DE19632705A1 - Vorrichtung zur Stimulation der Corpora Cavernosi Penis - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Stimulation der Cor­ pora Cavernosi Penis nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Die Ursache einer erektilen Dysfunktion ist häufig die Degene­ ration der glatten Muskulatur der Corpora cavernosi. Aus expe­ rimentellen Untersuchungen an glatten Muskelzellen der Cor­ pora cavernosi ist bekannt, daß ein Wachstum leicht induzierbar ist.

Weiterhin ist die elektrocutane Applikation in der Therapie par­ tieller oder temporärer Denervation bei Muskelatrophie etabliert (z. B. Impulsabgabe mit niedriger Frequenz zur Förderung der Skelettmuskulatur). In der Urologie wird eine ähnliche Therapie bei Blasenentleerungsstörungen und zur Beckenbodenstimu­ lation angewendet.

Aus "world journal of urology", 1995, ist durch eine Arbeitsgrup­ pe der medizinischen Hochschule Hannover (Stief, C.G.; Weller E., Noack T., Djamilian M.; Meschi M.; Truss M.; Jonas, U.) das Prinzip der temporären transcutanen elektrischen Stimulation der glatten Muskulatur der Corpora cavernosi mit einem her­ kömmlichen Impuls bei herkömmlicher Impulskonfiguration bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, insbesondere bei Degenara­ tion der Muskelzellen sowie bei partieller Denervation bei Zu­ stand nach Bandscheibenvorfalloperationen und Beckenopera­ tionen mit Erfolg angewendet worden.

Die erfolgreiche Stimulation der glatten Muskulatur der Corpora cavernosi beruht auf dem elektrophysiologischen Prinzip der Reizung erregbaren Gewebes, wobei die Reizschwelle der er­ regbaren Zellen durch die Stimulation überschritten werden muß. Die transcutane Applikation herkömmlicher Impulse ist in­ sofern eingeschränkt, als zur Erzielung eine ausreichende Stimulationsintensität und zur Erreichung der Reizschwelle der glatten Muskulatur der Corpora Cavernosi Penis die Impulse teilweise eine Intensität aufweisen müssen, die für den Patien­ ten schmerzhaft ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine gattungsgemäße Vorrichtung dahingehend zu verbessern, daß eine verminderte Reizschwelle erzielt und eine effektive Stimulation schmerzlos ermöglicht wird.

Diese der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruches 1 gelöst.

Durch die gegenseitige Beeinflussung elektrischer Felder wird eine Verzerrung der elektrischen Feldlinien bewirkt, wobei die Verdichtung elektrischer Feldlinien eine Senkung der Reiz­ schwelle ermöglicht. Die elektrischen Felder sind dabei so an­ geordnet, daß sie sich überlappen würden, wenn sie sich nicht gegenseitig beeinflussen und verzerren würden. Im Folgenden wird daher der Begriff der "Überlappung" verwendet, um diese Anordnung der Elektroden zu verdeutlichen.

Bei entsprechender Anordnung der Elektroden und der daraus resultierenden Anordnung der elektrischen Felder läßt sich die Verzerrung der Felder und damit die besonders große Dichte der elektrischen Feldlinien im Bereich der erregbaren Zellen er­ zielen, so daß mit einer erheblich reduzierten elektrischen Lei­ stung eine ausreichende Stimulation der Zellen gewährleistet werden kann, ohne schmerzhafte Belastung des Patienten.

Grundsätzlich sind dabei zwei Arten überlappender elektrischer Felder möglich: Erstens können zwei oder mehr Impulse sich räumlich und zeitlich überlappen. Zweitens können auch durch einen Impuls bei entsprechend gewählter Verschaltung der Elektroden überlappende elektrische Felder erzielt werden, die zu der gewünschten Verzerrung der Feldlinien und damit zur Reizschwellensenkung führen.

Grundsätzlich sind zwei unterschiedliche technische Ausgestal­ tungen denkbar: Erstens kann transcutan durch eine um den Penisschaft anlegbare Manschette eine Reizung der Schwell­ körper bewirkt werden. Zweitens können implantierbare Elektro­ den vorgesehen sein, die erwartungsgemäß eine noch geringe­ re Reizschwelle aufweisen, weil der Abstand zu den erregbaren Zellen im Vergleich zu einer transcutanen Stimulation geringer ist.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind den Unteran­ sprüchen entnehmbar.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden anhand der Zeich­ nungen im folgenden näher erläutert. Dabei zeigt

Fig. 1 schematisch eine Anordnung zur transcutanen Stimu­ lation,

Fig. 2 eine schematische Darstellung der mittels einer Elek­ trodenanordnung gemäß Fig. 1 erzielbaren Feldlini­ enverläufe,

Fig. 3 das transcutane Stimulationsprinzip mit einer aufge­ zweigten Stimulationselektrode in schematischer Darstellung, und

Fig. 4 in einer mit Fig. 3 vergleichbaren Darstellung das Stimulationsprinzip mit einer vierpoligen, implantierten Stimulationselektrode.

In Fig. 1 ist mit 1 allgemein eine Vorrichtung bezeichnet, die rein beispielhaft eine aus einer Vielzahl von Elektrodenanordnungen zeigt und die im wesentlichen drei Komponenten umfaßt:
Einen Stimulator oder Impulsgenerator 2, eine drahtlos mit dem Impulsgenerator 2 zusammenwirkende Bedienungseinheit 3, sowie einen Elektrodenhalter 4, der mit dem Impulsgenerator 2 über eine Leitung 5 verbunden ist.

Der Impulsgenerator 2 ist an einem Hüftgürtel 6 befestigt. Auch der Elektrodenhalter 4 kann mit Hilfe zweier Halteleinen 7 am Hüftgürtel 6 befestigt sein, so daß die Leitung 5 ausschließlich auf die Übertragung elektrischer Impulse beschränkt werden kann und nicht auch noch Haltekräfte für den Elektrodenhalter 4 aufbringen muß. Die Elektroden können vorteilhaft über ein ein­ ziges Kabel in Form der Leitung 5 mit dem Impulsgenerator 2 am Hüftgürtel 6 verbunden sein, so daß die Handhabung und der Tragekomfort der Vorrichtung 1 verbessert wird.

Der Impulsgenerator 2 kann lediglich zwei Ausgänge (+ und -) aufweisen, wobei an die beiden Ausgänge sämtliche Elektroden angeschlossen sind und ein Impuls zeitgleich zu allen ange­ schlossenen Elektroden geleitet wird.

Es kann jedoch auch eine Mehrzahl von Ausgängen vorgesehen sein, so daß Elektroden, Elektrodenpaare oder Elektrodengrup­ pen mit jeweils individuell einstellbarer Polarität und Outputlei­ stung des Impulsgenerators 2 angesteuert werden können, wo­ bei die Impulsabgabe zeitgleich oder zeitversetzt erfolgen kann und wobei eine Steuerschaltung die Impulse der einzelnen Ausgänge steuert und aufeinander abstimmt.

Anstelle mehrerer Ausgänge an einem Impulsgenerator 2 können mehrere Impulsgeneratoren 2 vorgesehen sein, von de­ nen jeder eine Elektrode, ein Elektrodenpaar oder eine Elektro­ dengruppe ansteuert und die ebenfalls an eine Steuerschaltung angeschlossen sind.

Durch die Tragbarkeit des Impulsgenerators 2 ist der Patient unabhängig von stationären Geräten. Arztbesuche sind lediglich zur regelmäßigen Überwachung und Beobachtung erforderlich.

Der Elektrodenhalter 4 weist einen Längsstreifen 8 und zwei quer dazu verlaufende Manschetten 9 auf, wobei auf jeder Man­ schette 9 zwei einzelne Elektroden 10 angeordnet sind. Tech­ nisch handelt es sich dabei um vier getrennte Elektroden, wobei im medizinischen Sprachgebrauch diese Anordnung jedoch teil­ weise auch als eine Elektrode mit vier Polen bezeichnet wird, beispielsweise als quadropolare Elektrode.

Wie aus Fig. 1 ersichtlich, weisen jeweils zwei der vier recht­ eckig angeordneten Elektroden die gleiche Polarität auf. Daraus ergibt sich, wie aus Fig. 2 ersichtlich, die Ausbildung von vier elektrischen Feldern mit unterschiedlicher räumlicher Anord­ nung und teilweiser schematisch dargestellter Überlappung. In der Wirklichkeit zeigen die Feldlinien nicht diese Überlappung, sondern gegenseitige Verzerrungen, die zur Verdichtung der elektrischen Feldlinien in einem oder in mehreren Punkten um die Corpora Cavernosi Penis führen.

Die in Fig. 1 dargestellte Bedienungseinheit 3 ist rein beispiel­ haft als separate, drahtlose Fernbedienung dargestellt. Diese Bauart vermindert den Platzbedarf der am Körper zu tragenden Komponenten der Vorrichtung 1. Abweichend von dem darge­ stellten Ausführungsbeispiel kann jedoch vorgesehen sein, eine Bedienungseinheit ebenfalls am Körper zu tragen, beispielswei­ se in einem eigenen Gehäuse ebenfalls an dem Hüftgürtel 6 oder in das Gehäuse des Impulsgenerators 2 integriert.

Die Bedienungseinheit 3 weist einen Ein- und Ausschalter 11 auf, mit dem der Impulsgenerator 2 eingeschaltet bzw. ausge­ schaltet werden kann. Vorgesehen ist, durch mehrfache tägliche Betätigung des Impulsgenerators die glatte Muskulatur der Cor­ pora Cavernosi Penis zu trainieren und auf diese Weise degene­ rativen Erscheinungen entgegenzuwirken. Auf diese Weise kann schließlich die erektile Funktion des Penis verbessert bzw. die normale erektile Funktion wiederhergestellt werden, bei der es der Stimulation durch die Vorrichtung 1 nicht mehr bedarf.

Die Bedienungseinheit 3 verfügt weiterhin über mehrere Regler, die eine Beeinflussung durch den Patienten erlauben. Dieser kann daher Dauer und Intensität der Therapie weitgehend selbst bestimmen und so einen optimalen Trainingseffekt erzielen.

So umfaßt die rein beispielhaft dargestellte Bedienungseinheit 3 einen Regler 12 zur Beeinflussung der Impulsamplitude. Diese kann beispielsweise innerhalb eines Bereiches von 0,1 Volt bis 15 Volt eingestellt werden. Weiterhin verfügt die Bedienungs­ einheit 3 über einen Regler 14 zur Einstellung der Impulsdauer bzw. Impulsbreite, die beispielsweise innerhalb eines Bereiches von 0,1 ms bis 10 ms einstellbar sein kann. Die Impulsfrequenz kann mittels eines Reglers 15 als Stimulationsfrequenz in einem Bereich von 0,01 Hz bis 150 Hz einstellbar sein.

Weiterhin kann die Bedienungseinheit 3 über eine Anzeige 16 zur Darstellung der Leistung einer Batterie, eines Akkumulators od. dgl. innerhalb des Impulsgenerators 2 aufweisen, so daß der Benutzer rechtzeitig an einen Batteriewechsel od. dgl., jeden­ falls an eine Auffrischung der im Impulsgenerator 2 vorge­ sehenen Energiequelle erinnert wird.

Innerhalb der Bedienungseinheit 3 kann eine automatische Reizschwellen- und Schmerzschwellenbestimmung vorgesehen sein, so daß Fehlprogrammierungen des Impulsgenerators 2 mit Hilfe der Regler 12 bis 15 durch den Patienten verhindert wer­ den können, die zu Schmerzen führen könnten. So kann vorge­ sehen sein, daß der Impulsgenerator nach Aktivierung der ent­ sprechenden Funktion durch den Arzt oder durch den eingewie­ senen Patienten zunächst den Output in Form der Impulsbreite oder der Impulsdauer schrittweise reduziert, bis keine wahr­ nehmbare Stimulation mehr vorliegt. Anschließend kann der Output schrittweise bis zu einer Schmerzwahrnehmung bei einer Impulsabgabe erhöht werden. Die beiden Grenzwerte können im Impulsgenerator bzw. einer zugeordneten Schaltung gespeichert werden und den Wirkungsbereich bestimmen, in dem die Beein­ flussung des Impulsgenerators durch die Bedienungseinheit 3 bis zu einer eventuell erneuten Grenzwertbestimmung möglich ist. So kann einerseits die niedrigste mögliche Energie einge­ stellt werden und andererseits können Informationen vorliegen über den möglichen Bereich ohne Schmerzentwicklung.

Gegebenenfalls können mit Hilfe der Bedienungseinheit 3 unterschiedliche Impulskonfigurationen, also Impulsbreiten und Impulsamplituden gesteuert werden, wobei diese unterschiedli­ chen Impulse ggf. gezielt von bestimmten Elektroden abgege­ ben werden, so daß ggf. unterschiedliche Impulse in einer pro­ grammierbaren Reihenfolge erzeugt und an die einzelnen Elek­ troden abgegeben werden, wobei eine zeitliche Überlappung der Impulse vorgesehen sein kann.

Zudem können unterschiedliche Anschlußmöglichkeiten der Elektroden am Impulsgenerator vorgesehen sein, um die Polari­ tät der Elektroden wahlweise festzulegen und so unterschiedli­ che Feldlinienverläufe mit dementsprechend unterschiedlichen Verzerrungen und eine dementsprechend individuelle Anpas­ sung der Vorrichtung an den einzelnen Patienten zu ermögli­ chen.

Die Elektroden können auf den Manschetten 9 beweglich ange­ ordnet sein und die Manschetten 9 können wiederum beweglich auf dem Streifen 8 angeordnet sein, so daß die Abstände der Elektroden untereinander einstellbar sind. Auf diese Weise wird die Dichte des elektrischen Feldes bestimmt und verändert, so daß für den Patienten eine optimale Anordnung der Elektroden und damit eine möglichst niedrige Reizschwelle erzielbar ist. Diese Veränderungen kann der Patient auf einfache Weise selbst vornehmen, was zur Unabhängigkeit von einer Arztpraxis oder von stationären Geräten beiträgt.

Eine diagonale Beeinflussung der elektrischen Felder gemäß Fig. 2 ist derart zu erwarten, daß sich die Felder durch die glei­ che Polarität diagonal gegenüberliegend angeordneter Elektro­ den 10 "abstoßend" verhalten. Hierdurch ist eine weitere Verzer­ rung der elektrischen Felder zu erwarten und dadurch eine wei­ tere Verdichtung der elektrischen Feldlinien und damit eine Ab­ senkung der Reizschwelle.

Die dargestellte Anordnung stellt nur eine von mehreren An­ schlußmöglichkeiten der Elektroden 10 dar. Bei grundsätzlich gleicher Anordnung, aber anderer Konnektierung der Elektro­ den, sowie bei anderen Anordnungen der Elektroden sind ge­ genüber der Darstellung von Fig. 2 geänderte Feldlienienverläu­ fe mit transcutanen Elektroden erzielbar.

In den Fig. 3 und 4 sind subcutane Anordnungen der Elektroden 10 dargestellt, wobei es sich um baulich von den Elektroden 10 der Fig. 1 und 2 verschiedene Elektroden handeln kann. Aus Erfahrungen in der Herzschrittmachertherapie können ver­ gleichsweise einfachere Stimulatoren hergestellt werden, die ei­ nerseits keine aufwendigen Sensingalgorithmen, Therapiespei­ cheralgorithmen und Mehrfachsicherheitsstimulationsalgorith­ men erfordern, und die zudem nur wenige Minuten täglich sti­ mulieren müssen (gemäß bisherigen experimentellen Untersu­ chungen ca. 3-5 mal täglich für jeweils 20 Minuten). Diese Sti­ mulatoren bzw. Impulsgeneratoren können demzufolge kleine bauliche Abmessungen beispielsweise von der Größe etwa ei­ nes 1-DM-Stücks aufweisen, so daß eine einfache Implantation derartiger Impulsgeneratoren in der Leistengegend oder im Oberschenkelgewebe subcutan möglich ist. Ähnlich wie bei der Anordnung mit dem Hüftgurt 6 ermöglicht auch diese implantier­ te Anordnung eine große Unabhängigkeit von stationären Gerä­ ten und reduziert die Häufigkeit notwendiger Arztbesuche.

An die Sonde mit den Elektroden müssen nicht die sehr hohen Sicherheitsansprüche wie bei kardialen Sonden gestellt werden, so daß erwartungsgemäß die Sonden sehr dünn gestaltet werden können und dementsprechend unauffällig subcutan bis über die Peniswurzel hinaus implantiert werden können.

Fig. 3 zeigt schematisch eine aufgezweigte Stimulationssonde mit vier Elektroden 10, deren Anordnung etwa der in den Fig. 1 und 2 dargestellten transcutan wirkenden Elektrodenanordnung entspricht.

In Fig. 4 ist eine Sonde mit vier in Reihe angeordneten Elektro­ den 10 abwechselnder Polarität dargestellt, die zwischen den beiden Corpora Cavernosi angeordnet ist.

Die implantierbaren Systeme können vorteilhaft bei Patienten mit chronischer erektiler Dysfunktion vorgesehen werden, bei denen keine Heilung zu erwarten ist, z. B. nach kompletter Denervation, sowie bei Patienten, bei denen mit Hilfe einer transcutanen Stimulation kein ausreichender Effekt erzielbar ist.

Claims (17)

1. Vorrichtung zur Stimulation der Corpora Cavernosi Penis, mit mehreren Elektroden, die nahe den Corpora Cavernosi Penis an­ bringbar sind, sowie mit einem Impulsgenerator zur Erzeugung einer Impulsfolge, wobei die Elektroden mit dem Impulsgenerator elektrisch verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektroden (10) zur gleichzeitigen Erzeugung mehrerer elektri­ scher Felder mit dem Impulsgenerator (2) verschaltet sind, wobei sich zumindest zwei Felder gegenseitig beeinflussen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die Anord­ nung von vier oder mehr Elektroden (10) auf einer oder mehreren um den Penisschaft anlegbaren Manschetten (9).

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß zwei oder mehr Elektroden (10) jeweils gleicher Polarität vorgesehen sind, wobei zwischen zwei Elektroden (10) gleicher Polarität eine Elektrode (10) anderer Polarität angeordnet ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die Anord­ nung von mehreren subcutan implantierbaren Elektroden (10).

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektroden (10) in Reihe angeordnet sind und abwechselnd unterschiedliche Polarität aufweisen.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß auch der Impulsgenerator (2) implantierbar ausgestaltet ist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Impulsgenerator (2) tragbar ausgebildet ist und eine stromnetzunabhängige Energiequelle aufweist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Impulsgenerator (2) an einem gürtelartigen Riemen (Hüftgürtel 6) befestigt ist.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß mehrere einzelne Impulsgeneratoren (2) vorgesehen sind, die jeweils mit einzelnen Elektroden (10) oder jeweils mit Gruppen von zwei oder mehr Elektroden (10) verbun­ den sind, sowie eine Schaltung zur Ansteuerung der Impuls­ generatoren (2).

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekenn­ zeichnet durch eine Bedienungseinheit (3) zur Beeinflussung der Betriebsparameter des Impulsgenerators (2).

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungseinheit (3) drahtlos mit dem Impulsgenerator (2) zu­ sammenwirkt.

12. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungseinheit (3) einen Ein- und Ausschalter (11) für den Impulsgenerator (2) umfaßt.

13. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungseinheit (3) einen Regler (12) für die Impulsamplitude umfaßt.

14. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungseinheit (3) einen Regler (14) für die Impulsdauer um­ faßt.

15. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungseinheit (3) einen Regler (15) für die Impulsfrequenz umfaßt.

16. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungseinheit (3) eine Anzeige (16) für die Leistung der Energiequelle des Impulsgenerators (2) umfaßt.

17. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienungseinheit (3) Mittel zur Reiz- und Schmerzschwellen­ bestimmung aufweist.