DE202020003477U1

DE202020003477U1 - Vorrichtung zur Herstellung patienten-individueller Orthesen

Info

Publication number: DE202020003477U1
Application number: DE202020003477.0U
Authority: DE
Original assignee: Diers Eng GmbH; DIERS ENGINEERING GmbH
Current assignee: Diers Eng GmbH; DIERS ENGINEERING GmbH
Priority date: 2020-08-13
Filing date: 2020-08-13
Publication date: 2020-09-30
Anticipated expiration: 2030-08-14

Abstract

Vorrichtung (1) zur Herstellung patienten-individueller Orthesen, mit
- einer zentralen Steuerung (2), der ein Steuerungsprogramm zugeordnet ist, und
- einer Sensorvorrichtung (5) dadurch gekennzeichnet, dass
- die Sensorvorrichtung (5) mit der zentralen Steuerung (2) verbunden ist;
- die Sensorvorrichtung aus einer Mehrzahl individueller Sensorelemente (5.1, ..., 5.n) besteht, die in der Weise ausgestaltet sind, dass sie zum Bespiel bei einer Anordnung an einer Fußsohle eines Patienten pro Zeiteinheit einen absoluten Druck sowie pro Zeiteinheit einen Kraftvektor ermitteln, und einen ersten Messwert (M1) bilden, der den absoluten Druck pro Zeiteinheit bezeichnet, sowie einen zweiten Messwert (M2), der den Kraftvektor pro Zeiteinheit bezeichnet.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung von patienten-individuellen Orthesen gemäß Oberbegriff des Schutzanspruchs 1.
Es sind unterschiedliche Vorrichtungen zur Herstellung einer patientenindividuellen Orthese bekannt. Aus https://de.wikipedia.org/wiki/Orthese ist eine Orthese bekannt, die als ein medizinisches Hilfsmittel, das zur Stabilisierung, Entlastung, Ruhigstellung, Führung oder Korrektur von Gliedmaßen oder des Rumpfes eingesetzt wird und industriell oder zum Beispiel durch einen Orthopädietechniker oder Orthopädieschuhtechniker auf ärztliche Verordnung hin hergestellt wird. Nach ihrer Funktion und nach dem Ort der Anwendung unterscheidet man einerseits Orthesen zur Fixierung und andererseits Orthesen zur zeitweiligen Ruhigstellung von Körperteilen.
Aus https://de.wikipedia.org/wiki/Orthese ist bekannt, dass Orthesen zur Fixierung, beispielsweise bei Formfehlern oder Deformationen, einzusetzen, die im Wesentlichen nicht reversibel sind. Orthesen werden ebenfalls zur Korrektur von Fehlstellungen verwendet, soweit es sich um Haltungsfehler oder Stellungsfehler handelt, die reversibel sind oder in Fällen, bei denen weitgehender beziehungsweise zumindest teilweiser Funktionsersatz erreicht werden kann. Dazu gehören schlaffe Lähmungen, die beispielsweise von Muskeldystrophie begleitet sind, und funktionale Beinlängendifferenzen. Der Übergang von einer Orthese zu einer Prothese kann hierbei fließend sein, da das Ausgleichen der Längendifferenz schon dem Ersatz eines fehlenden Teiles eines Gliedmaßes gleichkommt. Bei Sportverletzungen werden Orthesen zur Gelenkstabilisierung, beispielsweise nach einer Kreuzbandplastik, eingesetzt. Ebenso werden Orthesen bei den Volkskrankheiten Arthrose und Osteoporose eingesetzt. Nicht reversible Veränderungen sind spastische Lähmungen oder Kontrakturen in den Gelenken. Einlagen („Einlegesohlen“) in Schuhen beispielsweise können eine Funktion zur Reklination haben. Bei Schwächung, beispielsweise der Muskulatur bei ansonsten funktionstüchtigen Körperteilen, bieten Orthesen eine Hilfe, die zum Training betreffender Muskelgruppen und damit deren Kräftigung dient, um künftig wieder voll funktionstüchtig zu sein.
Zu den Orthesen zur zeitweiligen Ruhigstellung von Körperteilen gehören unter anderem Halskrausen, Sprunggelenk-, Knie-, Handgelenk- und Fingerorthesen. Aus DE 20 2007 018 343 U1 ist eine Schaumkunststoff-Schuheinlegesohle bekannt, die aufschäumbar durch Mischen einer Komponente A, insbesondere eines Polyols, mit einer Komponente B, insbesondere eines Isocyanats, ist. Die geschäumte Einlegesohle weist mehrere Bereiche unterschiedlicher Materialhärte auf, welche aus einer oder aus mehreren Komponenten A mit einer oder mehreren Komponenten B in unterschiedlichen Mischungsverhältnissen bestehen. Die Bereiche unterschiedlicher Materialhärte gehen kontinuierlich ineinander über und sind miteinander verbunden.
Aus US 2005/0167029 A1 ist ein Verfahren zur Herstellung einer flüssigkeitsgefüllten Einlegesohle bekannt, wobei Flüssigkeit beziehungsweise Gas, beispielsweise Nitrogen, verwendet wird.
Aus DE 34 37 786 ist ein Verfahren zum Herstellen von Schuheinlegesohlen bekannt, bei dem zunächst ein Paar Sohlen mit ungefährer Passform hergestellt wird. Die Sohlen werden in individuell ausgesuchte Schuhe eingelegt und dort mit den Füßen durch Anziehen der Schuhe der Fußform angepasst sowie durch Mikrowellenbestrahlung erwärmt.
Aus DE 10 2010 015 145 A1 ist eine thermoplastisch verformbare Schuheinlegesohle bekannt. Die bekannte Schuheinlegsohle wird mittels einer Einlegesohlen-Grundform hergestellt, die mehrfach verformt werden kann. Die Einlegesohlen-Grundform wird mittels eines Leistens an die individuellen Bedürfnisse des Schuhträgers angepasst.
Eine häufig genutzte Diagnosemethode für die Bestimmung von Orthesen, z.B. für Schuheinlagen, ist eine Druckmessplatte. Diese Messplatten unterscheiden sich in Force Plates und Pressure Plates. Bei den Force Plates erfolgt nur eine punktuelle Messung der resultierenden Kraft. Diese Kraft kann vektoriell dargestellt werden.
Für die Darstellung der Druckverteilung eines Segmentes bzw. Areals, wie z.B. bei einer Orthesenversorgung notwendig, wird in der Regel eine flächenhafte Messung mit einer Pressure Plate, bestehend aus einem Sensorarray, eingesetzt. Aus den Messdaten wird in der Regel die sogenannte COP-Linie (Center of Pressure) generiert und die punktuelle Kraft ermittelt.
Mit einer Force Plate ist eine flächenhafte Darstellung der Druckwerte nicht möglich. Bei einer Pressure Plate wird bisher nur die zentrale Drucklinie dargestellt und genutzt. Die Darstellung aller Kräfte und deren Verlaufslinien über die Zeit ist bisher nicht bekannt.
Als Hilfsmittel für eine Orthesen-Versorgung werden häufig Druckmesssysteme eingesetzt. Dabei wird die Druckverteilung flächenförmig über Sensorarrays im Bereich der Orthese statisch und dynamisch gemessen. Druckmessplatten liefern auch den sogenannten COP (Center of Pressure), wobei eine aufsummierte Drucklinie den Druckablauf während einer Bewegung darstellt.
Aus US20080106258A1 ist eine Vektor-Darstellung einer Pressure Plate bekannt. Der Lösungsansatz bezieht sich aber nicht auf eine flächenförmige und zeitliche Diskriminierung, sondern auf die Vektoren konvexer und konkaver Oberflächenformen.
Aus US6216545B1 ist eine Force Plate auf piezoresistiver Grundlage bekannt, bei der eine Vielzahl von Sensoren als Array fungieren. Eine vektorielle Ableitung von Messdaten ist dabei nicht vorgesehen.
Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art anzugeben, die mit vergleichsweise geringem Aufwand betrieben wird. So erfolgt die Herstellung der Orthesen materialsparend und zeitlich verkürzt.
Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung gelöst, die in den Schutzansprüchen definiert ist.
Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung werden nun anhand der Zeichnungen beschrieben.
Es zeigt:

1 ein Funktionsschaltbild der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit einer verbundenen Sensorvorrichtung und einem 3D-Drucker;
2 Sensorelemente der Sensorvorrichtung nach 1;
3 eine vergößerte Darstellung der Sensorvorrichtung nach 2;
4 eine Draufsicht auf eine Orthese mit gedruckten segmentalen 3-D-Formelementen;
5 eine schematisierte Seitenansicht auf die Orthese nach 4;
6a eine Seitenansicht des Deckmaterials (oben und unten) der Orthese nach 4;
6b eine Seitenansicht des Deckmaterials der Orthese nach 4 mit 3D-Druck auf die Unterseite des Deckmaterials;
7 eine Verbindung/Fusion eines Grund-Formelements einer Orthese mit dem Deckmaterial, das auf der Rückseite (invers) mit 3D-Formelementen bedruckt ist;
8 eine Vorrichtung für den Zusammenbau/die Fusion des Grund-Formelements einer Orthese mit dem bedruckten Deckmaterial; und
9 eine Seitenansicht einer Gesamt-Orthese am Beispiel einer Schuheinlage.

Bezugszeichenliste

1: Vorrichtung zur Herstellung patienten-individueller Orthesen
2: zentrale Steuerung
3: Anzeigevorrichtung
4: Speicher
5: Sensorvorrichtung
5.1, ..., 5.n: Sensorelemente
6: Vorrichtung zur Umsetzung der Messwerte M1, M2 (insbes. 3D-Drucker)
6.1, 6.2, 6.3: Führungsschienen
6.4: höhenverstellbare Halterung für Deckmaterial
6.B: Bodenplatte
6.H: Haltekonstruktion für Grund-Formelement
7: Orthese
7.0: Deckmaterial
7.1, 7.2, 7.3: Formelemente
7.G: Grund-Formelement
M1: erste Messwerte (absoluter Druck pro Zeiteinheit)
M2: zweite Messwerte (Kraftvektor pro Zeiteinheit)
oben: oben (6a, 6b)
unten: unten (6a, 6b)

Die in 1 in Form eines Funktionsschaltbildes dargestellte Vorrichtung 1 zur Herstellung patienten-individueller Orthesen weist eine zentrale Steuerung 2 auf, der ein Steuerungsprogramm zugeordnet ist, sowie eine Sensorvorrichtung 5, die mit der zentralen Steuerung 2 verbunden ist. Die Sensorvorrichtung 5 besteht aus einer Mehrzahl individueller Sensorelemente 5.1, ..., 5.n (2, 3), die in der Weise ausgestaltet sind, dass sie bei einer Anordnung an einer Fußsohle eines Patienten pro Zeiteinheit einen absoluten Druck sowie pro Zeiteinheit einen Kraftvektor ermitteln. Weiterhin bilden die Sensorelemente einen ersten Messwert M1 (1, 2, 3), der den absoluten Druck pro Zeiteinheit bezeichnet, sowie einen zweiten Messwert M2 (1, 2, 3), der den Kraftvektor pro Zeiteinheit bezeichnet.
Vorzugsweise ist die Sensorvorrichtung 5 außerhalb der Vorrichtung 1 angeordnet und vorzugsweise ist die Vorrichtung 1 mit einem 3D-Drucker 6 verbunden.
Die Vorrichtung zur Herstellung einer patienten-individuellen Orthese gemäß der Erfindung, einschließlich einer angeschlossenen Sensorvorrichtung 5 und einem ausgeschlossenen 3D-Drucker 6, bilden ein System, das wie folgt ausgestaltet ist:

- die Dynamik und Richtung der Kräfte in der Bewegung werden von Kraftsensoren einer Kraftmessplatte (zeitliche vektorielle Kraftdarstellung) ermittelt, wobei die Kantenlänge von Sensorelementen eines Sensors im Bereich von vorzugsweise maximal 1 cm beträgt. Die ermittelten Ergebnisse werden mit den Messdaten einer 3D-Oberflächen-Vermessung und möglicher weiterer Messsysteme zusammengeführt;
- in einem Steuerungsprogramm (Schaltungs- und Datenverarbeitungsprogramm) der Vorrichtung 1 werden alle erfassten Messdaten aus der Kombination des zeitlichen Vektorverlaufs, der segmentalen Sensorelementdrücke, der zugeordneten 3D-Oberflächenvermessung und der Einbeziehung möglicher weiterer Messsysteme, ganzheitlich zusammengefasst und dargestellt;
- pro Zeiteinheit wird der segmentale vertikale Druck den dynamischen Kraftvektoren zugeordnet, anhand von Expertenwissen und künstlicher Intelligenz (Kl) wird die individuelle segmentale Materialhärte (Shore A) anhand der Messdaten und dem Körpergewicht des Patienten ermittelt;
- anhand von Experten-Wissen und künstlicher Intelligenz werden aus den Messdaten die notwendigen Form- und Höhenwerte zur bestmöglichen Korrektur oder zur Unterstützung mittels einer Orthese 7 ermittelt oder bei Schuheinlagen wird zusätzlich eine Verbesserung des Gangbildes erreicht;
- anhand von Expertenwissen und künstlicher Intelligenz werden variable Shorehärten (Materialhärten) und unterschiedliche Höhen partiell und patienten-individuell miteinander verknüpft;
- als Basismaterial für eine Orthese 7 (4 bis 9) wird ein universelles 3D Grund-Formelement (3D-Rohling) eingesetzt;
- patientenindividuell erfolgt die Differenzbildung zwischen der Form des 3D Grund-Formelements und der optimalen Versorgung invers als 3D-Druck;
- ein Direkt-3D-Druck erfolgt auf die Unterseite des Deckmaterials 7.0 (Invers-Manufacturing) der Orthese (6b), wobei durch die Auswahl von selektierten Druckparametern sowohl segmental die Form und Höhe als auch die Dichte (Shore-Härte) der individuellen Formelemente 7.1, 7.2, 7.3 möglich ist;
- das bedruckte Deckmaterial 7.0 wird mit dem Orthesen-Grund-Formelement vereint bzw. fusioniert (9), wobei die Vorrichtung 6 sowohl manuell oder durch Motorkraft oder hydraulisch oder pneumatisch betrieben werden kann;
- die Sensorvorrichtung 5 mit den einzelnen Sensorelementen 5.1, ..., 5n (2) basiert auf einer neuartigen Vektorbestimmung von auftretenden Kräften. Dabei werden über die gesamte Messfläche des zu versorgenden Areals die Messdaten aller einzelnen Sensorelemente betrachtet sowie die Richtungsänderungen der Kraftlinien über den zeitlichen Verlauf. Die jeweiligen Richtungen der einzelnen Kräfte werden als Vektoren dargestellt;
- die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 ist in der Weise ausgestaltet, dass alle Informationen und Messdaten verarbeitet werden. Die Vorrichtung berücksichtigt dabei spezifische Mess- und Eingangsdaten, die mit Expertenwissen und künstlicher Intelligenz weiterverarbeitet werden und liefert Ausgangsdaten für die eigentliche Orthesen-Herstellung;
- die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 beruht auf Invers-Manufacturing mit einer rückseitigen Direkt-Bedruckung des Deckmaterials 7.0 einer Orthese 7 in einem reziproken/inversen Druckverfahren;
- die Vorrichtungskomponenten (7, 8 und 9) bilden eine Vorrichtung zur Verbindung bzw. Fusion der Orthesenteile, bestehend aus dem Grund-Formelement und des bedruckten Deckmaterials 7.0. Die beiden Orthesenteile werden dabei zu einer Gesamtorthese 7 vereint;
- für die Fertigung einer Orthese, bestehend aus einer vorgefertigten universellen Orthesen-Grundform und eines angepassten Deckmaterials (6a, 6b und 7) werden auf die Rückseite des Deckmaterials an den vorbestimmten Positionen die entsprechenden Formelemente im 3D-Druckverfahren aufgebracht, um eine patienten-individuelle Orthesen-Form zu erzielen;
- die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Ermittlung der Orthesen-Form und Druckverteilung weist eine hochauflösende Array-Druckmessplatte mit dynamischer Kraftvektor-Analyse auf und ist mit einer 3D-Oberflächen-Vermessung kombiniert;
- Mittels der Anamnese- und Diagnosedaten sowie Expertenwissen und Künstlicher Intelligenz (Kl) erfolgt eine Auswahl aus verschiedenen Grundformen von Orthesen mit der abschließenden Auswahl einer Form, die dem Therapiemodell am nächsten kommt;
- Mittels einer Steuerungsvorrichtung wird die optimale patienten-individuelle 3D-Passform bestimmt und die Berechnung der korrektiven Formelemente für den 3D-Druck auf der Grundlage von Anamnese- und Diagnosedaten, Expertenwissen und Kl-Algorithmen vorgenommen;
- Spezielle Vorrichtung (6a und 6b) für einen individuellen 3D-Druck mit selektivem Druckmaterial, wobei die Unterseite des Deckmaterials einer Orthese mit den entsprechenden Shore-Härten, Formen und Höhen bedruckt wird.

2 zeigt in graphischer Darstellung die Sensor-Kraftlinien, dargestellt über den Verlauf der gemessenen Zeit. Es werden die Kraftlinien aller Sensorelemente 5.1, 5.2, ...; 5.n, des Messfeldes visualisiert. Pro Zeiteinheit lässt sich je Sensorelement sowohl der Druck F auf den Sensor als auch dynamisch die Druckrichtung mittels der Vektorbestimmung darstellen.
3 zeigt in einer vergrößerten Darstellung die beiden Messergebnisse je Sensor und Zeiteinheit, bestehend aus dem absoluten Druckwert F und der Druckrichtung, dargestellt als Vektor.
4 zeigt beispielhaft die Draufsicht auf eine Schuhorthese 7 mit segmental bedruckten Formelementen 7.1, 7.2 und 7.3.
In 5 sind schematisch und beispielhaft in einer Seitenansicht einer Orthese 7 die gedruckten 3D-Formelemente auf Deckmaterial 7.0 gemäß der Erfindung dargestellt.
Die 6a und 6b zeigen in schematischer Ansicht den zeit- und materialsparenden 3D-Druck im Invers Manufacturing. Nur die für eine patienten-individuelle Anpassung notwendigen Formteile müssen gedruckt werden anstelle einer gesamten Orthese. Für einen individuellen 3D-Druck (6a und 6b) mit selektivem Druckmaterial wird die Unterseite des Deckmaterials einer Orthese mit den entsprechenden Shore-Härten, Formen und Höhen bedruckt.
In 7 sind schematisch in einer Übersicht die Einzelteile einer Orthese für den Zusammenbau / die Fusion dargestellt. Das bedruckte Oberteil wird dabei passgenau mit dem Grund-Formelement 7.G vereint.
In 8 ist die Vorrichtung zur Fusion der Orthesen-Bauteile dargestellt. Eine untere Bodenplatte 6.B trägt dabei die Haltekonstruktion 6.H für das Grund-Formelement und vertikale Führungsschienen 6.1, 6.2 und 6.3. An einer oberhalb angebrachten höhenverstellbaren Halterungseinrichtung 6.4 wird das bedruckte Deckmaterial 7.0 befestigt.
Das Grund-Formelement und das Deckmaterial sind dabei passgenau zueinander ausgerichtet.
Die beiden Komponenten werden in der Regel durch eine Verklebung miteinander vereint. Dabei wird das an der höhenverstellbaren Halterungsplatte 6.4 befestigte und bedruckte Deckmaterial 7.0 unter Krafteinwirkung auf das an der unteren Haltekonstruktion 6.H befestigte Grund-Formelement gepresst. Dieser Vorgang kann auch motorisch oder hydraulisch oder pneumatisch erfolgen bzw. unterstützt werden.
9 zeigt eine Seitenansicht einer Gesamtorthese am Beispiel einer Schuheinlage, bestehend aus dem vorgefertigten Grundelement 7.G, wobei individuell die auf die Rückseite des Deckmaterials Anpassungs- beziehungsweise Formeelemente (7.0; 7.1, 7.2, 7.3; / 7.G) gedruckt sind.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Herstellung einer patienten-individuellen Orthese weist variable Formelemente auf, die schematisch in 6a und 6b dargestellt sind. Diese spezifischen Formelemente variieren in der Größe, Form, Höhe und Dichte (Shore-Härte) und zwischen verschiedenen Patienten. Die Formelemente werden in einem selektiven 3D-Druck-Verfahren hergestellt, die 4 und 5 zeigen entsprechende Beispiele.
7 zeigt die Vorrichtung 6 zur Verbindung/Fusion des bedruckten Deckmaterials mit der Grundform der Orthese zu einer Gesamtorthese.
Die Vorrichtung gemäß der Erfindung zeichnet sich durch eine Mehrzahl von Vorteilen aus. So wird die patientenindividuelle Orthese ohne einen sonst herzustellenden Leisten hergestellt. Dieser Arbeitsschritt der bisher üblichen Leistenherstellung entfällt erfindungsgemäß ebenso wie ein weiterer Arbeitsschritt, in dem ein sonst herzustellender Leisten nachbearbeitet werden müsste, um diesen an die Form des jeweiligen Körperteils des Patienten, zum Beispiel eine Fußsohle, anzupassen. Damit verkürzt sich dank der erfindungsgemäßen Vorrichtung der Herstellungsvorgang. Zugleich wird in vorteilhafter Weise Material für einen Leisten nicht benötigt, so dass hierdurch weitere Kosten reduziert werden.
Die Kombination von Messtechnik und die Berechnung der patienten-individuellen Formparameter bestimmen die Ausgestaltung einer Oberfläche der herzustellenden Orthese, die der Oberfläche bzw. dem Therapieansatz des zu versorgenden Körperteils eines Patienten entspricht. Mit der Kombination von Grundform-Orthesen mit der inversen 3D-Drucktechnik lässt sich die Oberfläche der gewünschten Orthese passgenau herstellen.
Das Deckmaterial der Orthese kann auf einer geraden Fläche von der Rückseite bedruckt werden. Damit wird die Nutzung von Standard-3D-Druckern für eine wirtschaftliche Nutzung möglich.
Die Reduzierung des Materialeinsatzes und der Fertigungsdauer wird durch die Kombination von vorgefertigten Grundelementen und der finalen Anpassung durch 3D-Druck an den individuellen Patientenbedarf erzielt. Somit unterliegt nur noch die Individualanpassung dem Fertigungsprozess. Der Materialeinsatz für die Anpassung beträgt nur wenige Prozent des Gesamtmaterials einer Orthese. Ebenso lassen sich dadurch die Fertigungszeiten vom Stunden- in den Minutenbereich überführen.
Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung läßt sich unter anderem eine Einlegesohle herstellen, hierauf ist die Erfindung jedoch nicht eingeschränkt.
Die Kombination von vektorieller Druckmesstechnik in Verbindung mit 3D-Messtechnik zur patienten-individuellen Erfassung der Körperoberfläche für alle Körperteile erfolgt für alle herzustellenden Orthesen und deren Formgebung.
Für die Verbindung des Oberflächen-Materials mit dem jeweiligen Basiselement ermöglicht die erfindungsgemäße Vorrichtung eine passgenaue Montage, so daß Nacharbeiten und zusätzlicher Zeitaufwand bei der Herstellung einer Orthese vermieden werden.
Weitere vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen definiert. Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert.
2 zeigt in graphischer Darstellung die Sensor-Kraftlinien, dargestellt über den Verlauf der gemessenen Zeit. Es werden die Kraftlinien aller Sensoren des Messfeldes visualisiert. Pro Zeiteinheit lässt sich je Sensor sowohl der Druck F auf den Sensor als auch dynamisch die Druckrichtung mittels der Vektorbestimmung darstellen.
3 zeigt in einer vergrößerten Darstellung die beiden Messergebnisse je Sensor und Zeiteinheit, bestehend aus dem absoluten Druckwert F und der Druckrichtung, dargestellt als Vektor.
Eingangsinformationen der Vorrichtung werden primär einer Elektronik- und Datenverarbeitungsplattform zur Berechnung zugeführt. Als Eingangsdaten werden die Informationen der Patienten-Anamnese und medizinischen Diagnose, der Fußdruckmessplatte und eines 3D-Oberflächen-Messsystems aufgenommen. Die Daten weiterer Diagnosegeräte können optional mit eingegliedert werden. Wichtig ist die Verknüpfung von Patientendaten aus der Anamnese und der med.-klinischen Untersuchung, von Expertenwissen und KI (Künstlicher Intelligenz) in einer Vorrichtung.
Ausgangsinformationen der Vorrichtung bestehen aus den Informationsdaten für eine Orthesen-Produktion. Diese beinhalten:

- die dreidimensionale Form der Gesamtorthese und die Position und Form der einzelnen Orthesen-Formelemente,
- die Bestimmung der optimalen Grund-Formelemente,
- Informationen für die segmental unterschiedlich im 3D-Druck anzufertigenden Formteile.
- die segmentale Materialhärte (Shore A-Angabe)
- den elektronischen Datensatz für einen 3D-Druck

4 zeigt beispielhaft die Draufsicht auf eine Schuhorthese mit segmental bedruckten Formelementen.
In 5 werden schematisch und beispielhaft in einer Seitenansicht einer Orthese die gedruckten 3D-Formelemente gemäß der Erfindung dargestellt.
6a und 6b zeigen in schematischer Ansicht den zeit- und materialsparenden 3D-Druck im Invers-Manufacturing. Nur die für eine patienten-individuelle Anpassung notwendigen Formteile müssen gedruckt werden anstelle einer gesamten Orthese.
In 7 sind schematisch in einer Übersicht die Einzelteile einer Orthese für den Zusammenbau / die Fusion dargestellt. Das bedruckte Oberteil wird dabei passgenau mit dem Grund-Formelement 7.G vereint.
In 8 ist die Vorrichtung zur Fusion der Orthesen-Bauteile dargestellt. Eine untere Bodenplatte 6.B trägt dabei die Haltekonstruktion 6.H für das Grund-Formelement und die vertikalen Führungsschienen 6.1, 6.2, 6.3. An einer oberhalb angebrachten höhenverstellbaren Halterungseinrichtung 6.4 wird das bedruckte Deckmaterial befestigt.
Das Grund-Formelement und das Deckmaterial sind dabei passgenau zueinander ausgerichtet.
Die beiden Komponenten werden in der Regel durch eine Verklebung miteinander vereint. Dabei wird das an der höhenverstellbaren Halterungsplatte 6.4 befestigte und bedruckte Deckmaterial unter mechanischer Krafteinwirkung auf das an der unteren Haltekonstruktion befestigte Grund-Formelement gepresst. Dieser Vorgang kann auch motorisch oder hydraulisch oder pneumatisch erfolgen bzw. unterstützt werden.
9 ist eine Seitenansicht einer Gesamtorthese am Beispiel einer Schuheinlage, bestehend aus dem vorgefertigten Grundelement, wobei individuell auf die Rückseite des Deckmaterials Anpassungselemente gedruckt sind.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Herstellung einer patientenindividuellen Orthese weist unterschiedliche Formelemente auf, die schematisch in 6a und 6b dargestellt sind. Diese spezifischen Formelemente variieren in der Größe, Form, Höhe und Dichte (Shore-Härte) und zwischen verschiedenen Patienten. Die Formelemente werden in einem selektiven 3D-Druck-Verfahren hergestellt. Ein Beispiel der Anordnungen ist z.B. in den 5 und 6 gezeigt.
Die in der Erfindung aufgezeigten Teilvorrichtungen und -lösungen führen insgesamt zu dem Ergebnis, dass die Produktionszeit für Einlagen zirka um den Faktor 5-10 reduziert werden kann.
Die Erfindung ermöglicht, dass sich aufgrund des Einsatzes eines bestehenden Basismodels der Materialaufwand für eine patienten-individuelle Anpassung im finalen Fertigungsprozess um ca. 90 % reduziert gegenüber einer komplett individuell gefertigten bzw. gedruckten Orthese.
Die Erfindung ermöglicht, dass beliebige patienten-spezifische Formteile mit unterschiedlichen Shore-Härten erzeugt werden können und somit ein hoher Individualisierungsgrad erreicht wird.
Die Erfindung führt zu dem Ergebnis, dass durch die Kombination von vorgefertigten Basis-Formteilen und einem Deckmaterial mit patienten-individuellem 3D-Druck die Kosten für Materialien gering bleiben, dass beliebige spezifische Formteile erzeugt werden können und somit insgesamt ein günstiger Gesamtpreis für eine Orthese erzielt wird, der auch den Absatz in finanzschwachen Ländern ermöglicht.
Die vorgenannten Angaben beziehen sich auf alle Orthesen und sind nicht auf Schuheinlagen eingeschränkt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist zum Beispiel wie folgt ausgestaltet:

- für die Generierung der messtechnischen Daten des 3D-Orthesen-Profils wird ein Gesamtprofil erstellt; die Erfassung der Messdaten erfolgt sowohl mittels einer hochauflösenden Druckmessplatte mit einer Vielzahl von Druckmess-Sensorelementen, wobei für die segmentale Darstellung des Drucks die einzelnen gemessenen Areale vorzugsweise nicht größer als 1 cm x 1 cm sind, als auch mittels 3D-Oberflächen-Scanntechnik oder anderer Messsysteme;
- für die gesamte gemessene Fläche werden die Richtung der Kraftvektoren sowie die Kraftlinien über den vorgenommenen Messzeitraum bestimmt. Ferner wird pro Zeiteinheit je Sensorelement die Druckkraft ermittelt;
- mittels Experten-Fachwissen und KI (Künstliche Intelligenz) sowie der vorstehend genannten Informationen wird der Bauplan für eine Orthese aufgestellt;
- die Patientendaten aus der Anamnese und Diagnose und die Messdaten werden zusammengeführt und zu Vorschlägen für eine patienten-individuelle Orthesen-Versorgung verarbeitet;
- die Berechnung des Orthesen-Profils erfolgt auf der Grundlage der vektoriellen Druckmessdaten, wobei die Kraftvektoren über die gesamte Belastungsfläche gemessen werden, von denen ein dynamisches Druck-Zeit-Verhalten erstellt wird. Zusätzlich werden 3D-Oberflächendaten sowie Messdaten möglicher weiterer Messsysteme berücksichtigt. Die dynamischen Kraftvektoren bilden die Grundlage für eine Berechnung unter Einbeziehung von Expertenwissen und Kl-Algorithmen. Bestimmt werden die Positionen, Form, Höhe und Shore-Härte bzw. Materialdichte der individuellen Formelemente;
- bei der Berechnung wird berücksichtigt, dass für die Herstellung der Orthese ein 3D-Grundmodell eingesetzt wird. Die Form des Grundmodells wird mit dem berechneten Gesamtprofil verglichen und die Unterschiede im Profil (Formelemente) werden durch ein 3D-Druckverfahren auf die Unterseite des Orthesen-Deckmaterial gedruckt ( 6b);
- mittels inverser Drucktechnik wird die Unterseite des Orthesen-Deckmaterials, basierend auf den spezifischen Anforderungen in einem 3D-Druckverfahren, segmental bedruckt (6a und 6b). Für den 3D-Druckprozess wird das Deckmaterial um 180° gedreht, damit die Unterseite von oben bedruckt werden kann. Die Oberseite des Deckmaterials liegt dabei auf der ebenen Druckbettfläche des 3D-Druckers auf. Für eine sichere Positionierung kann es mittels eines Vakuumsystems, das dem 3D-Drucker zugeordnet ist, angesaugt und fixiert werden, um ein Verrutschen während des Druckvorgangs zu vermeiden. Durch die variable Steuerung der Druckparameter können individuell Formelemente in beliebiger Größe, Form, Höhe und Dichte (Shore-Härte) gedruckt werden;
- das vorgefertigte 3D-Basiselement wird mit dem bedruckten Deckmaterial zusammengefügt, wobei die bedruckte Unterseite des Deckmaterials 7.0 mit dem Grundelement 7.5 vereint wird. Die Vorrichtung besitzt eine Haltevorrichtung 6.4, damit das Basis-Formmodell genau mit dem bedruckten Deckmaterial zu einer Einheit geformt und vereint wird. Eine oberhalb angebrachte höhenverstellbare zweite Haltevorrichtung 6.4 nimmt das bedruckte Deckmaterial auf. Die Verbindung der Bauteile erfolgt in der Regel durch einen Klebevorgang. Das Zusammenfügen der beiden Bauteile erfolgt unter Druck, wobei die Druckkraft manuell aufgebracht werden kann oder durch eine hydraulische oder pneumatische Unterstützung oder mittels eines elektrisch betriebenen Motors.

Wie vorstehend beschrieben, ist die Sensorvorrichtung (5) außerhalb der Vorrichtung (1) angeordnet.
Die Sensorelemente (5.1, ..., 5.n) haben eine Kantenlänge, die im Bereich von maximal 1 cm liegt.
Die Vorrichtung (1) ist mit einem 3D-Drucker (6) verbunden.
Dem 3D-Drucker (6) ist ein Vakuumsystem zugeordnet, das Orthesen während eines Druckvorgangs während der Herstellung für eine sichere Positionierung ansaugt.
Eine vorteilhafte Ausführungsform ist dadurch gekennzeichnet, dass der Sensorvorrichtung (5) und dem 3D-Drucker (6) mindestens ein zweites Steuerungsprogramm zugeordnet ist,
das erste und/oder das zweite Steuerungsprogramm in der Weise ausgestaltet sind,
dass eine Vektor-Darstellung von Druck-/Kraftinformationen mit Werten des absoluten Drucks (M1 und M2) über jeweils eine Zeiteinheit kombiniert wird, und/oder
dass Vektordaten, absolute Druckdaten, 3D-Oberflächen-Messtechnik-Daten, Patientendaten, Daten des Expertenwissens und Künstlicher Intelligenz miteinander kombiniert werden; und/oder
dass ein individuelles Therapie-Modell generiert wird, und/oder dass vorgefertigte Orthesen-Rohlinge mit dem berechneten Therapiemodell verglichen werden und vom Therapiemodell subtrahiert werden; und/oder dass Datensätze für den 3-Druck auf der Grundlage des Vergleichs und der Substraktion erzeugt werden;
dass die erzeugten 3D-Datensätze auf die Rückseite des Deckmaterials in invertierter Form gedruckt werden.
Die Erfindung umfaßt auch eine Vorrichtung für die Fusion des Grund-Formelementes mit dem Deckmaterial.
Weiterhin umfaßt die Erfindung auch eine untere Haltevorrichtung zur Aufnahme des Orthesen-Grundmodells; vertikale Führungschienen; eine obere Haltevorrichtung, die an den Führungschienen befestigt ist und die Aufnahme des bedruckten Deckmaterials ermöglicht. Dabei besteht eine vertikale Verschiebemöglichkeit der oberen Haltevorrichtung, um das Deckmaterial mechanisch auf das Orthesen-Grundmodell drücken bzw. pressen zu können; der Pressvorgang kann entweder mit einem elektrischen Motor, hydraulisch oder pneumatisch unterstützt werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 202007018343 U1 [0004]
US 2005/0167029 A1 [0005]
DE 3437786 [0006]
DE 102010015145 A1 [0007]
US 20080106258 A1 [0010]
US 6216545 B1 [0011]

Claims

Vorrichtung (1) zur Herstellung patienten-individueller Orthesen, mit - einer zentralen Steuerung (2), der ein Steuerungsprogramm zugeordnet ist, und - einer Sensorvorrichtung (5) dadurch gekennzeichnet, dass - die Sensorvorrichtung (5) mit der zentralen Steuerung (2) verbunden ist; - die Sensorvorrichtung aus einer Mehrzahl individueller Sensorelemente (5.1, ..., 5.n) besteht, die in der Weise ausgestaltet sind, dass sie zum Bespiel bei einer Anordnung an einer Fußsohle eines Patienten pro Zeiteinheit einen absoluten Druck sowie pro Zeiteinheit einen Kraftvektor ermitteln, und einen ersten Messwert (M1) bilden, der den absoluten Druck pro Zeiteinheit bezeichnet, sowie einen zweiten Messwert (M2), der den Kraftvektor pro Zeiteinheit bezeichnet.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensorvorrichtung (5) außerhalb der Vorrichtung (1) angeordnet ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensorelemente (5.1, ..., 5.n) eine Kantenlänge haben, die im Bereich von maximal 1 cm liegt.
Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) mit einem 3D-Drucker (6) verbunden ist.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass dem 3D-Drucker (6) ein Vakuumsystem zugeordnet ist, das Orthesen während eines Druckvorgangs während der Herstellung für eine sichere Positionierung ansaugt.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der zentralen Steuerung (2) ein erstes Steuerungsprogramm zugeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensorvorrichtung (5) und dem 3D-Drucker (6) mindestens ein zweites Steuerungsprogramm zugeordnet ist, dass das erste und/oder das zweite Steuerungsprogramm in der Weise ausgestaltet sind, dass eine Vektor-Darstellung von Druck-/Kraftinformationen mit Werten des absoluten Drucks (M1 und M2) über jeweils eine Zeiteinheit kombiniert wird, und/oder dass Vektordaten, absolute Druckdaten, 3D-Oberflächen-Messtechnik-Daten, Patientendaten, Daten des Expertenwissens und Künstlicher Intelligenz miteinander kombiniert werden; und/oder dass ein individuelles dreidimensionales Therapie-Modell generiert wird, und/oder dass vorgefertigte Orthesen-Rohlinge mit dem berechneten Therapiemodell verglichen werden und vom Therapiemodell subtrahiert werden; und/oder dass Datensätze für den 3-Druck auf der Grundlage des Vergleichs und der Substraktion erzeugt werden; und/oder dass die erzeugten 3D-Datensätze auf die Rückseite des Deckmaterials in invertierter Form gedruckt werden.