DE19752447A1 - Fixation element - Google Patents

Abstract

The fixation element has a sleeve (21). Part (22) of the sleeve encloses the cylindrical housing part (14) of the microphone.The sleeve has extending elastic flange parts (23) which lie against the side of the auditory canal wall nearest the skin. The sleeve may also have other projections which lie against the bone side of the auditory canal. The sleeve is preferably made of biocompatible, elastic material

Description

Die Erfindung betrifft ein Fixationselement für ein implantierbares Mikrofon, das mit einem mit einer Schalleintrittsmembran versehenen zylinderförmigen Gehäuseteil in eine die hintere knöcherne Gehörgangswand durchquerende Bohrung einsetzbar ist und das beispielsweise einen Bestandteil einer teil- oder vollimplantierbaren Hörhilfe bilden kann.The invention relates to a fixation element for an implantable microphone a cylindrical housing part provided with a sound inlet membrane in a bore crossing the rear bony wall of the auditory canal can be used and that form part of a partially or fully implantable hearing aid, for example can.

Ein Ausführungsbeispiel eines Mikrofons der vorstehend genannten Art ist Gegenstand der früheren DE-Patentanmeldung 196 38 158 und in dem Aufsatz "Ein implantierbares Mikrofon für elektronische Hörimplantate" von H. Leysieffer et al., HNO 45: 816-827 (Oktober 1997) näher erläutert. Aus dem genannten Aufsatz ist es bekannt, das Mikro­ fongehäuse im Mastoid mittels Knochenzement mechanisch zu fixieren. Eine Zement­ fixierung ist jedoch mit zahlreichen Problemen behattet. So kann der Knochenzement unter Umständen am Implantationsort unerwünschte Nebeneffekte auslösen. Die Hand­ habung ist angesichts der beengten Platzverhältnisse und der ungünstigen Sichtbedin­ gungen am Implantationsort schwierig. Knochenzement kann unerwünscht auch an Stellen gelangen, wo er stört. Eine nachträgliche Korrektur der Mikrofonposition in der Bohrung der Gehörgangswand ist praktisch ausgeschlossen. Es wäre denkbar, das Mikrofongehäuse in die Bohrung der Gehörgangswand einzuschrauben. Klinische Experimente zeigen jedoch, daß dies wegen der geringen Dicke der knöchernen Gehör­ gangswand problematisch ist. Außerdem werden Schrauben im Bereich dieser Implan­ tationsstelle häufig auch noch lange Zeit nach dem chirurgischen Eingriff schmerzhaft wahrgenommen.An embodiment of a microphone of the type mentioned above is the subject the earlier DE patent application 196 38 158 and in the article "An implantable Microphone for electronic hearing implants "by H. Leysieffer et al., HNO 45: 816-827 (October 1997) explained in more detail. From the article mentioned, it is known that the micro Fix the fonge housing mechanically in the mastoid using bone cement. A cement Fixation, however, has numerous problems. So can the bone cement may trigger undesirable side effects at the implantation site. The hand habung is given the limited space and the unfavorable visibility difficult at the implantation site. Bone cement can also be undesirable Get places where it bothers. A subsequent correction of the microphone position in the Drilling the ear canal wall is practically impossible. It would be conceivable that Screw the microphone housing into the hole in the ear canal wall. Clinical However, experiments show that this is due to the small thickness of the bony hearing gangway is problematic. Also, screws are in the area of this implan The site often remains painful for a long time after the surgery perceived.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Fixationselement der eingangs genann­ ten Art zu schaffen, das eine wesentlich vereinfachte und gleichwohl hoch präzise Im­ plantation des Mikrofons unter Vermeidung der mit dem Einsatz von Knochenzement verbundenen Nachteile gestattet.The invention is based on the object, a fixation element called to create a way that is much simpler and yet highly precise Plantation of the microphone while avoiding the use of bone cement associated disadvantages allowed.

Diese Aufgabe wird mit einem Fixationselement für ein implantierbares Mikrofon, das mit einem mit einer Schalleintrittsmembran versehenen zylinderförmigen Gehäuseteil in eine die hintere knöcherne Gehörgangswand durchquerende Bohrung einsetzbar ist, gelöst, das erfindungsgemaß durch eine Manschette gekennzeichnet ist, die mit einem zylindrischen Manschettenteil den zylinderförmigen Gehäuseteil umschließt und die gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegbare, vor­ springende, elastische Flanschteile aufweist.This task is accomplished with a fixation element for an implantable microphone with a cylindrical housing part provided with a sound inlet membrane in a hole crossing the rear bony auditory canal wall can be used, solved, which is characterized according to the invention by a cuff with a  cylindrical sleeve part encloses the cylindrical housing part and the against the side of the ear canal wall facing the ear canal skin jumping, elastic flange parts.

Das Fixationselement nach der Erfindung erlaubt es, das Mikrofongehäuse in die die knöcherne Gehörgangswand durchquerende Bohrung einfach einzuclipsen. Der Einsatz von Knochenzement wird vermieden. Die sich an die knöcherne Gehörgangswand anle­ genden Flanschteile sorgen für eine exakte Ausrichtung des Mikrofongehäuses mit Bezug auf die Gehörgangswand. Zusammen mit dem mit der Bohrungswand in Eingriff stehenden zylindrischen Manschettenteil stellen sie eine sichere und langzeitstabile Halterung des implantierten Mikrofons sicher.The fixation element according to the invention allows the microphone housing in the Easy to clip in the hole through the auditory canal wall. The stake of bone cement is avoided. Which attach to the bony wall of the ear canal The flange parts ensure an exact alignment of the microphone housing Regarding the ear canal wall. Together with that engages with the bore wall standing cylindrical sleeve part they provide a safe and long-term stable Hold the implanted microphone securely.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist die Manschette mit weiteren vorspringenden Flanschteilen versehen, die gegen die von der Gehörgangshaut abgewendete Seite der knöchernen Gehörgangswand anlegbar sind. Dadurch wird der Halt des Mikrofons im implantierten Zustand weiter verbessert. Ferner ist ein unbeabsichtigtes Kippen des Mikrofongehäuses gegenüber der Gehörgangswand während des Implantations­ vorganges oder später zuverlässig ausgeschlossen.In a further embodiment of the invention, the cuff is projecting with further Provide flange parts that against the side facing away from the ear canal skin bony ear canal wall can be created. This will hold the microphone in place implanted condition further improved. Furthermore, an unintentional tilting of the Microphone housing opposite the ear canal wall during implantation operation or later reliably excluded.

Vorzugsweise ist die gesamte Manschette aus biokompatiblem elastischem Werkstoff gefertigt, der zweckmäßig aus der aus Silikonen und Polyurethanen bestehenden Gruppe ausgewählt ist. Ein solcher Werkstoff erlaubt eine begrenzte Verformung der Man­ schette beim Einsetzen in die Bohrung der knöchernen Gehörgangswand. Er ermöglicht es den Flanschteilen, sich gegen die betreffende Seite der Gehörgangswand einwandfrei anzulegen. Im Bereich des zylindrischen Manschettenteils kann auf einfache Weise für eine Klemmkraft gesorgt werden.The entire cuff is preferably made of biocompatible elastic material manufactured, which suitably from the group consisting of silicones and polyurethanes is selected. Such a material allows a limited deformation of the man cuff when inserted into the hole in the bony wall of the auditory canal. It enables it the flange parts, against the relevant side of the ear canal wall properly to create. In the area of the cylindrical sleeve part can easily for a clamping force can be provided.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann die Manschette Teil einer Ummantelung sein, welche das Mikrofon mit Ausnahme der Schalleintrittsmembran mindestens zum größeren Teil und vorzugsweise ganz umschließt. Dadurch wird eine besonders sichere Verankerung der Manschette mit Bezug auf das Mikrofongehäuse erreicht.In a further embodiment of the invention, the sleeve can be part of a casing be the microphone with the exception of the sound inlet membrane at least larger part and preferably completely encloses. This makes it a particularly safe one The cuff is anchored with respect to the microphone housing.

Die Flanschteile, die sich im implantierten Zustand gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegen sollen, lassen sich beim Implantieren mittels eines Werkzeugs in einer Lage halten, in welcher sie durch die Bohrung der Gehörgangswand hindurchgesteckt werden können. Das Implantieren des Mikrofons gestaltet sich aber besonders einfach, wenn in Weiterbildung der Erfindung eine Halte­ rung vorgesehen ist, welche die gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegbaren Flanschteile vor der Implantation entgegen einer elasti­ schen Rückstellkraft der Flanschteile in einer das Durchstecken durch die Bohrung der Gehörgangswand erlaubenden umgebogenen Stellung hält. Dabei sind die gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegbaren Flanschteile vor­ zugsweise so beschaffen und bemessen, daß sie nach Entfernen der Halterung in eine Stellung aufspringen, in welcher sie von dem zylindrischen Manschettenteil im wesent­ lichen radial abstehen. Der Operateur braucht bei einer solchen Ausbildung des Fixati­ onselements nur den ummantelten zylinderförmigen Gehäuseteil des Mikrofons samt Halterung in die Bohrung der hinteren knöchernen Gehörgangswand einzusetzen und dann die Halterung unwirksam zu machen oder zu entfernen, um für den exakten und sicheren Sitz des Mikrofons am Implantationsort zu sorgen. Als Halterung kann bei­ spielsweise einfach ein im Zuge der Implantation durchtrennbarer Faden vorgesehen sein, der zunächst die zugehörigen Flanschteile in einer das Implantieren nicht störenden Stellung hält und der anschließend die betreffenden Flanschteile aufgrund ihrer elasti­ schen Eigenschaften in eine entspannte Lage übergehen läßt, in welcher sie ihre Halte­ funktion übernehmen. Als Halterung kann gemäß einer vorteilhaften abgewandelten Ausführungsform auch eine auf die umgebogenen Flanschteile aufgesteckte Kappe vor­ gesehen sein.The flange parts which, when implanted, oppose those of the ear canal skin facing side of the ear canal wall can be placed during implantation using a tool to hold it in a position in which it can pass through the hole in the Ear canal wall can be inserted. Implanting the microphone but is particularly simple if in a development of the invention a stop tion is provided which the against the side of the ear canal skin facing Ear canal wall attachable flange parts before implantation against an elasti restoring force of the flange parts in a pushing through the bore of the  Ear canal wall allowing bent position. They are against those of Earpiece skin facing side of the ear canal wall attachable flange parts preferably procured and sized so that after removing the bracket in a Jump open position in which they are essentially from the cylindrical sleeve part protrude radially. The operator needs the Fixati in such a configuration only the encased cylindrical housing part of the microphone together with the Insert the holder into the hole in the rear bony ear canal wall and then render the bracket ineffective or remove it for the exact and ensure that the microphone is securely seated at the implantation site. As a bracket can for example, a thread that can be severed in the course of the implantation is simply provided be that of the associated flange parts in a way that does not interfere with the implantation Holds position and then the relevant flange parts due to their elastic properties in a relaxed position in which they hold take over function. As a holder can be modified according to an advantageous Embodiment also a cap attached to the bent flange parts be seen.

Entsprechend einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung sind die gegen die der Gehör­ gangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegbaren Flanschteile ausgehend von dem zylindrischen Manschettenteil in Richtung auf diesen Manschettenteil geneigt. Dies trägt zu einem einwandfreien Anlegen der Flanschteile an die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand bei, auch wenn die betreffende Oberfläche der Gehörgangswand aufgrund der anatomischen Gegebenheiten gewisse Unebenheiten aufweist. Aus dem gleichen Grund nimmt vorzugsweise die Wandstärke der gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegbaren Flanschteile radial nach außen ab.According to a further embodiment of the invention, these are against hearing Flanged parts of the ear canal facing side of the ear canal wall inclined from the cylindrical sleeve part towards this sleeve part. This contributes to the correct application of the flange parts to those of the ear canal skin facing side of the ear canal wall, even if the surface in question The auditory canal wall has certain bumps due to the anatomical conditions having. For the same reason, the wall thickness preferably increases against that flange parts that can be placed on the side of the ear canal wall facing the ear canal skin radially outwards.

Die gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegbaren Flanschteile können insbesondere als ein im entspannten Zustand ausgehend von dem zylindrischen Manschettenteil im wesentlichen radial abstehender Ringflansch ausge­ bildet sein. Grundsätzlich kommen jedoch auch andere geometrische Konfigurationen in Betracht, sofern nur einerseits die erforderliche Haltefunktion gewährleistet ist und andererseits die Flanschteile im Raum zwischen Gehörgangshaut und Gehörgangswand problemlos Platz finden.The side of the auditory canal wall facing the ear canal skin Flange parts can be in particular in the relaxed state starting from the cylindrical sleeve part essentially radially projecting ring flange be educated. Basically, however, other geometric configurations also come into play Consider if only the required holding function is guaranteed on the one hand and on the other hand, the flange parts in the space between the ear canal skin and the ear canal wall easily find space.

Vorzugsweise sind die gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehör­ gangswand anlegbaren Flanschteile mit Durchbrechungen versehen, die insbesondere die Aufgabe haben, einen Nährstoffübergang zwischen der knöchernen Gehörgangs­ wand und der Gehörgangshaut im Bereich des Ringflanschs zu ermöglichen. The side facing the ear canal skin is preferably the ear Flange parts can be provided with openings, in particular have the task of transferring nutrients between the bony ear canal wall and the ear canal skin in the area of the ring flange.  

Es versteht sich, daß das erfindungsgemäße Fixationselement grundsätzlich für Mikro­ fone beliebiger Form, zum Beispiel auch für Mikrofone mit durchgehend zylindrischem Gehäuse, geeignet ist. Wenn das Mikrofon aber in an sich bekannter Weise (Aufsatz "Ein implantierbares Mikrofon für elektronische Hörimplantate" von H. Leysieffer et al., HNO 45 : 816-827 (Oktober 1997)) mit einem mehrschenkligen Mikrofongehäuse versehen ist, bei dem ein erster Gehäuseschenkel den zylinderförmigen Gehäuseteil bil­ det und ein zweiter Gehäuseschenkel um eine etwa der Dicke der hinteren knöchernen Gehörgangswand entsprechende Strecke gegenüber der Ebene der Schalleintrittsmem­ bran zurückversetzt ist, bildet vorteilhaft der zweite Gehäuseschenkel selbst oder ein den zweiten Gehäuseschenkel ummantelnder Teil des Fixationselements mindestens einen Teil der Flanschteile, die gegen die von der Gehörgangshaut abgewendete Seite der Gehörgangswand anlegbar sind. Dabei gehört zu den Flanschteilen, die gegen die von der Gehörgangshaut abgewendete Seite der Gehörgangswand anlegbar sind, vor­ zugsweise eine Schulter, die auf der dem zweiten Gehäuseschenkel diametral gegen­ überliegenden Seite von dem zylindrischen Manschettenteil vorspringt.It is understood that the fixation element according to the invention is basically for micro phones of any shape, for example also for microphones with a continuous cylindrical Housing, is suitable. However, if the microphone is used in a manner known per se (essay "An implantable microphone for electronic hearing implants" by H. Leysieffer et al., HNO 45: 816-827 (October 1997)) with a multi-leg microphone housing is provided, in which a first housing leg bil the cylindrical housing part det and a second housing leg about the thickness of the rear bony Corresponding distance of the ear canal wall to the level of the sound entry membrane bran is set back, advantageously forms the second housing leg itself or at least part of the fixation element encasing the second housing leg a part of the flange parts against the side facing away from the ear canal skin the ear canal wall can be put on. One of the flange parts is against the side of the auditory canal wall facing away from the auditory canal skin can be placed in front preferably a shoulder diametrically opposed to the second housing leg protrudes from the cylindrical sleeve part.

Zweckmäßig ist mindestens die Manschette aus einem Werkstoff mit einer Shore A- Härte von 20 bis 70 gefertigt.At least the cuff made of a material with a Shore A- Hardness manufactured from 20 to 70.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind nachstehend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Dabei zeigen:Preferred embodiments of the invention are below with reference explained in more detail on the accompanying drawings. Show:

Fig. 1 eine schematische Darstellung eines in die hintere knöcherne Gehörgangswand implantierten Mikrofons, das mittels eines erfindungsgemaßen Fixationsele­ ments gehalten ist; Figure 1 is a schematic representation of a microphone implanted in the rear bony wall of the auditory canal, which is held by means of a fixation element according to the invention.

Fig. 2 in größerem Maßstab eine Ansicht des bei dem Mikrofon nach Fig. 1 vorge­ sehenen Fixationselements in Blickrichtung von Pfeil A in Fig. 1; FIG. 2 shows a view of the fixation element provided in the microphone according to FIG. 1 on a larger scale in the viewing direction of arrow A in FIG. 1;

Fig. 3 eine Draufsicht auf das Fixationselement gemäß Fig. 2; Fig. 3 is a plan view of the fixation element shown in Fig. 2;

Fig. 4 eine Schnittansicht des Fixationselements gemäß der Linie IV-IV in Fig. 3; Fig. 4 is a sectional view of the fixation element along the line IV-IV in Fig. 3;

Fig. 5 eine Detailansicht in noch größerem Maßstab des in Fig. 4 mit einem Kreis V angedeuteten Bereichs des Fixationselements; . Fig. 5 is a detail view in still larger scale of the part indicated in Figure 4 by a circle V region of the fixation member;

Fig. 6 eine Ansicht ähnlich Fig. 2, wobei jedoch der Ringflansch schematisch in dem Zustand dargestellt ist, in den er in Vorbereitung auf die Implantation gebracht wird;Into which it is brought in preparation for the implantation Figure 6 is a view similar to Figure 2 but showing the annular flange is shown schematically in the state..;

Fig. 7 eine Draufsicht ähnlich Fig. 3 für ein Fixationselement gemäß einer abgewan­ delten Ausführungsform; . Fig. 7 is a plan view similar to Figure 3 for a fixation element according to a abgewan punched embodiment;

Fig. 8 eine Seitenansicht eines Fixationselements gemäß einer weiter abgewandelten Ausführungsform und Fig. 8 is a side view of a fixation element according to a further modified embodiment, and

Fig. 9 eine Ansicht ähnlich Fig. 6, wobei jedoch eine Kappe zum Zurückhalten der gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anleg­ baren Flanschteile vor und während der Implantation aufgesetzt ist. Fig. 9 is a view similar to FIG. 6, but with a cap for holding back against the side of the auditory canal wall facing the auditory canal wall anleg ble flange parts is placed before and during the implantation.

Fig. 1 zeigt schematisch ein Mikrofon 10, das Bestandteil einer teil- oder vollimplan­ tierbaren Hörhilfe sein kann. Die Hörhilfe als solche kann in an sich bekannter Weise ausgebildet sein. Beispiele solcher Hörhilfen sind in dem Aufsatz "Aktive elektronische Hörimplantate für Mittel- und Innenohrschwerhörige - eine neue Ära der Ohrchirurgie" von H. P. Zenner et al., HNO 45: 749-757 (Oktober 1997) näher erläutert. Das Mikrofon 10 weist ein zweischenkliges Mikrofongehäuse 11 auf, welches in Fig. 1 zur Vereinfa­ chung der Darstellung nur schematisch angedeutet und daher nicht im Schnitt veran­ schaulicht ist. In einem ersten Schenkel 12 des Mikrofongehäuses 11 ist eine Mikrofon­ kapsel untergebracht, und der Schenkel 12 bildet einen mit einer Schalleintrittsmembran 13 versehenen zylinderförmigen Gehäuseteil 14. Ein zweiter Gehäuseschenkel 15 nimmt eine schematisch bei 16 angedeutete elektrische Durchführung für eine elektri­ sche Zuleitung 17 auf. Fig. 1 shows schematically a microphone 10 , which can be part of a partially or fully implantable hearing aid. The hearing aid as such can be designed in a manner known per se. Examples of such hearing aids are explained in more detail in the article "Active electronic hearing implants for middle and inner ear hearing impairments - a new era in ear surgery" by HP Zenner et al., HNO 45: 749-757 (October 1997). The microphone 10 has a two-leg microphone housing 11 , which is indicated only schematically in FIG. 1 to simplify the illustration and is therefore not illustrated in section. In a first leg 12 of the microphone housing 11, a microphone is housed capsule, and the leg 12 forms a provided with a sound entry membrane 13 cylindrically-shaped housing part 14. A second housing arm 15 takes a schematically indicated at 16 electrical feedthrough for an electrical specific supply line 17.

Das Mikrofon 10 ist mit einem Fixationselement 20 ausgestattet, das im veranschau­ lichten Ausführungsbeispiel eine das ganze Mikrofon aufnehmende Ummantelung bil­ det. Teil des Fixationselements 20 ist, wie im einzelnen in den Fig. 2 bis 5 darge­ stellt ist, eine Manschette 21, die mit einem zylindrischen Manschettenteil 22 den zylin­ derförmigen Gehäuseteil 14 umschließt. Zu der Manschette 21 gehören ferner Flansch­ teile 23, 24 und 25, die an beiden axialen Enden des zylindrischen Manschettenteils 22 radial nach außen vorspringen. Entsprechend Fig. 1 ist der zylinderförmige Gehäuseteil 14 zusammen mit dem zylindrischen Manschettenteil 22 von einer Mastoidhöhle 27 aus in eine Bohrung 28 einsetzbar, die eine hintere knöcherne Gehörgangswand 29 durch­ quert. In Fig. 1 sind der mit Gehörgangshaut 30 ausgekleidete Gehörgang bei 31 und das Trommelfell bei 32 angedeutet. Die Dimensionierung ist so gewählt, daß sich im implantierten Zustand des Mikrofons 10 die Flanschteile 23, 24 und 25 einerseits gegen die der Gehörgangshaut 30 zugewendete Seite 33 sowie andererseits gegen die von der Gehörgangshaut abgewendete Seite 34 der Gehörgangswand 29 anlegen und dabei die Schalleintrittsmembran 13 in direkten mechanischen Kontakt mit der Gehörgangshaut 30 kommt. Entsprechend ist der axiale Abstand a zwischen dem Flanschteil 23 und den Flanschteilen 24 und 25 so bemessen, daß er mit der mittleren Wandstärke der knöcher­ nen Gehörgangswand 29 übereinstimmt. Der Abstand a liegt im allgemeinen im Bereich von 1,0 bis 2,5 mm. Vorzugsweise beträgt er etwa 1,6 mm. Die Schalleintrittsmembran 13 hat im Interesse einer guten Anlage an der Gehörgangshaut 30 vorzugsweise einen Durchmesser von weniger als 5,0 mm. Beispielsweise haben dementsprechend der zylinderförmige Gehäuseteil 14 einen Außendurchmesser von etwa 4,5 mm und der zylindrische Manschettenteil 22 einen Außendurchmesser von etwa 5,3 mm.The microphone 10 is equipped with a fixation element 20 which, in the illustrative embodiment illustrated, comprises a jacket which accommodates the entire microphone. Part of the fixation element 20 is, as is shown in detail in FIGS . 2 to 5, a sleeve 21 which encloses the cylindrical housing part 14 with a cylindrical sleeve part 22 . To the sleeve 21 also include flange parts 23 , 24 and 25 which project radially outwards at both axial ends of the cylindrical sleeve part 22 . According to FIG. 1, the cylindrical housing part 14 can be inserted together with the cylindrical sleeve part 22 from a mastoid cavity 27 into a bore 28 which crosses a rear bony auditory canal wall 29 . In Fig. 1 the ear canal lined with auditory canal 30 at 31 and the eardrum at 32 are indicated. The dimensioning is so chosen that the flange portions 23, 24 and 25 on the one hand to create in the implanted state of the microphone 10 to the ear canal skin 30 facing towards side 33, and on the other hand against the facing away from the ear canal skin side 34 of the ear canal wall 29, while the sound entry membrane 13 in there is direct mechanical contact with the auditory canal skin 30 . Correspondingly, the axial distance a between the flange part 23 and the flange parts 24 and 25 is dimensioned such that it corresponds to the mean wall thickness of the bony ear wall 29 . The distance a is generally in the range from 1.0 to 2.5 mm. It is preferably about 1.6 mm. In the interest of good contact with the auditory canal skin 30, the sound entry membrane 13 preferably has a diameter of less than 5.0 mm. For example, the cylindrical housing part 14 accordingly has an outer diameter of approximately 4.5 mm and the cylindrical sleeve part 22 has an outer diameter of approximately 5.3 mm.

Bei der in den Fig. 1 bis 6 gezeigten Ausführungsform des Fixationselements 20 ist das mit der Schalleintrittsmembran 13 im wesentlichen bündig liegende Flanschteil 23 als Ringflansch ausgebildet, der im entspannten Zustand von dem gehörgangseitigen Ende des zylindrischen Manschettenteils 22 im wesentlich radial absteht. Der Ring­ flansch 23 ist mit einer Folge von in Umfangsrichtung verteilt angeordneten Durchbre­ chungen 36 versehen. Aufgabe der Durchbrechungen 36 ist es vor allem, einen Nähr­ stofftransport zwischen der knöchernen Gehörgangswand 29 und der Gehörgangshaut 30 im Bereich des Ringflanschs 23 zuzulassen. Form und Anzahl der Durchbrechungen 36 sind unwesentlich, solange die Durchbrechungen diesen Zweck erfüllen und die not­ wendige mechanische Festigkeit des Ringflanschs 23 erhalten bleibt.In the embodiment of the fixation element 20 shown in FIGS . 1 to 6, the flange part 23 which is essentially flush with the sound inlet membrane 13 is designed as an annular flange which, in the relaxed state, projects essentially radially from the end of the cylindrical sleeve part 22 on the auditory canal side. The ring flange 23 is provided with a series of openings 36 arranged distributed in the circumferential direction. The main purpose of the openings 36 is to allow nutrient transport between the bony auditory canal wall 29 and the auditory canal skin 30 in the region of the ring flange 23 . The shape and number of the openings 36 are insignificant as long as the openings serve this purpose and the mechanical strength of the ring flange 23 that is necessary is maintained.

Vor der Implantation ist durch die Folge der Durchbrechungen 36 ein chirurgischer Faden 37 gefädelt und beispielsweise durch Verdrillen, Verknoten oder dergleichen in einem Zustand temporär fixiert, bei dem der Ringflansch 23 entsprechend Fig. 6 in axialer Richtung weg von den Flanschteilen 24 und 25 umgelegt und zusammengezogen ist. In dieser Form läßt sich der von dem zylindrischen Manschettenteil 22 umgebene zylinderförmige Gehäuseteil 14 durch die Bohrung 28 in der Gehörgangswand 30 hin­ durchstecken. Wird dann der Faden 37 durchtrennt, kehrt der Ringflansch 23 in seine entspannte Form gemäß den Fig. 1 bis 4 zurück. Um ein solches Verhalten zu erzwingen, ist mindestens der den Ringflansch 23 bildende Teil des Fixationselements 20 elastisch ausgebildet.Before the implantation, a succession of surgical threads 37 is threaded through the series of openings 36 and temporarily fixed, for example by twisting, knotting or the like, in a state in which the annular flange 23 is folded away from the flange parts 24 and 25 in the axial direction according to FIG. 6 and is contracted. In this form, the cylindrical housing part 14 surrounded by the cylindrical sleeve part 22 can be pushed through the bore 28 in the auditory canal wall 30 . If the thread 37 is then cut, the ring flange 23 returns to its relaxed shape according to FIGS . 1 to 4. In order to enforce such behavior, at least that part of the fixation element 20 which forms the annular flange 23 is designed to be elastic.

Der Ringflansch 23 soll sich im implantierten Zustand (Fig. 1) an die der Gehörgangs­ haut 30 zugewendete Seite 33 der Gehörgangswand 30 ungeachtet von Unebenheiten dieser Wandfläche möglichst eng anschmiegen. Um dies zu fördern, sind, neben einer geeigneten Stoffauswahl für mindestens den Ringflansch 23, bei der veranschaulichten Ausführungsform drei Maßnahmen vorgesehen, die besonders deutlich aus Fig. 5 zu erkennen sind. Zum einen ist die Wandstärke des Ringflanschs 23 so weit reduziert, wie dies ohne Beeinträchtigung der Haltefunktion des Ringflanschs möglich ist. Des weite­ ren ist der Ringflansch 23 ausgehend von dem zylindrischen Manschettenteil 22 in Richtung auf die Flanschteile 24, 25 geneigt. Schließlich nimmt die Wandstärke des Ringflanschs 23 radial nach außen ab. Die Wandstärke des Ringflanschs 23 kann dabei zweckmäßig von etwa 0,1 bis 0,2 mm nahe dem Manschettenteil 22 auf etwa 0,03 bis 0,1 mm am Außenrand des Ringflanschs 23 reduziert sein. Der Neigungswinkel α des Ringflanschs 23 kann im Bereich von 0 bis 20 Grad, vorzugsweise bei etwa 5 Grad, liegen.The annular flange 23 is to be in implanted condition (Fig. 1) to the ear canal of the skin 30 facing towards side 33 of the ear canal wall 30 regardless of unevenness of this wall surface as closely as possible conform. In order to promote this, in addition to a suitable choice of material for at least the ring flange 23 , three measures are provided in the illustrated embodiment, which can be seen particularly clearly from FIG. 5. On the one hand, the wall thickness of the ring flange 23 is reduced as much as is possible without impairing the holding function of the ring flange. The wide ren is the annular flange 23 starting from the cylindrical sleeve part 22 in the direction of the flange parts 24 , 25 inclined. Finally, the wall thickness of the ring flange 23 decreases radially outwards. The wall thickness of the ring flange 23 can expediently be reduced from approximately 0.1 to 0.2 mm near the sleeve part 22 to approximately 0.03 to 0.1 mm at the outer edge of the ring flange 23 . The angle of inclination α of the ring flange 23 can be in the range from 0 to 20 degrees, preferably approximately 5 degrees.

Der Flanschteil 25 wird von dem Teil der Ummantelung (Fixationselement 20) gebildet, welcher die dem Ringflansch 23 zugewendete Seite des Gehäuseschenkels 15 über­ deckt. Bei dem Flanschteil 24 handelt es sich um eine Schulter, die auf der dem Gehäu­ seschenkel 15 diametral gegenüberliegenden Seite von dem zylindrischen Manschet­ tenteil 22 vorspringt (siehe insbesondere Fig. 3 und 4).The flange part 25 is formed by the part of the casing (fixation element 20 ) which covers the side of the housing leg 15 facing the ring flange 23 . When the flange part 24 is a shoulder that protrudes on the housing leg 15 diametrically opposite side of the cylindrical sleeve part 22 (see in particular FIGS . 3 and 4).

Bei der Implantation des mit dem Fixationselement 20 ummantelten Mikrofons 10 sor­ gen die Flanschteile 23, 24 und 25 für eine Ausrichtung der Schalleintrittsmembran 13 und des Gehäuseschenkels 15 parallel zu der knöchernen Gehörgangswand 29 in einer Position, in welcher die Schalleintrittsmembran 13 im wesentlichen bündig zu der der Gehörgangshaut 30 zugewendeten Seite 33 der Gehörgangswand 29 liegt. Auch einem Verkippen des Mikrofons 10, zum Beispiel durch eine beim Implantationsvorgang ver­ sehentlich auf das Mikrofongehäuse 11 und/oder die Zuleitung 17 ausgeübte Kraft, ist wirkungsvoll vorgebeugt. Das Fixationselement 20 hält das Mikrofon sicher am Implan­ tationsort, ohne daß zusätzliche Maßnahmen oder Mittel, zum Beispiel Knochenzement, erforderlich werden. Im Bedarfsfall läßt sich das Mikrofon während der Implantation, nach Einbringen des zylindrischen Manschettenteils 22 in die Bohrung 28, um die in Fig. 4 bei 40 angedeutete Achse des zylinderförmigen Gehäuseteils 14 drehen.In the implantation of the sheathed with the fixation element 20 microphone 10 sor gene the flange portions 23, 24 and 25 for an orientation of the sound entry membrane 13 and of the housing leg 15 parallel to the bony canal wall 29 in a position in which the sound entry membrane 13 is substantially flush with the the side 33 of the auditory canal wall 29 facing the auditory canal skin 30 . Tilting of the microphone 10 , for example by a force exerted accidentally on the microphone housing 11 and / or the feed line 17 during the implantation process, is effectively prevented. The fixation element 20 holds the microphone securely at the implantation site without additional measures or means, for example bone cement, being required. If necessary, the microphone can be rotated around the axis of the cylindrical housing part 14, indicated at 40 in FIG. 4, during the implantation, after the cylindrical sleeve part 22 has been introduced into the bore 28 .

Das Fixationselement 20 ist zweckmäßig ein das Mikrofongehäuse 11 aufnehmendes Spritzteil. Als Werkstoff für das Fixationselement 20 eignet sich insbesondere ein bio­ kompatibler Kunststoff mit einer Shore A-Härte von 20 bis 70. Dabei kann es sich vor allem um Silikone oder Polyurethane handeln.The fixation element 20 is expediently a molded part receiving the microphone housing 11 . A bio-compatible plastic with a Shore A hardness of 20 to 70 is particularly suitable as the material for the fixation element 20. This can primarily be silicone or polyurethane.

Die abgewandelte Ausführungsform des Fixationselements 42 gemäß Fig. 7 unterschei­ det sich von dem zuvor erläuterten Fixationselement 20 im wesentlichen nur dadurch, daß die im implantierten Zustand zwischen der Gehörgangswand 29 und der Gehör­ gangshaut 30 liegenden Flanschteile nicht von einem Ringflansch 23, sondern von einer Folge von in Umfangsrichtung des zylindrischen Manschettenteils verteilten Flansch­ segmenten 43 gebildet werden. Dabei können die Flanschsegmente 43, wie dargestellt, mit Durchbrechungen 36 versehen sein. Solche Durchbrechungen können aber auch entbehrlich sein, insbesondere dann, wenn schon aufgrund der Form der Flanschteile ein Nährstofftransport zwischen Gehörgangswand 29 und Gehörgangshaut 30 gewährleistet ist.The modified embodiment of the fixation element 42 according to FIG. 7 differs from the previously described fixation element 20 essentially only in that the flange parts lying in the implanted state between the auditory canal wall 29 and the auditory canal skin 30 do not have an annular flange 23 but a consequence Distributed in the circumferential direction of the cylindrical sleeve part flange segments 43 are formed. The flange segments 43 can , as shown, be provided with openings 36 . Such breakthroughs can, however, also be dispensed with, in particular when nutrient transport between the auditory canal wall 29 and the auditory canal skin 30 is ensured due to the shape of the flange parts.

Fig. 8 zeigt eine weiter abgewandelte, insgesamt mit 46 bezeichnete Ausführungsform des Fixationselements, die sich für Mikrofone mit einschenkligem, zylinderförmigem Mikrofongehäuse eignet. Das Fixationselement 46 weist wiederum ein Manschette 48 auf, die mit einem zylindrischen Manschettenteil 49 einen zylinderförmigen Teil des Mikrofongehäuses umschließt und die gegen die in Fig. 1 dargestellte, der Gehörgangs­ haut 30 zugewendete Seite 33 sowie die von der Gehörgangshaut abgewendete Seite 34 der Gehörgangswand 29 anlegbare vorspringende Flanschteile 50 beziehungsweise 51 aufweist. Der Flanschteil 50 kann insbesondere entsprechend dem Flanschring 23 der Fig. 2 bis 6 ausgelegt oder von Flanschsegmenten 43 gemäß Fig. 7 gebildet sein. Der Flanschteil 51 kann zweckmäßig als ringförmige Schulter ausgebildet sein. FIG. 8 shows a further modified embodiment of the fixation element, denoted overall by 46 , which is suitable for microphones with a single-leg, cylindrical microphone housing. The fixation element 46 in turn has a sleeve 48 which surrounds a cylindrical part of the microphone housing with a cylindrical sleeve part 49 and against the side 33 of the ear canal skin 30 shown in FIG. 1 and the side 34 of the ear canal wall 29 facing away from the ear canal skin projecting flange parts 50 and 51 which can be applied. The flange part 50 can in particular be designed according to the flange ring 23 of FIGS. 2 to 6 or be formed by flange segments 43 according to FIG. 7. The flange part 51 can expediently be designed as an annular shoulder.

Fig. 9 zeigt eine Ansicht ähnlich Fig. 6, wobei jedoch anstelle des Fadens 37 eine Kappe 53 zum Zurückhalten der gegen die Seite 33 der Gehörgangswand 29 anlegbaren Flanschteile 23, 43 beziehungsweise 50 vor und während der Implantation vorgesehen ist. Die Kappe 53 ist mindestens im Bereich ihres hohlzylindrischen Teils 54 so dünn­ wandig ausgeführt, daß sie zusammen mit dem zylindrischen Manschettenteil 22 bezie­ hungsweise 49 in die Bohrung 28 gesteckt und dann unter Freigabe der Flanschteile 23, 43 beziehungsweise 50 vom Gehörgang 31 aus abgezogen werden kann. Um dabei das Fassen der Kappe 53 mittels einer Pinzette oder dergleichen zu erleichtem, trägt die Kappe an ihrer geschlossenen Seite einen Nippel 55. In den hohlzylindrischen Teil 54 der Kappe 53 ist zweckmäßig eine relativ steife und harte Platte 56 eingesetzt. Der Kap­ penteil 54 ist vorzugsweise in begrenztem Umfang elastisch dehnbar. Der Kappenwerk­ stoff muß sterilisierbar sein; ansonsten kommt eine Vielzahl von Werkstoffen, insbe­ sondere Metallen und Kunststoffen, in Betracht. Die Kappe 53 sorgt, vor allem wenn sie mit der Platte 56 ausgestattet ist, vor der Implantation für einen hervorragenden Schutz der Schalleintrittsmembran 13. FIG. 9 shows a view similar to FIG. 6, but instead of the thread 37 a cap 53 is provided for holding back the flange parts 23 , 43 or 50 which can be placed against the side 33 of the auditory canal wall 29 before and during the implantation. The cap 53 is at least in the region of its hollow cylindrical part 54 so thin-walled that it together with the cylindrical sleeve part 22 or 49 respectively inserted into the bore 28 and can then be removed from the auditory canal 31 with the release of the flange parts 23 , 43 and 50 . In order to facilitate gripping of the cap 53 by means of tweezers or the like, the cap has a nipple 55 on its closed side . A relatively rigid and hard plate 56 is expediently inserted into the hollow cylindrical part 54 of the cap 53 . The cap part 54 is preferably elastically extensible to a limited extent. The cap material must be sterilizable; otherwise a variety of materials, in particular special metals and plastics, come into consideration. The cap 53 provides excellent protection of the sound entry membrane 13 , especially when it is equipped with the plate 56 , before the implantation .

Claims (16)

1. Fixationselement für ein implantierbares Mikrofon (10), das mit einem mit einer Schalleintrittsmembran (13) versehenen zylinderförmigen Gehäuseteil (14) in eine die hintere knöcherne Gehörgangswand (29) durchquerende Bohrung (28) ein­ setzbar ist, gekennzeichnet durch eine Manschette (21, 48), die mit einem zylin­ drischen Manschettenteil (22, 49) den zylinderförmigen Gehäuseteil umschließt und die gegen die der Gehörgangshaut (30) zugewendete Seite (33) der Gehör­ gangswand anlegbare, vorspringende, elastische Flanschteile (23, 43, 50) aufweist.1. Fixation element for an implantable microphone ( 10 ) which can be inserted with a cylindrical housing part ( 14 ) provided with a sound entry membrane ( 13 ) into a bore ( 28 ) crossing the rear bony ear canal wall ( 29 ), characterized by a sleeve ( 21 , 48 ) which surrounds the cylindrical housing part with a cylindrical sleeve part ( 22 , 49 ) and which has projecting, elastic flange parts ( 23 , 43 , 50 ) against the side ( 33 ) of the auditory canal wall facing the auditory canal skin ( 30 ) . 2. Fixationselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschette (21, 48) mit weiteren vorspringenden Flanschteilen (24, 25, 51) versehen ist, die gegen die von der Gehörgangshaut (30) abgewendete Seite (33) der knöchernen Gehörgangswand (29) anlegbar sind.2. Fixation element according to claim 1, characterized in that the sleeve ( 21 , 48 ) is provided with further projecting flange parts ( 24 , 25 , 51 ) which against the side of the ear canal wall ( 33 ) facing away from the ear canal skin ( 30 ) ( 29 ) can be created. 3. Fixationselement nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die gesamte Manschette (21, 48) aus biokompatiblem elastischem Werkstoff gefertigt ist.3. Fixation element according to claim 1 or 2, characterized in that the entire sleeve ( 21 , 48 ) is made of biocompatible elastic material. 4. Fixationselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Manschette (21, 48) Teil einer Ummantelung ist, welche das Mikrofon (10) mit Ausnahme der Schalleintrittsmembran (13) mindestens zum größeren Teil, und vorzugsweise ganz, umschließt.4. Fixation element according to one of the preceding claims, characterized in that the sleeve ( 21 , 48 ) is part of a sheath which, with the exception of the sound inlet membrane ( 13 ), at least for the most part, and preferably completely, encloses the microphone ( 10 ). 5. Fixationselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Halterung (37, 53), welche die gegen die der Gehörgangshaut (30) zugewendete Seite (33) der Gehörgangswand (29) anlegbaren Flanschteile (23, 43, 50) vor der Implantation entgegen einer elastischen Rückstellkraft der Flanschteile in einer das Durchstecken durch die Bohrung (28) der Gehörgangswand erlauben­ den umgebogenen Stellung hält.5. Fixation element according to one of the preceding claims, characterized by a holder ( 37 , 53 ), which against the ear canal skin ( 30 ) facing side ( 33 ) of the auditory canal wall ( 29 ) can be placed on flange parts ( 23 , 43 , 50 ) prior to implantation counter to an elastic restoring force of the flange parts in a way that allows them to be pushed through the bore ( 28 ) of the auditory canal wall holds the bent position. 6. Fixationselement nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die gegen die der Gehörgangshaut (30) zugewendete Seite (33) der Gehörgangswand (29) an­ legbaren Flanschteile (23, 43, 50) so beschaffen und bemessen sind, daß sie nach Entfernen der Halterung (37, 53)) in eine Stellung aufspringen, in welcher sie von dem zylindrischen Manschettenteil (22, 49) im wesentlichen radial abstehen. 6. fixation element according to claim 5, characterized in that the against the ear canal skin ( 30 ) side ( 33 ) of the auditory canal wall ( 29 ) on legible flange parts ( 23 , 43 , 50 ) are so designed and dimensioned that they are removed after Open the holder ( 37 , 53 )) in a position in which they project radially from the cylindrical sleeve part ( 22 , 49 ). 7. Fixationselement nach den Ansprüchen 5 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß als Halterung ein im Zuge der Implantation durchtrennbarer Faden (37) vorgesehen ist.7. Fixation element according to claims 5 and 6, characterized in that a thread which can be severed in the course of the implantation ( 37 ) is provided as the holder. 8. Fixationselement nach den Ansprüchen 5 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß als Halterung eine auf die umgebogenen Flanschteile (23, 43, 50) aufgesteckte Kappe (53) vorgesehen ist.8. Fixation element according to claims 5 and 6, characterized in that a cap ( 53 ) is provided as a holder on the bent flange parts ( 23 , 43 , 50 ). 9. Fixationselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die gegen die der Gehörgangshaut (30) zugewendete Seite (33) der Gehörgangswand (29) anlegbaren Flanschteile (23, 43, 50) ausgehend von dem zylindrischen Manschettenteil (22, 49) in Richtung auf diesen Manschettenteil geneigt sind.9. Fixation element according to one of the preceding claims, characterized in that against the of the ear canal skin ( 30 ) facing side ( 33 ) of the ear canal wall ( 29 ) can be put on flange parts ( 23 , 43 , 50 ) starting from the cylindrical sleeve part ( 22 , 49 ) are inclined towards this part of the cuff. 10. Fixationselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Wandstärke der gegen die der Gehörgangshaut (30) zugewendete Seite (33) der Gehörgangswand (29) anlegbaren Flanschteile (23, 43, 50) radial nach außen abnimmt.10. Fixation element according to one of the preceding claims, characterized in that the wall thickness of the flange parts ( 23 , 43 , 50 ) which can be placed against the side of the auditory canal skin ( 30 ) ( 33 ) of the auditory canal wall ( 29 ) can be placed radially outwards. 11. Fixationselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die gegen die der Gehörgangshaut (30) zugewendete Seite (33) der Gehörgangswand (29) anlegbaren Flanschteile (23) als im entspannten Zustand ausgehend von dem zylindrischen Manschettenteil (22, 49) im wesentlichen radial abstehender Ringflansch ausgebildet sind.11. Fixation element according to one of the preceding claims, characterized in that the against the the ear canal skin ( 30 ) side ( 33 ) of the auditory canal wall ( 29 ) can be put on flange parts ( 23 ) as in the relaxed state starting from the cylindrical sleeve part ( 22 , 49 ) are formed essentially radially projecting ring flange. 12. Fixationselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die gegen die der Gehörgangshaut (30) zugewendete Seite (33) der Gehörgangswand (29) anlegbaren Flanschteile (23, 43, 50) mit Durchbrechungen (36) versehen ist.12. Fixation element according to one of the preceding claims, characterized in that the against the the ear canal skin ( 30 ) facing side ( 33 ) of the auditory canal wall ( 29 ) can be put on flange parts ( 23 , 43 , 50 ) with openings ( 36 ). 13. Fixationselement nach einem der Ansprüche 2 bis 12 für ein Mikrofon (10) mit mehrschenkligem Mikrofongehäuse (11), wobei ein erster Gehäuseschenkel (12) den zylinderförmigen Gehäuseteil (14) bildet und ein zweiter Gehäuseschenkel (15) um eine etwa der Dicke der hinteren knöchernen Gehörgangswand entspre­ chende Strecke (a) gegenüber der Ebene der Schalleintrittsmembran (13) zurück­ versetzt ist, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Gehäuseschenkel (15) selbst der ein den zweiten Gehäuseschenkel ummantelnder Teil des Fixationselements (20) mindestens einen Teil (25) der Flanschteile (24, 25) bildet, die gegen die von der Gehörgangshaut (30) abgewendete Seite (34) der Gehörgangswand (29) anlegbar sind.13. Fixation element according to one of claims 2 to 12 for a microphone ( 10 ) with a multi-leg microphone housing ( 11 ), wherein a first housing leg ( 12 ) forms the cylindrical housing part ( 14 ) and a second housing leg ( 15 ) by approximately the thickness of the rear bony auditory canal wall corresponding distance (a) is set back with respect to the plane of the sound entry membrane ( 13 ), characterized in that the second housing leg ( 15 ) itself the part of the fixation element ( 20 ) encasing the second housing leg, at least one part ( 25 ) which forms flange parts ( 24 , 25 ) which can be placed against the side ( 34 ) of the auditory canal wall ( 29 ) facing away from the auditory canal skin ( 30 ). 14. Fixationselement nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß zu den Flanschteilen (24, 25), die gegen die von der Gehörgangshaut (30) abgewendete Seite (34) der Gehörgangswand (29) anlegbar sind, eine Schulter (24) gehört, die auf der dem zweiten Gehäuseschenkel (15) diametral gegenüberliegenden Seite von dem zylindrischen Manschettenteil (22) vorspringt.14. Fixation element according to claim 13, characterized in that, one of the flange portions (24, 25), which can be placed against the facing away from the ear canal skin (30) side (34) of the ear canal wall (29) has a shoulder (24) protrudes from the cylindrical sleeve part ( 22 ) on the diametrically opposite side of the second housing leg ( 15 ). 15. Fixationselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß mindestens die Manschette (21, 48) aus einem Werkstoff mit einer Shore A-Härte von 20 bis 70 gefertigt ist.15. Fixation element according to one of the preceding claims, characterized in that at least the sleeve ( 21 , 48 ) is made of a material with a Shore A hardness of 20 to 70. 16. Fixationselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß mindestens die Manschette (21, 48) aus einem Werkstoff gefertigt ist, der aus der aus Silikonen und Polyurethanen bestehenden Gruppe ausgewählt ist.16. Fixation element according to one of the preceding claims, characterized in that at least the sleeve ( 21 , 48 ) is made of a material which is selected from the group consisting of silicones and polyurethanes.