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Die Erfindung bezieht sich auf durch automatische Tauchformung auf
Formzapfen herstellbare Kapseln, die aus Hartgelatine bestehen und bei denen sich
ein oberer Kappenteil teleskopartig über einen unteren Teil schieben läßt, so daß
ein Behälter für Arzneimittel, die zur oralen Verabreichung bestimmt sind, entsteht.
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Die üblichen Hartgelatinekapseln bestehen aus einem rohrförmigen
oder zylindrischen Kappenteil, der an einem Ende geschlossen und am anderen Ende
offen ist, so daß er sich teleskopartig über einen fest ansitzenden Unterteil von
entsprechender Ausgestaltung schieben läßt. Die beiden aneinander angepaßten Teile
der Kapsel werden in sehr großer Zahl auf automatischen Vorrichtungen hergestellt,
indem man Zapfen oder Dorne aus rostfreiem Stahl in eine wäßrige Gelatinelösung
eintaucht, die Gelatinehaut auf dem Dorn trocknet, das getrocknete Gebilde von dem
Dorn abzieht und die so erhaltenen Kapselteile auf die entsprechende Länge zuschneidet.
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Die Formzapfen sind gleichmäßig etwas verjüngt bzw. kerzenförmig ausgebildet,
um das Festsaugen oder andere Widerstandskräfte, die das Abstreifen der Kapselteile
von dem Dorn erschweren, leichter überwinden zu können.
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Als beabsichtigte Folge der Verjüngung dieser Formdorne weisen sowohl
die Kapselkappe wie das Kapselhauptteil oder -unterteil gIeichfalls eine Verjüngung
auf, wodurch eine vorteilhafte Klemmsitzwirkung der beiden Kapselhälften hervorgerufen
wird, wenn beide später zu der fertigen Kapsel ineinandergesteckt werden. Diese
Klemmwirkung reicht jedoch nicht immer aus, so daß die mit Pulver gefüllten Kapseln
häufig noch mit einem darumgelegten Band verschlossen werden müssen.
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In der USA.-Patentschrift 525 845 aus dem Jahre 1894 ist eine Steckkapsel
beschrieben, die im Kappenteil, das sich gegen sein offenes Ende deutlich erweitert,
eine stärkere Verengung durch eine ringförmige Ausbuchtung an der Innenseite aufweist.
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Durch diese Verengung soll ein verbesserter Sitz der Kappe auf dem
Kapselhauptteil erreicht werden.
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Eine Herstellung dieses Kappenteils aus Hartgelatine auf Formdornen
oder -zapfen in dem üblichen Tauchverfahren ist jedoch ebensowenig möglich wie die
in der USA.-Patentschrift 2718 980 gezeigten Behälter aus Plastikmaterial, deren
Kappen Rillen aufweisen, die mit entsprechend geformten ringsum laufenden Vorsprüngen
am Behälterhauptteil nach der Art von Nut und Feder zusammenwirken sollen.
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Derart geformte Kapselhälften aus Hartgelatine können von einer Tauchform
oder einem ähnlichen Träger nicht auf übliche Weise abgestreift werden.
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Um die Klemmwirkung bei Hartgelatinekapseln zu verstärken, hat man,
wie aus der USA.-Patentschrift 3 258 115 ersichtlich ist, auch schon bei beiden
Kapselhälften jeweils schräge Böschungen vorgesehen, die funktionell zusammenwirken
sollen. Aber auch bei diesen Hartgelatinekapseln ist ein zufälliges Öffnen der Kapseln
nicht sicher ausgeschlossen, wenn die gefüllten Kapseln besonderen Belastungen durch
Schütteln od. dgl. ausgesetzt sind. Diese schrägen Böschungen können sogar bewirken,
daß dann, wenn die Klemmwirkung irgendwie verringert ist, die beiden Hälften sogar
auseinandergedrückt werden.
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Bei allen Bearbeitungsvorgängen, d. h. beim Füllen, eventuellen Polieren
oder Bedrucken und dem Zählen, fallen die zusammengesteckten Kapseln unter
dem Einfluß
der Schwerkraft in Beschickungsbehälter oder auf Laufbänder, Rutschen, Rampen usw.,
wobei sie kräftig geschüttelt werden, so daß die geschlossenen Kapseln vor und während
des Versandes und auch noch beim Letztverbraucher einer ziemlich heftigen Beanspruchung
unterworfen sind.
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Die Kapselhälften werden vom Hersteller im allgemeinen bereits lose
ineinandergesteckt geliefert.
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Gelegentlich werden hierbei die leeren Kapselhälften zu fest ineinandergesteckt,
so daß beim Füllvorgang, bei dem die beiden Teile wieder auseinanderzunehmen sind,
Schwierigkeiten auftreten. Wenn die Kapselhälften so gestaltet sind, daß die Kappe
nur lose auf dem Unterteil aufsitzt, so besteht die Gefahr, daß sich auch die gefüllte
Kapsel später zu leicht öffnet und der Inhalt der Kapsel verlorengeht.
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Es besteht daher ein Bedarf an verbesserten Arzneimittelkapseln aus
Hartgelatine, die auf schnelllaufenden automatischen Vorrichtungen sicher hergestellt
werden können und die in mit einem Arzneimittel gefüllter geschlossener Form vollkommen
intakt bleiben, ohne daß sich die Kappe bei Belastung lockert oder löst. Die der
Erfindung zugrunde liegende Aufgabe besteht daher darin, eine Hartgelatinekapsel
für Arzneimittel bereitzustellen, die vollautomatisch herstellbar ist und die oben
geschilderten Nachteile der bisherigen Kapseln nicht besitzt.
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Die durch automatische Tauchformung auf Formzapfen herstellbare Kapsel
für Arzneimittel aus teleskopartig ineinandersteckbaren Kapselhälften, wobei die
Kapselklappe auf ihrer Innenseite eine ringförmige Ausbuchtung aufweist, deren kleinster
Innendurchmesser kleiner ist als der Außendurchmesser des Kapselhauptteils an dessen
Öffnung, und wobei der Außendurchmesser des Kapselhauptteils sich von dessen Öffnung
weg etwas verringert, ist erfindungsgemäß dadurch gekennzeichnet, daß der Kapselhauptteil
der hartschaligen Gelatinekapsel nahe dem offenen Ende eine ringsum laufende Einbuchtung
aufweist, die der bei der Kapselkappe auf ihrer Innenseite vorhandenen ringförmigen
Ausbuchtung entspricht, so daß beim Verschluß der Kapsel Ausbuchtung und Einbuchtung
ineinanderrasten, wobei die schrägen Böschungen der Einbuchtung bzw. Ausbuchtung
jeweils einen Winkel bis zu etwa 100 aufweisen.
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Zur näheren Erläuterung der Erfindung sei auf die Zeichnung Bezug
genommen, in welcher die Figuren folgende Bedeutung haben: Fig. 1 ist eine Seitenansicht
einer geschlossenen Kapsel; F i g. 2 ist ein Längsschnitt eines Teils der Kapsel
nach Fig. 1, der die Kapsel in völlig geschlossener Stellung zeigt; F i g. 3 zeigt
die Kapsel in halb geschlossener Stellung; F i g. 4 ist ein Längsschnitt durch eine
erfindungsgemäße Kapsel in besonderer Ausführungsform; Fig. 2a und 4a stellen Teile
aus den Fig. 2 bzw. 4 in Vergrößerung dar; F i g. 5 ist eine Seitenansicht eines
zum Ausformen der Kapseln bestimmten Dorns; F i g. 6 zeigt einen Teil des Dorns
oder Formzapfens nach F i g. 5.
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F i g. 1 stellt eine aus der Kappell und dem Unterteil 12 bestehende
Kapsel 10 mit geschlossenen Enden 15 und 24 dar. Die beiden Teile lassen sich
auf
hochtourigen Vorrichtungen ohne weiteres ausformen, abstreifen usw. und werden dann
entweder locker oder fest zusammengesteckt. Der Kappenteil 11 weist eine ringsherum
laufende Einschnürung (bzw. Ausbuchtung nach innen) 17 auf, in welche der Unterteil
12 so eingeschoben werden kann, daß ein dauerhafter Verschluß erzeugt wird, der
den bei der Weiterbehandlung und beim Versand der Kapsel normalerweise auftretenden
Beanspruchungen standhält. Als zweckmäßigster Werkstoff für die erfindungsgemäßen
Kapseln erwies sich Gelatine, da Gelatine ohne Nachteil eingenommen werden kann
und bei entsprechender Festigkeit noch plastisch ist.
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Wie im einzelnen aus Fig.2 und 3 hervorgeht, hat die Kappe 11 eine
Innenwand 13 und eine Außenwand 14 mit einem offenen Ende 16. Die Innenwand 13 ist
entsprechend der Einschnürung 17 an der Außenwandl4 bei 18 ausgebuchtet. Diese Ausbuchtung
18 hat, allgemein gesprochen, einen dreieckigen Querschnitt, der an der Innenfläche
durch die Schrägen 19 und 21 definiert ist, die sich im Scheitelpunkt20 treffen.
Das geschlossene Ende 15 ist vorzugsweise abgerundet oder halbkugelig, jedoch ist
seine Form nicht ausschlaggebend. Gegebenenfalls kann das Kappenende auch andere
Formen annehmen. Die Innenfläche 13 hat zwischen dem offenen Ende 16 und der »Schulterlinie«
22 eine leichte Neigung nach innen, die zur Verengung der Kapsel führt; die Neigung
beträgt je Zentimeter Länge etwa 0,1 mm, selbstverständlich mit Ausnahme der Einbuchtung
18.
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In Fig. 3 sind Kappe und Unterteil in nur teilweise geschlossener
Stellung dargestellt, wobei das offene Ende 25 des Unterteils an der unteren Schräge
19 der Einbuchtung 18 anliegt. Die Einbuchtung 18 a im Unterteil entspricht der
nach innen gerichteten Ausbuchtung 18 des Kappenteils. Die Einbuchtung 18 a setzt
sich zusammen aus den Schrägen 19 a und 21 a, die sich im Scheitelpunkt 20 a treffen.
In F i g. 2 sind die Kappe und der Unterteil bereits von der teilweise oder halb
geschlossenen Stellung (Fig.3) in eine voll geschlossene und festgelegte Stellung
verschoben. In dieser Stellung greifen die nach innen gerichtete Ausbuchtung 18
und die Einbuchtung 18 a lückenlos ineinander ein, wie dies besonders deutlich aus
F i g. 2 a hervorgeht. In dieser Stellung ist das offene Ende 25 des Unterteils
so weit in die Kappe eingedrungen, daß es bis über die Schulterlinie 22 reicht.
Der Unterteil verjüngt sich, ebenso wie der Kappenteil, etwas in Richtung vom offenen
Ende zum geschlossenen Ende. Die Verjüngung ist an beiden Teilen hinsichtlich ihrer
Neigung und Dimension derart abgestimmt, daß die Kappe leicht über den Unterteil
geschoben werden kann und auch in halb geschlossener Stellung ein fester Sitz gewährleistet
ist. Bereits in dieser Stellung klemmen die beiden Teile etwas und trennen sich
unter den normalerweise vor dem Füllen herrschenden Bedingungen nicht von selbst.
Wichtiger ist jedoch, daß die beiden lose ineinandergesteckten Teile auch einen
Widerstand haben gegen ein zufällig erfolgendes volles Verschließen der Kapsel.
Dieser Widerstand ist teilweise zurückzuführen auf die erwähnte gegenläufige Verjüngung,
teilweise auf die Einschnürung 18 und außerdem auch auf den verringerten Querschnitt
oberhalb der Schulterlinie 22.
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Bei einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform, die in den Fig.
4 und 4 a dargestellt ist, hat
die Kappe wieder die gleiche Gestalt wie oben mit
der ringsherum laufenden Einschnürung (bzw. Ausbuchtung) 18, der Unterteil hat jedoch
die bisher übliche Form, d. h. keine Rille in seiner Wand. Diese Ausführungsform
entspricht im ganzen der oben beschriebenen insofern, als sie sonst die gleichen
Teile aufweist und sowohl den halb verschlossenen wie den gänzlich verschlossenen
Zustand ermöglicht; sie hat jedoch insofern einen Vorteil, als bei ihrer Herstellung
für den unteren Teil keine besonderen Formkapseln vorgesehen sein müssen. Die Klemmwirkung
zwischen der Ausbuchtung 18 der Kappe und der durch Eindrücken der an sich geraden
Wand des unteren Teils entstehenden Einschnürung ist, wie aus Fig. 4 a ersichtlich,
in erster Linie verantwortlich für den Klemmkontakt zwischen dem Scheitel 20 der
Einbuchtung 18 und dem negativen Scheitelpunkt 20a der Einschnürung 18 a. Mit anderen
Worten, der Kontakt der Außenfläche 14 des Unterteils mit den »Böschungen« 19 und
21 der Einbuchtung 18 im Deckel ist manchmal diskontinuierlich, und der stärkste
Verschluß druck entsteht beim Scheitelpunkt 20. Das Ergebnis ist, daß bei dieser
Ausführungsform gewöhnlich gleich von vornherein ein fester Verschluß, der sich
gegen jede Relativbewegung zwischen Kappen- und Unterteil sträubt, bewirkt wird,
im Gegensatz zu der oben beschriebenen Ausführungsform (F i g. 2 a), worin Kappe
und Unterteil so zusammengehalten werden, daß man von einem »lockeren Sitz« reden
kann.
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Gerade dieser lockere Sitz der Kappe ist aber insofern vorteilhaft,
als er eine permanente Abdichtung gegen die unbeabsichtigte Trennung der beiden
Teile darstellt, wobei aber die Kapsel, falls gewünscht, geöffnet werden kann, ohne
daß Gefahr besteht, daß Inhalt verschüttet wird und verlorengeht. Es hat sich gezeigt,
daß diese etwas lockere Verschlußweise diejenige der üblichen Kapseln hinsichtlich
des Abdichtens übertrifft, jedoch gleichzeitig das absichtliche Abnehmen der Kappe
erleichtert. Der Grund für diesen relativ lockeren Verschluß scheint darin zu liegen,
daß die abdichtenden Teile der Ausbuchtung 18 im Deckel und der Einschnürung 18
a im Füllkörper einschließlich der Wände und des Scheitels eine minimale bzw. gar
keine Verzerrung erleiden. Dies führt dazu, daß Kappe und Füllkörper an ihren Berührungsstellen
besonders dauerhaft aneinander anliegen. Überraschenderweise ergab sich dagegen,
daß der festere Sitz bei der in F i g. 4 a dargestellten Durchführungsform weniger
dauerhaft ist und sich mit der Zeit durch Alterung lockert. Dies beruht wahrscheinlich
darauf, daß die verschließenden Teile in diesem Bereich unter starker Beanspruchung
stehen, wodurch die Kapsel einer plastischen Deformation unterliegt, während bei
der in F i g. 2 a gezeigten Durchführungsform eine solche Verzerrung nicht auftritt.
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Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Kapseln und Kapselteile
besteht darin, daß sie sich besonders leicht von den Formzapfen oder -dornen der
modernen hochtourigen automatischen Vorrichtungen üblicher Ausführungsform abstreifen
lassen. In F i g. 5 ist ein Formzapfen 26 dargestellt, der auf einer Spindel 27
aufsitzt und der zur Herstellung der erfindungsgemäßen Kapseln benutzten Art entspricht.
Der Zapfen 26 kann sowohl zur Herstellung von Kappen wie von Unterteilen (Füllkörpern)
verwendet werden, je nach der erforderlichen
Dimensionierung. In
beiden Fällen weist der Zapfen einen Kopfteil oberhalb der Schulterlinie22 auf und
ist im übrigen im allgemeinen von annähernd zylindrischer Form. Der Kopfteil ist,
wie aus der Figur hervorgeht, im wesentlichen halbkugelförmig; er kann jedoch auch
eine andere Form haben, je nach dem für besondere Zwecke gewünschten fertigen Kapselteil.
Unterhalb der Schulterlinie 22 ist eine ringsherum laufende Rille oder Einschnürung
vorgesehen, die von den schrägen Seitenwänden (»Böschungen«) 29 und dem flachen
Teil 30 begrenzt ist. Die gestrichelte Linie 28 im unteren Teil der Figur ist die
Schnittlinie, längs derer der Kapselteil nach dem Eintauchen in Gelatinelösung,
dem Trocknen und Abstreifen des Teils von dem Zapfen beschnitten wird.
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Zur Herstellung von erfindungsgemäßen Kapseln der im Handel mit Nr.
1 bezeichneten Größe hat der für die Kappe bestimmte Zapfen des dargestellten Typs
die für einen Zapfen oder Dorn Nr. 1 üblichen Dimensionen. Der Zapfen wird jedoch
insofern abgeändert, als er die erwähnte ringsum laufende Rille 29, 30 aufweist,
die in einem ausreichenden Abstand von der Schulterlinie 22 liegt, so daß die beim
Ausformen resultierende ausgeformte Kappe eine Fortsetzung hat in der Abschrägung
zwischen der Rille 18 und der Schulterlinie. Der Abstand von der Schulterlinie bis
zum Zentrum der Rille ist nicht ausschlaggebend, sollte jedoch gewöhnlich etwa 1,3
bis 1,5 mm betragen. Das Profil der Rille zeigt, wie aus F i g. 6 ersichtlich, klarer
den durch die Abschrägung des Zapfens 26 erzeugten Umriß mit den beiden Schrägen
29 und dem flachen, ringförmigen Mittelbereich 30. Es wurde gefunden, daß die Verringerung
des Durchmessers eines Formzapfens Nr. 1 durch die Rille zweckmäßigerweise etwa
0,08 bis 0,13 mm beträgt. Eine geringere Verkürzung des Durchmessers, d. h. eine
geringere Tiefe der Rille, ist nicht zweckmäßig, da sonst der Unterteil leicht in
die Kappe mit nicht ausreichender Einschnürung hineinrutscht. Auch der Neigungswinkel
A der »Böschungen« ist von gewisser Bedeutung. Dieser Winkel zwischen einer imaginären
Senkrechten und den Böschungen 29 soll etwa 3 bis 50 oder mehr, bis zu etwa 100,
betragen. Größere Winkel sind zu vermeiden, da sonst die Kapselteile beim Abdichten
bzw. Verschließen unnötige Schwierigkeiten bieten.
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Unter den bei der Massenherstellung herrschenden Bedingungen ist oft
ein verhältnismäßig hoher Druck nötig, um die Kapsel zu verschließen, und es könnten
sehr große Ausfälle von Kapseln mit eingedrückten Enden auftreten, wenn die Rille
zu tief bzw. ihre Wände zu steil sind. Zu der Kontur der Rille (F i g. 6) ist noch
zu sagen, daß es erfindungsgemäß nicht wesentlich ist, ob die flache Mittelzone
30 vorgesehen ist oder nicht. Mit anderen Worten, die Ausbuchtung 18 an der Kapselkappe
bzw. die Einschnürung 18 a am Unterteil müssen nicht unbedingt diesen flachen Teil
aufweisen. Wenn die Anwesenheit einer flachen Mittelzone auch bevorzugt ist, können
die beiden Böschungen 29 doch auch unmittelbar in einem stumpfen Winkel aneinanderstoßen.
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Zu den Dimensionen des Formzapfens oder -dorns 26 ist noch folgendes
nachzutragen: Für eine Kappe der Handelsgröße Nr. 1 beträgt der Abstand der Schulterlinie
22 vom oberen Ende des Zapfens gewöhnlich etwa 2,3 bis 2,5 mm und derjenige der
Schnittlinie 28 vom oberen Ende 10 bis 12 mm. Bei
der Schnittlinie beträgt der Durchmesser
etwa 6 bis 6,3 mm und die Verjüngung zu der Schulterlinie hin etwa 0,1 bis 0,15
mm je cm. Bei einem Unterteil zur Kapsel Nr. 1 beträgt der Abstand zwischen Schnittlinie
28 und oberem Ende des Zapfens 16,3 bis 17 mm und derjenige des Zentrums der Einschnürung
von der Schnittlinie 1,3 bis 1,5 mm. Die Verjüngung ist die gleiche wie bei der
Kappe, und die Dimensionen der Einschnürung sollen vorzugsweise mit denjenigen bei
der Kappe übereinstimmen.
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Vorzugsweise wählt man die Dimension derart, daß, wenn sich Kappe
und Unterteil in geschlossener Stellung befinden, die Ausbuchtung der Kappe nach
innen und die Einschnürung des Unterteils (soweit vorhanden) ineinanderpassen und
daß das offene Ende des Unterteils sich so weit oben, gerade unterhalb der Schulterlinie,
befindet, daß ein relativ strammer Klemmsitz bewirkt wird.
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Selbstverständlich überträgt sich beim Ausformen die äußere Konfiguration
der Zapfen auf die Innenfläche der entsprechenden Kappen bzw. Unterteile.
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Die Wandstärke der erzeugten Kapselteile hängt von verschiedenen
Faktoren ab, beträgt jedoch im Durchschnitt ungefähr 0,08 bis 0,13 mm. Wenn die
Gelatine auf den Zapfen oder Dorn aufgezogen ist und mit warmer Druckluft getrocknet
wurde, ist der relativ dicke und spröde Kapselteil bekanntlich schwer von dem Zapfen
abzustreifen, selbst wenn dieser, wie üblich, mit einem Schmiermittel versehen ist.
Es ist daher überraschend, daß die erfindungsgemäßen Kapseln, die eine nach innen
gerichtete Ausbuchtung aufweisen, die übereinstimmt mit der Einschnürung des Formzapfens,
ohne Beschädigung, leicht und mit großer Geschwindigkeit abgestreift werden können.
Noch überraschender ist, daß das Ab streifen mit einer geringeren oder höchstens
mit der gleichen Anstrengung bewirkt werden kann wie bei den bekannten Ausführungsformen.
Es wäre eigentlich anzunehmen gewesen, daß die Einschnürung im Zapfen das Abstreifen
des ausgeformten Teils ernsthaft behindern würde, insbesondere dort, wo die Rille
in ihrer Neigung der Richtung des Abstreifens gerade entgegengesetzt ist. Gegen
die Rille in dem Zapfen bzw. gegen die resultierenden Kapselteile war scheinbar
auch einzuwenden, daß sich in der Rille leicht Schmiermittel ansammeln könne und
daß daher die Ausformung gestört werden würde, was sich in einer ungleichmäßigen
Wanddicke bzw. einer Schwächung der Kapsel auswirken müsse. Es wurde jedoch gefunden,
daß die Qualität der erfindungsgemäßen Kapseln in dieser Hinsicht völlig einwandfrei
ist.
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Die oben beschriebene bevorzugte Ausführungsform, wobei der offene
Unterteil von der Schulter ab der Kappe von innen anliegt, stellt eine selbstregulierende
Verschlußwirkung dar, die durch das Zusammenspiel zwischen der Ausbuchtung der Kappe
und der Einschnürung des Unterteils zustande kommt. Bei dieser Ausführungsform kann
die Tiefe des Eindringens und Klemmens des Unterteils 25 in das Kappenende 15 nach
Wunsch variiert werden, je nach der Elastizität der beiden Teile unter dem Einfluß
des zum Verschließen der Kappe notwendigen Druckes. Diese Variationsmöglichkeit
ist insofern von Vorteil, als sie als Sicherheitsfaktor dient gegenüber Schwankungen
in den Dimensionen der einzelnen Kapseln hinsichtlich des Abstandes zwischen Kappenschulterimie
und Einschnürung. Der
Kontakt zwischen dem Kappenende 15 und dem
Ende des Unterteils 25 dient dabei nicht allein dazu, die Stellung der Kappe über
dem Unterteil zu begrenzen, sondern auch dazu, die Verschlußwirkung der Kappenausbuchtung
durch eine Klemmwirkung zu verstärken, die unabhängig von dieser Ausbuchtung ist.