DE102022113756A1

DE102022113756A1 - Einführsystem für eine Gefäßprothese

Info

Publication number: DE102022113756A1
Application number: DE102022113756.2A
Authority: DE
Inventors: Karsten Klein
Original assignee: Jotec GmbH
Current assignee: Jotec GmbH
Priority date: 2022-05-31
Filing date: 2022-05-31
Publication date: 2023-11-30
Also published as: CN117137678A; EP4285873A1; JP2023177325A; US20230381005A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Einführen einer endoluminalen Prothese, wobei das System einen Einführkatheter und eine einzuführende Prothese aufweist, wobei das System ferner einen Draht aufweist, der sich durch mindestens einen Teil des Hauptlumens der Prothese in einer vorgeladenen Konfiguration erstreckt, wobei sich der Draht in distaler Richtung zu einer Position in der Nähe der distalen Öffnung der Prothese erstreckt und wobei sich der Draht in proximaler Richtung der proximalen Öffnung der Prothese entlang des Katheterschafts bis zum Handstück erstreckt und wobei das Handstück mindestens eine Spule zum Aufnehmen des proximalen Endes des vorgeladenen Drahtes aufweist, wobei ein proximales Ende des vorgeladenen Drahtes auf die Spule gewickelt ist.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Diese Erfindung betrifft ein System zum Einführen einer endoluminalen Prothese in ein Körperlumen, insbesondere in ein Blutgefäß eines Patienten, um die Durchgängigkeit des Gefäßes wiederherzustellen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Einführen einer endoluminalen Prothese in ein Körperlumen, wobei das System einen Einführkatheter und eine einzuführende Prothese aufweist, wobei der Einführkatheter eine Katheterspitze, einen Katheterschaft und ein Handstück zum Einführen der Prothese aufweist, und wobei die Prothese einen hohlzylindrischen Hauptkörper und einen Draht, der sich durch mindestens einen Teil des Hauptlumens der Prothese in einer vorgeladenen bzw. vorgespannten („preloaded“) Konfiguration erstreckt, aufweist.
Allgemein kann eine endoluminale Prothese eine Gefäßprothese einschließen, auf die auch als Gefäßimplantate bezuggenommen wird und welche in Arterien implantiert sind zur Behandlung von Aneurysmen, Okklusionen, Läsionen oder anderen Schäden an Arterien. Eine solche endoluminale Prothese kann ein Stent, ein Stent-Graft oder eine Kombination davon sein. Die Gefäßprothese wird durch endoluminale Techniken unter Verwendung geeigneter Einführ-Vorrichtungen in das Blutgefäß eingeführt, um die Durchgängigkeit des Blutgefäßes entlang der Läsion wiederherzustellen.
Systeme, welche zusätzliche vorgeladene (Führungs-)Drähte aufweisen, werden gewöhnlich in Fällen verwendet, in denen, wenn die Prothese einmal am Zielort in einem Gefäß eingeführt ist, in einem folgenden Schritt des Prozesses des Behandelns der geschädigten Arterie ein zweiter Zugang an einer vorbestimmten Position der Prothese erforderlich ist. Beispiele hierfür sind Systeme zur Behandlung von Läsionen oder Okklusionen von verzweigten Gefäßen oder Aneurysmen in der thorakoabdominalen Arterie, wo ein zusätzlicher Zugang zu einem zweiten Gefäß oder einer Seitenabzweigung erforderlich ist, um die Richtung des Blutflusses auch durch dieses Gefäß sicherzustellen. Da es oft schwierig und zeitaufwändig ist, solch einen Seitenzweig bei der Implantation der Prothese zu erreichen, wird ein zusätzlicher Draht, eine sog. vorgeladener bzw. vorinstallierter Draht („preloaded wire“), in der Prothese derart geladen, dass dieser vorgeladene Draht beispielsweise einen Ausgang durch eine Fenestrierung in der Prothese in einen Seitenzweig der Arterie sicherstellt.
EP2517671A1 beispielsweise offenbart ein System zur Einführung einer endoluminalen Prothese mit einem Abzweig und einer Fenestrierung in der Seitenwand eines tubulären Haupt-Graft-Körpers und einem Drahtsegment, das sich in einer vorgeladenen Konfiguration durch die Fenestrierung und durch das Lumen des Seitenzweigs erstreckt. Ein solches System wird verwendet, um Aneurysmen oder Läsionen in der thorakoabdominalen Aorta zu behandeln, wo eine Verbindung der Haupt-Aorta zu den Arterien hergestellt werden muss, die von der Aorta abzweigen, wie beispielsweise die Nierenarterien, um den Blutfluss zu gewährleisten. Das Platzieren dieser Verzweigungen erfordert das Einführen von Führungsdrähten und Einführhilfen. Dieses Verfahren kann sehr zeitaufwändig und schwierig durchzuführen sein, da es sehr komplex ist, mehrere Fenestrierungen im Graft und den korrespondierenden abzweigenden Gefäßen zu kanülieren, wenn mehrere kleinere abzweigende Grafts eingeführt werden. Die vorgeladenen Drähte ermöglichen einen schnelleren Zugang zu diesen Seitenzweigen, denn zeitaufwändiges Suchen nach den Fenestrierungen kann vermieden werden. Allerdings ist ein großer Nachteil von den im Stand der Technik offenbarten Systemen die Tatsache, dass abhängig vom Verfahren sehr lange vorgeladene Drähte erforderlich sind, um ein Passieren des Körpers zu erlauben und auch um ein Laden des betreffenden in dem Verfahren benötigten Führungskatheters zu ermöglichen. Diese langen Drähte erfordern zusätzliches Personal für das Verfahren, um ihre Funktion und Sterilität sicherzustellen. Darüber hinaus sind bei der Nutzung des in EP2517671A1 offenbarten Systems entweder Schwenk-Fenestrierungen erforderlich, da für die Hälfte der Seitenzweige die Überbrückungsstents gegen den Blutfluss in der Hauptprothese in eine Richtung des Blutflusses im Seitenarm eingesetzt werden müssen, oder eine zusätzliche selbst-dichtende Fenestrierung in der Seitenwand des Hauptkörpers ist erforderlich, um dem Arzt zu erlauben, in alle Seitenzweige in Richtung des Blutflusses zu gelangen. Beide Erfordernisse bringen zusätzliches Risiko, dass das Verfahren fehlschlägt.
ZUSAMMENFASSENDE DARSTELLUNG DER OFFENBARUNG
Es ist deshalb eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein System zum Einführen einer endoluminalen Prothese bereitzustellen, welches eine effektive, sichere und weniger zeitaufwändige Implantierung einer endoluminalen Prothese erlaubt, und das Bereitstellen eines luminalen Zugangs von der Prothese zu Seitenzweigen oder abzweigenden Gefäßen. Eine effektive und weniger zeitaufwändige Implantierung einer endoluminalen Prothese ist auch assoziiert mit weniger Strahlenexposition des Patienten, weniger Einsatz von Kontrastmittel und einer weniger traumatischen Interventionen.
Diese Aufgabe wird gemäß der vorliegenden Erfindung durch ein wie in Anspruch 1 definiertes System zum Einführen einer endoluminalen Prothese in ein Körperlumen eines Patienten gelöst.
Die Erfindung liegt daher in einem System zum Einführen einer endoluminalen Prothese, wobei das System aufweist: einen Einführkatheter und eine einzuführende Prothese, wobei der Einführkatheter eine Katheterspitze, einen Katheterschaft und ein Handstück zum Einführen der Prothese aufweist; und wobei die Prothese einen hohlzylindrischen Hauptkörper mit einer Seitenwand, einer proximalen Öffnung und einer distalen Öffnung und ein sich dazwischen erstreckendes Hauptlumen aufweist; und wobei das System ferner einen Draht aufweist, der sich durch mindestens einen Teil des Hauptlumens der Prothese in einer vorgeladenen Konfiguration erstreckt, wobei sich der Draht in distaler Richtung zu einer Position in der Nähe der distalen Öffnung der Prothese erstreckt und wobei sich der Draht in proximaler Richtung proximal der proximalen Öffnung der Prothese entlang des Katheterschafts bis zum Handstück erstreckt; und wobei das Handstück mindestens eine Spule zum Aufnehmen des proximalen Endes des vorgeladenen Drahtes aufweist, wobei ein proximales Ende des vorgeladenen Drahtes auf die Spule gewickelt ist.
In der gesamten Anmeldung bezeichnet der Begriff „proximal“ allgemein die Position, Richtung oder einen Abschnitt oder ein Ende einer Komponente des Systems, der, die oder das näher am Handstück der Vorrichtung oder am Arzt liegt, der den Patienten behandelt. Entsprechend meint der Begriff „distal“, jene Position, Richtung oder einen Abschnitt oder ein Ende einer Komponente des Systems gemäß der Erfindung, der, die oder das weiter oder am weitesten entfernt vom Handstück der Vorrichtung oder dem Arzt ist, der den Patienten behandelt.
Prothese:
Die endoluminale Prothese, die einzuführen ist, ist ein Stent, ein Graft, ein Stent-Graft, eine Klappe oder eine Kombination davon. In einer Ausführungsform ist die endoluminale Prothese eine Gefäßprothese, auch Gefäßimplantat genannt.
Der Stent-Abschnitt der Prothese kann aus jedem geeigneten Material, wie beispielsweise einem Metall, einer Metalllegierung oder einem polymeren Material gemacht sein. Beispielhafte Materialien schließen Edelstahl, Nitinol, Cobalt-Chrom-Legierungen, Keramik und Komposite, bioabsorbierbare Polymere, biostabile Polymere und thermotrope Flüssigkristallpolymere ein. Der Stent kann unter Anwendungjeder Zahl an aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren gefertigt werden. Beispielsweise kann ein Stent aus einem hohlen oder geformten Rohr gefertigt werden, welches mit Lasern, elektrischem Entladungsfräsen, chemischem Ätzen oder anderen bekannten Verfahren bearbeitet wurde. Alternativ kann der Stent aus einem Blatt/einer Folie, das bzw. die zu einem tubulären Element gerollt wurde, oder aus einer toroidalen Ring-, Draht- oder Filamentkonstruktion, wie sie aus dem Stand der Technik bekannt sind, gefertigt sein. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die medizinische Vorrichtung einen metallischen Stent auf. Der Stent kann jedoch aus jedem abbaubaren oder nichtabbaubaren Polymer gemacht sein. Im Allgemeinen kann der Stent ballon-expandierbar oder selbstexpandierbar sein. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Stent ein selbstexpandierbarer Stent, welcher aus einer Formgedächtnis-Legierung, wie beispielsweise Nitinol, gemacht ist.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Prothese ein Stent-Graft, wobei der Stent-Graft bevorzugt ein metallischer Stent ist, der mit einem Graft-Material bedeckt ist. Geeignete Graft-Materialien schließen PTFE, expandiertes PTFE (ePTFE) oder elektrogesponnenes PTFE ein, wie beispielsweise BiowebTM von Zeus Industrial Products, Inc.. In einer weiteren Ausführungsform kann die Membran aus Polyester, Polyurethan, Polystyrol, Polytetrafluorethylen, ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMPE) oder Mischungen davon gemacht sein. Die Membran oder Abdeckung oder das Graft-Material des Stent-Grafts kann den ganzen Stent oder nur einen Abschnitt von diesem bedecken. Ferner kann das Graft-Material den Stent auf seiner äußeren Seite oder seiner inneren Seite, auch genannt luminale Seite, bedecken oder es kann die Außenseite oder die Innenseite des Stents als Ganzes oder nur einen Abschnitt davon bedecken. Aus dem Stand der Technik sind viele Möglichkeiten bekannt, um das Graft-Material an dem Stent zu befestigen; zu diesen gehören das Annähen oder Kleben der Membran an den Stent, das Spinnen des Graft-Materials direkt auf dem Stent oder das Klemmen des Graft-Materials zwischen Stent-Streben, die ausgebildet sind, als Klemmen zu wirken.
In einer Ausführungsform weist die endoluminale Prothese mindestens eine Fenestrierung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers auf. Der Begriff „Fenestrierung“ bezieht sich hierin auf eine Öffnung, die durch die Seitenwand der Prothese vom Inneren der Prothese zum Äußeren der Prothese vorgesehen ist. Eine Fenestrierung kann eine Vielzahl von Geometrien haben, einschließlich zirkulär, semi-zirkulär, oval, länglich oder andere Geometrien.
In einer anderen Ausführungsform weist die Prothese mindestens einen Seitenzweig auf, wobei der Seitenzweig einen hohlzylindrischen Seitenzweig mit einer Seitenwand, eine proximale Öffnung, eine distale Öffnung und ein sich dazwischen erstreckendes Seitenzweig-Lumen aufweist, wobei das Seitenzweig-Lumen in Fluidkommunikation mit dem Hauptlumen steht.
In einer Ausführungsform erstreckt sich mindestens ein Seitenzweig der endoluminalen Prothese von der mindestens einen Fenestrierung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers, wobei der Seitenzweig eine erste Seitenzweig-Öffnung, eine zweite Seitenzweig-Öffnung und ein Seitenzweig-Lumen, welches sich zwischen der ersten Seitenzweig-Öffnung und der zweiten Seitenzweig-Öffnung erstreckt, hat, wobei die erste Seitenzweig-Öffnung fest mit dem Prothesenmaterial um die Fenestrierung in der Seitenwand verbunden ist.
In einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der mindestens eine Seitenzweig der endoluminalen Prothese integral im/einstückig mit dem hohlzylindrischen Hauptkörper der Prothese ausgebildet. Die Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers und die Seitenwand des Seitenzweiges sind aus einem Materialstück gemacht. In diesem Fall ist die Öffnung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers keine in die Wand des hohlzylindrischen Hauptkörpers geschnittene Fenestrierung, sondern eine Öffnung, welche aus der gegabelten Form der Prothese resultiert. Ein Beispiel für Solch eine gegabelte Prothese wird in EP3920845A1 beschrieben.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erstreckt sich der Seitenzweig außerhalb des Hauptlumens von der Fenestrierung oder Öffnung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers in Richtung des Blutflusses.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erstreckt sich der Seitenzweig hinein in und innerhalb des Hauptlumens der Prothese von der Fenestrierung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers in Richtung des Blutflusses. In einer alternativen Ausführungsform, wenn der hohlzylindrische Hauptkörper und der Seitenzweig aus einem Materialstück gemacht sind, erstreckt sich der Seitenzweig hinein in und innerhalb des Hauptlumens der Prothese von der Öffnung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers in Richtung des Blutflusses. Das bedeutet, der Seitenzweig ist nach innen gefaltet hinein in das Hauptlumen des Hauptkörpers der Prothese.
Eine solche Ausbildung, bei der sich der Seitenzweig hinein in und innerhalb des Hauptlumens der Prothese von der Fenestrierung oder Öffnung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers hin zum/in Richtung des Blutfluss/es erstreckt, hat den Vorteil, dass die Öffnung des Seitenzweigs innerhalb des transversalen Abschnitts des Hauptlumens in Richtung des Blutflusses liegt. Deshalb kann auf einfache Weise ein Überbrückungsstent innerhalb des Seitenzweig-Lumens der Prothese platziert werden und aus der Prothese heraus in die Seitenarme eines abgehenden Gefäßes hinein reichen. Dieses Konzept stellt außerdem durch Auswahl des korrekten Querschnitts des Seitenzweiges sicher, dass die korrekte Menge Blut in das Seitengefäß gelangt.
In einer weiteren Ausführungsform weist die endoluminale Prothese mehr als eine, insbesondere zwei, drei, vier, fünf oder sechs, Fenestrierungen in der Seitenwand des Hauptlumens auf.
In weiteren Ausführungsformen können an der endoluminalen Prothese Seitenzweige vorgesehen sein, die bei einer Fenestrierung oder Öffnung vom Hauptkörper entweder hinein in das Hauptkörperlumen oder heraus aus dem Hauptkörperlumen abzweigen. Jede Kombination aus nicht-abzweigenden Fenestrierungen, Abzweigen, die von der Fenestrierung oder Öffnung in das Hauptkörperlumen abzweigen, und Abzweigen, die die von der Fenestrierung oder Öffnung heraus aus dem Hauptkörperlumen abzweigen, ist gemäß der vorliegenden Erfindung eingeschlossen.
In einer spezifischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die endoluminale Prothese eine Prothese für die Behandlung von thorakoabdominalen Aneurysmen mit vier Fenestrierungen oder vier Seitenzweigen oder einer Kombination von Fenestrierungen und Seitenzweigen, welche sich auf vier summieren.
In einer anderen spezifischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die endoluminale Prothese eine Prothese für die Behandlung von thorakoabdominalen Aneurysmen mit fünf Fenestrierungen oder fünf Seitenzweigen oder einer Kombination von Fenestrierungen und Seitenzweigen, welche sich auf fünf summieren.
In einer noch spezifischeren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die endoluminale Prothese eine selbst-expandierende Gefäßprothese oder ein selbstexpandierender Stent-Graft, aufweisend einen hohlzylindrischen Hauptkörper mit einer longitudinalen Achse, einer proximalen Öffnung und einer distalen Öffnung und auch mit einem Hauptlumen, welches sich zwischen der proximalen Öffnung und der distalen Öffnung erstreckt, wobei der Hauptkörper einen proximalen Endabschnitt und einen distalen Endabschnitt hat, welche die betreffende erste und zweite Öffnung aufweisen, und auch einen Mittelabschnitt, der zwischen dem proximalen Endabschnitt und dem distalen Endabschnitt ausgebildet ist; und ferner aufweisend mindestens vier Seitenzweige, welche sich von den Fenestrierungen oder Öffnungen im Prothesenmaterial in distaler Richtung hinein in und innerhalb des Hauptlumens erstrecken, wobei jeder Seitenzweig eine erste Seitenzweig-Öffnung und eine zweite Seitenzweig-Öffnung und auch ein sich zwischen der ersten Seitenzweig-Öffnung und der zweiten Seitenzweig-Öffnung erstreckendes Seitenzweig-Lumen hat, wobei das Seitenzweig-Lumen in Fluidkommunikation mit dem Hauptlumen steht.
In einer weiteren Ausführungsform sind die Seitenzweige im Mittelabschnitt der endoluminalen Prothese ausgebildet, wobei der Mittelabschnitt einen kleineren oder denselben Durchmesser im Vergleich zu dem Durchmesser der Endabschnitte der Prothese hat.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die endoluminale Prothese eine Prothese für die Behandlung von Läsionen im Aortenbogen, wobei die endoluminale Prothese eine, zwei oder drei Fenestrierungen oder Seitenzweige oder eine Kombination von Fenestrierungen und Seitenzweigen hat, welche sich auf drei summieren.
In einer anderen weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die endoluminale Prothese eine Prothese für die Behandlung einer Läsion der Beckenarterie (arteria iliaca), wobei die endoluminale Prothese eine Fenestrierung oder einen Seitenzweig hat.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Prothese bevorzugt ein Stent-Graft, aufweisend Stent-Ringe, welche aus einem selbst-expandierenden Material, bevorzugt einem Formgedächtnismaterial, wie beispielsweise Nitinol, gemacht sind, und eine Membran, welche daran befestigt ist, die bevorzugt ein Material, das ausgewählt ist aus Polyester, Polyurethan, Polystyrol, Polytetrafluorethylen, ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMPE) oder Mischungen davon, aufweist oder aus diesem gemacht ist. Eine detailliertere Beschreibung einer Solchen Prothese kann beispielsweise in der US10952840B2 gefunden werden, deren gesamte Offenbarung, mit Ausnahme von Definitionen, Disclaimern, Ablehnungen und Widersprüchen hierin durch Bezugnahme übernommen ist.
Vorgeladene Drähte:
Der vorgeladene Draht kann entlang der Prothese auf jede Weise ausgebildet sein, die geeignet ist für die beabsichtigte Anwendung. In einer Ausführungsform erstreckt sich der vorgeladene Draht von der Spule am Handstück am proximalen Ende des Katheters durch die proximale Öffnung des Hauptkörpers und durch die distale Öffnung des Hauptkörpers zu einer Position in der Nähe der distalen Öffnung der Prothese.
In einer ersten bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich der vorgeladene Draht von der Spule am Handstück am proximalen Ende des Katheters zu einer Position außerhalb des Hauptlumens der Prothese in einer proximalen Region der Prothese, erstreckt sich ferner durch eine Fenestrierung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers hinein in das Lumen der Prothese und erstreckt sich weiter innerhalb des Lumens des Hauptkörpers zu einer Position in der Nähe der distalen Öffnung der Prothese.
In einer zweiten bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich der vorgeladene Draht von der Spule am Handstück am proximalen Ende des Katheters zu einer Position außerhalb des Hauptlumens der Prothese in einer proximalen Region der Prothese, erstreckt sich ferner durch die Fenestrierung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers und durch das Seitenzweig-Lumen hinein in das Lumen der Prothese und erstreckt sich weiter innerhalb des Lumens des Hauptkörpers zu einer Position nahe oder distal vom distalen Ende der Prothese.
Es ist zu beachten, dass dann, wenn die endoluminale Prothese mehr als eine Fenestrierung oder einen Seitenzweig hat, an jeder Fenestrierung oder jedem Seitenzweig ein vorgeladener Draht vorgesehen sein kann oder nicht vorgesehen sein kann.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hat die endoluminale Prothese mindestens zwei Fenestrierungen. Mindestens ein vorgeladener Draht erstreckt sich von der Spule am Handstück am proximalen Ende des Katheters zu einer Position außerhalb des Hauptlumens der Prothese in einer proximalen Region der Prothese, erstreckt sich ferner durch eine erste Fenestrierung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers, erstreckt sich weiter innerhalb des Lumens des Hauptkörpers zu einer zweiten Fenestrierung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers, erstreckt sich durch die zweite Fenestrierung und erstreckt sich weiter außerhalb des Lumens des Hauptkörpers zu einer Position proximal des proximalen Endes der Prothese nahe dem Handstück, also eine Schleife bildend.
Es ist ohne Weiteres verständlich für den Fachmann, dass in einer weiteren Ausführungsform der Prothese an einer oder mehreren der Fenestrierungen ein Seitenzweig entweder innerhalb oder außerhalb des Hauptlumens der Prothese vorgesehen sein kann oder an der Prothese integral am Hauptkörper gebildete Seitenzweige vorgesehen sein können. In diesen Ausführungsformen passiert der vorgeladene Draht das Lumen des Seitenzweiges.
In einer dieser weiteren Ausführungsformen, bei denen die Seitenzweige innerhalb des Hauptlumens der Prothese lokalisiert sind, erstreckt sich der vorgeladene Draht von der Spule am Handstück am proximalen Ende des Katheters zu einer Position außerhalb des Hauptlumens der Prothese in einer proximalen Region der Prothese, erstreckt sich weiter durch eine erste Fenestrierung oder Öffnung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers und durch ein erstes Seitenzweig-Lumen hinein in das Hauptlumen der Prothese, erstreckt sich weiter innerhalb des Lumens des Hauptkörpers zu einer Position einer zweiten Seitenzweig-Öffnung, passiert entlang des Lumens des zweiten Seitenzweiges zu einer zweiten Fenestrierung oder Öffnung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers, erstreckt sich durch die zweite Fenestrierung oder Öffnung und erstreckt sich weiter außerhalb des Lumens des Hauptkörpers zu einer Position proximal des proximalen Endes der Prothese nahe dem Handstück, also eine Schleife bildend.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die Prothese mindestens eine Fenestrierung oder einen Seitenzweig und eine nebengeordnete Fenestrierung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers auf. Die nebengeordnete oder Hilfs-Fenestrierung ist eine kleine Fenestrierung, welche nicht dazu gedacht ist, Zugang zu einer Seitenarterie zu gewähren, sondern dazu, einem vorgeladenen Draht zu ermöglichen, sich von der Spule am Handstück am proximalen Ende des Katheters zu einer Position innerhalb des Hauptlumens der Prothese in einer proximalen Region der Prothese zu erstrecken, wobei sich der vorgeladene Draht weiter erstreckt durch die nebengeordnete Fenestrierung in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers heraus aus dem Hauptlumen der Prothese, sich außerhalb des Lumens des Hauptkörpers zu der Fenestrierung oder dem Seitenzweig in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers erstreckend, wobei sich der vorgeladene Draht weiter erstreckt durch die Fenestrierung oder den Seitenzweig hinein in das Hauptlumen des hohlzylindrischen Hauptkörpers und sich weiter erstreckt zu einer Position nahe oder distal dem distalen Ende der Prothese.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die Prothese zwei, drei, vier, fünf oder mehr Seitenzweige auf, welche sich jeweils von zwei, drei, vier, fünf oder mehr Fenestrierungen oder Öffnungen in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers erstrecken, und jeder Seitenzweig nimmt einen vorgeladenen Draht auf. Bevorzugt erstreckt sich jeder vorgeladene Draht von der Spule am proximalen Ende des Katheters zu einer Position außerhalb des Hauptlumens der Prothese in eine proximale Region der Prothese, erstreckt sich weiter hinein in das Seitenzweig-Lumen und weiter hinein in das Hauptlumen der Prothese und erstreckt sich weiter innerhalb des Lumens des Hauptkörpers zu einer Position distal vom distalen Ende der Prothese.
Der vorgeladene Draht ist ein hoch elastischer, flexibler, widerstandsfähiger bzw. spannkräftiger/robuster Draht, welcher plastisch nicht deformierbar, biokompatibel und bruchsicher ist. Der Draht kann eng um die Spule gewickelt sein, aber kehrt dennoch in eine gerade Konfiguration zurück, sobald er von der Spule entwickelt wird. Geeignete Drähte können aus jedem hoch elastischen Material gemacht sein, sind jedoch bevorzugt aus einem Material einschließend Nitinol gemacht. Geeignete, als vorgeladenen Draht zu nutzende, Drähte, schließen auch Führungsdrähte ein, die am Markt erhältlich sind. Der vorgeladene Draht kann ein solider Draht sein, ein Draht mit einem soliden Kerndraht, bei dem der Kerndraht von einer oder mehr metallischen Federwindungen ummantelt ist, ein Band- bzw. Flachdraht („ribbon wire“), bei dem die Federwindung beides, einen Kerndraht und einen Band-/Flachdraht, ummantelt, oder eine Kombination davon.
Um das Nichtbeschädigen des zu behandelnden Gefäßes durch den vorgeladenen Draht sicherzustellen, muss die distale Spitze des Drahtes atraumatisch und flexibel sein. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die distale Spitze des vorgeladenen Drahtes abgeschliffen, um eine konusförmige Spitze mit einem abgerundeten distalen Ende zu bilden.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist mindestens die distale Spitze des vorgeladenen Drahtes unter Röntgenstrahlen sichtbar. In einer Ausführungsform ist an der Spitze eines Nitinoldrahtes ein Draht vorgesehen, der aus röntgendichtem Material, wie beispielsweise Wolfram, gemacht ist und der um die Spitze des vorgeladenen Drahtes gewickelt ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der vorgeladene Draht ein solider Nitinoldraht, an dem eine distale Spitze vorgesehen ist, welche abgeschliffen und von einem Wolframdraht ummantelt ist.
Bei verschiedenen Gelegenheiten, abhängig von dem durchzuführenden medizinischen Verfahren, muss die distale Spitze des vorgeladenen Drahtes erfasst oder „eingefangen“ („snared“) werden durch eine Lasso- oder Schlingenvorrichtung, um den Draht als retrograden Draht zu nutzen. Dementsprechend ist die distale Spitze des vorgeladenen Drahtes konfiguriert, auf einfache Weise erfasst zu werden, aber bei der Erfassung nicht deformiert zu werden.
Kathetermerkmale:
Wie oben abgebildet, weist das System zum Einführen einer endoluminalen Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung einen Einführkatheter, aufweisend eine Katheterspitze, einen Katheterschaft und ein Handstück zum Einführen/Freisetzen der Prothese, auf. Die Prothese ist auf den Katheterschaft in einem Abschnitt geladen, der direkt proximal vom distalen Ende des Katheters ist. Das distale Ende des vorgeladenen Drahtes erstreckt sich distal zu einer Position in der Nähe der distalen Öffnung der Prothese.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der vorgeladene Draht in der Katheterspitze am distalen Ende des Katheters lösbar/freisetzbar erfasst. In einer alternativen bevorzugten Ausführungsform endet das distale Ende des vorgeladenen Drahtes innerhalb des Hauptlumens der Prothese an einer Position, die an das distale Ende der Prothese angrenzt, und ist unter(halb) der Prothese in ihrer Einführkonfiguration erfasst.
Im Einsatz, also sobald die Prothese expandiert ist, treibt/schwebt das distale Ende des vorgeladenen Drahtes lose entweder innerhalb des Lumens des Hauptkörpers der Prothese oder innerhalb des Lumens des Seitenzweiges oder innerhalb des Körperlumens distal vom distalen Ende der Prothese und kann durch eine Lasso- oder Schlingenvorrichtung erfasst werden, welche in das Lumen entweder von der distalen Seite der Prothese oder von der proximalen Seite eingeführt wird. Der vorgeladene Draht wird dann entwickelt und sein distales Ende wird distal aus dem Körper gezogen, damit der vorgeladene Draht als Führung zum Einführen eines Führungskatheters durch die Fenestrierung oder den Seitenzweig der Prothese dienen kann, um eine Überbrückung des Seitenzweiges der Prothese und des Seitenzweiges des arteriellen Seitenarms zu erlauben.
Der Einführkatheter kann ferner ein Führungsdrahtlumen zum Aufnehmen eines Führungsdrahtes aufweisen. Das Führungsdrahtlumen erstreckt sich in einem „over-the-wire“-Modus (Über-Draht-Modus) vom proximalen Ende zum distalen Ende des Katheters oder das Führungsdrahtlumen erstreckt sich alternativ im „rapid-exchange“-Modus (Schneller-Austausch-Modus) von einer Position proximal der auf den Katheter geladenen Prothese, aber distal des proximalen Endes des Katheters zum distalen Ende des Katheters, von denen beide aus dem Stand der Technik bekannt sind.
Am proximalen Ende des Katheters ist ein Handstück angebracht, welches die Spule für den vorgeladenen Draht aufweist.
Handstück-/Spulenmerkmale:
Das Handstück weist eine Spule zur Aufnahme des proximale Endes des vorgeladenen Drahtes auf. Ein proximaler Abschnitt des vorgeladenen Drahtes ist auf die Spule gewickelt. Der vorgeladene Draht verläuft von der Spule am proximalen Ende des Katheters durch das Handstück entlang des Katheterschafts zur Prothese. Am Handstück ist eine geeignete Dichtung vorgesehen, um den Eingang des vorgeladenen Drahtes in das Kathetersystem abzudichten.
Um während des Platzierens der endoluminalen Prothese eine Blutleckage heraus aus dem System und dem Gefäß zu verhindern, weist das Handstück mindestens eine den Ausgang des vorgeladenen Drahtes aus dem System heraus in Richtung der Spule flüssigkeitsdicht abdichtende Dichtung auf. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Dichtung ein Dichtungsring oder eine Dichtscheibe, welcher oder welche den Draht abdichtet. In einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Dichtung eine Lippendichtung oder eine Entenschnabeldichtung. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist das Handstück zwei Dichtungen in Serie auf. Die erste Dichtung ist eine Ringdichtung, wie oben dargestellt, welche den Ausgang des vorgeladenen Drahtes heraus aus dem Handstück und/oder System abdichtet. Die zweite Dichtung ist eine Lippendichtung oder eine Entenschnabeldichtung. Diese zweite Dichtung, welche innerhalb des Handstücks liegt, ermöglicht das Abdichten des Systems, sobald der vorgeladene Draht gänzlich aus dem System herausgezogen ist. Die Kombination einer Ringdichtung und einer Lippendichtung stellt ein flüssigkeitsdichtes Verschließen des Systems während allen Schritten des Verfahrens zum Implantieren der endoluminalen Prothese sicher. Solch eine Doppeldichtung ist für jeden Ausgang eines vorgeladenen Drahtes aus dem System oder dem Handstück heraus vorgesehen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das proximale Ende des vorgeladenen Drahtes an der Spule durch Montieren des Drahtes in eine Aussparung in der Spule lösbar fixiert. Dennoch wird durch den Fachmann ohne Weiteres verstanden, dass das proximale Ende des Drahtes an der Spule auf jede geeignete Weise befestigt werden kann, wie beispielsweise Kleben, Schweißen oder Friktionspassen.
Die Spule selbst ist an das Handstück gekoppelt. In einer Ausführungsform ist die Spule mittels einer Halterung am Handstück befestigt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Spule am Handstück lösbar befestigt. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Spule mittels eines lösbaren Verbinders am Handstück befestigt. In einer alternativen Ausführungsform ist die Spule mittels einer Halterung, welche selbst mittels eines lösbaren Verbinders am Handstück befestigt ist, am Handstück befestigt.
Durch lösbares Fixieren der Spule und oder der Halterung am Handstück, kann die Spule vom Handstück abgenommen bzw. gelöst werden. Eine solche lösbare Fixierung kann auf jede aus dem Stand der Technik bekannte geeignete Weise ausgeführt sein, wie beispielsweise und nicht limitierend ein Bajonettverschluss, ein Klickverschluss oder ein Arretierknopf.
Dies ist vorteilhaft für ein besseres Handhaben des Einführsystems. Die Spule, welche den vorgeladenen Draht enthält, kann deshalb abgenommen bzw. abgelöst werden, sobald der vorgeladene Draht aus dem System herausgezogen wurde oder im Verfahren nicht mehr benötigt wird. Auf diese Weise wird das System als Ganzes weniger sperrig und einfacher zu handhaben. Außerdem kann die Spule abgenommen werden, um Arbeiten an der Spule und am Handstück durch zwei Ärzte gleichzeitig zu erlauben.
Die Spule selbst kann auf jede geeignete Weise ausgebildet sein, um den vorgeladenen Draht aufzuwickeln. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Spule einen ablösbaren Deckel auf, um das ordnungsgemäße Aufwickeln des vorgeladenen Drahtes sicherzustellen. Das Aufwickeln des vorgeladeneb Drahtes auf die Spule erlaubt eine einfache Handhabung des Drahtes. Das distale Ende des vorgeladenen Drahtes kann, sobald freigesetzt aus der distalen Spitze des Katheters, von der Spule entwickelt und nach weiter distal des distalen Endes des Katheters gezogen werden, um von einer Schlingenvorrichtung erfasst zu werden und um eine Führung eines Führungskatheters vom distalen Endabschnitt des vorgeladenen Drahtes zu einer an einen gewünschten Behandlungsort in der endoluminalen Prothese angrenzenden Position zu ermöglichen. Andererseits kann der vorgeladene Draht auf die Spule gewickelt werden, und somit vom gewünschten Behandlungsort weggezogen werden, oder gänzlich auf die Spule gewickelt werden, und somit gänzlich aus dem Gefäß gezogen werden.
In einem System, aufweisend eine Prothese, aufweisend zwei, drei, vier, fünf oder mehr Fenestrierungen oder Seitenzweige, kann an jeder Fenestrierung oder jedem Seitenzweig ein eigener vorgeladener Draht vorgesehen sein. Jeder vorgeladene Draht verläuft von einer Position in der Nähe der distalen Öffnung der Prothese zu einer Spule, welche am Handstück am proximalen Ende des Katheters befestigt ist. In einer Ausführungsform ist jede Spule am Handstück separat mittels einer fixierten Halterung oder alternativ mittels einer Halterung und einem lösbaren Spulenverbinder fixiert.
In einer anderen Ausführungsform sind zwei, drei, vier, fünf oder mehr Spulen parallel angeordnet und am Handstück mittels einer einzigen fixierten Halterung oder alternativ mittels einer einzigen Halterung und einem einzigen lösbaren Spulenverbinder für alle Spulen befestigt. Falls mehr als eine Spule parallel verwendet werden, sind die Spulen unabhängig voneinander bewegbar. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung arbeiten benachbarte Spulen in einander entgegengesetzter Wicklungsrichtung, um sicherzustellen, dass die vorgeladenen Drähte am Handstück mit ausreichend Abstand voneinander platziert sind, wodurch einfaches und komfortables separates Betätigen jeder Spule ermöglicht wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die endoluminale Prothese eine Prothese zum Reparieren eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas und weist vier Seitenzweige auf, welche sich von vier Fenestrierungen in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers hinein in das Lumen des Hauptkörpers erstrecken. Jeder Seitenzweig nimmt einen vorgeladenen Draht auf. Das Handstück der Einführvorrichtung weist vier Spulen auf, wobei jede Spule einen einzigen vorgeladenen Draht aufnimmt. Jeder vorgeladene Draht verläuft von der Spule, auf welcher ein proximaler Abschnitt des vorgeladenen Drahtes aufgewickelt ist, durch das Handstück, entlang des Katheterschafts, außerhalb des Hauptlumens der endoluminalen Prothese zu einer Fenestrierung oder Öffnung in der Seitenwand des Hauptkörpers der Prothese, tritt in die Fenestrierung ein und verläuft innerhalb des Lumens des Seitenzweiges zu einer Position in der Nähe der distalen Öffnung des Hauptlumens der Prothese.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind zweimal zwei Spulen gleichzeitig mittels einer einzigen Halterung an das Handstück gekoppelt, während jede der zweimal zwei Spulen separat betätigt werden kann. In einer noch mehr bevorzugten Ausführungsform arbeiten zwei an das Handstück mittels einer einzigen Halterung gekoppelte Spulen in entgegengesetzte Wicklungsrichtungen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und im Folgenden unter Bezugnahme auf diese detaillierter beschrieben.

1 zeigt ein System gemäß der vorliegenden Erfindung;
2 zeigt eine endoluminale Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung, an der ein vorgeladener Draht vorgesehen ist;
3 zeigt eine schematische Ansicht eines Abschnitts des Handstückes des Einführsystems gemäß der vorliegenden Erfindung, welches eine Spule einschließt, auf die der vorgeladene Draht aufgewickelt wird;
4 zeigt eine schematische Ansicht eines Abschnitts des Handstückes des Einführsystems gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, welches eine Spule einschließt, auf die der vorgeladene Draht aufgewickelt wird.

BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
1 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Systems 1 der vorliegenden Erfindung. Das System 1 zum Einführen einer endoluminalen Prothese weist einen Einführkatheter 20 und eine einzuführende Prothese 10 auf. Der Einführkatheter 29 weist eine Katheterspitze 21, einen Katheterschaft 22 und ein Handstück 30 zum Einführen bzw. Freisetzen der Prothese auf. Der Katheter weist ferner optional ein Führungsdrahtlumen 23 zum Aufnehmen eines Führungsdrahtes (nicht gezeigt) auf. Die Prothese, welche in einer distalen Region des Katheterschafts 22 und proximal der Katheterspitze 21 auf den Katheter geladen ist, weist einen hohlzylindrischen Hauptkörper 11 mit einer Seitenwand 112, einer proximalen Öffnung 113 und einer distalen Öffnung 114 und einem sich dazwischen erstreckenden Hauptlumen 115 auf. Das System 1 weist ferner einen sich mindestens durch einen Teil des Hauptlumens 115 der Prothese 10 erstreckenden Draht 40 in einer vorgeladenen Konfiguration auf, wobei sich der Draht distal zu einer Position in der Nähe der distalen Öffnung 114 der Prothese 10 erstreckt und wobei sich der Draht proximal der proximalen Öffnung 113 der Prothese entlang des Katheterschafts 22 bis zu einem Handstück 30 erstreckt. Das Handstück 30 weist mindestens eine Spule 50 zum Aufnehmen des proximalen Endes des vorgeladenen Drahtes 441 auf. Ein proximaler Abschnitt des vorgeladenen Drahtes 40 ist auf die Spule 50 gewickelt.
Während in 1 das distale Ende des vorgeladenen Drahtes 40 angrenzend an die distale Öffnung 114 der Prothese10 lokalisiert ist, kann das distale Ende des vorgeladenen Drahtes 40 in einer alternativen Ausführungsform freisetzbar in der Katheterspitze 21 eingeschlossen bzw. erfasst sein.
Wie oben gezeigt, kann die Prothese selbst ein „nackter“ (bzw. nicht-ummantelter; „bare“) Stent sein, ein Graft oder ein Stent-Graft oder eine Kombination davon. Die in 1 gezeigte Prothese 10 weist eine einzige Fenestrierung 60 in der Seitenwand 112 des hohlzylindrischen Hauptkörpers 11 auf. Wie in 1 gezeigt, erstreckt sich der vorgeladene Draht 40 von der Spule 50 am proximalen Ende des Katheters 28 zu einer Position außerhalb des Hauptlumens 115 der Prothese in einer proximalen Region der Prothese, erstreckt sich durch die Fenestrierung 60 in der Seitenwand 112 des hohlzylindrischen Hauptkörpers 11 hinein in das Lumen der Prothese 115 und erstreckt sich weiter innerhalb des Lumens des Hauptkörpers 115 zu einer Position, welche an das distale Ende der Prothese 114 angrenzt.
Im Allgemeinen muss die Prothese keine Fenestrierung aufweisen. Dennoch ist es bevorzugt, dass die Prothese mindestens eine Fenestrierung aufweist. Alternativ oder zusätzlich kann die Prothese einen Seitenzweig 70, der sich von einer Fenestrierung 60 in der Seitenwand 112 des hohlzylindrischen Hauptkörpers 11 erstreckt, wobei der Seitenzweig 70 eine erste Seitenzweig-Öffnung 771 und eine zweite Seitenzweig-Öffnung 772 und ein sich zwischen der ersten Seitenzweig-Öffnung 771 und der zweiten Seitenzweig-Öffnung 772 erstreckendes Seitenzweig-Lumen 773 hat, wobei die erste Seitenzweig-Öffnung 771 fest mit dem Prothesenmaterial um die Fenestrierung 60 in der Seitenwand 112 des hohlzylindrischen Hauptkörpers 11 verbunden ist. Solch ein Seitenzweig 70 kann sich von der Fenestrierung 60 in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers 11 distal hinein in und innerhalb des Hauptlumens 115 erstrecken. In letzterem Fall erstreckt sich der vorgeladene Draht 40 von der Spule 50 am proximalen Ende des Katheters 28 zu einer Position außerhalb des Hauptlumens 115 der Prothese 10 in einer proximalen Region der Prothese, erstreckt sich durch die Fenestrierung 60 in der Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers 11 und durch das Seitenzweig-Lumen 773 hinein in das Hauptlumen 115 der Prothese und erstreckt sich weiter innerhalb des Lumens 115 des Hauptkörpers 11 zu einer Position distal des distalen Endes der Prothese 114.
In einer alternativen Ausführungsform weist die Prothese vier Seitenzweige 70a, b, c, d auf, welche sich von vier Fenestrierungen 60a, b, c, d in der Seitenwand 112 des hohlzylindrischen Hauptkörpers 11 erstrecken, wobei jeder Seitenzweig einen vorgeladenen Draht 40a, b, c, d aufnimmt.
Eine Ausführungsform einer endoluminalen Prothese 10, welche durch die vorliegende Erfindung verwendet wird, ist schematisch in 2 gezeigt. Es versteht sich, dass die Prothese im Allgemeinen eine komprimierte Einführ-Konfiguration hat, wenn sie auf den Katheter geladen ist, und eine expandierte Konfiguration nach Implantierung in eine Körperleitung bzw. -gefäß. Die in 2 gezeigte Prothese ist in expandierter Konfiguration gezeigt.
Diese Prothese ist für die Reparatur eines thorakoabdominalen Aneurysmas ausgebildet. Ihr Hauptkörper 11 hat drei Abschnitte, einen proximalen Abschnitt (P), einen distalen Abschnitt (D) und einen Mittelabschnitt (M), wobei der Mittelabschnitt (M) im Vergleich zum distalen (D) und zum proximalen Abschnitt (P) einen reduzierten Durchmesser hat. Die Prothese 10 weist vier Seitenzweige 70a, b, c, d auf, welche sich von vier Fenestrierungen 60a, b, c, d im Mittelabschnitt (M) der Seitenwand 112 des hohlzylindrischen Hauptkörpers 11 hinein in das Lumen 115 des Hauptkörpers erstrecken. Jeder Seitenzweig 70a, b, c, d nimmt einen vorgeladenen Draht 40a, b, c, d auf. Das Handstück 30 der Einführvorrichtung (nicht gezeigt) weist vier Spulen 50a, b, c, d (nicht gezeigt) auf, wobei jede Spule einen vorgeladenen Draht 40 aufnimmt. Jeder vorgeladene Draht 40a, b, c, d verläuft von der Spule 50, auf die ein proximaler Abschnitt des vorgeladenen Drahtes 40 aufgewickelt ist, durch das Handstück 30 entlang des Katheterschafts 22 außerhalb des Hauptlumens 115 der endoluminalen Prothese 10 zu einer Fenestrierung 60a, b, c, d in der Seitenwand 112 des Hauptrohrs der Prothese, tritt in die Fenestrierung 60a, b, c, d, ein, verläuft innerhalb des Lumens des Seitenzweigs 773a, b, c, d zu einer Position innerhalb des Hauptlumens 115, welche an die distale Öffnung 114 des Hauptlumens 115 der Prothese 10 angrenzt.
Es gibt einige Vorteile des Systems für die Reparatur eines thorakoabdominalen Aneurysmas gemäß der vorliegenden Erfindung über den Stand der Technik. Erstens stellt die Prothese, welche bevorzugt selbst expandierend ist, ein Gefäßprothesensystem bereit, mit dem thorakoabdominale Aneurysmen erfolgreich überbrückt werden können, während es zur selben Zeit zuverlässig die Blutversorgung in den abzweigenden Seitengefäßen sicherstellt.
Dies wird erzielt durch Verbinden weiterer Verbindungsstents/Stent-Grafts, welche in das Innere des Hauptlumens der Gefäßprothese geführt sind. Durch das nach innen geführte Abzweigen der Seitenzweige/-arme wird sichergestellt, dass es ausreichend Platz für die Gefäßprothese in dem Gefäß gibt, in welchem die Gefäßprothese freigesetzt wurde, aber zur selben Zeit wird die Funktion der Arme/Seitenzweige sichergestellt. Die nach innen abzweigenden Abzweige haben den Vorteil einer längeren Überlappungszone mit Verbindungsstents/Stent-Grafts für die abzweigenden Seitengefäße. Als Ergebnis des spezifischen Arrangements der nach innen hinein in das Hauptlumen abzweigenden Seitenzweige, ist das System außerdem recht flexible und folglich muss die Prothese nicht in jedem Fall für den konkret zu behandelnden Patienten individuell angefertigt werden, sondern kann stattdessen, wegen seines spezifischen Arrangements und der Dimensionen der Seitenzweige, vorgefertigt werden, insbesondere für eine große Anzahl an Patienten.
Ferner erlauben die vorgeladenen Drähte einen relativ einfachen und schnellen Zugang zu den Seitenarmen oder abzweigenden Seitengefäßen. Dadurch, dass jeder Seitenzweig seinen eigenen vorgeladenen Draht aufweist, wird ein schnellerer Zugang zu den Abzweigen ermöglicht, da ein zeitaufwändiges Suchen nach den Fenestrierungen vermieden werden kann. Außerdem gibt es Zugang zu den Seitenarmen in Richtung des Blutflusses für jeden Seitenzweig, was eine reibungslose Platzierung der Überbrückungsstents erlaubt, und das Fehlerrisiko beim Wieder-Verbinden der Seitenarme des Gefäßes mit dem Blutfluss reduziert.
Die 3 und 4 zeigen Zeichnungen von zwei beispielhaften Ausführungsformen eines Abschnitts des Handstücks 30 und eine Spulenanordnung 57, welche am Handstück 30 mittels einer Halterung 51 befestigt ist. Die Spulenanordnung 57 kann entweder eine einzige Spule 50 sein oder kann zwei parallel arrangierte Spulen 50a, 50b enthalten, wie in 3 gezeigt. Die Spule 50 und/oder die Halterung 51 ist an dem Handstück 30 fixiert. In 3 ist die Spule 50 und/oder die Halterung 51 mit dem Handstück 30 fest verbunden an einer Gerätschaft 552 im Handstück zum Aufnehmen der Halterung 51 der Spule. Die Halterung 51 kann durch jegliche bekannte, geeignete Mittel am Handstück 30 fixiert werden, beispielsweise durch Kleben oder durch jegliche mechanische Verbindungsmittel, wie beispielsweise einen Schnappverschluss oder ein Schraubengewinde. Das in 3 gezeigte Handstück 30 ist ausgebildet, zweimal zwei Spulen parallel aufzunehmen. 3 zeigt zwei Spulen 50a, 50b, welche an das Handstück 30 mittels einer Halterung 51 gekoppelt sind. Das gezeigte Handstück 30 ist ferner ausgestattet mit einer zweiten Gerätschaft 552 zur Aufnahme einer dritten Spule oder eines Sets aus zwei Spulen gleichzeitig. Wie in 3 gezeigt, sind zwei Spulen 50a, 50b gleichzeitig mittels einer einzigen Halterung 51 an das Handstück 30 gekoppelt, während jede Spule 50a, 50b separat bedient bzw. betätigt werden kann. Obwohl für das Handstück 30 gezeigt wurde, dass es vier Spulen aufnehmen kann, ist es für den Fachmann offensichtlich, dass das Handstück 30 ohne Weiteres ausgebildet sein kann, eine einzige Spule zu halten, zwei einzelne Spulen oder eine Doppelspule (d.h. ein Set aus zwei Spulen) und eine einzige Spule oder zwei Doppelspulen.
In einer alternativen Ausführungsform (nicht gezeigt) kann jede Halterung zwei, drei, vier, fünf oder mehr Spulen parallel halten, wobei jede Spule unabhängig von den anderen Spulen bedient bzw. betätigt werden kann.
In einer noch mehr bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die mittels einer Halterung gehaltenen Spulen parallel angeordnet, aber in entgegengesetzter Arbeitsrichtung. Das bedeutet, die erste Spule wickelt den ersten vorgeladenen Draht in einer ersten Wicklungsrichtung auf, während die zweite benachbarte Spule den zweiten vorgeladenen Draht in einer zweiten Wicklungsrichtung, die der ersten Wicklungsrichtung entgegengesetzt ist, aufwickelt. Diese entgegengesetzte Wicklungsrichtung resultiert in entgegengesetzte Positionen des vorgeladenen Drahts, was somit einfaches und komfortables Handhaben der verschiedenen vorgeladenen Drähte erlaubt.
Jede Spule 50 nimmt einen vorgeladenen Draht 40 auf. Das proximale Ende des vorgeladenen Drahtes 441 kann durch Montieren des Drahtes in eine Aussparung in der Spule (nicht gezeigt) lösbar an der Spule fixiert sein. Ein proximaler Abschnitt des vorgeladenen Drahtes 40 ist auf die Spule 50 aufgewickelt. Wie zu erkennen ist, treten die vorgeladenen Drähte 40a, 40b in das Handstück ein, an welchem selbst eine Dichtung 80 vorgesehen ist, und erstrecken sich weiter entlang des Katheters zu der Prothese (nicht gezeigt).
Die Spule 50 ist durch einen abnehmbaren Deckel 55 bedeckt, um sicherzustellen, dass der vorgeladene Draht 40 auf die Spule 50 gewickelt werden kann. In Betrieb kann der vorgeladene Draht 40 auf die Spule 50 aufgewickelt werden oder kann von der Spule 50 abgewickelt werden, abhängig vom Bedarf, wo das distale Ende des vorgeladenen Drahtes 40 gebraucht wird. Mit dem auf die Spule 50 gewickelten vorgeladenen Draht ist das gesamte System sehr kompakt und einfach zu handhaben. Es müssen während des Verfahrens des Implantierens keine langen Drähte gehandhabt und steril gehalten werden. Weiter kann die Spule vom Handstück 30 abgenommen werden, was eine separate Bedienung von Katheter und vorgeladenem Draht erlaubt. Außerdem kann der vorgeladene Draht 40 vollständig zurückgezogen (aufgewickelt) werden und die den Draht tragende Spule kann vom Handstück entfernt werden.
4 zeigt eine Darstellung eines Abschnitt des Handstücks 30 und eine Spulenanordnung 57, welches am Handstück 30 mittels einer Halterung 51 befestigt ist, ähnlich wie bei der in 3 gezeigten Ausführungsform. Die in 4 gezeigte Spulenanordnung 57 ist jedoch mittels einer Halterung und eines lösbaren Spulensteckers 52 am Handstück befestigt. Wie zutreffend für die Ausführungsform gemäß 3, kann die Spulenanordnung 57 entweder eine einzige Spule 50 sein oder kann, wie in 3 gezeigt, zwei parallel arrangierte Spulen 50a, 50b enthalten. Wie oben offenbart, kann die Spulenanordnung auch drei, vier, fünf oder mehr parallele Spulen enthalten.
Wie zu sehen ist, sind die Wicklungsrichtungen der zwei in 4 gezeigten Spulen 50a, 50b einander entgegengesetzt, was darin resultiert, dass die vorgeladenen (Führungs-)drähte 40a, 40b entlang entgegengesetzter Seiten der Halterung verlaufen, wodurch Handhabung, Aufwickeln und Abwickeln des vorgeladenen Drahtes während des Prozesses des Implantierens der Gefäßprothese erleichtert werden.
In der in 4 gezeigten Ausführungsform ist der lösbare Spulenverbinder 52 derart konfiguriert, dass die Spulenanordnung 57 vom Handstück mittels eines Klickverschlusses, der Federknöpfe 58 einschließt, abgenommen werden kann. In alternativen Ausführungsformen ist der lösbare Verbinder auf jegliche geeignete aus dem Stand der Technik bekannte Weise ausgebildet, wie beispielsweise und nicht limitierend, ein Bajonettverschluss oder ein Klickverschluss.
Obwohl der offenbarte Gegenstand hierin in Bezug auf gewisse Ausführungsformen beschrieben ist, wird der Fachmann erkennen, dass verschiedene Modifikationen und Verbesserungen an dem offenbarten Gegenstand vorgenommen werden können, ohne von dessen Umfang abzuweichen. Obwohl individuelle Merkmale einer Ausführungsform des offenbarten Gegenstandes in Bezug auf die eine Ausführungsform und nicht andere Ausführungsformen hierin diskutiert oder in der Zeichnung gezeigt sein können, sollte es darüber hinaus offensichtlich sein, dass individuelle Merkmale einer Ausführungsform mit einem oder mehr Merkmalen einer anderen Ausführungsform oder Merkmalen einer Mehrzahl von Ausführungsformen kombiniert werden können.
Zusätzlich zu den verschiedenen gezeigten und beanspruchten Ausführungsformen, ist der offenbarte Gegenstand auch auf andere Ausführungsformen mit jeglicher anderer möglicher Kombination der unten beanspruchten und oben offenbarten abhängigen Merkmale gerichtet. Insbesondere können die in den abhängigen Ansprüchen präsentierten und oben offenbarten einzelnen Merkmale mit jedem anderen auf andere Weisen innerhalb des Umfangs des offenbarten Gegenstands kombiniert werden, sodass der offenbarte Gegenstand auch als ein solcher erkannt werden sollte, der auf andere Ausführungsformen mit jeden anderen möglichen Kombinationen speziell gerichtet ist. Deshalb ist die vorangehende Beschreibung von spezifischen Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands zu Zwecken der Veranschaulichung und Beschreibung präsentiert worden. Es ist nicht beabsichtigt, dass diese erschöpfend ist oder den offenbarten Gegenstand auf die offenbarten Ausführungsformen limitiert.
Viele Modifikationen, Variationen oder andere Äquivalente von spezifischen oben beschriebenen Ausführungsformen werden für den Fachmann offensichtlich sein. Es ist beabsichtigt, dass der Umfang dieses offenbarten Gegenstandes durch die nachstehenden Ansprüche und diese für den Fachmann offensichtlichen Modifikationen, Variationen und andere Äquivalente definiert ist. Deshalb ist es beabsichtigt, dass der offenbarte Gegenstand Modifikationen und Variationen, die unter den Umfang der angehängten Ansprüche und ihrer Äquivalente fallen, einschließt.
Bezugszeichenliste:

1: System
10: Endoluminale Prothese
20: Einführkatheter
21: Katheterspitze
22: Katheterschaft
28: Proximales Ende des Katheters
30: Handstück
11: Hohlzylindrischer Hauptkörper
112: Seitenwand des hohlzylindrischen Hauptkörpers
113: Proximale Öffnung
114: Distale Öffnung
115: Hauptlumen
40: Vorgeladener Draht
50: Spule
57: Spulenanordnung
441: Proximales Ende des vorgelandenen Drahtes 40
60: Fenestrierung
70: Seitenzweig
771: Erste Seitenzweig-Öffnung
772: Zweite Seitenzweig-Öffnung
773: Seitenzweig-Lumen
23: Führungsdrahtlumen
51: Spulenhalterung
52: Lösbarer Spulenverbinder
55: Abnehmbarer Deckel
58: Federknopf
552: Gerätschaft zum Aufnehmen einer Spule
80: Dichtung

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 2517671 A1 [0005]
EP 3920845 A1 [0016]
US 10952840 B2 [0028]

Claims

System (1) zum Einführen einer endoluminalen Prothese (10), wobei das System (1) aufweist: einen Einführkatheter (20) und eine einzuführende Prothese, wobei der Einführkatheter (20) eine Katheterspitze (21), einen Katheterschaft (22) und ein Handstück (30) zum Einführen der Prothese aufweist; und wobei die Prothese einen hohlzylindrischen Hauptkörper mit einer Seitenwand (112), einer proximalen Öffnung (113) und einer distalen Öffnung (114) und ein sich dazwischen erstreckendes Hauptlumen (115) aufweist; und wobei das System (1) ferner einen Draht (40) aufweist, der sich durch mindestens einen Teil des Hauptlumens (115) der Prothese in einer vorgeladenen Konfiguration erstreckt, wobei sich der Draht in distaler Richtung zu einer Position in der Nähe der distalen Öffnung (114) der Prothese erstreckt und wobei sich der Draht (40) in proximaler Richtung proximal der proximalen Öffnung (113) der Prothese entlang des Katheterschafts (22) bis zum Handstück (30) erstreckt; und wobei das Handstück mindestens eine Spule (50) zum Aufnehmen des proximalen Endes (441) des vorgeladenen Drahtes (40) aufweist, wobei ein proximales Ende (441) des vorgeladenen Drahtes (40) auf die Spule (50) gewickelt ist.
System (1) nach Anspruch 1, wobei die Prothese ein Stent, ein Graft, ein Stent-Graft oder eine Kombination davon ist.
System (1) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Prothese mindestens eine Fenestrierung (60) in der Seitenwand (112) des hohlzylindrischen Hauptkörpers aufweist.
System (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Prothese mindestens einen Seitenzweig (70) aufweist, wobei der Seitenzweig (70) einen hohlzylindrischen Seitenzweig-Körper mit einer Seitenwand, einer proximalen Öffnung (771) und einer distalen Öffnung (772) und ein sich dazwischen erstreckendes Seitenzweig-Lumen (773) aufweist, wobei das Seitenzweig-Lumen (773) in Fluidkommunikation mit dem Hauptlumen (115) steht.
System (1) nach Anspruch 3, wobei sich der vorgeladene Draht (40) von der Spule (50) am proximalen Ende (28) des Katheters zu einer Position außerhalb des Hauptlumens (115) der Prothese in einer proximalen Region der Prothese erstreckt, sich durch die Fenestrierung (60) in der Seitenwand (112) des hohlzylindrischen Hauptkörpers (11) hinein in das Lumen (115) der Prothese erstreckt und sich weiter innerhalb des Lumens (115) des Hauptkörpers (11) zu einer Position in der Nähe des distalen Endes der Prothese erstreckt.
System (1) nach Anspruch 4, wobei der vorgeladene Draht (40) sich von der Spule (50) am proximalen Ende (28) des Katheters zu einer Position außerhalb des Hauptlumens (115) der Prothese in einer proximalen Region der Prothese erstreckt und sich weiter hinein in das Seitenzweig-Lumen (773) erstreckt.
System (1) nach Anspruch 6, wobei der vorgeladene Draht (40) sich von der Spule (50) am proximalen Ende (28) des Katheters zu einer Position außerhalb des Hauptlumens (115) der Prothese in einer proximalen Region der Prothese erstreckt, sich hinein in das Seitenzweig-Lumen (773) erstreckt und sich weiter innerhalb des Seitenzweig-Lumens (773) hinein in das Hauptlumen (115) der Prothese zu einer Position in der Nähe des distalen Endes der Prothese erstreckt.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Prothese vier Seitenzweige (70a, b, c, d) aufweist, wobei jeder Seitenzweig ein Seitenzweig-Lumen (773) hat, wobei jedes Seitenzweig-Lumen (773) in Fluidkommunikation mit dem Hauptlumen (115) steht und jedes Seitenzweig-Lumen (773) einen vorgeladenen Draht (40) aufnimmt.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Einführkatheter (20) ferner ein Führungsdrahtlumen (23) zum Aufnehmen eines Führungsdrahtes aufweist.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Spule (50) mittels einer Halterung (51) am Handstück (30) befestigt ist.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Spule (50) und/oder die Halterung (51) vom Handstück (30) abnehmbar ist.
System (1) nach Anspruch 11, wobei die Spule (50) mittels eines lösbaren Verbinders (52) an der Halterung (51) befestigt ist.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die endoluminale Prothese (10) vier Seitenzweige (70a, b, c, d) aufweist, wobei jeder Seitenzweig (70) einen vorgeladenen Draht (40) aufnimmt und wobei das Handstück (30) vier Spulen (50a, b, c, d) aufweist, wobei jede Spule (50) einen vorgeladenen Draht (40) aufnimmt.
System (1) nach Anspruch 13, wobei zwei Spulen (50a, b, c, d) gleichzeitig mittels einer einzigen Halterung (51) an das Handstück (30) gekoppelt sind, wobei jede Spule getrennt betätigbar ist.
System (1) nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Handstück (30) mindestens eine Dichtung (80) für jeden im System (1) untergebrachten vorgeladenen Draht (40) aufweist.