DE112019001843T5

DE112019001843T5 - Expandierbare hülle

Info

Publication number: DE112019001843T5
Application number: DE112019001843.4T
Authority: DE
Inventors: Eran Goldberg; Noa Axelrod; Yair A. Neumann; Boaz Manash; David Maimon; Eyal Leiba; Ralph Schneider; Liron Tayeb
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2018-04-09
Filing date: 2019-04-08
Publication date: 2021-01-21
Also published as: CR20200440A; JP2021520873A; WO2019199692A1; EP3773336A1; CA3094248A1; CN112105318B; JP7483624B2; CN118217058A; CN112105318A; IL277700A; US20190307589A1; BR112020019698A2; MX2020009658A; US20220168125A1; KR20200144106A; SG11202009365UA; ZA202006257B; US11273062B2; AU2019253565A1

Abstract

Es wird hier eine expandierbare Hülle offenbart, die eine erste Polymerschicht und eine radial auswärts von der ersten Polymerschicht positionierte Geflechtschicht aufweist. Die Geflechtschicht enthält eine Mehrzahl von miteinander verflochtenen Filamenten. Die expandierbaren Hüllen enthalten ferner eine radial auswärts von der Geflechtschicht positionierte federelastische Schicht. Die elastische Schicht ist dafür ausgelegt, eine Radialkraft auf die Geflechtschicht und die erste Polymerschicht aufzuwenden. Die expandierbare Hülle enthält ferner eine zweite Polymerschicht, die radial auswärts von der elastischen Schicht positioniert ist und derart mit der ersten Polymerschicht verklebt ist, dass die Geflechtschicht und die elastische Schicht zwischen der ersten und der zweiten Polymerschicht eingeschlossen sind. Es werden außerdem Verfahren zur Herstellung und zur Verwendung der hier offenbarten Vorrichtungen offenbart, ebenso wie Crimpvorrichtungen, die bei der Herstellung der hier offenbarten Vorrichtungen zum Einsatz kommen.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
Diese Anmeldung beansprucht den Nutzen der vorläufigen U.S.-Anmeldungen Nr. 62/655,059 , eingereicht am 9. April 2018, und 62/722,958, eingereicht am 26. August 2018. Diese Anmeldungen sind jeweils in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme hierin miteingeschlossen.
GEBIET
Die vorliegende Anmeldung betrifft expandierbare Einführhüllen für prothetische Vorrichtungen wie etwa Transkatheter-Herzklappen, sowie Verfahren zu deren Herstellung.
HINTERGRUND
Endovaskuläre Einführkatheteranordnungen werden dafür benutzt, prothetische Vorrichtungen, wie etwa prothetische Klappen, an Stellen im Körperinneren zu implantieren, die auf chirurgischem Weg nicht leicht zugänglich sind oder an denen ein Zugang ohne den Einsatz invasiver Chirurgie wünschenswert ist. So können etwa prothetische Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- und/oder Pulmonalklappen unter Verwendung minimalinvasiver chirurgischer Eingriffe in eine Behandlungsstelle eingeführt werden.
Eine Einführhülle kann dazu verwendet werden, auf einfache Weise eine Einführvorrichtung in das Gefäßsystem (z. B. die Oberschenkelarterie) eines Patienten einzubringen. Eine Einführhülle weist im Allgemeinen eine in das Gefäßsystem einzusetzende, langgestreckte Hülse und ein Gehäuse auf, das ein oder mehr Abdichtventile enthält, die es erlauben, eine Einführvorrichtung unter minimalem Blutverlust in Fluidverbindung mit dem Gefäßsystem zu bringen. Solche Einführhüllen können radial expandierbar sein. Hüllen dieser Art neigen jedoch dazu, komplexe Mechanismen, wie etwa Ratschenmechanismen, aufzuweisen, welche die Hülle in einer expandierten Konfiguration halten, sobald eine Vorrichtung mit einem größeren Durchmesser als der ursprüngliche Durchmesser der Hülle eingebracht wird. Bestehende expandierbare Hüllen können außerdem für eine axiale Längung anfällig sein, zu der es als Folge der Aufwendung einer mit dem Hindurchführen einer prothetischen Vorrichtung durch die Hülle einhergehenden, longitudinalen Kraft kommen kann. Eine solche Längung kann eine entsprechende Durchmesserverringerung der Hülle bewirken, wodurch sich die Kraft erhöht, die erforderlich ist, um die prothetische Vorrichtung durch die verengte Hülle hindurch einzuführen.
Demgemäß besteht in der Technik nach wie vor ein Bedarf an einer verbesserten Einführhülle für endovaskuläre Systeme, die zum Implantieren von Klappen und anderen prothetischen Vorrichtungen Verwendung finden.
ÜBERBLICK
Die hier offenbarten expandierbaren Hüllen bzw. Schleusen enthalten eine erste Polymerschicht und eine radial auswärts von der ersten Polymerschicht positionierte Geflechtschicht. Die Geflechtschicht enthält eine Mehrzahl von miteinander verflochtenen Filamenten. Die expandierbaren Hüllen enthalten ferner eine radial auswärts von der Geflechtschicht positionierte federelastische Schicht. Die elastische Schicht ist dafür ausgelegt, eine Radialkraft auf die Geflechtschicht und die erste Polymerschicht aufzuwenden. Die hier offenbarten expandierbaren Hüllen enthalten ferner eine zweite Polymerschicht, die radial auswärts von der elastischen Schicht positioniert ist und derart mit der ersten Polymerschicht verklebt ist, dass die Geflechtschicht und die elastische Schicht zwischen der ersten und der zweiten Polymerschicht eingeschlossen sind. Beim Hindurchführen einer medizinischen Vorrichtung durch die Hülle dehnt sich der Durchmesser der Hülle um die medizinische Vorrichtung herum von einem ersten Durchmesser auf einen zweiten Durchmesser aus, während sich die erste und die zweite Polymerschicht einer axialen Dehnung bzw. Längung der Hülle widersetzen, sodass die Länge der Hülle im Wesentlichen konstant bleibt. Nach der Durchführung der medizinischen Vorrichtung nimmt die Hülle infolge der durch die elastische Schicht ausgeübten Radialkraft wieder den ersten Durchmesser ein.
Gemäß manchen Ausführungsformen enthalten die erste und die zweite Polymerschicht mehrere sich der Länge nach erstreckende Falten, wenn sich die Hülle auf dem ersten Durchmesser befindet. Die sich der Länge nach erstreckenden Falten schaffen eine Mehrzahl von umfangsbeabstandeten Kämmen und eine Mehrzahl von umfangsbeabstandeten Tälern. Während eine medizinische Vorrichtung durch die Hülle hindurchgeführt wird, kommt es zu einer Einebnung der Kämme und Täler, wodurch es ermöglicht wird, dass sich die Hülle radial ausdehnt.
Die elastische Schicht kann ein oder mehr spiralförmig um die Geflechtschicht herumgewickelte, elastische Bänder enthalten. Gemäß manchen Ausführungsformen erfolgt die Umwicklung durch zwei elastische Bänder mit entgegengesetzter Windungsrichtung.
Wie weiter oben erwähnt, ist die Geflechtschicht radial auswärts von der ersten Polymerschicht, jedoch radial einwärts von der zweiten Polymerschicht positioniert. Die Filamente der Geflechtschicht können zwischen der ersten und der zweiten Polymerschicht beweglich sein, sodass die Geflechtschicht in der Lage ist, sich radial auszudehnen, während eine medizinische Vorrichtung durch die Hülle hindurchgeführt wird, wohingegen die Länge der Hülle im Wesentlichen konstant bleibt und bei manchen Ausführungsformen die Filamente der Geflechtschicht überhaupt nicht mit der ersten oder zweiten Polymerschicht in Eingriff stehen oder daran anhaften. Die Filamente der Geflechtschicht können außerdem elastisch zusammengebogen sein, wenn sich die Hülle auf dem ersten Durchmesser befindet. Bei dieser Ausführungsform können die erste und die zweite Polymerschicht an einer Mehrzahl von offenen Zwischenräumen zwischen den Filamenten der Geflechtschicht aneinander angebracht sein. Manche Ausführungsformen können einen oder mehrere sich der Länge nach erstreckende Stränge enthalten, die an der Geflechtschicht angebracht sind.
Eine Außenhülle kann sich der Länge nach über die distalen Enden der ersten Polymerschicht, der Geflechtschicht, der elastischen Schicht und der zweiten Polymerschicht hinaus erstrecken, um einen Überstand zu bilden. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst die Außenhülle einen/eine oder mehrere sich der Länge nach erstreckende Schlitze, schwächer ausgebildete Abschnitte oder Bruchlinien. Gemäß manchen Ausführungsformen ist die Außenhülle aus einem Wärmeschrumpfmaterial gebildet. Gemäß manchen Ausführungsformen ist die Außenhülle elastomerisch.
Es werden hier außerdem Verfahren zur Herstellung von expandierbaren Hüllen offenbart. Diese Verfahren enthalten: das Platzieren einer Geflechtschicht radial auswärts von einer ersten Polymerschicht, die sich auf einem Dorn befindet (wobei die Geflechtschicht eine Mehrzahl von miteinander verflochtenen Filamenten umfasst, wobei der Dorn einen ersten Durchmesser aufweist); das Aufbringen einer elastischen Schicht radial auswärts von der Geflechtschicht (wobei die elastische Schicht dafür ausgelegt ist, eine Radialkraft auf die erste Polymerschicht und auf die Geflechtschicht auszuüben); das Aufbringen einer zweiten Polymerschicht radial auswärts von der elastischen Schicht; das Anwenden von Wärme und Druck auf die erste Polymerschicht, die Geflechtschicht, die elastische Schicht und die zweite Polymerschicht (so dass die erste und die zweite Polymerschicht miteinander verkleben und die Geflechtschicht und die elastische Schicht einschließen, um eine expandierbare Hülle zu bilden; und das Abnehmen der expandierbaren Hülle von dem Dorn, um infolge der durch die elastische Schicht ausgeübten Radialkraft ein zumindest teilweises radiales Zusammenziehen der expandierbaren Hülle auf einen zweiten Durchmesser, der geringer als der erste Durchmesser ist, zu erlauben.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Aufbringen der elastischen Schicht ferner, dass ein oder mehrere elastische Bänder um die Geflechtschicht herumgewickelt werden. Die elastischen Bänder können in einer gespannten Konfiguration aufgebracht werden. Oder aber es können nach dem Aufbringen der Geflechtschicht die erste Polymerschicht und die Geflechtschicht von dem Dorn abgenommen werden und es kann die elastische Schicht in einem entspannten oder mäßig angespannten Zustand aufgebracht werden (woraufhin die erste Polymerschicht, die Geflechtschicht und die elastische Schicht erneut an dem Dorn angebracht werden, um die elastische Schicht vor dem Aufbringen der zweiten Polymerschicht zu dehnen).
Gemäß manchen Ausführungsformen kann die Anwendung von Wärme und Druck während des Herstellungsverfahrens der expandierbaren Hülle dadurch erzielt werden, dass der Dorn in ein Gefäß mit thermisch expandierbarem Material gegeben wird und das thermisch expandierbare Material in dem Gefäß erwärmt wird. Gemäß manchen Ausführungsformen wird über das thermisch expandierbare Material ein Radialdruck von 100 MPa oder mehr auf den Dorn ausgeübt. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Anwenden von Wärme und Druck ferner, dass eine Schrumpfschlauchschicht über der zweiten Polymerschicht aufgebracht wird und Wärme auf die Schrumpfschlauchschicht angewendet wird.
Manche Ausführungsformen des Hüllen-Herstellungsverfahrens enthalten das elastische Zusammenbiegen der Filamente der Geflechtschicht der Hülle, während die Hülle radial auf den zweiten Durchmesser zusammengezogen wird. Manche Ausführungsformen enthalten, dass ein oder mehr sich der Länge nach erstreckende Stränge an der Geflechtschicht angebracht werden, um eine axiale Dehnung der Geflechtschicht zu vermeiden.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann eine Außenhülle durch Presspassung in die abgenommene expandierbare Hülle eingepasst werden, sodass sich die Außenhülle in distaler Richtung an einem Überstand über die distalen Enden der ersten Polymerschicht, der Geflechtschicht, der elastischen Schicht und der zweiten Polymerschicht hinaus erstreckt. Die Außenhülle kann durch einen Schrumpfschlauch gebildet sein und/oder aus Elastomer bestehen.
Die Verfahren können ferner umfassen, dass die expandierbare Hülle auf einen dritten Durchmesser gecrimpt wird, wobei der dritte Durchmesser kleiner als der erste Durchmesser und der zweite Durchmesser ist. Gemäß manchen Ausführungsformen enthält das Verfahren zum Crimpen der expandierbaren Hülle: das Stützen einer Innenfläche der gesamten Länge der ungecrimpten Hülle auf einem langgestreckten Dorn mit einem konischen Endabschnitt (wobei der konische Endabschnitt in einem sich verengenden Lumen eines Crimpmechanismus eingebettet ist); das Vorschieben der expandierbaren Hülle über den konischen Endabschnitt und durch das sich verengende Lumen, während der ungecrimpte Abschnitt von dem Dorn gestützt wird; und das Komprimieren der Hülle auf den dritten, gecrimpten Durchmesser durch den Druck, der von einer Innenfläche des sich verengenden Lumens des Crimpstücks ausgeübt wird. Gemäß manchen Ausführungsformen enthält das Crimpen der expandierbaren Hülle: das Inkontaktbringen der Hülle mit einer Mehrzahl von radial angeordneten, scheibenförmigen Rollen, das Vorschieben der Hülle durch die Mehrzahl von scheibenförmigen Rollen und das Komprimieren der Hülle auf einen dritten, gecrimpten Durchmesser durch den Druck, der von einem kreisrunden Rand einer jeden scheibenförmigen Rolle ausgeübt wird, während diese entlang der Außenfläche der Hülle rollt. Gemäß manchen Ausführungsformen enthält das Crimpen der expandierbaren Hülle: das Aufbringen eines ersten Wärmeschrumpfschlauchs auf die Außenfläche der Hülle, das Komprimieren der Hülle durch das Schrumpfen des ersten Wärmeschrumpfschlauchs auf einen Zwischendurchmesser, das Entfernen des ersten Wärmeschrumpfschlauchs, das Aufbringen eines zweiten Wärmeschrumpfschlauchs auf die Außenfläche der Hülle, das Komprimieren der Hülle durch das Schrumpfen des zweiten Wärmeschrumpfschlauchs auf einen kleineren Durchmesser als den Zwischendurchmesser und das Entfernen des zweiten Wärmeschrumpfschlauchs. Es können zusätzliche, immer kleiner werdende Wärmeschrumpfschläuche aufgebracht und geschrumpft werden, bis die Hülle auf den dritten Durchmesser komprimiert ist.
Es werden hier außerdem Verfahren zur Ausbildung von Laminatprodukten offenbart. Die Verfahren können enthalten, dass zwei oder mehr Materialschichten derart in ein Gefäß gegeben werden, dass die zwei oder mehr Materialschichten von einem thermisch expandierbaren Material umgeben sind. Manche Ausführungsformen enthalten das Erwärmen des thermisch expandierbaren Materials in dem Gefäß, sodass sich das thermisch expandierbare Material ausdehnt und dabei Wärme und Druck auf die zwei oder mehr Materialschichten ausübt, um daraus ein Laminatprodukt zu bilden. Die Verfahren können ferner enthalten, dass die zwei oder mehr Materialschichten auf einem Dorn positioniert werden.
Es werden hier außerdem Anordnungen offenbart. Die Anordnungen können die expandierbare Hülle enthalten. Die expandierbare Hülle kann außerdem einen distalen Endabschnitt enthalten, der zwischen dem ersten Durchmesser und einem zweiten Durchmesser elastisch expandierbar ist. Manche Ausführungsformen enthalten einen in der Hülle angeordneten Gefäßdilatator. Der Gefäßdilatator kann einen sich verjüngenden Nasenkonus und ein Halteelement enthalten, das sich zumindest teilweise über den distalen Endabschnitt der Hülle erstreckt und dafür ausgelegt ist, den distalen Endabschnitt der Hülle auf dem ersten Durchmesser zu halten. Gemäß manchen Ausführungsformen ist der distale Endabschnitt auf eine expandierte Konfiguration thermofixiert und endet die elastische Schicht der Hülle proximal von dem distalen Ende der Hülle. Gemäß manchen Ausführungsformen ist ein distaler Endabschnitt der Geflechtschicht auf eine aufgeweitete Konfiguration thermofixiert. Gemäß manchen Ausführungsformen handelt es sich bei dem Halteelement um eine polymere Wärmeschrumpfschicht. Gemäß manchen Ausführungsformen ist das Halteelement elastomerisch und dafür ausgelegt, den distalen Endabschnitt der Hülle zu komprimieren. Gemäß manchen Ausführungsformen ist das Halteelement an der Hülle angeklebt oder mit dieser verschmolzen. Gemäß manchen Ausführungsformen enthält der Haltemechanismus einen zwischen dem Dilatator und der Hülle angeordneten Schaft. Gemäß manchen Ausführungsformen enthält der Schaft eine lösbare Kupplung, die gleichermaßen mit dem Dilatator und der Hülle mechanisch in Eingriff steht und die manuell deaktiviert werden kann. Gemäß manchen Ausführungsformen kann der Haltemechanismus einen oder mehr zwischen dem Dilatator und der Hülle angeordnete Ballons enthalten.
Es werden hier außerdem Verfahren zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung offenbart. Verfahren zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung können das Einsetzen einer Anordnung in ein Blutgefäß enthalten. Die Anordnung kann einen in einer expandierbaren Hülle angeordneten Gefäßdilatator enthalten. Der Gefäßdilatator kann einen sich verjüngenden Nasenkonus enthalten. Die expandierbare Hülle kann eine erste Polymerschicht, eine radial auswärts von der ersten Polymerschicht befindliche Geflechtschicht, eine radial auswärts von der Geflechtschicht befindliche federelastische Schicht und eine radial auswärts von der elastischen Schicht befindliche zweite Polymerschicht enthalten. Die Verfahren können das durch die Hülle hindurch erfolgende Entfernen des Gefäßdilatators enthalten. Die Verfahren können das durch die Hülle hindurch erfolgende Vorschieben einer medizinischen Vorrichtung mit einem Maximaldurchmesser enthalten, der bis zu dem Dreifachen des ersten Durchmessers der Hülle beträgt. Die Verfahren können ferner die Aufbringung eines Widerstands gegen eine axiale Dehnung bzw. Längung der Hülle enthalten, während die medizinische Vorrichtung durch die Hülle hindurchgeführt wird, sodass die Länge der Hülle im Wesentlichen konstant bleibt. Die Verfahren können außerdem das über eine von der elastischen Schicht ausgeübte Radialkraft erfolgende Rückführen der Hülle auf den ersten Durchmesser enthalten. Gemäß manchen Ausführungsformen kann das Einsetzten einer Anordnung in ein Blutgefäß ferner enthalten, dass der Gefäßdilatator und die Hülle miteinander in Eingriff gebracht werden, indem das Halteelement gegen die Hülle gedrückt wird. Gemäß manchen Ausführungsformen kann das Vorschieben des Gefäßdilatators in distaler Richtung in Bezug auf die Hülle ferner enthalten, dass eine Klebeverbindung zwischen dem Halteelement und der Hülle zerbrochen wird. Die Verfahren können das manuelle Deaktivieren einer gleichermaßen mit dem Dilatator und der Hülle mechanisch in Eingriff stehenden, lösbaren Kupplung enthalten, bevor der Gefäßdilatator von der Hülle aus distal vorgeschoben wird. Die Verfahren können ferner umfassen, dass der eine oder die mehreren zwischen dem Dilatator und der Hülle angeordneten Ballons entleert werden, bevor der Gefäßdilatator von der Hülle aus distal vorgeschoben wird.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann der Gefäßdilatator ferner ein Halteelement enthalten, das dafür ausgelegt ist, einen distalen Endabschnitt der Hülle auf einem ersten Durchmesser zu halten. Die Verfahren können außerdem enthalten, dass der Gefäßdilatator derart distal von der Hülle vorgeschoben wird, dass das Halteelement den distalen Endabschnitt der Hülle freigibt und sich der distale Endabschnitt der Hülle auf einen zweiten Durchmesser ausdehnt. Gemäß manchen Ausführungsformen kann das Einsetzten einer Anordnung in ein Blutgefäß enthalten, dass der Gefäßdilatator und die Hülle miteinander in Eingriff gebracht werden, indem ein Überstandabschnitt einer Außenhülle der Hülle auf eine Außenfläche des Gefäßdilatators gedrückt wird. Gemäß manchen Ausführungsformen kann das Vorschieben einer medizinischen Vorrichtung durch die Hülle enthalten, dass die durch eine Mehrzahl von sich der Länge nach erstreckenden Falten geschaffenen Kämme und Täler eingeebnet werden. Gemäß manchen Ausführungsformen kann die Aufbringung eines Widerstands gegen eine axiale Dehnung bzw. Längung der Hülle das Geraderichten der zusammengebogenen Filamente der Geflechtschicht enthalten.
Es wird hier außerdem ein Crimpmechanismus offenbart. Ein Crimpmechanismus kann eine erste Stirnfläche, eine zweite Stirnfläche und eine sich dazwischen erstreckende Längsachse enthalten. Der Crimpmechanismus kann eine Mehrzahl von radial um die Längsachse herum angeordneten, scheibenförmigen Rollen enthalten. Jede scheibenförmige Rolle kann einen kreisrunden Rand, eine erste Seitenfläche, eine zweite Seitenfläche und eine Mittelachse aufweisen, die sich zwischen einem Mittelpunkt der ersten Seitenfläche und einem Mittelpunkt der zweiten Seitenfläche erstreckt, wobei die Mehrzahl von scheibenförmigen Rollen derart ausgerichtet ist, dass sich die Mittelachsen der scheibenförmigen Rollen jeweils senkrecht zu der Längsachse des Crimpmechanismus erstrecken.
Der Crimpmechanismus kann einen sich axial erstreckenden Durchgang enthalten, der sich entlang der Längsachse des Crimpmechanismus erstreckt und der zumindest teilweise durch die kreisrunden Ränder der radial angeordneten Mehrzahl von scheibenförmigen Rollen definiert ist.
Gemäß manchen Ausführungsformen sind die scheibenförmigen Rollen jeweils zumindest teilweise zwischen der ersten und der zweiten Stirnfläche des Crimpmechanismus angeordnet. Gemäß manchen Ausführungsformen wird eine jede der scheibenförmigen Rollen durch eine Mehrzahl von radial angeordneten Verbindungselementen, die jeweils an dem Crimpmechanismus angeordnet sind, in der radial angeordneten Konfiguration gehalten. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst ein jedes der radial angeordneten Verbindungselemente einen ersten und einen zweiten Arm, die sich über eine ausgewählte scheibenförmige Rolle von dem kreisrunden Rand zu einem Mittelabschnitt der scheibenförmigen Rolle erstrecken, und einen Schraubbolzen, der an dem ersten und dem zweiten Arm angebracht ist und sich zwischen diesen erstreckt, wobei der Bolzen lose in einem Lumen positioniert ist, das zwischen den jeweiligen Mittelpunkten der ersten und der zweiten Seitenfläche der scheibenförmigen Rolle definiert ist, um es zu erlauben, dass sich die scheibenförmige Rolle um die Mittelachse der scheibenförmigen Rolle herum dreht. Gemäß manchen Ausführungsformen wird ein jedes der radial angeordneten Verbindungselemente durch ein oder mehr Befestigungselemente an dem Crimpmechanismus angebracht. Gemäß manchen Ausführungsformen wird eine jede der scheibenförmigen Rollen durch eine Mehrzahl von radial angeordneten Verbindungselementen in der radial angeordneten Konfiguration gehalten, wobei die Anbringstelle eines jeden aus der Mehrzahl von Verbindungselementen in Bezug auf die erste Stirnfläche des Crimpmechanismus fixiert ist.
Es ist hier außerdem eine Vorrichtung zum Crimpen einer langgestreckten Hülle enthalten. Die Vorrichtung zum Crimpen einer langgestreckten Hülle kann eine langgestreckte Basis und einen oben auf der langgestreckten Basis positionierten langgestreckten Dorn enthalten. Der langgestreckte Dorn kann einen konischen Endabschnitt enthalten. Die Vorrichtung zum Crimpen einer langgestreckten Hülle kann außerdem einen Feststellmechanismus enthalten, der an der langgestreckte Basis angebracht ist und den langgestreckten Dorn in einer erhöhten Position trägt. Der Feststellmechanismus kann ein erstes Endstück enthalten, das einen Crimpmechanismus enthält. Der Crimpmechanismus kann ein sich verengendes Lumen enthalten, das mit dem konischen Endabschnitt des Dorns zusammenpasst. Die Vorrichtung zum Crimpen einer langgestreckten Hülle kann ferner ein zweites Endstück enthalten, das derart relativ zu der langgestreckten Basis beweglich ist, dass eine Distanz zwischen dem ersten Endstück und dem zweiten Endstück einstellbar ist.
Bei manchen Ausführungsformen ist der konische Endabschnitt des Dorns lose innerhalb des sich verengenden Lumens des ersten Endstücks positioniert, um ein Durchführen einer langgestreckten Hülle über den konischen Endabschnitt und durch das sich verengende Lumen hindurch zu erleichtern. Bei manchen Ausführungsformen kann die langgestreckte Basis zumindest eine langgestreckte Gleitschiene enthalten, wobei das zweite Endstück über zumindest ein umkehrbares Befestigungselement mit der zumindest eine langgestreckte Gleitschiene verschiebbar in Eingriff steht. Bei manchen Ausführungsformen kann das umkehrbare Befestigungselement einen Schraubbolzen enthalten, der sich durch das zweite Endstück, die langgestreckte Gleitschiene und die langgestreckte Basis hindurch erstreckt. Bei manchen Ausführungsformen kann der Dorn einen zylindrischen Endabschnitt enthalten, der sich von dem konischen Endabschnitt auswärts erstreckt, wobei der zylindrische Endabschnitt ein Ende des Dorns definiert. Bei manchen Ausführungsformen kann das sich verengende Lumen des Crimpmechanismus einen ersten Verjüngungsabschnitt enthalten, der zu dem zweiten Endstück der Vorrichtung hin offen ist, wobei der erste Verjüngungsabschnitt ein enges Ende aufweist, das zu einem zylindrischen Abschnitt des sich verengenden Lumens des Crimpmechanismus hin offen ist. Bei manchen Ausführungsformen kann das sich verengende Lumen des Crimpmechanismus ferner einen zweiten Verjüngungsabschnitt enthalten, der von dem zweiten Endstück der Vorrichtung und von dem ersten Verjüngungsabschnitt wegweisend offen ist, wobei der zweite Verjüngungsabschnitt ein enges Ende aufweist, das zu dem zylindrischen Abschnitt des sich verengenden Lumens des Crimpmechanismus hin offen ist.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann sich die zweite Polymerschicht der Länge nach über die distalen Enden der ersten Polymerschicht, der Geflechtschicht und der elastischen Schicht hinaus erstrecken, um einen distalen Endabschnitt der Hülle zu bilden. Der distale Endabschnitt kann bei manchen Ausführungsformen mehrere sich um den Umfang herum erstreckende Falten enthalten, wenn sich die Hülle in einer zusammengezogenen Konfiguration befindet. Darüber hinaus kann der distale Endabschnitt bei manchen Ausführungsformen mehrere Polymermaterialschichten enthalten.
Figurenliste

1 veranschaulicht ein Einführsystem für eine kardiovaskuläre prothetische Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform.
2 veranschaulicht eine expandierbare Hülle, die gemäß einer Ausführungsform in Verbindung mit dem Einführsystem aus 1 verwendet werden kann.
3 ist eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts der expandierbaren Hülle aus 2.
4 ist eine Seitenquerschnittsansicht eines Abschnitts der expandierbaren Hülle aus 2.
5A ist eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts der expandierbaren Hülle aus 2, bei der die Außenschicht zu Veranschaulichungszwecken entfernt ist.
5B ist eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts der Geflechtschicht der Hülle aus 2.
6 ist eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts der expandierbaren Hülle aus 2., in welcher die Expansion der Hülle veranschaulicht ist, während eine prothetische Vorrichtung durch die Hülle hindurch vorgeschoben wird.
7 ist eine vergrößerte Teilquerschnittsansicht, in welcher die Bestandteilschichten der auf einem Dorn angeordneten Hülle aus 2 veranschaulicht sind.
8 eine vergrößerte Ansicht, welche eine andere Ausführungsform einer expandierbaren Hülle veranschaulicht.
9 ist eine Querschnittsansicht einer Vorrichtung, welche gemäß einer Ausführungsform zur Ausbildung einer expandierbaren Hülle verwendet werden kann.
10A-10D veranschaulichen eine andere Ausführungsform einer Geflechtschicht, bei welcher die Filamente der Geflechtschicht dafür ausgelegt sind, sich zusammenzubiegen, wenn sich die Hülle in einem radial zusammengezogenen Zustand befindet.
11 zeigt eine Seitenquerschnittsansicht einer Anordnung aus einer expandierbaren Hülle und einem Gefäßdilatator.
12 zeigt den Gefäßdilatator der Ausführungsform der Anordnung aus 11.
13 zeigt eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform der Anordnung mit einer expandierbaren Hülle und einem Gefäßdilatator.
14 zeigt eine Seitenansicht der Ausführungsform der Anordnung aus 13, bei welcher der Gefäßdilatator zum Teil von der expandierbaren Hülle weggeschoben worden ist.
15 zeigt eine Seitenansicht der Ausführungsform der Anordnung aus 13, bei welcher der Gefäßdilatator zur Gänze von der expandierbaren Hülle weggeschoben worden ist.
16 zeigt eine Seitenansicht der Ausführungsform der Anordnung aus 13, bei welcher der Gefäßdilatator in die expandierbare Hülle hinein zurückgezogen worden ist.
17 zeigt eine Seitenansicht der Ausführungsform der Anordnung aus 13, bei welcher der Gefäßdilatator weiter in die expandierbare Hülle hinein zurückgezogen worden ist.
18 zeigt eine Seitenansicht der Ausführungsform der Anordnung aus 13, bei welcher der Gefäßdilatator zur Gänze in die expandierbare Hülle hinein zurückgezogen worden ist.
19 zeigt eine Seitenquerschnittsansicht einer anderen Ausführungsform der Anordnung mit einer expandierbaren Hülle und einem Gefäßdilatator.
20 veranschaulicht eine Ausführungsform eines Gefäßdilatators, der zusammen mit den hier beschriebenen expandierbaren Hüllen verwendet werden kann.
21 veranschaulicht eine Ausführungsform eines Gefäßdilatators, der zusammen mit den hier beschriebenen expandierbaren Hüllen verwendet werden kann.
22 zeigt eine bis auf den Querschnitt freigeschnittene Seitenansicht einer Ausführungsform einer expandierbaren Hülle mit einer Außenhülle und einem Überstand.
23 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer Außenhülle mit longitudinalen Bruchlinien.
24 veranschaulicht einen Endabschnitt einer Ausführungsform einer Geflechtschicht einer expandierbaren Hülle.
25A veranschaulicht eine Perspektivansicht einer Ausführungsform eines rollenbasierten Crimpmechanismus zum Crimpen einer expandierbaren Hülle.
25B veranschaulicht eine Seitenansicht einer scheibenförmigen Rolle samt Verbindungselement des in 25A gezeigten Crimpmechanismus.
25C veranschaulicht eine Draufsicht auf eine scheibenförmige Rolle samt Verbindungselement des in 25A gezeigten Crimpmechanismus.
26 zeigt eine Ausführungsform einer Vorrichtung zum Crimpen einer expandierbaren Hülle. Der eingekreiste Abschnitt der Vorrichtung ist in der Nebendarstellung auf der linken Seite der Abbildung vergrößert dargestellt.
27 zeigt eine Ausführungsform einer expandierbaren Hülle, die eine Innenschicht mit Bruchlinien aufweist.
28 zeigt eine zusätzliche Ausführungsform einer Geflechtschicht einer expandierbaren Hülle.
29 zeigt eine Perspektivansicht einer zusätzlichen Ausführungsform einer expandierbaren Hülle.
30 zeigt eine Perspektivansicht der Ausführungsform aus 29, wobei die äußere Schrumpfschlauchschicht zum Teil von den inneren Hüllenschichten weggezogen ist.
31 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Hülle, bevor ein Einführsystem durch diese hindurchbewegt wird.
32 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Hülle, während ein Einführsystem hindurchbewegt wird, wodurch die Schrumpfschlauchschicht aufgebrochen wird.
33 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Hülle, wobei das Einführsystem zur Gänze hindurchbewegt worden ist, wodurch die Schrumpfschlauchschicht entlang der gesamten Länge der Hülle zur Gänze aufgebrochen worden ist.
34 zeigt eine Perspektivansicht einer Ausführungsform einer Hülle mit einem um eine Einführvorrichtung herumgefalteten Endabschnitt.
35 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht des um die Einführvorrichtung herumgefalteten distalen Endabschnitts.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die hier beschriebenen expandierbaren Einführhüllen bzw. Einführschleusen können dazu verwendet werden, eine prothetische Vorrichtung durch das Gefäßsystem eines Patienten zu einem Eingriffsort im Körperinneren einzuführen. Die Hülle kann so konzipiert sein, dass sie in radialer Richtung in hohem Maße expandierbar und zusammenziehbar ist, und dass dabei eine axiale Dehnung bzw. Längung der Hülle und eine dadurch bedingte, unerwünschte Verengung des Lumens begrenzt wird. Gemäß einer Ausführungsform enthält die expandierbare Hülle eine Geflechtschicht, eine oder mehrere verhältnismäßig dünne Polymerschichten und eine elastische Schicht. Die Hülle kann sich von ihrem natürlichen Durchmesser elastisch auf einen expandierten Durchmesser ausdehnen, während eine prothetische Vorrichtung durch die Hülle hindurchgeführt wird, und kann nach der Hindurchführung der prothetischen Vorrichtung unter dem Einfluss der elastischen Schicht wieder ihren natürlichen Durchmesser einnehmen. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann/können die eine oder die mehreren Polymerschichten mit der Geflechtschicht in Eingriff stehen und können so ausgelegt sein, dass sie eine radiale Expansion der Geflechtschicht erlauben und dabei eine axiale Längung der Geflechtschicht verhindern, was ansonsten zu einer Dehnung bzw. Längung und Verengung der Hülle führen würde.
1 veranschaulicht eine repräsentative Einführvorrichtung 10 zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung, wie etwa einer prothetischen Herzklappe oder eines anderen prothetischen Implantats in einen Patienten. Die Einführvorrichtung 10 hat nur beispielhaften Charakter und kann zusammen mit einer beliebigen der hier beschriebenen Ausführungsformen von expandierbaren Hüllen bzw. Schleusen verwendet werden. Desgleichen können die hier offenbarten Hüllen zusammen mit vielerlei verschiedenen bekannten Einführvorrichtungen verwendet werden. Die veranschaulichte Einführvorrichtung 10 kann allgemein einen lenkbaren Führungskatheter 14 und einen sich durch den Führungskatheter 14 hindurch erstreckenden Ballonkatheter 16 enthalten. Eine prothetische Vorrichtung, wie etwa eine prothetische Herzklappe 12, kann an dem distalen Ende des Ballonkatheters 16 positioniert sein. Der Führungskatheter 14 und der Ballonkatheter 16 können dafür ausgelegt sein, relativ zueinander der Länge nach verschiebbar zu sein, um die Einführung und Positionierung einer prothetischen Herzklappe 12 an einem Implantationsort in einem Patientenkörper zu erleichtern. Der Führungskatheter 14 enthält einen Griffabschnitt 18 und ein langgestrecktes Führungsrohr oder einen langgestreckten Führungsschaft 20, das/der sich von dem Griffabschnitt 18 erstreckt.
Die prothetische Herzklappe 12 kann in einer radial komprimierten Konfiguration in einen Patientenkörper eingeführt werden und kann am Einsetzort in eine radial expandierte Konfiguration expandiert werden. In der veranschaulichten Ausführungsform handelt es sich bei der prothetischen Herzklappe 12 um eine plastisch expandierbare, prothetische Klappe, die in einer radial komprimierten Konfiguration auf einem Ballon des Ballonkatheters 16 (wie in 1 gezeigt) in den Patientenkörper eingeführt wird und anschließend am Einsetzort radial in eine radial expandierte Konfiguration expandiert wird, indem der Ballon aufgepumpt wird (oder durch Betätigen einer anderen Art von Expansionsvorrichtung der Einführvorrichtung). Weitere Einzelheiten betreffend eine plastisch expandierbare Herzklappe, die unter Verwendung der hier offenbarten Vorrichtungen implantiert werden kann, sind in der U.S.-Veröffentlichung Nr. 2012/0123529 offenbart, die durch Bezugnahme hierin miteingeschlossen ist. Gemäß anderen Ausführungsformen kann es sich bei der prothetischen Herzklappe 12 um eine selbstexpandierende Herzklappe handeln, die durch eine Hülle oder eine andere Komponente der Einführvorrichtung in einer radial komprimierten Konfiguration gehalten wird und die sich selbsttätig in eine radial expandierte Konfiguration ausdehnt, sobald sie von der Hülle oder sonstigen Komponente der Einführvorrichtung freigegeben wird. Weitere Einzelheiten betreffend eine selbstexpandierende Herzklappe, die unter Verwendung der hier offenbarten Vorrichtungen implantiert werden kann, sind in der U.S.-Veröffentlichung Nr. 2012/0239142 offenbart, die durch Bezugnahme hierin miteingeschlossen ist. Gemäß weiteren Ausführungsformen kann es sich bei der prothetischen Herzklappe 12 um eine mechanisch expandierbare Herzklappe handeln, welche eine durch Scharniere oder Drehgelenke miteinander verbundene Mehrzahl von Streben umfasst und die von einer radial komprimierten Konfiguration in eine radial expandierte Konfiguration expandierbar ist, indem ein Expansionsmechanismus betätigt wird, der eine Expansionskraft auf die prothetische Klappe ausübt. Weitere Einzelheiten betreffend eine mechanisch expandierbare Herzklappe, die unter Verwendung der hier offenbarten Vorrichtungen implantiert werden kann, sind in der U.S.-Veröffentlichung Nr. 2018/0153689 offenbart, die durch Bezugnahme hierin miteingeschlossen ist. Gemäß weiteren Ausführungsformen kann eine prothetische Klappe auch zwei oder mehrere der oben beschriebenen Technologien in sich vereinen. So kann etwa eine selbstexpandierende Herzklappe zusammen mit einer Expansionsvorrichtung verwendet werden, die bei der Expansion der prothetischen Herzklappe unterstützend wirkt.
2 veranschaulicht eine Anordnung 90 (auch Einführeinrichtung oder -anordnung genannt), die gemäß einer Ausführungsform dazu verwendet werden kann, die Einführvorrichtung 10 und die prothetische Vorrichtung 12 in einen Patientenkörper einzubringen. Die Einführeinrichtung 90 kann an einem proximalen Ende der Einrichtung ein Gehäuse 92 und, sich distal von dem Gehäuse 92 erstreckend, eine expandierbare Hülle bzw. Schleuse 100 umfassen. Das Gehäuse 92 kann auch als Griff für die Einrichtung fungieren. Die expandierbare Hülle 100 weist ein zentrales Lumen 112 auf (4), um bei der Durchführung der Einführvorrichtung für die prothetische Herzklappe als Führung zu dienen. Im Allgemeinen wird während der Verwendung ein distales Ende der Hülle 100 durch die Haut des Patienten hindurchgeführt und in ein Blutgefäß, wie etwa die Oberschenkelarterie, eingesetzt. Die Einführvorrichtung 10 kann daraufhin mit ihrem Implantat 12 durch das Gehäuse 92 und die Hülle 100 eingesetzt werden und durch das Gefäßsystem des Patienten bis zu der Behandlungsstelle vorgeschoben werden, wo das Implantat freizugeben und im Inneren des Patientenkörpers zu implantieren ist. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann das Gehäuse 92 der Einführvorrichtung ein Hämostaseventil enthalten, welches eine Abdichtung um die Außenfläche des Führungskatheters 14 herum bildet, nachdem dieser durch das Gehäuse hindurch eingesetzt worden ist, um ein Ausströmen von unter Druck stehendem Blut zu vermeiden.
Gemäß alternativen Ausführungsformen braucht die Einführeinrichtung 90 kein Gehäuse 92 enthalten. Beispielsweise kann die Hülle 100 ein integraler Bestandteil einer Komponente der Einführvorrichtung 10, etwa des Führungskatheters, sein. Die Hülle kann sich beispielsweise von dem Griff 18 des Führungskatheters aus erstrecken.
3 veranschaulicht die expandierbare Hülle 100 eingehender. In 3, auf welche Bezug genommen wird, kann die Hülle 100 einen natürlichen, nicht-expandierten Außendurchmesser D₁ aufweisen. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann die expandierbare Hülle 100 eine Mehrzahl von koaxialen Schichten umfassen, die sich entlang von zumindest einem Abschnitt der Länge L der Hülle erstreckt (2). In 4, auf welche Bezug genommen wird, kann die expandierbare Hülle 100 beispielsweise eine erste Schicht 102 (auch Innenschicht genannt), eine zweite Schicht 104, die um die erste Schicht 102 herum und radial auswärts von dieser angeordnet ist, eine dritte Schicht 106, die um die zweite Schicht 104 herum und radial auswärts von dieser angeordnet ist, und eine vierte Schicht 108 (auch Außenschicht genannt), die um die dritte Schicht 106 herum und radial auswärts von dieser angeordnet ist, enthalten. Bei der veranschaulichten Konfiguration kann die Innenschicht 102 das sich entlang einer Mittelachse 114 erstreckende Lumen 112 der Hülle definieren.
In 3, auf welche Bezug genommen wird, kann/können, wenn sich die Hülle 100 in einem nicht-expandierten Zustand befindet, die Innenschicht 102 und/oder die Außenschicht 108 sich der Länge nach erstreckende Falten oder Knicke bilden, so dass die Oberfläche der Hülle eine Mehrzahl von Kämmen 126 (hier auch „Falten“ genannt) umfasst. Die Kämme 126 können durch sich der Länge nach erstreckende Täler 128 voneinander umfangsbeabstandet sein. Wenn sich die Hülle über ihren natürlichen Durchmesser D₁ hinaus ausdehnt, können die Kämme 126 und Täler 128 eingeebnet werden oder aufgehoben werden, während sich die Oberfläche radial ausdehnt und sich der Umfang erhöht, wie dies weiter unten näher beschrieben ist. Wenn sich die Hülle wieder auf ihren natürlichen Durchmesser zusammenzieht, können sich die Kämme 126 und Täler 128 erneut bilden.
Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann/können die Innenschicht 102 und/oder die Außenschicht 108 eine relativ dünne Schicht aus Polymermaterial umfassen. Bei manchen Ausführungsformen kann die Dicke der Innenschicht 102 beispielsweise in einem Bereich von 0,01 mm bis 0,5 mm, von 0,02 mm bis 0,4 mm oder von 0,03 mm bis 0,25 mm liegen. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann die Dicke der Außenschicht 108 beispielsweise in einem Bereich von 0,01 mm bis 0,5 mm, von 0,02 mm bis 0,4 mm oder von 0,03 mm bis 0,25 mm liegen.
Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann/können die Innenschicht 102 und/oder die Außenschicht 108 ein gleitfähiges, reibungsarmes und/oder verhältnismäßig unelastisches Material umfassen. Bei speziellen Ausführungsformen kann/können die Innenschicht 102 und/oder die Außenschicht 108 ein Polymermaterial mit einem Elastizitätsmodul von 400 MPa oder größer umfassen. Als beispielhafte Materialien sind etwa Polyethylen mit extrem hohem Molekulargewicht (UHMWPE) (z. B. Dyneema^®), Polyethylen mit hohem Molekulargewicht (HMWPE) oder Polyetheretherketon (PEEK) zu nennen. Insbesondere im Hinblick auf die Innenschicht 102 können solche Materialien mit niedrigem Reibungskoeffizienten ein Hindurchführen der prothetischen Vorrichtung durch das Lumen 112 erleichtern. Als weitere geeignete Materialien für die Innenschicht und die Außenschicht sind unter anderem Polytetrafluorethylen (PTFE), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Nylon, Polyethylen, Polyetherblockamid (z. B. Pebax) und/oder Kombinationen aus beliebigen der oben genannten Stoffe zu nennen. Manche Ausführungsformen einer Hülle 100 können eine gleitfähige Auskleidung an der Innenfläche der Innenschicht 102 enthalten. Als Beispiele für gleitfähige Auskleidungen sind unter anderem Materialien zu nennen, die in der Lage sind, den Reibungskoeffizienten der Innenschicht 102 weiter zu reduzieren, etwa PTFE, Polyethylen, Polyvinylidenfluorid und Kombinationen daraus. Als geeignete Materialien für eine gleitfähige Auskleidung kommen auch andere Materialien in Frage, die wünschenswerterweise einen Reibungskoeffizienten von 0,1 oder darunter aufweisen.
Überdies können manche Ausführungsformen der Hülle 100 eine äußere hydrophile Beschichtung an der Außenfläche der Außenschicht 108 enthalten. Eine solche hydrophile Beschichtung kann das Einsetzen der Hülle 100 in ein Gefäß eines Patienten erleichtern und die Möglichkeit einer Beschädigung verringern. Als Beispiele für geeignete hydrophile Beschichtungen sind die „Harmony™ Advanced Lubricity Coatings“ und andere „Advanced Hydrophilic Coatings“, vertrieben durch SurModics, Inc., Eden Prairie, MN, zu nennen. Die medizinischen Beschichtungen von DSM (erhältlich bei Koninklijke DSM N.V, Heerlen, Niederlande) sowie andere hydrophile Beschichtungen (z. B. PTFE, Polyethylen, Polyvinylidenfluorid) sind ebenfalls geeignet zur Verwendung mit der Hülle 100. Solche hydrophilen Beschichtungen können auch an der Innenfläche der Innenschicht 102 enthalten sein, um die Reibung zwischen der Hülle und dem Einführsystem zu verringern und dadurch die Verwendung zu vereinfachen und die Sicherheit zu erhöhen. Gemäß manchen Ausführungsformen kann zur Verringerung der Reibung auch eine hydrophobe Beschichtung, etwa Perylen, an der Außenfläche der Außenschicht 108 oder an der Innenfläche der Innenschicht 102 verwendet werden.
Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann es sich bei der zweiten Schicht 104 um eine Geflechtschicht handeln. 5A und 5B veranschaulichen eine Hülle 100, bei der die Außenschicht 108 entfernt ist, um die elastische Schicht 106 freizulegen. In den 5A und 5B, auf welche Bezug genommen wird, kann die Geflechtschicht 104 eine Mehrzahl von miteinander verflochtenen Elementen oder Filamenten 110 (z. B. metallenen oder synthetischen Drähten oder Fasern) umfassen. Die Geflechtschicht 104 kann jede beliebige Anzahl von Filamenten 110 aufweisen, die entlang einer beliebigen Anzahl von Achsen zueinander ausgerichtet und miteinander verflochten sein können. Beispielsweise können unter Bezugnahme auf 5B die Filamente 110 eine erste Gruppe von Filamenten 110A, die parallel zu einer ersten Achse A ausgerichtet sind, und eine zweite Gruppe von Filamenten 110B, die parallel zu einer zweiten Achse B ausgerichtet sind, enthalten. Die Filamente 110A und 110B können derart miteinander zu einem biaxialen Geflecht verflochten sein, dass die entlang der Achse A ausgerichteten Filamente 110A mit den entlang der Achse B ausgerichteten Filamenten 110B einen Winkel θ bilden. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann der Winkel θ in einem Bereich von 5 ° bis 70 °, von 10 ° bis 60 °, von 10 ° bis 50 °, oder von 10 ° bis 45 ° liegen. Gemäß der veranschaulichten Ausführungsform beträgt der Winkel θ 45 °. Gemäß anderen Ausführungsformen können die Filamente 110 auch entlang von drei Achsen ausgerichtet sein und miteinander zu einem triaxialen Geflecht verflochten sein oder entlang einer beliebigen Anzahl von Achsen ausgerichtet und nach einem beliebigen geeigneten Flechtmuster miteinander verflochten sein.
Die Geflechtschicht 104 kann sich im Wesentlichen entlang der gesamten Länge L der Hülle 100 erstrecken oder kann sich, alternativ dazu, nur entlang eines Abschnitts der Länge der Hülle erstrecken. Bei speziellen Ausführungsformen kann es sich bei den Filamenten 110 um Drähte aus Metall (z. B. Nitinol, Edelstahl, usw.) oder um vielerlei verschiedene Polymere oder Polymerverbundmaterialien, wie etwa Kohlefaser, handeln. Gemäß bestimmten Ausführungsformen können die Filamente 110 rund sein und können einen Durchmesser in einem Bereich von 0,01 mm bis 0,5 mm, von 0,03 mm bis 0,4 mm oder von 0,05 mm bis 0,25 mm aufweisen. Gemäß anderen Ausführungsformen können die Filamente 110 einen flachen Querschnitt mit Abmessungen von 0,01 mm × 0,01 mm bis 0,5 mm × 0,5 mm oder von 0,05 mm × 0,05 mm bis 0,25 mm × 0,25 mm aufweisen. Gemäß einer Ausführungsform können Filamente 110 mit einem flachen Querschnitt Abmessungen von 0,1 mm × 0,2 mm aufweisen. Für bestimmte Ausführungsformen sind jedoch auch andere Geometrien und Größen geeignet. Wenn Flechtdraht verwendet wird, kann die Flechtdichte variiert werden. Manche Ausführungsformen weisen eine Flechtdichte in einem Bereich von zehn Schuss je Zoll bis achtzig Schuss je Zoll auf und können acht Drähte, sechzehn Drähte oder bis zu zweiundfünfzig Drähte in unterschiedlichen Flechtmustern aufweisen. Gemäß anderen Ausführungsformen kann die zweite Schicht 104 aus einem Rohr lasergeschnitten sein oder von einem Bahnmaterial ausgehend lasergeschnitten, gestanzt, gelocht usw. und zu einer rohrförmigen Struktur zusammengerollt sein. Die Schicht 104 kann je nach Wunsch auch gewebt oder gestrickt sein.
Bei der dritten Schicht 106 kann es sich um eine federelastische Schicht (auch Schicht aus Elastikmaterial genannt) handeln. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann die elastische Schicht 106 dafür ausgelegt sein, auf die darunterliegenden Schichten 102 und 104 eine Kraft in radialer Richtung (z. B. bzw. d.h. zu der Mittelachse 114 der Hülle hin) auszuüben, wenn sich die Hülle infolge der Hindurchführung der Einführvorrichtung durch die Hülle über ihren natürlichen Durchmesser hinaus ausgedehnt wird. Anders ausgedrückt, kann die elastische Schicht 106 dafür ausgelegt sein, einen umschließenden Druck auf die unterhalb der elastischen Schicht 106 gelegenen Schichten der Hülle auszuüben, um einer Expansion der Hülle entgegenzuwirken. Die radial einwärts gerichtete Kraft ist ausreichend, um zu bewirken, dass die Hülle radial in ihren nicht-expandierten Zustand zurückkehrt, nachdem die Einführvorrichtung durch die Hülle hindurchgeführt worden ist.
In der veranschaulichten Ausführungsform kann die elastische Schicht 106 ein oder mehr Elemente umfassen, die als Stränge, Streifen oder Bänder 116 ausgelegt sind und spiralförmig um die Geflechtschicht 104 herumgewickelt sind. Beispielsweise umfasst bei der veranschaulichten Ausführungsform die elastische Schicht 106 zwei mit entgegengesetzter Windungsrichtung um die Geflechtschicht herumgewickelte, elastische Bänder 116A und 116B, die elastische Schicht kann jedoch in Abhängigkeit zu den gewünschten Eigenschaften eine beliebige Anzahl von Bändern umfassen. Die elastischen Bänder 116A und 116B können beispielsweise aus vielerlei verschiedenen natürlichen oder synthetischen Elastomeren, unter anderem aus Silikonkautschuk, Naturkautschuk, vielerlei verschiedenen thermoplastischen Elastomeren, Polyurethanen wie etwa Polyurethan-Siloxan-Copolymeren, Urethan, plastifiziertem Polyvinylchlorid (Weich-PVC), Styrol-Block-Copolymeren, Polyolefin-Elastomeren usw. bestehen. Gemäß manchen Ausführungsformen kann die elastische Schicht ein Elastomermaterial mit einem Elastizitätsmodul von 200 MPa oder weniger umfassen. Gemäß manchen Ausführungsformen kann die elastische Schicht 106 ein Material mit einer Bruchdehnung von 200 % oder größer oder einer Bruchdehnung von 400 % oder größer umfassen. Die elastische Schicht 106 kann auch andere Formen, wie etwa eine rohrförmige Schicht bestehend aus einem Elastomermaterial, einem Geflecht, einer schrumpfbaren Polymerschicht, beispielsweise einer Schrumpfschlauchschicht, usw. annehmen. Anstelle der elastischen Schicht 106 oder zusätzlich zu dieser kann die Hülle 100 um die Außenschicht 108 herum außerdem eine Elastomerschicht oder eine Schrumpfschlauchschicht enthalten. Beispiele für solche Elastomerschichten sind in der U.S.-Veröffentlichung Nr. 2014/0379067 , in der U.S.-Veröffentlichung Nr. 2016/0296730 , und in der U.S.-Veröffentlichung Nr. 2018/0008407 offenbart, die durch Bezugnahme hierin miteingeschlossen sind. Gemäß anderen Ausführungsformen kann sich die elastische Schicht 106 auch radial auswärts von der Polymerschicht 108 befinden.
Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann/können die Innenschicht 102 und/oder die Außenschicht 108 dafür ausgelegt sein, sich einer axialen Dehnung bzw. Längung der Hülle 100 zu widersetzen, wenn sich die Hülle ausdehnt. Insbesondere kann/können die Innenschicht 102 und/oder die Außenschicht 108 sich einer Streckung durch Längskräfte widersetzen, die durch die Reibung zwischen einer prothetischen Vorrichtung und der Innenfläche der Hülle verursacht wird, sodass die Länge L im Wesentlichen konstant bleibt, während sich die Hülle ausdehnt und wieder zusammenzieht. Der hier in Bezug auf die Länge L der Hülle verwendete Begriff „im Wesentlichen konstant“ bedeutet, dass sich die Länge L der Hülle um nicht mehr als 1 %, um nicht mehr als 5 %, um nicht mehr als 10 %, um nicht mehr als 15 % oder um nicht mehr als 20 % vergrößert. Unterdessen können, unter Bezugnahme auf 5, die Filamente 110A und 110B der Geflechtschicht in ihrem Winkel relativ zueinander beweglich sein, sodass sich der Winkel θ verändert, während sich die Hülle ausdehnt und zusammenzieht. Dadurch und in Verbindung mit den der Länge nach verlaufenden Falten 126 in den Schichten 102 und 108 kann es ermöglicht werden, dass sich das Lumen 112 der Hülle ausdehnt, während die prothetische Vorrichtung durch sie hindurch vorgeschoben wird.
Gemäß manchen Ausführungsform können beispielsweise die Innenschicht 102 und die Außenschicht 108 im Zuge des Fertigungsprozesses heißverklebt werden, sodass die Geflechtschicht 104 und die elastische Schicht 106 zwischen den Schichten 102 und 108 eingeschlossen sind. Im Spezielleren können bei bestimmten Ausführungsformen die Innenschicht 102 und die Außenschicht 108 durch die Zwischenräume zwischen den Filamenten 110 der Geflechtschicht 104 und/oder durch die Zwischenräume zwischen den elastischen Bändern 116 hindurch miteinander verklebt werden. Die Schichten 102 und 108 können außerdem an dem proximalen Ende und/oder dem distalen Ende der Hülle aneinandergebondet oder -geklebt werden. Gemäß bestimmten Ausführungsformen werden die Schichten 102 und 108 nicht an die Filamente 110 angeklebt. Dadurch können die Filamente 110 relativ zueinander und relativ zu den Schichten 102 und 108 winkelbeweglich bleiben, wodurch es ermöglicht wird, dass sich der Durchmesser der Geflechtschicht 104, und somit der Durchmesser der Hülle, vergrößert oder verkleinert. In dem Maße, in dem sich der Winkel θ zwischen den Filamenten 110A und 110B verändert, kann sich auch die Länge der Geflechtschicht 104 verändern. Beispielsweise kann sich die Geflechtschicht 104 verkürzen, während der Winkel θ zunimmt, und kann sich die Geflechtschicht 104 verlängern, während der Winkel θ abnimmt, und zwar in dem Ausmaß, in dem die Bereiche, an denen die Schichten 102 und 108 miteinander verklebt sind, dies erlauben. Da jedoch die Geflechtschicht 104 nicht mit den Schichten 102 und 108 verklebt ist, führt die Längenänderung der Geflechtschicht, die mit einer Veränderung des Winkels 0 zwischen den Filamenten 110A und 110B einhergeht, nicht zu einer nennenswerten Veränderung der Länge L der Hülle.
6 veranschaulicht die radiale Expansion der Hülle 100 während eine prothetische Vorrichtung 12 in Richtung des Pfeils 132 (z. B. in distaler Richtung) durch die Hülle hindurchgeführt wird. Während die prothetische Vorrichtung 12 durch die Hülle 100 hindurch vorgeschoben wird, kann sich die Hülle elastisch auf einen zweiten Durchmesser D₂ ausdehnen, welcher einer Größe oder einem Durchmesser der prothetischen Vorrichtung entspricht. Während die prothetische Vorrichtung 12 durch die Hülle 100 hindurch vorgeschoben wird, kann aufgrund des Reibungskontakts zwischen der prothetischen Vorrichtung und der Innenfläche der Hülle durch die prothetische Vorrichtung eine in deren Bewegungsrichtung wirkende Längskraft auf die Hülle ausgeübt werden. Wie jedoch weiter oben angemerkt, kann/können sich die Innenschicht 102 und/oder die Außenschicht 108 einer axialen Längung widersetzen, sodass die Länge L der Hülle konstant bzw. im Wesentlichen konstant bleibt. Dadurch kann eine Längung der Geflechtschicht 104 und in weiterer Folge eine Verengung des Lumens 112 verhindert werden.
Unterdessen kann der Winkel θ zwischen den Filamenten 110A und 110B zunehmen, während sich die Hülle auf den zweiten Durchmesser D₂ ausdehnt, um Platz für die prothetische Klappe zu schaffen. Dadurch kann bewirkt werden, dass sich die Geflechtschicht 104 verkürzt. Da jedoch die Filamente 110 nicht mit den Schichten 102 oder 108 in Eingriff stehen oder mit diesen verklebt sind, hat die Verkürzung der Geflechtschicht 104, die mit einer Zunahme des Winkels θ einhergeht, keine Auswirkung auf die Gesamtlänge L der Hülle. Überdies können sich aufgrund der sich der Länge nach erstreckenden Falten 126, die in den Schichten 102 und 108 ausgebildet sind, die Schichten 102 und 108 ungeachtet der Tatsache, dass sie verhältnismäßig dünn und verhältnismäßig unelastisch sind, auf den zweiten Durchmessern D₂ ausdehnen, ohne dabei zu zerbrechen. Auf diese Weise kann sich die Hülle 100 elastisch von ihrem natürlichen Durchmesser D₁ auf einen zweiten Durchmesser D₂ ausdehnen, welcher größer als der Durchmesser D₁ ist, während eine prothetische Vorrichtung durch die Hülle hindurch vorgeschoben wird, ohne dass es dabei zu einer Längung und zu einer Verengung kommt. Dadurch verringert sich der Kraftaufwand, der erforderlich ist, um das prothetische Implantat durch die Hülle hindurchzuschieben bedeutend.
Überdies kann aufgrund der durch die elastische Schicht 106 ausgeübten Radialkraft die radiale Expansion der Hülle 100 auf den von der prothetischen Vorrichtung jeweils gerade eingenommenen, spezifischen Abschnitt der Hülle örtlich begrenzt werden. Beispielsweise kann, unter Bezugnahme auf 6, während sich die prothetische Vorrichtung 12 in distaler Richtung durch die Hülle 100 bewegt, der unmittelbar proximal von der prothetischen Vorrichtung 12 gelegene Abschnitt der Hülle unter dem Einfluss der elastischen Schicht 106 gleich wieder radial auf den ursprünglichen Durchmesser D₁ zusammenziehen. Die Schichten 102 und 108 können sich ebenfalls zusammenbiegen, während sich der Umfang der Hülle verringert, wodurch bewirkt wird, dass sich die Kämme 126 und die Täler 128 erneut bilden. Dadurch lässt sich die Größe der Hülle, die für das Einsetzen einer prothetischen Vorrichtung erforderlich ist, auf eine gegebene Größe reduzieren. Überdies kann durch den temporären, örtlich begrenzten Charakter der Expansion das Trauma, welches auf das Blutgefäß, in das die Hülle eingesetzt wird, und auf das umliegende Gewebe ausgeübt wird, verringert werden, da immer nur der Abschnitt der Hülle, der durch die prothetische Vorrichtung eingenommen wird, über den natürlichen Durchmesser der Hülle hinaus ausgedehnt wird und sich die Hülle gleich nach der Durchführung der Vorrichtung wieder auf ihren natürlichen Durchmesser zusammenzieht. Dadurch lassen sich der Gewebeanteil, der gedehnt werden muss, um die prothetische Vorrichtung einzuführen, und die Zeitdauer, während der ein gegebener Abschnitt des Gefäßes aufgeweitet werden muss, beschränken.
Neben den weiter oben erörterten Vorteilen stellen die hier beschriebenen Ausführungsformen der expandierbaren Hülle überraschend bessere Leistungsmerkmale verglichen mit bekannten Einführhüllen bereit. So ist es beispielsweise möglich, eine wie hier beschrieben ausgelegte Hülle dafür zu verwenden, eine prothetische Vorrichtung einzuführen, die einen Durchmesser aufweist, welcher zweimal so groß, 2,5-mal so groß, oder selbst dreimal so groß ist wie der natürliche Außendurchmesser der Hülle. Beispielsweise konnte bei einer Ausführungsform eine gecrimpte prothetische Herzklappe mit einem Durchmesser von 7,2 mm erfolgreich durch eine wie weiter oben beschrieben ausgelegte Hülle mit einem natürlichen Außendurchmesser von 3,7 mm vorgeschoben werden. Während die prothetische Klappe durch die Hülle vorgeschoben wurde, vergrößerte sich der Außendurchmesser des von der prothetischen Klappe eingenommenen Abschnitts der Hülle auf 8 mm. Anders ausgedrückt, es war möglich, eine prothetische Vorrichtung mit einem Durchmesser von mehr als dem Doppelten des Außendurchmessers der Hülle durch die Hülle vorzuschieben, wobei sich der Außendurchmesser der Hülle elastisch um 216 % vergrößerte. Bei einem anderen Beispiel kann eine Hülle mit einem ursprünglichen oder natürlichen Außendurchmesser von 4,5 mm bis 5 mm derart ausgelegt sein, dass sie sich auf einen Außendurchmesser von 8 mm bis 9 mm ausdehnt.
Gemäß alternativen Ausführungsformen kann, in Abhängigkeit zu den jeweils gewünschten spezifischen Merkmalen, die Hülle 100 optional die Schicht 102 ohne die Schicht 108 enthalten oder die Schicht 108 ohne die Schicht 102 enthalten.
Die 10A bis 10D veranschaulichen eine andere Ausführungsform der Geflechtschicht 104, bei welcher die Filamente 110 dafür ausgelegt sind, sich zusammenzubiegen. Beispielsweise ist in 10A eine Einheitszelle 134 der Geflechtschicht 104 in einer Konfiguration veranschaulicht, welche der Geflechtschicht in einem zur Gänze expandierten Zustand entspricht. Beispielsweise kann der expandierte Zustand in 10A einem weiter oben beschriebenen Durchmesser D₂ entsprechen und/oder einem Durchmesser der Geflechtschicht während der ursprünglichen Herstellung der Hülle 100, bevor die Hülle auf ihren funktionalen Entwurfsdurchmesser D₁ zusammengezogen worden ist, wie dies weiter unten unter Bezugnahme auf 7 beschrieben ist. Der Winkel θ zwischen den Filamenten 110A und 110B kann beispielsweise 40° betragen und die Einheitszelle 134 kann eine Länge L_x entlang der x-Richtung aufweisen (Anm. kartesische Koordinatenachsen gezeigt). 10B veranschaulicht einen Abschnitt der Geflechtschicht 104 mit einer Gruppe von Einheitszellen 134 in dem expandierten Zustand.
In den veranschaulichten Ausführungsformen ist, wie weiter oben beschrieben, die Geflechtschicht 104 zwischen den Polymerschichten 102 und 108 angeordnet. Die Polymerschichten 102 und 108 können beispielsweise an den Enden der Hülle 100 und/oder zwischen den Filamenten 110 in den durch die Einheitszellen 134 definierten Freiräumen 136 aneinandergeklebt oder -laminiert werden. Wenn somit, unter Bezugnahme auf die 10C und 10D, die Hülle 100 radial auf ihren Funktionsdurchmesser D₁ zusammengezogen wird, kann sich der Durchmesser der Geflechtschicht 104 verringern, während sich der Winkel θ verringert. Die miteinander verklebten Polymerschichten 102 und 108 können jedoch die Geflechtschicht 104 in ihren Formgrenzen halten bzw. verhindern, dass diese sich verlängert, während sie radial zusammengezogen wird. Dies kann bewirken, dass sich die Filamente 110 in der axialen Richtung elastisch zusammenbiegen, wie dies in den 10C und 10D gezeigt ist. Das Ausmaß des Zusammenbiegens kann derart sein, dass die Länge L_x der Einheitszellen 134 zwischen dem zusammengezogenen Durchmesser und dem zur Gänze expandierten Durchmesser der Hülle dieselbe oder im Wesentlichen dieselbe ist. Dies bedeutet, dass die Gesamtlänge der Geflechtschicht 104 zwischen dem natürlichen Durchmesser D₁ der Hülle und dem expandierten Durchmesser D₂ konstant oder im Wesentlichen konstant bleiben kann. Während sich die Hülle von ihrem ursprünglichen Durchmesser D₁ im Zuge der Durchführung einer medizinischen Vorrichtung ausdehnt, können sich die Filamente 110 unter Aufhebung ihres zusammengebogenen Zustands geraderichten und kann sich die Hülle radial ausdehnen. Während die medizinische Vorrichtung durch die Hülle hindurchgeführt wird, kann die Geflechtschicht 104 durch die elastische Schicht 106 wieder auf den natürlichen Durchmesser D₁ zusammengedrückt werden und können sich die Filamente 110 wieder elastisch zusammenbiegen. Unter Verwendung der Konfiguration aus den 10A-10C ist es auch möglich, einer prothetischen Vorrichtung Platz zu bieten, die einen Durchmesser aufweist, welcher zweimal so groß, 2,5-mal so groß, oder selbst dreimal so groß wie der natürliche Außendurchmesser D₁ der Hülle ist.
Bezugnehmend auf Verfahren zur Herstellung von expandierbaren Hüllen, die nun erörtert werden sollen, sind in 7 gemäß einer Ausführungsform die Schichten 102-108 der auf einem zylindrischen Dorn 118 angeordneten, expandierbaren Hülle 100 veranschaulicht. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann der Dorn 118 einen Durchmesser D₃ aufweisen, der größer als der gewünschte natürliche Außendurchmesser D₁ der fertiggestellten Hülle ist. Beispielsweise kann bei manchen Ausführungsformen ein Verhältnis des Durchmessers D₃ des Dorns zu dem Außendurchmesser D₁ der Hülle 1,5:1, 2:1, 2,5:1, 3:1 oder mehr betragen. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann der Durchmesser D₃ des Doms gleich dem expandierten Durchmesser D₂ der Hülle sein. Anders gesagt, der Durchmesser D₃ des Dorns kann derselbe, oder nahezu derselbe, wie der gewünschte expandierte Durchmesser D₂ der Hülle sein, wenn eine prothetische Vorrichtung durch die Hülle hindurch vorgeschoben wird. Somit kann bei bestimmten Ausführungsformen ein Verhältnis des expandierten Außendurchmessers D₂ der expandierten Hülle zu dem zusammengezogenen Außendurchmesser D₁ der nicht-expandierten Hülle 1,5:1, 2:1, 2,5:1, 3:1 oder mehr betragen.
In 7, auf welche Bezug genommen wird, kann die expandierbare Hülle 100 hergestellt werden, indem eine ePTFE-Schicht 120 um den Dorn 118 herumgewickelt oder um diesen herum platziert wird und darauf die erste Polymerschicht 102 folgt. Gemäß manchen Ausführungsformen kann die ePTFE-Schicht beim Abnehmen der Hülle 100 von dem Dorn 118 am Schluss des Fertigungsprozesses unterstützend wirken. Die erste Polymerschicht 102 kann in Form eines vorgefertigten Blatts vorliegen, welches aufgebracht wird, indem es um den Dorn 118 herumgewickelt wird, oder sie kann durch ein Tauchverfahren, ein Elektrospinverfahren usw. auf den Dorn aufgebracht werden. Die Geflechtschicht 104 kann um die erste Schicht 102 herum angeordnet werden und es kann darauf die elastische Schicht 106 folgen. Bei Ausführungsformen, bei denen die elastische Schicht 106 ein oder mehr elastische Bänder 116 umfasst, können die Bänder 116 spiralförmig um die Geflechtschicht 104 herumgewickelt sein. Gemäß anderen Ausführungsformen kann die elastische Schicht 106 auch durch ein Tauchverfahren, ein Elektrospinverfahren usw. aufgebracht werden. Die äußere Polymerschicht 108 kann anschließend um die elastische Schicht 106 herumgewickelt darauf angeordnet oder daran angebracht werden, gefolgt von einer weiteren Schicht 122 aus ePTFE und einer oder mehreren Schichten 124 aus Wärmeschrumpfschlauch oder Wärmeschrumpfband.
Bei besonderen Ausführungsformen können die elastischen Bänder 116 in einem ausgedehnten, straffen oder gestreckten Zustand auf die Geflechtschicht 104 aufgebracht werden. Gemäß bestimmten Ausführungsformen können die Bänder 116 beispielsweise auf eine Länge gedehnt, die dem Doppelten ihrer natürlichen, entspannten Länge entspricht, auf die Geflechtschicht 104 aufgebracht werden. Dies bewirkt, dass die fertiggestellte Hülle beim Abnehmen von dem Dorn unter dem Einfluss der elastischen Schicht radial zusammengezogen wird, wodurch, wie weiter unten beschrieben, eine entsprechende Entspannung der elastischen Schicht stattfinden kann. Gemäß anderen Ausführungsformen können die Schicht 102 und die Geflechtschicht 104 von dem Dorn abgenommen werden, kann die elastische Schicht 106 in einem entspannten Zustand oder einem mäßig ausgedehnten Zustand aufgebracht werden, und kann anschließend die Anordnung erneut auf den Dorn aufgesetzt werden, sodass die elastische Schicht radial gestreckt und auf einen straffen Zustand ausgedehnt wird, bevor die Außenschicht 108 aufgebracht wird.
Die Anordnung kann anschließend auf eine ausreichend hohe Temperatur erwärmt werden, die bewirkt, dass die Wärmeschrumpfschicht 124 schrumpft und die Schichten 102-108 zusammendrückt. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann die Anordnung auf eine ausreichend hohe Temperatur erwärmt werden, sodass die innere Polymerschicht 102 und die äußere Polymerschicht 108 erweichen und klebrig werden und an den offenen Freiräumen zwischen der Geflechtschicht 104 und der elastischen Schicht 106 zusammenkleben und die Geflechtschicht und die elastische Schicht einschließen. Gemäß anderen Ausführungsformen können beispielsweise die Innenschicht 102 und die Außenschicht 108 wiederverflüssigt oder aufgeschmolzen werden, sodass sie um die Geflechtschicht 104 und die elastische Schicht 106 herum und durch diese hindurchfließen. Gemäß einer beispielhaften Ausführungsform kann die Anordnung für 20-30 Minuten auf 150 °C erwärmt werden.
Nach dem Erwärmungsprozess kann die Hülle 100 von dem Dorn 118 abgenommen werden und können der Wärmeschrumpfschlauch 124 und die ePTFE-Schichten 120 und 122 entfernt werden. Bei der Abnahme von dem Dorn 118 kann sich die Hülle 100 unter dem Einfluss der elastischen Schicht 106 zumindest teilweise radial auf den natürlichen Entwurfsdurchmesser D₁ zusammenziehen. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann die Hülle auch unter optionaler Zuhilfenahme eines Crimpmechanismus radial auf den Entwurfsdurchmesser zusammengezogen werden. Durch die damit einhergehende Umfangsverringerung können die Filamente 110, wie in den 10C und 10D gezeigt, zusammen mit der Innenschicht 102 und der Außenschicht 108 zusammengebogen werden, um die sich der Länge nach erstreckenden Falten 126 zu bilden.
Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann zwischen der ePTFE-Schicht 120 und der Innenschicht 102 und/oder zwischen der Außenschicht 108 und der ePTFE-Schicht 122 eine Schicht aus PTFE angeordnet werden, um die Trennung der inneren und der äußeren Polymerschicht 102, 108 von den entsprechenden ePTFE-Schichten 120 und 122 zu erleichtern. In weiteren Ausführungsformen kann, wie weiter oben beschrieben, wahlweise die Innenschicht 102 oder die Außenschicht 108 auch weggelassen werden.
8 veranschaulicht eine andere Ausführungsform der expandierbaren Hülle 100 mit einem oder mehreren Elementen, die als Garne oder Stränge 130 ausgebildet sind, welche sich der Länge nach der Hülle entlang erstrecken und an der Geflechtschicht 104 angebracht sind. Zwar ist in 8 nur ein Strang 130 veranschaulicht, in der Praxis kann die Hülle jedoch zwei Stränge, vier Stränge, sechs Stränge usw. enthalten, die in gleicher Winkelbeabstandung um den Umfang der Hülle herum angeordnet sein können. Die Stränge 130 können an der Außenseite der Geflechtschicht 104 angenäht sein, es sind jedoch auch andere Anbringverfahren möglich. Aufgrund der Tatsache, dass sie an der Geflechtschicht 104 angebracht sind, können die Stränge 130 dafür ausgelegt sein, eine axiale Längung der Geflechtschicht 104 zu verhindern, wenn eine prothetische Vorrichtung durch die Hülle hindurchgeführt wird. Die Stränge 130 können zusammen mit der elastischen Schicht 106 oder separat davon zum Einsatz kommen. Die Stränge 130 können, je nach den gewünschten, spezifischen Merkmalen, auch kombiniert mit der Innenschicht 102 und/oder der Außenschicht 108 verwendet werden. Die Stränge 130 können auch an der Innenseite der Geflechtschicht 104 (z. B. zwischen der Innenschicht 102 und der Geflechtschicht 104) angeordnet sein.
Die expandierbare Hülle 100 kann auch auf andere Art und Weise gefertigt werden. Beispielsweise veranschaulicht 9 eine Apparatur 200, die ein Aufnahmebehältnis 202 und ein schematisch unter 214 veranschaulichtes Heizsystem enthält. Die Apparatur 200 eignet sich besonders gut zum Formen von Vorrichtungen (medizinischen Vorrichtungen und Vorrichtungen für nicht-medizinische Zwecke), die aus zwei oder mehreren Materialschichten bestehen. Durch die Apparatur 200 geformte Vorrichtungen können aus zwei oder mehr koaxialen Materialschichten, wie etwa die Hülle 100 oder Schäfte oder Katheter, gebildet sein. Durch die Apparatur 200 geformte Vorrichtungen können alternativ dazu aus zwei oder mehr nichtkoaxialen Schichten, wie etwa aus zwei oder mehr Schichten, die übereinandergestapelt sind, gebildet sein.
Das Aufnahmebehältnis 202 kann ein Innenvolumen oder eine Kammer 204 definieren. Bei der veranschaulichten Ausführungsform kann es sich bei dem Behältnis 202 um ein Metallrohr handeln, das ein geschlossenes Ende 206 und ein offenes Ende 208 enthält. Das Behältnis 202 kann zumindest teilweise mit einem thermisch expandierbaren Material 210 befüllt sein, das einen verhältnismäßig hohen Wärmeausdehnungskoeffizienten aufweist. Bei besonderen Ausführungsformen kann das thermisch expandierbare Material 210 einen Wärmeausdehnungskoeffizienten von 2,4 × 10^-4/°C oder größer aufweisen. Als beispielhafte thermisch expandierbare Materialien sind unter anderem Elastomere wie etwa Silikonmaterialien zu nennen. Silikonmaterialien können einen Wärmeausdehnungskoeffizienten in einem Bereich von 5,9 × 10^-4/°C bis zu 7,9 × 10^-4/°C aufweisen.
Ein Dorn ähnlich dem Dorn 118 aus 7 mit einer gewünschten Kombination aus darum herum angeordneten Hüllenmaterialschichten kann in das thermisch expandierbare Material 210 eingesetzt werden. Alternativ dazu kann der Dorn 118 in die Kammer 204 eingesetzt werden und kann das verbleibende Kammervolumen derart mit dem thermisch expandierbaren Material 210 befüllt werden, dass der Dorn von dem Material 210 umgeben ist. Der Dorn 118 ist hier zu Veranschaulichungszwecken schematisch gezeigt. Der Dorn 118 als solcher kann, wie in 7 abgebildet, zylindrisch sein. Die Innenfläche des Materials 210 und die Innenfläche des Behältnisses 202 können desgleichen eine zylindrische Form aufweisen, die der Form des Dorns 118 und der endgültigen Form der Hülle 100 entspricht. Zur Vereinfachung der Platzierung eines zylindrischen oder abgerundeten Dorns 118 kann das Behältnis 202 zwei Abschnitte umfassen, die durch ein Scharnier miteinander verbunden sind, um eine Bewegung der beiden Abschnitte zwischen einer offenen Konfiguration zum Platzieren des Dorns im Inneren des Behältnisses und einer sich um den Dorn herum erstreckenden, geschlossenen Konfiguration zu erlauben. So können beispielsweise die obere und die untere Hälfte des in 9 gezeigten Behältnisses auf der geschlossenen Seite des Behältnisses (der linken Seite des Behältnisses aus 9) durch ein Scharnier miteinander verbunden sein.
Das offene Ende 208 des Behältnisses 202 kann durch eine Kappe 212 verschlossen sein. Das Behältnis 202 kann anschließend durch das Heizsystem 214 erwärmt werden. Die Erwärmung durch das Heizsystem 214 kann bewirken, dass sich das Material 210 im Inneren der Kammer 204 ausdehnt und dadurch einen radialen Druck gegen die auf dem Dorn 118 befindlichen Materialschichten ausübt. Die Kombination aus Wärme und Druck kann bewirken, dass sich die auf dem Dorn 118 befindlichen Schichten miteinander verkleben oder aneinander anhaften, um eine Hülle zu bilden. Gemäß bestimmten Ausführungsformen ist es unter Verwendung der Apparatur 200 möglich, einen radialen Druck von 100 MPa oder mehr auf den Dorn 118 auszuüben. Das Ausmaß der auf den Dorn ausgeübten Radialkraft kann beispielsweise durch die Art und die Menge des ausgewählten Materials 210 und durch dessen Wärmeausdehnungskoeffizienten, durch die Dicke des Materials 210, das den Dorn 118 umgibt, durch die Temperatur, auf welche das Material 210 erwärmt wird, usw. gesteuert werden.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann es sich bei dem Heizsystem 214 um einen Ofen handeln, in den das Behältnis 202 platziert wird. Gemäß manchen Ausführungsformen kann das Heizsystem ein oder mehr Heizelemente enthalten, die um das Behältnis 202 herum positioniert sind. Gemäß manchen Ausführungsformen kann es sich bei dem Behältnis 202 um ein von dem Heizsystem 214 gesteuertes, elektrisches Widerstandsheizelement oder Induktionsheizelement handeln. Gemäß manchen Ausführungsformen können die Heizelemente in dem thermisch expandierbaren Material 210 eingebettet sein. Gemäß manchen Ausführungsformen kann das Material 210 als ein Heizelement ausgelegt sein, indem beispielsweise elektrisch leitende Füllmaterialien, wie etwa Kohlefasern oder Metallpartikel, hinzugefügt werden.
Die Apparatur 200 kann mehrere Vorteile in Bezug auf bekannte Hüllenherstellungsverfahren bereitstellen, unter anderem eine gleichförmige, mit hoher Präzision steuerbare Aufbringung von Radialkraft auf den Dorn 118 entlang von dessen Länge, sowie eine hohe Wiederholgenauigkeit. Die Apparatur 200 kann außerdem ein rasches und präzises Erwärmen des thermisch expandierbaren Materials 210 erleichtern und kann den Bedarf an Wärmeschrumpfschläuchen und/oder -bändern verringern oder letztere zur Gänze überflüssig machen, wodurch sich Material- und Arbeitskosten einsparen lassen. Das Ausmaß an aufzuwendender Radialkraft kann außerdem über die Länge des Dorns hinweg variiert werden, indem beispielsweise die Art oder die Dicke des umgebenden Materials 210 verändert wird. Gemäß bestimmten Ausführungsformen können mehrere Behältnisse 202 in einer einzigen Installation verarbeitet werden und/oder können mehrere Hüllen in einem einzelnen Behältnis 202 verarbeitet werden. Die Apparatur 200 kann außerdem zur Herstellung von anderen Vorrichtungen, wie etwa Schäften oder Kathetern, verwendet werden.
Gemäß einem spezifischen Verfahren kann die Hülle 100 ausgebildet werden, indem die Schichten 102, 104, 106, 108 auf dem Dorn 118 platziert werden und der Dorn mit den Schichten in ein Behältnis 202 gegeben wird, wobei das thermisch expandierbare Material 210 die äußerste Schicht 108 umgibt. Falls gewünscht, können ein oder mehr Innenschichten 120 aus ePTFE (oder einem ähnlichen Material) und ein oder mehr Außenschichten 122 aus ePTFE (oder einem ähnlichen Material) dazu verwendet werden (wie in 7 gezeigt), das Abnehmen der fertiggestellten Hülle von dem Dorn 118 und dem Material 210 zu erleichtern. Die Anordnung wird anschließend mithilfe des Heizsystems 214 erwärmt, um die Schichten 102, 108 wieder zu verflüssigen. Beim nachfolgenden Abkühlen werden die Schichten 102, 108 zumindest teilweise miteinander verklebt und schließen die Schichten 104, 106 zumindest teilweise ein.
11 veranschaulicht eine andere Ausführungsform, bei welcher die expandierbare Hülle 100 dafür ausgelegt ist, eine Vorrichtung aufzunehmen, die als Vorab-Einführvorrichtung oder Gefäßdilatator 300 ausgelegt ist. Bei besonderen Ausführungsformen kann die Einführeinrichtung 90 den Gefäßdilatator 300 enthalten. In 12, auf welche Bezug genommen wird, kann der Gefäßdilatator 300 ein Schaftelement 302 mit einem sich verjüngenden Dilatatorelement umfassen, das als ein am distalen Endabschnitt des Schaftelements 302 befindlicher Nasenkonus 304 ausgelegt ist. Der Gefäßdilatator 300 kann ferner eine Kapsel oder ein Halteelement 306 umfassen, welche(s) sich in proximaler Richtung von einem proximalen Endabschnitt 308 des Nasenkonus 304 erstreckt, sodass ein umlaufender Zwischenraum 310 zwischen der Außenfläche des Schaftelements 302 und der Innenfläche des Halteelements 306 definiert wird. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann das Halteelement 306, wie weiter unten eingehender beschrieben, als eine dünne Polymerschicht oder ein dünnes Polymerblatt ausgelegt sein.
In 11 und 13, auf welche nun Bezug genommen wird, kann ein erster oder distaler Endabschnitt 140 der Hülle 100 derart in dem Zwischenraum 310 aufgenommen sein, dass die Hülle mit dem Nasenkonus 304 in Eingriff steht und/oder dass sich das Halteelement 306 über das distale Ende 140 der Hülle erstreckt. Bei der Verwendung können der Gefäßdilatator 300 und die Hülle 100 in gekoppeltem oder zusammengesetztem Zustand durch eine Inzision hindurch in ein Blutgefäß eingesetzt werden. Die sich verjüngende Konusform des Nasenkonus 304 kann bei dem allmählichen Aufweiten des Blutgefäßes und des Zugangsortes unterstützend wirken, und es kann dadurch gleichzeitig das auf das Blutgefäß und das umliegende Gewebe einwirkende Trauma möglichst gering gehalten werden. Sobald die Anordnung bis zu der gewünschten Tiefe eingesetzt worden ist, kann der Gefäßdilatator 300 weiter in das Blutgefäß hinein (z. B. in distaler Richtung) vorgeschoben werden, während die Hülle 100 unverändert in Position gehalten wird, wie dies in 14 veranschaulicht ist.
In 15, auf welche Bezug genommen wird, kann der Gefäßdilatator 300 in distaler Richtung durch die Hülle 100 vorgeschoben werden, bis das Halteelement 306 von seiner den distalen Endabschnitt 140 der Hülle 100 übergreifenden Position abgestreift ist. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann die spiralförmig gewickelte elastische Schicht 106 der Hülle proximal von dem distalen Ende 142 der Hülle enden. Somit kann sich, wenn der distale Endabschnitt 140 der Hülle nicht mehr bedeckt ist, der distale Endabschnitt (welcher thermofixiert sein kann) aufweiten oder ausdehnen, wodurch sich der Durchmesser der Öffnung an dem distalen Ende 142 von einem ersten Durchmesser D₁ (13) auf einen zweiten Durchmesser D₂ (15) vergrößert. Der Gefäßdilatator 300 kann anschließend, wie in den 16-18 veranschaulicht, durch die Hülle 100 hindurch entfernt werden, während die Hülle 100 in dem Gefäß in Position belassen wird.
Der Gefäßdilatator 300 kann vielerlei aktive und/oder passive Mechanismen zum Ineingriffbringen und Inpositionhalten der Hülle 100 enthalten. So kann beispielsweise bei bestimmten Ausführungsformen das Halteelement 306 eine polymere Wärmeschrumpfschicht umfassen, die um den distalen Endabschnitt der Hülle 100 herum zusammengezogen werden kann. Bei der in 1 veranschaulichten Ausführungsform kann das Halteelement ein elastisches Element umfassen, das dafür ausgelegt ist, den distalen Endabschnitt 140 der Hülle 100 zu komprimieren. Gemäß noch weiteren Ausführungsformen können das Halteelement 306 und die Hülle 100 auf solche Weise miteinander verklebt oder verschmolzen (z. B. heißverklebt) sein, dass durch ausgewählte Kraftaufwendung die Klebeverbindungen zwischen dem Halteelement 306 und der Hülle 100 aufgebrochen und letztere voneinander gelöst werden können, um ein Entfernen des Gefäßdilatators zu erlauben. Gemäß manchen Ausführungsformen kann der Endabschnitt der Geflechtschicht 104 derart thermofixiert werden, dass er sich radial einwärts oder auswärts aufweitet oder ausdehnt, um Druck auf einen entsprechenden Abschnitt des Gefäßdilatators 300 auszuüben.
In 19, auf welche nun Bezug genommen wird, kann die Anordnung einen mechanisch betätigten Haltemechanismus, wie etwa einen zwischen dem Dilatatorschaftelement 302 und der Hülle 100 angeordneten Schaft 312 enthalten. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann der Schaft 312 den Gefäßdilatator 300 lösbar mit der Hülle 100 koppeln und kann er von außerhalb des Körpers betätigt (d. h. manuell entkoppelt) werden.
In 20 und 21, auf welche Bezug genommen wird, kann der Schaft 304 bei manchen Ausführungsformen einen oder mehr Ballons 314 umfassen, die um seine Außenfläche herum umlaufend angeordnet sind und dafür ausgelegt sind, im aufgepumpten Zustand mit der Hülle 100 in Eingriff zu stehen. Die Ballons 314 können selektiv entleert werden, um die Hülle 100 freizugeben und den Gefäßdilatator zu entfernen. Beispielsweise drücken die Ballons im aufgepumpten Zustand den eingefassten distalen Endabschnitt der Hülle 100 gegen die Innenfläche der Kapsel 306, um beim Inpositionhalten der Hülle relativ zu dem Gefäßdilatator unterstützend zu wirken. Wenn die Ballons entleert sind, lässt sich der Gefäßdilatator leichter relativ zu der Hülle 100 bewegen.
Gemäß einer anderen Ausführungsform kann eine expandierbare Hülle, die wie weiter oben beschrieben ausgelegt ist, ferner eine schrumpfbare polymere Außenhülle, wie etwa eine in 22 gezeigte Schrumpfschlauchschicht 400 umfassen. Die Schrumpfschlauchschicht 400 kann dafür ausgelegt sein, einen glatten Übergang zwischen dem Gefäßdilatator 300 und dem distalen Endabschnitt 140 der Hülle zu erlauben. Die Schrumpfschlauchschicht 400 kann außerdem die Hülle auf einen ausgewählten, ursprünglichen, reduzierten Außendurchmesser beschränken. Gemäß bestimmten Ausführungsformen erstreckt sich die Schrumpfschlauchschicht 400 zur Gänze über die Länge der Hülle 100 und kann durch ein mechanisches Befestigungsmittel, wie etwa eine Klemme, eine Mutter, ein Klebemittel, Wärmeschweißen, Laserschweißen oder einer elastischen Klemme an dem Hüllengriff angebracht werden. Gemäß manchen Ausführungsformen wird die Hülle während der Fertigung über eine Presspassung in die Schrumpfschlauchschicht eingepasst.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann sich die Schrumpfschlauchschicht 400 in distaler Richtung über den distalen Endabschnitt 140 der Hülle hinaus erstrecken und einen in 22 gezeigten, distalen Überstand 408 bilden. Ein Gefäßdilatator kann durch das Hüllenlumen 112 hindurch über das distale Ende des Überstands 408 hinaus eingesetzt werden. Der Überstand 408 legt sich eng an den eingesetzten Gefäßdilatator an, um einen glatten Übergang zwischen dem Dilatatordurchmesser und dem Hüllendurchmesser zu ergeben und so das Einsetzen der Kombination aus Dilatator und Hülle zu vereinfachen. Wenn der Gefäßdilatator entfernt wird, verbleibt der Überstand 408 in dem Gefäß als Teil der Hülle 100. Die Schrumpfschlauchschicht 400 bietet den zusätzlichen Vorteil, dass dadurch der Gesamtaußendurchmesser der Hülle entlang der Längsachse geschrumpft wird.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann die Schrumpfschlauchschicht derart ausgelegt sein, dass sie aufreißt, während eine Einführvorrichtung, wie etwa die Einführvorrichtung 10, durch die Hülle hindurch vorgeschoben wird. Beispielsweise kann in bestimmten Ausführungsformen die Schrumpfschlauchschicht eine oder mehr sich der Länge nach erstreckende Öffnungen, Schlitze oder langgestreckte Sollbruchlinien 406 umfassen, wie zum Beispiel jene, die in 22 gezeigt sind und dafür ausgelegt sind, das Aufreißen der Schicht an einer ausgewählten Stelle einzuleiten. Während die Einführvorrichtung 10 durch die Hülle hindurch vorgeschoben wird, kann die Schrumpfschlauchschicht 400 weiter aufreißen, wodurch es der Hülle ermöglicht wird, sich wie weiter oben beschrieben unter Aufbringung einer verringerten Kraft auszudehnen. Gemäß bestimmten Ausführungsformen braucht die Hülle die elastische Schicht 106 nicht zu umfassen, so dass sich die Hülle automatisch von dem ursprünglichen, reduzierten Durchmesser ausdehnt, wenn die Schrumpfschlauchschicht aufreißt. Die Schrumpfschlauchschicht 400 kann Polyethylen oder andere geeignete Materialien umfassen.
23 veranschaulicht eine Schrumpfschlauchschicht 400, die gemäß einer Ausführungsform um die hier beschriebenen expandierbaren Hüllen herum platziert werden kann. Gemäß manchen Ausführungsformen kann die Schrumpfschlauchschicht 400 eine Mehrzahl von Einschnitten oder Bruchlinien 402 umfassen, die sich axial entlang der Schlauchschicht 400 erstrecken und an distalen spannungsvermindernden Merkmalen, die als kreisrunde Öffnungen 404 ausgelegt sind, enden. Es ist erwogen, dass das distale spannungsvermindernde Merkmal auch als eine beliebige andere regelmäßige oder unregelmäßige, krummlinige Form, wie etwa zum Beispiel eine ovale oder eiförmig ausgebildete Form, ausgelegt sein kann. Außerdem werden verschieden geformte distale, spannungsvermindernde Merkmale entlang der Schrumpfschlauchschicht 400 und um diese herum erwogen. Während die Einführvorrichtung 10 durch die Hülle hindurch vorgeschoben wird, kann die Schrumpfschlauchschicht 400 entlang der Bruchlinien 402 aufreißen und können die distal positionierten Öffnungen 404 ein weiteres Zerreißen oder Aufreißen der Schlauchschicht entlang der entsprechenden Bruchlinien verhindern. Die Schrumpfschlauchschicht 400 verbleibt als solche entlang der Hüllenlänge an der Hülle angebracht. In der veranschaulichten Ausführungsform sind die Bruchlinien und zugehörige Öffnungen 404 der Länge nach und um den Umfang herum voneinander abgesetzt oder zueinander versetzt angeordnet. Somit können die Bruchlinien 402 rautenförmige Strukturen bilden, während sich die Hülle ausdehnt. Die Bruchlinien können sich auch in andere Richtungen erstrecken, etwa spiralförmig um die Längsachse der Hülle herum oder gemäß einem Zickzackmuster.
Bei anderen Ausführungsformen kann das Aufreißen oder Zerreißen der Schrumpfschlauchschicht auf vielerlei andere Art und Weise eingeleitet werden, etwa durch das Ausbilden geschwächter Bereiche auf der Schlauchoberfläche, was beispielsweise durch Aufbringen chemischer Lösungen, durch Einschnitte, Einkerbungen oder Abtragungen an der Materialoberfläche mit einem Instrument oder durch Laser und/oder durch Reduzieren der Wandstärke oder Ausbilden von Hohlräumen in der Schlauchwandung (z. B. durch Femtosekunden-Laserablation) erfolgen kann.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann die Schrumpfschlauchschicht durch ein Klebemittel, eine Schweißung oder ein anderes geeignetes Befestigungsmittel an dem Hüllenkörper angebracht sein. 29 zeigt eine Perspektivansicht einer Ausführungsform der Hülle mit einer Innenschicht 802, einer Geflechtschicht 804, einer elastischen Schicht 806, einer Außenschicht 808 und einer Schrumpfschlauchschicht 809. Die Schrumpfschlauchschicht 809 enthält einen Bruchspalt 811 und eine Perforation 813, die sich entlang der Schrumpfschlauchschicht 809 erstreckt. Die Schrumpfschlauchschicht 809 ist an einer Klebstoffnaht 815 mit der Außenschicht 808 verklebt. Bei bestimmten Ausführungsformen kann die Schrumpfschlauchschicht 809 beispielsweise an der Naht 815 angeschweißt, heißgeklebt, chemisch verbunden, ultraschallgeschweißt und/oder durch Klebstoffe (darunter unter anderem Heißkleber, wie etwa LDPE-Faserheißkleber) verbunden sein. Die Außenschicht 808 kann in axialer Richtung entlang der Hülle an einem Saum 815 oder in einer spiral- bzw. wendelförmigen Art mit der Schrumpfschlauchschicht 809 verklebt sein. 30 zeigt eine Hülle mit einer Schrumpfschlauchschicht 809, jedoch bevor ein Einführsystem durch diese hindurchbewegt worden ist. 32 zeigt eine Perspektivansicht einer Hülle, bei welcher die Schrumpfschlauchschicht 809 teilweise aufgerissen und entfernt worden ist, während ein in Hindurchführung befindliches Einführsystem den Durchmesser der Hülle aufweitet. Die Schrumpfschlauchschicht 809 wird durch die Klebstoffnaht 815 zurückgehalten. Das auf diese Weise erfolgende Anbringen der Schrumpfschlauchschicht 809 an der Hülle kann dabei unterstützend wirken, die Schrumpfschlauchschicht 809 mit der Hülle in Verbindung zu halten, nachdem die Schicht aufgerissen ist und die Hülle sich ausgedehnt hat, wie dies in 33 gezeigt ist, wo das Einführsystem 817 sich zur Gänze durch die Hülle hindurchbewegt hat und dabei die Schrumpfschlauchschicht 809 entlang der gesamten Länge der Hülle aufgerissen hat.
Bei einer anderen Ausführungsform kann die expandierbare Hülle ein distales Ende oder einen distalen Spitzenabschnitt aufweisen, das/der ein elastisches, thermoplastisches Material (z. B. Pebax) umfasst, welches dafür ausgelegt sein kann, eine Presspassung oder eine Eingriffsgeometrie mit dem entsprechenden Abschnitt des Gefäßdilatators 300 bereitzustellen. Bei manchen Auslegungen kann die Außenschicht der Hülle Polyamid (z. B. Nylon) umfassen, um die Voraussetzung für ein Verschweißen des distalen Endabschnitts mit dem Hüllenkörper zu schaffen. Gemäß bestimmten Ausführungsformen kann der distale Endabschnitt einen absichtlich schwächer ausgebildeten Abschnitt, eine Bruchlinie, einen Schlitz usw. umfassen, um ein Entzweibrechen des distalen Endabschnitts zu erlauben, während die Einführvorrichtung durch den distalen Endabschnitt hindurch vorgeschoben wird.
Gemäß anderen Ausführungsformen könnte die gesamte Hülle eine elastomere Außenhülle aufweisen, die sich der Länge nach von dem Griff bis zu dem distalen Endabschnitt 140 der Hülle erstreckt und sich noch weiter darüber hinaus erstreckt, um einen Überstand ähnlich dem in 22 gezeigten Überstand 408 zu schaffen. Der elastomere Überstandabschnitt passt sich eng an den Gefäßdilatator an, bleibt jedoch nach dem Entfernen des Gefäßdilatators als Teil der Hülle bestehen. Während der Hindurchführung eines Einführsystems dehnt sich der elastomere Überstandabschnitt aus und zieht sich danach wieder zusammen, um ein Hindurchführen zu ermöglichen. Der elastomere Überstandabschnitt oder die gesamte elastomere Außenhülle kann absichtlich schwächer ausgebildete Abschnitte, Bruchlinien, Schlitze usw. enthalten, um ein Entzweibrechen des distalen Endabschnitts zu erlauben, während die Einführvorrichtung durch den distalen Endabschnitt hindurch vorgeschoben wird.
24 veranschaulicht einen Endabschnitt (z. B. einen distalen Endabschnitt) einer anderen Ausführungsform der Geflechtschicht 104, bei welcher Abschnitte 150 der geflochtenen Filamente 110 zu Schlaufen 152 umgebogen sind, sodass die Filamente eine Schlaufe bilden oder sich entlang der Hülle nach rückwärts in die umgekehrte Richtung erstrecken. Die Filamente 110 können derart angeordnet sein, dass die Schlaufen 152 von verschiedenen Filamenten 110 in dem Geflecht axial zueinander versetzt sind. In Richtung auf das distale Ende der Geflechtschicht 104 zu (in der Figur nach rechts) kann die Anzahl der geflochtenen Filamente 110 abnehmen. Beispielsweise können zunächst die unter 5 angezeigten Filamente Schlaufen 152 bilden, gefolgt von den unter 4, 3 und 2 angezeigten Filamenten, wobei die unter 1 angezeigten Filamente die am weitesten distal gelegenen Schlaufen 152 bilden. Somit verringert sich die Anzahl der in dem Geflecht vorhandenen Filamente 110 in distaler Richtung, wodurch sich die radiale Flexibilität der Geflechtschicht 104 erhöhen kann.
Gemäß einer anderen Ausführungsform kann der distale Endabschnitt der expandierbaren Hülle ein Polymer wie etwa Dyneema^® umfassen, das sich konisch verlaufend zu dem Durchmesser des Gefäßdilatators 300 hin erstrecken kann. Schwächer ausgebildete Abschnitte, wie beispielsweise gestrichelte Einschnitte, Einkerbungen usw. können derart an dem distalen Endabschnitt angebracht sein, dass dieser in einer wiederholbaren Weise aufbricht und/oder expandiert.
Ein Crimpen der hier beschriebenen Ausführungsformen der expandierbaren Hülle kann, wie weiter oben beschrieben, auf vielerlei Art und Weise erfolgen. Bei zusätzlichen Ausführungsformen kann die Hülle unter Verwendung eines herkömmlichen, kurzen Crimpers mehrfach über die Länge der längeren Hülle hinweg gecrimpt werden. Bei anderen Ausführungsformen kann das Zusammenziehen der Hülle auf einen festgelegten gecrimpten Durchmesser in einer Stufe oder in einer Reihe von Stufen erfolgen, bei denen die Hülle in einen Wärmeschrumpfschlauch eingewickelt wird und unter Wärmeeinwirkung zusammengezogen wird. So kann beispielsweise ein erster Wärmeschrumpfschlauch auf die Außenfläche der Hülle aufgebracht werden, die Hülle durch das Schrumpfen des ersten Wärmeschrumpfschlauchs (über Wärmeeinwirkung) auf einen Zwischendurchmesser komprimiert werden, der erste Wärmeschrumpfschlauch dann entfernt werden, ein zweiter Wärmeschrumpfschlauch auf die Außenfläche der Hülle aufgebracht werden, der zweite Wärmeschrumpfschlauch mittels Wärmeeinwirkung auf einen kleineren Durchmesser als den Zwischendurchmesser komprimiert werden und der zweite Wärmeschrumpfschlauch entfernt werden. Dabei können so viele Durchgänge erfolgen wie nötig, um einen gewünschten gecrimpten Hüllendurchmesser zu erzielen.
Ein Crimpen der hier beschriebenen Ausführungsformen der expandierbaren Hülle kann, wie weiter oben beschrieben, auf vielerlei Art und Weise erfolgen. Ein rollenbasierter Crimpmechanismus 602 wie in den 25A-25C gezeigt kann für das Crimpen von langgestreckten Strukturen wie der hier beschriebenen Hüllen vorteilhaft sein. Der Crimpmechanismus 602 weist eine erste Stirnfläche 604, eine zweite Stirnfläche 605 und eine sich zwischen der ersten und der zweiten Stirnfläche 604, 605 erstreckende Längsachse a-a auf. Eine Mehrzahl von scheibenförmigen Rollen 606a-f ist radial um die Längsachse a-a herum angeordnet, wobei eine jede zumindest teilweise zwischen der ersten und der zweiten Stirnfläche des Crimpmechanismus 602 positioniert ist. Es sind in der gezeigten Ausführungsform sechs Rollen abgebildet, die Anzahl der Rollen kann jedoch variieren. Jede scheibenförmige Rolle 606 ist durch ein Verbindungselement 608 an dem größeren Crimpmechanismus angebracht. Eine Seitenquerschnittsansicht einer einzelnen scheibenförmigen Rolle 606 und eines Verbindungselements 608 ist in 25B gezeigt und eine Draufsicht auf eine einzelne scheibenförmige Rolle 606 und auf ein Verbindungselement 608 ist in 25C gezeigt. Eine einzelne scheibenförmige Rolle 606 hat einen kreisförmigen Rand 610, eine erste Seitenfläche 612, eine zweite Seitenfläche 614 und eine Mittelachse c-c, die sich zwischen den Mittelpunkten der ersten und der zweiten Seitenfläche 612, 614 erstreckt, wie dies in 25C gezeigt ist. Die Mehrzahl von scheibenförmigen Rollen 606a-f ist derart radial um die Längsachse a-a des Crimpmechanismus 602 herum angeordnet, dass jede Mittelachse c-c einer scheibenförmigen Rolle 606 senkrecht zu der Längsachse a-a des Crimpmechanismus 602 ausgerichtet ist. Die kreisrunden Ränder 610 der scheibenförmigen Rollen definieren teilweise einen Durchgang, der sich entlang der Längsachse a-a axial durch den Crimpmechanismus 602 hindurch erstreckt.
Jede scheibenförmige Rolle 606 wird durch ein Verbindungselement 608, das über ein oder mehr Befestigungselemente 619 an dem Crimpmechanismus 602 angebracht ist, derart in der radial angeordneten Konfiguration gehalten, dass die Anbringstelle eines jeden aus der Mehrzahl von Verbindungselementen in Bezug auf die erste Stirnfläche des Crimpmechanismus 602 fixiert ist. In der abgebildeten Ausführungsform sind die Befestigungselemente 619 benachbart zu einem äußeren Abschnitt des Crimpmechanismus 602 radial auswärts von den scheibenförmigen Rollen 606 positioniert. In der gezeigten Ausführungsform werden zwei Befestigungselemente 619 verwendet, um jedes Verbindungselement 608 in Position zu halten, die Anzahl der Befestigungselemente 619 kann jedoch variieren. Wie in den 25B und 25C gezeigt, weist ein Verbindungselement 608 einen ersten Arm 616 und einen zweiten Arm 618 auf. Der erste und der zweite Arm 616, 618 erstrecken sich über eine scheibenförmige Rolle 608 von einem radial auswärts gelegenen Abschnitt des kreisrunden Randes 610 zu einem Mittelabschnitt der scheibenförmigen Rolle 608. Ein Schraubbolzen 620 erstreckt sich durch den ersten und den zweiten Arm 616, 618 und durch ein zentrales Lumen der scheibenförmigen Rolle 608, wobei das zentrale Lumen entlang der Mittelachse c-c von einem Mittelpunkt der Vorderseite 612 zu einem Mittelpunkt der Rückseite 614 der scheibenförmigen Rolle 606 verläuft. Der Schraubbolzen 620 ist lose mit erheblichem Spiel/Freiraum in dem Lumen positioniert, sodass sich die scheibenförmige Rolle 608 um die Mittelachse c-c herum drehen kann.
Während der Verwendung wird eine langgestreckte Hülle von der ersten Seite 604 des Crimpmechanismus 602 kommend durch den axialen Durchgang zwischen den Rollen hindurch und aus der zweiten Seite 605 des Crimpmechanismus 602 hinaus vorgeschoben. Durch den von dem kreisrunden Rand 610 der scheibenförmigen Rollen 606 ausgeübten Druck wird im Zuge des Entlangrollens entlang der Außenfläche der langgestreckten Hülle der Durchmesser der Hülle auf einen gecrimpten Durchmesser verringert.
26 zeigt eine Ausführungsform einer Crimpvorrichtung 700, die dafür konzipiert ist, das Crimpen von langgestreckten Strukturen, wie beispielsweise Hüllen, zu vereinfachen. Die Crimpvorrichtung enthält eine langgestreckte Basis 704 und den oberhalb der langgestreckten Basis 704 positionierten, langgestreckten Dorn 706 und einen an der langgestreckten Basis 704 angebrachten Feststellmechanismus 708. Der Feststellmechanismus 708 stützt den Dorn 706 in einer erhöhten Position oberhalb der Basis 704. Der Feststellmechanismus enthält ein erstes Endstück 710, das einen Crimpmechanismus 702 enthält. Der Dorn 706 enthält einen konischen Endabschnitt 712, der in einem Verjüngungsabschnitt 713 eines sich verengenden Lumens 714 des ersten Endstücks 710 eingebettet ist. Der konische Endabschnitt 712 des Dorns 706 ist lose innerhalb des sich verengenden Lumens 714 positioniert, wobei genügend Spiel oder Freiraum zwischen dem konischen Endabschnitt 712 und dem Lumen 714 vorgesehen ist, um ein Durchführen einer langgestreckten Hülle über den konischen Endabschnitt 712 des Dorns 706 und durch das sich verengende Lumen 714 hindurch zu ermöglichen. Während der Verwendung wirkt der konische Endabschnitt 712 unterstützend, ein um den Umfang herum erfolgendes Zusammenbiegen der Hülle während des Crimpvorgangs zu vermeiden. Gemäß manchen Ausführungsformen kann der Dorn 706 außerdem einen zylindrischen Endabschnitt 724 enthalten, der sich von dem konischen Endabschnitt 712 auswärts erstreckt und ein Ende 726 des Dorns 706 definiert.
Der erste Verjüngungsabschnitt 713 des sich verjüngenden Lumens 714 ist derart zu einem zweiten Endstück 711 des Feststellmechanismus 708 hin offen, dass sich die breiteste Seite der Verjüngung an einer Innenfläche 722 des ersten Endstücks 710 befindet. Bei der gezeigten Ausführungsform verengt sich der erste Verjüngungsabschnitt 713 zu einem engen Ende 715 hin, das sich mit einem engen Zylinderabschnitt 716 des sich verengenden Lumens 714 verbindet. Bei dieser Ausführungsform definiert der enge Zylinderabschnitt 716 den engsten Durchmesser des sich verengenden Lumens 714. Der zylindrische Endabschnitt 724 des Dorns 706 kann lose in dem engen Zylinderabschnitt 716 des sich verengenden Lumens 714 einpassen, wobei genügend Spiel oder Freiraum zwischen dem zylindrischen Endabschnitt 724 und dem engen Zylinderabschnitt 716 des Lumens vorgesehen ist, um ein Durchführen der langgestreckten Hülle zu ermöglichen. Der langgestreckte Charakter des engen Zylinderabschnitts 716 kann ein Glätten der gecrimpten Hülle erleichtern, nachdem diese über den konischen Endabschnitt 712 des Dorns geführt worden ist. Jedoch soll die Länge des zylindrischen Abschnitts 716 des sich verengenden Lumens 714 keine Einschränkung der Erfindung darstellen und in manchen Ausführungsformen kann der Crimpmechanismus 702 nur den ersten Verjüngungsabschnitt 713 des sich verengenden Lumens 714 enthalten und kann dennoch dazu dienen, eine langgestreckte Hülle zu crimpen.
An dem entgegengesetzten Ende des in 26 gezeigten, ersten Endstücks 710 öffnet sich ein zweiter Verjüngungsabschnitt 718 des sich verengenden Lumens 714 derart von einem engen Zylinderabschnitt 716 ausgehend, dass sich die breiteste Seite der Verjüngung an einer Außenfläche 720 des ersten Endstücks 710 befindet. Das enge Ende 719 des zweiten Verjüngungsabschnitt 718 verbindet sich mit dem engen Zylinderabschnitt 716 des sich verengenden Lumens 714 im Inneren des Crimpmechanismus 702. Der zweite Verjüngungsabschnitt 718 des sich verengenden Lumens 714 kann bei manchen Ausführungsformen fehlen.
Der Feststellmechanismus 708 enthält ferner ein zweites Endstück 711, das dem ersten Endstück 710 entgegengesetzt auf der langgestreckten Basis 704 positioniert ist. Das zweite Endstück 711 ist derart in Bezug auf die langgestreckte Basis 704 beweglich, dass die Distanz zwischen dem ersten Endstück 710 und dem zweiten Endstück 711 anpassbar ist und daher die Möglichkeit besteht, Dorne unterschiedlicher Größen zu stützen. Gemäß manchen Ausführungsformen kann die langgestreckte Basis 704 eine oder mehrere langgestreckte Gleitschienen 728 enthalten. Das zweite Endstück 711 kann über zumindest ein umkehrbares Befestigungselement 730, wie etwa unter anderem einen Schraubbolzen, der sich in das zweite Endstück 711 und in die langgestreckte Gleitschiene 728 hinein oder durch diese hindurch erstreckt, verschiebbar mit der Gleitschiene 728 in Eingriff stehen. Um das zweite Endstück 711 zu bewegen, würde der Benutzer das umkehrbare Befestigungselement 730 lockern oder entfernen, das zweite Endstück 711 an die gewünschte Stelle verschieben und das umkehrbare Befestigungselement 730 wieder einsetzten oder festziehen.
Bei der Verwendung kann eine Hülle mit einem ungecrimpten Durchmesser derart über den langgestreckten Dorn 706 der in 26 gezeigten Crimpvorrichtung 700 gegeben werden, dass die Innenfläche der gesamten Länge der ungecrimpten Hülle von dem Dorn gestützt wird. Die ungecrimpte Hülle wird anschließend über den konischen Endabschnitt 712 und durch das sich verengende Lumen 714 des Crimpmechanismus 702 hindurch vorgeschoben. Die ungecrimpte Hülle wird über den von der Innenfläche des sich verengenden Lumens 714 ausgeübten Druck auf einen kleineren gecrimpten Durchmesser gecrimpt. Gemäß manchen Ausführungsformen wird die Hülle gleichermaßen durch einen ersten Verjüngungsabschnitt 713 und einen Zylinderabschnitt 716 des sich verengenden Lumens 714 hindurch vorgeschoben, bevor sie den Crimpmechanismus 702 verlässt. Gemäß manchen Ausführungsformen wird die Hülle durch einen ersten Verjüngungsabschnitt 713, einen Zylinderabschnitt 716 und einen zweiten Verjüngungsabschnitt 718 des sich verengenden Lumens 714 hindurch vorgeschoben, bevor sie den Crimpmechanismus 702 verlässt.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann der in 25A gezeigte Crimpmechanismus 602 innerhalb einer größeren Crimpvorrichtung, wie etwa der in 26 gezeigten Crimpvorrichtung 700, positioniert sein. Beispielsweise kann der Crimpmechanismus 602 anstelle des Crimpmechanismus 702 oder in Kombination mit diesem in dem ersten Endstück 710 der Crimpvorrichtung 700 positioniert sein. Beispielsweise könnte der Rollen-Crimpmechanismus 602 das sich verengende Lumen 714 des Crimpmechanismus 702 vollständig ersetzen, oder der Rollen-Crimpmechanismus 602 könnte auch derart in dem engen Zylinderabschnitt 716 des sich verengenden Lumens 714 des Crimpmechanismus 702 eingebettet sein, dass der erste Verjüngungsabschnitt 713 die expandierbare Hülle der Mehrzahl von radial angeordneten, scheibenförmigen Rollen 606 zuführt bzw. sie durch diese hindurchführt.
Die 34-36 zeigen eine Ausführungsform der Hülle mit einem distalen Endabschnitt 902, bei dem es sich um einen Fortsatz einer Außenhülle handeln kann, die sich der Länge nach entlang der Hülle in proximaler Richtung erstreckt. 34 zeigt einen um eine Einführvorrichtung herumgefalteten distalen Endabschnitt 902 (in der gecrimpten und zusammengezogenen Konfiguration). 35 zeigt einen Querschnitt des um die Einführvorrichtung 908 herumgefalteten distalen Endabschnitts 902 (in der gecrimpten und zusammengezogenen Konfiguration). 36 zeigt den distalen Endabschnitt 902, nachdem dieser durch ein hindurchgeführtes Einführsystem geöffnet worden ist. Der distale Endabschnitt 902 kann beispielsweise aus einer oder mehr Schichten eines ähnlichen Materials oder desselben Materials, das auch zur Bildung der Außenschicht der Hülle verwendet wird, gebildet sein. Gemäß manchen Ausführungsformen enthält der distale Endabschnitt 902 einen Fortsatz der Außenschicht der Hülle mit einer oder mehr zusätzlichen Schichten, die durch separate Verarbeitungstechniken hinzugefügt worden sind, oder ohne solche Schichten. Der distale Endabschnitt kann in beliebiger Weise 1 bis 8 Materialschichten enthalten (einschließlich 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Materialschichten). Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst der distale Endabschnitt mehrere Schichten eines Dyneema^®-Materials. Der distale Endabschnitt 902 kann sich in Längsrichtung über einen Längsabschnitt der Hülle, welche die Geflechtschicht 904 und die elastische Schicht 906 enthält, hinaus erstrecken. Bei manchen Ausführungsformen kann sich die Geflechtschicht 904 nämlich in distaler Richtung über die elastische Schicht 906 hinaus erstrecken und kann sich der distale Endabschnitt 902 in distaler Richtung gleichermaßen über die Geflechtschicht 904 und die elastische Schicht 906 hinaus erstrecken, wie dies in den 34 bis 36 gezeigt ist.
Der distale Endabschnitt 902 kann einen kleineren zusammengezogenen Durchmesser aufweisen als die proximaler gelegenen Abschnitte der Hülle, was letzterer ein sich verjüngendes Aussehen verleiht. Dadurch wird der Übergang zwischen der Einführvorrichtung bzw. dem Dilatator und der Hülle geglättet, wodurch gewährleistet wird, dass sich die Hülle während des Einsetzens in den Patientenkörper nicht im Gewebe verfängt. Der kleinere, zusammengezogene Durchmesser kann das Ergebnis mehrerer Falten sein (zum Beispiel von 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 oder 8 Falten), die (gleichmäßig oder ungleichmäßig beabstandet) an dem distalen Endabschnitt um den Umfang herum positioniert sind. Beispielsweise kann ein umlaufendes Segment des distalen Endabschnitts zusammengebracht und dann gegen die angrenzende Außenfläche des distalen Endabschnitts gelegt werden, um eine Überlappungsfalte zu bilden. In der zusammengeklappten Konfiguration erstrecken sich die überlappenden Abschnitte der Falte der Länge nach entlang dem distalen Endabschnitt 902. Beispielhafte Faltmethoden und -konfigurationen sind in der U.S.-Anmeldung Nr. 14/880,109 und in der U.S.-Anmeldung Nr. 14/880,111 beschrieben, die jeweils in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme hierin miteingeschlossen sind. Das Anbringen von Bruchlinien kann als Alternative zur Faltung des distalen Endabschnitts, oder zusätzlich zu dieser zum Einsatz kommen. Die Anbringung von Bruchlinien und das Falten des distalen Endabschnitts 902 ermöglichen gleichermaßen die Expansion des distalen Endabschnitts bei der Durchführung des Einführsystems und sie erleichtern nach Abschluss des Eingriffs das Zurückziehen des Einführsystems zurück in die Hülle.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann ein distaler Endabschnitt hinzugefügt werden, können die Hülle und die Spitze gecrimpt werden und kann der gecrimpte Zustand des distalen Endabschnitts und der Hülle durch das folgende Verfahren beibehalten werden. Wie weiter oben erwähnt, kann es sich bei dem distalen Endabschnitt 902 um einen Fortsatz der Außenschicht der Hülle handeln. Es kann sich auch um ein separates mehrschichtiges Rohr handeln, das vor den Crimp-Verarbeitungsschritten der Spitze mit dem Rest der Hülle heißverklebt wird. Gemäß manchen Ausführungsformen wird das separate mehrschichtige Rohr mit dem distalen Fortsatz der Außenschicht der Hülle heißverklebt, um den distalen Endabschnitt 902 auszubilden. Zum Crimpen der Hülle nach dem Anbringen der Spitze wird die Hülle auf einem kleinen Dorn erwärmt. Der distale Endabschnitt 902 kann um den Dorn herumgefaltet werden, um die in 34 gezeigte, gefaltete Konfiguration zu schaffen. Die Falten werden vor dem Aufcrimpvorgang der Spitze oder in einem Zwischenschritt während des Aufcrimpvorgangs der Spitze zu dem distalen Endabschnitt 902 hinzugefügt. Gemäß manchen Ausführungsformen kann der kleine Dorn einen Durchmesser in einem Bereich von ungefähr 2 Millimeter bis ungefähr 4 Millimeter aufweisen (einschließlich ungefähr 2,2 Millimeter, ungefähr 2,4 Millimeter, ungefähr 2,6 Millimeter, ungefähr 2,8 Millimeter, ungefähr 3,0 Millimeter, ungefähr 3,2 Millimeter, ungefähr 3,4 Millimeter, ungefähr 3,6 Millimeter, ungefähr 3,8 Millimeter und ungefähr 4,0 Millimeter). Die Erwärmungstemperatur ist niedriger als der Schmelzpunkt des verwendeten Materials. Dadurch kann bewirkt werden, dass das Material von selbst bis zu einem gewissen Grad schrumpft. So beginnt beispielsweise bei manchen Ausführungsformen, wie etwa bei jenen, bei denen Dyneema^®-Materialien als Bestandteile der Hüllenaußenschicht und/oder als Materialien für den distalen Endabschnitt zum Einsatz kommen, der Hüllen-Crimpvorgang damit, dass die Hülle auf einem 3-Millimeter-Dorn auf eine Temperatur von ungefähr 125 Grad Celsius (also niedriger als der Dyneema^®-Schmelzpunkt, der bei ungefähr 140 Grad Celsius liegt) erwärmt wird. Dies bewirkt ein Crimpen der Hülle auf einen Außendurchmesser von ungefähr 6 Millimeter. Nun lässt man die Hülle und den distalen Endbereich 902 abkühlen. Anschließend kann ein Wärmeschrumpfschlauch aufgebracht werden. Gemäß manchen Ausführungsformen kann der Wärmeschrumpfschlauch einen Schmelzpunkt aufweisen, der ungefähr gleich dem Schmelzpunkt des Materials für den distalen Endabschnitt ist. Die Hülle mit dem sich über die Hülle und über den distalen Endabschnitt 902 hinaus erstreckenden Wärmeschrumpfschlauch wird erneut erwärmt (beispielsweise auf ungefähr 125 Grad Celsius für Hüllen mit Außenschichten und distalen Endabschnitten aus Dyneema^®), wodurch die Hülle auf einen noch kleineren Durchmesser gecrimpt wird. An dem distalen Endabschnitt 902 kann eine höhere Temperatur aufgewendet werden (beispielsweise von ungefähr 145 Grad Celsius bis ungefähr 155 Grad Celsius für Dyneema^®-Materialien), wodurch bewirkt wird, dass die Materialschichten in der in 34 gezeigten, gefalteten Konfiguration miteinander verschmelzen (die Falten können zu jedem beliebigen Zeitpunkt während dieses Prozesses hinzugefügt werden). Die durch den Hochtemperatur-Schmelzschritt verursachten Klebestellen an dem distalen Endabschnitt 902 sind immer noch schwach genug, um durch ein hindurchgeführtes Einführsystem aufgebrochen zu werden. In einem letzten Schritt wird der Wärmeschrumpfschlauch entfernt und die Form der Hülle bleibt auf dem gecrimpten Durchmesser.
Ausführungsformen der hier beschriebenen Hüllen können vielerlei gleitfähige äußere Beschichtungen, einschließlich hydrophile oder hydrophobe Beschichtungen und/oder oberflächenvergütende Additive oder Beschichtungen umfassen.
27 veranschaulicht eine andere Ausführungsform einer Hülle 500, die eine rohrförmige Innenschicht 502 umfasst. Die Innenschicht 502 kann aus einem elastischen, thermoplastischen Material, wie etwa Nylon, gebildet sein und kann entlang ihrer Länge eine Mehrzahl von Einschnitten oder Bruchlinien 504 umfassen, sodass die rohrförmige Schicht 502 in eine Mehrzahl von langen, dünnen Rippen oder Abschnitten 506 unterteilt ist. Wenn die Einführvorrichtung 10 durch die rohförmige Schicht 502 hindurch vorgeschoben wird, können sich die Bruchlinien 504 elastisch ausdehnen oder öffnen, wodurch bewirkt wird, dass sich die Rippen 506 auseinanderspreizen, so dass sich der Durchmesser der Schicht 502 vergrößern kann, um Platz für die Einführvorrichtung zu bieten.
Bei anderen Ausführungsformen können die Bruchlinien 504 als Öffnungen oder Einschnitte mit verschiedenen geometrischen Formen, wie etwa Rhomben, Sechsecke usw. oder Kombinationen daraus, ausgelegt sein. Im Fall von sechseckigen Öffnungen kann es sich bei den Öffnungen um unregelmäßige Sechsecke mit verhältnismäßig langen axialen Abmessungen, um eine Verkürzung der Hülle beim Expandieren gering zu halten.
Die Hülle 500 kann ferner eine Außenschicht (nicht gezeigt) umfassen, die ein elastisches, thermoplastisches Material mit verhältnismäßig niedrigem Härtegrad (z. B. Pebax, Polyurethan usw.) umfassen kann und die mit der inneren Nylonschicht verbunden sein kann (z. B. durch Klebemittel oder Schweißung, wie etwa Wärmeschweißung oder Ultraschallschweißung usw.). Das Anbringen der Außenschicht an der Innenschicht 502 kann während des radialen Expandierens und Zusammenziehens der Hülle die Axialbewegung der Außenschicht relativ zu der Innenschicht reduzieren. Die Außenschicht kann außerdem die distale Spitze der Hülle bilden.
28 veranschaulicht eine andere Ausführungsform einer Geflechtschicht 600, die zusammen mit einer beliebigen der hier beschriebenen Hüllen-Ausführungsformen verwendet werden kann. Die Geflechtschicht 600 kann eine Mehrzahl von geflochtenen Abschnitten 602, in denen Filamente der Geflechtschicht miteinander verflochten sind, und von ungeflochtenen Abschnitten 604, in denen die Filamente nicht miteinander verflochten sind und sich, ohne ineinander verschlungen zu sein, in axialer Richtung erstrecken, umfassen. Gemäß bestimmten Ausführungsformen können die geflochtenen Abschnitte 602 und die ungeflochtenen Abschnitte 604 entlang der Länge der Geflechtschicht 600 miteinander abwechseln oder können in ein beliebiges anderes geeignetes Muster integriert sein. Der Längenanteil der Geflechtschicht 600, welcher den geflochtenen Abschnitten 602 und den ungeflochtenen Abschnitten 604 gewidmet wird, kann eine Auswahl und Steuerung der Expansions- und Verkürzungseigenschaften der Geflechtschicht erlauben.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann sich der distale Endabschnitt der Hülle (und/oder des Gefäßdilatators) von dem ursprünglichen Durchmesser der Hülle (z. B. 8 mm) auf 3,3 mm (10F) verringern und kann sich auf den Durchmesser eines Führungsdrahtes verringern, wodurch es ermöglicht wird, die Hülle und/oder den Gefäßdilatator 300 auf einem Führungsdraht zu führen.
Allgemeine Erwägungen
Zu Zwecken, die dieser Beschreibung dienen, sind hier bestimmte Aspekte, Vorteile und neuartige Merkmale der Ausführungsformen dieser Offenbarung beschrieben. Die offenbarten Verfahren, Vorrichtungen und Systeme sind in keinerlei Weise als beschränkend auszulegen. Stattdessen zielt die vorliegende Offenbarung auf alle neuen und nicht offensichtlichen Merkmale und Aspekte der verschiedenen offenbarten Ausführungsformen ab, für sich allein genommen und in verschiedenen Kombinationen und Unterkombinationen miteinander. Die Verfahren, Vorrichtungen und Systeme beschränken sich nicht auf einen spezifischen Aspekt oder ein spezifisches Merkmal oder eine Kombination von diesen, ebenso wenig wie die offenbarten Ausführungsformen es erforderlich machen, dass sich daraus ein oder mehr spezifische Vorteile ergeben oder Probleme gelöst werden.
Zwar werden die Vorgänge von manchen der offenbarten Ausführungsformen hier der einfacheren Darstellung halber in einer bestimmten Reihenfolge beschrieben, es versteht sich jedoch, dass diese Art der Beschreibung auch die Möglichkeit einer Umstellung umfasst, sofern sich ein bestimmtes Abfolgeerfordernis nicht, wie nachfolgend ausgeführt, aus einer spezifischen sprachlichen Formulierung ergibt. Zum Beispiel können Vorgänge, die als aufeinanderfolgend beschrieben sind, in manchen Fällen in ihrer Abfolge umgereiht bzw. in anderer Reihenfolge vorgenommen werden oder auch zeitgleich erfolgen. Außerdem kann es der Einfachheit halber vorkommen, dass die beigefügten Zeichnungen nicht die verschiedenen Möglichkeiten zeigen, wie die offenbarten Verfahren in Verbindung mit anderen Verfahren zum Einsatz kommen können. Überdies werden in der Beschreibung manchmal Begriffe wie „bereitstellen“ oder „erzielen“ verwendet, um die offenbarten Verfahren zu beschreiben. Bei diesen Begriffen handelt es sich um Abstraktionen auf hoher Ebene der konkret durchgeführten Vorgänge. Die konkreten Vorgänge, die diesen Begriffen entsprechen, können in Abhängigkeit zu der speziellen Umsetzung unterschiedlich sein und sind für Personen mit einschlägigen Fachkenntnissen leicht erkennbar.
Die in dieser Anmeldung und in den Patentansprüchen verwendeten Einzahlformen „ein, -e, -er, es“ und „der, die, das“ schließen gleichermaßen die entsprechenden Mehrzahlformen mit ein, sofern der Zusammenhang nicht klar etwas anderes nahelegt. Überdies bedeutet der Begriff „enthält“ dasselbe wie „umfasst“. Ferner bedeuten die Begriffe „gekoppelt“ und „verbunden“ allgemein elektrisch, elektromechanisch und/oder physisch (z. B. mechanisch oder chemisch) gekoppelt oder verbunden und schließen das Vorhandensein von Zwischenelementen zwischen den gekoppelten Gegenständen nicht aus.
Im Kontext der vorliegenden Erfindung werden die Begriffe „untere, -r, -s“ und „obere, -r, -s“ jeweils austauschbar mit den Begriffen „Einström-“ und „Ausström-“ verwendet. Somit handelt es sich bei dem unteren Ende der Klappe um deren Einströmende und bei dem oberen Ende der Klappe um deren Ausströmende.
Der hier verwendete Begriff „proximal“ bezieht sich auf eine Position, eine Richtung oder einen Abschnitt einer Vorrichtung, die sich näher bei dem Benutzer und weiter entfernt vom Implantationsort befindet. Der hier verwendete Begriff „distal“ bezieht sich auf eine Position, eine Richtung oder einen Abschnitt einer Vorrichtung, die sich weiter entfernt vom Benutzer und näher bei dem Implantationsort befindet. Somit stellt beispielsweise eine proximale Bewegung einer Vorrichtung eine Bewegung der Vorrichtung zu dem Benutzer hin dar, während eine distale Bewegung der Vorrichtung eine Bewegung der Vorrichtung von dem Benutzer weg darstellt. Die Begriffe „longitudinal“ und „axial“ beziehen sich, sofern nicht ausdrücklich anders definiert, auf eine Achse, die sich in proximaler und in distaler Richtung erstreckt.
Sofern nicht anders angegeben, sind sämtliche in dieser Patentbeschreibung oder in den Patentansprüchen verwendeten Zahlen, die Abmessungen, Mengen von Komponenten, Molekulargewichte, Prozentanteile, Temperaturen, Kräfte, Zeitspannen und so weiter ausdrücken, als mit dem Begriff „ungefähr“ modifiziert zu verstehen. Demgemäß handelt es sich, sofern nicht implizit oder explizit anders angegeben, bei den angeführten numerischen Parametern um Näherungswerte, welche von den gesuchten Wunschmerkmalen und/oder den Nachweisgrenzen unter Testbedingungen/-verfahren abhängig sind, wie dies Personen mit einschlägigen Fachkenntnissen bekannt ist. Wo immer Ausführungsformen direkt und explizit von dem erörterten Stand der Technik unterschieden werden, stellen die Zahlen für die Ausführungsform keine Näherungswerte dar, sofern nicht das Wort „ungefähr“ angegeben ist. Des Weiteren handelt es sich nicht bei allen hier angeführten Alternativen um Äquivalente.
Angesichts der zahlreichen möglichen Ausführungsformen, auf welche die Grundsätze der offenbarten Technik anwendbar sind, versteht es sich, dass die veranschaulichten Ausführungsformen lediglich bevorzugte Beispiele darstellen, die den Umfang der Offenbarung in keinerlei Hinsicht einschränken sollen. Der Umfang der Offenbarung ist vielmehr zumindest so weit gefasst, wie dies durch die nachfolgenden Patentansprüche definiert ist. Unsere Ansprüche erstrecken sich somit auf alles, was von dem Umfang und der Wesensart dieser Ansprüche abgedeckt wird.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 62/655059 [0001]
US 2012/0123529 [0029]
US 2014/0379067 [0040]
US 2016/0296730 [0040]
US 2018/0008407 [0040]
US 14880109 [0091]
US 14880111 [0091]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

2018/0153689 [0029]

Claims

Expandierbare Hülle zum Einsetzen einer medizinischen Vorrichtung, umfassend: eine erste Polymerschicht; eine Geflechtschicht, die radial auswärts von der ersten Polymerschicht gelegen ist, wobei die Geflechtschicht eine Mehrzahl von miteinander verflochtenen Filamenten umfasst; eine federelastische Schicht, die radial auswärts von der Geflechtschicht gelegen ist, wobei die elastische Schicht dafür ausgelegt ist, eine Radialkraft auf die Geflechtschicht und die erste Polymerschicht aufzuwenden; und eine zweite Polymerschicht, die radial auswärts von der elastischen Schicht gelegen ist und derart mit der ersten Polymerschicht verklebt ist, dass die Geflechtschicht und die elastische Schicht zwischen der ersten und der zweiten Polymerschicht eingeschlossen sind; wobei sich beim Hindurchführen einer medizinischen Vorrichtung durch die Hülle der Durchmesser der Hülle um die medizinische Vorrichtung herum von einem ersten Durchmesser auf einen zweiten Durchmesser ausdehnt, während sich die erste und die zweite Polymerschicht einer axialen Längung der Hülle widersetzen, sodass die Länge der Hülle im Wesentlichen konstant bleibt; und wobei nach der Durchführung der medizinischen Vorrichtung die Hülle infolge der durch die elastische Schicht aufgewendeten Radialkraft wieder den ersten Durchmesser einnimmt.
Expandierbare Hülle nach Anspruch 1, wobei: die erste und die zweite Polymerschicht mehrere sich der Länge nach erstreckende Falten umfassen, wenn sich die Hülle auf dem ersten Durchmesser befindet.
Expandierbare Hülle nach Anspruch 2, wobei die sich der Länge nach erstreckenden Falten eine Mehrzahl von umfangsbeabstandeten Kämmen und eine Mehrzahl von umfangsbeabstandeten Tälern schaffen.
Expandierbare Hülle nach Anspruch 3, wobei, während eine medizinische Vorrichtung durch die Hülle hindurchgeführt wird, es zu einer Einebnung der Kämme und Täler kommt, wodurch es ermöglicht wird, dass sich die Hülle radial ausdehnt.
Expandierbare Hülle nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die elastische Schicht ein oder mehr spiralförmig um die Geflechtschicht herumgewickelte, elastische Bänder enthalten kann.
Expandierbare Hülle nach Anspruch 5, wobei die elastische Schicht zwei mit entgegengesetzter Windungsrichtung gewickelte, elastische Bänder umfasst.
Expandierbare Hülle nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Filamente der Geflechtschicht zwischen der ersten und der zweiten Polymerschicht beweglich sind, sodass die Geflechtschicht dafür ausgelegt ist, sich radial auszudehnen, während eine medizinische Vorrichtung durch die Hülle hindurchgeführt wird, wohingegen die Länge der Hülle im Wesentlichen konstant bleibt.
Expandierbare Hülle nach Anspruch 7, wobei die Filamente der Geflechtschicht nicht mit der ersten oder zweiten Polymerschicht in Eingriff stehen oder daran anhaften.
Expandierbare Hülle nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Filamente der Geflechtschicht elastisch zusammengebogen sind, wenn sich die Hülle auf dem ersten Durchmesser befindet.
Expandierbare Hülle nach Anspruch 9, wobei die erste und die zweite Polymerschicht an einer Mehrzahl von offenen Zwischenräumen zwischen den Filamenten der Geflechtschicht aneinander angebracht sind.
Expandierbare Hülle nach einem der Ansprüche 1 bis 10, welche ferner einen oder mehrere sich der Länge nach erstreckende Stränge umfasst, die an der Geflechtschicht angebracht sind.
Expandierbare Hülle nach einem der Ansprüche 1 bis 11, welche ferner eine Außenhülle umfasst, die sich der Länge nach über distale Enden der ersten Polymerschicht, der Geflechtschicht, der elastischen Schicht und der zweiten Polymerschicht hinaus erstreckt, um einen Überstand zu bilden.
Expandierbare Hülle nach Anspruch 12, wobei die Außenhülle eine/einen oder mehrere sich der Länge nach erstreckende Schlitze, schwächer ausgebildete Abschnitte oder Bruchlinien umfasst.
Expandierbare Hülle nach einem der Ansprüche 12, wobei die Außenhülle aus einem Wärmeschrumpfmaterial gebildet ist.
Expandierbare Hülle nach Anspruch 12, wobei die Außenhülle elastomerisch ist.
Verfahren zur Herstellung einer expandierbaren Hülle, wobei das Verfahren umfasst: Platzieren einer Geflechtschicht radial auswärts von einer ersten Polymerschicht, die sich auf einem Dorn befindet, wobei die Geflechtschicht eine Mehrzahl von miteinander verflochtenen Filamenten umfasst, wobei der Dorn einen ersten Durchmesser aufweist; Aufbringen einer elastischen Schicht radial auswärts von der Geflechtschicht, wobei die elastische Schicht dafür ausgelegt ist, eine Radialkraft auf die erste Polymerschicht und die Geflechtschicht aufzubringen; Aufbringen einer zweiten Polymerschicht radial auswärts von der elastischen Schicht; Anwenden von Wärme und Druck auf die erste Polymerschicht, die Geflechtschicht, die elastische Schicht und die zweite Polymerschicht, so dass die erste und die zweite Polymerschicht miteinander verkleben und die Geflechtschicht und die elastische Schicht einschließen, um eine expandierbare Hülle zu bilden; und Abnehmen der expandierbaren Hülle von dem Dorn, um infolge der durch die elastische Schicht aufgewendeten Radialkraft ein zumindest teilweises radiales Zusammenziehen der expandierbaren Hülle auf einen zweiten Durchmesser, der geringer als der erste Durchmesser ist, zu erlauben.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei das Aufbringen der elastischen Schicht ferner umfasst, dass ein oder mehrere elastische Bänder um die Geflechtschicht herumgewickelt werden.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Aufbringen einer elastischen Schicht ferner umfasst, dass ein oder mehrere elastische Bänder in einer gedehnten Konfiguration aufgebracht werden.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei nach dem Aufbringen der Geflechtschicht das Verfahren ferner umfasst, dass die erste Polymerschicht und die Geflechtschicht von dem Dorn abgenommen werden, dass die elastische Schicht in einem entspannten oder mäßig angespannten Zustand aufgebracht wird, und dass die erste Polymerschicht, die Geflechtschicht und die elastische Schicht erneut an dem Dorn angebracht werden, um die elastische Schicht vor dem Aufbringen der zweiten Polymerschicht zu dehnen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, wobei die Anwendung von Wärme und Druck ferner umfasst, dass der Dorn in ein Gefäß mit thermisch expandierbarem Material gegeben wird und das thermisch expandierbare Material in dem Gefäß erwärmt wird.
Verfahren nach Anspruch 20, wobei die Anwendung von Wärme und Druck ferner umfasst, dass über das thermisch expandierbare Material ein Radialdruck von 100 MPa oder mehr auf den Dorn ausgeübt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 21, wobei das Anwenden von Wärme und Druck ferner umfasst, dass eine Schrumpfschlauchschicht über der zweiten Polymerschicht aufgebracht wird und Wärme auf die Schrumpfschlauchschicht angewendet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 22, welches ferner das elastische Zusammenbiegen der Filamente der Geflechtschicht umfasst, während die Hülle radial auf den zweiten Durchmesser zusammengezogen wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 23, ferner umfassend, dass die abgenommene expandierbare Hülle durch Presspassung in eine Außenhülle eingepasst wird, sodass sich die Außenhülle in distaler Richtung an einem Überstand über die distalen Enden der ersten Polymerschicht, der Geflechtschicht, der elastischen Schicht und der zweiten Polymerschicht hinaus erstreckt.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei es sich bei der Außenhülle um einen Wärmeschrumpfschlauch handelt.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei die Außenhülle elastomerisch ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 26, wobei ferner umfassend, dass ein oder mehr sich der Länge nach erstreckende Stränge an der Geflechtschicht angebracht werden, um eine axiale Längung der Geflechtschicht zu vermeiden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 27, ferner umfassend, dass die expandierbare Hülle auf einen dritten Durchmesser gecrimpt wird, wobei der dritte Durchmesser kleiner als der erste Durchmesser und der zweite Durchmesser ist.
Verfahren nach Anspruch 28, wobei das Crimpen der expandierbaren Hülle umfasst: das Stützen einer Innenfläche der gesamten Länge der ungecrimpten Hülle auf einem langgestreckten Dorn mit einem konischen Endabschnitt, wobei der konische Endabschnitt in einem sich verengenden Lumen eines Crimpmechanismus eingebettet ist, das Vorschieben der expandierbaren Hülle über den konischen Endabschnitt und durch das sich verengende Lumen, während der ungecrimpte Abschnitt von dem Dorn gestützt wird, und das Komprimieren der Hülle auf den dritten, gecrimpten Durchmesser durch den Druck, der von einer Innenfläche des sich verengenden Lumens des Crimpstücks ausgeübt wird.
Verfahren nach Anspruch 28, wobei das Crimpen der expandierbaren Hülle umfasst: das Inkontaktbringen der Hülle mit einer Mehrzahl von radial angeordneten, scheibenförmigen Rollen, das Vorschieben der Hülle durch die Mehrzahl von scheibenförmigen Rollen und das Komprimieren der Hülle auf einen dritten, gecrimpten Durchmesser durch den Druck, der von einem kreisrunden Rand einer jeden scheibenförmigen Rolle ausgeübt wird, während diese entlang der Außenfläche der Hülle rollt.
Verfahren nach Anspruch 28, wobei das Crimpen der expandierbaren Hülle umfasst: das Aufbringen eines ersten Wärmeschrumpfschlauchs auf die Außenfläche der Hülle, das Komprimieren der Hülle durch das Schrumpfen des ersten Wärmeschrumpfschlauchs auf einen Zwischendurchmesser, das Entfernen des ersten Wärmeschrumpfschlauchs, das Aufbringen eines zweiten Wärmeschrumpfschlauchs auf die Außenfläche der Hülle, das Komprimieren der Hülle durch das Schrumpfen des zweiten Wärmeschrumpfschlauchs auf einen kleineren Durchmesser als den Zwischendurchmesser und das Entfernen des zweiten Wärmesch ru mpfsch lauchs.
Verfahren nach Anspruch 31, ferner umfassend das Aufbringen und Schrumpfen von zusätzlichen, immer kleiner werdenden Wärmeschrumpfschläuchen, bis die Hülle auf den dritten Durchmesser komprimiert ist.
Verfahren zum Formen eines Laminatprodukts, umfassend: Platzieren von zwei oder mehr Materialschichten in ein Gefäß, derart, dass die zwei oder mehr Materialschichten von einem thermisch expandierbaren Material umgeben sind; und Erwärmen des thermisch expandierbaren Materials in dem Gefäß, sodass sich das thermisch expandierbare Material ausdehnt und dabei Wärme und Druck auf die zwei oder mehr Materialschichten ausübt, um daraus ein Laminatprodukt zu bilden.
Verfahren nach Anspruch 33, wobei die zwei oder mehr Materialschichten auf einem Dorn positioniert werden.
Anordnung umfassend: die expandierbare Hülle nach einer der Ansprüche 1 bis 15 oder 64 bis 66, ferner umfassend einen distalen Endabschnitt, der zwischen dem ersten Durchmesser und einem zweiten Durchmesser elastisch expandierbar ist; einen Gefäßdilatator, der in der Hülle angeordnet ist, wobei der Gefäßdilatator einen sich verjüngenden Nasenkonus und ein Halteelement umfasst, das sich zumindest teilweise über den distalen Endabschnitt der Hülle erstreckt und dafür ausgelegt ist, den distalen Endabschnitt der Hülle auf dem ersten Durchmesser zu halten.
Anordnung nach Anspruch 35, wobei der distale Endabschnitt auf eine expandierte Konfiguration thermofixiert ist und die elastische Schicht der Hülle proximal von dem distalen Ende der Hülle endet.
Anordnung nach einem der Ansprüche 35 oder 36, wobei ein distaler Endabschnitt der Geflechtschicht auf eine aufgeweitete Konfiguration thermofixiert ist.
Anordnung nach einem der Ansprüche 35 bis 37, wobei es sich bei dem Halteelement um eine polymere Wärmeschrumpfschicht handelt.
Anordnung nach einem der Ansprüche 35 bis 38, wobei das Halteelement elastomerisch ist und dafür ausgelegt ist, den distalen Endabschnitt der Hülle zu komprimieren.
Anordnung nach einem der Ansprüche 35 bis 39, wobei das Halteelement an der Hülle angeklebt oder mit dieser verschmolzen ist.
Anordnung nach einem der Ansprüche 35 bis 40, wobei der Haltemechanismus einen Schaft umfasst, der zwischen dem Dilatator und der Hülle angeordnet ist, wobei der Schaft eine lösbare Kupplung umfasst, die gleichermaßen mit dem Dilatator und der Hülle mechanisch in Eingriff steht und die manuell deaktiviert werden kann.
Anordnung nach einem der Ansprüche 35 bis 41, wobei der Haltemechanismus einen oder mehr Ballons umfasst, die zwischen dem Dilatator und der Hülle angeordnet sind.
Verfahren zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung, umfassend: Einsetzen einer Anordnung in ein Blutgefäß, wobei die Anordnung einen in einer expandierbaren Hülle angeordneten Gefäßdilatator umfasst, wobei der Gefäßdilatator einen sich verjüngenden Nasenkonus umfasst, wobei die expandierbare Hülle eine erste Polymerschicht, eine radial auswärts von der ersten Polymerschicht befindliche Geflechtschicht, eine radial auswärts von der Geflechtschicht befindliche federelastische Schicht und eine radial auswärts von der elastischen Schicht befindliche zweite Polymerschicht umfasst, Herausnehmen des Gefäßdilatators durch die Hülle; Vorschieben durch die Hülle hindurch einer medizinischen Vorrichtung mit einem Maximaldurchmesser, der bis zu dem Dreifachen des ersten Durchmessers der Hülle beträgt; Aufbringen eines Widerstands gegen eine axiale Längung der Hülle, während die medizinische Vorrichtung durch die Hülle hindurch vorgeschoben wird, sodass die Länge der Hülle im Wesentlichen konstant bleibt; und Rückführen der Hülle auf den ersten Durchmesser über eine von der elastischen Schicht ausgeübten Radialkraft.
Verfahren nach Anspruch 43, wobei das Einsetzten einer Anordnung in ein Blutgefäß ferner umfasst, dass der Gefäßdilatator und die Hülle miteinander in Eingriff gebracht werden, indem das Halteelement gegen die Hülle gedrückt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 43 oder 44, wobei das Vorschieben des Gefäßdilatators in distaler Richtung in Bezug auf die Hülle ferner umfasst, dass eine Klebeverbindung zwischen dem Halteelement und der Hülle zerbrochen wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 43 bis 45, ferner umfassend das manuelle Deaktivieren einer gleichermaßen mit dem Dilatator und der Hülle mechanisch in Eingriff stehenden, lösbaren Kupplung, bevor der Gefäßdilatator von der Hülle aus distal vorgeschoben wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 43 bis 46, ferner umfassend, dass der eine oder die mehreren zwischen dem Dilatator und der Hülle angeordneten Ballons entleert werden, bevor der Gefäßdilatator von der Hülle aus distal vorgeschoben wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 43 bis 47, wobei der Gefäßdilatator ferner ein Halteelement umfasst, das dafür ausgelegt ist, einen distalen Endabschnitt der Hülle auf einem ersten Durchmesser zu halten, und das Verfahren ferner umfasst, dass der Gefäßdilatator derart distal von der Hülle vorgeschoben wird, dass das Halteelement den distalen Endabschnitt der Hülle freigibt und sich der distale Endabschnitt der Hülle auf einen zweiten Durchmesser ausdehnt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 43 bis 48, wobei das Einsetzen einer Anordnung in ein Blutgefäß ferner umfasst, dass der Gefäßdilatator und die Hülle miteinander in Eingriff gebracht werden, indem ein Überstandabschnitt einer Außenhülle der Hülle auf eine Außenfläche des Gefäßdilatators gedrückt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 43 bis 49, wobei das Vorschieben einer medizinischen Vorrichtung durch die Hülle ferner umfasst, dass die durch eine Mehrzahl von sich der Länge nach erstreckenden Falten geschaffenen Kämme und Täler eingeebnet werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 43 bis 50, wobei das Aufbringen eines Widerstands gegen eine axiale Längung der Hülle ferner das Geraderichten der zusammengebogenen Filamente der Geflechtschicht umfasst.
Crimpmechanismus umfassend: eine erste Stirnfläche, eine zweite Stirnfläche und eine sich dazwischen erstreckende Längsachse; eine Mehrzahl von scheibenförmigen Rollen, die radial um eine Längsachse herum angeordnet sind, wobei jede scheibenförmige Rolle einen kreisrunden Rand, eine erste Seitenfläche, eine zweite Seitenfläche und eine Mittelachse aufweist, die sich zwischen einem Mittelpunkt der ersten Seitenfläche und einem Mittelpunkt der zweiten Seitenfläche erstreckt, wobei die Mehrzahl von scheibenförmigen Rollen derart ausgerichtet ist, dass sich die Mittelachsen der scheibenförmigen Rollen jeweils senkrecht zu der Längsachse des Crimpmechanismus erstrecken; und einen sich axial erstreckenden Durchgang, der sich entlang der Längsachse des Crimpmechanismus erstreckt und der zumindest teilweise durch die kreisrunden Ränder der radial angeordneten Mehrzahl von scheibenförmigen Rollen definiert ist.
Crimpmechanismus nach Anspruch 52, wobei die scheibenförmigen Rollen jeweils zumindest teilweise zwischen der ersten und der zweiten Stirnfläche des Crimpmechanismus angeordnet sind.
Crimpmechanismus nach einem der Ansprüche 52 oder 53, wobei eine jede der scheibenförmigen Rollen durch eine Mehrzahl von radial angeordneten Verbindungselementen, die jeweils an dem Crimpmechanismus angeordnet sind, in der radial angeordneten Konfiguration gehalten wird.
Crimpmechanismus nach Anspruch 54, wobei ein jedes der radial angeordneten Verbindungselemente einen ersten und einen zweiten Arm, die sich über eine ausgewählte scheibenförmige Rolle von dem kreisrunden Rand zu einem Mittelabschnitt der scheibenförmigen Rolle erstrecken, und einen Schraubbolzen, der an dem ersten und dem zweiten Arm angebracht ist und sich zwischen diesen erstreckt, umfasst, wobei der Bolzen lose in einem Lumen positioniert ist, das zwischen den jeweiligen Mittelpunkten der ersten und der zweiten Seitenfläche der scheibenförmigen Rolle definiert ist, um es zu erlauben, dass sich die scheibenförmige Rolle um die Mittelachse der scheibenförmigen Rolle herum dreht.
Crimpmechanismus nach Anspruch 54, wobei ein jedes der radial angeordneten Verbindungselemente durch ein oder mehr Befestigungselemente an dem Crimpmechanismus angebracht ist.
Crimpmechanismus nach einem der Ansprüche 52 bis 56, wobei eine jede der scheibenförmigen Rollen durch eine Mehrzahl von radial angeordneten Verbindungselementen in der radial angeordneten Konfiguration gehalten wird, wobei die Anbringstelle eines jeden aus der Mehrzahl von Verbindungselementen in Bezug auf die erste Stirnfläche des Crimpmechanismus fixiert ist.
Vorrichtung zum Crimpen einer langgestreckten Hülle, wobei die Vorrichtung umfasst: eine langgestreckte Basis; einen langgestreckten Dorn, der oberhalb der langgestreckten Basis positioniert ist, wobei der langgestreckte Dorn einen konischen Endabschnitt umfasst; und einen Feststellmechanismus, der an der langgestreckten Basis angebracht ist und den langgestreckten Dorn in einer erhöhten Position trägt, wobei der Feststellmechanismus umfasst: ein erstes Endstück, das einen Crimpmechanismus enthält, wobei der Crimpmechanismus ein sich verengendes Lumen enthält, das mit dem konischen Endabschnitt des Dorns zusammenpasst; und ein zweites Endstück, das derart relativ zu der langgestreckten Basis beweglich ist, dass eine Distanz zwischen dem ersten Endstück und dem zweiten Endstück einstellbar ist; wobei der konische Endabschnitt des Dorns lose innerhalb des sich verengenden Lumens des ersten Endstücks positioniert ist, um ein Durchführen einer langgestreckten Hülle über den konischen Endabschnitt und durch das sich verengende Lumen hindurch zu erleichtern.
Vorrichtung nach Anspruch 58, wobei die langgestreckte Basis zumindest eine langgestreckte Gleitschiene umfasst, wobei das zweite Endstück über zumindest ein umkehrbares Befestigungselement mit der zumindest eine langgestreckte Gleitschiene verschiebbar in Eingriff steht.
Vorrichtung nach Anspruch 59, wobei das umkehrbare Befestigungselement einen Schraubbolzen umfasst, der sich durch das zweite Endstück, die langgestreckte Gleitschiene und die langgestreckte Basis hindurch erstreckt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 58 bis 60, wobei der Dorn ferner einen zylindrischen Endabschnitt umfasst, der sich von dem konischen Endabschnitt auswärts erstreckt, wobei der zylindrische Endabschnitt ein Ende des Dorns definiert.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 58 bis 61, wobei das sich verengende Lumen des Crimpmechanismus einen ersten Verjüngungsabschnitt umfasst, der zu dem zweiten Endstück der Vorrichtung hin offen ist, wobei der erste Verjüngungsabschnitt ein enges Ende aufweist, das zu einem zylindrischen Abschnitt des sich verengenden Lumens des Crimpmechanismus hin offen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 62, wobei das sich verengende Lumen des Crimpmechanismus ferner einen zweiten Verjüngungsabschnitt umfasst, der von dem zweiten Endstück der Vorrichtung und von dem ersten Verjüngungsabschnitt wegweisend offen ist, wobei der zweite Verjüngungsabschnitt ein enges Ende aufweist, das zu dem zylindrischen Abschnitt des sich verengenden Lumens des Crimpmechanismus hin offen ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei sich ein distaler Endabschnitt der zweiten Polymerschicht der Länge nach über die distalen Enden der ersten Polymerschicht, der Geflechtschicht und der elastischen Schicht hinaus erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 64, wobei der distale Endabschnitt mehrere sich um den Umfang herum erstreckende Falten umfasst, wenn sich die Hülle in einer zusammengezogenen Konfiguration befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 64, wobei der distale Endabschnitt mehrere Polymermaterialschichten umfasst.