DE10333914B4

DE10333914B4 - Mit einem Plasmabehandlungsmodul ausgerüstete Sterilisationsvorrichtung und Sterilisationsverfahren

Info

Publication number: DE10333914B4
Application number: DE10333914A
Authority: DE
Inventors: Jung-Suek Ko
Original assignee: Human Meditek Co Ltd
Current assignee: Human Meditek Co Ltd
Priority date: 2002-11-08
Filing date: 2003-07-25
Publication date: 2008-11-06
Anticipated expiration: 2023-07-26
Also published as: US20040120869A1; SE0302222D0; CN100354010C; WO2004041316A1; JP3916588B2; EP1558295B1; DE60327349D1; SE0302222L; AU2003301806A1; JP2004160168A; SE527066C2; DE10333914A1; ATE429254T1; US7824610B2; SI1558295T1; EP1558295A1; PT1558295E; BR0306725A; CN1612755A; TR200401629T1

Abstract

Sterilisationsvorrichtung, welche umfaßt: eine Sterilisationskammer zur Aufnahme von Sterilisationsgegenständen; eine Wasserstoffperoxidlösungszuführleitung, die mit der Sterilisationskammer verbunden ist, mit einem Injektionserhitzer zum Verdampfen des Sterilisationsagens durch Erhitzen und einem Massenflußregler zum Regeln der Injektionsmenge der verdampften Wasserstoffperoxidlösung; eine Vakuumpumpe, die mit der Sterilisationskammer über eine Abzugsleitung verbunden ist, zum Abziehen von Luft aus der Sterilisationskammer, um einen Vakuumzustand zu bilden; und ein Plasmabehandlungs modul in der Abzugsleitung, um den Dampf aus der Sterilisationskammer mit Plasma zu behandeln.

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sterilisationsvorrichtung, welche Wasserstoffperoxiddampf als ein Sterilisationsagens verwendet, und die ausgerüstet ist mit einem Plasmabehandlungsmodul. Das Plasmabehandlungsmodul ist an der Evakuierungsleitung vorgesehen, zieht Wasserstoffperoxiddampf auf sich und zersetzt den Dampf in Wasserstoff, Sauerstoff und Wasser, welche alle nicht-toxisch und umweltfreundlich sind, um einen direkten Abzug des Dampfes aus der Reaktionskammer in die Luft zu vermeiden. Ebenfalls betrifft die vorliegende Erfindung ein Sterilisationsverfahren unter Verwendung der mit einem Plasmabehandlungsmodul ausgerüsteten Sterilisationsvorrichtung.
Stand der Technik
Heutzutage wird Wasserstoffperoxidplasma weit und breit verwendet, um Mikroorganismen abzutöten, die auf unterschiedlichen Arten von zu sterilisierenden Gegenständen (im folgenden bezeichnet als "Sterilisationsgegenstände") leben, einschließlich wegwerfbare oder recyclierte medizinische Instrumente. Viele Methoden werden nun vorgeschlagen in bezug auf das Sterilisationsverfahren unter Verwendung des Wasserstoffperoxidplasmas. Um den Hintergrund der Erfindung besser zu verstehen, wird unten eine Beschreibung von ausgewähltem Stand der Technik gegeben.
Das koreanische Patent KR 1019970010057 B1 offenbart ein Sterilisationsverfahren, welches die Schritte umfaßt eines Inkontaktbringens der Sterilisationsgegenstände mit einer Wasserstoffperoxidlösung, Einführens der Sterilisationsgegenstände in eine Reaktionskammer, welche restliches Wasserstoffperoxid enthält, Erzeugens von aktiven Spezies aus dem restlichen Wasserstoffperoxid auf den zu sterilisierenden Gegenständen durch Erzeugen von Plasma um die Sterilisationsgegenstände in der Reaktionskammer herum, und Haltens der Sterilisationsgegenstände in dem Plasma für 5 bis 50 Minuten, was ausreichend ist, um es den aktiven Spezies zu ermöglichen, die Mikroorganismen abzutöten.
Ebenfalls offenbart ist ein Entfernungsverfahren des verbleibenden Wasserstoffperoxids von den sterilisierten Gegenständen, welches einen Schritt umfaßt eines Erzeugens von Plasma um die sterilisierten Gegenstände in einer Reaktionskammer, um das verbleibende Wasserstoffperoxid in nicht-toxische Verbindungen zu zersetzen.
Dieses Plasmasterilisationsverfahren weist jedoch Nachteile auf. In dem Sterilisationsverfahren tritt ein direkter Kontakt zwischen den Sterilisationsgegenständen und dem Plasma auf, was bewirkt, daß medizinische Vorrichtungen auf Basis von Polymeren Verändungen von physikalischen und chemischen Eigenschaften, z. B. Farbveränderungen oder Materialhärten, unterliegen. Wenn das Gesamtvolumen der Sterilisationsgegenstände über 70% des Volumens der Reaktionskammer ausmacht, neigen zusätzlich einige dieser Gegenstände stark dazu, unvollständig sterilisiert zu bleiben.
Überdies ist die Reaktionskammer aus dem Stand der Technik bezüglich der Größe stark begrenzt, da Plasma einheitlich in der Reaktionskammer erzeugt werden muß. Ein weiterer Nachteil des Verfahrens ist, daß Sterilisationsgegenstände in der Nähe der Kathode nicht sterilisiert werden, da eine sich breit erstreckende Kathodenumhüllungszone in der Nähe der Kathode aufgrund einer Selbstvorspannung gebildet wird, welche gewöhnlicherweise in einem kapazitiv-gekoppelten Plasma induziert wird.
In der koreanischen Patentoffenlegungsschrift KR 1019950031116 A wird ein Sterilisationsverfahren offenbart, welches die Schritte umfaßt eines Einführens der Sterilisationsgegenstände in eine Reaktionskammer und Inkontaktbringens der Sterilisationsgegenstände mit dem Wasserstoffperoxiddampf, der aus einem organischen Komplex aus Wasserstoffperoxid freigesetzt wird, welcher im wesentlichen nicht wässrig ist, um die Gegenstände zu sterilisieren.
Zusätzlich wird ein anderes Sterilisationsverfahren weiter in der Offenlegungsschrift KR 1019950031116 A offenbart, welches die Schritte umfaßt eines Einführens der Sterilisationsgegenstände in eine Reaktionskammer, Inkontaktbringens der Sterilisationsgegenstände mit dem Wasserstoffperoxiddampf, der aus einem organischen Komplex aus Wasserstoffperoxid freigesetzt wird, welcher im wesentlichen nicht wässrig ist, um die Gegenstände zu sterilisieren, Erzeugen von Plasma in einem Abstand von den Sterilisationsgegenständen, Bereitstellens des Plasmas an den Gegenständen und Haltens der Gegenstände in dem Plasma.
In dem ersten Sterilisationsverfahren der Offenlegungsschrift KR 1019950031116 A beruht die Sterilisation einfach auf dem Kontakt der Sterilisationsgegenstände mit Wasserstoffperoxiddampf. Das zweite Sterilisationsverfahren der Offenlegungsschrift KR 1019950031116 A ist gekennzeichnet durch das Sterilisationsverfahren, das durch die chemische Reaktion von Mikroorganismen mit aktiven Spezies, die aus dem Wasserstoffperoxidplasma gebildet werden, durchgeführt wird, zusätzlich zu dem Hauptsterilisationsverfahren, das auf dem einfachen Kontakt mit Waserstoffperoxiddampf basiert.
Jedoch zeigen die Verfahren aus dem Stand der Technik ernste Probleme. In dem ersten Sterilisationsverfahren der Offenlegungsschrift KR 1019950031116 A wird der Wasserstoffperoxiddampf in die Luft freigesetzt, was eine Umweltverschmutzung erzeugt und Atemstörungen für den Verwender zur Folge hat.
In dem zweiten Sterilisationsverfahren der Offenlegungsschrift KR 1019950031116 A und dem Sterilisationsverfahren des koreanischen Patents KR 1019970010057 B1 werden die Sterilisationsgegenstände, die dem Wasserstoffperoxiddampf oder der Lösung ausgesetzt werden, in Plasma gehalten, damit aktive Spezies, die aus dem Plasma gebildet werden, ihre keimtötende Funktion durchführen können. Somit kann ein Teil des Wasserstoffperoxids während des Schritts des Haltens der Gegenstände in dem Plasma zersetzt werden. Wenn viele Sterilisationsgegenstände gleichzeitig in der Kammer behandelt werden, wird jedoch Wasserstoffperoxid nicht vollständig in Sauerstoff, Wasserstoff und Wasser zersetzt. Somit wird das Wasserstoffperoxid, welches intakt verbleibt, an die Luft freigesetzt, was Umweltverschmutzung erzeugt und Atemstörungen für den Verwender zur Folge hat.
Da alle Sterilisationsverfahren aus dem oben beschriebenen Stand der Technik in Vakuumzuständen bei einem Wasserstoffperoxiddampfplasma von geringem Druck durchgeführt werden, was eine entscheidende Rolle in dem Sterilisationsverfahren spielt, penetriert es so schwach in dünne, lange Lumen, zum Beispiel flexible Endoskope mit einem Durchmesser von 1 mm oder weniger und mit einer Länge von 50 cm oder länger, so daß eine Sterilisation nicht perfekt erreicht wird. Um ein solches Lumen zu sterilisieren, wird Wasserstoffperoxiddampf durch Verstärker injiziert, welche an jedem Ende des Lumens angefügt werden.
Aus DE 69626605 T2 ist ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Wasserstoffperoxiddampfsterilisation bekannt. Die Zerstörung von Wasserstoffperoxid erfolgt dabei außerhalb einer Sterilisationskammer mittels eines Katalysators.
EP 1016421 A1 beschreibt ein Sterilisationsverfahren unter Verwendung kleiner Mengen eines Sterilisationsmittels auf Basis von Wasserstoffperoxid. Die Behandlung von Wasserstoffperoxid erfolgt dabei lediglich innerhalb der Sterilisationskammer.
Offenbarung der Erfindung
Daher ist die vorliegende Erfindung unter Berücksichtigung der obigen Probleme durchgeführt worden, die im Stand der Technik auftreten, und eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine mit einem Plasmabehandlungsmodul ausgerüstete Sterilisationsvorrichtung und ein Verfahren bereitzustellen, welche bzw. welches Wasserstoffperoxiddampf als ein Sterilisationsagens anzieht, um Mikroorganismen, die auf den Gegenständen, wie medizinischen Instrumenten und Werkzeugen, vorhanden sind, abzutöten und den Dampf in Wasserstoff, Sauerstoff und Wasser zersetzt, welche alle nicht-toxisch und umweltfreundlich sind, in einem Plasmabehandlungsmodul anstelle eines unmittelbaren Freisetzens des Abzugdampfes aus der Reaktionskammer in die Luft.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine mit einem Plasmabehandlungsmodul ausgerüstete Sterilisationsvorrichtung und ein Verfahren bereitzustellen, in welcher bzw. in welchem eine Sterilisationskammer mit Wasserstoffperoxiddampf mit einem Druck befüllt wird, der höher ist als der atmosphärische Druck, wodurch dünne, lange Lumen, wie Endoskope mit einem Durchmesser von 1 mm oder weniger und einer Länge von 50 cm oder größer, ohne die Hilfe eines Verstärkers leicht sterilisiert werden.
Um die obige Aufgabe zu erreichen, stellt die vorliegende Erfindung eine Sterilisationsvorrichtung bereit, welche umfaßt: eine Sterilisationskammer zur Aufnahme von Sterilisationsgegenständen; eine Wasserstoffperoxidlösungszuführleitung, die mit der Sterilisationskammer verbunden ist, mit einem Injektionserhitzer zum Verdampfen des Sterilisationsagens durch Erhitzen und einem Massenflußregler zum Regeln der Injektionsmenge der verdampften Wasserstoffperoxidlösung; eine Vakuumpumpe, die mit der Sterilisationskammer über eine Abzugsleitung verbunden ist, zum Abziehen von Luft aus der Sterilisationskammer, um einen Vakuumzustand zu bilden; und ein Plasmabehandlungsmodul in der Abzugsleitung, um den Dampf aus der Sterilisationskammer mit Plasma zu behandeln.
Gemäß einer Ausführungsform umfaßt das Plasmabehandlungsmodul zwei Elektroden, die sich einander gegenüberliegen, als eine Kathode und eine Anode darin, und das verbunden ist mit einem Plasmaerzeuger, der aus einer Hochfrequenzenergiequelle, einem Impedanzanpassungsregler und einer Impedanzanpassungsschaltung zusammengesetzt ist. Der Plasmaerzeuger kann basiert sein auf einer Radiofrequenzentladung eines kapazitiv gekoppelten oder induktiv gewickelten Typs. Zusätzlich kann der Plasmaerzeuger basiert sein auf einer Bogenentladung unter Verwendung von Hochspannungsgleichstrom oder auf einer Koronaentladung unter Verwendung von Hochspannungswechselstrom.
Ebenfalls stellt die vorliegende Erfindung ein Sterilisationsverfahren unter Verwendung der mit einem Plasmabehandlungsmodul ausgerüsteten Vorrichtung bereit, welches die Schritte umfaßt: Einführen von Sterilisationsgegenständen in die Sterilisationskammer und Verschließen der Kammer; Bilden eines gewünschten Druckes in der Sterilisationskammer durch Verwendung der Vakuumpumpe, Injizieren von Wasserstoffperoxiddampf in die Sterilisationskammer bis zu einem gewünschten Reaktionsdruck und Halten der Sterilisationsgegenstände in dem Wasserstoffperoxiddampf für eine gewünschte Zeitdauer, um eine Sterilisation zu erreichen; und Abziehen des Wasserstoffperoxiddampfs aus der Sterilisationskammer mittels der Vakuumpumpe und Zersetzen des Wasserstoffperoxiddampfs in Sauerstoff, Wasserstoff und Wasser in dem Plasmabehandlungsmodul, bevor der Dampf in die Luft freigesetzt wird.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird der Wasserstoffperoxiddampf in die Sterilisationskammer mit einem Druck injiziert, der höher ist als der atmosphärische Druck.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die obigen und weiteren Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung klarer verstanden werden in welcher:
1 ein schematisches Diagramm ist, das die Struktur der mit einem Plasmabehandlungsmodul ausgerüsteten Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung zeigt.
Beste Ausführungsform der Erfindung
Die Anwendung der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird am besten verstanden unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung.
1 zeigt schematisch die Struktur einer mit einem Plasmabehandlungsmodul ausgerüsteten Sterilisationsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie gezeigt in der Zeichnung, umfaßt die Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung eine Reaktionskammer 10 zur Aufnahme von Sterilisationsgegenständen 11, wie medizinischen Instrumenten, zum Beispiel chirurgischen Werkzeugen. Bevor die Sterilisationsgegenstände 11 in die Kammer 10 eingeführt werden, werden sie bevorzugt mit einem Verpackungsmaterial 12 eingepackt. Verbunden über eine Abzugsleitung 13 an einen unteren Teil der Sterilisationskammer 10 ist eine Vakuumpumpe 14 bereitgestellt, um Luft aus der Sterilisationskammer 10 abzuziehen, um einen Vakuumzustand zu bilden.
Der Sterilisationskammer 10 ist eine Sterilisationsagenszuführleitung 20 bereitgestellt, welche ein Sterilisationsagens umfaßt, d. h. eine Wasserstoffperoxidlösung 21, einen Injektionserhitzer 22 zum Verdampfen des sterilisierenden Agens durch Erhitzen und zum Injizieren des Wasserstoffperoxiddampfes in die Sterilisationskammer 10, und einen Massenflußregler 23 zum Regeln der Injektionsmenge des verdampften Wasserstoffperoxids.
An der mittleren Stelle der Abzugsleitung 13 ist ein Plasmabehandlungsmodul 31 bereitgestellt, in welchem der Dampf (Wasserstoffperoxid) mit dem Plasma reagiert. Das Plasmabehandlungsmodul 31 umfaßt einen Plasmaerzeuger 30, welcher basiert sein kann auf einer Radiofrequenzentladung des kapazitiv gekoppelten oder induktiv gewickelten Typs. Zusätzlich kann der Plasmaerzeuger 30 basiert sein auf einer Bogenentladung unter Verwendung von Hochspannungsgleichströmen oder auf einer Koronaentladung unter Verwendung von Hochspannungswechselströmen.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung arbeitet der Plasmaerzeuger 30 über eine Radiofrequenzentladung. In dem Plasmabehandlungsmodul 31 an der Abzugsleitung 13 sind eine Kathode 33 und eine Anode 34 bereitgestellt, die sich einander gegenüberliegen. Eine Radiofrequenzquelle (RF-Energieerzeuger) 35, welche Frequenzen liefert, die geeignet sind, um Plasma in einem optimalen Zustand zu erzeugen, ist elektrisch mit der Kathode 33 durch sowohl einen Impedanzanpassungsregler 36 als auch eine Impedanzanpassungsschaltung 37 verbunden.
In dem Plasmabehandlungsmodul 31 sind die zwei Elektroden in enger Nähe zueinander mit einem Abstand von 0,5–40 cm angeordnet, um einfach hoch dichtes Plasma zu erzeugen, sogar mit einer Energiequelle von kleiner Kapazität.
Die Frequenz der Hochfrequenzenergiequelle 35 kann in eine Vielzahl von Frequenzbanden fallen. Wenn die Frequenz höher ist, wird das Plasma mit höherer Dichte erzeugt. Jedoch erfordert der Generator für höhere Frequenz eine teurere Ausrüstung und eine zusätzliche Ausrüstung, die in der Lage ist, elektromagnetische Strahlung abzuschirmen. Daher ist es bevorzugt, ein Frequenzband auszuwählen, das geeignet ist für eine praktische Verwendung der Ausrüstung.
Um den Innendruck sowohl der Sterilisationskammer 10 als auch des Plasmabehandlungsmoduls 31 zu regeln, ist eine automatische Druckregelabsperrvorrichtung 40 an der Abzugsleitung 13 zwischen der Sterilisationskammer 10 und dem Plasmabehandlungsmodul 31 installiert.
Das Sterilisationsverfahren wird wie folgt durchgeführt:
Sterilisationsgegenstände 11, z. B. ein medizinisches Instrument oder ein chirurgisches Werkzeug, werden in dem Verpackungsmaterial 12 eingepackt und in der Sterilisationskammer 10 angeordnet, und die Tür der Sterilisationskammer 10 wird verschlossen. Nach dem Öffnen der automatischen Druckregelabsperrvorrichtung 40 wird die Vakuumpumpe 14 betrieben, um Luft aus der Sterilisationskammer 10 und dem Plasmabehandlungsmodul 31 abzuziehen, bis ein gewünschtes Vakuumniveau gebildet ist.
Wenn die Vakuumpumpe 14 ein gewünschtes Vakuumniveau innerhalb der Sterilisationskammer 10 und dem Plasmabehandlungsmodul 31 geschaffen hat, wird die automatische Druckregelabsperrvorrichtung 40, die an der Abzugsleitung 13 angeordnet ist, verschlossen. Anschließend wird der Wasserstoffperoxiddampf, der aus der Wasserstoffperoxidlösung 21 durch den Injektionserhitzer 22 gebildet wird, in die Sterilisationskammer 10 über den Massenflußregler 23 injiziert. In diesem Zusammenhang fällt der Druck der Sterilisationskammer 10 in den Bereich von (1,36 ~ 13,6) × 10³ × 98,0665 kPa.
Nach der Bildung innerhalb der Sterilisationskammer 10 wird ein gewünschter Druck an Wasserstoffperoxiddampf für eine vorgegebene Zeitdauer aufrechterhalten, um eine perfekte Sterilisation zu erreichen.
Der Reaktionsdruck innerhalb der Sterilisationskammer 10 wird bei einem niedrigeren Niveau als dem atmosphärischen Druck während des Sterilisationsverfahrens gehalten. Bei diesem Druck kann der Wasserstoffperoxiddampf, welcher eine entscheidende Rolle bei der Sterilisation spielt, nicht leicht in dünne, lange Lumen, beispielsweise die Endoskope mit einem Durchmesser von 1 mm oder weniger und einer Länge von 50 cm oder länger, eindringen. Somit kann ein zusätzlicher Verstärker an jedes Ende des Lumens angefügt werden, um den Wasserstoffperoxiddampf dadurch zu injizieren, was eine schnellere und zuverlässigere Sterilisation bringt.
Hochfrequenzenergie aus der Energiequelle 35 wird auf die Kathode 33 des Plasmabehandlungsmoduls 31 unter der Regelung der Impedanzpassungsschaltung 37 und des Impedanzreglers 36 beaufschlagt. Aufgrund der Hochfrequenzenergie, die auf die Kathode 33 in dem Modul 31 beaufschlagt wird, wird das hoch dichte Plasma zwischen der Kathode 33 und der Anode 34 in dem Modul 31 erzeugt. Durch Annahme einer gepulsten Hochfrequenzenergiebeaufschlagungsart, bei der die Energie periodisch beaufschlagt wird, erzeugt die Hochfrequenzenergiequelle 35, welche von einer kapazitiv-gekoppelten Art ist, das hoch dichte Plasma mit einer niedrigen Temperatur von 100°C oder weniger.
Aufgrund der Hochfrequenzenergiequelle 35, welche auf eine periodische Beaufschlagungsart betrieben wird, wird ein Übererhitzen sowohl des Gases innerhalb der Sterilisationskammer 10 als auch der Sterilisationsgegenstände 11 vermieden.
Wird das hoch dichte Plasma in dem Plasmabehandlungsmodul gehalten, so wird, wenn die Vakuumpumpe 14 betrieben und die automatische Druckkontrollabsperrvorrichtung 40 auf der Evakuierungsleitung 13 geöffnet wird, der Wasserstoffperoxiddampf innerhalb der Sterilisationskammer 10 auf das Plasmabehandlungsmodul 31 entlang der Abzugsleitung 13 gerichtet und dann in die Atmosphäre über die Vakuumpumpe 14 freigesetzt.
Während der Passage durch das Plasma, das in dem Plasmabehandlungsmodul 31 erzeugt wird, wird der Wasserstoffperoxiddampf in Wasser, Wasserstoff und Sauerstoff zersetzt, welche in die Luft freigesetzt werden können, da sie umweltfreundlich und nicht-toxisch sind. Das heißt, das Plasma fungiert, um den Wasserstoffperoxiddampf, der gegenüber dem Körper toxisch ist, in nicht-toxisches Wasser, Sauerstoff und Wasserstoff aufgrund seiner Energie zu zersetzen.
Wenn der Wasserstoffperoxiddampf perfekt aus der Sterilisationskammer 10 evakuiert wird, wird die Hochfrequenzenergiequelle 35 gesperrt. Dann wird die Sterilisationskammer 10 zu normalem atmosphärischen Druck belüftet, und die eingepackten Gegenstände 11, die somit sterilisiert sind, werden aus der Sterilisationskammer 10 entfernt.
Gemäß einer weiteren Erscheinung der vorliegenden Erfindung wird ein Sterilisationsverfahren bereitgestellt, welches auf die gleiche Art und Weise, wie oben beschrieben, durchgeführt wird, außer daß, nachdem die Sterilisationskammer 10 in einem vorgegebenen Vakuumzustand gehalten wird, der Wasserstoffperoxiddampf, der durch Erhitzen der Wasserstoffperoxidlösung 21 gebildet wird, bei einem Druck (1,033–1,36 × 98,0665 kPa) injiziert wird, der höher ist als der atmosphärische Druck. Obacht muß gegeben werden bezüglich des Türverschlusses und der Luftdichtigkeit, da der Innendruck der Sterilisationskammer 10 höher ist als derjenige in der Atmosphäre.
Wenn der Druck der Sterilisationskammer 1,36 × 98,0665 kPa übersteigt, zeigen herkömmliche Plasmaerzeuger einige Schwierigkeiten beim Erzeugen von Plasma.
In diesem Sterilisationsverfahren wird Wasserstoffperoxiddampf in großer Fülle in die Sterilisationskammer 10 in einem höheren Ausmaß als der atmosphärische Druck injiziert, so daß der Wasserstoffperoxiddampf stark in die Sterilisationsgegenstände eindringen kann. Daher macht es das Sterilisationsverfahren möglich, sogar dünne, lange Lumen, wie Endoskope mit einem Durchmesser von 1 mm oder weniger und einer Länge von 50 cm oder größer, ohne die Hilfe von Verstärkern zu sterilisieren, welche erforderlich sind bei niedrigen Drücken (geringer als atmosphärischem Druck).
Ein besseres Verständnis der vorliegenden Erfindung wird durch das folgende Beispiel erhalten, welches dargelegt wird, um zu veranschaulichen, jedoch nicht als die Grenze der vorliegenden Erfindung aufgefaßt werden soll.
Beispiel 1
Sterilisationsexperimente wurden durch Verwendung der Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung durchgeführt, und die Ergebnisse sind in Tabelle 1 wiedergegeben.
Bacillus stearothermophilus (Sporenanzahl 2,0 × 10⁶, ATCC7953) wurde als ein Testmikroorganismus verwendet, welcher ein biologische Indikator (BI) ist, der kommerziell erhältlich ist unter dem Namen "Cyclesure", hergestellt von einer Gesellschaft in den U. S. A., und welcher verwendet wird als ein Sterilisationsindikator für klinische Instrumente in vielen Krankenhäusern.
Der BI wurde in die Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung eingeführt, wo Plasmaerzeugung und Sterilisation getrennt in unterschiedlichen Kammern durchgeführt werden, und in eine Plasmasterilisationsvorrichtung aus einem einzigen Körper, wo Plasmaerzeugung und Sterilisation in der einzigen Kammer stattfinden. Die Sterilisation wurde bei den optimalen Bedingungen für jede Sterilisationsvorrichtung (lediglich Wasserstoffpero xiddampf, lediglich Wasserstoffperoxidplasma) durchgeführt. Anschließend wurden die gesammelten BI-Proben bei 55°C für bis zu 7 Tage in einem Inkubator inkubiert und die Farbe der BI-Proben analysiert. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt. Tabelle 1

Sterilisationsverfahren Testergebnisse (insgesamt 50 mal)

nur Wasserstoffperoxid bestanden 50*/durchgefallen 0**

nur Wasserstoffperoxidplasma bestanden 0*/durchgefallen 50**

* BI-Proben zeigen eine negative Reaktion (keine Farbveränderung)
** BI-Proben zeigen eine positive Reaktion (Farbe veränderte sich)

Wie in Tabelle 1 gezeigt, gelang bei all den Experimenten, welche nur mit Wasserstoffperoxiddampf durchgeführt wurden, in der Plasmasterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung die Sterilisation, wohingegen bei keinem der Experimente, die nur mit Wasserstoffperoxidplasma durchgeführt wurden, eine Sterilisation gelang. Diese Ergebnisse zeigen, daß Wasserstoffperoxiddampf eine wesentliche Rolle bei der Sterilisation spielt.
Beispiel 2
Bei Verwendung der mit einem Plasmabehandlungsmodul ausgerüsteten Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wurden restliche Gehalte des Wasserstoffperoxids, der aus der Sterilisationskammer in die Luft evakuierte, gemessen, und die Ergebnisse sind in Tabelle 2 wiedergegeben.
In diesem Zusammenhang wurde ein Tester für restliches Peroxid (Merck, 110011), der fähig ist, restliche Gehalte an Wasserstoffperoxid (in ppm) zu messen, verwendet, um quantitativ das Wasserstoffperoxid zu analysieren, das aus der Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung während der Sterilisation abgezogen wird.

Der Tester für restliches Peroxid wurde alle 10 Minuten für die Messung der restlichen Gehalte an Wasserstoffperoxid betrieben. Der Tester wurde an dem hinteren Ende der Vakuumpumpe montiert, aus welcher das Abzugsgas freigesetzt wurde. Unter optimalen Bedingungen wird der restliche Gehalt des Wasserstoffperoxids, das in jedem Schritt des Verfahrens abgezogen wird, gemessen. Anschließend wurden die Farben der Proben, die in den jeweiligen Schritten des Verfahrens erhalten wurden, verglichen. Tabelle 2

Verfahren	Testergebnisse (ppm/10 Umläufe)	Merkmale	Bemerkung
Evakuieren (Vakuum)	0	in allen Verfahren	H₂O₂-Injektion abgesperrt
Injektion und Diffusion	10 oder weniger	immer Plasma	H₂O₂-Injektion initiiert
Plasmabehandlung	10 oder weniger	erzeugt	H₂O₂-Injektion aufrechterhalten
Belüften	0		H₂O₂-Injektion gesperrt

Wie in Tabelle 2 erkannt wird, wurde Wasserstoffperoxiddampf mit höchstens 10 ppm oder weniger freigesetzt, was demonstriert, daß das meiste des abgezogenen Gases aus der Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung kein Wasserstoffperoxid war.
Beispiel 3
Eine Variation der Sterilisationswirkung, die von einer Veränderung des Sterilisationsdrucks der mit einem Plasmabehandlungsmodul ausgerüsteten Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung resultierte, wurde getestet, und die Ergebnisse sind in Tabelle 3 wiedergegeben.
In dem Experiment wurde die gleiche Mikroorganismenprobe wie in Beispiel 1 verwendet.

Zunächst wurde ein Paar von dünnen, langen Lumen, jeweils mit einem Durchmesser von 1 mm oder weniger und einer Länge von 200 cm, vorbereitet. Der BI wurde in jedes der Lumen eingesetzt. Die Lumen wurden dann in die Sterilisationskammer ohne Verstärker eingeführt. Sterilisationsexperimente wurden unter der optimalen Bedingung durchgeführt, gefolgt von einer Kultivierung der BI-Proben, die von jedem der Lumen genommen wurden, in einem Inkubator bei 55°C für bis zu 7 Tage. Tabelle 3

Reaktionsgas	Reaktionsdruck	Testergebnisse (BI/50 mal)
Wasserstoffperoxiddampf	0,0163 × 98,0665 kPa	bestanden 0/durchgefallen 50
Wasserstoffperoxiddampf	1,0600 × 98,0665 kPa	bestanden 50/durchgefallen 0

Wenn der Reaktionsdruck so niedrig war wie 0,0163 × 98,0665 kPa, wurden die dünnen, langen Lumen mit einem Durchmesser von 1 mm oder weniger und einer Länge von 200 cm überhaupt nicht sterilisiert. Im Gegensatz dazu wurde eine Sterilisation vollständig erreicht bei Drücken von so hoch wie 1,0600 × 98,0665 kPa.
Zusammengenommen führen die Ergebnisse aus Tabelle 3 zu dem Schluß, daß Wasserstoffperoxiddampf, welcher eine wesentliche Rolle bei der Sterilisation spielt, nicht in die Tiefe der dünnen, langen Lumen mit einem Durchmesser von 1 mm oder weniger mit einer Länge von 200 cm bei einem niedrigen Reaktionsdruck eindringen kann, während hoher Reaktionsdruck von Wasserstoffperoxiddampf effektiv durch solche Lumen eindringen kann, wodurch eine perfekte Sterilisation erzielt wird.
Beispiel 4
Eine Sterilisation wurde durchgeführt bei Reaktionsdrücken, die höher und viel tiefer waren als atmosphärischer Druck, durch Verwendung der Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 wiedergegeben.

Um die Sterilisationskapazität bei verschiedenen Reaktionsdrücken der Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung zu beurteilen, wurden Sterilisationsgegenstände (Saugkatheter, Nelatonkatheter, Operationsscheren, rostfreie Lumen und Ballonkatheter) in Sterilisationsbeuteln zusammen mit den gleichen BI-Proben wie in den Beispielen 1 und 3 eingeführt. Und dann wurden die vorbereiteten Sterilisationsgegenstände zufällig in die Sterilisationskammer in dem Ausmaße eingeführt, daß die Sterilisationskammer voll war (etwa 100% Füllkapazität: 250 BI, betrachtet als 100% Füllkapazität in dem Falle, daß die Gegenstände das gleiche Volumen mit dem gesamten inneren Volumen, 80 Liter, der Sterilisationskammer besetzen, wenn sie vollständig leer war). Dann wurde eine Sterilisation durchgeführt unter den optimalen Bedingungen für die Vorrichtung. Folgend der Vollständigkeit der Sterilisation wurden die BI-Proben, die aus jedem Beutel gesammelt wurden, bei 50°C für bis zu 7 Tage in einem Inkubator inkubiert. Die Farben der Indikatorproben wurden mit den Testergebnissen verglichen (Bezug auf Tabelle 4). Tabelle 4

Reaktionsgas	Reaktionsdruck	Kapazität (%)	Testergebnisse (250 BI, 50 mal)
H₂O₂	0,0163 × 98,0665 kPa	100	durchschnittlich bestanden 10/250 BI
H₂O₂	1,0600 × 98,0665 kPa	100	durchschnittlich bestanden 250/250 BI

Wie aus den Ergebnissen aus Tabelle 4 ersichtlich ist, sterilisierte die Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung lediglich 10 der 250 BI, die in den Beuteln eingeführt waren, vollständig bei einem geringen Reaktionsdruck, wenn die Sterilisationskammer voll war (100% Füllkapazität), während alle der getesteten Probenkörper perfekt sterilisiert wurden bei einem Reaktionsdruck, der höher war als atmosphärischer Druck, sogar, wenn die Sterilisationsgegenstände das gesamte Volumen der Sterilisationskammer ausfüllten. Diese Ergebnisse führen zu dem Schluß, daß die Sterilisationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung nicht begrenzt ist bezüglich der Reaktionskammergröße und eine perfekte Sterilisation sogar bei der Kapazität von 100% erreichen kann.
Industrielle Anwendbarkeit
Wie oben beschrieben, stellt die vorliegende Erfindung eine mit einem Plasmabehandlungsmodul ausgerüstete Sterilisationsvorrichtung und ein Steriliationsverfahren bereit, in welcher bzw. in welchem lediglich Wasserstoffperoxiddampf als ein Sterilisationsagens verwendet wird, um Mikroorganismen, die auf Gegenständen, wie medizinischen Instrumenten und Werkzeugen, vorhanden sind, abzutöten, und zersetzt wird in nicht toxische Materialien, zum Beispiel Sauerstoff, Wasserstoff und Wasser, während es einer Reaktion mit Plasma, das in dem Plasmabehandlungsmodul erzeugt wird, unterliegt.
Zusätzlich stellt die vorliegende Erfindung den Vorteil bereit, daß dünne, lange Lumen, wie Endoskope mit einem Durchmesser von 1 mm oder weniger und mit einer Länge von 50 cm oder mehr, leicht ohne die Hilfe von Verstärkern sterilisiert werden können, wenn Wasserstoffperoxiddampf bei einem Druck in die Sterilisationskammer injiziert wird, der höher ist als atmosphärischer Druck.
Obwohl die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zu veranschaulichenden Zwecken offenbart worden sind, werden Fachleute auf diesem Gebiet erkennen, daß zahlreiche Modifikationen, Zusätze und Substitutionen möglich sind, ohne von dem Umfang der Erfindung, wie er in den beiliegenden Ansprüchen offenbart ist, abzuweichen.

Claims

Sterilisationsvorrichtung, welche umfaßt: eine Sterilisationskammer zur Aufnahme von Sterilisationsgegenständen; eine Wasserstoffperoxidlösungszuführleitung, die mit der Sterilisationskammer verbunden ist, mit einem Injektionserhitzer zum Verdampfen des Sterilisationsagens durch Erhitzen und einem Massenflußregler zum Regeln der Injektionsmenge der verdampften Wasserstoffperoxidlösung; eine Vakuumpumpe, die mit der Sterilisationskammer über eine Abzugsleitung verbunden ist, zum Abziehen von Luft aus der Sterilisationskammer, um einen Vakuumzustand zu bilden; und ein Plasmabehandlungs modul in der Abzugsleitung, um den Dampf aus der Sterilisationskammer mit Plasma zu behandeln.
Sterilisationsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Plasmabehandlungsmodul zwei Elektroden umfaßt, die sich einander gegenüberliegen, als eine Kathode und eine Anode darin, und das verbunden ist mit einem Plasmaerzeuger, der aus einer Hochfrequenzenergiequelle, einem Impedanzanpassungsregler und einer Impedanzanpassungsschaltung zusammengesetzt ist.
Sterilisationsverfahren unter Verwendung der Vorrichtung nach Anspruch 1, welches die Schritte umfaßt: Einrühren von Sterilisationsgegenständen in die Sterilisationskammer und Verschließen der Kammer; Bilden eines gewünschten Druckes in der Sterilisationskammer durch Verwendung der Vakuumpumpe, Injizieren von Wasserstoffperoxiddampf in die Sterilisationskammer bis zu einem gewünschten Reaktionsdruck und Halten der Sterilisationsgegenstände in dem Wasserstoffperoxiddampf für eine gewünschte Zeitdauer, um eine Sterilisation zu erreichen; und Abziehen des Wasserstoffperoxiddampfs aus der Sterilisationskammer mittels der Vakuumpumpe und Zersetzen des Wasserstoffperoxiddampfs in Sauerstoff, Wasserstoff und Wasser in dem Plasmabehandlungsmodul, bevor der Dampf in die Luft freigesetzt wird.
Sterilisationsverfahren nach Anspruch 3, wobei der Wasserstoffperoxiddampf in die Sterilisationskammer mit einem Druck injiziert wird, der höher ist als der atmosphärische Druck.