werden.
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Eine oder mehrere Dichtungen (nicht gezeigt) sind zwischen das Verabreichungsmodul 2 und das Steuermodul 3 eingefügt, um die Dichtheit des Aneinanderkoppelns sicherzustellen.
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Das Verabreichungsmodul 2 ist vorzugsweise ein Einwegartikel, während das Steuermodul 3 vorzugsweise wiederverwendbar ist. Mit anderen Worten, das Verabreichungsmodul 2 ist lediglich zum einmaligen Anbringen am Körper des Patienten und nur für einen bestimmten Zeitraum zum Verabreichen, vollständig oder teilweise, des Medikaments mit einer oder mehreren aufeinanderfolgenden Injektionen, selbst wenn sie zeitlich voneinander beabstandet sind, konfiguriert. Umgekehrt kann das Steuermodul 3 mehrmals verwendet werden, indem es von Zeit zu Zeit an ein neues Verabreichungsmodul 2 gekoppelt wird.
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Wie in 3 gezeigt, umfasst das Steuermodul 3 einen unteren Körper 4 und eine obere Abdeckung 5, die mit dem unteren Körper 4 verbunden ist, vorzugsweise durch Ultraschallschweißen. In diesem Fall wird das Ultraschallschweißen dem Laserschweißen vorgezogen, weil letzteres die Verwendung transparenter Materialien erfordert, die für die Verwendung für das Steuermodul 3 nicht als geeignet betrachtet werden, da es mit unterschiedlichen Farben und/oder Oberflächenbehandlungen individuell angepasst werden kann.
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Ein Aufnahmefach 6 ist zwischen dem unteren Körper 4 und der oberen Abdeckung 5 definiert. Das Aufnahmefach 6 enthält eine Steuereinheit 7, die üblicherweise aus einer Leiterplatte besteht und zum Steuern der Verabreichung des Medikaments aus dem Verabreichungsmodul 2 konfiguriert ist, eine Stromversorgungsbatterie 8, die zum Antreiben der Steuereinheit 7 konfiguriert ist, und einen Motor 9, der in Drehung einen antreibenden Magnetrotor 9a antreibt.
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Mehrere elektronische Komponenten und eine Hardware-Einheit, welche die elektronischen Komponenten antreibt, sind im Steuermodul 3 vorgesehen.
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Das Steuermodul 3 umfasst ferner einen Schalter (nicht gezeigt), der zum Antreiben der Steuereinheit 7 konfiguriert ist, und einen Aktivierungsknopf 3a. Der Patient betätigt die Vorrichtung 1 indem er den Aktivierungsknopf 3a drückt.
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Wie in 2 gezeigt, umfasst das Verabreichungsmodul 2 einen Hauptkörper 11 und eine Zwischenabdeckung 15, die mit dem Hauptkörper 11 verbunden ist und zwischen den Hauptkörper 11 und den unteren Körper 4 des Steuermoduls 3 eingefügt ist. Vorzugsweise ist die Zwischenabdeckung 15 durch Laserschweißen an den Hauptkörper 11 geschweißt. In diesem Fall wird letzteres einem Ultraschallschweißen vorgezogen, weil der Zusammenbau des Verabreichungsmoduls 2 mit sämtlichen unten beschriebenen Bauteilen bereits auf dem Hauptkörper 11 montiert stattfindet und die Verwendung eines Ultraschallschweißens ein Aktivieren dieser Bauteile riskieren würde.
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Ein Aufnahmefach 10 ist zwischen dem Hauptkörper 11 und der Zwischenabdeckung 15 definiert.
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Wie in 10 gezeigt, umfasst der Hauptkörper 11 eine Anwendungsoberfläche 12, die dazu konfiguriert ist, mit dem Körper des Patienten in Kontakt zu gelangen. Die Anwendungsoberfläche 12 ist im Wesentlichen eben und definiert eine Ebene P zum Anliegen an der Haut des Patienten.
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Die Anwendungsoberfläche 12 umfasst eine Durchgangsöffnung 12a (2).
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Wieder bezugnehmend auf 2 ist das Aufnahmefach 10 zum Aufnehmen mehrerer Komponenten, einschließlich einer Patrone 20 und eines Fluidwegs 30, konfiguriert.
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Das Verabreichungsmodul 2 umfasst ferner einen Startmagnet 2a und einen NFC-Tag 2b, auf welchem mehrere Informationen gespeichert sind.
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Die Patrone 20 ist auf dem Hauptkörper 11 angeordnet und umfasst einen im Wesentlichen zylindrischen Behälter 22, der aus einem Kunststoff- oder Glasmaterial hergestellt ist und das an einen Patienten zu verabreichende Medikament enthält. Ein durchstechbares Septum 24, das den Behälter 22 verschließt und seine Sterilität bis zum Einsatz der Vorrichtung 1 gewährleistet, ist an einem Ende 23 des Behälters 22 vorgesehen. Ein Stempel 26 (in 6 gezeigt) kann im Behälter 22 verschoben werden, um das Medikament zu verabreichen.
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Wie in 6 gezeigt, ist der Fluidweg 30 auch auf dem Hauptkörper 11 angeordnet und so konfiguriert, dass ihn das Medikament während der subkutanen Verabreichung des Medikaments durchquert, wodurch die Übertragung des Medikaments aus der Patrone 20 in den Körper des Patienten gestattet wird.
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Der Fluidweg 30 umfasst eine Durchstechnadel 32, die zum Durchstechen des durchstechbaren Septums 24 konfiguriert ist (wie zum Beispiel in 13 gezeigt), eine Injektionsnadel 34, die dazu konfiguriert ist, in den Körper des Patienten eingeführt zu werden (wie zum Beispiel in 22 gezeigt), und einen flexiblen Schlauch 36 (zum Beispiel in 2 und 6 gezeigt), der die obengenannten Nadeln 32 und 34 in Fluidkommunikation bringt.
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Insbesondere weist der flexible Schlauch 36, wie in 2 und 6 gezeigt, einen Endabschnitt 36a verbunden mit einem Stützbauteil 42, welches die Durchstechnadel 32 trägt, und einen entgegengesetzten Endabschnitt 36b verbunden mit einem Stützbauteil 62, welches die Injektionsnadel 34 trägt, auf.
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Bezugnehmend auf 6 umfasst das Verabreichungsmodul 2 ferner ein Fluidweg-Öffnungssystem 40, das zum Steuern des Durchstechens des durchstechbaren Septums 24 durch die Durchstechnadel 32 konfiguriert ist, wodurch der Behälter 22 durch die Durchstechnadel 32 und den flexiblen Schlauch 36 in Fluidkommunikation mit der Injektionsnadel 34 gebracht wird.
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Das Stützbauteil 42 ist verschiebbar auf einer Gleitführung 44 gelagert, die auf dem Hauptkörper 11 montiert ist (9, 12 und 13). Das Stützbauteil 42 kann zwischen einer ersten Betriebsposition, in welcher die Durchstechnadel 32 vom durchstechbaren Septum 24 beabstandet ist (wie zum Beispiel in 10 und 12 gezeigt) und der Fluidweg 30 geschlossen ist, und einer zweiten Betriebsposition, in welcher die Durchstechnadel 32 das durchstechbare Septum 24 durchstochen hat (wie zum Beispiel in 11 und 13 gezeigt), wodurch der Fluidweg 30 geöffnet wird, bewegt werden.
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Bezugnehmend auf 10 und 11 wird die Bewegung des Stützbauteils 42 dank des Vorsehens eines Bewegungsübertragungsbauteils 50 erreicht, welches eine Schnecke 54 umfasst, die an einem Kopplungsabschnitt 53 einer Zahnstange 51 mit der Zahnstange 51 in Eingriff steht. Letztere ist wiederum an ein Antriebsbauteil 48 gekoppelt, welches um eine Drehachse X gedreht werden kann und an das Stützbauteil 42 gekoppelt werden kann.
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Insbesondere umfasst das Antriebsbauteil 48 einen im Wesentlichen kreisförmigen Basiskörper 48a, einen Kopplungsabschnitt 48b, der zum Koppeln an das Stützbauteil 42 konfiguriert ist, und einen Kopplungsabschnitt 48c, an welchem ein Kopplungsabschnitt 52 der Zahnstange 51 eingreift. Der Kopplungsabschnitt 52 ist in Bezug auf den Kopplungsabschnitt 53 entlang der Richtung A stromabwärts angeordnet.
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Die Kopplungsabschnitte 48b und 48c erstrecken sich vom Basiskörper 48a aus auf axial gegenüberliegenden Seiten in Bezug auf die Drehachse X.
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Der Kopplungsabschnitt 48b ist durch eine Umfangswand 48d definiert. Letztere ist mit einer Durchgangsöffnung 48e versehen und begrenzt im Kopplungsabschnitt 48b einen im Wesentlichen zylindrischen Bereich 48g (11 und 14).
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Der Kopplungsabschnitt 48c umfasst eine Verzahnung 48f, die in den Kopplungsabschnitt 52 der Zahnstange 51 eingreift und sich in Umfangsrichtung in einem vorbestimmten Winkel von weniger als 360°, bevorzugter weniger als 180°, zum Beispiel gleich etwa 90°, erstreckt.
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Wie in 10 gezeigt, wird die Zahnstange 51 durch die Drehung der Schnecke 54 angetrieben, sich hin zum Stützbauteil 42 entlang einer Richtung A orthogonal zur Drehachse X und im Wesentlichen parallel zur Ebene P zu bewegen, wobei die Schnecke 54 wiederum durch einen Magnetrotor 56 (in 2 vollständig gezeigt), der auf dem Hauptkörper 11 montiert ist, zum Drehen angetrieben wird, welcher wiederum durch den antreibenden Magnetrotor 9a, der im Steuermodul 3 vorgesehen ist, angetrieben wird. Aufgrund der Kopplung zwischen der Zahnstange 51 und der Verzahnung 48f veranlasst die Bewegung der Zahnstange 51 die Drehung des Antriebsbauteils 48 um die Drehachse X.
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Wie in 9 gezeigt, ist das Stützbauteil 42 durch ein elastisches Element 46, insbesondere eine Torsionsfeder, einer Schubeinwirkung entlang einer Richtung B entgegengesetzt der Richtung A ausgesetzt. Diese Feder umfasst mehrere Windungen, die um eine Achse orthogonal zur Drehachse X angeordnet sind, und sorgt dafür, dass das Stützbauteil 42 aus der ersten Betriebsposition hin zur zweiten Betriebsposition geschoben wird.
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Wie in 10, 11 und 14 gezeigt, umfasst das Stützbauteil 42 einen Körper 42a und ein Anschlagelement 43, das aus dem Körper 42a hervorsteht und eine solche Größe aufweist, dass es durch die Durchgangsöffnung 48e passt. Insbesondere ist das Anschlagelement 43 durch einen zylindrischen Stift 43a definiert, welcher sich von der äußeren Seitenfläche des Körpers 42a auskragend erstreckt.
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Solange sich das Antriebsbauteil 48 um einen Winkel, der kleiner als ein vorgegebener Wert ist, um die Drehachse X dreht, bleibt das Stützbauteil 42 aufgrund des Aneinanderanliegens zwischen dem Anschlagelement 43 und der Außenfläche der Umfangswand 48d in der ersten Betriebsposition. Dieses Aneinanderanliegen wirkt der Schubeinwirkung entgegen, die durch das elastische Element 46 auf das Stützbauteil 42 ausgeübt wird (10).
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Sobald der Winkel der Drehung des Antriebsbauteils 48 den obengenannten vorgegebenen Wert erreicht, kann sich das Stützbauteil 42 entlang der Richtung B frei aus der ersten Betriebsposition in die zweite Betriebsposition bewegen, und zwar aufgrund dessen, dass sich das Anschlagelement 43 an der Durchgangsöffnung 48e befindet (11) und aufgrund der Schubeinwirkung, die durch das elastische Element 46 ausgeübt wird, durch diese hindurchtreten kann, um sich so innerhalb des Bereichs 48g des Kopplungsabschnitts 48b anzuordnen (14).
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15-17 zeigen eine zweite Ausführungsform des Fluidweg-Öffnungssystems 40, welches als eine Alternative zum oben beschriebenen auch in der Vorrichtung 1 der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Die Elemente dieser zweiten Ausführungsform, die identisch oder äquivalent zu den oben beschriebenen sind, sind mit den gleichen Referenzziffern angegeben.
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In dieser zweiten Ausführungsform sind die Windungen der Torsionsfeder, welche das elastische Element 46 definiert, um eine Achse orthogonal zur Drehachse X angeordnet und in Bezug auf die Achse der Torsionsfeder der oben beschriebenen Ausführungsform näher an der Zahnstange 51 positioniert.
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Außerdem ist in der Ausführungsform von 15-17 das Anschlagelement 43 durch eine gerade Rippe 43b definiert, die an der äußeren Seitenfläche des Körpers 42a angeordnet ist.
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In 15 ist das Antriebsbauteil 48 in einer ersten Winkelposition gezeigt, während in 16 das Antriebsbauteil 48 in einer zweiten Winkelposition gezeigt ist. Diese Winkelpositionen sind funktionsmäßig ähnlich denjenigen von 10 und 11 der oben beschriebenen ersten Ausführungsform.
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In 17 ist das Antriebsbauteil 48 in einer weiteren Winkelposition nach der von 16 gezeigt. Wenn das Antriebsbauteil die Winkelposition von 17 erreicht, befindet sich die Rippe 43b, die zuvor in den Bereich 48g des Kopplungsabschnitts 48b eingetreten ist (16), an einer Innenfläche der Umfangswand 48d und kann nicht aus dem Bereich 48g austreten. Auf diese Weise behindert das Antriebsbauteil 48 ein mögliches Bestreben des Stützbauteils 42, sich aus der zweiten Betriebsposition hin zur ersten Betriebsposition zu bewegen.
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Wie in 6 und in 18-23 gezeigt, umfasst das Verabreichungsmodul 2 auch einen Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60, der zum Bewegen der Injektionsnadel 34 zu Beginn der Verabreichung der Behandlung aus einer Ruheposition, in welcher die Injektionsnadel 34 vollständig im Inneren Vorrichtung 1 angeordnet ist und nicht von der Ebene P der Vorrichtung 1 hervorsteht (18 und 19), in eine Injektionsposition, in welcher die Injektionsnadel 34 zumindest teilweise durch die Durchgangsöffnung 12a von der Ebene P der Vorrichtung 1 hervorsteht (20 und 22), und am Ende der Verabreichung der Behandlung aus der Injektionsposition in die Ruheposition (21) konfiguriert ist.
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Das Stützbauteil 62, welches die Injektionsnadel 34 trägt, kann orthogonal zur Ebene P zwischen einer ersten Betriebsposition, in welcher sich die Injektionsnadel 34 in der Ruheposition befindet, und einer zweiten Betriebsposition, in welcher sich die Injektionsnadel 34 in der Injektionsposition befindet, bewegt werden.
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Das Stützbauteil 62 weist eine im Wesentlichen zylindrische Form auf und weist eine äußere Seitenfläche 62a auf, mit welcher der Endabschnitt 36b des flexiblen Schlauchs 36 verbunden ist.
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Wie in 23 gezeigt, ist das Stützbauteil 62 einer Schubeinwirkung ausgesetzt, die durch eine Kompressionsfeder 64 ausgeübt wird. Diese Schubeinwirkung sorgt dafür, dass das Stützbauteil 62 hin zu seiner ersten Betriebsposition geschoben wird, um so die Injektionsnadel 34 vor dem Gebrauch der Vorrichtung 1 in der Ruheposition zu halten (18) und die Injektionsnadel 34 nach der Verabreichung der Behandlung in die Ruheposition zurückzubringen (21).
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Insbesondere ist die Kompressionsfeder 64 zwischen dem Hauptkörper 11 und einer Innenfläche 62b des Stützbauteils 62 der Ebene P zugewandt angeordnet.
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Die Kompressionsfeder 64 erstreckt sich entlang einer Achse C orthogonal zur Ebene P, während sich die Injektionsnadel 34 entlang einer Achse N erstreckt, die sich von der Achse C unterscheidet und parallel dazu verläuft. Die Achse N ist nahe der äußeren Seitenfläche 62a des Stützbauteils 62 angeordnet.
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Bezugnehmend auf 18-23 umfasst der Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 ein Schubbauteil 63, das zum Bewegen des Stützbauteils 62 und somit auch der Injektionsnadel 34 konfiguriert ist. Das Schubbauteil 63 kann aus einer ersten Einsatzposition (18 und 19), in welcher sich das Stützbauteil 62 in der ersten Betriebsposition befindet und sich die Injektionsnadel 34 in der Ruheposition befindet, in eine zweite Einsatzposition (20, 22 und 23), in welcher sich das Stützbauteil 62 in der zweiten Betriebsposition befindet und sich die Injektionsnadel 34 in der Injektionsposition befindet, bewegt werden.
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Das Schubbauteil 63 ist einer Schubeinwirkung ausgesetzt, die durch eine Kompressionsfeder 65 ausgeübt wird (22 und 23). Diese Schubeinwirkung sorgt dafür, dass das Schubbauteil 63 hin zur zweiten Einsatzposition geschoben wird.
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Die Kompressionsfeder 65 ist zwischen der Zwischenabdeckung 15 und einer Innenfläche 63a des Schubbauteils 63 von der Ebene P abgewandt angeordnet.
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Die Kompressionsfeder 65 erstreckt sich entlang einer Achse D orthogonal zur Ebene P. Die Achse D unterscheidet sich von der Achse C und der Achse N und verläuft parallel dazu.
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Die Kompressionsfeder 65 weist eine elastische Konstante auf, die größer als die der Kompressionsfeder 64 ist.
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Der Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 weist zwei Hauptbetriebskonfigurationen auf.
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In einer ersten Betriebskonfiguration, in 20 gezeigt, ist das Schubbauteil 63 an das Stützbauteil 62 gekoppelt, und die Kraft, die durch die Kompressionsfeder 65 auf das Schubbauteil 63 ausgeübt wird, bewegt es aus der ersten Einsatzposition in die zweite Einsatzposition, wodurch das Stützbauteil 62 aus der ersten Betriebsposition in die zweite Betriebsposition bewegt wird. Während der Bewegung des Stützbauteils 62 ist die Kompressionsfeder 64 belastet.
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In einer zweiten Betriebskonfiguration, in 21 gezeigt, ist das Schubbauteil 63 vom Stützbauteil 62 entkoppelt, und die Kraft, die durch die Kompressionsfeder 64 auf das Stützbauteil 62 ausgeübt wird, bewegt es aus der zweiten Betriebsposition in die erste Betriebsposition. Wenn sich der Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 in der zweiten Betriebskonfiguration befindet, verbleibt das Schubbauteil 63, welches vom Stützbauteil 62 entkoppelt ist, aufgrund der Schubeinwirkung, die durch die Kompressionsfeder 65 ausgeübt wird, in der zweiten Einsatzposition.
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Das Schubbauteil 63 weist eine im Wesentlichen zylindrische Form auf und kann drehbar um die Achse D aus einer ersten Winkelposition (20), in welcher sich der Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 in der ersten Betriebskonfiguration befindet, in eine zweite Winkelposition (21), in welcher sich der Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 in der zweiten Betriebskonfiguration befindet, bewegt werden.
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Ein Anschlagelement 62c (in 21 sichtbar) erstreckt sich von der äußeren Seitenfläche 62a des Stützbauteils 62 hin zum Schubbauteil 63 und ein Schubelement 63c erstreckt sich von einer äußeren Seitenfläche 63b des Schubbauteils 63 hin zum Stützbauteil 62.
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Wenn sich der Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 in der ersten Betriebskonfiguration befindet, ist das Schubelement 63c an das Anschlagelement 62c gekoppelt und übt eine Schubeinwirkung gegen letzteres aus (20), während, wenn sich der Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 in der zweiten Betriebskonfiguration befindet, das Schubelement 63c vom Anschlagelement 62c entkoppelt ist (21).
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Die Drehung des Schubbauteils 63 aus der ersten Winkelposition in die zweite Winkelposition, und damit das Verschieben des Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 aus der ersten Betriebskonfiguration in die zweite Betriebskonfiguration, werden durch ein Führungsbauteil 61 angetrieben, das konzentrisch zum Schubbauteil 63 und außerhalb von letzterem angeordnet ist.
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Das Führungsbauteil 61 weist eine im Wesentlichen zylindrische Form auf und wird angetrieben, um sich um die Achse D zu drehen, zunächst aus einer Stopp-Winkelposition (18), in welcher sich das Schubbauteil 63 in der ersten Winkelposition befindet und das Führungsbauteil 61 an das Schubbauteil 63 gekoppelt ist und es in der ersten Einsatzposition hält, in eine erste Freigabe-Winkelposition (20), in welcher sich das Schubbauteil 63 immer in der ersten Winkelposition befindet und das Führungsbauteil 61 vom Schubbauteil 63 entkoppelt ist, wodurch das Schubbauteil 63 die zweite Einsatzposition erreichen kann.
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Ein hervorstehendes Element 63d erstreckt sich von der äußeren Seitenfläche 63b des Schubbauteils 63 auf der gegenüberliegenden Seite in Bezug auf das Schubelement 63c.
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Das Führungsbauteil 61 umfasst eine Anschlagfläche 61e, welche, wenn sich das Führungsbauteil 61 in der Stopp-Winkelposition befindet, am hervorstehenden Element 63d anliegt (18 und 19).
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Das Führungsbauteil 61 umfasst ferner eine Aufnahme 61a, welche, wenn sich das Führungsbauteil 61 in der ersten Freigabe-Winkelposition befindet, das hervorstehende Element 63d aufnimmt (20), und eine Durchgangsöffnung 61b (18), durch welche das Schubelement 63c hindurchtritt, damit sich das Schubbauteil 63 an das Stützbauteil 62 koppeln kann.
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Wenn sich, nach der Drehung des Führungsbauteils 61, die Aufnahme 61a unterhalb des hervorstehenden Elements 63d befindet, kann sich das Schubbauteil 63 aufgrund der Schubeinwirkung, die durch die Kompressionsfeder 65 ausgeübt wird, frei aus der ersten Einsatzposition in die zweite Einsatzposition bewegen. Dementsprechend wird das Stützbauteil 62, aufgrund der Bewegung des Schubbauteils 63 aus der ersten Einsatzposition in die zweite Einsatzposition und dementsprechend aufgrund des Schubs, der durch das Schubelement 63c auf das Anschlagelement 62c ausgeübt wird, da dieser Schub nicht mehr durch die Anschlagfläche 61e des Führungsbauteils 61 behindert wird, aus der ersten Betriebsposition in die zweite Betriebsposition bewegt. Die Injektionsnadel 34 wird so aus der Vorrichtung 1 ausgeschoben.
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Das Schubelement 63c tritt durch die Durchgangsöffnung 61b des Führungsbauteils 61 sowohl wenn sich das Schubbauteil 63 in der ersten Einsatzposition befindet als auch wenn sich das Schubbauteil 63 in der zweiten Einsatzposition befindet.
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Danach wird das Führungsbauteil 61 angetrieben, um sich um die Achse D aus der ersten Freigabe-Winkelposition (20) in eine zweite Freigabe-Winkelposition zu drehen ( 21), in welcher sich das Schubbauteil 63 in der zweiten Winkelposition befindet. Aufgrund der Tatsache, dass das hervorstehende Element 63d in der Aufnahme 61a aufgenommen ist, veranlasst diese Drehung eine ähnliche Drehung des Schubbauteils 63.
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Die Aufnahme des hervorstehenden Elements 63d in der Aufnahme 61a gestattet daher sowohl die Verschiebung des Schubbauteils 63 aus der ersten Einsatzposition in die zweite Einsatzposition aufgrund des Schubs, der durch die Kompressionsfeder 65 auf das Schubbauteil 63 ausgeübt wird, mit dem daraus folgenden Ausschieben der Injektionsnadel 34 aus der Vorrichtung 1 (20), als auch die Übertragung der Drehbewegung vom Führungsbauteil 61 auf das Schubbauteil 63, wenn es sich in der zweiten Einsatzposition befindet (21), mit der daraus folgenden Freigabe des Stützbauteils 62 durch das Schubbauteil 63 und dem daraus folgenden Zurückziehen der Injektionsnadel 34 ins Innere der Vorrichtung 1 aufgrund des Schubs, der durch die Kompressionsfeder 64 auf das Stützbauteil 62 ausgeübt wird.
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Das Führungsbauteil 61 umfasst einen Kopplungsabschnitt 61c, der in die Schnecke 54 eingreift. Der Kopplungsabschnitt 61c ist eine Verzahnung, die sich in Umfangsrichtung in einem vorbestimmten Winkel, vorzugsweise weniger als 180°, erstreckt.
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Wie in 22 gezeigt, ist eine geeignet geformte Platte 630 oberhalb des Schubbauteils 63 und des Stützbauteil 62 angeordnet, um eine Drehung des Schubbauteils 63 um die Achse D zu verhindern. Diese Platte 630 gestattet auch, dass sämtliche Komponenten des Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 ausgerichtet sind und die Rückhaltung der Kompressionsfedern 64 und 65 entlang der Richtung der Achse D gewährleistet ist.
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Wie in 7, 8 und 22-24 gezeigt, umfasst das Verabreichungsmodul 2 auch ein Abschirmelement 70, das um die Injektionsnadel 34 angeordnet ist und zum Bedecken der Spitze der Injektionsnadel 34 konfiguriert ist, falls sich letztere in der Injektionsposition befindet oder sich dorthin bewegt, zum Beispiel aufgrund einer Fehlfunktion oder eines Versagens des Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60, bevor die Vorrichtung 1 an der Haut des Patienten angebracht wird, oder falls die Injektionsnadel 34 bei der Entfernung der Vorrichtung 1 von der Haut des Patienten versehentlich in der Injektionsposition verbleibt, zum Beispiel aufgrund einer versehentlichen oder willentlichen Entfernung durch den Patienten vor dem Ende der Verabreichung der Behandlung (23).
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Das Abschirmelement 70 kann zwischen einer ersten Betriebsposition (7 und 23), in welcher es aus der Vorrichtung 1 hervorsteht und die Spitze der Injektionsnadel 34 bedeckt, falls sich die Injektionsnadel 34 in der Injektionsposition befindet (23), und einer zweiten Betriebsposition (8 und 22), in welcher es nicht aus der Vorrichtung 1 hervorsteht, bewegt werden.
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Das Abschirmelement 70 ist in 24 im Detail gezeigt.
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Das Abschirmelement 70 ist einer Schubeinwirkung ausgesetzt, die durch ein elastisches Element 72, insbesondere durch eine Kompressionsfeder, ausgeübt wird. Diese Schubeinwirkung sorgt dafür, dass das Abschirmelement 72 in der ersten Betriebsposition gehalten wird, sowohl vor dem Anbringen der Vorrichtung 1 an der Haut des Patienten als auch wenn die Vorrichtung 1 von der Haut des Patienten entfernt wird (7), und dass dem Abschirmelement 70 gestattet wird, die zweite Betriebsposition zu erreichen, wenn die Vorrichtung 1 an der Haut des Patienten angebracht ist (8 und 22).
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Insbesondere ist das elastische Element 72 zwischen der Zwischenabdeckung 15 und einer Innenfläche 700 angeordnet, welche sich im Inneren des Abschirmelements 70 befindet und der Zwischenabdeckung 15 zugewandt ist (22 und 23).
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Das elastische Element 72 erstreckt sich entlang einer Achse E orthogonal zur Ebene P. Die Achse E unterscheidet sich von den Achsen C, D und N und verläuft parallel dazu.
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Bezugnehmend auf 6 umfasst das Verabreichungsmodul 2 einen Stoppmechanismus 170, der zum Stoppen der Bewegung des Abschirmelements 70 konfiguriert ist.
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Insbesondere umfasst das Abschirmelement 70 ein Verriegelungselement 70b, das zum Verriegeln des Abschirmelements 70 in der ersten Betriebsposition konfiguriert ist, wenn die Vorrichtung 1 von der Haut des Patienten entfernt wird. Die Verriegelung des Abschirmelements 70 findet statt, wenn das Verriegelungselement 70b in ein Stoppelement 74 eingreift, das an einem Kopplungsabschnitt 55 einer Zahnstange 51 mit der Zahnstange 51 verbunden ist, der in Bezug auf den Kopplungsabschnitt 52 stromaufwärts und in Bezug auf den Kopplungsabschnitt 53 stromabwärts entlang der Richtung A angeordnet ist, d. h. zwischen den Kopplungsabschnitt 53 und den Kopplungsabschnitt 52 eingefügt ist (20 und 21).
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Die Vorrichtung 1 weist eine reversible Anfangskonfiguration auf, in welcher sich das Abschirmelement 70 frei zwischen der ersten Betriebsposition und der zweiten Betriebsposition und umgekehrt bewegen kann, bevor die Vorrichtung 1 an der Haut des Patienten angebracht wird. In dieser Konfiguration befindet sich das Verriegelungselement 70b integral mit dem Abschirmelement 70 in einer distalen Position in Bezug auf das Stoppelement 74.
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Die Vorrichtung 1 weist eine irreversible Endkonfiguration auf, in welcher das Abschirmelement 70 in der ersten Betriebsposition verriegelt ist. In dieser Konfiguration steht das Verriegelungselement 70b in Kontakt mit dem Stoppelement 74.
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Aufgrund der Bewegung der Zahnstange 51 entlang der Richtung A bewegt sich das Stoppelement 74 entlang dieser Richtung A aus einer Anfangsposition in eine Endposition.
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In der Anfangsposition überlagern das Stoppelement 74 und das Verriegelungselement 70b einander nicht gegenseitig und die Vorrichtung 1 befindet sich in der reversiblen Anfangskonfiguration (18 und 19), während in der Endposition das Stoppelement 74 und das Verriegelungselement 70b einander überlagern und sich die Vorrichtung 1 in der irreversiblen Endkonfiguration befindet (20 und 21).
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Vorzugsweise ist das Verriegelungselement 70b aus einem steifen Material hergestellt und das Stoppelement 74 ist aus einem verformbaren Material hergestellt.
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Das Umschalten aus der reversiblen Konfiguration in die irreversible Konfiguration findet statt, wenn sich das Stoppelement 74 in der Endposition befindet und sich das Verriegelungselement 70b entlang einer Richtung F (23) orthogonal zur Richtung A bewegt und dabei über das Stoppelement 74 hinaus gelangt. Diese Bewegung findet statt, wenn die Vorrichtung 1 von der Haut des Patienten entfernt wird, und zwar aufgrund der Bewegung des Abschirmelements 70 aus der zweiten Betriebsposition in die erste Betriebsposition aufgrund der Schubeinwirkung, die durch das elastische Element 72 ausgeübt wird.
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Die Bewegung des Verriegelungselements 70b entlang der Richtung F verursacht zunächst das Ineinandergreifen zwischen dem Verriegelungselement 70b und dem Stoppelement 74 und anschließend die Verschiebung des Verriegelungselements 70b auf die gegenüberliegende Seite des Stoppelements 74 aufgrund der Verformung von letzterem.
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Insbesondere umfasst das Stoppelement 74 eine erste Oberfläche, die von der Ebene P weggewandt ist, und eine zweite Oberfläche, die der Ebene P zugewandt ist.
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Die erste Oberfläche gestattet die Verformung des Stoppelements 74 als eine Folge des Ineinandergreifens mit dem Verriegelungselement 70b und die Bewegung des Verriegelungselements 70b entlang der Richtung F aus der zweiten Betriebsposition in die erste Betriebsposition.
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Die erste Oberfläche ist vorzugsweise in Bezug auf eine Ebene orthogonal zur Richtung F geneigt, wodurch die Verschiebung des Verriegelungselements 70b von einer Seite zur anderen Seite des Stoppelements 74 als eine Folge der Verformung von letzterem erleichtert wird.
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Die zweite Oberfläche definiert unterdessen eine Hinterschneidung, welche, wenn sich die Vorrichtung 1 in der irreversiblen Endkonfiguration befindet, die Bewegung des Verriegelungselements 70b aus der ersten Betriebsposition verhindert. Die zweite Oberfläche ist vorzugsweise orthogonal zur Richtung F.
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Wie in 24 gezeigt, weist das Abschirmelement 70 eine Basis 70a auf, die mit einem Durchgangsloch 71 versehen ist, um das Verschieben der Injektionsnadel 34 während der Bewegung der Injektionsnadel 34 zwischen der Ruheposition und der Injektionsposition zu gestatten, wenn sich das Abschirmelement 70 in der zweiten Betriebsposition befindet.
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Die Basis 70a umfasst eine erhöhte Kante 70b, die eine Aussparung 700 in der Basis 70a definiert, welche die Spitze der Injektionsnadel 34 aufnimmt, sowohl wenn sich das Abschirmelement 70 in seiner zweiten Betriebsposition befindet und sich die Injektionsnadel 34 in der Ruheposition befindet (8) als auch wenn sich das Abschirmelement 70 in seiner ersten Betriebsposition befindet und sich die Injektionsnadel 34 in der Injektionsposition befindet (23).
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Wie in 33 und 34 gezeigt, kann das Durchgangsloch 71 durch ein durchstechbares Septum 271 verschlossen sein.
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Die Vorrichtung 1 umfasst einen Positionssensor 76 (7 und 8), der zum Erkennen eines Kontakts der Vorrichtung 1 mit der Haut des Patienten geeignet ist.
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Der Positionssensor 76 umfasst einen Magnet 77, der integral mit dem Abschirmelement 70 verbunden ist, und einen Hall-Effekt-Sensor 78, der im Steuermodul 3 nahe dem Magneten 77 angeordnet ist.
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Der Magnet 77 ist vollständig in einer Aufnahme 75 aufgenommen, die im Abschirmelement 70 ausgebildet ist (24).
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Das Verriegelungselement 70b ist nahe dem Magneten 77 mit der Aufnahme 75 verbunden.
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Wie in 2 und 5 gezeigt, umfasst die Vorrichtung 1 ferner eine flexible Hülse 80, die um die Durchgangsöffnung 12a wasserdicht mit der Anwendungsoberfläche 12 des Verabreichungsmoduls 2 verbunden ist.
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Die flexible Hülse 80 ist aus einem Silikonmaterial für medizinische Zwecke hergestellt.
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Die flexible Hülse 80 umgibt das Abschirmelement 70 und umfasst eine Basisfläche 80a mit einer Innenfläche, die integral mit der Außenfläche der Basis 70a des Abschirmelements 70 verbunden ist.
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In der hierin veranschaulichten Ausführungsform ist die flexible Hülse 80 durch eine Faltenbalgmembran definiert, die eine kegelstumpfförmige Form aufweist.
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Die flexible Hülse 80 ist vollständig im Inneren des Verabreichungsmoduls 2 angeordnet, wenn sich das Abschirmelement 70 in seiner zweiten Betriebsposition befindet (8).
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Die Basisfläche 80a der flexiblen Hülse 80 bedeckt das Durchgangsloch 71 des Abschirmelements 70 und kann durch die Injektionsnadel 34 durchstochen werden, wenn sich die Injektionsnadel 34 aus der Ruheposition in die Injektionsposition bewegt.
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Die flexible Hülse 80 umfasst einen ringförmigen Endabschnitt 83, der durch einen Kompressionsring 83a an der Anwendungsoberfläche 12 des Verabreichungsmoduls 2 befestigt ist (23, 33 und 34). Letzterer ist durch Ultraschallschweißen an die Anwendungsoberfläche 12 geschweißt.
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Der ringförmige Endabschnitt 83 ist somit zwischen die Anwendungsoberfläche 12 und den Kompressionsring 83a eingefügt und verhindert den Zutritt von Wasser und Pulvern ins Innere der Vorrichtung 1 durch die Durchgangsöffnung 12a der Anwendungsoberfläche 12.
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Wie in 4-5 gezeigt, ist ein Pflaster 90 auf der Anwendungsoberfläche 12 des Hauptkörpers 11 des Verabreichungsmoduls 2 angebracht.
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Das Pflaster 90 umfasst eine Haftschicht 91, die integral an der Anwendungsoberfläche 12 befestigt ist, und eine Schutzschicht 92, die entfernbar an der Haftschicht 91 befestigt ist. Vor dem Durchführen der Verabreichung der Behandlung wird die Schutzschicht 92 entfernt ( 5) und die Vorrichtung 1 wird durch die Haftschicht 91 an der Haut des Patienten befestigt.
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Die Vorrichtung 1 umfasst ferner eine Kappe 100, die integral an der Schutzschicht 92 befestigt ist. Insbesondere umfasst die Kappe 100 einen Bund 101, der durch das Einfügen eines doppelseitigen Haftelements 101a an der Schutzschicht 92 befestigt ist.
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Die Kappe 100 ist aus einem steifen Material hergestellt und ist derart geformt, dass sie das Abschirmelement 70 und die flexible Hülse 80, die das Abschirmelement 70 umgibt, wenn sich letzteres in seiner ersten Betriebsposition befindet, mit einem Abstand vollständig aufnimmt.
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In der hierin veranschaulichten Ausführungsform weist die Kappe 100 eine kegelstumpfförmige Form auf.
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Wie bereits erwähnt, befindet sich das Abschirmelement 70 zunächst in seiner ausgeschobenen Konfiguration von 5 und die Kappe 100 bedeckt das Abschirmelement 70, wie in 4 gezeigt.
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Vor dem Anbringen der Vorrichtung 1 an der Haut des Patienten entfernt der Patient die Schutzschicht 92 des Pflasters 90, wobei er gleichzeitig damit auch die Kappe 100 entfernt und somit das Abschirmelement 70 und die Haftschicht 91 des Pflasters 90 freilegt.
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Der Patient kann dann mit dem Anbringen der Vorrichtung 1 an seiner Haut fortfahren, indem er sie durch die Haftschicht 91 des Pflasters 90 befestigt. Die Haut des Patienten wirkt der Schubeinwirkung entgegen, die durch das elastische Element 72 ausgeübt wird, und veranlasst, dass sich das Abschirmelement 70 ins Verabreichungsmodul 2 zurückzieht, wodurch der Magnet 77 näher an den Hall-Effekt-Sensor 78 gebracht wird, wodurch wiederum der Steuereinheit 7 gestattet wird zu erkennen, dass sich die Vorrichtung 1 in Kontakt mit der Haut des Patienten befindet, und die Verabreichung der Behandlung zu aktivieren.
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Die Verabreichung der Behandlung umfasst die kontrollierte Bewegung des Stempels 26 im Inneren des Behälters 22 hin zum durchstechbaren Septum 24. Zu diesem Zweck umfasst das Verabreichungsmodul 2 einen Medikamentenverabreichungsmechanismus 110 (6), welcher, angetrieben durch die Steuereinheit 7, durch den gleichen Magnetrotor 56 aktiviert wird, der das Bewegungsübertragungsbauteil 50 antreibt und damit auch die Drehung der Schnecke 54. Wie bereits erwähnt, treibt letztere sowohl die Aktivierung des Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 als auch die Bewegung der Zahnstange 51 entlang der Richtung A an, was wiederum sowohl das Öffnen des Fluidwegs 30 als auch das Verriegeln des Abschirmelements 70 in der ersten Betriebsposition, nachdem die Vorrichtung 1 von der Haut des Patienten entfernt wurde, antreibt.
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Insbesondere treibt die Steuereinheit 7 den Magnetrotor 56 abwechselnd in einer ersten Drehrichtung zum Aktivieren des Bewegungsübertragungsbauteils 50 und in einer zweiten Drehrichtung entgegengesetzt der ersten Drehrichtung zum Antreiben der Verabreichung des Medikaments aus dem Behälter 22 bei Aktivierung eines weiteren Bewegungsübertragungsbauteils 111 (6), das im Hauptkörper 11 auf der gegenüberliegenden Seite zum Bewegungsübertragungsbauteil 50 in Bezug auf den Magnetrotor 56 und die Schnecke 54 angeordnet ist, an.
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25-34 zeigen eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung, die sich von der oben beschriebenen Vorrichtung 1 in einigen Details bezüglich des Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60, des Abschirmelements 70 und der flexiblen Hülse 80 unterscheidet. Die Elemente und/oder Bauteile dieser Ausführungsform, die identisch oder äquivalent zu den oben beschriebenen sind, sind mit der gleichen Referenzziffer angegeben.
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In diesem Fall weist die flexible Hülse 80 nicht die Basisfläche 80a auf und das Abschirmelement 70 weist eine Basis 70a mit einem Durchmesser auf, der größer als der des angrenzenden Endabschnitts der flexiblen Hülse 80 ist.
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In diesem Fall sind auch ein Stützbauteil 62, welches die Injektionsnadel trägt, ein Schubbauteil 63 und ein Führungsbauteil 61 äquivalent zu den oben beschriebenen vorgesehen.
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25 zeigt die Betriebskonfiguration, in welcher sich die Injektionsnadel 34 in der Ruheposition befindet und das Abschirmelement 70 und die flexible Hülse 80 aus der Vorrichtung hervorstehen.
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26 und 33 zeigen die Betriebskonfiguration, in welcher die Vorrichtung an der Haut des Patienten angebracht ist. Die Injektionsnadel 34 befindet sich noch immer in der Ruheposition und das Abschirmelement 70 und die flexible Hülse 80 sind in die Vorrichtung hineingeschoben. Lediglich die Basis 70a des Abschirmelements 70 steht weiterhin aus der Vorrichtung hervor.
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28 zeigt die Betriebskonfiguration, in welcher die Vorrichtung an der Haut des Patienten angebracht ist und sich die Injektionsnadel 34 in der Injektionsposition zur Verabreichung der Behandlung befindet. Das Abschirmelement 70 und die flexible Hülse 80 befinden sich noch immer im Inneren der Vorrichtung.
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30 zeigt die Betriebskonfiguration, in welcher die Vorrichtung noch immer an der Haut des Patienten angebracht ist, jedoch ist die Injektionsnadel 34 in die Ruheposition zurückgekehrt.
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31 zeigt die Betriebskonfiguration, in welcher die Vorrichtung am Ende der Verabreichung der Behandlung von der Haut des Patienten entfernt wurde. Das Abschirmelement 70 und die flexible Hülse 80 stehen aus der Vorrichtung hervor.
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32 und 34 zeigen die Betriebskonfiguration, in welcher die Vorrichtung vor dem Ende der Verabreichung der Behandlung von der Haut des Patienten entfernt wurde und sich die Injektionsnadel 34 noch immer in der Injektionsposition befindet. Das Abschirmelement 70 und die flexible Hülse 80 stehen aus der Vorrichtung hervor und das Abschirmelement 70 ist außerhalb der Vorrichtung in Position verriegelt.
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In dieser Ausführungsform umfasst das Führungsbauteil 61 zwei Gelenkarme 631, die auf gegenüberliegenden Seiten in Bezug auf das Schubelement 63c angeordnet sind (27). Wie in 29 gezeigt, umfasst jeder Gelenkarm 631 einen ersten Hebel 631a, der gelenkig mit der äußeren Seitenfläche 61g des Führungsbauteils 61 verbunden ist, und einen zweiten Hebel 631b, der gelenkig mit dem ersten Hebel 631a verbunden ist. Jeder zweite Hebel 631b ist verschiebbar an eine entsprechende Führung 633 gekoppelt und umfasst ein entsprechendes Stoppelement 174, dessen Form und Material ähnlich denjenigen des zuvor beschriebenen Stoppelements 74 sind.
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Das Abschirmelement 70 umfasst zwei Verriegelungselemente 171, die auf diametral gegenüberliegenden Seiten in Bezug auf das Anschlagelement 62c angeordnet sind und zum Zusammenwirken mit den Stoppelementen 174 konfiguriert sind (27).
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Während der Drehung des Führungsbauteils 61 bewegen sich die Stoppelemente 174 näher zu den entsprechenden Verriegelungselementen 171, bis jedes von ihnen am entsprechenden Verriegelungselement 171 ankommt.
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In der Betriebskonfiguration von 25-30 sind die beiden Verriegelungselemente 171 in Bezug auf die Stoppelemente 174 auf einer Seite angeordnet, insbesondere nahe der geformten Platte 630. Dies ist der Fall, weil das Abschirmelement 70 nicht aus der Vorrichtung hervorsteht.
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Wenn das Abschirmelement 70 nach der Entfernung der Vorrichtung von der Haut des Patienten aus der Vorrichtung austritt, bewegen sich die Verriegelungselemente 171 über die Stoppelemente 174 hinaus, wodurch das Abschirmelement 70 in der in 31 gezeigten Position verriegelt wird. In dieser Betriebskonfiguration ist die Injektionsnadel 34 zuvor ins Innere der Vorrichtung zurückgekehrt.
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Falls die Injektionsnadel 34 nach der Entfernung der Vorrichtung von der Haut des Patienten außerhalb der Vorrichtung verbleibt, wie in der Betriebskonfiguration von 32, schützen das Abschirmelement 70 und die flexible Hülse 80 den Patienten vor jeglichen Kontakten mit der Injektionsnadel 34.
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Auch bezugnehmend auf 35 ist die Abfolge der Betriebsschritte, die durch die Vorrichtung 1 während ihres Gebrauchs implementiert werden, im Folgenden detailliert beschrieben.
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Während eines ersten Zeitintervalls, das dem Moment to vorangeht, in welchem der Patient die Vorrichtung 1 durch Betätigen des Aktivierungsknopfs 3a aktiviert, erhält der Patient separat voneinander das Verabreichungsmodul 2 und das Steuermodul 3 und koppelt sie. In diesem Zeitintervall befindet sich die Vorrichtung 1 in einem Ruhemodus, d. h. die Stromversorgungsbatterie 8 versorgt nur einige der elektronischen Komponenten, die im Steuermodul 3 vorliegen, mit Strom, dank der Bereitstellung einer Hardware-Einheit, welche die Stromversorgung zu allen elektronischen Komponenten außer denjenigen unterbricht, die mit Folgenden im Zusammenhang stehen: dem Startmagnet 2a, einem Schalter, welcher die Steuereinheit 7 mit Strom versorgt, dem Aktivierungsknopf 3a zum Aktivieren der Vorrichtung 1 und dem NFC-Tag 2b. Der Motor 9 wird nicht mit Strom versorgt.
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Nach dem Aneinanderkoppeln sind das Verabreichungsmodul 2 und das Steuermodul 3 zeitweilig nicht nur mechanisch gekoppelt, sondern auch durch eine magnetische Kopplung angesichts der Nähe zwischen dem antreibenden Magnetrotor 9a, der im Steuermodul 3 vorgesehen ist, und dem Magnetrotor 56, der im Verabreichungsmodul 2 vorgesehen ist. Die Steuereinheit 7 schaltet sich dank einer Veränderung im Magnetfeld, das durch die gegenseitige Annäherung zwischen dem Startmagnet 2a und dem Schalter, welcher die Steuereinheit 7 mit Strom versorgt, erzeugt wird, ein. Diese gegenseitige Annäherung löst den obengenannten Schalter aus, welcher die Steuereinheit 7 einschaltet.
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Nach dem Einschalten führt die Steuereinheit 7 eine Selbstdiagnose durch.
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Außerdem fragt die Steuereinheit 7 nach dem Einschalten den NFC-Tag 2b ab, indem sie die darin gespeicherten Informationen liest. Insbesondere führt die Steuereinheit 7 jegliche eine oder sämtliche der folgenden Aktionen durch: Prüfen, ob das Verabreichungsmodul 2 bereits verwendet wurde, Prüfen, ob das Verabreichungsmodul 2 zum Verabreichen einer korrekten Dosierung des Medikaments konfiguriert ist, Feststellen des Verabreichungsverfahrens des Medikaments, Feststellen der Verabreichungsgeschwindigkeit des Medikaments.
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Nach dem Einschalten liest die Steuereinheit 7 auch das Signal des Positionssensors 76, um festzustellen, ob die Vorrichtung 1 in Kontakt mit der Haut des Patienten steht.
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Insbesondere entfernt der Patient die Schutzschicht 92 des Pflasters 90, wobei er gleichzeitig damit auch die Kappe 100 entfernt, und bringt die Vorrichtung 1 an seiner Haut an.
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Im obengenannten Zeitintervall, das dem Moment to vorangeht, und vor dem Anbringen der Vorrichtung 1 an der Haut des Patienten:
- - ist der Fluidweg 30 geschlossen, d. h. die Durchstechnadel 32 befindet sich in Bezug auf das durchstechbare Septum 24 in einer distalen Position, und das elastische Element 46 ist komprimiert;
- - befindet sich das Abschirmelement 70 in seiner ersten Betriebsposition, d. h. es steht aus der Vorrichtung 1 hervor, und das elastische Element 72 ist gestreckt;
- - signalisiert der Positionssensor 76 der Steuereinheit 7, aufgrund der Entfernung zwischen dem Magnet 77 und dem Hall-Effekt-Sensor 78, dass die Vorrichtung 1 noch nicht am Körper des Patienten angebracht wurde;
- - ist der Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 deaktiviert, d. h. die Injektionsnadel 34 befindet sich in der Ruheposition im Inneren der Vorrichtung 1;
- - ist die flexible Hülse 80 ausgeschoben.
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Im obengenannten Zeitintervall, das dem Moment to vorangeht, und nach dem Anbringen der Vorrichtung 1 an der Haut des Patienten:
- - bleibt der Fluidweg 30 geschlossen;
- - befindet sich das Abschirmelement 70 in seiner zweiten Betriebsposition, d. h. es ist im Inneren der Vorrichtung 1 angeordnet, und das elastische Element 72 ist komprimiert;
- - signalisiert der Positionssensor 76 der Steuereinheit 7, aufgrund der gegenseitigen Annäherung zwischen dem Magnet 77 und dem Hall-Effekt-Sensor 78, dass die Vorrichtung am Körper des Patienten angebracht wurde und die Steuereinheit 7 für die Verabreichung der Behandlung aktiviert werden kann;
- - bleibt der Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 deaktiviert;
- - ist die flexible Hülse 80 ins Innere der Vorrichtung 1 gefaltet.
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Falls die Steuereinheit 7 das Signal des Positionssensors 76 nicht innerhalb einer vorbestimmten Zeit erkennt, schaltet sich die Steuereinheit 7 aus und die Vorrichtung 1 kehrt in den Ruhemodus zurück.
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An diesem Punkt (d. h. zu der Zeit to) wird die Vorrichtung 1 durch den Patienten in Betrieb genommen, indem er den Aktivierungsknopf 3a drückt. Der Motor 9 wird aktiviert und die Steuereinheit 7 veranlasst eine Reihe von Operationen, die keinerlei Handlung seitens des Patienten erfordern.
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In einem Zeitintervall 11 nach der Zeit to, und zum Beispiel 10-15 Sekunden andauernd, wird der Magnetrotor 56 durch dem Motor 9 in der ersten Drehrichtung in Drehung versetzt und aktiviert das Bewegungsübertragungsbauteil 50, welches wiederum gleichzeitig das Fluidweg-Öffnungssystem 40 (die Durchstechnadel 32 durchsticht das durchstechbare Septum 24 und das elastische Element 46 streckt sich) und den Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 aktiviert, ohne jedoch die Injektionsnadel 24 zu bewegen, welche in der Ruheposition verbleibt.
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Insbesondere veranlasst die Drehung der Schnecke 54 die Bewegung der Zahnstange 51 entlang der Richtung A und die darauf folgende Drehung des Antriebsbauteils 48 und Öffnung des Fluidwegs 30. Diese Drehung veranlasst auch die Drehung des Führungsbauteils 61, welches sich aus der Stopp-Winkelposition von 18 in eine andere Stopp-Winkelposition, in 19 gezeigt, bewegt. Diese Drehung veranlasst keinerlei Drehung des Schubbauteils 63, welches aufgrund der Tatsache, dass das hervorstehende Element 63d weiterhin an der Anschlagfläche 61e anliegt, in der ersten Einsatzposition verbleibt.
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In einem Zeitintervall t2 im Anschluss an das Zeitintervall 11, und zum Beispiel 8-12 Sekunden andauernd, wird der Magnetrotor 56 durch den Motor 9 in der zweiten Drehrichtung in Drehung versetzt und aktiviert das Bewegungsübertragungsbauteil 111, wodurch die Bewegung des Stempels 26 im Inneren des Behälters 22 veranlasst wird. Eine derartige Bewegung veranlasst den Austritt des Medikaments durch die Durchstechnadel 32, jedoch nicht auch die Verabreichung des Medikaments durch die Injektionsnadel 34. Der Schub, der durch den Stempel 26 auf das Medikament ausgeübt wird, veranlasst den Austritt von Luft, die im Fluidweg 30 vorliegt (Vorbereitungsphase).
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In einem Zeitintervall t3 nach dem Zeitintervall t2, und zum Beispiel 8-12 Sekunden andauernd, wird der Magnetrotor 56 durch den Motor 9 in der ersten Drehrichtung in Drehung versetzt und aktiviert wieder das Bewegungsübertragungsbauteil 50, wodurch die Reaktivierung des Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 veranlasst wird.
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Insbesondere veranlasst die Drehung der Schnecke 54 eine weitere Drehung des Führungsbauteils 61, welches sich aus der Stopp-Winkelposition von 19 in die erste Freigabe-Winkelposition von 20 bewegt. Diese Drehung veranlasst die Bewegung des Schubbauteils 63 aus der ersten Einsatzposition in die zweite Einsatzposition und folglich die Bewegung des Stützbauteils 62 (und damit der Injektionsnadel 34) aus der ersten Betriebsposition (Injektionsnadel 34 in der Ruheposition) in die zweite Betriebsposition (Injektionsnadel 34 in der Injektionsposition). Die Injektionsnadel 34 durchdringt somit die Haut des Patienten.
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In einem Zeitintervall t4 nach dem Zeitintervall t3, und zum Beispiel 2-5 Sekunden andauernd, wird der Magnetrotor 56 durch den Motor 9 wieder in der zweiten Drehrichtung in Drehung versetzt und aktiviert wieder das Bewegungsübertragungsbauteil 111, wodurch die Bewegung des Stempels 26 im Inneren des Behälters 22 veranlasst wird, welche diesmal die Verabreichung des Medikaments in den Körper des Patienten durch die Injektionsnadel 34 veranlasst. In dieser Phase kann es immer noch der Fall sein, dass eine sehr begrenzte Menge an Luft, die nach der Vorbereitungsphase im Inneren des Fluidwegs 30 verblieben ist, aus dem Fluidweg ausgestoßen wird.
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Nach dem Zeitintervall t4 treibt der Motor 9 den Magnetrotor 56 noch einmal in der ersten Drehrichtung an, wodurch das Bewegungsübertragungsbauteil 50 reaktiviert wird und die Reaktivierung des Injektionsnadel-Bewegungsmechanismus 60 veranlasst wird.
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Insbesondere veranlasst die Drehung der Schnecke 54 eine weitere Drehung des Führungsbauteils 61, welches sich aus der ersten Freigabe-Winkelposition von 20 in die zweite Freigabe-Winkelposition von 21 bewegt. Diese Drehung veranlasst eine ähnliche Drehung des Schubbauteils 63 aufgrund der Tatsache, dass das hervorstehende Element 63d in der Aufnahme 61a aufgenommen ist, und folglich die Entkopplung zwischen dem Schubelement 63c und dem Anschlagelement 62c. An diesem Punkt bewegt die Kraft, die durch die Kompressionsfeder 64 auf das Stützbauteil 62 ausgeübt wird, dieses aus der zweiten Betriebsposition in die erste Betriebsposition, wodurch das Schubbauteil 63 in der zweiten Einsatzposition verbleibt. Die Injektionsnadel 34 kehrt so in die Ruheposition zurück, d. h. ins Innere der Vorrichtung 1.
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Die Steuereinheit 7 gibt ein Behandlungsende-Signal aus, n Sekunden nachdem sie die Bewegung des Führungsbauteils 61 aus der ersten Freigabe-Winkelposition von 20 in die zweite Freigabe-Winkelposition von 21 angetrieben hat, um so sicherzugehen, dass der Patient die Vorrichtung von seiner Haut entfernen kann, wenn die Injektionsnadel 34 in die Ruheposition zurückgekehrt ist, d. h. sich im Inneren der Vorrichtung 1 befindet.
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Die Ausgabe des Behandlungsende-Signals durch die Steuereinheit wird dem Patienten durch visuelle und/oder akustische Signale mitgeteilt.
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Der Patient kann die Vorrichtung 1 dann von seiner Haut entfernen.
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Die Entfernung der Vorrichtung 1 vom Körper des Patienten veranlasst die Bewegung des Abschirmelements 70 (und folglich der flexiblen Hülse 80) aus der zweiten Betriebsposition (Abschirmelement 70 im Inneren der Vorrichtung 1 und flexible Hülse 80 ins Innere der Vorrichtung 1 gefaltet) in die erste Betriebsposition (Abschirmelement 70 außerhalb der Vorrichtung 1 und flexible Hülse 80 nach außerhalb der Vorrichtung 1 ausgeschoben) aufgrund des Schubs, der durch das elastische Element 72 auf das Abschirmelement 70 ausgeübt wird, und folglich das Verriegeln des Abschirmelements 70 in der ersten Betriebsposition aufgrund der Bewegung des/der Verriegelungselements/-e 70b, 171 von einer Seite zur anderen Seite des/der Stoppelements/-e 74, 174 und des Anliegens zwischen dem/den Verriegelungselement/- en 70b, 171 und der zweiten Oberfläche des Stoppelements 74, 174, die der Ebene P zugewandt ist.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 3439715 B1 [0003]
- WO 2020128821 A1 [0003]
- US 10569014 B2 [0011]
- EP 3862037 A1 [0011, 0012]
