DE1792799A1 - PHARMACEUTICAL PREPARATIONS - Google Patents

PHARMACEUTICAL PREPARATIONS

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DE1792799A1
DE1792799A1 DE19681792799 DE1792799A DE1792799A1 DE 1792799 A1 DE1792799 A1 DE 1792799A1 DE 19681792799 DE19681792799 DE 19681792799 DE 1792799 A DE1792799 A DE 1792799A DE 1792799 A1 DE1792799 A1 DE 1792799A1
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Philip Saxton Hartley
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/007—Pulmonary tract; Aromatherapy
    • A61K9/0073—Sprays or powders for inhalation; Aerolised or nebulised preparations generated by other means than thermal energy
    • A61K9/0075—Sprays or powders for inhalation; Aerolised or nebulised preparations generated by other means than thermal energy for inhalation via a dry powder inhaler [DPI], e.g. comprising micronized drug mixed with lactose carrier particles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
    • A61P37/08—Antiallergic agents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft verbesserte pharmazeutische Präparate für orale Inhalation.The present invention relates to improved pharmaceutical preparations for oral inhalation.

Insbesondere betrifft die Erfindung pharmazeutische Präparate, die in einem Luftstrom durch ein Staubfließverfahren .("fluidisation technique") unter Ausnutzung der Saugfunktion φ des Inhalators als Hauptenergiequelle dispergiert werden sollen. Das Staubfließverfahren beruht darauf, daß Pulver in einen Behälter gleichzeitig einer Rotation und Vibration unterworfen wird. Das Verfahren kann in dem Dispens er, wie er in der französischen Patentschrift 1 471 722 beschrieben ist,In particular, the invention relates to pharmaceutical preparations which are deposited in an air stream by a dust flow method . ("fluidisation technique") using the suction function φ of the inhaler should be dispersed as the main source of energy. The dust flow process is based on the fact that powder in subjecting a container to rotation and vibration at the same time. The procedure can be in the dispense he as he in the French patent 1 471 722 is described,

R durchgeführt werden. Ein Beispiel einer derartigen Vorrich-R. An example of such a device

5 tung ist eine solche, bei der ein hohles, längliches Gehäuse I vorgesehen ist, das an beiden Enden ein oder mehrere, für s den Durchgang von Luft geeignete Öffnungen hat,5 processing is one in which a hollow elongated housing is provided I, or more, for s has at both ends a passage of air suitable openings,

5 -2-5 -2-

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wobei das eine Ende zur Einführung in den Mund geeignet ist. In dem Gehäuse ist eine propellerähnliche Vorrichtung drehbar auf einer festen Welle koaxial zu der längsachse des Gehäuses angebracht. Diese propellerähnliche Vorrichtung hat an dem Teil, der dem zur Einführung in den Mund angepaßten Ende des Gehäuses abgewandt ist, Befestigungsmittel für einen Behälter, wie z.B. eine Kapsel aus Gelatine oder ähnlichem Material für das zu inhalierende Arzneimittel.one end being suitable for insertion into the mouth. In the housing is a propeller-like one Device rotatably mounted on a fixed shaft coaxial with the longitudinal axis of the housing. This propeller-like The device has on the part facing away from the end of the housing adapted for insertion into the mouth fastening means for a container, such as a capsule made of gelatin or similar material for the medicine to be inhaled.

Inhalationsmedikamente sollten eine geregelte Korngröße haben, damit ein maximales Eindringen in die Lungen erzielt werden kann, Ein geeigneter Korngrößenbereich beträgt 0,01 bis 10, gewöhnlich 1 bis 10 Mikron. Pulver dieser Teilchengröße können jedoch nach dem oben genannten Verfahren nicht leicht verwirbelbar werden, da zwischen den einzelnen Teilchen Kohäsionskräfte wirken.Inhalation medications should have a regulated grain size so that maximum penetration into the lungs can be achieved, a suitable grain size range is 0.01 to 10, usually 1 to 10 microns. However, powders of this particle size can be made according to the above Process cannot be easily swirled because cohesive forces act between the individual particles.

Es wurde nun gefunden, daß derartige Teilchen leicht verwirbelbar gemacht werden können und dadurch zur Inhalation durch ein Staubfließverfahren geeignet werden, wenn die fein zerteilten Medikamente oder pharmazeutische aktiven Materialien mit einem gröberen Trägermedium gemischt werden, dessen Teilchengrößen innerhalb eines gegebenen Bereiches liegen.It has now been found that such particles can easily be made swirlable and thereby for inhalation be suitable by a dust flow process when the finely divided drugs or pharmaceutical active Materials are mixed with a coarser carrier medium whose particle sizes are within a given range lie.

Das erfindungsgemäße pharmazeutische Pulverpräparat zur Inhalation umfaßt daher eine Mischung aus einem festen,The pharmaceutical powder preparation according to the invention for inhalation therefore comprises a mixture of a solid,

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fein zerteilten Medikament mit einer effektiven Teilchengröße von 0,01 bis 10 Mikron und einem festen
pharmazeutisch verwendbaren wasserlöslichen Träger mit einer effektiven Teilchengröße von 30 bis 80 Mikron. Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das Präparat im wesentlichen frei von Teilchen einer effektiven Teilchengröße von 11 bis 29 Mikron.finely divided drug with an effective particle size of 0.01 to 10 microns and a solid one
pharmaceutically acceptable water soluble carriers having an effective particle size of 30 to 80 microns. According to a preferred embodiment of the invention, the preparation is essentially free of particles having an effective particle size of 11 to 29 microns.

Erfindungsgemäß wird zwischen einem einzelnen Teilchen von gegebener Größe und einem Agglomerat der gleichen Größe, welches sich aus feineren Einzelteilchen zusammensetzt, kein Unterschied gemacht. Daher wird hier und in den Ansprüchen der Begriff "effektive Teilchengröße" verwendet, um die "scheinbare" Teilchengröße eines Körpers ohne Berücksichtigung der Zahl der einzelnen Teilchen, welche diesen Körper bilden, anzugeben. Die hier genannten effektiven Teilchengrößen entsprechen den Messungen mit einem "Coulterzähler".According to the invention, between a single particle of a given size and an agglomerate of the same size, which is composed of finer individual particles, made no difference. Therefore, the term "effective particle size" is used here and in the claims used to calculate the "apparent" particle size of a body without considering the number of individual particles, which make up this body. The effective particle sizes mentioned here correspond to Measurements with a "Coulter counter".

Zum Messen der Teilchengröße mit einem "Coulterzähler" wird die zu untersuchende Probe in einem Elektrolyt, in welchem ein Glasrohr getaucht ist, dispergiert. Die Wand des Glasrohres weist eine öffnung auf, an deren beiden Seiten in der Rohrwand Elektroden angebracht sind. Das Rohr wird so weit eingetaucht, daß öffnung und Elektroden unter den Flüssigkeitsspiegel sind. Die Suspension wird durch die öffnung in dem Glasrohr fließen gelassen undTo measure the particle size with a "Coulter counter", the sample to be examined is placed in an electrolyte in which a glass tube is immersed, dispersed. The wall of the glass tube has an opening on both of which Sides in the pipe wall electrodes are attached. The tube is immersed so far that the opening and electrodes are below the liquid level. The suspension is allowed to flow through the opening in the glass tube and

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bei Durchgang eines jeden Teilchens durch die öffnung wird dessen Volumen an Elektrolyt verdrängt, wodurch sich der Widerstand quer zur öffnung verändert. Diese Änderung des Widerstands wird in einen Spannungsstoß umgewandelt, dessen Amplitude dem Volumen des Teilchens proportional ist. Die Spannungsstöße werden an einem elektronischen Zähler mit eint^i regelbaren Schwellenwert weitergeleitet, so daß alle Stöße oberhalb ti.es Schwellenwertes gezählt werden. Durch Einstellung der Schwelle auf verschiedene Werte können die Anzahl der Teilchen innerhalb gegebener Größenbereiche und somit der Anteil der Teilchen in einer Probe, welche außerhalt eines bestimmten Teilchengrößenbereichs fallen, bestimmt werden.when each particle passes through the opening its volume of electrolyte is displaced, as a result of which the resistance changes across the opening. These Change in resistance is converted into a voltage surge, the amplitude of which corresponds to the volume of the particle is proportional. The voltage surges are measured on an electronic counter with an adjustable threshold value forwarded so that all shocks above ti.es threshold value are counted. By setting the Threshold to different values can be the number of particles within given size ranges and thus the proportion of particles in a sample which fall outside a certain particle size range is determined will.

Das erfindungsgemäße Präparat kann ein beliebiges Medikament aus der großen Anzahl verschiedener zur Inhalation geeigneter Medikamente enthalten, z.B. solche zur Heilung von Bronchialtrakterkrankungen oder Medikamente zur Verabreichung zu systenischen Wirkung ("systemic action"). Besondere Beispiele von Medikamenten, die in dem erfindungsgemäßen Präparat verwendet werden können, sind Antianaphylactika, wie Natriumchromoglykat, sympathicomimetische Amine, wie Isoprenalin oder Ephedrin, Antibiotika, wie Tetracyclin, Steroide, Inzyne, Vitamine, AntihistaüiineThe preparation according to the invention can be any medicament from the large number of different drugs suitable for inhalation, e.g. those for healing of bronchial tract diseases or drugs for administration to systenic action ("systemic action"). Special Examples of medicaments that can be used in the preparation according to the invention are antianaphylactic agents, like sodium chromoglycate, sympathomimetic amines like isoprenaline or ephedrine, antibiotics like Tetracycline, steroids, incynes, vitamins, antihistones

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und Mucolytika, wie N-Acetylcystein. Das Präparat kann auch mehr als ein Medikament in fein zerteilter Form enthalten. So kann ein Präparat z.B. eine Mischung eines Natriumchromoglykate und Isoprenalinsulfat enthalten. Wie oben erwähnt, sollte das Medikament in feinzerteilter Form mit einer effektiven Teilchengröße von 0,01 - 10 Mikron, vorzugsweise 1-10 Mikron, vorliegen und wenigstens 50 Gew.$ des feinzerteilten Medikaments zweckmäßig einen effektiven Teilchengrößenbereich von 2 - 6/U haben. Wenn das Medikament ein solches von hoher spezifischer Wirksamkeit ist, kann es empfehlenswert sein, das Medikament mit einem inerten Verdünnungsmittel von ähnlicher Teilchengröße zu verdünnen. Ein solches Präparat sollte natürlich ebenfalls einen gröberen Träger mit einer effektiven Teilchengröße im Bereich von 30 - 80 /u enthalten.and mucolytics such as N-acetylcysteine. The preparation may also contain more than one medication in finely divided form. For example, a preparation can be a mixture contain a sodium chromoglycate and isoprenaline sulfate. As mentioned above, the drug should be in a finely divided form with an effective particle size from 0.01-10 microns, preferably 1-10 microns and at least 50% by weight of the finely divided medicament suitably has an effective particle size range from 2 - 6 / rev. If the drug is such an If the specific potency is high, it may be advisable to use the drug with an inert diluent of similar particle size to be diluted. Such a preparation should of course also be a coarser one Contain carriers with an effective particle size in the range of 30-80 / u.

Das feste Verdünnungsmittel oder Träger in den Präparat soll ein nicht-toxisches Material sein, das gegenüber dem Medikament chemisch inert ist, aber es kann gegebenenfalls größere Teilchen des Medikaments umfassen. Der Träger hat eine effektive Teilchengröße von 30 - 80/U, vorzugsweise von 30 - 70yu, besonders von 30 - 60 la. Wasserlösliche, feste Verdünnungsmittel oder Träger, die in dem erfindungsgemäßen Präparat enthalten sein können, sind z.B. Dextran,The solid diluent or carrier in the preparation is intended to be a non-toxic material that is chemically inert to the medicament, but it can optionally comprise larger particles of the medicament. The carrier has an effective particle size of 30-80 / U, preferably 30-70 yu, especially 30-60 l . Water-soluble, solid diluents or carriers that can be contained in the preparation according to the invention are, for example, dextran,

Mannit und vorzugsweise Lactose. Ein besonders bevorzugtes Verdünnungsmittel oder Träger ist krystalline Lactose.Mannitol and preferably lactose. A particularly preferred one The diluent or carrier is crystalline lactose.

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Π92799Π92799

Wie bereits schon erwähnt, ist ein Präparat, das im wesentlichen frei von Teilchen mit einer effektiven Größe im Bereich von 11 bis 29 M ist, besonders erwünscht. Der Ausdruck " im wesentlichen frei" wird hier und in den Ansprüchen verwendet, wenn das Präparat weniger als 10 Gew.?6t vorzugsweise weniger als 5 Gew.^, an Teilchen mit einer effektiven Größe von 11 bis 29 M enthält.As already mentioned, is a preparation which is free of particles having an effective size in the range of 11 to 29 m substantially particularly desirable. The term "substantially free" is used herein and in the claims, when the preparation is less than 10 Gew.?6 preferably t less than 5 wt. ^, Contains the particles having an effective size of 11 29 m.

Das Verhältnis von Medikament oder anderen feinzerteilten Materialien zum Träger kann je nach dem verwendeten Material variieren. Das optimale Verhältnis ist von der Art des Medikaments und des Trägers und von den Verfahren abhängig, wie das Präparat angewendet wird. Es wurde festgestellt, daß die Verwendung von etwa 10 bis 75 Gew.?S des feinzerteilten Materials und etwa 90 bis 25 Gew.?6 des Trägers, vorzugsweise von etwa 20 bis 60 Gew.# des feinzerteilten Materials, z.B. etwa 35 bis 50 Gew.# des Medikaments und etwa 65 bis 50 Gew.# des Trägers, zufriedenstellende Ergebnisse liefert.The ratio of drug or other finely divided material to carrier may vary depending on the one used Material vary. The optimal ratio depends on the type of drug and carrier and the procedure depends on how the preparation is used. It has been found that using about 10 to 75 weight percent des finely divided material and about 90 to 25 wt.? 6 of the carrier, preferably from about 20 to 60 wt. # of the finely divided Materials, e.g., about 35 to 50 wt. # Of the medicament and about 65 to 50 wt. # Of the carrier, are satisfactory Delivers results.

Das feinzerteilte Medikament oder andere Material kann durch direktes Mahlen auf die gewünschte Teilchengröße hergestellt werden. Der zerkleinerte Träger kann durch Zermahlen des Trägers und anschließendes Abtrennen derThe finely divided drug or other material can be prepared by direct grinding to the desired particle size getting produced. The comminuted carrier can be obtained by grinding the carrier and then separating the

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gewünschten Fraktion durch übliche Verfahren hergestellt werden, ....; . . , - *; >·;" :., "desired fraction can be produced by conventional methods, ....; . . , - * ; > · ; ":.,"

z.B. durch Windsichtung und Sieben. Die Oberflächeneigenschaften der einzelnen Teilchen sowohl vom Medikament als auch vom Träger können durch übliche Verfahren, wie Kristallisation, Sprühtrocknen und Ausfällung, modifiziert werden.e.g. by air sifting and sieving. The surface properties of the individual particles from both the drug and the the carrier can also be modified by customary processes, such as crystallization, spray drying and precipitation will.

Die Präparate können aus den feinen und groben Bestandteilen hergestellt werden, indem die Bestandteile in einem Mischer, z.B. mit einem Planeten oder anderem Rührwerk, zusammen vermischt werden. Erfindungsgemäß wird also auch ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Präparate geschaffen, bei dem das feinzerteilte Material und der grobe Träger nach der Zerkleinerung und gegebenenfalls der Trennung der Bestandteile vermischt werden. Gegebenenfalls können die Oberflächen der Teilchen des Medikaments und/oder Verdünnungsmittels und/oder Trägers mit einem pharmazeutisch verwendbaren Material, wie Stearinsäure oder Polymeren, wie Polyvinylpyrolidon, überzogen werden. Dieses Überzugsverfahren kann nebenbei auch dazu dienen, daß das Medikament andauernd freigesetzt wird.The preparations can be made from the fine and coarse ingredients by combining the ingredients in one Mixers, e.g. with a planetary or other agitator, are mixed together. According to the invention is also a method for producing the preparations according to the invention created, in which the finely divided material and the coarse carriers are mixed after the comminution and optionally the separation of the constituents. Possibly can surface the particles of the drug and / or diluent and / or carrier with a pharmaceutical usable material, such as stearic acid or polymers such as polyvinylpyrolidone. This coating process can also serve to ensure that the drug is continuously released.

Zusaetzlich zu dem Medikament und Träger kann das Präparat noch andere Bestandteile enthalten, wie Färbe- oder Geschmacksmittel, z.B. Sacharin, welche üblicherweise inIn addition to the drug and carrier, the preparation can also contain other ingredients, such as coloring or flavoring agents, e.g. saccharine, which is usually in

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Inhalationspräparaten enthalten sind. Es wird jedoch bevorzugt, ein Minimum solcher anderer Bestandteile zu verwenden. Falls vorhanden, sollten sie eine effektive Teilchengröße im Bereich von 30 - 80 ,u haben.Inhalation preparations are included. It is preferred, however, to have a minimum of such other ingredients to use. If present, they should have an effective particle size in the range of 30-80µ.

Die erfindungsgemäßen Präparate werden im allgemeinen in Gelatine- Plastik- oder andere Kapseln gegeben.The preparations according to the invention are generally given in gelatine, plastic or other capsules.

Die Erfindung ist deshalb auch auf eine Dosierungseinheit . gerichtet, die aus einer Gelatine- oder ähnlichen Kapsel mit einem pharmazeutischen Präparat besteht, das eine Mischung eines festen, feinzerteilten Medikaments mit einer effektiven Teilchengröße von 0,01 - 10 ,u und einen festen, pharmazeutisch verwendbaren wasserlöslichen Träger mit einer effektiven Teilchengröße von 30 - 80 λι umfaßt.The invention is therefore also based on a dosage unit. directed from a gelatin or similar capsule with a pharmaceutical preparation, which is a mixture of a solid, finely divided drug with an effective particle size of 0.01-10 µ and a solid, pharmaceutically acceptable water-soluble carrier with an effective particle size of 30-80 λι.

Die Menge des in der Kapsel enthaltenen Präparats ist natürlich in gewißem Ausmaß von der spezifischen Wirksamkeit und der gewünschten Dosierung des Medikaments abhängig. Vorzugsweise enthält die Kapsel nach Möglichkeit jedoch 10 bis 100 mg des Präparates und bei Medikamenten mit hoher spezifischer Wirksamkeit ist es empfehlenswert, das Medikament mit einem inerten Verdünnungsmittel von ähnlicher Teilchengröße, wie oben beschrieben, zu verdünnen. The amount of the preparation contained in the capsule is, of course, to a certain extent dependent on the specific effectiveness and the desired dosage of the drug. Preferably the capsule contains whenever possible However, 10 to 100 mg of the preparation and for drugs with a high specific effectiveness, it is recommended dilute the medicament with an inert diluent of similar particle size as described above.

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Die erfindungsgemäßen Präparate werden anhand der folgenden Beispiele näher erläutert:The preparations according to the invention are explained in more detail using the following examples:

Beispiel 1example 1

Im Handel erhältliche gemahlene kristalline Laktose mit einer effektiven Teilchengröße von 1 bis 100«u (weniger als 30 Gew.$ größer als 60 u, nicht mehr als 30 Gew.# kleiner als 30.u) wurden in eine Windsichtungsvorrichtung gegeben und das Material mit einer effektiven Teilchengröße von weniger als 30 .u entfernt. Das Produkt der V/indsichtung enthielt weniger als 4 Gew.% an Material mit einer effektiven Größe von weniger als 32 u. Dieses Produkt wurde dann durch ein Sieb mit einer Maschenweite von 63 ,u geschickt und ein Laktoseprodukt erhalten, welches weniger als 10 Gew.# an Teilchen mit einer effektiven Teilchengröße von weniger als 32 Ai und weniger als 20 Gew.# an Teilchen mit einer effektiven Teilchengröße über 62 ,u enthielt, was mit einem Alpine-Luftstrahlsieb bestimmt wurde.Commercially available milled crystalline lactose with an effective particle size of 1 to 100 µ (less than 30 wt an effective particle size of less than 30 .u removed. The product of the V / indsichtung contained less than 4 wt.% Of material having an effective size of less than 32 u. This product was then passed through a sieve having a mesh size of 63 is obtained and sent and a lactose product containing less than 10 weight . # of particles with an effective particle size of less than 32 Ai and less than 20 wt.

Das Medikament oder andere Material,wie Laktose, das das feinzerteilte Material bilden soll, wurde durch eine Strahlmühle in einen Luftstrom geleitet, bis das Produkt wenigstens 50 Gew.^ an Teilchen mit einer effektiven Größe von 2-6 ,u entsprechend den Messungen auf einen Coulterzähler enthielt.The drug or other material, such as lactose, that contains the Finely divided material intended to form was passed through a jet mill in a stream of air until the product was at least 50 wt. ^ Of particles with an effective size of 2-6, u contained according to the measurements on a Coulter counter.

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Präparate, die die gewünschten Anteile der groben und
feinen Materialien enthalten, wurden zusammen in einem Planetenrührwerk vermischt und die Mischung dann durch ein Sieb mit einer Maschenweite von 30 mesh (0,5 mm)
geschickt, um agglonerierte Teilchen zu entfernen oder zu zerkleinern.Preparations containing the desired proportions of coarse and
fine materials were mixed together in a planetary mixer and the mixture then passed through a sieve with a mesh size of 30 mesh (0.5 mm)
skillful to remove or crush agglomerated particles.

Die Präparate wurden dann in Gelatinekapseln gefüllt, die etwa 40 mg des Präparates (Kapsel ca. 1/3 gefüllt) enthielten, und die Leichtigkeit des Entfernens des Präparates aus der Kapsel festgestellt. Die Leichtigkeit des Entfernens wurde beurteilt, indem eine angebohrte Kapsel in den Kapselhalter des Pulver-Insufflators der französischen Patentschrift Nr. 1 471 722 angebracht wurde. Der Insufflator wurde dann in einer öffnung in der Seitenwand einer an eine Saug- bzw. Druckvorrichtung ("bellons") angeschlossene KamaKoefestigt. Diese Vorrichtung war derart angebracht, daß Luft durch die Kammer gesogen wurde, wobei der Insufflator als Lufteinlaß in einer Menge von 1 Liter pro Sekunde diente. Jeder Einsaugvorgang der Saugvorrichtung dauerte eine Sekunde.The preparations were then filled into gelatin capsules containing about 40 mg of the preparation (capsule approx. 1/3 filled) and the ease of removing the preparation from the capsule was noted. The ease Removal was assessed by placing a drilled capsule into the capsule holder of the powder insufflator French Patent No. 1,471,722 was attached. The insufflator was then inserted into an opening the side wall of a KamaKo attached to a suction or pressure device ("bellons"). This device was mounted so that air was drawn through the chamber with the insufflator as the air inlet in at an amount of 1 liter per second. Each suction process of the suction device lasted one second.

Die Kapsel wurde vor der Anbringung in den Insufflator gewogen. Mit der Saugvorrichtung wurden sieben Saugvorgänge (jeweils 1 Sekunde) vorgenommen und die Kapsel wurde erneut gewogen, um die Menge des aus der Kapsel entfernten Pulvers zu bestimmen. Die Menge des entfernten Pulvers ent-The capsule was weighed prior to placement in the insufflator. The suction device was used for seven suction processes (1 second each time) and the capsule was weighed again to determine the amount removed from the capsule Determine powder. The amount of powder removed

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spricht dem Fließ- bzw. Wirbelvermögen des Pulvers.speaks of the fluidity or fluidity of the powder.

Die hergestellten und untersuchten Präparate sind in Tabelle I. dargestellt. Zum Vergleich wurde in jedem Fall ein Präparat, welches kein grobes Verdünnungsmittel enthielt, hergestetlt und getestet. Diejenigen Präparate, die den groben Träger enthielten, wurden aus der Kapsel in einer zufriedenstellenden Menge, im allgemeinen von 85 bis 9056 des Präparates entfernt, während die Entleerungsmenge bei Fehlen des groben Verdünnungsmittels viel geringer, nämlich ungefähr 15$ oder weniger, und nicht vorherbestimmbar war.The preparations produced and examined are shown in Table I. For comparison, was in each In the case of a preparation that did not contain any coarse diluent, manufactured and tested. Those preparations containing the coarse carrier were removed from the capsule in a satisfactory amount, im generally removed from 85 to 9056 of the preparation, while the emptying amount in the absence of the coarse diluent is much less, namely approximately $ 15 or less, and was not predictable.

Beispiel 2Example 2

Zum Vergleich wurde eine Reihe weiterer Präparate hergestellt, die grobes Trägermaterial enthielten, das einen merklichen Anteil an Teilchen mit einer effektiven Größe außerhalb des Bereiches von 30 bis 80 u besaßen. Die Entleerungsmengen für diese Präparate sind in Tabelle 2. angegeben.For comparison, a number of other preparations were made that contained coarse carrier material that possessed a significant proportion of particles having an effective size outside the range of 30 to 80 µm. The discharge rates for these preparations are given in Table 2.

Aus diesen Ergebnissen ist ersichtlich, daß die Entleerungsmenge einer Kapsel, die ein Präparat enthält, das einen merklichen Anteil an Teilchen mit einer effektiven Größe außerhalb des Bereiches von 30 - 80/U umfaßt, sehr niedrig und nicht vorherbestimmbar war. Dadurch sind solche Präparate zur Inhalation nichtIt can be seen from these results that the emptying amount of a capsule containing a preparation which comprises a significant proportion of particles with an effective size outside the range of 30-80 / U, was very low and not predictable. As a result, such preparations are not for inhalation

zufriedenstellend geeignet.satisfactorily suitable.

-Tabelle I--Table I-

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TabelleTabel

Feines Material: Art des Materials Verwendete und effektive Teilchengröße * Gew.-Teile Grober Träger:Art des Materials
und effektive TeilchengrößeFine material: type of material used and effective particle size * parts by weight Coarse carrier: type of material
and effective particle size

Verwendete Gew.-TeileParts by weight used

Natriumchromoglykat (1-1OyU, wenigstens 50 im Bereich von 2-6 ^uSodium chromoglycate (1-1OyU, at least 50 in the range of 2-6 ^ u

Isoprenalinsulfat (1-10/U, wenigstens 50 Gew.-56 „j im Bereich von 2-6 ,u)Isoprenaline sulfate (1-10 / U, at least 50 wt. 56 "J in the range 2-6, u)

2020th

0,1 Kristalline Laktose (32T630.1 Crystalline lactose (32 T 63

19,919.9

IsoprenalinsulfatIsoprenaline sulfate

(1-10 .u, wenigstens 50 Gew.-#(1-10 .u, at least 50 wt .- #

im Bereich von 2-6 μ) in the range of 2-6 μ)

^ Kristalline Laktose^ Crystalline lactose

-*4 (1-10/U, wenigstens 50 Gew.-?6- * 4 (1-10 / U, at least 50 wt .-? 6

(Ui im Bereich von 2-6 ,u)(Ui in the range 2-6, u)

0,10.1

20 Kristalline Laktose (32-63 ,u) 19,920 Crystalline lactose (32-63, u) 19.9

TetracyclinTetracycline

(1-10 u, wenigstens 50 Gew,(1-10 u, at least 50 wt.

im Bereich von 2-6 ,u)in the range of 2-6, u)

Kristalline Laktose (32-63 -u)Crystalline lactose (32-63 -u)

2626th

Penizillin G.Penicillin G.

(1-10 ,u, wenigstens 50 Gew.(1-10, u, at least 50 wt.

im Bereich von 2-6 u)in the range of 2-6 u)

10 Kristalline Laktose (32-63 μ) 10 crystalline lactose (32-63 μ)

3030th

COCO

roro

co coco co

TabelleTabel

Art des feinen Effektive Teil- Verwendete Art des grobenType of fine Effective part- Type of coarse used

Gew.-Teile MaterialsParts by weight of material

MaterialsMaterials

chengrp*ße
in Mikronchengrp * ße
in microns

Effektive Teilchengröße
in MikronEffective particle size
in microns

Verwendete Gew.-TeileParts by weight used

Gew.-jS des aus^dfc Kapsel entferntenGew.-jS des from ^ dfc Removed capsule

MaterialsMaterials

ο
coο
co

oo
caoo
approx

Natriumchromoglykat Sodium chromoglycate

ti ti Itti ti It

1-10, wenigstens
Gew.-# 2-61-10, at least
Wt. # 2-6

ItIt

ItIt

η ηη η

n ηn η

2020th

1010

3030th

2020th

20 20 2020th 20th 20th

Kristalline LaktoseCrystalline lactose

ti It ti Itti It ti It

ItIt

ttdd

ItIt

32-63
weniger als 3032-63
less than 30

ItIt

- 100- 100

- 30
- 63:;.,
- 63- 30
- 63:;.,
- 63

2020th

30 10 20 4030 10 20 40

20 20 2020 20 20

87,287.2

0+) 1O+)0+) 1O + )

vollkommen nicht vorherbestimmbar completely not predictable

2O+) ^ 58,62O + ) ^ 58.6

Die in der Tabelle mit einem ' bezeichneten Ergebnisse waren nicht vorherbestimmbar und viele Ergebnisse waren in Widerspruch zu der allgemeinen Tendenz, die gefunden werden konnte. The results marked with a ' in the table were not predictable and many results were in contradiction to the general trend that could be found.

Die Ergebnisse dieser Test© geben deshalb die allgemeine Tendenz wieder und sind nicht Mittelwerte der verschiedenen Ergebnisse der durchgeführten Versuche.The results of this test © therefore reflect the general trend and are not mean values the various results of the tests carried out.

CO K)CO K)

CD COCD CO

Claims (3)

PatentansprücheClaims 1,- NatriuTDchromoglykat mit einer effektiven Teilchengröße von etwa 0.01 - 10 Mikron.1, - NatriuTDchromoglykat with an effective particle size from about 0.01-10 microns. 2.- Natriumchromoglykat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens 50 Gew.# von diesem eine effektive Teilchengröße von etwa 2-6 Mikron aufweisen.2.- sodium chromoglycate according to claim 1, characterized in that that at least 50 wt. # of this has an effective particle size of about 2-6 microns. 3.- Die Verwendung von Natriumchromoglykat nach Anspruch 1-2 zur Herstellung eines Pulverpräparates zur Inhalation, welches einen festen, pharmazeutisch verwendbaren wasserlöslichen Träger mit einer effektiven Teilchengröße von etwa 30 bis 80 Mikron umfaßt.3.- The use of sodium chromoglycate according to claim 1-2 for the production of a powder preparation for inhalation, which is a solid, pharmaceutically acceptable water-soluble carrier having an effective particle size of comprises about 30 to 80 microns. 709832/0773709832/0773
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