DE19805407A1 - Vorrichtung zur Ablation von Gewebe an einer inneren Oberfläche einer Körperhöhle - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Ablation von Gewebe an einer inneren Oberfläche einer Körperhöhle mit einem in die Körperhöhle einführbaren, mit einem Gas aufblasbaren Ballon, der zumindest ein mit einer Energiequelle verbundenes Energie­ übertragungselement aufweist, durch das eine zur Ablation des Gewebes ausreichende Energiemenge auf das Gewebe übertragen wird, wobei der Ballon ferner einen Sensor zum Erfassen und Regeln der Energieübertragung aufweist.

Eine derartige Vorrichtung ist aus der WO 93/21846 bekannt.

Vorrichtungen dieser Art werden zur Ablation, also zum Ent­ fernen von dünnen Zellschichten verwendet, die Körperhöhlen auskleiden. Eine derartige Zellschicht ist bspw. das Endo­ metrium, also die Schleimhaut, die die Gebärmutterhöhle (Corpus uteri) auskleidet.

Endometriumsablationen werden dazu eingesetzt, durch Arznei­ mittel nicht stillbare Gebärmutterblutungen zu unterbinden. Solche Blutungen treten z. B. bei schweren Menstruations­ störungen, der sog. Menorrhagie, auf. Dabei können Endo­ metriumsablationen häufig die wesentlich schwerwiegendere operative Gebärmutterentfernung, die Hysterektomie, ersetzen.

Es sind verschiedene Verfahren zur Ablation des Endometriums bekannt, bei denen eine ballonartige Ablationsvorrichtung in die Gebärmutter eingeführt und dort durch Aufblasen oder Auf­ füllen mit Flüssigkeit in Kontakt mit dem Endometrium gebracht wird.

Bei der in der eingangs genannten WO 93/21846 beschriebenen Vorrichtung besteht der Ballon aus einem elektrisch leitfähigen Material, durch das Hochfrequenzströme (HF-Ströme) auf das En­ dometrium appliziert werden. HF-Ströme haben Frequenzen im Be­ reich von 250 kHz bis 100 Mhz und werden erst im Gewebe in Wärmeenergie umgesetzt, so daß sie dort eine Hitzedenaturierung der Gewebebestandteile des Endometriums herbeiführen. Die dazu erforderlichen Temperaturen liegen im Bereich von 45 bis 90°C.

Ein wesentliches Problem hierbei besteht darin, daß ein direkter elektrischer Kontakt zwischen dem Ballon und dem Endo­ metrium erforderlich ist, um überhaupt eine Ablation der Zell­ schicht mittels HF-Strom herbeiführen zu können.

Zu diesem Zweck besteht der Ballon aus einem elektrisch leiten­ den Material. Er wird nach seinem Einführen in die Gebärmutter mit einer Flüssigkeit oder einem Gas gefüllt, so daß er sich aufbläht und eng an das Endometrium anlegt. Die äußere Form des Ballons muß dazu gut an die Form der Gebärmutterhöhle angepaßt sein. Da die Abmessungen der Gebärmutterhöhle von Frau zu Frau beträchtlich schwanken können, müssen Ablationsvorrichtungen in verschiedenen Größen bereitgestellt werden.

Ein weiteres Problem besteht darin, daß das Endometrium keine glatte, sondern eine sehr unregelmäßige, mit Einbuchtungen aus­ gestattete Oberfläche aufweist. Deshalb ist es notwendig, die Außenseite des Ballons zusätzlich mit einer elektrisch leit­ fähigen Lösung, einem Gel oder einer Paste zu versehen, um den notwendigen elektrischen Kontakt des Ballons mit der gesamten zu behandelnden Schleimhautfläche herzustellen.

Als geeignete Gele oder Pasten werden leitfähige Pasten vorge­ schlagen, die als Beschichtungen von Defibrillatoren verwendet werden. Defibrillatoren werden jedoch nur äußerlich auf der Haut angewendet, um den Herzschlag eines Patienten durch Strom­ stöße wieder in Gang zu setzen. Es ist nicht vorherzusagen, ob solche Pasten auch im Körper inneren auf der Gebärmutterschleim­ haut gut verträglich sind und nach der Behandlung im Körper selbst resorbiert oder abgebaut werden können. Wenn dies nicht der Ball ist, so muß die Paste nach der Endometriumsablation wieder aus der Gebärmutterhöhle ausgespült oder ausgekratzt werden, was aufwendig und schmerzhaft ist.

Die in der WO 93/21846 beschriebenen Elemente zur Zufuhr des HF-Stroms können als leitender Metallbelag oder als Segmente an der äußeren oder inneren Oberfläche des Ballons vorgesehen wer­ den. Ein Aufbringen des elektrisch leitfähigen Materials an der Innenseite des Ballons ist jedoch nur möglich, wenn die Ballon­ wand extrem dünn ist, und zwar dünner als 0,25 mm. Trotzdem muß die Ballonwand hinreichend stabil sein, um dem Auffüllen mit Flüssigkeit bzw. dem Aufblasen mit einem Gas zu widerstehen, was bei derart geringen Wanddicken ein erhebliches Problem dar­ stellen kann.

Während der Endometriumsablation mittels HF-Strom muß die Pat­ ientin auf einer elektrisch leitfähigen Matte liegen oder einen Gürtel oder ähnliches aus einem solchen Material anlegen, damit HF-Ströme überhaupt durch den Körper geleitet werden können. Das Durchleiten von HF-Strömen durch den Körper der Patientin zwischen der Gebärmutter und der Matte oder dem Gürtel kann für die Patientin sehr unangenehm sein und kann mit lokalen Ver­ brennungen aufgrund von Überschlägen verbunden sein.

Darüber hinaus hat die Endometriumsablation mittels HF-Strom den Nachteil, daß sehr aufwendige und kostspielige HF-Geräte benötigt werden, um diese Behandlungsmethode überhaupt durch­ führen zu können. Solche Generatoren sind meist nur in Kranken­ häusern auf chirurgischen Stationen verfügbar, nicht jedoch in Arztpraxen, wo Endometriumablation auch ambulant durchgeführt werden können.

Weitere Vorrichtungen zur Endometriumsablation mittels HF-Strom sind aus der US 5,558,672 und der US 5,569,241 bekannt.

Bei diesen Vorrichtungen wird der elektrische Kontakt zwischen dem Ballon und dem Endometrium dadurch hergestellt, daß der Ballon mit einer elektrolytische Lösung gefüllt ist, die durch Öffnungen in der Außenwand des aus einem elektrisch leitfähigen Material bestehenden Ballons in die Körperhöhle bzw. an das En­ dometrium abgegeben wird.

Diese Vorrichtungen haben außer den oben bereits aufgeführten Nachteilen von HF-Ablationsvorrichtungen den weiteren Nachteil, daß Elektrolytflüssigkeit in ausreichender Menge zugeführt wer­ den muß und daß es ermöglicht werden muß, die Öffnungen der Ballonwand, durch die die Flüssigkeit nach außen tritt, ge­ regelt zu öffnen und zu schließen. Dadurch wird die Vorrichtung in ihrem Aufbau sehr aufwendig.

Eine auf einem anderen Prinzip beruhende Vorrichtung zur Endo­ metriumsablation ist in der US 5, 571,153 beschrieben.

Diese Vorrichtung besteht aus einer Blase, die in die Gebär­ mutterhöhle eingeführt und dort mit einer wärmeleitenden Flüs­ sigkeit gefüllt wird, so daß sich die Blase an die Gebärmutter­ wand anpreßt. Im Inneren der Blase ist ein Heizelement vorge­ sehen, mit dem die Flüssigkeit erhitzt wird, bis Temperaturen erreicht werden, die zu einer Wärmekoagulation des Endometriums führen. Die Temperatur und Behandlungszeit werden so gewählt, daß eine gezielte Ablation des Endometriums erreicht wird. Um dabei eine gleichmäßige Erwärmung der Flüssigkeit zu gewähr­ leisten, wird die Flüssigkeit in der Blase umgewälzt.

Bei dieser Ablationsvorrichtung ist von Nachteil, daß aufwen­ dige und genau kontrollierbare Vorrichtungen zur Zufuhr und zum Umwälzen von Flüssigkeit vorgesehen werden müssen. Außerdem kann die Blase nur in ihrer Gesamtheit aufgeheizt werden, so daß es nicht möglich ist, nur bestimmte Bezirke des Endo­ metriums mit Wärme zu behandeln.

Außerdem ist die Behandlungsdauer sehr lang, da die Flüssigkeit in der Blase erst im Inneren des Körpers erwärmt wird.

Vor diesem Hintergrund ist es die Aufgabe der vorliegenden Er­ findung, eine Vorrichtung zur Ablation des Endometriums bereit­ zustellen, die wesentlich einfacher und preiswerter als die be­ kannten Vorrichtungen ist und bei dem die Endometriumsablation mit einer hohen Betriebssicherheit durchgeführt werden kann.

Diese Aufgabe wird bei einer Vorrichtung der eingangs genannten Art dadurch gelöst, daß das Energieübertragungselement ein elektrisches Heizelement ist, das mit der Ballonwand fest ver­ bunden ist.

Unter einem Heizelement im Sinne der Erfindung wird jedes be­ kannte elektrische Heizelement verstanden, das mit einer ein­ fachen elektrischen Energiequelle betrieben werden kann und das Wärme abstrahlt.

Das mit der Ballonwand fest verbundene Heizelement gelangt da­ durch, daß der Ballon nach seiner Einführung in die Körperhöhle mit einem Gas aufgeblasen wird, in die Nähe der Wand der Körperhöhle, so daß die für die Ablation des Endometriums­ gewebes notwendige Wärme von dem Heizelement schnell zu den be­ troffenen Gewebebereichen gelangt. Dabei ist es nicht not­ wendig, daß ein direkter Kontakt mit dem Gewebe stattfindet. Der Ballon muß deshalb nicht unbedingt an die Form der Körper­ höhle angepaßt sein und ist deshalb auch bei unterschiedlichen Körperhöhlengrößen verwendbar. Die gleichmäßige Wärme­ abstrahlung stellt ein gleichmäßiges, kontrollier- und steuer­ bares Erhitzen des Endometriums sicher.

Da das mit der Ballonwand fest verbundene Heizelement problem­ los und schnell aufheizbar ist und die Wärme daher auch schnell auf den Zielort, die Körperhöhleninnenwand, übertragen wird, reichen bereits sehr kurze Behandlungszeiträume aus, um die En­ dometriumsablation herbeizuführen. Auf diese Weise wird eine Endometriumsablation mit denkbar einfachen Mittel und gleich­ zeitig mit besonders hoher Effizienz erreicht.

Das zum Aufblasen des Ballons benötigte Gas kann jedes be­ liebige nicht brennbare Gas, vorteilhafterweise Luft oder CO₂ sein. Luft kann auf besonders einfache Weise mit einer sterilen Einmalspritze in den Ballon eingebracht werden. Die Einmal­ spritze kann dabei mit einem Überdruckventil ausgestattet sein, um das Einspritzen der Luftmenge zu begrenzen. CO₂ kann mit einem CO₂-Insufflator appliziert werden, einem Gerät, das in Operationsräumen häufig vorhanden ist.

Darüber hinaus wird die Behandlung für die Patientin dadurch vereinfacht und erheblich angenehmer gemacht, daß auf den Körper weder HF-Strom appliziert noch elektrisch leitende Flüssigkeiten oder Gele in den Köper eingeführt werden. Dadurch gewinnt die erfindungsgemäße Vorrichtung eine hohe Betriebs­ sicherheit.

Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird es also möglich, die Endometriumsablation ohne aufwendige Apparaturen lediglich mit einer herkömmlichen geregelten Spannungs- bzw. Stromquelle durchzuführen. Der Temperatursensor erfaßt z. B. die abge­ strahlte Wärmemenge und läßt somit eine einfache Kontrolle und Steuerung der abgegebenen Wärmemenge zu. Dadurch kann die Be­ handlung nun auch ambulant in einfach ausgestatteten Arztpraxen erfolgen. Es ist möglich, durch die Leitung, über die das Gas in den Ballon eingebracht wird, auch ein Endoskop einzuführen, durch das eine Sichtkontrolle möglich ist, somit die Betriebs­ sicherheit erhöht ist.

Somit wird die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe vollkommen gelöst.

In einer bevorzugten Ausgestaltung ist das Heizelement flächig ausgebildet.

Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß sich die von dem Heiz­ element abgestrahlte Wärme gleichmäßig über größere Bereiche verteilt. So ist eine besonders schnelle und effiziente Wärme­ behandlung möglich.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist das Heizelement in Form von mehreren voneinander isolierten Segmenten vorgese­ hen, die jeweils einzeln beheizbar sind.

Bei dieser Maßnahme ist vorteilhaft, daß definierte Bereiche des Endometriums separat mit Wärme behandelt und dadurch ent­ fernt werden können. Somit kann die Endometriumsablation ge­ zielt, nämlich bspw. nur dort, wo eine Blutung zu stillen ist, erfolgen.

Das Heizelement kann bspw. in Form eines resistiven Belags vor­ gesehen werden, der auf die Außenseite oder Innenseite des Ballons aufgetragen wird. Der Belag kann unstrukturiert oder strukturiert vorliegen, wobei die Strukturierung z. B. durch Laserbehandlung oder durch Ätzen erzeugt werden kann.

In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung ist das Heiz­ element an der Innenseite des Ballons angeordnet.

Hierbei ist vorteilhaft, daß das Heizelement durch das Material der Ballonwand von dem Endometrium getrennt ist, so daß ein direkter Kontakt zwischen dem Heizelement und dem Endometrium vermieden wird. Dadurch werden Irritationen oder sonstige allergische Reaktionen zwischen dem aus einem metallischen Material bestehenden Heizelement und Gewebebestandteilen ver­ mieden. Außerdem tritt lediglich die glatte Ballonaußenwand mit Körperteilen in Kontakt, wodurch die Reinigung und Sterilisie­ rung der Vorrichtung wesentlich erleichtert wird.

Es versteht sich, daß der Ballon aus einem wärmeleitenden Material bestehen muß, damit die Wärme problemlos an das um­ liegende Gewebe weitergeleitet werden kann. Außerdem muß der Ballon aus einem physiologisch gut verträglichen Material be­ stehen, wofür eine Vielzahl verschiedener Kunststoffe zur Ver­ fügung stehen.

In einer weiteren bevorzugten Ausführung weist das Heizelement zumindest ein Widerstandsdraht-Element auf, das in die Ballon­ wand einlaminiert und/oder eingegossen ist.

Hierbei ist von Vorteil, daß ein besonders guter Kontakt zwischen der Ballonwand und dem Heizelement hergestellt wird, wodurch eine effiziente Wärmeübertragung auf das Endometrium erreicht wird, ohne daß es gleichzeitig zu einem Kontakt zwischen dem Heizelement und Körperteilen kommt.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung besteht der Ballon aus einem nicht dehnbaren Material und seine Form ist im aufge­ blasenen Zustand an die Form der Körperhöhle angepaßt.

Hierbei ist vorteilhaft, daß sich der Ballon nach seinem Auf­ blasen passend an die Körperhöhlenwand anlegt und damit die Wärmeübertragung von dem Heizelement auf das Gewebe besonders effizient erfolgt.

In einer weiteren bevorzugten Ausführung ist der Temperatur­ sensor ein Flüssigkristall-Element, das bei einer bestimmten Temperatur seine Farbe wechselt.

Der Temperatursensor kann vorteilhafterweise an der Innenseite der Ballonwand angeordnet werden. Um den Farbumschlag während der Behandlung optisch kontrollieren zu können, kann bspw. zu­ sätzlich ein Endoskop in die Körperhöhle eingeführt werden.

Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß die Temperaturverteilung an der Innenseite des Ballons optisch überwacht werden kann. Dies ist besonders dann vorteilhaft, wenn die Gewebeablation im Rahmen einer Operation ohnehin unter endoskopischer Kontrolle stattfindet.

In einer weiteren bevorzugten Ausführung mißt der Sensor den Innenwiderstand des Heizelements.

Hierbei ist vorteilhaft, daß keine gesonderten Temperatur­ sensoren vorgesehen werden müssen, so daß die Erfassung und Regelung der Wärmeübertragung besonders einfach möglich ist.

Es versteht sich, daß die vorstehend genannten und die nach­ stehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in den ange­ gebenen Kombinationen, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Eine Ausführung der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird nach­ stehend unter Bezugnahme auf die Zeichnung erläutert, in der

Fig. 1 eine teilweise geschnittene Ansicht einer Ablations­ vorrichtung gemäß der Erfindung zeigt.

Eine Vorrichtung zur Ablation des Endometriums der Gebärmutter ist allgemein mit 10 bezeichnet.

Sie besteht aus einem proximalen Einführrohr 12 und einem distalen aufblasbaren Ballon 14, dessen äußere Form an die Form der Gebärmutterhöhle angepaßt ist.

Das Einführrohr 12 weist eine Abzweigung 16 sowie an seinem proximalen Ende eine Öffnung 18 auf.

Der aufblasbare Ballon 14 hat eine Ballonwand 19, die aus einem flexiblen, nicht dehnbaren Kunststoffmaterial besteht. An der Innenseite des Ballons 14 ist ein Heizelement 20 angeordnet, das eine Vielzahl von Segmenten 22 aus einem resistiven Belag aufweist.

Außerdem sind an der Innenseite des Ballons 14 Temperatur­ sensoren 24 vorgesehen.

Von den Segmenten 22 des Heizelements 20 gehen Leitungen 26 ab, die gebündelt durch das Einführrohr 12 und die Abzweigung 16 geleitet werden. Die Leitungen 26 sind in nicht näher darge­ stellter Weise mit einer einfachen elektrischen Energiequelle 28 verbunden.

Die Temperatursensoren 24 sind ebenfalls jeweils einzeln mit Leitungen 32 verbunden, die gebündelt durch das Einführrohr 12 und die Abzweigung 16 geleitet werden, wo sie mit einem Regler 34 verbunden sind.

Der Regler 34 und die Energiequelle 28 sind über eine Leitung 36 miteinander verbunden.

In der proximalen Öffnung 18 des Einführrohrs 12 ist eine sterile Einmalspritze 38 vorgesehen.

Zur Durchführung einer Endometriumsablation wird die Vor­ richtung 10, bei der der Ballon 14 noch nicht aufgeblasen ist, mit Hilfe des Einführrohres 12 zunächst durch die Vagina in die Gebärmutterhöhle eingeführt.

Dann wird der Ballon 14 mit der sterilen Einmalspritze 38 mit steriler Luft gefüllt, wobei der Ballon durch seine der Form der Gebärmutterhöhle angepaßte Gestalt an dem Endometrium an­ liegt.

Durch die Energiequelle 28 werden entweder nur einzelne oder auch alle Segmente 22 des Heizelements 20 beheizt, abhängig da­ von, ob nur begrenzte Bereiche des Endometriums oder die ge­ samte Zellschicht entfernt werden soll.

Je nach der Anwendung wird das Heizelement 20 auf Temperaturen im Bereich von 45 bis 90°C für einen bestimmten Zeitraum er­ wärmt, wobei die Temperatursensoren 24 ständig die Temperatur an der Innenseite des Ballons 14 und damit die Temperatur im Inneren der Gebärmutter erfassen und an den Regler 34 weiter­ geben. Der Regler 34 reguliert die Ausgangsleistung der Energiequelle 28 in Abhängigkeit von der gemessenen und der Soll-Temperatur, um für bestimmte Zeiträume die jeweils erfor­ derlichen Temperaturen aufrechtzuerhalten.

Die Segmente 22 des Heizelements 20 strahlen die Wärme durch die Ballonwand 19 hindurch an das Endometrium ab, dessen Be­ standteile bei den genannten hohen Temperaturen denaturieren und damit zerstört werden.

Nach Abschluß der Behandlung wird die in dem Ballon 14 ent­ haltene Luft abgelassen und die Vorrichtung 10 kann aus der Ge­ bärmutter herausgezogen werden, ohne daß Bestandteile der Vor­ richtung 10 oder körperfremde Flüssigkeiten dort zurückbleiben.

Claims (8)

1. Vorrichtung zur Ablation von Gewebe an einer inneren Ober­ fläche einer Körperhöhle mit einem in die Körperhöhle ein­ führbaren, mit einem Gas aufblasbaren Ballon (14), der zu­ mindest ein mit einer Energiequelle (28) verbundenes Energieübertragungselement aufweist, durch das eine zur Ablation des Gewebes ausreichende Energiemenge auf das Ge­ webe übertragbar ist, wobei der Ballon (14) ferner zu­ mindest einen Temperatursensor aufweist, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Energieübertragungselement ein elektri­ sches Heizelement (20) ist, das mit der Ballonwand (19) fest verbunden ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Heizelement (20) flächig ausgebildet ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Heizelement (20) in Form von mehreren voneinander isolierten Segmenten (22) vorgesehen ist, die jeweils einzeln beheizbar sind.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Heizelement (20) an der Innenseite der Ballonwand (19) angeordnet ist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Heizelement (20) zumindest ein Widerstandsdraht-Element aufweist, das in die Ballonwand (19) einlaminiert und/oder eingegossen ist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Ballon (14) aus einem nicht dehn­ baren Material besteht und daß seine Form im aufgeblasenen Zustand an die Form der Körperhöhle angepaßt ist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Temperatursensor (24) zumindest ein Flüssigkristall-Element aufweist, das bei einer bestimmten Temperatur seine Farbe wechselt.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Temperatursensor den Innenwiderstand des Heizelements (20) mißt.