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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine Vorrichtung zur subkutanen Langzeitverabreichung eines oder
mehrerer pharmazeutischer Wirkstoffe.
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Bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe,
beispielsweise Hormone zur Verhütung
von Schwangerschafen oder auch schmerzstillende Wirkstoffe zur Behandlung
chronischer Schmerzerkrankungen, müssen dem Körper über einen langen Zeitraum und regelmäßig zugeführt werden.
Insbesondere bei den neuen Generationen von schwangerschaftsverhütenden Wirkstoffen,
der sogenannten Minipille, ist die Regelmäßigkeit der Einnahme entscheidend
für die Wirksamkeit
des Wirkstoffs.
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Da jedoch bei einer Vielzahl von
Frauen gerade diese Regelmäßigkeit
der Einnahme nur schwer zu gewährleisten
ist, wurden Hormon-Implantate entwickelt, die unter die Haut gepflanzt
werden und dort über
einen Zeitraum von mehreren Jahren die in dem Implantat gespeicherten
Hormone an den Körper
abgeben. So ist beispielsweise das Hormonstäbchen IMPLANON® der
Fa. Nourypharma bekannt, das unter die Haut des Oberarms eingepflanzt
wird und den Wirkstoff Etonogestrel über einen Zeitraum von drei Jahren
abgeben soll.
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Jedoch stellt sich bei Verwendung
von IMPLANON® das
Problem, dass bei einer Unverträglichkeit
des Wirkstoffs oder anderen Komplikationen wie Brüchen des
Implantats, Verwachsungen und Narbenbildung aber auch, wenn der
Wunsch nach einer Schwangerschaft besteht, das Hormonstäbchen ausschließlich von
einem Arzt wieder entfernt werden kann. Hierbei wird in der Praxis
häufig
das Problem beobachtet, dass das Implantat nicht oder nur sehr schwer
wiedergefunden werden kann. Auch ist der Arzt bei Verwachsungen
des Gewebes mit dem Implantat gezwungen, ebenfalls das umgebende
Gewebe verhältnismäßig großflächig entnehmen
zu müssen.
Insbesondere wird in einem solchen Fall das Herausnehmen des Implantats
durch die gleiche Öffnung,
durch die es in den Körper
eingebracht wurde, unmöglich.
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Es war daher die Aufgabe der Erfindung, eine
Vorrichtung zur subkutanen Langzeitabgabe von einem oder mehreren
pharmazeutischen Wirkstoffen zur Verfügung zu stellen, welche die
Nachteile des Stands der Technik nicht aufweist.
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Die Aufgabe der Erfindung wird durch
die Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte
Ausgestaltungen der Erfindung befinden sich in den abhängigen Ansprüchen.
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Es wurde somit eine Vorrichtung zur
Langzeitverabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen, insbesondere
zur Langzeitverhütung
von Schwangerschaften geschaffen, die einfach herzustellen und anzubringen
ist und jederzeit ohne ärztliche
Hilfe vom Träger
wieder entfernt werden kann. Somit ist zudem eine Vorrichtung geschaffen
worden, die auch einen Wechsel des pharmazeutischen Wirkstoffs oder
eine Veränderung
der Dosierung innerhalb kürzester
Zeit und ohne großen
Aufwand ermöglicht.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung besteht im wesentlichen
aus einem durch die Haut hindurchgeführten Mittel, welches ein therapeutisches
System zur kontrollierten Freigabe des pharmazeutischen Wirkstoffs
aufweist. Ein solches Mittel kann beispielsweise ein Ring, ein Stecker
oder ein vorzugsweise gerader Stift sein. Derartige Mittel sind
als sogenanntes Piercing weit verbreitet. Hierbei wird ein Schmuckstück von außen sichtbar
durch die Haut hindurchgestochen und üblicherweise durch ein Verschließen des
Schmuckstücks
an der Haut fixiert.
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Hindurchführen im Sinne der Erfindung
bedeutet, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung
mindestens zweimal durch die Haut gestochen wird, so dass sich ein
Teil der Vorrichtung nach deren Anbringung unter der Haut befindet.
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Nach einmaligem Durchstechen der
Haut wird das Piercing in der Regel dauerhaft am Körper getragen,
kann aber jederzeit und ohne besonderen Aufwand entfernt oder ausgetauscht
werden.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird bevorzugt
als Körperschmuck
und in jeder denkbaren Form, die ein Hindurchführen durch die Haut ermöglicht,
getragen. Die Vorrichtung kann beispielsweise als Zungenpiercing,
bei dem die Zunge durchstochen wird, oder durch einen Nasengeflügel hindurchgeführt getragen
werden. Ebenso kann die erfindungsgemäße Vorrichtung in einer Wange,
einer Lippe, einem Ohr, einer Augenbraue, im oder am Bauchnabel oder
in Teilen der primären
oder sekundären
Geschlechtsmerkmalen getragen werden.
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Beim Piercing ist es dabei üblich, die
Haut mit dem Schmuckstück
selbst zu stanzen. So weist üblicherweise
ein Ende des Schmuckstücks
eine Spitze zum Durchlöchern
der Haut auf. Die erfindungsgemäße Vorrichtung
kann analog hierzu sowohl durch bereits bestehende Löcher in
der Haut hindurchgeführt
werden als auch zum Durchstechen der Haut ausgestaltet sein. In
einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist die erfindungsgemäße Vorrichtung
hierzu an ihrem ersten Ende eine Spitze auf. In einer besonders
bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist eine im wesentlichen ringförmige Vorrichtung
an ihrem zweiten Ende eine Aufnahme für die Spitze auf. Die ringförmige Vorrichtung
wird in dieser besonders bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung
durch Ineinanderführen
des ersten Endes und des zweiten Endes verschlossen.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der
erfindungsgemäßen Vorrichtung
wird die Spitze durch ein dafür
vorgesehenes Mittel, beispielsweise ein kugelförmiges Abschlussstück, abgedeckt.
In einer überaus
bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das Abschlussstück auf die
Spitze aufschraubbar ausgestaltet. Hierdurch wird mit einfachen
Mitteln eine Verbindung geschaffen, die sich besonders einfach lösen lässt und
ein schnelles und unproblematisches Herausnehmen und Wiedereinsetzen
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
unterstützt.
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In jedem Fall aber wird bei Einsatz
derartiger Mittel die erfindungsgemäße Vorrichtung an der Haut fixiert.
Ein Herausrutschen sowohl aus der Haut heraus als auch vollständig unter
die Haut ist sicher unterbunden. In einer besonders bevorzugten
Ausgestaltung der Erfindung sind die Mittel zur Fixierung der Vorrichtung
derart an der Vorrichtung angeordnet, dass sie das therapeutische
System unterhalb der Haut fixieren. Somit wird ein unkontrolliertes
Herausrutschen des therapeutischen Systems aus dem subkutanen Bereich,
beispielsweise durch Drehen eines Rings oder Verschieben eines Stifts,
sicher unterbunden.
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Das therapeutische System kann jedes
Mittel sein, das in der Lage ist, einen pharmazeutischen Wirkstoff
unterhalb der Haut über
einen langen Zeitraum und kontrolliert freizusetzen. Ein derartiges
therapeutisches System ist vorzugsweise eine semipermeable Membran,
die für
den pharmazeutischen Wirkstoff Permeabilität besitzt, nicht jedoch körpereigene
Stoffe oder Flüssigkeiten
ins innere der Vorrichtung hindurchlässt.
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Das therapeutische System ist dabei
in dem Teil der Vorrichtung angeordnet, der unterhalb der Haut des
Trägers
zu liegen kommt. In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung
erstreckt sich das therapeutische System über den gesamten Umfang des
subkutanen Teils der Vorrichtung. In einer weiteren bevorzugten
Ausgestaltung der Erfindung erstreckt sich das therapeutische System über die gesamte
Länge des
subkutanen Teils der Vorrichtung. Somit ist in bevorzugter Weise
eine Vorrichtung geschaffen worden, bei der die Übergangsfläche zwischen Vorrichtung und
Körper
besonders groß ist
und die auch bei Verwendung in weniger gut durchbluteten Bereichen
des Körpers
eine ausreichende Abgabemenge an pharmazeutischen Wirkstoffen gewährleistet
ist.
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Das therapeutische System kann beispielsweise
ein auf der Vorrichtung aufgebrachter Film sein, der auf seiner
der Vorrichtung zugewandten Seite ein filmförmiges Speichermedium für den pharmazeutischen
Wirkstoff und auf seiner der Vorrichtung abgewandten Seite eine
semipermeable Membran aufweist. In einer bevorzugten Ausgestaltung
der Erfindung weist die Vorrichtung jedoch einen innerhalb der Vorrichtung
angeordneten Speicher für
den pharmazeutischen Wirkstoff auf, der von einer semipermeablen
Membran abgedeckt ist.
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In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung
der Erfindung ist die semipermeable Membran so ausgestaltet, dass
sie erst oberhalb einer Temperatur, die nur wenig unterhalb der
Körpertemperatur liegt,
vorzugsweise ab einer Temperatur von 30 °C, die Permeabilität für den pharmazeutischen
Wirkstoff besitzt. So ist mit besonders einfachen Mitteln ein therapeutisches
System geschaffen worden, dass außerhalb des Körpers, beispielsweise
bei der Lagerung vor dem Einsetzen aber auch bei Herausrutschen
des therapeutischen Systems aus dem subkutanen Bereich keinen pharmazeutischen
Wirkstoff abgibt.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der
erfindungsgemäßen Vorrichtung
ist der pharmazeutische Wirkstoff in die Vorrichtung nachfüllbar. Dies
geschieht beispielsweise durch Herausnehmen der Vorrichtung aus
der Haut, Entfernen der semipermeablen Membran, Auffüllen des
Wirkstoffs in eine dafür
vorgesehene Speichereinrichtung und Wiederverschließen mit
einer neuen semipermeablen Membran und anschließendes Wiedereinsetzen der
Vorrichtung in die vorherige Öffnung
in der Haut. Sollte ein filmförmiges
therapeutisches System von außen auf
die Vorrichtung aufgebracht sein, so wird in einer besonders bevorzugten
Ausgestaltung der Erfindung nach dem Herausnehmen der Vorrichtung
das therapeutische System als Ganzes durch ein neues System ersetzt.
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Der Fachmann versteht dabei, dass
das Nachfüllen
oder Ersetzen des therapeutischen Systems nicht allein ein Wiedereinbringen
des gleichen Wirkstoffs umfasst, sondern ebenfalls die Möglichkeit eröffnet, den
pharmazeutischen Wirkstoff durch einen anderen Wirkstoff zu ersetzen
oder eine Membran mit anderen Permeabilitätseigenschaften einzusetzen.
Somit besteht bei Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung beispielsweise
die Möglichkeit
einer ärztlichen
Therapie mit einer aufeinander abgestimmten Abfolge verschiedenster
pharmazeutischer Wirkstoffe oder unterschiedlicher Wirkstoffdosierungen.
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Der pharmazeutische Wirkstoff ist
in einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung jeder zur Langzeitverabreichung
geeignete Wirkstoff zur Verhütung
von Schwangerschaften. In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung
der Erfindung ist dieser Wirkstoff Gestagen oder ein gestagenhaltiger
Wirkstoff.
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Im folgenden wird die Erfindung anhand
der 1 – 3 näher erläutert. In den Figuren werden
jedoch nur beispielhafte Ausgestaltungen der Erfindung dargestellt,
die den Erfindungsgedanken in keiner Weise einschränken.
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1 zeigt
einen durch die Haut hindurchgeführten
Ring,
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2 zeigt
einen durch eine Hautfalte, beispielsweise eine Augenbraue, hindurchgeführten Stift,
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3 zeigt
einen durch die Haut, beispielsweise einen Nasenflügel, hindurchgeführten Stecker.
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In 1 wird
ein durch ein stilisiert dargestelltes Teilstück der Haut 7 eines
Menschen, beispielsweise im Bereich des Bauchnabels, hindurchgeführter Ring 1 gezeigt.
Der Ring 1 beschreibt keinen vollständigen Kreis, sondern ist an
seinen Enden mit Verschlussplatten versehen. Über zwei Teilumfänge weist
der Ring 1 Verdickungen 5, 6 auf, mittels derer
das therapeutische System 3 unter der Haut fixiert wird.
Der Ring 1 weist zwei transdermale Teile 8 und
einen subkutanen Teil 2 auf. Im subkutanen Teil 2 ist
ein therapeutisches System 3 angebracht, welches sich über den
gesamten Umfang des subkutanen Teils 2 erstreckt. Das therapeutische
System 3 besteht aus einer semipermeablen Membran und einem
unter dieser Membran innerhalb der Vorrichtung 1 gespeicherten
pharmazeutischen Wirkstoff 4.
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In 2 wird
eine Hautfalte, beispielsweise die Seitenansicht einer Augenbraue
stilisiert dargestellt. Die Vorrichtung 1 ist ein gerader
Stift, der an seinen beiden Enden von kugelförmigen Abschlussstücken 5, 6 begrenzt
ist, die die Vorrichtung 1 an der Haut 7 fixieren.
Im Bereich des subkutanen Teils 2 weist die Vorrichtung 1 ein
filmförmiges
therapeutisches System 3 auf, welches sich über eine
Teillänge und
einen Teilumfang des subkutanen Teils 2 erstreckt. Auf
der der Vorrichtung 1 zugewandten Seite des therapeutischen
Systems 3 wird der pharmazeutische Wirkstoff 4 in
einem filmförmigen
Speicher bereitgehalten. Auf der der Vorrichtung 1 angewandten Seite
weist das therapeutische System 3 eine semipermeable Membran
auf, die erst bei Körpertemperatur
ihre für
den pharmazeutischen Wirkstoff 4 permeablen Eigenschaften
entwickelt.
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In 3 ist
ein im wesentlichen aus Haut 7 und Knorpel bestehender
Körperteil,
beispielsweise ein Teil eines Ohrs oder eines Nasenflügels stilisiert dargestellt.
In diesem Körperteil
ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung 1 in
Form eines Steckers angebracht. Der Stecker wird in der Haut 7 mittels
verschiedener Abschlussstücke 5, 6 fixiert,
wobei das Mittel 6 aus einer großen Platte eines Schmuckstücks besteht und
das Mittel 5 ein kugelförmiges
Abschlussstück
ist. Der subkutane Teil 2 der Vorrichtung 1 weist über eine
Teillänge,
jedoch über
seinen gesamten Umfang ein therapeutisches System 3 in Form
einer semipermeablen Membran auf, die den innerhalb der Vorrichtung 1 gespeicherten
pharmazeutischen Wirkstoff 4 kontrolliert in den Körper abgibt.
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- 1
- Vorrichtung
- 2
- subkutaner
Teil der Vorrichtung
- 3
- therapeutisches
System
- 4
- pharmazeutischer
Wirkstoff
- 5
- Fixierungsmittel
- 6
- Fixierungsmittel
- 7
- Haut
- 8
- transdermaler
Teil der Vorrichtung