DE112010004968T5 - Komponenten für medizinische Kreisläufe - Google Patents

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Timothy Dee Gierke
Laith Adeeb Hurmez
Kieran Michael Orchard
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Fisher and Paykel Healthcare Corp Ltd
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Abstract

Es werden atmungsaktive Komponenten eines medizinischen Kreislaufs und Materialen und Verfahren zum Bilden bzw. Formen dieser Komponenten offenbart. Diese Komponenten weisen atmungsaktive aufgeschäumte Materialien auf, die für Wasserdampf durchlässig bzw. permeabel sind und im Wesentlichen nicht durchlässig bzw. nicht permeabel für flüssiges Wasser und den Großteil des Gasstroms sind. Die offenbarten Materialien und Verfahren können in eine Vielzahl von Komponenten aufgenommen werden, einschließlich Schläuchen, Y-Verbindern, Katheterbefestigungen und Patientenschnittstellen und sind für die Verwendung in einer Vielzahl von medizinischen Kreisläufen geeignet, die Insufflations-, Anästhesie- und Beatmungskreisläufe beinhalten.

Description

  • Priorität
  • Diese Gebrauchsmusteranmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen U. S. Anmeldung Nr. 61/289,089, betitelt „Components for Medical Circuits” und eingereicht am 22. Dezember 2009, deren gesamten Inhalte hierin durch diese Bezugnahme enthalten sind.
  • Hintergrund
  • Gebiet
  • Diese Offenbarung bezieht sich im Allgemeinen auf Komponenten für medizinische Kreisläufe, und insbesondere auf Komponenten für medizinische Kreisläufe, die angefeuchtete Gase zu einem Patienten liefern und/oder angefeuchtete Gase von diesem wegführen, wie beispielsweise in einem Atemwegsüberdruck- bzw. PAP-Respirator-(PAP = Positive Airway Pressure), Anästhesie-, Ventilator- und Insufflationssystemen.
  • Beschreibung der verwandten Technik
  • In medizinischen Anwendungen transportieren verschiedene Komponenten Gase mit hohen Pegeln an relativer Feuchtigkeit zu Patienten und von diesen weg. Kondensation oder „Rain-out” bzw. Tröpfchenbildung kann ein Problem sein, wenn die hochfeuchten Gase in Kontakt mit den Wänden einer Komponente bei einer niedrigen Temperatur kommen. Die Kondensation ist jedoch von vielen Faktoren abhängig, die nicht nur das Temperaturprofil in der Komponente, sondern auch die Gasströmungsrate, die Komponentengeometrie und die intrinsische „Atmungsaktivität” des Materials umfassen, das verwendet wird, um die Komponente zu bilden, d. h. die Fähigkeit des Materials Wasserdampf zu übertragen, während im Wesentlichen der Massenstrom von flüssigem Wasser und der Massenstrom von Gas abgefangen wird.
  • Beispielsweise verwenden PAP-Systeme (Ventilationssysteme, die Patienten mit Atemgas mit einem Überdruck beliefern) Atemschläuche zum Liefern und Entfernen von inspiratorischen und exspiratorischen Gasen. In diesen Anwendungen und in anderen Beatmungsanwendungen, wie beispielsweise der unterstützten Atmung bzw. Ventilationsunterstützung, werden Gase, die von einem Patient inhaliert werden, gewöhnlich durch einen Beatmungsschlauch mit einer Feuchtigkeit nahe der Sättigung geliefert. Die Atemgase, die durch einen Patienten ausgeatmet werden, fließen durch einen exspiratorischen Beatmungsschlauch und sind gewöhnlich vollständig gesättigt. Kondensation kann sich auf den Innenwänden einer Beatmungskreislaufkomponente während der Patienteninhalation bilden, und signifikante Kondensationspegel können sich während der Patientenexhalation bilden. Eine derartige Kondensation ist besonders schädlich, wenn sie sich in dichter Nähe zu dem Patient befindet. Beispielsweise kann bewegliches Kondensat, das sich in einem Beatmungsschlauch (entweder inspiratorisch oder exspiratorisch) bildet, durch einen Patient eingeatmet oder inhaliert werden und kann zu Hustenanfällen oder anderen Beschwerden führen.
  • Als ein weiteres Beispiel liefern Insufflationssysteme ebenfalls befeuchtete Gase oder entfernen diese. Während einer laparoskopischen Operation mit Insufflation, kann es wünschenswert sein, das Insufflationsgas (gewöhnlich CO2) zu befeuchten bevor es in den abdominalen Hohlraum übermittelt wird. Dies kann helfen, ein „Austrocknen” der inneren Organe des Patienten zu verhindern und kann den Zeitbedarf verringern, der für die Erholung von der Operation erforderlich ist. Selbst wenn ein trockenes Insufflationsgas eingesetzt wird, kann das Gas gesättigt werden, wenn es Feuchtigkeit aus dem Körperhohlraum des Patienten aufnimmt. Die Feuchtigkeit in den Gasen neigt dazu, an den Wänden des Abflussglieds- oder -schlauchs des Insufflationssystems auszukondensieren. Der Wasserdampf kann ebenfalls auf anderen Komponenten des Insufflationssystems kondensieren, wie beispielsweise Filtern. Jegliches Dampfkondensieren auf dem Filter und Ablaufen von Feuchtigkeit entlang der Glieder (Einlass oder Auslass) ist hochgradig unerwünscht. Beispielsweise kann Wasser, das auf den Wänden kondensiert ist, die Filter sättigen und bewirken, dass diese blockiert werden. Dies verursacht potentiell einen Anstieg im Gegendruck und behindert die Fähigkeit des Systems Dampf abzuführen. Ferner kann flüssiges Wasser in den Schläuchen bzw. Gliedern in andere verbundene Ausrüstungen laufen, was unerwünscht ist.
  • Versuche wurden unternommen, die nachteiligen Effekte der Kondensation zu verringern, und zwar durch Aufnehmen von hochgradig „atmungsaktiven” Materialien – d. h. Materialien, die hochgradig durchlässig für Wasserdampf sind und im Wesentlichen undurchlässig für flüssiges Wasser und den Massenstrom der Gase – in die Schlauchwände. Dies hat jedoch extrem dünne Membranwände erfordert, um eine Atmungsaktivität zu erreichen, die ausreichend hoch ist, um die Kondensation zu verhindern oder zu verringern. Infolgedessen haben Schläuche mit akzeptabler Atmungsaktivität Wanddicken besessen, die so dünn sind, dass die Schläuche signifikante Verstärkungsmaßnahmen erfordern. Diese Verstärkungsmaßnahmen erhöhen die Zeit, Kosten und Komplexität des Herstellungsprozesses. Demgemäß bleibt der Bedarf für atmungsaktive, jedoch stabile, Komponenten für medizinische Kreisläufe zum Liefern befeuchteter Gase erhalten.
  • Zusammenfassung
  • Materialien und Verfahren zum Bilden atmungsaktiver Komponenten für medizinische Kreisläufe, wie beispielsweise atmungsaktive Insufflations-, Anästhesie- oder Beatmungskreislaufkomponenten sind hierin in verschiedenen Ausführungsbeispielen offenbart. Diese atmungsaktiven Komponenten beinhalten atmungsaktive Schaumstoffe bzw. aufgeschäumte Materialien, die für Wasserdampf durchlässig und für flüssiges Wasser und den Massenstrom der Gase im Wesentlichen undurchlässig sind. Die offenbarten Materialien und Verfahren können in einer Vielzahl von Komponenten aufgenommen werden, einschließlich Schläuchen, Y-Verbindern, Katheter-Befestigungen und Patientenschnittstellen.
  • Eine Komponente eines medizinischen Kreislaufs zur Verwendung bei befeuchteten Gasen ist offenbart. In zumindest einem Ausführungsbeispiel kann die Komponente eine Wand aufweisen, die einen Raum darin definiert, und wobei zumindest ein Teil der Wand aus einem atmungsaktiven Schaumstoff besteht, der konfiguriert ist, um die Übertragung von Wasserdampf zu ermöglichen, aber die Übertragung von flüssigem Wasser im Wesentlichen verhindert.
  • In verschiedenen Ausführungsbeispielen besitzt die vorangehende Komponente eine, einige oder sämtliche der folgenden Eigenschaften. Der Diffusionskoeffizient des atmungsaktiven Schaumstoffs kann zumindest 3 × 10–7 cm2/s betragen. Die Dicke der Wand kann zwischen 0,1 mm und 3,0 mm betragen. Das atmungsaktive, aufgeschäumte Material kann eine Mischung aus Polymeren aufweisen. Das atmungsaktive, aufgeschäumte Material kann ein thermoplastisches Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweisen. Das atmungsaktive, aufgeschäumte Material kann ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweisen. Das atmungsaktive, aufgeschäumte Material kann ausreichend steif sein, so dass sich das aufgeschäumte Material um einen Metallzylinder mit 25 mm Durchmesser gebogen werden kann, ohne zu knicken oder zusammenzuklappen, wie es in dem Test zur Anstiege im Strömungswiderstand durch Biegen gemäß ISO 5367:2000(E) definiert ist. Die Durchlässigkeit bzw. Permeabilität P der Komponente in g-mm/m2/Tag kann zumindest 60 g-mm/m2/Tag betragen, wenn dies gemäß der Prozedur A der ASTM E96 gemessen wird (unter Verwendung der Trockenmittelmethode bei einer Temperatur von 23°C und einer relativen Feuchtigkeit von 90%). Der Elastizitätsmodul der Komponente kann zwischen 30 und 1000 MPa betragen. Die Permeabilität P kann die folgende Formel erfüllen: P > exp{0.019[ln(M)]2 – 0.71n(M) + 6.5} in der M den Elastizitätsmodul des aufgeschäumten Polymers in MPa darstellt und M zwischen 30 und 1000 MPa liegt.
  • Zusätzlich besitzt in verschiedenen Ausführungsbeispielen die Komponente gemäß einem oder sämtlichen der vorangehenden Ausführungsbeispiele eine, einige oder sämtliche der folgenden Eigenschaften. Das aufgeschäumte Material kann einen Blasenanteil größer als 25% besitzen. Das aufgeschäumte Material kann eine durchschnittliche Hohlraum- bzw. Blasengröße in der Querrichtung besitzen, die kleiner als 30% der Wanddicke ist. Das aufgeschäumte Material kann Hohlräume besitzen, die entlang der Längsachse der Wand abgeflacht sind. Zumindest 80% der Hohlräume können ein Längenverhältnis der Länge in Längsrichtung zu der Höhe in Querrichtung von größer als 2:1 besitzen. Zumindest 10% der Hohlräume können miteinander verbunden sein.
  • In bestimmten Ausführungsbeispielen kann die Komponente gemäß irgendeinem oder sämtlichen der vorangehenden Ausführungsbeispiele die Wand eines Schlauchs oder die Wand einer Abdeckung bzw. Maske bilden. Wenn das aufgeschäumte Material die Wand eines Schlauchs bildet, kann der Schlauch beispielsweise ein extrudierter Schlauch, ein Wellschlauch oder ein extrudierter Wellschlauch sein. Jegliche dieser vorangehenden Schläuche kann ein Schlauch zur Verwendung in einem Insufflationssystem sein.
  • In zumindest einem Ausführungsbeispiel kann die Komponente eine Wand aufweisen, die einen Raum definiert, wobei zumindest ein Teil der Wand aus einem Schaumstoff bzw. aufgeschäumten Material gebildet ist, der für Wasserdampf durchlässig und für flüssiges Wasser im Wesentlichen undurchlässig ist, wobei die Permeabilität P des Schaumstoffs, die gemäß der Prozedur A der ASTM E96 (unter Verwendung der Trockenmittelmethode bei einer Temperatur von 23°C und einer relativen Feuchtigkeit von 90%) gemessen wird, in g-mm/m2/Tag zumindest 60 g-mm/m2/Tag beträgt und die folgende Formel erfüllt: P > exp{0.019[ln(M)]2 – 0.7ln(M) + 6.5} in der M den Elastizitätsmodul des aufgeschäumten Polymers in MPa darstellt und M zwischen 30 und 1000 MPa liegt.
  • In verschiedenen Ausführungsbeispielen besitzt die vorangehende Komponente eine, mehrere oder sämtliche der folgenden Eigenschaften. P kann zumindest 70 g-mm/m2/Tag betragen. M kann zwischen 30 und 800 MPa betragen. Das aufgeschäumte Material kann einen Blasenanteil besitzen, der größer als 25% ist. Das aufgeschäumte Material kann Blasen bzw. Hohlräume aufweisen. Das aufgeschäumte Material kann eine durchschnittliche Hohlraumgröße in der Querrichtung besitzen, die größer als 30% der Wanddicke ist. Zumindest einige der Hohlräume können entlang der Längsachse der Wand abgeflacht sein. Zumindest 80% der Hohlräume können ein Längenverhältnis der Länge in Längsrichtung zu der Höhe in Querrichtung besitzen, das größer als 2:1 ist. Zumindest 10% der Hohlräume können miteinander verbunden sein. Das atmungsaktive, aufgeschäumte Material kann ein thermoplastisches Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweisen. Das atmungsaktive, aufgeschäumte Material kann ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweisen.
  • In bestimmten Ausführungsbeispielen kann die Komponente gemäß einem oder sämtlichen der vorangehenden Ausführungsbeispiele die Wand eines Schlauchs oder die Wand einer Maske eines Patienten bilden. Wenn das aufgeschäumte Material die Wand eines Schlauchs bildet, kann der Schlauch beispielsweise ein extrudierter Schlauch, ein Wellschlauch, oder ein extrudierter Wellschlauch sein. Jegliche dieser vorangehenden Schläuche können Schläuche zur Verwendung in einem Insufflationssystem sein.
  • Ein Verfahren zur Herstellung einer Komponente eines medizinischen Kreislaufs ist ebenfalls offenbart. In zumindest einem Ausführungsbeispiel weist das Verfahren das Vermischen eines Schaummittel-Masterbatches bzw. Schaummittel-Konzentratgranulats (einer Mischung aus einem Trägerpolymer und einem Schaummittelwirkstoff) in einen Polymergrundstoff und das Bilden einer verflüssigten Mischung, wobei dem Schaummittelteil ermöglicht wird, Gasblasen in den Grundstoffteil der verflüssigten Mischung freizugeben, und das Aufhalten der Freigabe von Gasblasen und Verarbeiten der Mischung, um eine wasserdampfdurchlässige Komponente zu bilden, auf.
  • In verschiedenen Ausführungsbeispielen besitzt das vorangehende Verfahren eine, mehrere oder sämtliche der folgenden Eigenschaften. Das Schaummittel und/der der Polymergrundstoff können ausgewählt und die Mischung kann verarbeitet werden, um eine wasserdampfdurchlässige Komponente zu bilden, die ein festes Polymer aufweist und Hohlräume, die über das feste Polymer hinweg verteilt sind. Die Permeabilität P der Komponente in g-mm/m2/Tag kann zumindest 60 g-mm/m2/Tag oder zumindest 70 g-mm/m2/Tag betragen, und zwar gemäß der Prozedur A der ASTM E96 (unter Verwendung der Trockenmittelmethode bei einer Temperatur von 23°C und einer relativen Feuchtigkeit von 90%) gemessen. Der Elastizitätsmodul der Komponente kann zwischen 30 und 1000 MPa betragen. P kann die folgende Formel erfüllen: P > exp{0.019[ln(M)]2 – 0.7ln(M) + 6.5} in der M den Elastizitätsmodul des aufgeschäumten Polymers in MPa darstellt und M zwischen 30 und 1000 MPa beträgt oder zwischen 30 und 800 MPa. Die Wanddicke kann zwischen 0,1 und 3,0 mm betragen.
  • Zusätzlich besitzt in verschiedenen Ausführungsbeispielen das Verfahren gemäß einem oder sämtlichen der vorangehenden Ausführungsbeispiele eine, einige oder sämtliche der folgenden Eigenschaften. Das aufgeschäumte Material kann Blasen bzw. Hohlräume aufweisen. Das aufgeschäumte Material kann einen Blasenanteil aufweisen, der größer als 25% ist. Die durchschnittliche Hohlraumgröße in der Querrichtung kann weniger als 30% der Wanddicke betragen. Das aufgeschäumte Material kann Hohlräume aufweisen, die entlang der Längsachse der Wand abgeflacht sind. Zumindest 80% der Hohlräume können ein Längenverhältnis der Länge in Längsrichtung zu der Höhe in Querrichtung von größer als 2:1 aufweisen. Zumindest 10% der Hohlräume können miteinander verbunden sein. Das atmungsaktive, aufgeschäumte Material kann ein thermoplastisches Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweisen. Das atmungsaktive, aufgeschäumte Material kann ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweisen.
  • In bestimmten Ausführungsbeispielen kann das Verfahren gemäß irgendeinem oder sämtlichen der vorangehenden Ausführungsbeispiele das Bilden einer wasserdampfdurchlässigen Komponente in einen Schlauch oder das Bilden einer wasserdampfdurchlässigen Komponente in eine Maske umfassen. Wenn das Verfahren das Bilden der Komponente in einen Schlauch umfasst, kann der Vorgang des Verarbeitens der Mischung das Extrudieren der Mischung in eine Schlauchform aufweisen. Das Verarbeiten der Mischung kann ebenfalls das Co-Extrudieren einer Vielzahl von Verstärkungsrippen auf einer Oberfläche der Schlauchform aufweisen. Die Rippen können auf einer Innenoberfläche der Schlauchform, oder auf einer Außenoberfläche der Schlauchform oder auf der Innen- und der Außenoberfläche der Schlauchform angeordnet sein. Insbesondere können die Rippen um den Umfang der Schlauchform herum angeordnet sein, beispielsweise umfangsmäßig um die Innenoberfläche der Schlauchform angeordnet sein. Die Rippen können im Allgemeinen in Längsrichtung entlang einer Länge der Schlauchform ausgerichtet sein. Das Verarbeiten der Mischung kann ebenfalls das Riffeln bzw. Wellen der extrudierten Schlauchform aufweisen. Wenn die extrudierte Schlauchform geriffelt ist, kann die Schlauchform Rippen aufweisen oder die Rippen können weggelassen werden.
  • Ein Schlauch zum Liefern von befeuchtetem Gas an einen Patient oder von diesem weg, ist ebenfalls offenbart. In zumindest einem Ausführungsbeispiel weist der Schlauch einen Einlass und einen Auslass und eine extrudierte, geriffelte Leitung aus einem aufgeschäumten Polymer auf, die durchlässig für Wasserdampf und im Wesentlichen undurchlässig für flüssiges Wasser und den Massenstrom von Gas ist, wobei die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer konfiguriert ist, um den Fluss des befeuchteten Gases von dem Einlass zu dem Auslass innerhalb eines Raums zu ermöglichen, der durch die Leitung eingeschlossen ist. Der Schlauch kann ferner eine Vielzahl von Verstärkungsrippen aufweisen. Die Rippen können auf einer Innenoberfläche der Schlauchform oder auf einer Außenoberfläche der Schlauchform oder auf der Innen- und Außenoberfläche der Schlauchform angeordnet sein. Insbesondere können die Rippen um den Umfang der Schlauchform angeordnet sein. Die Rippen können im Allgemeinen in Längsrichtung entlang einer Länge der Schlauchform zwischen dem Einlass und dem Auslass ausgerichtet sein.
  • In verschiedenen Ausführungsbeispielen weisen die vorangehenden Schläuche entweder mit oder ohne die oben beschriebenen Rippen eine, einige oder sämtliche der folgenden Eigenschaften auf. Die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer kann ein festes, thermoplastisches Elastomermaterial und Zellenhohlräume aufweisen, die über das feste Material hinweg verteilt sind. Die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer kann eine Innenoberfläche besitzen, die benachbart zu dem eingeschlossenen Raum ist; und ein Innenvolumen, des benachbart zu der Innenoberfläche ist, in der zumindest einige der Zellenhohlräume mit anderen Zellenhohlräumen verbunden sind, wodurch Pfade offener Zellen gebildet werden, die die Bewegung des Wasserdampfes durch die Leitung fördern. Zumindest 10% oder zumindest 20% der Zellenhohlräume können mit anderen Zellenhohlräumen verbunden sein. Das Innenvolumen kann einen Blasen- bzw. Hohlraumanteil von mehr als 25% besitzen. Die durchschnittliche Hohlraumgröße in der Querrichtung kann weniger als 30% der Wanddicke oderweniger als 10% der Wanddicke betragen. Zumindest einige der Hohlräume können entlang der Längsachse der Leitung abgeflacht sein. Die Abflachung drückt sich dahingehend aus, dass sie ein Längenverhältnis der Länge in Längsrichtung zu der Höhe in Querrichtung besitzt, das größer als 2:1 oder größer als 3:1 ist. Zumindest 80% der Hohlräume können die Abflachung aufweisen.
  • Zusätzlich besitzt in verschiedenen Ausführungsbeispielen der Schlauch gemäß einem oder sämtlichen der vorangehenden Ausführungsbeispiele eine, einige oder sämtliche der folgenden Eigenschaften. Die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer kann eine Wanddicke zwischen 0,1 mm und 3,0 mm besitzen. Die Permeabilität P der Komponente in g-mm/m2/Tag kann zumindest 60 g-mm/m2/Tag betragen, und zwar gemäß der Prozedur A der ASTM E96 (unter Verwendung der Trockenmittelmethode bei einer Temperatur von 23°C und einer relativen Feuchtigkeit von 90%) gemessen. Der Elastizitätsmodul der Komponente kann zwischen 30 und 1000 MPa betragen. P kann die folgende Formel erfüllen: P > exp{0.019[ln(M)]2 – 0.7ln(M) + 6.5} in der M den Elastizitätsmodul des aufgeschäumten Polymers in MPa darstellt und M zwischen 30 und 1000 MPa beträgt. Die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer kann ausreichend steif sein, so dass die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer um einen Metallzylinder mit 25 mm Durchmesser ohne Knicken und Zusammenfalten gebogen werden kann, wie es in dem Test zur Erhöhung des Strömungswiderstands durch Biegen gemäß ISO 5367:2000(E) definiert ist.
  • In zumindest einem Ausführungsbeispiel weist der Schlauch einen Einlass und einen Auslass und eine Leitung eines aufgeschäumten Polymers auf, die durchlässig für Wasserdampf und im Wesentlichen undurchlässig für flüssiges Wasser und den Massenstrom des Gases ist, so dass die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer den Strom des befeuchteten Gases von dem Einlass zu dem Auslass innerhalb eines Raums ermöglicht, der durch die Leitung eingeschlossen, ist, wobei die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer ein festes, thermoplastisches Elastomermaterial aufweist und Zellenhohlräume über das feste Material hinweg verteilt sind. Die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer kann eine Innenoberfläche benachbart zu dem eingeschlossenen Raum und ein Innenvolumen benachbart zu der Innenoberfläche besitzen. Zumindest einige der Zellenhohlräume in dem Innenvolumen können mit anderen Zellenhohlräumen verbunden sein, wodurch ein Pfad offener Zellen gebildet wird, der die Bewegung des Wasserdampfes durch die Leitung fördert.
  • In verschiedenen Ausführungsbeispielen besitzen die vorangehenden Schläuche eine, einige oder sämtliche der folgenden Eigenschaften, Die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer kann einen Diffusionskoeffizient besitzen, der größer als 3 × 10–7 cm2/s ist. Die Leitung kann extrudiert sein. Die Leitung kann geriffelt sein. Der Schlauch kann ferner eine Vielzahl von Verstärkungsrippen aufweisen. Die Rippen können auf einer Innenoberfläche der Schlauchform oder auf einer Außenoberfläche der Schlauchform oder auf der Innen- und der Außenoberfläche der Schlauchform angeordnet sein. Insbesondere können die Rippen um den Umfang der Schlauchform angeordnet sein, zum Beispiel umfangsmäßig um die Innenoberfläche der Schlauchform angeordnet sein. Die Rippen können im Allgemeinen in Längsrichtung entlang einer Länge der Schlauchform zwischen dem Einlass und dem Auslass ausgerichtet sein. Der Schlauch kann eine Heizungs- bzw. Erwärmungsleitung aufweisen. Die Leitung kann im Allgemeinen in Längsrichtung entlang einer Länge der Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer zwischen dem Einlass und dem Auslass ausgerichtet sein.
  • Zusätzlich besitzt der Schlauch in verschiedenen Ausführungsbeispielen gemäß einem oder sämtlichen der vorangehenden Ausführungsbeispiele eine, einige oder sämtliche der folgenden Eigenschaften. Zumindest 10% oder zumindest 20% der Zellenhohlräume in dem Innenvolumen sind mit anderen Zellenhohlräumen verbunden. Das Innenvolumen kann einen Hohlraumanteil besitzen, der größer als 25% ist. Zumindest einige der Hohlräume können entlang einer Längsachse der Leitung abgeflacht sein. Die Abflachung kann sich dahingehend ausdrücken, dass sie ein Längenverhältnis der Länge in Längsrichtung zu der Höhe in Querrichtung aufweist, das größer als 2:1 oder das größer als 3:1 ist. Zumindest 80% der Hohlräume könne die Abflachung besitzen. Das Innenvolumen kann eine durchschnittliche Hohlraumgröße in der Querrichtung besitzen, die weniger als 30% oder weniger als 10% der Wanddicke der Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer beträgt. Die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer kann eine Wanddicke zwischen 0,1 mm und 3,0 mm besitzen. Die Permeabilität P des Schlauchs in gmm/m2/Tag kann zumindest 60 g-mm/m2/Tag betragen, und zwar gemäß der Prozedur A der ASTM E96 (unter Verwendung der Trockenmittelmethode bei einer Temperatur von 23°C und einer relativen Feuchtigkeit von 90%) gemessen. Der Elastizitätsmodul des Schlauchs kann zwischen 30 und 1000 MPa betragen. P kann die folgende Formel erfüllen: P > exp{0.019[ln(M)]2 – 0.7ln(M) + 6.5} in der M den Elastizitätsmodul des aufgeschäumten Polymers in MPa darstellt. Die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer kann ferner eine Außenhaut benachbart zu dem Innenvolumen besitzen, in dem die Zellenhohlräume geschlossene Zellen sind. Die Hautdicke kann zwischen 5 und 10% der Wanddicke, beispielsweise zwischen 10 und 50 μm betragen.
  • Ein Verfahren zur Herstellung eines Schlauchs, der geeignet ist, um befeuchtetes Gas zu einem Patient oder von diesen zu liefern, ist ebenfalls offenbart. In zumindest einem Ausführungsbeispiel weist das Verfahren das Mischen eines Schaummittels in einen Grundstoff zum Bilden eines Extrudats, wobei der Grundstoff eines oder mehrere thermoplastische Elastomere aufweist; das Anwenden von Druck auf das Extrudat unter Verwendung eines Extruders zum Bilden eines hohlen Schlauchs; das Liefern des hohlen Schlauchs an eine Wellenmaschinenform, das Kühlen lassen des hohlen Schlauchs innerhalb der Wellenmaschinenform und das Entfernen des gekühlten, hohlen Schlauchs aus der Wellenmaschine auf, wodurch ein wasserdampfdurchlässiger Wellschlauch gebildet wird.
  • In verschiedenen Ausführungsbeispielen weist das vorangehende Verfahren eine, einige oder sämtliche der folgenden Eigenschaften auf. Der Schlauch kann eine Wanddicke zwischen 0,1 mm und 3,0 mm besitzen. Der Wellschlauch kann ein festes, thermoplastisches Elastomer und Hohlräume aufweisen, die durch Gasblasen gebildet werden, die durch das Schaummittel freigesetzt werden. Der maximale Hohlraumgrößendurchmesser in der Querrichtung kann weniger als ein Drittel der minimalen Wanddicke betragen. Der Hohlraumanteil des Wellschlauchs kann größer als 25% sein. Der Grundstoff bzw. das Basismaterial kann einen Diffusionskoeffizient besitzen, der größer als 0,75 × 10–7 cm2/s ist. Der Grundstoff kann einen Zugmodul besitzen, der größer als 15 MPa ist.
  • Ein Verfahren zum Liefern von befeuchtetem Gas zu oder von einem Patient ist ebenfalls offenbart. In zumindest einem Ausführungsbeispiel weist das Verfahren das Vorsehen einer Komponente eines medizinischen Kreislaufs, die eine Wand aufweist, die aus einem atmungsaktiven Schaumstoff besteht, das Verbinden der Komponente eines medizinischen Kreislaufs mit einem Patient, und das Übertragen des befeuchteten Gases über die Komponente eines medizinischen Kreislaufs auf, wobei die Komponente eines medizinischen Kreislaufs das Durchlassen von Wasserdampf durch die Wand der Komponente ermöglicht, aber im Wesentlichen die Übertragung von flüssigem Wasser und dem Massenstrom des Gases durch die Wand der Komponente verhindert.
  • In verschiedenen Ausführungsbeispielen besitzt das vorangehende Verfahren eine, einige oder sämtliche der folgenden Eigenschaften. Der Diffusionskoeffizient des atmungsaktiven, aufgeschäumten Materials kann zumindest 3 × 10–7 cm2/s betragen. Die Dicke der Wand kann zwischen 0,1 mm und 3,0 mm betragen. Das atmungsaktive, aufgeschäumte Material kann ein thermoplastisches Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweisen. Insbesondere kann das atmungsaktive, aufgeschäumte Material ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweisen. Das atmungsaktive, aufgeschäumte Material kann ausreichen steif sein, so dass das aufgeschäumte Material um einen Metallzylinder mit 25 mm Durchmesser ohne Abknicken oder Zusammenfalten gebogen werden kann, wie es in dem Test zur Erhöhung des Strömungswiderstands durch Biegen gemäß ISO 5367:2000(E) definiert ist. Die Permeabilität P der Komponente in g-mm/m2/Tag kann zumindest 60 g-mm/m2/Tag betragen, und zwar gemäß der Prozedur A der ASTM E96 (unter Verwendung der Trockenmittelmethode bei einer Temperatur von 23°C und einer relativen Feuchtigkeit von 90%) gemessen. Der Elastizitätsmodul der Komponente kann zwischen 30 und 1000 MPa betragen. P kann die folgende Formel erfüllen: P > exp{0.019[ln(M)]2 – 0.7ln(M) + 6.5} in der M den Elastizitätsmodul des aufgeschäumten Polymers in MPa darstellt und M zwischen 30 und 1000 MPa beträgt.
  • Zusätzlich besitzt in verschiedenen Ausführungsbeispielen das Verfahren gemäß einem oder sämtlichen der vorangehenden Ausführungsbeispiele eine, einige oder sämtliche der folgenden Eigenschaften. Das aufgeschäumte Material kann Hohlräume aufweisen. Zumindest 10% der Hohlräume können miteinander verbunden sein. Das aufgeschäumte Material kann einen Hohlraumanteil besitzen, der größer als 25% ist. Das aufgeschäumte Material kann eine durchschnittliche Hohlraumgröße in der Querrichtung besitzen, die kleiner als 30% der Wanddicke ist. zumindest einige der Hohlräume können entlang einer Längsachse der Komponente abgeflacht sein. Die Abflachung kann sich in einem Längenverhältnis der Länge in Längsrichtung zu der Höhe in Querrichtung von größer als 2:1 oder größer als 3:1 ausdrücken. Zumindest 80% der Hohlräume können die Abflachung aufweisen.
  • In bestimmten Ausführungsbeispielen kann das Übertragen des befeuchteten Gases über die Komponente eines medizinischen Kreislaufs das Übertragen des befeuchteten Gases durch einen Schlauch, der das atmungsaktive, aufgeschäumte Material aufweist, oder das Übertragen des befeuchteten Gases über eine Maske, die das atmungsaktive, aufgeschäumte Material aufweist, oder das Übertragen des befeuchteten Gases über einen Insufflationsschlauch, der das atmungsaktive, aufgeschäumte Material aufweist, umfassen.
  • Die Erfindung weist sämtliche der vorangehenden Ausführungsbeispiele auf und erwägt ebenfalls Ausführungen der folgenden Beispiele.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Beispielhafte Ausführungsbeispiele der verschiedenen Merkmale der offenbarten Systeme und Verfahren werden jetzt unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben. Die Zeichnungen und die assoziierten Beschreibungen werden vorgesehen, um die Ausführungsbeispiele darzustellen und nicht um den Umfang der Offenbarung zu begrenzen.
  • 1 ist eine schematische Darstellung eines medizinischen Kreislaufs, der atmungsaktive Komponenten beinhaltet.
  • 2A ist ein doppellogarithmisches Diagramm der Permeabilität versus dem Young-Modul für einige zuvor bekannte, atmungsaktive Materialien, die für Komponenten in medizinischen Kreisläufen verwendet werden; und
  • 2B ist ein doppellogarithmisches Diagramm der Permeabilität versus dem Young-Modul für zuvor bekannte Materialien, und für die atmungsaktiven, aufgeschäumten Polymermaterialien gemäß den hierin diskutierten Ausführungsbeispielen.
  • 3 ist eine Darstellung der relativen Diffusionsfähigkeit versus des Hohlraumanteils in den atmungsaktiven, aufgeschäumten Polymermaterialien gemäß den hierin diskutierten Ausführungsbeispielen.
  • 4A bis 4D sind Mikrobilder eines beispielhaften, aufgeschäumten Wellschlauchs; 4E und 4F sind Mikrobilder eines weiteren, beispielhaften, aufgeschäumten Wellschlauchs; 4G und 4H sind Mikrobilder eines beispielhaften, aufgeschäumten, extrudierten Streifens; 4I und 4J sind Mikrobilder eines weiteren beispielhaften, aufgeschäumten, extrudierten Streifens; 4K ist ein Mikrobild eines nichtaufgeschäumten, extrudierten Streifens, der aus einer Polymermischung gebildet ist; 4L und 4M sind Mikrobilder eines aufgeschäumten, extrudierten Streifens, der aus der Polymer-Mischung gebildet ist; und 4N und 4O sind Mikrobilder eines nichtaufgeschäumten, extrudierten Polymerstreifens.
  • 5 ist eine schematische Darstellung einer Komponente für einen medizinischen Kreislauf, die ein atmungsaktives, aufgeschäumtes Polymermaterial beinhaltet.
  • 6A ist eine Seitenansicht einer schlauchförmigen Komponente, die ein atmungsaktives, aufgeschäumtes Polymermaterial beinhaltet; und 6B ist eine Querschnittansicht der Schlauchkomponente der 6A.
  • 7A ist eine Vorderansicht einer schlauchförmigen Komponente, die integrale Verstärkungsrippen beinhaltet, wobei die Komponente teilweise geriffelt ist; 7B ist eine Vorderansicht der schlauchförmigen Komponente, die vollständig geriffelt ist.
  • 8A ist eine Vorderperspektivenfotographie einer alternativen Konfiguration einer gewellten bzw. geriffelten, schlauchförmigen Komponente, die Rippen beinhaltet; 8B ist eine Vorderperspektivenfotographie der schlauchförmigen Komponente der 8A; und 8C ist ein Wellenmaschinenblock, der geeignet ist, um die schlauchförmige Komponente der 8A und 8B zu bilden.
  • 9 ist eine schematische Darstellung eines Beatmungskreislaufs gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel.
  • 10 ist eine schematische Darstellung einer Komponente, die einen koaxialen Schlauch gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel aufweist.
  • 11A ist eine Seitenansicht einer maskenartigen Patientenschnittstelle gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel; und 11B ist eine Vorderansicht der Patientenschnittstelle der 11A.
  • 12 ist eine Vorderansicht eines Patienten, der eine Nasenkanülen-artige Patientenschnittstelle gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel trägt.
  • 13 ist eine schematische Darstellung einer Katheterbefestigung gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel.
  • 14 ist eine schematische Darstellung eines befeuchteten Insufflationssystems gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel, das Einlass- und Auslassglieder aufweist.
  • 15 ist eine schematische Darstellung eines Verfahrens zur Herstellung einer Komponente gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel.
  • 16A und 16B sind Mikrobilder, die ein extrudiertes Schaumpolymer mit einer Außenhautschicht zeigt.
  • 17 ist ein Flussdiagramm, das ein Verfahren zur Herstellung einer Komponente gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel zeigt.
  • 18 ist ein Diagramm einer idealen Sorptions-/Desorptionskurve mit konstanter Diffusionsfähigkeit.
  • 19 ist ein Diagramm repräsentativer, experimenteller Desorptionskurven.
  • 20 ist ein Diagramm experimenteller versus berechneter Desorptionskurven.
  • Über die Zeichnungen hinweg werden Bezugszeichen wiederverwendet, um eine Entsprechung zwischen referenzierten (oder ähnlichen) Elementen anzuzeigen. Zusätzlich zeigt die erste Ziffer jedes Bezugszeichens die Figur an, in der das Element das erste Mal erscheint.
  • Detaillierte Beschreibung
  • Die folgende, detaillierte Beschreibung offenbart neue Materialien und Verfahren zum Bilden atmungsaktiver Komponenten für medizinische Kreisläufe, wie beispielsweise atmungsaktive Komponenten für Insufflations-, Anästhesie- oder Beatmungskreisläufe. Wie oben erläutert, sind diese atmungsaktiven Komponenten durchlässig für Wasserdampf und im Wesentlichen undurchlässig für flüssiges Wasser und den Massenstrom von Gasen. Die offenbarten Materialien und Verfahren können in einer Vielzahl von Komponenten eingesetzt werden, einschließlich Schläuchen (z. B. inspiratorische Beatmungsschläuche und exspiratorische Beatmungsschläuche und andere Schläuche bzw. Schlauchverbindungen zwischen verschiedenen Elementen eines Beatmungskreislaufs, wie beispielsweise Ventilatoren, Befeuchtungsvorrichtungen, Filter, Wasserabscheider bzw. Wasserfallen, Probeentnahmeleitungen, Verbinder bzw. Verbindungselemente, Gasanlaysevorrichtungen und Ähnliches), Y-Verbinder, Katheterbefestigungen und Patientenschnittstellen (z. B. Masken zum Abdecken der Nase und des Gesichts, Nasenmasken, Kanülen, Nasenpolster etc.) in einer Vielzahl von medizinischen Kreisläufen. Medizinischer Kreislauf ist ein weiter Ausdruck und soll in seiner üblichen und gewöhnlichen Bedeutung auf einen gewöhnlichen Fachmann des Gebiets (d. h. nicht beschränkt auf eine spezielle und anwendungsspezifische Bedeutung) angewendet werden. Auf diese Weise soll ein medizinischer Kreislauf offene Kreisläufe, wie beispielsweise bestimmte CPAP-Systeme, die einen einzelnen inspiratorischen Beatmungsschlauch zwischen einem Ventilator/Gebläse und einer Patientenschnittstelle aufweisen können, ebenso wie geschlossene Kreisläufe umfassen.
  • Beatmungskreislauf, der atmungsaktive Komponenten aufweist
  • Für ein detaillierteres Verständnis der Offenbarung sei zunächst auf 1 Bezug genommen, die einen Beatmungskreislauf gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel zeigt, der eine oder mehrere atmungsaktive Komponenten umfasst. Ein derartiges Beatmungssystem kann ein System mit kontinuierlichem, variablem oder zweistufigem Atemwegsüberdruck bzw. PAP (PAP = Positive Airway Pressure) oder eine andere Form der Beatmungstherapie sein. In dem beispielhaften Beatmungskreislauf empfängt ein Patient 101 befeuchtetes Gas über einen atmungsaktiven, inspiratorischen Schlauch 103. Schlauch ist ein weiter Ausdruck und soll in seiner üblichen und gewöhnlichen Bedeutung auf einen gewöhnlichen Fachmann des Gebiets (d. h. nicht beschränkt auf eine spezielle und anwendungsspezifische Bedeutung) angewendet werden und umfasst, ohne Beschränkung, nicht-zylindrische Durchgänge. Ein inspiratorischer Schlauch ist ein Schlauch der konfiguriert ist, um befeuchtete Atemgase an einen Patient zu liefern. Atmungsaktive Schläuche werden unten im Detail diskutiert.
  • Befeuchtete Gase können in dem Kreislauf der 1 wie folgt transportiert werden. Trockene Gase passieren einen Ventilator/Lüfter 105 zu einer Befeuchtungsvorrichtung 107, die die trockenen Gase befeuchtet. Die Befeuchtungsvorrichtung 107 ist mit dem Einlass 109 (dem Ende zum Aufnehmen der befeuchteten Gase) des inspiratorischen Schlauchs 103 über einen Anschluss 111 verbunden, wodurch befeuchtete Gase an den inspiratorischen Schlauch 103 geliefert werden. Die Gase strömen durch den inspiratorischen Schlauch 103 zu dem Auslass 113 (dem Ende zum Ausstoßen befeuchteter Gase) und dann zu dem Patient 101 durch eine Patientenschnittstelle 115, die mit dem Auslass 113 verbunden ist. Ein exspiratorischer Schlauch 117 ist ebenfalls mit der Patientenschnittstelle 115 verbunden. Ein exspiratorischer Schlauch ist ein Schlauch der konfiguriert ist, um ausgeatmete, befeuchtete Gase weg von einem Patient zu bewegen. Hier führt der exspiratorische Schlauch 117 ausgeatmete, befeuchtete Gase von der Patientenschnittstelle 115 zu dem Ventilator/Lüfter 105 zurück.
  • In diesem Beispiel treten trockene Gase in den Ventilator/Lüfter 105 durch einen Luftdurchlass 119 ein. Ein Gebläse 121 kann den Gasstrom in den Ventilator/Lüfter verbessern, indem Luft oder andere Gase durch den Luftdurchlass 119 eingezogen werden. Das Gebläse 121 kann beispielsweise ein Gebläse mit variabler Geschwindigkeit sein, in dem eine elektronische Steuervorrichtung 123 die Gebläsegeschwindigkeit steuert. Insbesondere kann die Funktion der elektronischen Steuervorrichtung 123 durch eine elektronische Master- bzw. Hauptsteuervorrichtung 125 ansprechend auf Eingaben in die Hauptsteuervorrichtung 125 und einem durch den Benutzer eingestellten, vorbestimmten, erforderlichen Wert (Voreinstellungswert) des Drucks oder der Gebläsegeschwindigkeit über eine Drehscheibe 127 gesteuert werden.
  • Die Befeuchtungsvorrichtung 107 weist eine Befeuchtungskammer 129 auf, die ein Volumen von Wasser 130 oder einer anderen, geeigneten Befeuchtungsflüssigkeit enthält. Vorzugsweise ist die Befeuchtungskammer 129 aus der Befeuchtungsvorrichtung 107 nach der Verwendung entfernbar. Die Entfernbarkeit ermöglicht es, dass die Befeuchtungskammer 129 einfacher sterilisiert oder beseitigt werden kann. Der Teil der Befeuchtungskammer 129 der Befeuchtungsvorrichtung 107 kann jedoch eine Einheitskonstruktion sein. Der Körper der Befeuchtungskammer 129 kann aus einem nicht-leitenden Glas- oder Kunststoffmaterial bestehen. Die Befeuchtungskammer 129 kann aber auch leitende Komponenten umfassen. Beispielsweise kann die Befeuchtungskammer 129 eine hochgradig wärmeleitende Basis (beispielsweise eine Aluminiumbasis) umfassen, die eine Erwärmungsplatte 131 auf der Befeuchtungsvorrichtung 107 kontaktiert oder mit dieser assoziiert ist.
  • Die Befeuchtungsvorrichtung 107 kann ebenfalls elektronische Steuerungen umfassen. In diesem Beispiel umfasst die Befeuchtungsvorrichtung 107 eine elektronische, analoge oder digitale Hauptsteuervorrichtung 125. Vorzugsweise ist die Hauptsteuervorrichtung 125 eine Mikroprozessor basierte Steuervorrichtung, die Computersoftwarebefehle ausführt, die in einem assoziierten Speicher gespeichert sind. Beispielsweise ansprechend auf die benutzereingestellte Feuchtigkeits- oder Temperaturwerteingabe über die Drehscheibe 133 und andere Eingaben, bestimmt die Hauptsteuervorrichtung 125 wann (oder zu welchem Niveau) die Erwärmungsplatte 131 eingeschaltet wird, um Wärme an das Wasser 130 innerhalb der Befeuchtungskammer 129 zu liefern.
  • Irgendeine geeignete Patientenschnittstelle 115 kann eingesetzt werden. Patientenschnittstelle ist ein weiter Ausdruck und soll in seiner üblichen und gewöhnlichen Bedeutung für einen gewöhnlichen Fachmann des Gebiets (d. h. nicht beschränkt auf eine spezielle und anwendungsspezifische Bedeutung) angewendet werden und umfasst, ohne Beschränkung darauf, Masken (wie beispielsweise Gesichtsmasken und Nasenmasken), Kanülen und Nasenpolster. Eine Patientenschnittstelle definiert gewöhnlich einen Gasraum der, wenn er genutzt wird, warme, feuchte Atemgase aufnimmt und ist daher durch die Bildung von Kondensation bzw. Tröpfchenbildung gefährdet. Aufgrund der engen Nähe der Patientenschnittstelle 115 zu dem Patient 101 ist dies sehr unerwünscht. Um das Risiko der Tröpfchenbildung zu adressieren, kann eine Temperatursonde 135 mit dem inspiratorischen Schlauch 103 nahe der Patientenschnittstelle 115 verbunden sein, oder mit der Patientenschnittstelle 115. Die Temperatursonde 135 überwacht die Temperatur nahe oder an der Patientenschnittstelle 115. Eine Erwärmungsleitung (nicht gezeigt), die mit der Temperatursonde verbunden ist, kann verwendet werden, um die Temperatur in der Patientenschnittstelle 115 und/oder dem inspiratorischen Schlauch 103 anzupassen, um die Temperatur in dem inspiratorischen Schlauch 103 und/oder der Patientenschnittstelle 115 über die Sättigungstemperatur zu erhöhen. Zusätzlich zu (oder als eine Alternative zu) einer Temperatursonde und Erwärmungsleitung, kann die Patientenschnittstelle 115 ebenfalls eine atmungsaktive Schnittstelle, wie sie detaillierter unten in Bezug auf 11A, 11B und 12 beschrieben ist, umfassen.
  • In 1 werden ausgeatmete, befeuchtete Gase von der Patientenschnittstelle 115 zu dem Ventilator/Lüfter 105 über den exspiratorischen Schlauch 117 zurückgeführt. Der exspiratorische Schlauch 117 weist vorzugsweise einen atmungsaktiven Schaumstoff vor, wie unten beschrieben ist. Der exspiratorische Schlauch 117 kann ebenfalls ein medizinischer Schlauch sein, der bereits aus der Technik bekannt ist. In beiden Fällen kann der exspiratorische Schlauch 117 ebenfalls eine Temperatursonde und/oder Erwärmungsleitung besitzen, wie oben in Bezug auf den inspiratorischen Schlauch 103 beschrieben, die mit diesem integriert sind, um das Risiko der Tröpfchenbildung zu verringern. Darüber hinaus muss der exspiratorische Schlauch 117 die ausgeatmeten Gase nicht zu dem Ventilator/Lüfter 105 zurückführen. Alternativ können die ausgeatmeten, befeuchteten Gase direkt an das Umgebungsumfeld oder zu einer anderen Hilfseinrichtung, wie beispielsweise einen Luftwäscher/-filter (nicht gezeigt) geleitet werden. In bestimmten Ausführungsbeispielen wird der exspiratorische Schlauch vollständig weggelassen.
  • Aufgeschäumte Polymere zum Bilden atmungsaktiver Komponenten
  • Wie oben in Bezug auf 1 erläutert, können medizinische Kreisläufe, wie beispielsweise Beatmungskreisläufe, atmungsaktive Komponenten, wie beispielsweise Schläuche oder Patientenschnittstellen, nutzen. Atmungsaktivität ist erwünscht, um die Tröpfchenbildung in diesen Komponenten zu verhindern. Ein Maß für die Materialatmungsaktivität ist die Permeabilität (ausgedrückt in g-mm/m2/Tag). Ein weiteres Maß für die Atmungsaktivität des Materials ist die Diffusionsfähigkeit von Wasser in dem Material (Diffusionskoeffizient, gemessen in cm2/s). Bei ähnlichen Testbedingungen, beispielsweise bei ähnlichen Temperaturen, sind eine Permeabilität und Diffusionsfähigkeit eines gegebenen Materials direkt proportional zueinander. Es ist bekannt, dass atmungsaktive, thermoplastische Elastomermaterialien (TPE gemäß ISO 18064:2003(E), das hierin in seiner Gesamtheit durch diese Bezugnahme aufgenommen ist) besonders geeignet sind, um diese atmungsaktiven Komponenten zu bilden. Diese bekannten Materialien sind jedoch hauchdünn und erfordern eine wesentliche Verstärkung, um diese nutzbar zu machen.
  • Es wurde herausgefunden, dass die Atmungsaktivität-zu-Stärke-Beziehung in unerwarteter Weise durch aufgeschäumte Polymermaterialien verbessert werden kann, einschließlich bereits bekannter atmungsaktiver Polymere, wenn diese in Komponenten geformt werden. Durch Einsetzen eines hochgradig atmungsaktiven aufgeschäumten Materials, können Komponenten mit sowohl einer relativ hohen Biegesteifigkeit als auch hohen Atmungsaktivität hergestellt werden. In ähnlicher Weise können Komponenten, die aus dem aufgeschäumten Material hergestellt werden, der hierin beschrieben ist, ebenfalls einen relativ hohen Stauchwiderstand und eine hohe Knickfestigkeit besitzen. Infolgedessen ist es möglich, Schläuche mit angemessenen „Volumen bzw. Bulk-”-Eigenschaften (beispielsweise Dicke, Material, Materialmischung, Elastizitätsmodul, Atmungsaktivität und/oder Volumensteifigkeit) herzustellen, so dass sie die Anforderung des Standards ISO 5367:2000(E) (und zwar dem Test zur Erhöhung des Strömungswiderstands) ohne Extraverstärkung erfüllen und ausreichend atmungsaktiv sind, wie später im Detail definiert wird. ISO 5367:2000(E) wird hierin in seiner Gesamtheit durch diese Bezugnahme aufgenommen. Beispielsweise wurde herausgefunden, dass atmungsaktive, thermoplastische Elastomer- bzw. TPE-Materialien, wie beispielsweise ARNITEL® VT 3108 besonders geeignet sind, um Komponenten gemäß den verschiedenen Ausführungsbeispielen aufzuschäumen und zu bilden. Für dieses Material kann die Atmungsaktivität-zu-Stärke-Beziehung signifikant durch Aufschäumen des Materials verbessert werden, während dieses in ein Produkt oder eine Komponente geformt wird.
  • Auf diese Weise umfassen bestimmte Ausführungsbeispiele die Erkenntnis, dass besonders aufgeschäumte Polymere verwendet werden können, um atmungsaktive Komponenten zu bilden, so dass die Komponenten kombinierte Young-Modul-(Steifigkeit) und Permeabilitäts-(Atmungsaktivität)Eigenschaften besitzen, die signifikant gegenüber bekannten, atmungsaktiven Materialien verbessert werden. Diese neuen aufgeschäumten Polymere und Techniken zum Bilden der aufgeschäumten Polymere und Komponenten für medizinische Kreisläufe setzen derartige, aufgeschäumte Polymere ein, sind hierin als veranschaulichende Beispiele beschrieben sind. Aufgrund ihrer hohen Permeabilität ermöglichen es diese aufgeschäumten Polymere, dass Wasserdampf rasch durch diese diffundieren. Dies verringert die Entstehung von Kondensation innerhalb der Komponente durch Übertragen des Wasserdampfes aus den befeuchteten Gasen innerhalb der Komponente zu der Umgebungsluft oder zu anderen trockeneren Gasen auf der anderen Seite der Komponente. Trotzdem sind die Komponenten, die aus diesen aufgeschäumten Polymeren gebildet sind, ebenfalls steif, selbsttragend, druckfest oder halbsteif, und können keine zusätzliche Verstärkung erfordern. Die aufgeschäumten Polymere sind zweckmäßig zum Bilden von Komponenten medizinischer Kreisläufe, da die aufgeschäumten Polymere die Übertragung von Wasserdampf aus den Gasen ermöglichen, aber die Übertragung von flüssigem Wasser verhindern. Sie sind auch im Wesentlichen undurchlässig für den Massenstrom des Gases, so dass sie verwendet werden können, um Komponenten zum Liefern befeuchteter Gase zu bilden.
  • Im Allgemeinen ist das aufgeschäumte Polymer gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel ein atmungsaktives, aufgeschäumtes, thermoplastisches Polymer. Vorzugsweise ist das atmungsaktive, thermoplastische Polymer ein aufgeschäumtes, thermoplastisches Polymer (oder TPE wie durch ISO 18064:2003(E) definiert), wie beispielsweise (1) ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer (z. B. ARNITEL®, welches ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer mit einem Polyetherweichsegment ist, oder ein anderes TPC oder TPC-ET-Material gemäß Definition durch ISO 18064:2003(E), oder (2) ein Polyether-Blockamid (z. B. PEBAX®, welches ein thermoplastisches Polyamid-Elastomer mit einem Polyetherweichsegment ist oder ein anderes TPA-ET-Material gemäß Definition durch ISO 18064:2003(E), oder (3) ein thermoplastisches Polyurethan (TPU-Material gemäß Definition durch ISO 18064:2003(E)), oder (4) eine aufgeschäumte Polymermischung, wie beispielsweise eine TPE/Polybutylen-Terephthalat-(PBT, z. B. DURANEX® 500FP)Mischung. Wenn das atmungsaktive thermoplastische Polymer eine aufgeschäumte TPE/PBT-Mischung ist, weist die Mischung vorzugsweise zwischen 80% und 99% (oder ungefähr 80% und 99%) TPE gemäß Gewicht und zwischen 20% und 1% (oder ungefähr 20% und 1%) PBT gemäß Gewicht auf.
  • In irgendeinem der obigen Ausführungsbeispiele kann der Hohlraumanteil des Schaumstoffs bzw. aufgeschäumten Materials größer als 25% (oder ungefähr 25%) sein, wie beispielsweise zwischen 25 und 60% (oder ungefähr 25 und 60%) oder zwischen 30 und 50% (oder ungefähr 30 und 50%). In zumindest einem Ausführungsbeispiel überschreiten nicht mehr als 5% (oder ungefähr 5%) der Hohlräume des Schaumstoffs einen Durchmesser von 500 μm.
  • 2A zweigt ein doppellogarithmisches Diagramm von Werten der Permeabilität aus der Literatur versus dem Young-Modul für atmungsaktive Materialien, die bereits in der Technik bekannt sind. Die Werte variieren über sechs Größenordnungen in sowohl Modul als auch Permeabilität.
  • 2B fügt zu 2A Datenpunkte für Beispiele der beispielhaften aufgeschäumten Polymere gemäß den verschiedenen, hierin offenbarten Ausführungsbeispiel hinzu, bezeichnet mit #1 bis #4 und #6. Es wurde entdeckt, dass die kombinierte Permeabilität und der Modul für sämtliche der bisher bekannten Materialien die Linie 201 nicht überschreiten, die folgende Formel repräsentieren: ln(P) = 0.019(ln(M))2 – 0.7ln(M) + 6.5 in der P die Permeabilität des Materials in g-mm/m2/Tag darstellt, gemessen gemäß der ASTM E96 Prozedur A (unter Verwendung der Trockenmittelmethode bei einer Temperatur von 23°C und einer relativen Feuchtigkeit von 90%), und M stellt das Young-Modul des Materials in MPa dar. ASTM E96 ist hierin durch diese Bezugnahme in seiner Gesamtheit aufgenommen.
  • Für die aufgeschäumten Polymermaterialien, die durch die Punkte #1 bis #4, #6 und #8 in 2B dargestellt sind, erfüllt die Permeabilität P die folgende Formel: P > exp{0.019[ln(M)]2 – 0.7ln(M) + 6.5}
  • Folglich besitzen diese aufgeschäumten Polymere kombinierte Niveaus an Atmungsaktivität und Steifigkeit, die bisher nicht bekannt sind.
  • Die Permeabilität und der Modul eines aufgeschäumten Polymers können ausgewählt werden, um eine verbesserte Steifigkeit und/oder Atmungsaktivität bei Komponenten vorzusehen, die das aufgeschäumte Polymer einsetzen. Vorzugsweise sollte das Material steif genug sein, um nicht einfach gequetscht oder geknickt zu werden oder das Volumen mit Druck zu verändern. Beispielsweise sollte das atmungsaktive, aufgeschäumte Polymer ausreichend steif sein, so dass das aufgeschäumte Polymer um einen Metallzylinder mit 25 mm Durchmesser ohne Abknicken oder Zusammenfalten gebogen werden kann, wie dies in dem Test zur Erhöhung des Strömungswiderstands durch Biegen gemäß IS 5367:2000(E) definiert ist. Daher ist der Modul M in zumindest einem Ausführungsbeispiel größer als 30 MPa (oder ungefähr 30 MPa). Die Linie M = 30 MPa ist in 2B als Linie 203 angezeigt. Es kann jedoch ebenfalls wünschenswert sein, die Steifigkeit der Komponente zu begrenzen, um die Handhabung der Komponente zu vereinfachen oder den Komfort des Patienten zu erhöhen. Daher kann der Modul M in bestimmten Ausführungsbeispielen auf weniger als 1000 MPa (oder ungefähr 1000 MPa) beschränkt sein. Die Linie M = 1000 MPa ist als Linie 205 angezeigt. Es kann ebenfalls erwünscht sein, den Modul M auf weniger als 800 MPA (oder ungefähr 800 MPa) zu begrenzen oder auf weniger als 500 MPa (oder ungefähr 500 MPa).
  • Zusätzlich kann es erwünscht sein, eine Atmungsaktivität ausreichend hoch zu wählen, um die Kondensation in einer Vielzahl von gewöhnlichen Verwendungen und in medizinischen Komponenten zu verhindern. Es wurde entdeckt, dass die Diffusionsfähigkeit eines aufgeschäumten Polymers eine Funktion der Hohlraumvolumenanteile ist. Dies ist in Tabelle 1 dargestellt, die jede relative Feuchtigkeit bzw. RH (RH = Relative Humidity), das Verhältnis der Diffusionsfähigkeit bei einem spezifischen Blasen- bzw. Hohlraumanteil (D) geteilt durch die Diffusionsfähigkeit, bei der gleichen RH, von festem ARNITEL® VT 3108 (D0), zusammenfasst. Das Diagramm der Daten in Tabelle 1 ist in 3 gezeigt. TABELLE 1 WERTE DER RELATIVEN DIFFUSIONSFÄHIGKEIT D/D0
    Punkt # Probenname Hohlraumanteil RH = 100 RH = 97 RH = 92 RH = 84 RH = 75 RH = 69
    FmdAd1 0,168 1,18 1,09 1,19 1,17
    1 AB-14.2 0,337 2,25 2,26 2,27
    2 MB 27 4% 0,41 2,61 2,68 2,73 2,64 3,21
    3 FIIA-2 0,466 4,28 4,11 3,45 2,95
    4 FIIA-5 0,53 6,60 7,13 7,79
    4 FIIA-5 0,53 7,08 5,90
    7 FIIA-1 0 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00
    Batch 15 wts 0,56 7,19
    Batch 15 wts 0,56 7,44 6,83 6,36 6,98
    Batch 15f 0,55 4,97 5,37 6,02 5,99 6,06
    MB 27 6% 0,52 5,60 5,19 5,52 6,17 6,95
    MB 41.4 0,462 3,91 3,59 3,74 4,06
    MB 22.1 0,241 1,65 1,66 1,56
  • Demgemäß ist es möglich, ein geeignetes Niveau der Permeabilität und/oder des Hohlraumanteils für das aufgeschäumte Polymer zu wählen, um eine geeignete Atmungsaktivität zu definieren. In bestimmten Ausführungsbeispielen ist die Permeabilität P größer als 60 g-mm/m2/Tag (oder ungefähr 60 g-mm/m2/Tag), gemessen gemäß der ASTM E96 Prozedur A. Eine Permeabilität von 60 g-mm/m2/Tag stellt einen Anstieg um 66% gegenüber festem ARNITEL® VT 3108 dar. Die Linie P = 60 g-mm/m2/Tag ist als Linie 207 angezeigt. Es kann ebenfalls erwünscht sein, eine Permeabilität P von größer als 70 g-mm/m2/Tag (oder ungefähr 70 g-mm/m2/Tag) in einigen Ausführungsbeispielen auszuwählen.
  • Es ist möglich, die Permeabilität in Beziehung zu einem entsprechenden Hohlraumanteil zu setzen. Eine Permeabilität von 60 g-mm/m2/Tag ist das 1,66-fache des Werts von festem ARNITEL® VT 3108. Berücksichtigend, dass die Permeabilität direkt proportional zur Diffusionsfähigkeit ist, ist es dann möglich, einen entsprechenden Hohlraumanteil aus 3 zu suchen, wo das Diffusionsfähigkeitsverhältnis größer als 1,66 ist. In 3 ist der entsprechende Hohlraumanteil größer als 25% (oder ungefähr 25%). Es kann ebenfalls erwünscht sein, einen Hohlraumanteil auszuwählen, der in einigen Ausführungsbeispielen größer als 30% (oder ungefähr 30%) ist. Ein Hohlraumanteil von 30% entspricht einer Permeabilität von 70 g-mm/m2/Tag (oder ungefähr 70 g-mm/m2/Tag), wie oben erläutert.
  • Es kann ebenfalls erwünscht sein, den Hohlraumanteil in dem aufgeschäumten Polymer zu begrenzen, um zu verhindern, dass flüssiges Wasser durch die Hohlräume leckt. Wenn das aufgeschäumte Polymer keine Außenhautstruktur (unten detaillierter diskutiert) besitzt, dann kann es erwünscht sein, einen Hohlraumanteil von weniger als 45% (oder ungefähr 45%) zu besitzen. Wenn das aufgeschäumte Polymer eine Außenhautstruktur besitzt, dann kann ein Hohlraumanteil von weniger als 60% (oder ungefähr 60%) geeignet sein. Es wurde herausgefunden, dass ein Hohlraumanteil zwischen 25 und 60% (oder ungefähr 25 und 60%) für aufgeschäumtes ARNITEL® VT 3108 geeignet ist, um Komponenten für medizinische Kreisläufe zu bilden, die hierin beschrieben sind. Beispielsweise kann ein Hohlraumanteil von 30% (oder so ungefähr) die Atmungsaktivität von AMITEL® VT 3108 um bis zu dem Zweifachen verbessern. Eine relativ moderate Modulabnahme kann durch zusätzliche Dicke der Komponente, wie unten beschrieben, kompensiert werden, während eine ähnliche Atmungsaktivität aufrechterhalten wird. Es wurde herausgefunden, dass ein Hohlraumanteil zwischen 30 und 50 (oder ungefähr 30 und 50%) des aufgeschäumten ARNITEL® VT 3108 besonders geeignet für das Bilden dieser Komponenten ist. Es wird erkannt werden, dass das Vorangehende lediglich Beispiele geeigneter Hohlraumanteilsprozentsätze und der zugehörigen Materialeigenschaften sind.
  • Wie oben diskutiert, ist ein anderes Maß für die Materialatmungsaktivität die Diffusionsfähigkeit von Wasser in dem Material (Diffusionskoeffizient, gemessen in cm2/s). Bei ähnlichen Testbedingungen sind die Permeabilität und die Diffusionsfähigkeit für ein spezifisches Basismaterial direkt proportional zueinander. In verschiedenen Ausführungsbeispielen besitzt das aufgeschäumte Polymer einen Diffusionskoeffizient, der größer als 3 × 10–7 cm2/s (oder ungefähr dieser Wert) ist, und bevorzugterer Weise größer als 6 × 10–7 cm2/s (oder ungefähr dieser Wert). Beispielsweise wurde für eine Stange aufgeschäumtes ARNITEL® VT 3108 mit einem Durchmesser von 0,1625 cm bei einem Hohlraumanteil von 47% ein Diffusionskoeffizient von 7,6 × 10–7 cm2/s (oder ungefähr dieser Wert) berechnet. Als ein weiteres Beispiel wurde für einen Film von aufgeschäumten ARNITEL® VT 3108 mit einer Dicke von 0,0505 cm bei einem Hohlraumanteil von 13% ein Diffusionskoeffizient von 3,3 × 10–7 cm2/s (oder ungefähr dieser Wert) berechnet.
  • Die Proben #1 bis #4 in 2 weisen aufgeschäumtes ARNITEL® VT 3108 auf. Es kann erkannt werden, dass diese Materialien uns insbesondere Probe #4 mit einem Hohlraumanteil von 53% besser als die anderen, bereits bekannten Materialien im Hinblick auf ihre kombinierte Permeabilität und Modul abschneiden. Für Probe #4 hat der Aufschäumungsprozess zu einem nahezu 6,5-fachen Durchschnittsanstieg in der Permeabilität bei 97% relativer Feuchte geführt, während weiterhin ein Modul von 30% von reinem ARNITEL® VT 3108 besteht.
  • In 2B repräsentiert der Punkt #1 die Daten für eine Probe, die mit „AB 14.2a” bezeichnet ist. AB 14.2a ist ein aufgeschäumter, geriffelter ARNITEL® VT 3108 Schlauch für Erwachsene mit einem Außendurchmesser von 24,5 cm. Experimentelle Daten, die auf dieser Probe gesammelt werden, umfassen Fotomikrobilder (gezeigt in den 4A bis 4D und zusammengefasst in Tabelle 2), den Hohlraumanteil und die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), den Modulus (gezeigt in Tabelle 4) und der Variation des Diffusionsvermögens mit der relativen Feuchte bzw. RH (zusammengefasst in Tabelle 1).
  • Punkt #2 repräsentiert die Daten für eine Probe, die als „MB27 4%” bezeichnet ist. MB27 4% ist ein aufgeschäumter, geriffelter ARNITEL® VT 3108 Schlauch für Säuglinge mit einem Außendurchmesser von 15,46 cm. Der Schlauch wurde aus einer Mischung eines Basispolymers (ARNITEL® VT 3108) und 4 Gew.-% (oder ungefähr 4%) eines Schaummittel-Masterbatches (das Polyethylen und nach Gewicht 20% Clariant HYDROCEROL® BIH-10E aufweist). Experimentelle Daten, die mit dieser Probe gesammelt werden, umfassen Fotomikrobilder (gezeigt in 4E und 4F und zusammengefasst in Tabelle 2), den Hohlraumanteil und die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), den Modul (gezeigt in Tabelle 4) und die Variation der Diffusionsfähigkeit mit RH (zusammengefasst in Tabelle 1).
  • Punkt #3 repräsentiert die Daten für die Probe, die mit „FIIA-2” bezeichnet ist. FIIA-2 ist ein aufgeschäumter, extrudierter Streifen aus ARNITEL® VT 3108. Die experimentellen Daten, die mit dieser Probe gesammelt wurden, umfassen Fotomikrobilder (gezeigt in 4G und 4H und zusammengefasst in Tabelle 2), den Hohlraumanteil und die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), den Modul (gezeigt in Tabelle 4) und die Variation der Diffusionsfähigkeit mit RH (zusammengefasst in Tabelle 1). Die Variation der Abmessungen mit dem Wassergehalt wird ebenfalls gemessen. Es wurde bestimmt, dass die Variation der Länge mit dem Wassergehalt durch die nachfolgende Gleichung beschrieben werden kann:
    Figure 00280001
    wobei
    • W%
    den Gramm Wasser entspricht, die pro Gramm des Trockenpolymers absorbiert werden
    X
    ist die gemessene Abmessung, und
    X0
    ist die gemessene Abmessung bei W% = 0.
  • Punkt #4 repräsentiert Daten für eine Probe, die als „FIIA-5” bezeichnet ist. FIIA-5 ist ein aufgeschäumter, extrudierter Streifen aus ARNITEL® VT 3108. Die experimentellen Daten, die mit dieser Probe gesammelt wurden, umfassen Fotomikrobilder (gezeigt in 4I und 4J und zusammengefasst in Tabelle 2), den Hohlraumanteil und die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), den Modul (gezeigt in Tabelle 4) und die Variation der Diffusionsfähigkeit mit RH (zusammengefasst in Tabelle 1). Die Variation der Abmessungen mit dem Wassergehalt wird ebenfalls gemessen. Es wurde ermittelt, dass die Variation der Länge mit dem Wassergehalt (Δ X/X0) durch die folgende Gleichung beschrieben werden kann:
    Figure 00290001
  • Punkt #5 repräsentiert die Daten für eine Probe, die als „80/20 ARNITEL/PBT” bezeichnet ist. 80/20 ARNITEL/PBT ist ein extrudierter Streifen eines Polymers, das aus 80/20 Gewichtsprozent einer Mischung aus ARNITEL® VT 3108 und Polybutylen-Terephthalat (PBT) besteht. Die experimentellen Daten, die mit dieser Probe gesammelt wurden, umfassen Fotomikrobilder (gezeigt in 4K und zusammengefasst in Tabelle 2), die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), den Modul (gezeigt in Tabelle 4) und die Diffusionsfähigkeit bei RH = 100 (zusammengefasst in Tabelle 1).
  • Punkt #6 repräsentiert die Daten für eine Probe, die als „80/20 ARNITEL/PBT aufgeschäumt” bezeichnet ist. 80/20 ARNITEL/PBT aufgeschäumt ist ein aufgeschäumter, extrudierter Streifen eines Polymers, das aus 80/20 Gewichtsprozent einer Mischung aus ARNITEL® VT 3108 und PBT besteht. Die experimentellen Daten, die mit dieser Probe gesammelt wurden, umfassen Fotomikrobilder (gezeigt in 4L und 4M und zusammengefasst in Tabelle 2), den Hohlraumanteil und die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), den Modul (gezeigt in Tabelle 4) und die Diffusionsfähigkeit bei RH = 100 (zusammengefasst in Tabelle 1).
  • Punkt #7 repräsentiert die Daten für eine Probe, die als „FIIA-1” bezeichnet ist. FIIA-1 ist ein extrudierter Streifen aus festem Arnitel 3108. Die experimentellen Daten, die mit dieser Probe gesammelt wurden, umfassen Fotomikrobilder (gezeigt in 4N und 4O und zusammengefasst in Tabelle 2), die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), den Modul (gezeigt in Tabelle 4) und die Variation der Diffusionsfähigkeit mit RH (zusammengefasst in Tabelle 1). Die Variation der Abmessungen mit dem Wassergehalt wurde ebenfalls gemessen. Die Variation sämtlicher drei Abmessungen (Länge, Breite und Dicke) mit dem Wassergehalt wurde als nahezu identisch beobachtet (d. h. isotrope Expansion) und könnte durch die folgende Gleichung beschrieben werden:
    Figure 00300001
  • Diese Beziehung wurde verwendet, um die Variation der Probendicke in der Zeit in Wasserdesorptionsexperimenten zu berechnen.
  • Letztlich repräsentiert Punkt #8 die Daten für eine Probe, die als „TPU/Acetal fmd 10%” bezeichnet ist. TPU/Acetal fmd 10% ist ein extrudierter Streifen einer aufgeschäumten Mischung aus ESTANE® 58245 (ein TPU) und Acetal. Die experimentellen Daten, die mit dieser Probe gesammelt wurden, umfassen den Hohlraumanteil und die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), den Modul (gezeigt in Tabelle 4) und die Diffusionsfähigkeit (gezeigt in Tabelle 4).
  • Ebenfalls in 2B gezeigt ist ein Punkt der mit „FmdAd1.” Bezeichnet ist. FmdAd1 ist ein aufgeschäumter, geriffelter ARNITEL® VT 3108 Schlauch für Erwachsene mit einem Außendurchmesser von 24,5 cm. Die experimentellen Daten, die mit dieser Probe gesammelt wurden, umfassen den Hohlraumanteil und die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), den Modul (gezeigt in Tabelle 4) und die Variation der Diffusionsfähigkeit mit RH (gezeigt in Tabelle 1).
  • Zusätzliche nicht aufgeschäumte und aufgeschäumte Polymermaterialien, die nicht in 2A und 2B graphisch dargestellt sind, sind nachfolgend beschrieben.
  • Batch 15 wts”, Batch 15 f”, „MB27 0%”, ”MB 27 6%”, MB22.1” ”MB32.1” und ”MB41.4” sind aufgeschäumte, geriffelte ARNITEL® VT 3108 Schläuche für Säuglinge mit einem Außendurchmesser von 15,46 cm. Die experimentellen Daten, die mit dieser Probe gesammelt wurden, umfassen den Hohlraumanteil und die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), und die Variation der Diffusionsfähigkeit mit der relativen Feuchtigkeit bzw. RH (gezeigt in Tabelle 1). Für MB32.1 wurde die Variation der Länge mit dem Wassergehalt ebenfalls gemessen. Es wurde herausgefunden, dass die Variation durch die folgende Gleichung beschrieben wird:
    Figure 00310001
  • „TPU, ESTANE 58245” ist ein nicht aufgeschäumter, geriffelter TPU (ESTANE® 58425) Schlauch mit einer Wanddicke von 0,048 cm. Die experimentellen Daten, die mit dieser Probe gesammelt wurden, umfassen den Hohlraumanteil und die durchschnittliche Probendicke (gezeigt in Tabelle 3), den Modul (gezeigt in Tabelle 4), und die Diffusionsfähigkeit (gezeigt in Tabelle 4). TABELLE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MICROBILDER
    Punkt # Probenname Vergrößerungen Kommentar
    1 AB 14.2a 10× (FIGS. 3A, C) 20× (FIGS. 3B, D) Viele Zellen abgeflacht, einige verbunden
    2 MB27 4% 10× (FIG. 3E) 20× (FIG. 3F) Sämtliche Zellen stark abgeflacht, viele verbunden
    3 FIIA-2 20× (FIG. 3G) 30× (FIG. 3H) Stark abgeflachte Zellen, viele verbunden
    4 FIIA-5 20× (FIG. 3I) 30× (FIG. 3J) Stark abgeflachte Zellen, viele verbunden
    5 80/20 ARNITEL/PBT 20× (FIG. 3K) Keine Zellen beobachtet
    6 80/20 ARNITEL/PBT foamed 15× (FIG. 3L) 20× (FIG. 3M) Zellen sind sphärisch und isoliert voneinander
    7 FIIA-1 20× (FIG. 3N) 30× (FIG. 3O) Keine Zellen beobachtet
  • Die Mikrobilder zeigen, dass die Proben des aufgeschäumten Polymers (Proben #1 bis #4 und #6) Zellen oder Hohlräume innerhalb des festen Polymers aufweisen. Wünschenswerter Weise beträgt die Größe dieser Hohlräume in der Querrichtung weniger als 30% (oder ungefähr 30%) der Dicke des aufgeschäumten Polymers, beispielsweise weniger als 10% (oder ungefähr 10%) der Gesamtdicke.
  • Die Mikrobilder zeigen ebenfalls, dass für bestimmte aufgeschäumte Polymerproben, die über die Linien 201 und 207 fallen (P > 60 g-mm/m2/Tag) in 2B (nämlich die Proben #1 bis #4), die Hohlräume im Wesentlichen abgeflacht, nicht sphärisch, sind. Die abgeflachte Form der Hohlräume bewirkt wiederum, dass das Polymer zwischen den Hohlräumen ebenfalls abgeflacht wird. Es wurde herausgefunden, dass die abgeflachte Form des Polymers die mechanischen Eigenschaften der Komponenten verbessert, die das aufgeschäumte Polymer aufweisen. Es wird angenommen, dass das Aufweisen von längeren Lengen von durchgehendem Polymer in der Längsrichtung den Modul in dieser Richtung erhöht. Daher umfasst zumindest ein Ausführungsbeispiel die Realisierung, dass es vorteilhaft für das aufgeschäumte Polymer sein kann, zumindest einige Hohlräume zu besitzen, beispielsweise zumindest 80% oder ungefähr so viel, die entlang der Längsachse abgeflacht sind. Das Längenverhältnis dieser Abflachung (Länge zu Höhe) beträgt wünschenswerter Weise zumindest 2:1 (oder ungefähr 2:1) oder zumindest 3:1 (oder ungefähr 3:1), beispielsweise zwischen 2:1 und 7:1 (oder ungefähr 2:1 und 7:1) oder zwischen 3:1 und 7:1 (oder ungefähr 3:1 und 7:1).
  • Es wurde für diese Proben ebenfalls beobachtet, dass die Hohlräume nicht voneinander isoliert sind. Viele der Hohlräume sind miteinander verbunden oder angeschlossen. D. h. das aufgeschäumte Polymer besitzt „offene Zellen”. Die offene, zelluläre Struktur dieser aufgeschäumten Polymere verbessert die Atmungsaktivität, da sie es ermöglicht, dass sich Wasserdampf eine größere Entfernung sowohl axial (oder quer) als auch längs fortbewegt, ohne durch das feste Polymer hindurchgehen zu müssen. Wünschenswerter Weise sind zumindest 10% (oder ungefähr 10%) der Hohlräume in einem aufgeschäumten Polymer miteinander verbunden. In einigen Ausführungsbeispielen sind zumindest 20% (oder ungefähr 20 %) der Hohlräume mit anderen Hohlräumen verbunden. TABELLE 3 ZUSAMMENFASSUNG DES HOHLRAUMANTEILS UND DER DURCHSCHNITTLICHEN DICKE
    Punkt # Probenname Hohlraumanteil, % Durchschnittsdicke, cm
    FmdAd1 16,8 0,507
    1 AB 14.2a 33,7 0,0487
    2 MB27 4% 41,0 0,0628
    3 FIIA-2 46,6 0,173
    4 FIIA-5 53,0 0,198
    5 80/20 ARNITEL/PBT 0,0 0,1807
    6 80/20 ARNITEL/PBT aufgeschäumt 20,0 Q1647
    7 FIIA-1 0,0 0,124
    8 TPU/Acetal aufgeschäumt 10% 15.0–20,0 0,139
    TPU, ESTANE 58245 0,0 0,048
    Batch 15 wts 56,0 0,0799
    Batch 15 f 56,0 0,0799
    MB27 0% 0,0 0,0256
    MB27 6% 52,0 0,0941
    MB22.1 24,1 Q0575
    MB32.1 33,2 0,0448
    MB41.4 46,2 0,0829
    TABELLE 4 ZUSAMMENFASSUNG VON MODUL, DIFFUSIONSFÄHIGKEIT UND PERMEABILITÄT
    Punkt # Probenname Modul, MPa Diffusionsfähigkeit bei RH = 97, cm2/s Permeabilität, g-mm/m2/day
    ARNITEL®VT 3108 122 2,11 × 10–7 36
    FmdAd1 96,8 2,30 × 10–7 39
    1 AB 14.2 61,5 4,77 × 10–7 81,4
    2 MB 27 4% 45 5,65 × 10–7 96,5
    3 FIIA-2 47,7 8,66 × 10–7 147,6
    4 FIIA-5 41,7 13,7 × 10–7 234
    5 80/20 ARNITEL/PBT 375 1,46 × 10–7 24,8
    6 80/20 ARNITEL/PBT foamed 266 1,9 × 10–7 32,5
    7 FIIA-1 122 2,11 × 10–7 36
    8 TPU/Acetal aufgeschäumt 10% 37 6,59 × 10–7 151
    TPU, ESTANE 58245 18 2,41 × 10–7 80
  • In Tabelle 4 wurden die Permeabilitätsdaten für ARNITEL®-basierte Proben unter Verwendung der nachfolgenden Formel berechnet:
    Figure 00340001
    wobei Psample die Permeabilität der Probe repräsentiert, PARNITEL VT 3108 die Permeabilität von ARNITEL® VT 3108 repräsentiert, Dsample die Diffusionsfähigkeit der Probe repräsentiert und DARNITEL VT 3108 die Diffusionsfähigkeit von ARNITEL® VT 3108 repräsentiert. In ähnlicher Weise werden die Permeabilitätsdaten für TPU(ESTANE®)-basierte Proben unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet:
    Figure 00340002
  • PESTANE 58245 und DESTANE 58248 repräsentiert die Permeabilität bzw. die Diffusionsfähigkeit von ESTANE® 58425. Der Faktor 0,7 spiegelt den unteren Wassergehalt der gemischten Probe wieder.
  • Ein weiteres geeignetes, aufgeschäumtes Polymermaterial ist Polyether-basiertes, thermoplastisches Polyurethan (TPU), welches eine gute Atmungsaktivität und Reißfestigkeit besitzt. TPU besitzt jedoch eine niedrige Steifigkeit (einen niedrigen Young-Modul). Viel Forschung wurde in die Verbesserung der Steifigkeit des Materials durch Vermischen mit anderen Polymeren gesteckt. Es wurde jedoch herausgefunden, dass während das Vermischen von TPU mit anderen Polymeren effektiv sein kann, um die Steifigkeit zu erhöhen, es eine erhebliche Abnahme in der Atmungsaktivität der Mischpolymere gibt.
  • Nach dem Testen wurden Mischungen identifiziert, die die mechanische Steifigkeit erheblich verbessern, während die Atmungsaktivität auf ein nicht akzeptables Niveau reduziert wurde. Eine beispielhafte Mischung ist Copolyester-TPE/PBT, das oben diskutiert wurde. Eine weitere beispielhafte Mischung weist TPU und Polycarbonat-Acrylonitril-Butadien-Styren (PC-ABS beispielsweise als WONDERLOY® verkauft) auf. Ein geeignetes Gewichtsverhältnis von TPU:WONDERLOY® ist 70:30 (oder ungefähr 70:30). Tests die unter Verwendung eines einzelnen Schneckenextruders mit 19 mm Durchmesser durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Dehnungsfestigkeit der Mischung eine deutliche Verbesserung in der Steifigkeit gegenüber TPU allein (14-fach oder ungefähr dieser Wert) aufweist, während die Feuchtigkeitsdampfübertragungsrate nur eine kleine Verringerung in der Atmungsaktivität (30% oder ungefähr dieser Wert) zeigt. Durch Aufschäumen der TPU-WONDERLOY®-Polymermischung kann eine weitere Verbesserung in der Atmungsaktivität versus Steifigkeit, wie oben beschrieben, erreicht werden.
  • Wie oben diskutiert, weist noch eine andere, beispielhafte Mischung gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel ein TPU (ESTANE® 58245) und Acetal auf, eine Verbindung mit sehr niedriger Atmungsaktivität (Permeabilität) und Wasseraufnahme. Ein aufgeschäumter Streifen (Hohlraumanteil zwischen 15 und 20% oder ungefähr 15 und 20%) wurde aus ESTANE® 58245 und Acetal in einem Gewichtsverhältnis von 70:30 (oder ungefähr 70:30) erzeugt. Die durchschnittliche Probendicke betrug 0,139 cm. Die Wasseraufnahme der Mischung bei 100% RH betrug 0,38 g Wasser pro Gramm Trockenpolymer (38%). Die Diffusionsfähigkeit der Probe wurde aus der Desorptionskurve gemessen und wurde als 6,59 × 10–6 cm2/s bei 23°C ermittelt. Der Modul der Probe war 34 MPa und die Permeabilität wurde als 151 g-mm/m2/Tag berechnet.
  • Diese Ergebnisse werden mit einem Kontrollbeispiel verglichen, welches nicht aufgeschäumtes TPU (ESTANE® 58425) aufweist. Ein Wellschlauch wurde mit einer Wanddicke von 0,048 cm und einer Wasseraufnahme bei 100% RH von 0,53 g pro Gramm Trockenpolymer (53%) extrudiert. Die Diffusionsfähigkeit der nicht aufgeschäumten Probe wurde aus der Desorptionskurve gemessen und als 2,41 × 10–7 cm2/s bei 23°C ermittelt. Der Modul betrug 18 MPa. Die Permeabilität dieses Polymers betrug 80 g-mm/m2/Tag.
  • Komponenten, die aufgeschäumte Polymere aufweisen.
  • Es wird erkannt werden, dass sich die oben beschriebenen, aufgeschäumten, atmungsaktiven Materialien für zahlreiche medizinische Komponenten eignen, bei denen ein hochgradig atmungsaktives, aber selbsttragendes, halbsteifes Material vorteilhaft ist. Demgemäß sind sämtliche der Besonderheiten des atmungsaktiven, aufgeschäumten Materials, das oben diskutiert ist, auf diese Komponenten anwendbar. Die nachfolgenden sind lediglich einige Beispiele der Komponenten, für die das aufgeschäumte; atmungsaktive Material neue Vorteile liefert, die bisher nicht möglich waren. Die Manipulation des Hohlraumanteils, der Dicke und der Hohlraumgröße ermöglicht einen weiten Bereich kundenspezifischer Anpassung der Masseneigenschaften der geformten bzw. gebildeten Komponenten.
  • Im Allgemeinen weist eine Komponente eine Wand auf, die einen Raum darin definiert, und wobei zumindest ein Teil der Wand aus einem atmungsaktiven, aufgeschäumten Material besteht, wie es oben beschrieben ist, welches die Übertragung von Wasserdampf aus Gasen innerhalb des Raums ermöglicht, aber die Übertragung von flüssigem Wasser verhindert. Vorzugsweise ist die Wand ebenfalls undurchlässig für den Massenstrom der Gase innerhalb des Raums, einschließlich Atemgasen, Anästhesiegasen, Insufflationsgasen und/oder Rauchgas.
  • Aufgrund seiner Atmungsaktivität bildet die Wand einen Pfad für Wasserdampf aus dem Gasraum zu dem Bereich auf der anderen Seite der Wand. In einigen Ausführungsbeispielen gibt es einen Pfad für Wasserdampf von dem Gasraum zu der Umgebungsluft durch das atmungsaktive, aufgeschäumte Material. Der Pfad dadurch kann ein direkter Pfad sein und die Wand ist direkt der Umgebungsluft ausgesetzt. Alternativ ist der Pfad indirekt und der Pfad geht durch eine oder mehrere andere Wände zwischen dem Gasraum und der Umgebungsluft hindurch. In anderen Konfigurationen kann es einen zweiten Gasraum (als ein Durchlaufgasraum bezeichnet) auf der anderen Seite der Wand geben, anstelle der Umgebungsluft. Dieser Durchlaufgasraum kann wiederum indirekt zu der Umgebungsluft ventilieren. In diesem Fall läuft der Wasserdampfpfad von dem Gasraum zu dem Durchlaufgasraum.
  • In irgendeinem der obigen Ausführungsbeispiele kann die gesamte Gehäusewand aus dem aufgeschäumten Material bestehen. In zumindest einem Ausführungsbeispiel besitzt zumindest ein Bereich der Wand eine Dicke zwischen 0,1 und 3,0 mm (oder ungefähr 0,1 und 3,0 mm), wie beispielsweise 0,1 und 1,5 mm (oder ungefähr 0,1 und 1,5 mm). Beispielsweise kann zumindest ein Bereich der Wand eine Dicke zwischen 0,7 bis 1,0 mm (oder ungefähr 0,7 bis 1,0 mm) oder zwischen 0,7 und 3,0 mm (oder ungefähr 0,7 und 3,0 mm) besitzen.
  • In irgendeinem der obigen Ausführungsbeispiele kann die Wand zumindest zwei Zonen umfassen. Die erste Zone ist eine Außenhaut, die eine Schicht von aufgeschäumtem Material mit im Wesentlichen geschlossenen Zellen aufweist, und die zweite Zone eine Innenschicht benachbart zu der Außenschicht und zwischen der Außenschicht und dem Gasraum ist. Die Hautdicke kann zwischen 5 und 10% (oder ungefähr 5 und 10%) der Wanddicke betragen, beispielsweise zwischen 10 und 50 μm (oder ungefähr 10 und 50 μm). Sowohl die erste Zone als auch die zweite Zone besitzen Hohlräume. In bestimmten Ausführungsbeispielen übersteigen nicht mehr als 5% (oder ungefähr 5%) der Hohlräume in der ersten Zone einen Durchmesser von 100 μm auf. Die Hohlräume in der zweiten Zone sind größer als die Hohlräume in der ersten Zone. Beispielsweise übersteigen in einigen Ausführungsbeispielen nicht mehr als 5% (oder ungefähr 5%) der Hohlräume der zweiten Zone des aufgeschäumten Materials einen Durchmesser von 700 μm.
  • In irgendeinem der obigen Ausführungsbeispiele kann die Wand ebenfalls zumindest eine Verstärkungsrippe aufweisen, die die Wand versteift oder zumindest einen Bereich, wo die Wand lokal verdickt ist, um die Wand zu versteifen.
  • Die Komponente kann eine Patientenschnittstelle sein; oder ein Schlauch, wie beispielsweise ein Beatmungsschlauch zur Verwendung in einem Beatmungskreislauf; oder ein Schlauch und zumindest ein Teil einer Patientenschnittstelle; oder eine Leitung (d. h. ein Teil eines Schlauchs, der nicht um seinen Umfang herum geschlossen sein muss) zur Verwendung in einem Beatmungskreislauf; oder eine Maske (einschließlich eines Maskenrahmens und einer Dichtung, die sich um den Umfang des Maskenrahmens herum erstreckt, wobei der Maskenrahmen die Wand aufweist und eine wesentliche Mehrheit der Wand aus dem atmungsaktiven, aufgeschäumten Material gebildet ist); oder eine Komponente eines Insufflationssystems, wie beispielsweise ein Schlauch oder eine Leitung zur Verwendung in zumindest einem Teil des Absaugarms eines Insufflationssystems.
  • Als nächstes wird auf 5 Bezug genommen, die eine Komponente 501 gemäß zumindest einem Ausführungsbeispiel zeigt. Die Komponente 501 ist mit einer Wand 503 gebildet, die einen Gasraum 505 auf einer Seite bildet. Die Wand 503 weist ein atmungsaktives, aufgeschäumtes Polymer auf, wie es oben beschrieben ist. Wie durch die gepunktete Linie 507 dargestellt, kann die Wand einen komplett geschlossenen Gasraum 505 definieren oder nicht. Im Gebrauch kann der Gasraum im Wesentlichen geschlossen sein, so dass die Wand 503 einen Gasraum 505 auf einer Seite der Wand 503 definiert und der Raum 505 ein feuchtes Gas enthält.
  • Auf der anderen Seite der Wand 503 befindet sich ein zweiter Gasraum 509. In zumindest einem Ausführungsbeispiel ist der zweite Gasraum 509 Umgebungsluft. Die Wand 503 der Komponente 501 besteht aus einem atmungsaktiven, aufgeschäumten Material, welches die Übertragung von Wasserdampf ermöglicht, aber die Übertragung von flüssigem Wasser und dem Massenstrom der Beatmungsgase verhindert. Um dem atmungsaktiven, aufgeschäumten Material ein Trocknen der Gase in dem Raum 505 zu ermöglichen, ist die Außenoberfläche der Wand 503 der Umgebungsluft oder einem trockenen Austauschgas in einem zweiten Gasraum 509 ausgesetzt. In einer derartigen Konfiguration können Gase, die eine hohe relative Feuchtigkeit innerhalb des Gasraums 505 besitzen, durch die Übertragung von Wasserdampf durch die Wand 503 in den zweiten Gasraum 509 getrocknet werden, der beispielsweise Umgebungsluft sein kann. Das Trocknen der Gase innerhalb des Gasraums 505 ist nützlich, um Tröpfchenbildung, die in dem Gasraum 505 auftritt zu erzeugen und/oder zu verhindern, wenn dieser mit einem relativ warmen oder feuchten Gas/Luft/Atemgas gefüllt ist.
  • In einem Beispiel kann die Komponente 501 eine Patientenschnittstelle sein, wie beispielsweise eine Beatmungsmaske, und der Gasraum 505 kann zumindest teilweise durch die Wand 503 definiert werden, sowie durch das Gesicht (nicht gezeigt) eines Patienten, um im Wesentlichen den Raum 505 einzuschließen. In diesem Beispiel wird das Gesicht des Patienten durch die gepunktete Linie 507 dargestellt. In einem weiteren Ausführungsbeispiel kann die Komponente 501 ein Beatmungsschlauch (inspiratorisch oder exspiratorisch) sein. Patientenschnittstellen und Beatmungsschläuche werden nachfolgen detaillierter diskutiert.
  • Atmungsaktive Schläuche
  • Bei unterstützter Atmung bzw. Ventilationsunterstützung, insbesondere in medizinischen Anwendungen, werden Gase mit hohen Pegeln an relativer Luftfeuchtigkeit durch flexible Beatmungsschläuche mit relativ eingeschränkter Größe geliefert, typischerweise in einem Bereich von 10 bis 25 mm (oder ca. 10 bis 25 mm) Durchmesser (was sowohl neonatale Anwendungen bzw. Anwendungen für Neugeborene als auch Anwendungen für Erwachsene abdeckt). Solche Beatmungsschläuche sind idealer Weise sehr leicht, resistent gegenüber Abknicken bzw. Knickbildung oder Quetschen und flexibel, um so die beste Performance bzw. Leistungsfähigkeit und das höchsten Niveau an Komfort für den Patienten sicherzustellen. Das geringe Gewicht eines Beatmungsschlauchs ist sehr wichtig, um die Kräfte zu verringern, die auf die Patientenschnittstelle durch das Gewicht des Schlauches aufgebracht werden. Ebenso müssen Beatmungsschläuche flexibel sein und in der Lage sein sich leicht zu biegen, um ein hohes Niveau an Komfort des Patienten zu erreichen, was wiederum die Zustimmung des Patienten verbessern kann. Extrem leichte und flexible Komponenten sind üblicherweise jedoch schwach und neigen dazu, übermäßig abzuknicken. Es wurde festgestellt, dass ein Schlauch, der das oben beschriebene aufgeschäumte Polymer aufweist, Abknicken und Quetschen widerstehen kann, und dennoch leicht ist und ausreichend flexibel, um den Komfort des Patienten zu verbessern.
  • Da ein Schlauch eine Art von Komponente ist, sind die Besonderheiten der oben diskutierten Komponente auf den hier diskutierten Schlauch anwendbar. Im Allgemeinen weist ein Schlauch eines medizinischen Kreislaufs einen Einlass (für das Aufnehmen von befeuchteten Gasen), einen Auslass (für das Ausstoßen bzw. Ablassen von befeuchteten Gasen) und eine umschließende Wand auf, die mindestens einen Gasdurchlassweg zwischen dem Einlass und dem Auslass definiert, wobei mindestens ein Teil der umschließenden Wand aus einem atmungsaktiven aufgeschäumten Material bzw. Schaumstoff besteht, das das Übertragen von Wasserdampf gestattet aber im Wesentlichen die Übertragung von flüssigem Wasser und den Großteil des Flusses von Atemgasen verhindert. In mindestens einem Ausführungsbeispiel ist der Schlauch ein extrudierter Wellschlauch. Der Schlauch des medizinischen Kreislaufs kann als ein Beatmungsschlauch oder – leitung oder als ein Schlauch oder als eine Leitung für ein Glied eines Insufflationssystems verwendet werden. Zum Beispiel kann der Schlauch ein exspiratorischer Beatmungsschlauch bzw. eine Abgasleitung sein. Der Schlauch kann Teil einer Patientenschnittstelle sein.
  • Der Schlauch kann flexibel sein. Das heißt, dass der Schlauch um einen Stab mit 25 mm Durchmesser gebogen werden kann, ohne abzuknicken oder sich zusammenzufalten. Insbesondere ist der Schlauch so flexibel, wie er definiert ist durch Bestehen des Tests in Hinblick auf eine Erhöhung des Flusswiderstands durch Biegen gemäß ISO 5367:2000(E).
  • In jedem beliebigen der obigen Ausführungsbeispiele kann der Schlauch eine Länge zwischen 1 und 2 m (oder etwa 1 und 2 m) besitzen, zum Beispiel 1,5 m (oder etwa 1,5 m). Ein Schlauch kann einen mittleren Durchmesser zwischen 10 und 25 mm (oder etwa 10 oder 25 mm) haben. In mindestens einem Ausführungsbeispiel hat der Schlauch eine Wanddicke zwischen 0,1 und 1,2 mm (oder etwa 0,1 und 1,2 mm), zum Beispiel zwischen 0,6 mm und 1,0 mm (oder etwa 0,6 und 1,0 mm). Vorzugsweise weist ein Schlauch eine atmungsaktive umschließende Wand über einen signifikanten Teil seiner Gesamtlänge auf. Zum Beispiel weisen, in mindestens einem Ausführungsbeispiel, mindestens 80% der Länge des Schlauchs eine atmungsaktive umschließende Wand auf. Die atmungsaktive Wand ist vorzugsweise in der Nähe des Einlassendes des Schlauche zum Aufnehmen von befeuchtetem Gas angeordnet. Zum Beispiel weisen, bei einem Schlauch mit 1,5 m (oder etwa 1,5 m) Länge, mindestens 1,2 m (oder etwa 1,2 m) des Schlauches eine atmungsaktive Wand auf, die in der Nähe des Einlassendes beginnt.
  • Aufgrund ihrer Atmungsaktivität bildet die Wand einen Wasserdampfpfad vom Gasraum zu dem Bereich auf der anderen Seite der Wand. In einigen Ausführungsbeispielen gibt es einen Wasserdampfpfad vom Gasraum zur umgebenden Luft durch den atmungsaktiven Schaumstoff. Der Pfad hindurch kann ein direkter Pfad sein, und die Wand ist der umgebenden Luft direkt ausgesetzt. Zum Beispiel ist, in mindestens einem Ausführungsbeispiel, der Schlauch ein atmungsaktiver Schlauch und wird durch einen ersten Verbinder am Einlass und einen zweiten Verbinder am Auslass beendet. Nur ein Gaspfad ist auf der Länge zwischen dem Einlassverbinder und dem Auslassverbinder vorgesehen.
  • Alternativ ist der Pfad indirekt und der Pfad verläuft durch eine oder mehrere andere Wände zwischen dem Gasraum und der umgebenden Luft. In anderen Konfigurationen kann es einen zweiten Gasraum (der als ein Durchlaufgasraum bezeichnet wird) auf der anderen Seite der Wand geben, anstelle von Umgebungsluft. Dieser Durchlaufgasraum kann wiederum indirekt zur Umgebungsluft entlüften bzw. ventilieren. In diesem Fall verläuft der Wasserdampfpfad von dem Gasraum zum Durchlaufgasraum. Zum Beispiel kann der Schlauch ein koaxialer Beatmungsschlauch sein. In einem koaxialen Beatmungsschlauch ist der Gasraum ein inspiratorisches Glied oder ein exspiratorisches Glied, und der zweite Gasraum ist das jeweils andere des inspiratorischen Gliedes oder eines exspiratorischen Gliedes. Ein Gasdurchlassweg ist zwischen dem Einlass des inspiratorischen Gliedes und dem Auslass des inspiratorischen Gliedes vorgesehen und ein Gasdurchlassweg ist zwischen dem Einlass des exspiratorischen Gliedes und dem Auslass des exspiratorischen Gliedes vorgesehen. In einem Ausführungsbeispiel ist der Gasraum das inspiratorische Glied und der zweite Gasraum ist das exspiratorisches Glied. Alternativ kann der Gasraum das exspiratorische Glied sein und der zweite Gasraum ist das inspiratorische Glied.
  • Wie oben in Verbindung mit der Beschreibung der Komponente erklärt wird, kann in jeglichem der obigen Ausführungsbeispiele die Wand mindestens zwei Zonen beinhalten. Die erste Zone ist eine äußere Haut bzw. Außenhaut, die eine Schicht von aufgeschäumtem Material bzw. Schaumstoff mit im Wesentlichen geschlossenen Zellen aufweist, und die zweite Zone ist eine innere Schicht benachbart zur äußeren Schicht und zwischen der äußeren Schicht und dem Gasraum. Die Dicke der Haut kann zwischen 5 und 10% (oder etwa 5 und 10%) der Dicke der Wand sein, beispielsweise zwischen 10 μm und 50 μm (oder ungefähr 10 und 50 μm). Sowohl die erste Zone als auch die zweite Zone haben Hohlräume. In bestimmten Ausführungsbeispielen haben nicht mehr als 5% (oder etwa 5%) der Hohlräume in der ersten Zone einen Durchmesser von mehr als 100 μm. Die Hohlräume in der zweiten Zone sind größer als die Hohlräume in der ersten Zone. Zum Beispiel haben in einigen Ausführungsbeispielen nicht mehr als 5% (oder etwa 5%) der Hohlräume der zweiten Zone des Schaumstoffes einen Durchmesser von mehr als 700 μm.
  • Weiter kann, in jeglichem der obigen Ausführungsbeispiele, der Schlauch eine Vielzahl von Verstärkungsrippen beinhalten, die über die umschließende Wand hinweg angeordnet sind. Diese Rippen können zusammen mit dem Schlauch coextrudiert werden, um im Wesentlichen mit der Längsachse des Schlauchs ausgerichtet zu sein. Vorzugsweise gibt es drei bis acht Verstärkungsrippen und insbesondere drei bis fünf Verstärkungsrippen.
  • Zusätzlich zum Obigen kann, um die Bildung von Kondensation innerhalb des verwendeten Schlauches zu verringern oder zu eliminieren, eine Erwärmungsvorrichtung, wie beispielsweise ein Widerstandsvorrichtungserwärmungsdraht innerhalb des Schlauchdurchlassweges oder innerhalb der Schlauchwand vorgesehen sein.
  • In einem bestimmten Ausführungsbeispiel hat der Schlauch eine Länge von 1,525 m (oder in dieser Größenordnung), ein Gewicht von 54 g (oder in dieser Größenordnung), einen Hohlraumanteil von 35% (oder in dieser Größenordnung), eine pneumatische Compliance von 0,23 ml/cm H2O/m (oder in dieser Größenordnung) und eine Permeabilität von 85 g-mm/m2/Tag (oder in dieser Größenordnung). Der Schlauch ist aus 95% (oder etwa 95%) ARNITEL® VT 3108 und 5% (oder etwa 5%) eines Schaummittel-Masterbatches bzw. -Konzentratgranulates gebildet, das Polyethylen und 20 Gewichts-% (oder etwa 20 Gewichts-%) von Clariant HYDROCEROL® BIH-10E aufweist.
  • Es wird Bezug genommen auf die 6A und 6B, die einen atmungsaktiven Schlauch 601 gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel zeigen. 6A zeigt eine Seitenansicht des Schlauches 601, während 6B einen Querschnitt des Schlauches 601 entlang der gleichen Seitenansicht wie 2A zeigt. In beiden 6A und 6B wird die horizontale Achse als Linie 603–603 angezeigt. Die Schlauchwand, die als Wand 605 in 6B gezeigt ist, ist ein atmungsaktiver Schaumstoff, wie oben beschrieben. Die Wand 605 kann zwischen 100 und 1500 μm (oder etwas 100 und 1500 μm) dick sein für einen Beatmungsschlauch mit typischen Abmessungen – zwischen 12 und 20 mm (oder etwa 12 und 20 mm) im Durchmesser für neonatale Anwendungen bzw. Anwendungen bei Erwachsenen und 1 bis 2 m (oder etwa 1 bis 2 m) lang sein. Die Wand 605 kann jedoch bis zu 3 mm (oder etwa 3 mm) dick sein und immer noch eine gute Atmungsaktivität gewährleisten.
  • Der Schlauch 601 ist geriffelt (d. h. der Schlauch hat eine mit Rippen bzw. Wellen und Rillen versehene Oberfläche). Das Verfahren zum Bilden des Wellschlauches wird ausführlicher unten mit Bezug auf 15 diskutiert. In einigen Ausführungsbeispielen hat der Schlauch jedoch eine glatte Oberfläche.
  • Als nächstes wird auf die 7A und 7B Bezug genommen, die einen atmungsaktiven Schlauch 701 gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel zeigen. Der Schlauch 701 ist wieder aus einem atmungsaktiven, aufgeschäumten Material geformt, wie einem jeden der Beispiele hier beschrieben ist. Der Schlauch weist weiter eine Vielzahl von Verstärkungsrippen 703 auf und kann mit dem Schlauch coextrudiert sein bzw. werden. Die Form der Rippen 703 wird von dem Extrudierformkopf bestimmt und die Größe und der Grad an Aufschäumung bzw. das Aufschäumungsniveau werden durch die Temperatur und den Druck gesteuert, wenn es aus dem Formkopf austritt.
  • Die Rippen 703 können aus dem gleichen aufgeschäumten Polymer gebildet sein wie der Schlauch 701. Alternativ können die Rippen 703 aus einem anderen Material als der Schlauch hergestellt sein. Dies kann durch Coextrusion erreicht werden. Wie in 7A gezeigt, kann der Schlauch 701 mit den vorhandenen Rippen 703 extrudiert werden und kann dann geriffelt bzw. aufgewellt werden, um die ”gepunktete” Struktur zu bilden, die in 7B gezeigt ist. In bestimmten Ausführungsbeispielen beinhaltet ein Schlauch zwischen drei und acht Verstärkungsrippen, wie beispielsweise zwischen drei und fünf Verstärkungsrippen. Solche zusätzlich verstärkten Schläuche können eine unabhängige Anwendung in einer oder mehreren der Schlauchkomponenten finden, die in dieser Beschreibung in Bezug auf medizinische Kreisläufe beschrieben sind.
  • Als nächstes wird Bezug auf die 8A und 8B genommen, die eine alternative Konfiguration für einen gerippten, atmungsaktiven Schlauch 801 gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel zeigen. In 8B sind erhöhte Rippen 803 in dem Raum zwischen den Wellen bzw. Erhebungen im Inneren des Schlauches 801 sichtbar. 8C zeigt eine Wellmaschine, die geeignet ist, um den Schlauch zu formen, der in 8A und 8B gezeigt ist. Der Block weist erhöhte Abschnitte 805 zwischen den Wellen- bzw. Erhebungsabschnitten 807 auf, welche die erhöhten Rippen bilden, wenn der Schlauch aus der Wellmaschine entfernt wird. Es wird klar sein, dass noch weitere Verstärkungsprozesse genutzt werden können, um den Schlauch zu ergänzen, um seine Leistungsfähigkeitscharakteristika weiter zu verbessern (wie beispielsweise Nachgiebigkeit, Zugstärke, Fließwiderstand beim Biegen und Widerstand gegenüber Quetschen). Diese Prozesse können aber müssen nicht in den Schlauchbildungsprozess integriert sein.
  • Es wird als nächstes auf 9 Bezug genommen, die ein weiteres Beispiel eines medizinischen Kreislaufs gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel zeigt. Der Kreislauf weist zwei atmungsaktive Schläuche auf, die ein atmungsaktives aufgeschäumtes Polymer, wie es oben beschrieben ist, aufweisen, und zwar einen inspiratorischen Schlauch 103 und einen exspiratorischen Schlauch 117. Die Eigenschaften des inspiratorischen Schlauchs 103 und des exspiratorischen Schlauchs 117 sind ähnlich zu den Schläuchen, die oben in Bezug auf 1 beschrieben sind. Der inspiratorische Schlauch 103 hat einen Einlass 109, der mit einer Befeuchtungsvorrichtung 115 in Verbindung steht, und einen Auslass 113, durch den befeuchtete Gase an den Patienten 101 geliefert werden. Der exspiratorische Schlauch 117 hat auch einen Einlass 109, welcher ausgeatmete befeuchtete Gase von dem Patienten aufnimmt, und einen Auslass 113. Wie oben in Bezug auf 1 beschrieben, kann der Auslass 113 des exspiratorischen Schlauches 117 ausgeatmete Gase an die Atmosphäre, an die Ventilator/Lüfter-Einheit 115, an einen Luftwäscher/Filter (nicht gezeigt) oder an jeglichen anderen geeigneten Ort entlüften bzw. ventilieren.
  • Wie oben mit Bezug auf 1 beschrieben ist, können Erwärmungsdrähte 901 innerhalb des inspiratorischen Schlauches 103 und/oder des exspiratorischen Schlauches 117 angeordnet sein, um das Risiko von Tröpfchenbildung in den Schläuchen durch Steigern der Temperatur über die Sättigungstemperatur zu verringern.
  • In diesem Beispiel weist der exspiratorische Schlauch 117 einen Verbinder (hier einen Y-Verbinder 903) zum Verbinden mit anderen Komponenten auf. Zum Beispiel ist der Y-Verbinder 903 konfiguriert, um mit dem inspiratorischen Schlauch 103 und einer (nicht gezeigten) Patientenschnittstelle verbunden zu werden. Natürlich ist das Ausführungsbeispiel der 9 lediglich eine Beispielkonstruktion. Eine Komponente gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel weist einen atmungsaktiven Schlauch aus aufgeschäumtem Polymer auf. Die Komponente kann weiter einen geeigneten Verbinder aufweisen. Der Verbinder weist vorzugsweise auch das atmungsaktive, aufgeschäumte Polymer auf.
  • Es wird als nächstes auf 10 Bezug genommen, die einen Koaxialschlauch 1001 gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel zeigt. In diesem Beispiel wird der Koaxialschlauch 1001 zwischen einem Patient 101 und einem Ventilator 1005 vorgesehen. Exspiratorische Gase und inspiratorische Gase fließen jeweils in entweder den inneren Schlauch 1007 oder dem Raum 1009 zwischen den inneren Schlauch 1007 und den äußeren Schlauch 1011. Es wird erkannt werden, dass der äußere Schlauch 1011 möglicherweise nicht exakt mit dem inneren Schlauch 1007 ausgerichtet ist. Vielmehr bezieht sich ”koaxial” auf einen Schlauch, der in einem anderen Schlauch angeordnet ist. In der Verwendung wird Wasserdampf, aber kein flüssiges Wasser, durch eine aufgeschäumte, atmungsaktive Schlauchwand übertragen, wie unten beschrieben ist.
  • Aus Gründen der Wärmeübertragung führt der innere Schlauch 1007 die inspiratorischen Gase in den Raum 1013 in sich, während die exspiratorischen Gase in dem Raum 1009 zwischen dem inneren Schlauch 1007 und dem äußeren Schlauch 1011 geführt werden. Diese Luftflusskonfiguration wird durch Pfeile angezeigt.
  • Der innere Schlauch 1007 wird unter Verwendung des atmungsaktiven, aufgeschäumten Materials, das hierin beschrieben ist, gebildet. Daher kann Feuchtigkeit in dem Raum 1009 für den exspiratorischen Strom das aufgeschäumte atmungsaktive Material passieren bzw. hindurch gehen, um den inspiratorischen Fluss in dem Raum 1013 für den inspiratorischen Strom zu befeuchten. Mit dem Gasstrom in einer Gegenstromanordnung, wie sie in dem Beispiel gezeigt ist, sieht das atmungsaktive Material eine wesentliche passive Befeuchtung des inspiratorischen Flusses vor.
  • Mit einem koaxialen Schlauch 1001 kann es sein, dass der Ventilator 1005 ein Leck bzw. eine Undichtigkeit in dem inneren Schlauch 1007 nicht feststellt. Ein solches Leck kann den Patienten 101 kurzschließen, was bedeutet, dass der Patient 101 nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt wird. Solch ein Kurzschluss kann durch Anordnen eines Sensors am Patientenende des koaxialen Schlauches 1001 detektiert werden. Dieser Sensor kann in dem Verbinder 1015 am Patientenende angeordnet sein. Ein Kurzschluss näher am Ventilator 1105 wird dazu führen, dass Patient 101 damit fortfährt, das Luftvolumen in der Nähe von Patient 101 wieder einzuatmen. Dies wird zu einer Erhöhung der Konzentration von Kohlendioxid in dem Raum 1013 des inspiratorischen Stroms in der Nähe von Patient 101 führen, was direkt durch einen CO2-Sensor detektiert werden kann. Solch ein Sensor kann jeglichen einer Anzahl solcher Sensoren aufweisen, die momentan kommerziell verfügbar sind. Alternativ kann dieses erneute Einatmen durch Überwachen der Temperatur des Gases am Verbinder 1015 am Patientenende detektiert werden, wobei ein Anstieg der Temperatur über einen vorbestimmten Pegel anzeigt, dass erneutes Einatmen auftritt.
  • Zusätzlich zum oben Genannten kann, um die Bildung von Kondensation entweder innerhalb des inneren Schlauches 1007 oder des äußeren Schlauches 1011 zu reduzieren oder zu verhindern, und um eine im Wesentlichen gleichmäßige Temperatur im Gasstrom durch den Koaxialschlauch 1001 zu gewährleisten, eine Erwärmungsvorrichtung, wie beispielsweise ein Widerstandserwärmungsdraht, entweder innerhalb des inneren Schlauchs 1007 oder des äußeren Schlauches 1011 vorgesehen sein, der in den Gasräumen 1009 oder 1013 angeordnet ist oder innerhalb der Wände des inneren Schlauches 1007 oder des äußeren Schlauches 1011 selbst.
  • In einem alternativen Ausführungsbeispiel eines Koaxialschlauches 1001 kann, wo eine passive Befeuchtung nicht erwünscht ist, die aufgeschäumte atmungsaktive Wand die Außenwand des äußeren Schlauches 1011 sein. Bei dieser Anordnung steht der äußere Schlauch 1011 in Kontakt mit Umgebungsluft und die atmungsaktive Wand gestattet einen Wasserdampfaustausch von den relative feuchten exspiratorischen Gasen mit der Umgebungsluft. Folglich kann Tröpfchenbildung gehandhabt und/oder verhindert werden.
  • Respiratorische Maske
  • In der Technik respiratorischer Einrichtungen bzw. von Beatmungseinrichtungen gibt es eine wohl bekannte Vielfalt von respiratorischen Masken bzw. Beatmungsmasken, die die Nase und/oder den Mund eines Patienten abdecken, um eine durchgängige Abdichtung um nasale und/oder orale Bereiche des Gesichts des Patienten vorzusehen, so dass Gas mit einem Überdruck in der Maske für den Verbrauch durch den Patienten vorgesehen werden kann. Die Verwendung von solchen Masken reicht von Atmung in großer Höhe (zum Beispiel in Luftfahrtanwendungen) zu Bergbau- und Brandbekämpfungsanwendungen und weiter zu verschiedenen medizinischen Diagnoseanwendungen und therapeutischen Anwendungen.
  • Eine Anwendung einer solchen Maske ist eine Atmungs- bzw. Atemgasbefeuchtungsbehandlung. Dieses System besteht normalerweise aus einem Ventilator-, Befeuchtungs-, Beatmungskreislauf und einer Patientenschnittstelle, wie einer Maske oder einer Nasenkanüle. Bei dieser Form der Behandlung wird feuchte Luft an den Patienten geliefert und als eine Folge der Temperaturdifferenz zwischen der feuchten Luft und der umliegenden Umgebung kann die feuchte Luft kondensieren und Wassertropfen bilden. In Fällen, in denen eine Behandlung verlängert wird (bis zu mehrere Tage) bilden diese Tropfen Wasseransammlungen in der Maske, die die Behandlung behindern können, die das Risiko erhöhen können, dass der Patient unbeabsichtigerweise Wasser inhaliert und die Beschwerden und/oder Würgen des Patienten verursachen können.
  • Eine Anforderung an solche respiratorischen Masken bzw. Beatmungsmasken war, dass sie eine effektive Abdichtung mit dem Gesicht des Patienten vorsehen, um ein Lecken bzw. Austreten des gelieferten Gases zu verhindern. Üblicherweise wurde bei früheren Maskenkonfigurationen eine gute Masken-Gesichts-Abdichtung in vielen Fällen nur mit beachtlichen Unannehmlichkeiten für den Patienten erreicht. Dieses Problem ist in höchstem Maß entscheidend bei solchen Anwendungen, insbesondere medizinischen Anwendungen, die erfordern, dass der Patient eine Maske fortwährend für Stunden oder vielleicht sogar Tage trägt. In solchen Situationen wird der Patent die Maske nicht für lange Zeiträume tolerieren und optimale therapeutische oder diagnostische Ziele werden nicht erreicht oder werden nur mit großer Schwierigkeit und beachtlichen Beschwerden für den Patienten erreicht.
  • Unten werden verschiedene Verbesserungen beim Ausführen einer respiratorischen Therapie bzw. Beatmungstherapie beschrieben. Insbesondere wird eine Patientenschnittstelle beschrieben, die für den Patienten bequem zu tragen ist und die zumindest teilweise einen wasserdampfdurchlässigen (atmungsaktiven) Bereich im Hauptteil bzw. Körper der Patientenschnittstelle beinhaltet, die aus aufgeschäumtem atmungsaktivem Material hergestellt ist, wie es hierin beschrieben ist. Ein großer Teil des Maskenkörpers (oder der gesamte Maskenkörper) kann aus dem aufgeschäumten atmungsaktiven Material hergestellt sein, was die einzigartigen Festigkeitseigenschaften und die hohen Atmungsaktivität nutzt.
  • Als nächstes wird auf die 11A und 11B Bezug genommen, die eine Beatmungsmaske 1101 gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel zeigen. Es ist klar, dass diese Patientenschnittstelle allgemein bei einer respiratorischen Versorgung bzw. Beatmungsversorgung oder mit einem Ventilator verwendet werden kann, aber sie wird nun unten mit Bezugnahme auf die Verwendung in einem befeuchteten PAP-System beschrieben. Es wird auch klar sein, dass die folgende Beschreibung auf nasale Masken, orale Masken, oronasale Masken, Nasengabeln und Vollgesichtsmasken angewandt werden kann, und zwar aufgrund der Fähigkeit des Materials, in eine sich selbst tragende, semi-steife bzw. halbsteife Struktur mit hoher Atmungsaktivität geformt zu werden, anstatt auf die sehr dünnen Filmstrukturen des Standes der Technik beschränkt zu sein.
  • Die Maske 1101 beinhaltet einen hohlen Körper 1103 mit einem Einlass 1105 zur Verbindung mit einem inspiratorischen Beatmungsschlauch. Die Maske 1101 wird auf dem Gesicht des Patienten 101 mit einer Kopfgurt bzw. -halterung 1109 um den Hinterkopf des Patienten 101 gesichert. Die haltende Kraft von der Kopfhalterung 1109 auf dem hohlen Körper 1103 stellt eine ausreichende komprimierende Kraft auf dem Maskenkissen 1111 sicher, um eine effektive Abdichtung gegen das Gesicht des Patienten 101 vorzusehen. Eine Vielzahl von eingreifenden Clips ist mit dem Körper zur Anbringung gleitender Glieder verbunden, um die Maske 1101 mit der Kopfhalterung 1109 zu verbinden. Die exspiratorischen Gase können durch ein (nicht gezeigtes) Ventil in der Maske 1101, eine weitere (nicht gezeigte) exspiratorische Leitung oder jegliches andere in der Technik bekannte Verfahren ausgestoßen werden.
  • Der hohle Körper 1103 ist aus einem aufgeschäumten Polymermaterial wie hierin beschrieben konstruiert. Ein solches Material sieht die erforderliche Steifigkeit für die Maske 1101 vor und ist auch hoch atmungsaktiv. Frühere Versuche, eine Maske 1101 mit atmungsaktiven Bereichen vorzusehen, haben die Verwendung von dünnen Membranen erfordert, um eine ausreichend hohe Atmungsaktivität zu erreichen. Diese Membranen mussten durch zusätzliche Verstärkung unterstützt werden, wie beispielsweise einen festen Maskenrahmen, und mussten auch vor Beschädigung beschützt werden. Die Bereiche der atmungsaktiven Membran werden üblicherweise innerhalb ausgeschnittener Bereiche des Maskenrahmens getragen. Mit den sich selbst tragenden atmungsaktiven aufgeschäumten Polymeren, die hierin beschrieben sind, können große Teile der Maske 1101 (oder die gesamte Maske 1101) aus aufgeschäumtem Polymer hergestellt sein, was die einzigartigen Festigkeitseigenschaften und die hohe Atmungsaktivität vorteilhaft nutzt. Das Ergebnis ist eine sich selbst tragende bzw. stützende halbsteife Maske 1101, die vollständig (oder hochgradig) atmungsaktiv sein kann.
  • Alternativ könnte der. hohle Körper 1103 große Bereiche haben, die aus der Vorderseite ausgeschnitten sind, so dass der hohle Körper 1103 im Wesentlichen aus einem Rahmen bzw. einer Rahmenkonstruktion mit einem Außenumfang besteht. Einsatzstücke, die aus dem aufgeschäumten, sich selbst tragenden atmungsaktiven Material hergestellt sind, das hierin beschrieben ist, können in die Ausschnitte platziert werden und verklebt bzw. verbunden werden, um die Bildung von Wassertropfen in der Maske 1101 während einer längeren Befeuchtungsbehandlung zu verhindern oder zu reduzieren, wodurch gestattet wird, dass Feuchtigkeit in die umliegende Umgebung entweicht. Es gibt eine Anzahl von Techniken als Mittel zum Anbringen der atmungsaktiven Struktur an den hohlen Körper 1103, welche Kleben, Schallschweißtechniken, Spritz-Coextrusion oder eine einrastende dichte Verbindung zwischen dem aufgeschäumten atmungsaktiven Einsatz und dem hohlen Körper 1103 beinhalten.
  • Es wird klar sein, dass zusätzliche Verstärkungsstrukturen auch vorgesehen sein können, zum Beispiel an einer Maske, die aus einem aufgeschäumten atmungsaktiven Material besteht, um weiter die biegefähigen Eigenschaften der Komponente anzupassen. Zum Beispiel können Rippen zur Innenfläche und/oder Außenfläche der Maske hinzugefügt werden. Lokale Variationen der Wanddicke können auch eingesetzt werden, um einige Bereiche zu versteifen/schwächer zu machen, um das Anpassen an die Gesichtszüge eines Patienten zu verbessern und/oder Bereiche mit noch größerer Atmungsaktivität vorzusehen. Insbesondere kann diese Art von Verstärkung sehr nützlich sein, um die biegefähigen Eigenschaften einer Komponente in bestimmte Richtungen anzupassen, wenn unterschiedliche Belastungsmuster vorhergesehen werden. Diese Vorteile konnten nicht oder nicht so leicht mit sehr dünnen atmungsaktiven Membranen erreicht werden, die früher verwendet wurden.
  • Nasenkanüle
  • Als nächstes wird auf 12 Bezug genommen, die eine Patientenschnittstelle mittels Nasenkanüle 1201 gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel zeigt. Die Nasenkanüle 1201 weist einen Kanülenkörper 1203 und einen kurzen Lieferschlauch 1205 auf. Das aufgeschäumte atmungsaktive Polymer, das hierin beschrieben ist, kann in dem Kanülenkörper 1203 und/oder dem kurzen Lieferschlauch 1205 verwendet werden, um handzuhaben und/oder zu verhindern, dass eine Tröpfchenbildung innerhalb der Gasräume dieser Komponenten auftritt. Wie auch zuvor beschrieben, kann eine Anwendung auch in dem inspiratorischen Beatmungsschlauch 601 gefunden werden.
  • Katheterbefestigung
  • Noch eine weitere Komponente eines medizinischen Kreislaufs, bei der atmungsaktive, aufgeschäumte Polymere angewendet werden können, sind Katheterbefestigungen. Eine Katheterbefestigung ist zwischen einer Patientenschnittstellenkomponente, wie beispielsweise einem Mundstück, einer nasalen Maske oder einem endotrachealen Schlauch und den dualen Gliedern oder Beatmungsschläuchen eines Beatmungskreislaufs verbunden. Eine Verbindung mit den dualen Gliedern des Beatmungskreislaufs erfolgt im Allgemeinen über einen Y-Verbinder. In den Patienteninhalations- und -exhalationszyklen haben die dualen Glieder des Beatmungskreislaufs jeweils eine festgelegte Rolle: eines als eine Inhalationsleitung und eines als eine Exhalationgsleitung. Die Katheterbefestigung dient einer doppelten Rolle, indem sie sowohl inhalierte als auch exhalierte Gase transportiert. Entsprechend kann die Katheterbefestigung signifikante Nachteile haben. Ein Volumen an exhalierter bzw. ausgeatmeter Luft verbleibt in der Katheterbefestigung zwischen Exhalation und Inhalation. Entsprechend wird etwas Luft vom Patienten erneut eingeatmet. Während dies nicht inakzeptabel ist, ist ein erneutes Einatmen im Allgemeinen nicht wünschenswert und wo ein signifikantes erneutes Einatmen wahrscheinlich ist, kann eine Erhöhung der Sauerstoffversorgungspegel erforderlich sein.
  • Gase, die durch einen Patienten eingeatmet werden, werden in einem gut geführten Ventilationssystem in einem Zustand mit einer Luftfeuchtigkeit nahe einem Sättigungspegel und nahe der Körpertemperatur, üblicherweise mit einer Temperatur zwischen 33 und 37°C (oder etwa 33 und 37°C) geliefert. Diese Temperatur kann durch eine Erwärmungsvorrichtung in dem Inhalationsbeatmungsschlauch bis zu dem Punkt aufrechterhalten werden, an dem die Gase in die Katheterbefestigung eintreten. Gase, die von einem Patienten ausgeatmet werden, werden vollständig gesättigt zurückgeführt und unterliegen weiterer Abkühlung, während sie durch die Katheterbefestigung strömen. Entsprechend können sich, obwohl sich wenig Kondensation an den Innenwänden während der Inhalation bzw. Einatmung des Patienten bildet, signifikante Pegel an Kondensation während der Exhalation bzw. Ausatmung des Patienten bilden. Die Kondensation oder Tröpfchenbildung, die innerhalb der Katheterbefestigung auftritt ist insbesondere aufgrund ihrer Nähe zum Patienten schädlich. Bewegliches Kondensat, das von einem Patienten eingeatmet oder inhaliert wird, kann zu Hustenkrämpfen oder anderen Beschwerden führen.
  • Als nächstes wird auf 13 Bezug genommen, die eine Katheterbefestigung 1301 gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel zeigt. Die Katheterbefestigung 1301 enthält einen Y-Verbinder 1303 am Ventilatorende. Ein innerer Schlauch bzw. Innenschlauch 1305 erstreckt sich koaxial mit einem äußeren Schlauch 1307. Der innere Schlauch 1305 wird am Patientenende durch einen Innenschlauchverbinder 1309 getragen, der wiederum über eine Stützstruktur 1311 vom Verbinder 1313 am Patientenende getragen wird. Der innere Schlauch 1305 wird an seinem anderen Ende durch einen zweiten Innenschlauchverbinder 1315 getragen, der einen Teil des Y-Verbinders 1303 am Ventilatorende bildet.
  • Der zweite Innenschlauchverbinder 1315 ist mit dem Verbinder 1317 des inspiratorischen Beatmungsschlauchs verbunden. Vom äußeren Schlauch bzw. Außenschlauch 1307 ist mindestens ein Teil seiner Wand aus einem aufgeschäumten atmungsaktiven Material hergestellt, das hierin beschrieben ist. In bestimmten Ausführungsbeispielen ist der äußere Schlauch 1307 vollständig aus aufgeschäumtem atmungsaktivem Material gebildet.
  • Daher hat, in der Verwendung, die Katheterbefestigung 1301 einen inspiratorischen Strom, der in die Katheterbefestigung 1301 eintritt, wie durch einen Pfeil 1319 angezeigt ist. Der inspiratorische Strom fließt durch den inneren Schlauch 1305 um den Patienten durch den Verbinder 1313 am Patientenende zu verlassen, wie durch Pfeile 1319 angezeigt ist. Bei Exhalation bzw. Ausatmung des Patienten, sei dies mit Unterstützung oder anderenfalls, fließen verbrauchte Gase durch den Verbinder 1313 des Patientenendes und in den Raum, der den inneren Schlauch 1305 umgibt, wie durch Pfeile 1321 angezeigt ist. Diese Gase strömen entlang der Innenseite der Wand des äußeren Schlauches 1307, wie durch die Pfeile 1321 angezeigt ist und durch den Verbinder 1323 des exspiratorischen Beatmungsschlauchs des Y-Verbinders 1303, wie durch Pfeil 1325 angezeigt ist. Beim Strömen durch die Katheterbefestigung 1301 in dem Raum zwischen dem inneren Schlauch 1305 und dem äußeren Schlauch 1307 strömt Wasserdampf durch den für Wasserdampf durchlässigen aufgeschäumten äußeren Schlauch 1307. In bestimmten Ausführungsbeispielen ist der gesamte äußere Schlauch 1307 atmungsaktiv. Auf diese Weise gibt es, obwohl die verbrauchten Gase einen gewissen Temperaturabfall erfahren wenn sie durch die Katheterbefestigung 1301 zum Verbinder 1323 des exspiratorischen Beatmungsschlauchs strömen, zusammen mit diesem Temperaturabfall eine Verringerung der Feuchtigkeit, indem Wasserdampf durch das atmungsaktive aufgeschäumte Material des äußeren Schlauches 1307 hindurchtritt. Entsprechend wird die relative Sättigung des exspiratorischen Stromes verringert und eine Tröpfchenbildung wird hierdurch ebenfalls reduziert. Die Schlauchwände, die aus aufgeschäumtem atmungsaktivem Material hergestellt sind, können eine Wanddicke zwischen 0,1 und 3 mm (oder etwa 0,1 und 3,0 mm) haben und ausreichend steif sein, um sich selbst zu tragen oder können halbsteif sein, während sie immer eine hohe Atmungsaktivität aufrecht erhalten.
  • Die Katheterbefestigung 1301, die die atmungsaktiven aufgeschäumten Polymere beinhaltet bzw. aufnimmt, die hierin beschrieben sind, beinhaltet eine explizite Unterteilung von inspiratorischen und exspiratorischen Strömen durch die Katheterbefestigung 1301, wodurch das erneute Einatmen signifikant reduziert wird. Durch Reduzieren der Feuchtigkeit des verbrauchten Gases wird, sogar wenn die Temperatur dieser Gase fällt, eine Tröpfchenbildung reduziert.
  • Komponente eines Insufflations- oder Rauchgasabsaugsystems
  • Laparoskopische Chirurgie, auch bezeichnet als minimalinvasive Chirurgie (MIS) oder Schüssellochchirurgie, ist eine moderne chirurgische Technik, bei der Operationen im Abdomen durch kleine Schnitte bzw. Inzisionen (üblicherweise 0,5 bis 1,5 cm) durchgeführt werden im Vergleich zu größeren Inzisionen, die bei traditionellen chirurgischen Verfahren benötigt werden. Die laparoskopische Chirurgie beinhaltet Operationen innerhalb der Bauch- oder Beckenhöhlen.
  • Während einer laparoskopischen Operation mit Insufflation kann es auch wünschenswert sein, dass das Insufflationsgas (üblicherweise CO2) befeuchtet wird, bevor es in den Bauchraum geleitet wird. Dies kann dabei helfen ein ”Austrocknen” der inneren Organe des Patienten zu verhindern und kann die Zeit verringern, die zur Erholung von der Operation benötigt wird. Sogar dann, wenn trockenes Insufflationsgas eingesetzt wird, wird das Gas gesättigt, wenn es Feuchtigkeit aus der Körperhöhle des Patienten aufnimmt. Die Feuchtigkeit in den Gasen neigt dazu, an den Wänden des Abflussgliedes oder -Leitung des Insufflationssystems zu kondensieren. Der Wasserdampf kann auch an anderen Komponenten des Insufflationssystems, wie beispielsweise Filtern, kondensieren. Jegliches Kondensieren von Dampf auf dem Filter und Ablaufen von Feuchtigkeit entlang der Glieder (Einlass oder Auslass) ist hochgradig unerwünscht. Beispielsweise kann Wasser, das auf den Wänden kondensiert ist, die Filter sättigen und bewirken, dass diese blockiert werden. Dies verursacht potentiell einen Anstieg im Gegendruck und behindert die Fähigkeit des Systems Dampf abzuführen. Ferner kann flüssiges Wasser in den Schläuchen bzw. Gliedern in andere verbundene Ausrüstung laufen, was unerwünscht ist.
  • Bei einer abdominalen Operation zum Beispiel wird der Bauch bzw. Abdomen üblicherweise mit Kohlendioxidgas insuffliert bzw. aufgeblasen, um einen Arbeits- und Sichtraum zu erzeugen. Das verwendete Gas ist üblicherweise CO2, das im menschlichen Körper üblicherweise vorkommt und von Gewebe absorbiert und durch das respiratorische System entfernt werden kann. Außerdem ist es nicht brennbar, was wichtig ist, da elektro-chirurgische Einrichtungen in laparoskopischen Verfahren üblicherweise verwendet werden. Es ist übliche Praxis gewesen, bei einer laparoskopischen Operation trockene Gase zu verwenden. Es ist jedoch für das CO2 oder anderes Insufflationsgas wünschenswert, dass sie befeuchtet werden, bevor sie in die Bauchhöhle geleitet werden. Dies kann dabei helfen ein ”Austrocknen” der inneren Organe des Patienten zu verhindern und kann die Zeit verringern, die zur Erholung von der Operation benötigt wird. Insufflationssysteme weisen im Allgemeinen Befeuchtungskammern auf, die eine Menge an Wasser darin enthalten. Die Befeuchter beinhalten im Allgemeinen eine Heiz- bzw. Erwärmungsplatte, die das Wasser erwärmt bzw. erhitzt, um Wasserdampf zu erzeugen, der in die eintretenden Gase geleitet wird, um die Gase zu befeuchten. Die Gase werden mit dem Wasserdampf aus dem Befeuchter transportiert.
  • Operationsverfahren beinhalten häufig Elektrochirurgie oder Elektrokauterisation und zunehmend die Verwendung von Lasern. Die Verwendung dieser Einrichtungen neigt dazu, Operationsrauchgas in dem Arbeitsraum aufgrund des Verbrennens von Gewebe zu erzeugen. Rauchgasabsaugsysteme, die einen Absaugarm oder -glied verwenden, werden üblicherweise verwendet, um den Rauch von der Operationsstelle zu entfernen, so dass ein Chirurg sehen kann, was er oder sie macht, und damit dieses potenziell schädliche Material nicht nach der Operation in der Körperhöhle verbleibt. Ein Ende des Absaugarms bzw. -gliedes ist mit einer zweiten Inzision (oder manchmal der gleichen Inzision) verbunden oder dorthinein eingeführt. Ein typisches Rauchgasabsaugsystem beinhaltet im Allgemeinen ein Trokar und eine Kanüle am Ende, um das Einführen in die Eingriffsstelle zu unterstützen. Das Rauchgas tritt aus dem insufflierten Abdominalgebiet durch das Abflussglied aus. Das Abflussglied kann an dem Ende eines laparoskopischen Instrumentes angebracht werden, um Absaugen nahe der Stelle vorzusehen, wo die Elektrokauterisation stattfindet. Im Allgemeinen werden die Gase und das Rauchgas aus der Körperhöhle durch einen Filter gefiltert, um partikelförmiges Material zu entfernen, ehe sie in die Atmosphäre abgeleitet werden. Der Filter kann auch zusätzlich konzipiert sein, um Chemikalien und irgendwelche schädlichen Mikroorganismen aus dem chirurgischen Rauchgas zu entfernen.
  • Als nächstes wird auf 14 Bezug genommen, die ein Insufflationssystem 1401 gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel zeigt. Das Insufflationssystem 1401 weist einen Insufflator 1403 auf, welcher einen Strom von Insufflationsgasen mit einem Druck über dem atmosphärischen Druck zur Lieferung in die Abdominal- oder Peritonealhöhle des Patienten 1405 erzeugt. Die Gase strömen in einen Befeuchter 1407, der einen Heizboden 1409 und eine Befeuchtungskammer 1411 beinhaltet, wobei die Kammer 1411 beim Gebrauch in Kontakt mit dem Heizboden 1409 ist, so dass der Heizboden 1409 Wärme an die Kammer 1411 liefert. Im Befeuchter 1407 werden die Insufflationsgase durch die Kammer 1411 geleitet, so dass sie auf einen geeigneten Feuchtigkeitsgehalt befeuchtet werden.
  • Das System 1401 weist eine Lieferleitung 1413 auf, die die Befeuchtungskammer 1411 und die Peritonealhöhle oder Operationsstelle des Patienten 1405 verbindet. Die Leitung 1413 besitzt ein erstes Ende und ein zweites Ende, wobei das erste Ende mit dem Auslass der Befeuchtungskammer 1411 verbunden ist und befeuchtete Gase aus der Kammer 1411 erhält. Das zweite Ende der Leitung 1413 ist in der Operationsstelle oder der Peritonealhöhle des Patienten 1405 platziert und befeuchtete Insufflationsgase bewegen sich von der Kammer 1411 durch die Leitung 1413 und in die Operationsstelle, um die Operationsstelle oder Peritonealhöhle zu insufflieren und auszudehnen. Das System weist auch eine (nicht gezeigte) Steuervorrichtung auf, die die Menge der Feuchtigkeit reguliert, die zu den Gasen geliefert wird, durch Steuern der Leistung, die an den Heizboden 1409 geliefert wird. Die Steuervorrichtung kann auch verwendet werden, um das Wasser in der Befeuchtungskammer 1411 zu überwachen. Ein Rauchgasabsaugsystem 1415 ist gezeigt, welches aus der Körperhöhle des Patienten 1405 herausführt.
  • Das Rauchgasabsaugsystem 1415 kann in Verbindung mit dem Insufflationssystem 1401, das oben beschrieben wurde, verwendet werden oder kann mit anderen geeigneten Insufflationssystemen verwendet werden. Das Rauchgasabsaugsystem 1415 weist ein Abfluss- bzw. Absaugglied oder Abgasglied 1417 auf, eine Abfluss- bzw. Absauganordnung 1419 und einen Filter 1421 auf. Das Abflussglied 1417 verbindet den Filter 1421 mit der Abflussanordnung 1419, welche im Gebrauch in oder benachbart zu der Operationsstelle oder Peritonealhöhle des Patienten 1405 gelegen ist. Das Abflussglied 1417 ist ein selbsttragender Schlauch (d. h. der Schlauch ist in der Lage, sein eigenes Gewicht zu tragen, ohne zu kollabieren bzw. sich zusammenzufalten) mit zwei offenen Enden: einem eingriffsstellenseitigen Ende und einem Auslassende.
  • Die Gase, die von dem Insufflationssystem 1401 geliefert werden, sind an dem Eintrittspunkt zur Körperhöhle des Patienten 1405 bereits befeuchtet. Da die Körperhöhle schon nass und feucht ist, neigen Gase nicht dazu, Nässe in dem Körper zu verlieren, und können völlig gesättigt werden, wenn sie sich nicht bereits auf dem Sättigungspunkt befinden. Wenn die Gase beim Eintritt in die Körperhöhle trocken sind, neigen sie dazu, befeuchtet zu werden während sie durch die Körperhöhle passieren, wobei sie Nässe aus der feuchten Atmosphäre in der Körperhöhle oberhalb der inneren Organe aufnehmen.
  • Wenn diese gesättigten Gase aus der Körperhöhle des Patienten 1405 herausfließen, laufen sie entlang den kühleren Wänden des Abflussgliedes 1417, welches normalerweise 1 m (oder in dieser Größenordnung) lang ist. Die Feuchtigkeit der Gase neigt dazu, aus dem Gas an den Wänden des Abflussgliedes 1417, der Abfluss- bzw. Absauganordnung 1419 und/oder dem Filter 1421 zu kondensieren. Der Dampf, der auf dem Filter 1421 kondensiert und das Ablaufen von Flüssigkeit, die an den Wänden kondensiert ist entlang des Ablaufgliedes 1417 kann den Filter 1421 sättigen und bewirken, dass er blockiert wird. Dies kann bewirken, dass der Gegendruck ansteigt und kann die Fähigkeit des Systems behindern, das Rauchgas wirksam zu reinigen bzw. zu klären.
  • Die kondensierte Feuchtigkeit innerhalb des Filters 1421 kann auch bewirken, dass der Filter 1421 zumindest teilweise oder vollständig blockiert wird, was zu einem Ansteigen des Rück- bzw. Gegendruckes führt und zu einer verringerten Filtereffizienz aufgrund der Blockierung. Dies ist nachteilig, das der erhöhte Gegendruck die Fähigkeit des Systems behindert, das chirurgische Rauchgas effektiv zu reinigen bzw. zu klären. Das chirurgische Rauchgas, welches an der Eingriffsstelle innerhalb der der Operationshöhle oder innerhalb der Leitung des Absaugsystems bleibt, kann für den Patienten gefährlich sein, da das chirurgische Rauchgas verschiedene potentielle Toxine enthält, die in die Operationshöhle oder ins Gewebe des Patienten 1405 eingeschleppt werden können. Die Sicht der Chirurgen kann versperrt oder behindert werden als Folge davon, dass das chirurgische Rauchgas an der Eingriffsstelle verbleibt und nicht abgesaugt wird, was potenziell zu einer gefährlichen Arbeitsumgebung für die Chirurgen führt. Die Kondensation kann den Filter 1421 teilweise blockieren, was zu einer verminderten Filtration von Toxinen aus dem chirurgischen Rauchgas führt. Dies könnte in potentiell schädlichen Substanzen, wie Gerüchen, chirurgischem Rauchgas, abgestorbenem Zellmaterial und so weiter führen, welches in den Operationssaal entkommt. Diese Arten von Material können für die Gesundheit gefährlich sein und können zu vielen Gesundheitsproblemen für Ärzte und den Patienten führen.
  • Mindestens ein Ausführungsbeispiel beinhaltet die Erkenntnis, dass die Verwendung eines Absaug- bzw. Abflussgliedes 1417 mit einer atmungsaktiven Wand oder einer Wand des Gliedes, die atmungsaktives Material beinhaltet, dabei helfen wird, dieses Problem zu erleichtern. Insbesondere ist ein aufgeschäumtes atmungsaktives Material, wie es hierin beschrieben ist, besonders geeignet diese Art von Leitung des Abflussgliedes 1417 eines Insufflationssystems zu bilden aufgrund der Eigenschaften, die zuvor in Bezug auf aufgeschäumtes Material, Komponente und Beatmungsschlauch beschrieben wurden. Eine bestimmte Menge an Feuchtigkeit aus den ausgestoßenen Gasen tritt durch die Wand des Abflussgliedes 1417, bevor sie den Filter 1421 erreichen und daher ist weniger Feuchtigkeit in dem Gas, das aus dem Gas kondensieren und den Filter 1421 verstopfen kann. Entsprechend ist das Abflussglied 1417 vorzugsweise aus einem atmungsaktiven aufgeschäumten Material, wie es hierin beschrieben ist. Dieser Prozess, der unten detailliert beschrieben ist, zum Herstellen eines Beatmungsschlauchs kann direkt auf Insufflationssystemschläuche bzw. -leitungen, einschließlich Einlass- oder Abgas-(Rauchgasabsaug-)Gliedern, angewandt werden.
  • Herstellungsverfahren
  • Als nächstes wird auf 15 Bezug genommen, welche ein Beispiel eines Herstellungsverfahrens für eine atmungsaktive Komponente veranschaulicht, die zum Liefern von befeuchtetem Gas geeignet ist, wie beispielsweise einen Schlauch wie in 2A und 2B oder jeglicher andere Schlauch, der hierin diskutiert wird, gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel.
  • Im Allgemeinen beinhaltet ein Herstellungsverfahren einer Komponente das Mischen eines Schaumbildners bzw. Schaummittels in einen Polymergrundstoff und das Bilden einer verflüssigten Mischung. Es wird dem Schaummittel gestattet, Gasblasen in den Grundstoffteil der verflüssigten Mischung abzugeben. Dann werden die Gasblasen festgehalten und die Mischung wird verfestigt, um die erwünschte Komponente zu bilden. Die erwünschten Eigenschaften der fertigen Komponente sind oben beschrieben.
  • In mindestens einem Ausführungsbeispiel beinhaltet der Prozess, der verwendet wird um eine Komponente wie einen Beatmungsschlauch herzustellen, das Extrudieren eines geschmolzenen Extrudats 1501 in eine Wellmaschine 1503, um die erwünschte Komponente, wie beispielsweise einen Schlauch 1505 zu formen. In bestimmten Ausführungsbeispielen hat der Polymergrundstoff für das Extrudat einen Diffusionskoeffizienten größer als 0,75 × 10–7 cm2/s (oder in dieser Größenordnung). Der Grundstoff bzw. das Basismaterial kann die folgenden Steifigkeitseigenschaften haben: (a) einen Zugmodul größer als 15 MPa (oder ungefähr 15 MPa), was wünschenswert sein kann für Urethan-Thermoplastik-Elastomerbasierte Grundstoffe (oder TPU-basierte Grundstoffe, wie sie definiert sind durch ISO 18064:2003(E)); oder (b) einen Zugmodul größer als 100 MPa (oder etwa 100 MPa), was wünschenswert sein kann für Copolyester-Thermoplastik-Elastomerbasierte Grundstoffe (oder TPC-basierte Grundstoffe, wie sie durch 18064:2003(E) definiert sind), wie beispielsweise ARNITEL®-basierte Grundstoffe. Die vorangehenden Eigenschaften sind lediglich Beispiele. Ein Grundstoff muss diese Eigenschaften nicht haben, um ein aufgeschäumtes Material mit der erwünschten Atmungsaktivität und Steifigkeit zu erzeugen, und die beispielhaften Modulzahlen sind nicht ausdrücklich auf TPU- und TPC-basierte Materialien eingeschränkt.
  • Es wurde festgestellt, dass ein Extruder, wie beispielsweise ein Welex-Extruder, der mit einer Schraube mit 30 mm Durchmesser und einem ringförmigen 12-mm-Formkopf mit einem Spalt von 0,5 mm, geeignet ist, Schläuche mit geringen Kosten schnell herzustellen. Nach dem Verlassen des Extruderformkopfes 1507 kann der geschmolzene Schlauch 1501 durch eine Reihe sich drehender Formen oder Blöcke auf der Wellmaschine 1503 hindurchgeleitet werden. Eine Wellmaschine, wie jene, die durch UNICOR® hergestellt und geliefert werden, wurde auch für geeignet befunden. Diese formt einen Wellschlauch 1505.
  • Das oben beschriebene Verfahren ist lediglich beispielhaft. Andere Verfahren zum Formen von Komponenten, die die aufgeschäumten Materialien aufweisen, die hierin beschrieben sind, sind ebenfalls geeignet. Zum Beispiel beinhaltet ein weiteres Verfahren zum Herstellen einer atmungsaktiven Komponente das Extrudieren eines Streifens aufgeschäumten Materials, Wickeln des aufgeschäumten Streifens um eine Welle bzw. einen Stift und Abdichten des Naht bzw. des Saums des gewickelten Streifens mit einer Leiste (wie beispielsweise einer Leiste des aufgeschäumten Materials).
  • Das Aufschäumen während des Extrusionsprozesses kann auf mehrere Weisen stattfinden, einschließlich phyikalischem Aufschäumen oder chemischem Aufschäumen.
  • Beim physikalischen Aufschäumen ist das Schaummittel ein inertes Gas (z. B. CO2 oder N2), welches im Extruderzylinder mit einer Stromrate und einem Druck injiziert wird, der ausreichend hoch ist, um sich in dem geschmolzenen Polymer aufzulösen. Zum Beispiel kann ein Druck größer als 100 bar (oder etwa 100 bar) und eine Stromrate von weniger als 1% (oder etwa 1%) der Polymerstromrate geeignet sein. Vorzugsweise wird auch ein Keimbildner in das Polymer eingeführt, um Stellen zu erzeugen, damit die Schaumblasen sich ausdehnen können. Ein Beispiel dieses Verfahrens beinhaltet das Verwenden einer kommerziellen Einheit von Sulzer, um Inertgase am Ende des Extruderzylinders zu injizieren und das Gas mit statischen Mischern vor dem Formausgang zu mischen.
  • Chemisches Aufschäumen beinhaltet das Hinzufügen einer chemischen Substanz, die eine chemische Zerfallsreaktion (endotherm oder exotherm) induziert, wenn sie erwärmt wird, wodurch Gase freigesetzt werden. Diese Gase lösen sich in der Polymerschmelze während dem Extrusionsprozess aufgrund dessen, dass der Druck in der Schmelze höher ist als der kritische Solubilisierungs- bzw. Löslichmachungsdruck. Die Gase kommen aus der Lösung, wenn sie einen Druckabfall erfahren, wie jenen beim (oder kurz nach dem) Austritt aus dem Formkopf. Schaumbildner bzw. Schaummittel dienen als Weichmacher, wodurch sie die Viskosität der Schmelze reduzieren. Eine Reduktion der Viskosität übersetzt sich in einen verringerten Schmelzdruck für eine gegebene Temperatur, Scherrate und Formkopfgeometrie. Entsprechend sollte vorsichtig vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass die Gase nicht verfrüht schäumen bzw. aufschäumen, indem der Druck in dem Extruder über dem kritischen Solubilisierungsdruck gehalten wird. Dieser Druck kann beibehalten werden durch Steuern der Scherrate am Formkopf und/oder der Temperatur der Schmelze.
  • Ein Beispielprozess, der für das Aufschäumen des Materials in dem Extruder vor dem Aufwellen der Schläuche geeignet ist, beinhaltet das Hinzufügen eines chemischen Schaumbildner bzw. Schaummittels in Mengen von 0,3 bis 1,5 Gewichts-% (oder etwa 0,3 bis 1,5 Gewichts-%) zu einem Grundpolymer (wie beispielsweise ARNITEL® VT 3108). Dies kann erreicht werden durch direktes Mischen eines Schaummittelpulvers (wie beispielsweise HYDROCEROL® CT 671 oder ein Äquivalent) mit dem Basispolymer oder indem zuerst ein Schaummittel ”Masterbatch” bzw. ”Konzentratgranulat” (d. h. eine Mischung eines Trägerpolymers, wie beispielsweise Polyethylen) und ein aktives Schaummittel (wie beispielsweise HYDROCEROL® BIH-10E oder ein Äquivalent) mit 80/20 Gewichts-% oder etwa 80/20 Gewichts-% von Trägerpolymer zu aktivem Schaummittel vor dem Einspeisen der Mischung in die Einspeisungszone des Extruderzylinders. Im ersten Fall ist das Schaummittelpulver das Schaummittel. In dem zweiten Fall ist das Schaummittel-Masterbatch das Schaummittel. HYDROCEROL® CT 671 hat eine Zerfallstemperatur von 160°C und einen Solubilisierungsdruck von 60 bar. ARNITEL® VT 3180 hat eine Schmelztemperatur von 185°C. Daher können, in diesem Extrusionsbeispiel, die Temperaturen um 10 bis 20°C (oder etwa 10 bis 20°C) gesenkt werden, um zu verhindern, dass der Druck unter den kritischen Wert fällt, da ein Abfallen der Schmelztemperatur die Viskosität erhöht.
  • Die Scherraten werden (über die Extruderdrehzahl) hoch eingestellt, um sicherzustellen, dass der Druck höher ist als der kritische Druck und um sicherzustellen, dass das Schaummittel gut mit dem geschmolzenen Polymer vermischt wird. Sobald das Polymer den Formkopf verlässt, beginnt das Aufschäumen bzw. Schäumen und es ist zu sehen, dass Blasen keimen und expandieren, bis das Polymer auf einen Punkt abgekühlt ist, wo die Kräfter der Blasenexpansion geringer sind als die Kräfte, die erforderlich sind um das geschmolzene Polymer zu verformen (zum Beispiel unter der Schmelztemperatur des Polymers oder unter der Aktivierungstemperatur des Schaummittels, bei der die Schaumreaktion beginnt/endet). Das Abkühlen beginnt, wenn das Polymer in die Wellmaschine eintritt auf den Wellmaschinenblöcken geformt wird. Diese Blöcke wiederum werden durch die Wellmaschinenwasserversorgung und das Formvakuum gekühlt.
  • Sobald sie aufgeschäumt ist, besteht die Komponente aus einem gewellten Schlauch mit tausenden aufgeschäumten Zellhohlräumen, die über die Dicker der Komponentenwand hinweg verteilt sind. Es wurde festgestellt, dass für eine typische Beatmungsschlauchkomponente ein Hohlraumgrößendurchmesser, der 700 μm (95%-Konfidenzintervall) in der Querrichtung nicht überschreitet, ein erwünschtes Produkt erzeugen kann. Es ist jedoch vorteilhaft, dass der Hohlraumgrößendurchmesser in der Querrichtung kleiner ist als 700 μm, um zu verhindern, dass sich Hohlräume vollständig durch die Dicke der Schlauchwand erstrecken und einen Leck- bzw. Undichtigkeitspfad verursachen. Zum Beispiel darf, in einigen Ausführungsbeispielen, der Hohlraumgrößendurchmesser in der Querrichtung 500 μm (95%-Konfidenzintervall) nicht überschreiten. Es wurde auch festgestellt, dass ein Hohlraumgrößendurchmesser in der Querrichtung zwischen 75 und 300 μm (oder ungefähr 75 und 300 μm) ein Hochqualitätsprodukt für medizinische Kreisläufe erzeugt. Der maximale Hohlraumgrößendurchmesser in der Querrichtung wird von der minimalen Wanddicke der Komponente abhängen. Zum Beispiel kann die maximale Hohlraumgröße in der Querrichtung auf weniger als die Hälfte (oder etwa die Hälfte) der minimalen Wanddicke eingeschränkt sein. Der maximale Hohlraumgrößendurchmesser in der Querrichtung kann jedoch weniger als ein Drittel (oder etwa 30%) oder weniger als ein Viertel (oder etwa ein Viertel) der minimalen Wanddicke sein.
  • Wie oben beschrieben hören die Schaumblasen auf zu wachsen, wenn das Material abkühlt. Es wurde festgestellt, dass ein schnelles Abkühlen zur Bildung von zwei Zonen über die Dicke der Wand hinweg führt. 16A und 16B zeigen ein extrudiertes aufgeschäumtes Material, das zwei Zonen aufweist, gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel. Eine erste Zone 1601, 100 μm dick (oder etwa 100 μm dick) bildet eine äußere ”Haut” von aufgeschäumtem Material mit geschlossenen Zellen auf der Oberfläche, die die Wellmaschinenformen/-blöcke kontaktiert. In dieser Zone ist die durchschnittliche und maximale Hohlraumgröße kleiner und es ist weniger wahrscheinlich, dass die Haut einen Leckagepfad durch die Wand bildet. In der verbleibenden zweiten Zone 1603 kühlt das Material langsamer und größere Hohlräume können zu offenen Zellen führen. Entsprechend beinhaltet mindestens ein Ausführungsbeispiel die Erkenntnis, dass es wünschenswert ist, das Material, nachdem das Aufschäumen begonnen hat, wenn es den Formkopf verlässt, schnell zu kühlen.
  • Der Schlauch wird als Teil des Aufwell- bzw. Wellprozesses gekühlt, sobald er in Kontakt mit den Wellmaschinenblöcken kommt (den Metallblöcken, in die die Profilform hinein maschiniert ist). Schnelles Abkühlen wird durch Aufrechterhalten der Wellmaschinenblocktemperatur auf einem niedrigen Wert erreicht, beispielsweise 15°C (oder etwa 15°C), und zwar unter Verwendung eines Kühlmittels wie beispielsweise Wasser. Schnelles Abkühlen kann auch erreicht werden durch Modifizieren der Schmelztemperatur am Ausgang des Extruders (und vor dem Berühren der Blöcke) auf eine Temperatur in der Nähe des Schmelzpunktes des Polymers, so dass sich das geschmolzene Plastik schnell verfestigt. Dies kann mit einem Luftspalt zwischen dem Extruder und der Wellmaschine erreicht werden, der mit Kühlgasen und/oder Luftdüsen oder einem Flüssigkeitsbad, wie beispielsweise einem Wasserbad, ergänzt wird. Schnelles Abkühlen kann auch erreicht werden, indem der Vakuumdruck in den Blöcken erhöht wird, so dass das Polymer sehr schnell in die Metallform ”gesaugt” wird und daher schnell abkühlt, bevor die Blasen Zeit haben voll zu expandieren. Eine oder mehrere dieser Techniken können alleine oder in Kombination verwendet werden, um ein schnelles Abkühlen in verschiedenen Ausführungsbeispielen zu erreichen.
  • Die Bildung der Haut hängt nicht nur vom schnellen Abkühlen ab. Die Hauptbildung hängt auch von der Materialzusammensetzung (wie beispielsweise einem Grad an Schaumbildung bzw. Aufschäumung), der Extruderdrehzahl, der Schmelztemperatur und -druck, dem Spalt vor dem Abkühlen, der Wassertemperatur und Länge des Bades und schließlich von der Abnahmegeschwindigkeit (ein Mechanismus, der den geformten Schlauch vom Extruder weg zieht) ab. Schnelles Abkühlen hängt hauptsächlich von der Abnahmegeschwindigkeit, dem Spalt und der Wassertemperatur ab.
  • Die sich ergebende Dicke der Haut kann zwischen 5 und 10% (oder etwa 5 und 10%) der Wanddicke sein, zum Beispiel zwischen 10 und 50 μm (oder etwa 10 und 50 μm). Sowohl die erste Zone als auch die zweite Zone haben Hohlräume. In bestimmten Ausführungsbeispielen überschreiten nicht mehr als 5% (oder etwa 5%) der Hohlräume in der ersten Zone einen Durchmesser von 100 μm. Die Hohlräume in der zweiten Zone sind größer als die Hohlräume in der ersten Zone. Zum Beispiel überschreiten in einigen Ausführungsbeispielen nicht mehr als 5% (oder etwa 5%) der Hohlräume der zweiten Zone des aufgeschäumten Materials einen Durchmesser von 700 μm.
  • Als nächstes wird Bezug auf 17 genommen, welche ein beispielhaftes Herstellungsverfahren eines Schlauches gemäß mindestens einem Ausführungsbeispiel beschreibt. In dem beispielhaften Verfahren wird ein Schaummittel zunächst mit einem Grundstoff vermischt, um ein Extrudat zu bilden, wie in Block 1701 gezeigt ist. Der Grundstoff bzw. das Basismaterial weist ein oder mehrere atmungsaktive thermoplastische Elastomere auf, die einen Diffusionskoeffizienten größer als 0,75 × 10–7cm2/s (oder etwa 0,75 × 10–7cm2/s) und einen Dehnungsmodul größer als 15 MPa haben. Druck wird dann auf das Extrudat unter Verwendung eines Extruders aufgebracht, um einen hohlen Schlauch zu formen, wie in Block 1703 gezeigt ist. Der hohle Schlauch wird dann an eine Wellmaschinenform geliefert, wie in Block 1705 gezeigt ist. Dem hohlen Schlauch wird dann gestattet, in der Wellmaschinenform abzukühlen, wodurch dem Schaumbilderteil des Extrudats gestattet wird, Gasblasen freizusetzen, wie in Block 1707 gezeigt ist. Schließlich wird der abgekühlte hohle Schlauch aus der Wellmaschine entfernt, wie in Block 1709 gezeigt ist, wodurch ein Schlauch geformt wird, der solides thermoplastisches Elastomer und Hohlräume aufweist, die durch die Gasblasen gebildet werden. In diesem Beispiel hat der sich ergebende Schlauch eine Wanddicke zwischen 0,1 und 3,0 mm (oder etwa 0,1 und 3,0 mm). Und die maximale Hohlraumgröße beträgt weniger als ein Drittel (oder etwa ein Drittel) der minimalen Wanddicke und der Hohlraumanteil des gewellten Schlauches ist größer als 25% (oder etwa 25%).
  • Messungen
  • Es wird oben auf Eigenschaften, einschließlich Modul, Hohlraumanteil, Masse, Durchmesser, Dicke und Diffusionsvermögen Bezug genommen. Das Folgende sieht bevorzugte Verfahren zum Messen dieser Eigenschaften vor. Alle Messungen werden bei Raumtemperatur (23° oder in dieser Größenordnung) vorgenommen.
  • A. Modul
  • Dehnungsmessungen werden ausgeführt um das Kraft/Beanspruchungs-Verhältnis von aufgeschäumten gewellten Schläuchen unter konstanter Dehnung bzw. Dehnbeanspruchung zu bestimmen. Es wurde bestimmt, dass dieses Verhältnis für bis zu 10% Dehnung linear ist. Eine Instron-Maschine, die mit einer 500N-Lastzelle ausgestattet ist, wurde verwendet, um dieses Experiment durchzuführen und 200 mm lange gewellte Schlauchteststücke wurden als Testmuster verwendet.
  • Ein axialsymmetrisches (numerisches) 2D-Finite-Elemente-Modell wurde implementiert, um den Young-Modul aus dem Experiment zu gewinnen. Die Geometrie in diesem Modell wurde aus Messungen der gewellten Schläuche konstruiert. Das Modell beinhaltete ein linear elastisches (Hooke'sches) Materialverhalten für die Analyse eines Modul von (E). Die Verwendung von linear elastischen Materialien in dem Modell ist unter Bedingungen geringer Dehnung gerechtfertigt. Das Modell wurde an einem Ende beschränkt und es wurde am anderen mit einer konstanten Last gezogen, um ein ähnliches Verhalten zu simulieren, wie es auf der Instron-Maschine zu sehen ist. Die Dehnungswerte bei verschiedenen Moduln (E) wurden aus dem Modell entnommen und die Modelldaten wurden mit jenen in dem Instron-Experiment gemäß der folgenden Gleichung verglichen:
    Figure 00660001
    wobei
    • F
    eine Kraft repräsentiert
    L
    eine Musterlänge repräsentiert, und
    ε
    eine Dehnung repräsentiert.
  • Der Modul wurde als der Wert gewählt, der mit dieser Gleichung zwischen dem Modell und dem Experiment übereinstimmt. Ein Validierungsexperiment wurde unter Verwendung eines gewellten Schlauches mit einem bekannten Modul durchgeführt und die Ergebnisse stimmten gut mit dem numerischen Modell überein.
  • B. Hohlraumanteilsmessung
  • Der Hohlraumanteil (fv) der aufgeschäumten Polymerprobe wird in Gleichung 1 definiert als:
    Figure 00670001
    wobei r(S) die Dichte der aufgeschäumten Polymerprobe ist und r(P) die Dichte des entsprechenden nicht aufgeschäumten Polymers ist. Die zwei Beispielverfahren zum Messen von r(S) sind das Auftriebskraftverfahren und das Verdrängungsverfahren, wie unten beschrieben wird.
  • Das Auftriebskraftverfahren beinhaltet das Messen der Masse eines Musters bzw. einer Probe, die in Luft (M1) suspendiert ist und dann Messen der Masse einer Probe, die in einer Flüssigkeit einer bekannten, geringen Dichte (M2) suspendiert ist, wie beispielsweise in Heptan. Die Dichte der aufgeschäumten Polymerprobe kann gemäß Gleichung 2 wie folgt berechnet werden:
    Figure 00670002
    wobei ρF die Dichte der Suspensionsflüssigkeit ist. Das Auftriebskraftverfahren ist für kleinere Proben geeignet, wenn die Dichte der Probe größer als die Dichte der Suspensionsflüssigkeit ist. Wenn beispielsweise Heptan als Suspensionsflüssigkeit eingesetzt wird, ist dieses Verfahren für aufgeschäumte ARNITEL®-Proben geeignet, die einen Hohlraumanteil von weniger als 45% haben.
  • Das Verdrängungsverfahren beinhaltet das Berechnen des Volumens einer Probe durch Messen der Menge an Flüssigkeit, die verdrängt wird. Unter Verwendung eines digitalen Höhenmessers wird die Höhe der Markierungen auf einem leeren, eingeteilten Zylinder gemessen. Dies liefert eine kalibrierte Korrelation zwischen Höhe und Volumen. Eine Flüssigkeit wird in dem Zylinder angeordnet und durch Messen zum Boden eines konkaven Meniskus oder zum Oberende eines konvexen Meniskus wird die Höhe der Flüssigkeit in dem Zylinder bestimmt. Dies liefert ein Anfangsvolumen (V1). Dann wird eine Probe des aufgeschäumten Polymers mit einer bekannten Trockenmasse (M1) in der Flüssigkeit angeordnet und die Höhe der Flüssigkeit in dem Zylinder wird wiederum bestimmt. dies gibt ein endliches Volumen (V2). Die Dichte der aufgeschäumten Polymerprobe kann gemäß Gleichung 3 wie folgt berechnet werden:
    Figure 00680001
  • Während das Verdrängungsverfahren eine größere Probe erfordert, um eine angemessene Präzision zu erhalten, gestattet es die Messung von Proben mit geringer Dichte, da eine Probe untergetaucht und festgehalten werden kann.
  • C. Masse
  • Sämtliche Massen werden unter Verwendung einer Vibra AJ-420 CE Stimmgabel-Mikrowaage, hergestellt von Shinko Denshi Co. (Plant #504068) erhalten.
  • D. Dicke und Durchmesser
  • Probendicken und/oder Durchmesser werden auf die folgende Art und Weise erhalten.
  • Für schlauchförmige Proben kann eine Mitutoyo-Digitalschieblehre (Modell CD-8 CSX) verwendet werden, um den Durchmesser zu messen. Probendurchmesser können an mehreren Punkten gemessen werden und ein einfacher Durchschnitt dieser Messungen kann als Probendurchmesser genommen werden.
  • Für Filmproben können die Dicken an mehreren Punkten unter Verwendung eines Mitutoyo-Feineinstellungsmikrometers D(0-25 mm) RH NEO MODELSHOP erhalten werden. Wieder kann ein einfacher Durchschnitt als die Formdicke genommen werden.
  • Zur Messung der Dicke einer geriffelten bzw. gewellten, schlauchförmigen Probe, kann der Schlauch in Abschnitte geschnitten werden und zahlreiche Messungen werden unter Verwendung der digitalen Schublehre an verschiedenen Positionen entlang des Profils genommen. Eine bereichsgewichtete Durchschnittsdicke kann berechnet werden. In der Alternative kann ein kalibriertes Mikroskop, wie beispielsweise ein Meiju Techno Mikroskop, ebenfalls verwendet werden, um die Dicke einer gewellten, schlauchförmigen Probe zu messen. Das Verfahren umfasst das Nehmen von mehreren Messungen (typischerweise mehr als 90) von sowohl den Spitzen- als auch Muldendicken entlang der Länge des Schlauchs an unterschiedlichen Positionen um den Umfang herum. Dies wird durch Schneiden des Schlauchs in Hälften, aber entlang eines spiralförmigen Pfads, der 45 Riefen pro Spiralwindung abdeckt, bewerkstelligt.
  • E. Diffusionsfähigkeit
  • Die zeitabhängige Sorption und Desorption von Wasser durch polymerische Systeme ist eine Funktion der Diffusionsfähigkeit von Wasser in das Polymer. Crank J. The mathematics of diffusion. 2nd ed., Oxford: Clarendon Press; 1975 gibt detaillierte Beschreibungen darüber wie experimentelle Daten analysiert werden können, um den Diffusionskoeffizienten von Wasser in ein Polymer zu erhalten. Seiten 46–49, 60, 61 und 72–75 von Crank sind hierin durch Bezugnahme aufgenommen.
  • Gemäß Crank wird, wenn der Diffusionskoeffizient D eine Konstante ist, die Desorption/Absorption von Wasser in einer Probe der Dicke 2l durch die Gleichung 4 definiert:
    Figure 00700001
    wobei:
    • M(t) / M(∞)
    den partiellen Massenverlust und Massenzuwachs repräsentiert
    M(t)
    = m(t) – m(0), Gramm
    M(∞)
    = m(∞) – m(0), Gramm
    m(0)
    die Masse zum Zeitpunkt = 0 repräsentiert, Gramm
    m(t)
    die Masse zum Zeitpunkt = t repräsentiert, Gramm
    m(∞)
    die Masse der Probe bei einer sehr langen Zeit repräsentiert, Gramm
    n
    den nten Ausdruck in der unbegrenzten Summe repräsentiert
    Figure 00700002
    D
    den Diffusionskoeffizient repräsentiert, cm2/sec
    t
    die Zeit, Sek., repräsentiert und
    2l
    die Dicke der Probe repräsentiert, cm.
  • In Gleichung 4, wird der führenden Exponentialwert n = 1 (d. h. mit A1 und β1) der dominante Ausdruck für die Werte von M(t) / M(∞) > 0.4.
  • Eine alternative Darstellung für M(t) / M(∞) wird durch Lösen der Diffusionsgleichung unter Verwendung der Laplace-Transformation erhalten. Das Ergebnis wird durch Crank angegeben und unten als Gleichung 7 abgebildet.
    Figure 00700003
    wobei
    Figure 00710001
    erfc(x) die komplementäre Fehlerfunktion von x repräsentiert.
  • Bei kurzen Zeiten trägt für Werte von M(t) / M(∞) < 0.4, nur der Ausdruck
    Figure 00710002
    innerhalb der geschwungenen Klammern {–} am signifikantesten bei. Gleichung 7 lässt erwarten, dass Diagramme von M(t) / M(∞) versus √t gerade Linien sein werden, und zwar mit einer Neigung die
    Figure 00710003
    entspricht.
  • 18 zeigt eine idealisierte Sorption/Desorption-Kurve mit einem konstanten Diffusionskoeffizienten D = 3,0 × 10–7 cm2/s und l = 0,075 cm. Die tatsächlichen, experimentellen Kurven, wie sie in 19 gezeigt sind, sehen unterschiedlich wie die idealisierte Kurve aus. Verglichen mit der idealisierten Kurve, sieht die partielle Massenveränderung in der experimentellen Kurve zeitlich verlangsamt aus, und die experimentellen Gesamtkurven besitzen eine sigmoidale bzw. S-Form. Eine S-Form wird erhalten, wenn die Desorption von Wasser aus dem Film durch die Rate der Verdunstung an den Oberflächen des Films begrenzt ist. Dies wird mathematisch durch die Grenzbedingung in Gleichung 8 an der Oberfläche des Materials beschrieben. –D ∂C / ∂x = α(C0 – Cs) (8) wobei
    • C0
    die Konzentration in dem Film repräsentiert, der im Gleichgewicht mit der Außenumgebung sein würde, g/cm3
    Cs
    die Konzentration von Wasser gerade innerhalb der Oberfläche repräsentiert, g/cm3, und
    α
    eine Konstante repräsentiert, die sich auf die Verdunstungsrate an der Oberfläche bezieht, cm/s.
  • Mit Verdunstung kann die Analogie zu Gleichung 1 gemäß Gleichung 9 ausgedrückt werden.
    Figure 00720001
    wobei
    Figure 00720002
    und βn eine Lösung für die Gleichung L = βntan(βn) ist (11)
  • Wieder wird bei längeren Zeiten, M(t) / M(∞) > 0.4, die Gleichung 9 durch den führende (n = 1) Exponentialwert, mit A1 und β1, dominiert. Wenn α, und daher L, größer werden, dann verringern sich An und βn gemäß den Definitionen in Gleichungen 5 und 6.
  • Aufgrund der starken Kopplung zwischen β, L, und D in Gleichung 9, kann es erwünscht sein, ebenfalls D aus den Daten für kurze Zeiten abzuleiten. In dem idealen Diffusionsfall wurde der Diffusionskoeffizient D durch Betrachten der experimentellen Daten bei kurzen Zeiten unter Verwendung von Gleichung 7 extrahiert. Die entsprechende Gleichung für Gleichung 7 mit der Grenzbedingung, die durch Gleichung 8 gegeben wurde, wurde nicht durch Crank gezeigt. Demgemäß wurden die Laplace-Transformationslösungen durch die Ausdrücke n = 2 abgeleitet. Für Werte von M(t) / M(∞) < 0.4, sieht die Gleichung 12 eine sehr enge Approximation der tatsächlichen Ergebnisse vor.
  • Figure 00720003
  • Bei kürzeren Zeiten sind die Ausdrücke höherer Ordnung klein und können vernachlässigt werden.
  • Unter Verwendung der obigen Ableitung wird ein beispielhaftes Verfahren zum Berechnen der Diffusionsfähigkeit wie folgt vorgesehen:
    • 1. Sammeln von experimentellen Daten für M(t) / M(∞) (partieller Massenverlust oder Massenzuwachs) über die Zeit (t) in Sekunden. Für ein Desorptionsexperiment erfolgt dies durch ins Gleichgewicht bringen einer Probe eines bekannten Trockengewichts mit Wasserdampf bei einer kontrollierten relativen Feuchte bzw. RH und dann Messen des Gewichts der Probe zu verschiedenen Zeiten, einschließlich eines Anfangswerts m(0). Messungen werden genommen bis sich das Gewicht nicht mehr verändert, m(∞). Sämtliche Messungen werden genommen, während trockene Luft über die Probe mit Raten von 10–30 L/min (oder ungefähr 10–30 L/min) geblasen wird, um den Effekt der Verdunstung auf die experimentellen Beobachtungen zu reduzieren.
    • 2. Berechnen der Gramm des Wassers pro Gramm des Trockenpolymers (Gewichts-%) zu jedem Zeitpunkt. Aus diesen Daten und anderen Experimenten berechnet sich der Wert von l(t) zu jedem Zeitpunkt, wobei 2l/t) die Dicke der Probe in cm repräsentiert.
    • 3. Auswählen der Anfangswerte (oder ersten Schätzungen) von L und D.
    • 4. Definieren einer Funktion G(t) abgeleitet von Gleichung 12 oben gemäß Gleichung 13:
      Figure 00730001
    • 5. Berechnen der Werte von G(t) unter Verwendung der anfänglichen Schätzungen von L und D.
    • 6. Graphisches Darstellen von G(t) versus 1 / l(t)√t und, aus der Neigung der ersten vier Datenpunkte, Berechnen eines Vergleichswerts für D unter Verwendung der Gleichung 14:
      Figure 00740001
    • 7. Verwenden des Anfangswerts von L in Schritt 3, Wiederholen der Schritte 5 und 6 bis D konvergiert. Dies definiert D und L als Eingangsparameter für nachfolgende Schritte.
    • 8. Verwenden des Werts von L aus Schritt 3, Berechnen der ersten sechs Wurzeln von βn (n = 1 ... 6) gemäß Gleichung 11.
    • 9. Aus dem Experiment, Berechnen des Werts von
      Figure 00740002
      zu jedem Zeitpunkt t. Aus Gleichung 9 bei längeren Zeiten ist Gleichung 15 äquivalent zu der Beziehung, die unten in Gleichung 16 gegeben ist:
      Figure 00740003
    • 10. Demgemäß werden die Werte, die gemäß Gleichung 15 berechnet werden, als nächste graphisch dargestellt gegen
      Figure 00740004
    • 11. Aus der Steigung bzw. Neigung dieser graphischen Darstellung in dem Bereich wo
      Figure 00740005
      und aus dem Wert von β1, der in Schritt 8 berechnet wird, kann ein neuer Wert von D unter Verwendung der Gleichung 16 berechnet werden.
    • 12. Anpassen des Werts von L in Schritt 3 und Wiederholen der Schritte 4 bis 11 bis der Wert von D in Schritt 11 und der Wert von D in Schritt 7 der gleiche Wert sind. Dies definiert eindeutige Werte für L und D, die sowohl Gleichung 9 als auch Gleichung 12 erfüllen.
    • 13. Aufzeichnen der Werte von D, L, A1 und βn für n = 1 ... 6. Berechnen der vollständigen Kurve unter Verwendung von Gleichung 9 und Berechnen und Aufzeichnen von R2 für die Passung. 20 zeigt die Ergebnisse des vorangehenden Berechnungsverfahrens an einem aufgeschäumten Polymerschlauch der Säuglingsgröße. Der Schlauch weist die Probe MB-27 6% bei einem Hohlraumanteil von 52%, bei einer Strömungsrate von 16,7 l/min, RH = 100%, D = 1,228 × 10–6 cm2/s und L = 3,5697 auf. Das R2 der Kurvenpassung beträgt 0,9998.
  • Die vorangehende Beschreibung der Erfindung umfasst bevorzugte Formen von dieser. Modifikationen können an dieser vorgenommen werden, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Fachleuten des Gebiets, auf das sich die Erfindung bezieht, werden sich viele Veränderungen an dem Aufbau und deutlich unterschiedliche Ausführungsbeispiele und Anwendungen der Erfindung aufdrängen, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert wird. Die Offenbarungen und Beschreibungen hierin sind lediglich illustrativ und sollen in keiner Weise beschränkend sein.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Claims (50)

  1. Komponente für einen medizinischen Kreislauf zur Verwendung mit einem befeuchteten Gas, die Folgendes aufweist: eine Wand, die im Inneren einen Raum definiert und wobei zumindest ein Teil der Wand ein atmungsaktives, aufgeschäumtes Material ist, das konfiguriert ist, um die Übertragung von Wasserdampf zu ermöglichen, aber im Wesentlichen die Übertragung von flüssigem Wasser zu verhindern.
  2. Komponente gemäß Anspruch 1, wobei der Diffusionskoeffizient des atmungsaktiven, aufgeschäumten Materials zumindest 3 × 10–7 cm2/s beträgt.
  3. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Dicke der Wand zwischen 0,1 mm und 3,0 mm beträgt.
  4. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das atmungsaktive, aufgeschäumte Material eine Mischung aus Polymeren aufweist.
  5. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das atmungsaktive, aufgeschäumte Material ein thermoplastisches Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweist.
  6. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das atmungsaktive, aufgeschäumte Material ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweist.
  7. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das atmungsaktive, aufgeschäumte Material ausreichend steif ist, so dass das aufgeschäumte Material um einen Metallzylinder mit 25 mm Durchmesser ohne Knicken oder Zusammenfalten gebogen werden kann, wie es in dem Test zur Erhöhung des Strömungswiderstands durch Biegen gemäß ISO 5367:2000(E) definiert ist.
  8. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Permeabilität P der Komponente in g·mm/m2/Tag zumindest 60 g·mm/m2/Tag beträgt, und zwar gemessen gemäß der Prozedur A der ASTM E96 (unter Verwendung der Trockenmittelmethode bei einer Temperatur von 23°C und einer relativen Feuchtigkeit von 90%) und die folgende Formel erfüllt: P > exp{0.019[ln(M)]2 – 0.7ln(M) + 6.5} in der M das Elastizitätsmodul des aufgeschäumten Polymers in MPa darstellt und M zwischen 30 und 1000 MPa liegt.
  9. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das aufgeschäumte Material einen Hohlraumanteil besitzt, der größer als 25% ist.
  10. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das aufgeschäumte Material eine durchschnittliche Hohlraumgröße in der Querrichtung besitzt, die weniger als 30% der Wanddicke beträgt.
  11. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das aufgeschäumte Material Hohlräume ausweist, die entlang der Längsachse der Wand abgeflacht sind, und wobei zumindest 80% der Hohlräume ein Längenverhältnis der Länge in Längsrichtung zu der Höhe in Querrichtung von größer als 2:1 besitzen.
  12. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das aufgeschäumte Material Hohlräume aufweist und zumindest 10% der Hohlräume miteinander verbunden sind.
  13. Komponente gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das aufgeschäumte Material die Wand eines Schlauchs bildet.
  14. Komponente gemäß Anspruch 13, wobei der Schlauch ein extrudierter Schlauch ist.
  15. Komponente gemäß Anspruch 13 oder 14, wobei der Schlauch ein geriffelter bzw. Wellschlauch ist.
  16. Komponente gemäß Anspruch 1 bis 12, wobei das aufgeschäumte Material die Wand einer Maske bildet.
  17. Komponente gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei das aufgeschäumte Material die Wand eines Schlauchs zur Verwendung in einem Insufflationssystem bildet.
  18. Verfahren zur Herstellung einer Komponente eines medizinischen Kreislaufs, wobei das Verfahren Folgendes aufweist: Mischen eines Schaumbildners bzw. Schaummittels in ein polymerisches Basismaterial und Bilden einer verflüssigten Mischung; Zulassen, dass der Schaummittelteil Gasblasen in den Basismaterialteil der verflüssigten Mischung freisetzt; und Anhalten des Freisetzens von Gasblasen und Verarbeiten der Mischung, um eine für Wasserdampf durchlässige Komponente zu bilden, wobei das Schaummittel und das polymerische Basismaterial ausgewählt werden und die Mischung verarbeitet wird, um eine für Wasserdampf durchlässige Komponente zu bilden, die ein festes Polymer und Hohlräume aufweist, die über das feste Polymer hinweg verteilt sind, wobei die Permeabilität P der Komponente in g·mm/m2/Tag zumindest 60 g·mm/m2/Tag beträgt, und zwar gemessen gemäß der Prozedur A der ASTM E96 (unter Verwendung der Trockenmittelmethode bei einer Temperatur von 23°C und einer relativen Feuchtigkeit von 90%) und die folgende Formel erfüllt: P > exp{0.019[ln(M)]2 – 0.7ln(M) + 6.5} in der M den Elastizitätsmodul des aufgeschäumten Polymers in MPa darstellt und M zwischen 30 und 1000 MPa beträgt.
  19. Verfahren gemäß Anspruch 18, wobei P zumindest 70 g·mm/m2/Tag beträgt.
  20. Verfahren gemäß Anspruch 18 oder 19, wobei M zwischen 30 und 800 MPa beträgt.
  21. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 18 bis 20, wobei die Wanddicke zwischen 0,1 mm und 3,0 mm beträgt.
  22. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 18 bis 21, wobei das aufgeschäumte Material bzw. der Schaumstoff einen Hohlraumanteil besitzt, der größer als 25% ist.
  23. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 18 bis 22, wobei das aufgeschäumte Material eine durchschnittliche Hohlraumgröße in der Querrichtung besitzt, die weniger als 30% der Wanddicke beträgt.
  24. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 18 bis 23, wobei das aufgeschäumte Material Hohlräume besitzt, die entlang der Längsachse der Wand abgeflacht sind, und wobei zumindest 80% der Hohlräume ein Längenverhältnis der Länge in Längsrichtung zu der Höhe in Querrichtung besitzen, das größer als 2:1 ist.
  25. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 18 bis 24, wobei das aufgeschäumte Material Hohlräume aufweist und zumindest 10% der Hohlräume miteinander verbunden sind.
  26. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 18 bis 25, wobei das atmungsaktive, aufgeschäumte Material ein thermoplastisches Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweist.
  27. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 18 bis 26, wobei das atmungsaktive, aufgeschäumte Material ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer mit einem Polyetherweichsegment aufweist.
  28. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 18 bis 27, das das Formen der für Wasserdampf durchlässigen Komponente in einen Schlauch aufweist.
  29. Verfahren gemäß Anspruch 28, wobei das Verarbeiten der Mischung das Extrudieren der Mischung in eine Schlauchform aufweist.
  30. Verfahren gemäß Anspruch 29, wobei das Verarbeiten der Mischung das gemeinsame Extrudieren einer Vielzahl von Verstärkungsrippen aufweist, die umfangsmäßig um eine Innenoberfläche der Schlauchform angeordnet sind, so dass die Vielzahl der Rippen im Allgemeinen in Längsrichtung entlang einer Länge der Schlauchform angeordnet ist.
  31. Verfahren gemäß Anspruch 28 oder 29, wobei das Verarbeiten der Mischung das Riffeln der extrudierten Schlauchform aufweist.
  32. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 18 bis 27, das das Formen der für Wasserdampf durchlässigen Komponente in eine Maske aufweist.
  33. Schlauch zum Liefern von befeuchtetem Gas an einen Patient oder von diesem weg, der Folgendes aufweist: einen Einlass und einen Auslass; und eine Leitung aus einem aufgeschäumten Polymer, die durchlässig für Wasserdampf und im Wesentlichen undurchlässig für flüssiges Wasser und den Massenstrom des Gases ist, so dass die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer den Strom des befeuchteten Gases aus dem Einlass zu dem Auslass innerhalb eines Raums ermöglicht, der durch die Leitung eingeschlossen wird, wobei die Leistung aus dem aufgeschäumten Polymer ein festes, thermoplastisches Elastomermaterial aufweist und Zellhohlräume über das feste Material hinweg verteilt sind, wobei die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer eine Innenoberfläche benachbart zu dem eingeschlossenen Raum und ein Innenvolumen benachbart zu der Innenoberfläche besitzt, und wobei die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer einen Diffusionskoeffizient besitzt, der größer als 3 × 10–7 cm2/s ist.
  34. Schlauch gemäß Anspruch 33, wobei zumindest einige der Zellhohlräume in dem Innenvolumen mit anderen Zellhohlräumen verbunden sind, wodurch ein Pfad offener Zellen gebildet wird, der die Bewegung des Wasserdampfs durch die Leitung fördert.
  35. Schlauch gemäß Anspruch 34, wobei zumindest 10% der Zellhohlräume in dem Innenvolumen mit anderen Zellhohlräumen verbunden sind.
  36. Schlauch gemäß Anspruch 35, wobei zumindest 20% der Zellhohlräume in dem Innenvolumen mit anderen Zellhohlräumen verbunden sind.
  37. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 36, wobei die Leitung extrudiert wird.
  38. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 37, wobei die Leitung geriffelt bzw. gewellt wird.
  39. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 38, der ferner eine Vielzahl von Verstärkungsrippen aufweist, die umfangsmäßig um die Innenoberfläche der Leitung aus aufgeschäumten Polymer angeordnet sind und im Allgemeinen in Längsrichtung entlang einer Länge der Leitung aus aufgeschäumtem Polymer zwischen dem Einlass und dem Auslass ausgerichtet sind.
  40. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 39, der ferner eine Erwärmungsleitung aufweist, die im Allgemeinen in Längsrichtung entlang einer Länge der Leitung aus aufgeschäumtem Polymer zwischen dem Einlass und dem Auslass ausgerichtet ist.
  41. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 40, wobei das Innenvolumen einen Hohlraumanteil besitzt, der größer als 25% ist.
  42. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 41, wobei zumindest 80% der Hohlräume entlang einer Längsachse der Leitung abgeflacht sind, und zwar mit einem Längenverhältnis der Länge in Längsrichtung zu der Höhe in Querrichtung von größer als 2:1.
  43. Schlauch gemäß Anspruch 42, wobei zumindest 80% der Hohlräume entlang einer Längsachse der Leitung abgeflacht sind, und zwar mit einem Länenverhältnis der Länge in Längsrichtung zu der Höhe in Querrichtung von größer als 3:1.
  44. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 43, wobei die Leitung aus aufgeschäumtem Polymer eine Wanddicke zwischen 0,1 mm und 3,0 mm besitzt.
  45. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 44, wobei das Innenvolumen eine durchschnittliche Hohlraumgröße in der Querrichtung besitzt, die weniger als 30% der Wanddicke der Leitung aus aufgeschäumtem Polymer beträgt.
  46. Schlauch gemäß Anspruch 45, wobei das Innenvolumen eine durchschnittliche Hohlraumgröße in der Querrichtung besitzt, die weniger als 10% der Wanddicke der Leitung aus aufgeschäumtem Polymer beträgt.
  47. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 46, wobei die Permeabilität P des Schlauchs in g·mm/m2/Tag zumindest 60 g·mm/m2/Tag beträgt, und zwar gemessen gemäß der Prozedur A der ASTM E96 (unter Verwendung der Trockenmittelmethode bei einer Temperatur von 23°C und einer relativen Feuchtigkeit von 90%) und die folgende Formel erfüllt: P > exp{0.019[ln(M)]2 – 0.7ln(M) + 6.5} in der M den Elastizitätsmodul des aufgeschäumten Polymers in MPa darstellt und M zwischen 30 und 1000 MPa beträgt.
  48. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 47, wobei die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer ferner eine Außenhaut benachbart zu dem Innenvolumen besitzt, in der die Zellhohlräume geschlossene Zellen sind.
  49. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 48, wobei die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer ausreichend steif ist, so dass die Leitung aus dem aufgeschäumten Polymer um einen Metallzylinder mit 25 mm Durchmesser ohne Knicken oder Zusammenklappen bzw. Zusammenfalten gebogen werden kann, wie es in dem Test zur Erhöhung des Strömungswiderstands durch Biegen gemäß ISO 5367:2000(E) definiert ist.
  50. Schlauch gemäß einem der Ansprüche 33 bis 49, wobei der Schlauch konfiguriert ist, um zwischen einem Ventilator und einem Patient positioniert zu werden und konfiguriert ist, um befeuchtetes Gas von dem Ventilator zu dem Patienten zu liefern.
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