-
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Distraktionsmembran und einen Kallusdistraktor geeignet zur Regeneration eines Knochens durch Kallusdistraktion.
-
Knochenverluste werden heutzutage in der Regel mit Knochenersatzmaterialien oder mit auto- oder allogenem Knochen ausgefüllt.
-
Aus biologischer Sicht ist das beste Ersatzmaterial für einen Knochen ein autologes Spongiosatransplantat. Solche Transplantate sind jedoch nur limitiert verfügbar und zeigen eine hohe Resorptionsrate nach der Transplantation.
-
Die im Stand der Technik eingesetzten Materialien und Techniken liefern häufig eine ungenügende Knochenqualität, sodass beispielsweise Implantate in ihren Implantatlagern nicht fest verankert sind. Darüber hinaus ist der Knochenersatz häufig nicht genügend vaskularisiert, wodurch die Infektionsgefahr erhöht ist. Auch werden bei Verfahren aus dem Stand der Technik häufig Wachstumsfaktoren verwendet, die die Kosten für die Verfahren stark erhöhen.
-
Anstelle der Verwendung eines Knochenersatzes kann fehlende Knochensubstanz teilweise auch durch Knochenregeneration aufgefüllt werden. Segmentale Unterbrechungen der knöchernern Kontinuität an langen Röhrenknochen können so mittels Distraktionsosteogenese behandelt werden.
-
Die Kallusdistraktion ist bereits seit über hundert Jahren bekannt. Der wichtigste biologische Reiz für die Knochenbildung ist die mechanische Beanspruchung. Dadurch werden piezoelektrische Kräfte freigesetzt, die Osteoblasten und Osteoklasten aktivieren. Die Distraktionsosteogenese induziert die Knochenneubildung, indem durch langsame Trennung von Knochensegmenten biologische Wachstumsreize ausgelöst werden. Durch diese Methode wird die direkte Bildung von Geflechtsknochen durch Distraktion erreicht. Die definierte Zugspannung bei der Knochengeneration ist wesentlich. Legt man an Knochenfragmente eine solche definierte Zugspannung an, so zeigt das mesenchymale Gewebe im Spalt und an den angrenzenden Fragmentenden ein osteogenetisches Potential. Bei Vorliegen ausreichender vaskulärer Potenz kommt es unter progressiver Distraktion zur Metaplasie des organisierten Hämatoms, auch Blutkoagulat genannt, in einer Zone von longitudinal arrangiertem, fibrösem Gewebe, das sich unter optimalen externen und internen Bedingungen direkt in Geflechtsknochen umwandeln kann. Erschwerend ist jedoch, dass das Knochengewebe bei seiner Regeneration einer hoch-komplexen Steuerung unterliegt.
-
Die
WO 01/91663 A1 und die
US 5,980,252 beschreiben Vorrichtungen und Verfahren zur Kallusdistraktion mittels künstlicher Grenzflächen, beispielsweise Membranen.
-
Das der vorliegenden Erfindung zugrunde liegende technische Problem ist die Bereitstellung einer Membran und eine Kallusdistrakotrs, die verbesserte Knochenregenerationsverfahren durchzuführen, insbesondere auch bei Röhrenknochen und bei Tieren.
-
Die vorliegende Erfindung löst das ihr zugrunde liegende technische Problem insbesondere durch die Bereitstellung von Kallusdistraktoren gemäß den Schutzansprüchen.
-
Die vorliegende Erfindung löst das ihr zugrunde liegende technische Problem insbesondere durch die Bereitstellung eines Kallusdistraktors, umfassend eine Membran, insbesondere Distraktionsmembran, wobei die Membran, insbesondere Distraktionsmembran eine Kontaktfläche und eine Gegenfläche aufweist, wobei die Kontaktfläche beschichtet ist und wobei die Membran eine Vielzahl von Perforationen aufweist, wobei die Membran abgerundete Kanten aufweist.
-
Der erfindungsgemäße Kallusdistraktor eignet sich zur Disktraktion von Knochen, insbesondere auch Röhrenknochen. Der Kallusdistraktor ist einfach konstruiert und eignet sich daher besonders für Tierversuche, beispielsweise bei Säugetieren wie Schafen.
-
Unter einem Kallusdistraktor wird im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung verstanden, die es erlaubt eine Kallusdistraktion zum Knochenaufbau, insbesondere zur Knochenregeneration durchzuführen.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die Membran Titan. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Membran aus Titan.
-
Dem Fachmann sind verschiedenste geeignete Materialien für Distraktionsmembranen bekannt. Bevorzugt besteht die Membran aus einem biokompatiblen Material. Bevorzugt besteht die Membran aus einem Metall, insbesondere Titan. Membranen aus Metallen wie Titan haben den Vorteil, dass sie trotz geringer Höhe sehr stabil sind.
-
Alternativ kann die Membran aber auch aus einem biokompatiblen Kunststoff bestehen. Bevorzugt ist der Kunststoff ein bioresorbierbarer Kunststoff. Diese haben den Vorteil, dass sie nach der Distraktion nicht entfernt werden müssen.
-
Die Perforationen sind bevorzugt vielfach vorhanden. Sie können bevorzugt die Form von löchern, insbesondere runden Löchern haben.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform haben die Perforationslöcher einen Durchmesser von mindestens etwa 0,3 mm und höchstens etwas 1,3 mm.
-
Perforationslöcher, insbesondere Perforationslöcher mit einem Durchmesser von etwas 1 mm, ermöglichen das Durchwachsen von Kapillaren durch die Membran, so dass im Bereich des neugebildeten Knochens eine sehr gute Blutzirkulation und Immunabwehr gewährleistet wird. Die Perforationen erlauben eine gute Durchblutung der die Membran bedeckenden Schleimhaut und des Regenerats zwischen der Membran und dem Knochen.
-
Die Anzahl der Perforationslöcher richtet sich bevorzugt nach der Größe der Membran.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Kontaktfläche der Distraktionsmembran mit einem porösen Material beschichtet ist.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Kontaktfläche der Membran mit Hydroxylapatit beschichtet. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Kontaktfläche der Membran mit einem Knochenersatzmaterial, insbesondere einem natürlichen oder künstlichen Knochenersatzmaterial beschichtet.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich um eine Hydroxylapatitkeramik-Beschichtung (HAK), die bevorzugt über einer titan-Plasma-Schicht liegt.
-
Bevorzugt ist das Knochenersatzmaterial ein natürliches Knochenersatzmaterial, beispielsweise aus dem mineralischen Anteil von Knochen, insbesondere autogenem, allogenem oder xenogenem Knochen, beispielsweise Tierknochen, insbesondere bovinem Knochen. Geeignetes Knochenersatzmaterial ist zum Beispiel Bio-Oss® der Firma Geistlich.
-
Erfindungsgemäß bevorzugt weist die Membran eine Kontaktfläche, eine Gegenfläche und mindestens eine Seitenfläche auf, wobei die Kanten zwischen der Kontaktfläche und der mindestens einen Seitenfläche und/oder der Gegenfläche und der mindestens einen Seitenflächen abgerundet sind.
-
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wird unter einer Membran eine medizinische Membran verstanden, die zur Distraktion eines Knochens, beispielsweise eines Kieferknochens oder Röhrenknochens, geeignet ist. Eine solche Membran wird auch Distraktionsmembran genannt.
-
Insbesondere versteht die vorliegende Erfindung unter dem Begriff der Knochenregeneration auch die Regeneration von künstlich herbeigeführten Knochendefekten, beispielsweise bei Tierversuchen.
-
Insbesondere versteht die vorliegende Erfindung unter dem Begriff der Knochenregeneration auch die Regeneration von Knochendefekten zum Beispiel nach Zystektomie, Tumorchirurgie oder Unfallchirurgie etc., unabhängig von der Topografie, und/oder insbesondere auch die Regeneration kleinerer Knochendefekte, die zum Beispiel durch Parodontitis entstehen.
-
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wird unter einer Membran ein plattenförmiger, also planer oder ebener Körper verstanden. Die Membran hat eine Kontaktfläche, die zur Anlagerung bzw. Anhaftung von Osteoblasten im Bereich eines Knochendefekts dient, und eine der Kontaktfläche gegenüber liegende Gegenfläche. Diese beiden Flächen können jegliche Form haben, beispielsweise rund, oval, viereckig oder mehreckig sein. Bevorzugt sind die Kontaktfläche und die Gegenfläche der Membran rechteckig oder nahezu rechteckig. Die Membran hat weiterhin mindestens eine Seitenfläche, insbesondere vier Seitenflächen, wenn es sich um eine rechteckige Membran handelt. Die Membran ist erfindungsgemäß möglichst dünn, das heißt die Größe der Seitenflächen ist um Vielfaches kleiner als die Größe der Kontaktfläche und bei einer viereckigen Membran ist die Höhe der Membran um ein Vielfaches kleiner als die Länge und die Breite der Membran.
-
Die Membran kann planar oder gewölbt sein.
-
Bevorzugt ist eine Distraktionsmembran, geeignet zur Knochendistraktion im Kieferbereich, wobei die Membran eine Kontaktfläche und eine Gegenfläche aufweist und wobei die Membran abgerundete Kanten aufweist.
-
Bevorzugt ist eine Membran, die eine Kontaktfläche, eine Gegenfläche und mindestens eine Seitenfläche aufweist, wobei die Kanten zwischen der Kontaktfläche und der mindestens einen Seitenfläche und/oder der Gegenfläche und der mindestens einen Seitenflächen abgerundet sind. In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann vorgesehen sein, dass die durch jeweils zwei Seitenflächen gebildeten Kanten abgerundet sind. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Membran abgerundete Kanten auf.
-
Die Membranen können in Form und Größe konfektioniert sein oder individuell an den zu behandelnden Knochendefekt angepasst sein.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Membran sandgestrahlt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Kontaktfläche der Membran sandgestrahlt.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Kontaktfläche der Membran beschichtet.
-
Die erfindungsgemäße Membran kann zum mehrmaligen oder einmaligen Gebrauch bestimmt sein.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Gegenfläche der Distraktionsmembran mit mindestens zwei Stangen verbunden, wobei die Stangen zumindest am der Gegenfläche der Distraktionsmembran abgewandten Endbereich ein Gewinde aufweisen. Es kann sich aber auch um Gewindestangen handeln.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform haben die Stangen eine länge von mindestens 2 cm, insbesondere etwa 3,5 cm.
-
Bevorzugt sind die Stangen an die Membran lasergeschweißt.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Distraktionsmembran eine Breite von mindestens 0,5 cm und eine Länge von mindestens 1,5 cm hat. In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Distraktionsmembran eine Breite von etwa 1,0 cm und eine Länge von etwa 3,5 cm hat.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Distraktionsmembran eine Dicke von mindestens 0,5 mm, beispielsweise von etwa 1 mm.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Kallusdistraktor ein Fixierelement auf, das an einen menschlichen oder tierischen Körper fixiert werden kann.
-
Das Fixierelement kann beispielsweise aus Aluminium gefertigt sein oder dieses enthalten.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Fixierelement mindestens so viel Innengewinde auf wie die Gegenfläche der Distraktionsmembran Stangen aufweist und wobei die Stangen über ihr Gewinde in die Innenengewinde des Fixierelements eingeschraubt werden können.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält das Fixierelement mindestens zwei Muttern, in die die mindestens zwei Stangen eingeschraubt werden können, wobei die beiden Muttern in einer Fixierhalterung drehbar gelagert sind.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Fixierhalterung ein erstes Teil und ein zweites Teil, wobei das erste Teil und das zweite Teil über mindestens eine Schraubverbindung verbunden sind und wobei die mindestens zwei Muttern zwischen dem ersten Teil und dem zweiten Teil der Fixierhalterung gelagert sind.
-
Bevorzugt bestehen das erste Teil und das zweite Teil aus Aluminium.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Fixierelement Vorrichtungen zum Sichern der mindestens zwei Muttern auf. Bei den Vorrichtungen kann es sich beispielsweise um Madenschrauben handeln.
-
Offenbart ist auch die Verwendung eines erfindungsgemäßen Kallusdistraktors, insbesondere zum Aufbau eines Knochens durch Distraktion.
-
Offenbart ist auch Verfahren zur Kallusdistraktion, insbesondere zum Aufbau eines Knochens durch Distraktion, wobei die Membran eines erfindungsgemäßen Kallusdistraktors auf ein zu regenerierendes Knochensegment appliziert wird und auf diese Membran über die Stangen und das am Körper eines Menschen oder eines Tieres angebrachten Fixierelement eine Zugspannung ausgeübt wird. Verfahren, in denen der erfindungsgemäße Kallusdistraktor verwendet werden kann sind zum Beispiel aus der
WO 01/91663 A1 oder der
US 5,980,252 bekannt, deren Inhalt die Verwendungsmöglichkeiten der erfindungsgemäßen Membranen am Beispiel von Membranen aus dem Stand der Technik erläutert und in diese Anmeldung mit eingeschlossen wird. Ohne an die Theorie gebunden zu sein ist bei solchen Distraktionsverfahren bei Beginn des Verfahrens insbesondere ein Abstand von ca. 1,5 mm zwischen Membran und Knochen und eine Distraktionsgeschwindigkeit von ca. 1 mm pro Tag vorteilhaft.
-
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Figuren näher erläutert. Es zeigen:
-
1 eine Schrägansicht eines erfindungsgemäßen Kallusdistraktors umfassend eine Membran und zwei Stangen;
-
2 eine Draufsicht des erfindungsgemäßen Kallusdistraktors von 1;
-
3 ein Fixierelement eines erfindungsgemäßen Kallusdistraktors;
-
4 eine Schrägansicht eines erfindungsgemäßen Kallusdistraktors umfassend eine Membran und zwei Stangen. und ein Fixierelement;
-
1 zeigt eine Schrägansicht eines erfindungsgemäßen Kallusdistraktors (100), mit einer Distraktionsmembran (10) aus Titan. Die Distraktionsmembran (10) hat eine Kontaktfläche (11) und eine Gegenfläche (12), wobei die Kontaktfläche (11) mit einem porösen Material (15), beispielsweise Hydroxylapatit, beschichtet ist. Die Distraktionsmembran (10) weist eine Vielzahl von Perforationen (13) und abgerundete Kanten (14) auf.
-
Die Gegenfläche (12) der Distraktionsmembran (10) ist mit zwei Stangen (20) verbunden. Die Stangen (20) weisen am der Gegenfläche (12) der Distraktionsmembran (10) abgewandten Endbereich ein Gewinde (21) auf.
-
2 zeigt eine Draufsicht des erfindungsgemäßen Kallusdistraktors (100) von 1. Es sind deutlich die Perforationen (13) und abgerundete Kanten (14) zu sehen. Weiterhin ist zu sehen wie die zwei Stangen (20) an der Gegenfläche (12) der Distraktionsmembran (10) befestigt sind. Bevorzugt sind die Stangen angeschweißt, beispielsweise durch Laserschweißen.
-
3 zeigt ein Fixierelement (30) eines erfindungsgemäßen Kallusdistraktors (100). Das Fixierelement (30) dient der Fixierung des Kallusdistraktors (100) an einen menschlichen oder tierischen Körper. Beispielsweise kann das Fixierelement (30) über weitere Hilfsmittel (37) und Knochenschrauben an einen Knochen, beispielsweise Röhrenknochen in der nähe des zu behandelnden Knochendefekts befestigt werden. Das Fixierelement (30) hat zwei Muttern (32) mit Innengewinde (31), in die die zwei Stangen (20) eingeschraubt werden können, wobei die beiden Muttern (32) in einer Fixierhalterung (30) drehbar gelagert sind.
-
Die Fixierhalterung (30) umfasst ein erstes Teil (33) und ein zweites Teil (34), wobei das erste Teil (33) und das zweite Teil (34) über eine Schraubverbindung (35) lösbar verbunden sind und wobei die zwei Muttern (32) zwischen dem ersten Teil (33) und dem zweiten Teil (34) der Fixierhalterung (30) gelagert sind.
-
4 zeigt eine Schrägansicht eines erfindungsgemäßen Kallusdistraktors (100) umfassend eine Membran (10) mit einer Kontaktfläche (11), zwei Stangen (20) und ein Fixierelement (30).
-
Die Fixierhalterung (30) umfasst ein erstes Teil (33) und ein zweites Teil (34), wobei das erste Teil (33) und das zweite Teil (34) über eine Schraubverbindung (35) lösbar verbunden sind und wobei die zwei Muttern (32) zwischen dem ersten Teil (33) und dem zweiten Teil (34) der Fixierhalterung (30) gelagert sind. Weiterhin weist das Fixierelement (30) zwei als Madenschrauben ausgeführte Vorrichtungen (36) zum Sichern der zwei Muttern (32) auf.
-
Die zwei Stangen (20) sind mit ihren Gewinden (21) in die Innengewinde (31) der zwei Muttern (32) eingeschraubt. Natürlich können die zwei Stangen (20) auch auf der anderen Seite des Fixierelements (30) in die zwei Muttern (32) eingeschraubt werden. Werden nun die beiden Muttern (32) gedreht, wobei das Drehen möglichst gleichzeitig geschieht, bewegen sich die Stangen (20) und mit ihnen die Membran (10) in Bezug auf die Fixierhalterung (30) auf oder ab. Ein unabsichtliches Drehen der Muttern (32) kann durch ein Anziehen der Madenschrauben (36) reversibel verhindert werden.
-
Wird nun der Kallusdistraktor (100) über das Fixierelement (30) so in der Nähe eines Knochendefekts an den menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere an den Knochen, befestigt, dass die Kontaktfläche (11) der Membran (10) auf oder fast auf dem Knochendefekt zu liegen kommt, kann in einfacher Weise eine Kallusdistraktion durchgeführt werden, in dem die Muttern (32) beispielsweise Schrittweise 1 mal pro Tag so weit gedreht werden, dass sich die Membran (10) um etwa 1 mm vom Knochen entfernt. Durch die herbeigeführte Distraktion des zwischen Membran und Knochendefekt liegenden Kallus wird die Knochenbildung positiv beeinflusst. Zwischen den einzelnen Drehschritten können die Muttern (32) durch die Madenschrauben (36) gesichert werden, so dass ein unerwünschtes Weiterdrehen oder Zurückdrehen der Muttern (32) vermieden wird.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- WO 01/91663 A1 [0007, 0049]
- US 5980252 [0007, 0049]
