DE1808035A1 - Neue blutfettspiegelsenkende/cholesterinblutspiegelsenkende Mittel - Google Patents
Neue blutfettspiegelsenkende/cholesterinblutspiegelsenkende MittelInfo
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Description
1M: 1SI11,ΙΓϋΐΝ'ΠΕΙΒΙβΒίιιΓΊιΙιΓ1«;11
Patent-Anwälte
e a ΑΛ Dr. W. Schalk
Sandoz AG·. n. ι u_ n .-wirtf,
Basel n- T £ -V u Oase 60-6096/0
Dr. V. S-:'"1^: e J-I'cwarzik
D.\ P. \Voinhold
6 Frankfurt a. Main
Gr. Eschenheimer Str. 39
Neue blutfettspiegelsenkende / cholesterin,-blutsTDJegelsenkende
Mittel
Die vorliegende Erfindung betrifft blutfettspiegelsenkende /
cholesterinblutspiegelsenkende Mittel, gekennzeichnet durch
einen Gehalt an Verbindungen der allg. Formel I, worin R
für Wasserstoff, ein pharmazeutisch verträgliches organisches oder anorganisches, salzbildendes Kation, die Methyl- oder
die Aethylgruppe steht.
Die von der allg. Formel I umfassten Verbindungen sind:
die Bis-(2,4-dichlorphenoxy)-essigsäure, Salze der Bis-(2,4-dichlorphenoxy)-essigsäure mit salzbildenden,
organischen oder anorganischen Kationen, der Bis-(2,4-dichlorphenoxy)-essigsäuremethylester,
der Bis-(2,4-dichlorphenoxy)-essigsäureäthylester.
Als Salze der Bis-(2,4-dichlorphenoxy)-essigsäure mit pharmazeutisch
verträglichen organischen oder anorganischen, salzbildenden Kationen kommen im Rahmen der vorliegenden
Erfindung insbesondere das Aluminiumsalz der formel II, die Alkalimetallsalze, z.B. Natrium- oder Kaliumsalze, die Erdalkalimetallsalze,
z.B. Magnesium- oder KaHumsalze, das
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Ammoniumsalz, sowie die Salze mit entsprechenden organischen
Basen, die mindestens ein Stickstoffatom enthalten, z.B. primären Aminen wie Aethanolamin, sekundären Aminen wie
Diäthanolamin, oder tertiären Aminen wie Iriäthanolamin etc.
in Betracht.
Die Bis-(2,4-dichlorphenoxy)-essigsäure, sowie ihre Methyl-
und Aethylester, werden in Bull. Soc. Ghim. de Irance 1964*
383-387, unter anderem im Zusammenhang mit ihrer Verwendung
als Zwischenverbindungen zur Herstellung von Amiden der Bis»
(2,4-dichlorpheno3Qr)-essigsäure erwähnt. In dieser Literatursteile
wird die Herstellung des Methyl- und des Aethylesters der Bis-(2,4-dichlorphenoxy)-essigsäure durch Umsetzung der
Bis-(2,4-dichlorphenoxy)-essigsäure mit Methanol bzw.
Aethanol beschrieben. Die Herstellung von Salzen der Bis-(2,4-diehlorphenoxy)-essigsäure
kann auf an sich bekannte Weise erfolgen.
Die erfindungsgemässe blutfettspiegelsenkende / cholesterinblutspiegelsenkende
Wirkung der Verbindungen der allg. Pormel
I ist insofern überraschend, als für deren Derivate, beispielsweise die in Bull. Soc. Ghim. de Prance 1964, 383-387,
beschriebenen Amide der Bis-(2y4-dichlorphenoxy)-essigsäure,
bisher nur grundsätzlich verschiedene Wirkungen angegeben worden sind, für die Verbindungen der allg. Formel I
selbst überhaupt keine Wirkungen. Offenkundig wird die- blutfettspiegelsenkende
/ cholesterinblutspiegelsenkende Wirkung,
wenn man Verbindungen der allg. !Formel I tem nachfol-
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gend beschriebenen Test unterwirft:
Männliche Albinoratten (Wistar), die zwischen 160 -und 180 g
wiegen, werden vor Beginn des Versuches während 7 Tagen nüchtern gehalten, wobei die Tiere in Gruppen zu 8-10 pro
Käfig zusammengefasst sind. Dann mischt man die Versuchssubstanz
mit der Nahrung, und jede Tiergruppe erhält diese während 10 Tagen "ad libitum". In dieser Zeit wird die Menge
der aufgenommenen Nahrung und das Gewicht jedes einzelnen Tieres kontrolliert. Danach werden die Tiere mit Natriumhexobarbital
(Natriumsalz der 3,5-Dimethyl-5-cyclohexenylbarbitürsäure)
i.p. anästhesiert, und aus der Hauptschlagader Blut entnommen. Aus dem Serum oder Plasma des Blutes extrahiert
man mit Hilfe von Isopropanol Cholesterol und die Fettstoffe und bestimmt diese anschliessend. Man berechnet
die Mittelwerte des Cholesterols und Blutfettanteiles und vergleicht
diese mit denen der nicht behandelten Tiere.
Die mit Hilfe der obigen Methode erhaltenen Resultate zeigen, dass die Verbindungen der allg. Formel I den Blutfettspiegel /
Cholesterlnblutspiegel ganz erheblich senken. Die Verbindungen
der allg. Formel I können deshalb zur Bekämpfung der Hypercholesterolemie,
der Hypertriglyzeridemie, der Hyperlipemie und der Hyper-/3-lipoproteinemie verwendet werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft ebenfalls eine pharmazeutische Zusammensetzung, gekannzeichnet durch einen Gehalt
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an Verbindungen der allg. Formel I,
Sie erfindungsgemässe pharmazeutische Zusammensetzung soll
neben den jeweiligen Anteilen an Verbindungen der allg. formel 1 pharmazeutisch verträgliche, organische oder anorganische Hilfsstoffe, Granulierungsstoffe, Bindemittel,
Gleitmittel, Suspendierungsmittel und ferner auch Netzmittel und Konservierungsmittel enthalten. Diese Zusatzstoffe sollen
es ermöglichen, den Wirkstoff in die jeweils gewünschte Anwendungsform
zu bringen. Dementsprechend können die Verbindungen der allg. Formel I in eine für orale Anwendung geeignete
feste Form, z.B. als Pulver, Tabletten, Granulate, Kapseln,
bzw. in eine flüssige Form als Elixiere, Sirup oder Suspension, gebracht werden. Als Hilfsstoffe für die Herstellung
von festen Formen können hierbei Kaliumcarbonat, Natriumcarbonat, Milchzucker, XaIk, als Granulierungsmittel Stärke
und Alginsäure, als Bindemittel Stärke, Gelatine und Akazie und als Gleitmittel Magnesiumstearat, Stearinsäure und !DaIk
verwendet werden. Als Suspendierungemittel für die Herstellung
von flüssigen Verabreichungsformen kommen insbesondere Methylzellulose,
Tragacanth, Natrlumalginat, als Netzmittel Lecithin,
Polyoxymethylenetearat, Polyoxyäthylensorbitanmonooleat, und
als Konservierungsmittel p-Hydroxy-benzoesäure in Betracht. Überdies können die erfindungsgemässen pharmazeutischen Zusammensetzungen
noch Farbstoffe, Aromastoffe, Süss-Stoffe usw. enthalten.
Die Verbindungen der allg. Formel I können z.B. für orale
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-5 - .■■■■■■ ■■ ■■■ ;
Verabreichung in Form einer Tablette mit folgender Zusammensetzung
gebracht werden:
1-3 i> Bindemittel (z.B. !Tragacanth), 3-10 i* Stärke, 2-10 #
Talk, 0,25-1 # Magnesiumstearat, entsprechende Menge an Wirksubstanzen
und ad 100 % KiIlsubstanz, z.B. Lactose.
Sie erfindungsgemäss erhaltenen Kapseln können den Wirkstoff
entweder allein oder zusammen mit einem inerten, festen
Verdünnungsmittel, beispielsweise Kaliumcarbonat, Kalziumphosphat
und Kaolin enthalten. Die !Tabletten können unüberzogen oder überzogen sein, wobei der Überzug in an sich bekannter
Weise aufgetragen wird und den Zweck hat, den Zerfall sowie die Adsorption im Gastrointestinaltrakt zu verzögern
und hierbei eine Retardwirkung über längere Zeitspannen auszuüben.
Die Verbindungen der allg. Formel I können in Form einer entsprechenden
pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung verwendet werden. Die täglich zu verabreichende Menge soll
zwischen 50 und 2000 mg betragen, wobei es günstig ist, diese Menge in mehreren kleinen Dosen von 12,5 - 500 mg, beispielsweise
2-4mal täglich, oder in Retardform zu verabreichen. Die bevorzugten pharmazeutischen Verabreichungsformen vom
Standpunkt der Herstellung und der Verabreichung sind feste
pharmazeutische Zusammensetzungen, insbesondere hart gefüllte Kapseln und Tabletten, die zwischen 25 und 250 mg Wirkstoff
enthalten.
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Die nachfolgenden Beispiele sollen ausschliesslich zur Erläuterung
der Erfindung dienen, diese jedoch in keiner Weise einschränken.
C1-/7
Cl
CH-COOR
Cl-
Cl
Cl-
Cl -0
CH-COO
Cl-V/
Cl -0
Al-OH II
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Die zur oralen Verabreichung geeigneten Tabletten, die die nachfolgend beschriebenen Bestandteile enthalten, können in
an sich bekannter Weise hergestellt werden.
Bis-(2,4-dichlorpheno3y)-essigsäuremethylester 250 mg
Tragacanth 10 mg
Lactose 197,5 mg
Maisstärkepulver s 25 mg
Talk 15 mg
Magnesiumstearat 2,5 mg
Alkohol SD 30 }
ν in notwendigen Mengen dest. Wasser ./
Die 80 hergestellten Tabletten können zur Behandlung der Hvpercholesterolemie verwendet werden, wobei jeweils eine
Tablette 2 - 4mal täglich verabreicht werden soll.
Die zur oralen Verabreichung geeigneten Kapseln, die die nachfolgend beschriebenen Bestandteile enthalten, können auf
an sich bekannte Weise hergestellt werden.
Bi8-(2,4-dichlorphenozy)-essigsäuremethylester 250 mg
inerte, feste Verdünnungsmittel (Stärke,
Lactose oder Kaolin) 250 mg
Die so hergestellten Kapseln können zur Behandlung der Hvpercholesterolemie
verwendet werden, wobei jeweils eine Kapsel 2-4mal täglich verabreicht werden soll.
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Claims (8)
1. Blutfettspiegelsenkende / cholesterinblutspiegelsenkende
Mittel, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Verbindungen
der allg. lormel I, worin R für "Wasserstoff, ein pharmazeutisch verträgliches organisches oder anorganisches, salzbildendes Kation, die Methyl- oder die Aethylgruppe.steht.
der allg. lormel I, worin R für "Wasserstoff, ein pharmazeutisch verträgliches organisches oder anorganisches, salzbildendes Kation, die Methyl- oder die Aethylgruppe.steht.
2. Blutfettspiegelsenkende / cholesterinblutspiegelsenkende
Mittel nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Gehalt an
Bis-(2,4-dichlorphenöxy)-essigsäure.
3. Blutfettspiegelsenkende / cholesterinblutspiegelsenkende
Mittel nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Salzen der Bis-(2,4-diehiorphenoxy)-e6sigsäure mit pharmazeutisch
verträglichen organischen oder anorganischen, salzbildenden Kationen. ."-...
4. Blutfettspiegelsenkende / cholesterinblutspiegelsenkende
Mittel nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Bis-(2,4-dichlorphenoxy)-essigsäuremetaylester.
5. Blutfettspiegelsenkende / cholesterinblutspiegelsenkende
Mittel, gekennzeichnet durch -einen Gehalt an Bis-(2,4-dichlorphenoxy)-essigsäureäthylester.
6. Blutfettspiegelsenkende / cholesterinblutspiegelsenkende
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Mittel nach Anspruch. 1 und 3, gekennzeichnet durch einen
Gehalt an Aluminiumsalz der .Bis-(2,4-dichlorphenozy)-essigsäure
der allg. Formel II.
7. Pharmazeutische Zusammensetzung bzw. Heilmittel, gekennzeichnet
durch einen Gehalt an Verbindungen der allg. Formel I, worin R für Wasserstoff, ein pharmazeutisch verträgliches
organisches oder anorganisches, salzbildendes Kation, die Methyl- oder die Aethylgruppe steht.
8. Pharmazeutische Zusammensetzung bzw. Heilmittel nach Anspruch 7, geeignet für orale Anwendung in fester oder in
flüssiger Form.
Der Patentanwalt
Sohmied-Kowarzik)
90982 6/ 1 35 6
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