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GEGENSTAND DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Knochenersatzimplantats sowie eine Form zur Durchführung des Verfahrens.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Aus dem Stand der Technik ist bereits eine Vielzahl von Verfahren zur Herstellung von Knochenersatzimplantaten bekannt. In der heutigen Praxis werden Knochenersatzimplantate jedoch in der Regel immer noch händisch durch den Chirurgen an den Knochendefekt angepasst. Aufgrund der nicht beliebig durchführbaren Aus- bzw. Verformung der Knochenersatzmaterialmasse, insbesondere bei der Anwendung einer autologen koagulationsfähigen Verbundphase, sind die erhaltenen Strukturen jedoch instabil und können daher nicht optimal an den Defekt angepasst werden.
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Vor diesem Hintergrund gab es bereits erste Bestrebungen, 3D-Drucktechniken zur Herstellung von Knochenersatzimplantaten einzusetzen. Im Fokus dieser Entwicklungen standen insbesondere indirekte 3D-Drucktechniken, wie sie beispielsweise in Scaffold fabrication by indirect three-dimensional printing, Lee M, Dunn JC, Wu BM., Biomaterials. 2005 Jul,26(20):4281-9 oder Indirect three-dimensional printing of synthetic polymer scaffold based on thermal molding process, Park JH, Jung JW, Kang HW, Cho DW., Biofabrication. 2014 Jun, 6(2) offenbart werden.
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Bei solchen indirekten Druckverfahren werden Gerüststrukturen gedruckt, die nach ihrer Fertigstellung mit einem aushärtenden Polymermaterial wie Polycaprolacton (PCL) oder Polymilchsäure (PLA) befüllt werden. Dieses wird ausgehärtet und auf die nach Auswaschen der Gerüststruktur mit einem organischen Lösemittel verbliebene Struktur mittels eines Apatit-Coatings aufgebracht.
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Diese indirekte Vorgehensweise ist erforderlich, da Knochenersatzmaterialien mit den bislang gängigen 3D-Drucktechniken nicht oder nur unter äußerst hohem Aufwand gedruckt werden können.
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Das durch das indirekte 3D-Druckverfahren erhaltene Knochenersatzimplantat weist jedoch eine grobporige und teilweise instabile Struktur auf, was die Verarbeitbarkeit und die Stabilität des Implantats insbesondere bei Verwendung in stark beanspruchten Knochenbereichen negativ beeinflussen kann. Die eingeschränkte mechanische Stabilität sorgt darüber hinaus dafür, dass die Anpassung des Implantats an den Defekt nur sehr viel schwerer erfolgen kann. Im Übrigen erfordern die bekannten Verfahren eine Vielzahl zeitintensiver Schritte und können daher nur unter sehr hohem Arbeits- und Zeitaufwand durchgeführt werden.
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AUFGABE
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Vor diesem Hintergrund bestand die Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, ein Verfahren zur Herstellung eines Knochenersatzimplantats bereitzustellen, mit dem Knochenersatzimplantate mit erhöhter mechanischer Stabilität erhalten werden können und das einfacher und schneller als die aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren durchgeführt werden kann.
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BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Verfahren zur Herstellung eines Knochenersatzimplantats aus einem Vorläufergemisch, das als Komponenten mindestens ein Knochenersatzmaterial und mindestens eine flüssige oder gelförmige Verbundphase umfasst, mit Hilfe einer aus mindestens zwei Teilen bestehenden Form, die einen offenen und einen geschlossenen Zustand aufweist,
wobei mindestens eines der Teile eine Kavität aufweist, sodass im geschlossenen Zustand der Form zumindest zwei der mindestens zwei Teile eine Hohlform bilden
und wobei die Form im geschlossenen Zustand vorzugsweise eine im Kopfteil angeordnete erste Zuleitung aufweist, die von der Hohlform in eine äußere Öffnung der Form mündet,
und wobei das Verfahren die nachfolgenden Schritte umfasst:
- ▪ Befüllen der Hohlform mit den Komponenten im offenen oder geschlossenen Zustand der Form, um ein innerhalb der Hohlform angeordnetes Vorläufergemisch zu erhalten,
- ▪ Überführen der Form in den geschlossenen Zustand, falls das Befüllen nicht im geschlossenen Zustand erfolgt,
- ▪ Komprimieren des Vorläufergemisches durch Ausüben eines vorbestimmten Drucks auf das Vorläufergemisch, um das Knochenersatzimplantat herzustellen,
Optional: - ▪ Überführen der Form in den offenen Zustand, um die Entnahme des Knochenersatzimplantats zu ermöglichen.
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DEFINITIONEN
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Im erfindungsgemäßen Verfahren wird zur Herstellung des Knochenersatzimplantats ein Vorläufergemisch eingesetzt, das mit Hilfe der erfindungsgemäßen Form in die gewünschte Gestalt gebracht wird. Das Vorläufergemisch umfasst mindestens ein Knochenersatzmaterial sowie mindestens eine Verbundphase.
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Unter „Knochenersatzmaterial“ wird ein künstlich erzeugtes Material oder ein vom Mensch oder Tier gewonnenes Knochengewebe verstanden, das zur Auffüllung von unfall-, entzündungs- oder tumorbedingten Knochendefekten dienen kann.
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Unter „Knochenersatzimplantat“ wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein Implantat verstanden, das hauptsächlich, d.h. zu über 50 Gew.-% aus einem Knochenersatzmaterial besteht.
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Unter „Verbundphase“ wird eine flüssige oder gelförmige Phase verstanden, die vorzugsweise im menschlichen oder tierischen Körper vorkommende Makromoleküle, aufweist. Die Verbundphase sorgt für eine Verklebung des Knochenmaterials während des Komprimierungsvorgangs. Besonders bevorzugt sind die in der Verbundphase vorkommenden Makromoleküle Proteine, die besonders bevorzugt allogen, xenogen oder alloplatisch sind.
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Die erfindungsgemäße Form besteht vorzugsweise aus mindestens zwei Teilen und weist einen offenen und einen geschlossenen Zustand auf. Im geschlossenen Zustand bildet die Form eine Hohlform, in die das Vorläufergemisch zur Herstellung des Knochenersatzimplantats eingebracht wird und in der das Vorläufergemisch während des erfindungsgemäßen Komprimierungsvorgangs angeordnet ist. Nach dem Komprimierungsvorgang wird die Form in den offenen Zustand überführt. Dies bedeutet, dass die Teile der Form voneinander getrennt werden, sodass das in der Hohlform angeordnete Knochenersatzimplantat von der Form getrennt werden kann. In einer Ausführungsform der Erfindung weist die Hohlform im geschlossenen Zustand keine Verbindung zur äußeren Umgebung auf. Hierdurch kann auf einfache Weise ein hoher Komprimierungsdruck erzielt werden.
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Die Form kann weiterhin eine erste Zuleitung aufweisen, die im geschlossenen Zustand der Form von der Hohlform in eine äußere Öffnung der Form mündet und hierdurch die Hohlform mit der äußeren Umgebung verbindet. Diese erste Zuleitung kann dazu genutzt werden, die Hohlform zu befüllen. Die erste Zuleitung kann auch dazu genutzt werden Druck auf das im geschlossenen Zustand der Form innerhalb der Hohlform angeordnete Vorläufergemisch auszuüben. Eine weitere Möglichkeit Druck auf das in der Hohlform angeordnete Vorläufergemisch auszuüben ist es, eine Patrizen-Matrizen Form zu nutzen, wobei die zur Hohlform gerichtete Fläche der Patrize zumindest teilweise in die von der Matrize gebildete Kavität hineinragt.
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Die erfindungsgemäße Form weist vorzugsweise mindestens eine weitere Zuleitung auf, die von der Hohlform die in eine äußere Öffnung der Form mündet und durch die eine innerhalb der Hohlform angeordnete Flüssigkeit aus der Hohlform hinaus gelangen kann. Durch diese weitere Zuleitung kann beim Komprimierungsvorgang austretende Flüssigkeit aus der Hohlform gelangen.
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In einer Ausführung der Erfindung weist die Hohlform im geschlossenen Zustand bis auf eine erste Zuleitung keine Verbindung zur äußeren Umgebung auf. In einer weiteren Ausführung weist die Hohlform im geschlossenen Zustand bis auf eine erste und eine zweite Zuleitung keine Verbindung zur äußeren Umgebung auf.
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Zur Ausbildung der Hohlform können ein oder mehrere Teile der mindestens zwei Teile eine Matrizenform aufweisen, d.h. diese bilden eine Kavität, die der Negativgestalt des herzustellenden Knochenersatzimplantats entspricht. Ein Teil oder alle der restlichen Teile können hierzu das Gegenstück, die sogenannte Patrize, bilden. Die Patrize weist vorzugsweise eine ebene oder konkave Formungsfläche auf, die besonders bevorzugt in einen Teil der Kavität hineinragt. Auf diese Weise kann sehr einfach Druck auf das Vorläufergemisch hergestellt werden.
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Unter „Teile der Form“ werden vorzugsweise künstlich erzeugte Bauteile, vorzugsweise aus Kunststoff oder Metall, verstanden. Vorzugsweise besteht die Form ausschließlich aus künstlich erzeugten Bauteilen. Erfindungsgemäß kann ein Teil der Form jedoch auch durch den Knochendefekt und/oder den das Knochendefekt umgebende Gewebe und/oder die den Knochendefekte umgebenden Zähne gebildet werden. Für diesen Fall dienen der Knochendefekt und/oder das umliegende Gewebe und/oder die den Knochendefekt umgebenden Zähne vorzugsweise als Matrizenform, bilden also die Kavität, die der Negativgestalt des herzustellenden Knochenersatzimplantats entspricht. Mindestens ein weiterer Teil der Form bildet dann hierzu das Gegenstück, die sogenannte Patrize. Die Patrize weist vorzugsweise eine ebene oder konkave Formungsfläche auf, die besonders bevorzugt in einen Teil der Kavität hineinragt. Auf diese Weise kann sehr einfach Druck auf das zumindest teilweise im Knochendefekt befindliche Vorläufergemisch ausgeübt werden. Für den Fall, dass der Knochendefekt und/oder das den Knochendefekt umgebende Gewebe und/oder die den Knochendefekt umgebenden Zähne einen Teil der Form bilden, ist ein weiterer Teil der Form vorzugsweise als Führungsschacht ausgebildet, der es ermöglicht, zielgerichtet den Knochendefekt mit Vorläufergemisch zu befüllen. Nach Befüllung kann dann mit einem weiteren Teil der Form, wie z.B. der Patrize, Druck auf im Knochendefekt angeordnete Vorläufergemisch ausgeübt werden. Die Anmeldung betrifft auch diesen Führungsschacht und/oder eine solche Patrize sowie eine Kombination dieser beiden Teile. Der Führungsschacht weist vorzugsweise Mittel auf, die das vereinfachte Entfernen des Führungsschachtes nach dem Befüllen ermöglichen, insbesondere wenn der Führungsschacht Hinterschneidungen aufweist. Geeignete Mittel sind beispielsweise Sollbruchstellen oder Fehlstellen im Material, wodurch der Führungsschacht in mehrere kleinere Teile getrennt werden kann. Solche Mittel zum vereinfachten Entfernen können in jeder Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Form vorteilhaft sein. In einer bevorzugten Ausführung der Erfindung wird jedoch kein Teil der Form durch den Knochendefekt und/oder den das Knochendefekt umgebende Gewebe und/oder die den Knochendefekte umgebenden Zähne gebildet.
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Besonders bevorzugt ist mindestens ein Teil der Form mit einer Positionierungshilfe verbunden oder verbindbar, die eine einfachere Positionierung eines Teil des Form im Bereich des Knochendefekts ermöglicht und/oder ein Verkippen und/oder Verrutschen mindestens eines Teils der Form verhindert.
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Alternativ oder auch zusätzlich zur Ausübung des Drucks mit einer Patrize kann Druck auf das Vorläufergemisch auch durch einen Stempel ausgeübt werden, der durch die erste oder weitere Zuleitung eingeführt wird.
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Das Komprimieren ist vorzugsweise ein vom Befüllen zeitlich separierter Schritt des Verfahrens.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird zumindest bei einem der Teile, die die Hohlform bilden, die in der Hohlform angeordnete Oberfläche des Teils durch eine Oberfläche mit veränderbarer Festigkeit (z.B. einem elastomeren Kunststoff) gebildet. Durch die Verwendung einer Oberfläche mit veränderbarer Festigkeit (z.B. einer elastomeren Oberfläche) kann der auf das in der Hohlform angeordnete Vorläufergemisch ausgeübte Druck variiert werden.
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Besonders bevorzugt sind die Teile der Form austauschbar, sodass Teile verschiedener Festigkeit genutzt werden können und so die Beschaffenheit des Knochenersatzimplantats verändert werden kann.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Hohlform keine Hinterschneidungen auf. Dies ermöglicht die Entnahme des Knochenersatzimplantats ohne dass dessen Gestalt beeinflusst wird.
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Die Verbundphase des erfindungsgemäßen Vorläufergemisches dient als „Klebstoff“, der das Knochenersatzmaterial verbindet und zusammenhält. Um diesen Effekt zu erreichen und ein formstabiles Knochenersatzimplantat zu erhalten, wird Druck auf das Vorläufergemisch ausgeübt und dieses komprimiert. Hierdurch können formstabile Knochenersatzimplantate jeglicher Gestalt hergestellt werden.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Verbundphase des Vorläufergemischs ausgewählt unter autologen, allogen, xenogen, exogenen oder alloplastischen Verbundphasen. Hierunter werden Verbundphasen verstanden, deren enthaltene Makromoleküle autolog, allogen, xenogen oder alloplatisch sind. Solche Verbundphasen werden vom Körper besonders gut angenommen, d.h. diese Verbundphasen vermindern das Risiko einer Transplantatrejektion.
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Die Makromoleküle der Verbundphase sind vorzugsweise ausgewählt aus Fibrin, Platelet-Rich Fibrin (PFR) und Plasma Rich Growth Factor-Proteine (PRGF).
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Das Knochenersatzmaterial des Vorläufergemischs kann gel- oder granulatförmig ausgebildet sein. Das Knochenersatzmaterial ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus entmineralisierter Knochenmatrix, Calciumphosphat, Calciumhydroxyapatit, Calciumsulfat, bioaktives Glas, Kollagen, Kollagen-Hydroxyapatit-Mischungen, Silikon- und Magnesium-Hydroxyapatit sowie autologem Knochenersatzmaterial.
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Das Knochenersatzmaterial ist besonders bevorzugt ein autologes Knochenersatzmaterial. Diese körpereigenen Materialien können das Risiko einer Transplantatrejektion vermindern.
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Nachdem die Hohlform im erfindungsgemäßen Verfahren mit dem Vorläufergemisch befüllt wurde, erfolgt eine Komprimierung desgleichen durch Ausüben eines vorbestimmten Drucks. Hierdurch wird die im Vorläufergemisch enthaltene Flüssigkeit aus der Hohlform hinausgepresst und/oder eine Verklebung des Knochenersatzmaterials durch die in der Verbundphase enthaltenen Makromoleküle erzielt. Als Folge wird ein formstabiles Knochenersatzimplantat erhalten, wobei formstabil bedeutet, dass das Knochenersatzimplantat unter den in DIN 1343 definierten Standardbedingungen das Knochenersatzimplantat keine Veränderung der Gestalt vollzieht, zumindest solange kein zusätzlicher Druck auf das Knochenersatzimplantat ausgeübt wird. Vorzugsweise wird keiner der Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens am oder im menschlichen Körper durchgeführt.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, wird das Volumen des in der Hohlform angeordneten Vorläufergemisches beim Komprimierungsvorgang um mindestens 2 %, vorzugsweise mindestens 5 %, noch bevorzugter mindestens 10 %, noch stärker bevorzugt mindestens 15 % und am bevorzugtesten mindestens 20 % reduziert.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Gestalt einzelner, mehrerer oder aller Teile, die die Hohlform bilden, an die Gestalt des Knochendefekts, der mit dem Knochenersatzimplantat behandelt werden soll, angepasst.
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Hierzu ist zunächst die Gestalt des Knochendefekts zu ermitteln. Dies kann beispielsweise durch Anfertigen eines Abdrucks oder mit Hilfe eines bildgebenden Verfahrens wie der Computertomographie (CT) oder der Magnetresonanztomographie (MRT) erfolgen. Anschließend wird die mindestens aus zwei Teilen bestehende Form hergestellt, wobei die Gestalt der Hohlform im Wesentlichen dem Negativ der Gestalt des Knochendefekts entspricht. Im Wesentlichen entsprechen bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die die Volumendifferenz zwischen dem Volumen, das von der Hohlform gebildet wird und dem Volumen des Knocheneffekts < 5 %, vorzugsweise < 2 % ist, bezogen auf das größere der beiden Volumina.
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In einer anderen bevorzugten Ausführungsform hat die Hohlform eine Gestalt, die der Gestalt von menschlichen Knochen oder Teilen von menschlichen Knochen entspricht. Hierdurch können mit dem erfindungsgemäßen Verfahren Knochenersatzmaterialien in Form von Knochen oder Teilen von Knochen „vorgefertigt“ werden, die dann vor dem Einsetzen des Knochenersatzimplantats nur noch angepasst werden müssen.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Form derart ausgestaltet, dass Flüssigkeit, die beim Ausüben des vorbestimmten Drucks auf das Vorläufergemisch aus diesem austritt, aus der Hohlform hinaus gelangen kann.
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Hierzu kann die Form beispielsweise so ausgestaltet sein, dass die Teile so kraft- oder formschlüssig miteinander verbunden sind, dass geringe Zwischenräume den Austritt der Flüssigkeit ermöglichen.
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Eine andere Möglichkeit ist es, dass die Teile aus einem porösen Material bestehen oder ein poröses Material aufweisen und die austretende Flüssigkeit von Poren dieses Materials aufgenommen werden kann. Besonders bevorzugt ist das poröse Material derart gestaltet, dass dieses die austretende Flüssigkeit nicht nur aufnimmt, sondern auch einen Transport auf die äußere Oberfläche der Form ermöglicht.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erfolgt das Ausüben des vorbestimmten Drucks auf das Vorläufergemisch durch Ausüben einer Kraft auf einen Stempel, der in die erste oder eine weitere Zuleitung eingeführt wird, die von der Hohlform in eine äußere Öffnung der Form mündet. Der Stempel weist vorzugsweise einen Stempelfuß auf, der beim Ausüben des vorbestimmten Drucks in Kontakt mit dem Vorläufergemisch tritt.
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In einer anderen Ausführungsform der Erfindung erfolgt das Ausüben des vorbestimmten Drucks durch Einleiten eines Gases in die erste oder weitere Zuleitung, die von der Hohlform in eine äußere Öffnung der Form mündet.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform können ein oder mehrere Teile der mindestens zwei Teile eine Matrizenform aufweisen, d.h. eine Kavität umfassen, die teilweise oder vollständig der Negativgestalt der herzustellenden Implantatsform entspricht. Ein Teil oder alle der restlichen Teile können hierzu das Gegenstück, die sogenannte Patrize bilden, die in einen Teil der Kavität hineinragt. Nach Befüllen der Kavität mit dem Vorläufergemisch kann auf dieses dadurch Druck ausgeübt werden, dass Matrize und Patrize formschlüssig zusammengeführt werden.
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Besonders bevorzugt wird das gebildete Knochenersatzimplantat durch Ausüben eines Drucks durch die erste oder weitere Zuleitung, die von der Hohlform in eine äußere Öffnung der Form mündet, aus der geöffneten Hohlform herausgedrückt. Dies kann beispielsweise durch einen Stempel erfolgen, der in die erste oder eine weitere Zuleitung eingeführt wird und durch den Druck auf das gebildete Knochenersatzimplantat ausgeübt wird.
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Zu diesem Zweck können Einlegeplättchen aus einem Fremdmaterial oder dem Knochenersatzmaterial selbst in der Form angeordnet sein.
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Das Ausüben des Druckes im Komprimierungsvorgang erfolgt in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung für mindestens 5 Sekunden, vorzugsweise mindestens 10 Sekunden, besonders bevorzugt mindestens 30 Sekunden und am bevorzugtesten mindestens 60 Sekunden.
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Der Druck, der auf das Vorläufergemisch ausgeübt wird, beträgt mindestens 5.000 hPa, vorzugsweise mindestens 10.000 hPa, besonders bevorzugt mindestens 100.000 hPa und am bevorzugtesten mindestens 200.000 hPa
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das Vorläufergemisch weniger als 5 Gew.-%, vorzugsweise weniger als 2 Gew.-%, noch bevorzugter weniger als 1 Gew.-% und am bevorzugtesten weniger als 0,5 Gew.-% elementare Metalle auf.
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Elementare Metalle können zu einer Immunreaktion führen und erhöhen daher das Risiko einer Rejektion des Knochenersatzimplantats.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt der Gewichtsanteil der Verbundphase am Vorläufergemisch mindestens 10 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 20 Gew.-%, noch bevorzugter mindestens 40 Gew.-% und am bevorzugtesten mindestens 50 Gew.-%.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt der Gewichtsanteil des Knochenersatzmaterials am Vorläufergemisch mindestens 10 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 20 Gew.-%, noch bevorzugter mindestens 40 Gew.-% und am bevorzugtesten mindestens 50 Gew.-%.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt der Gewichtsanteil der Verbundphase am Vorläufergemisch 10-50 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 15-45 Gew.-%, noch bevorzugter mindestens 15-40 Gew.-%, und am bevorzugtesten 20-40 Gew.-%.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt der Gewichtsanteil der Verbundphase am Vorläufergemisch mindestens 10 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 20 Gew.-%, noch bevorzugter mindestens 40 Gew.-% und am bevorzugtesten mindestens 50 Gew.-%.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt der Gewichtsanteil des Knochenersatzmaterials am Vorläufergemisch mindestens 20 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 40 Gew.-%, noch bevorzugter mindestens 60 Gew.-% und am bevorzugtesten mindestens 80 Gew.-%.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt der Gewichtsanteil des Knochenersatzmaterials am Vorläufergemisch 20-95 Gew.-%, vorzugsweise 25-90 Gew.-%, bevorzugter 30 bis 95 Gew.-%, noch bevorzugter 25-80 Gew.-%, und am bevorzugtesten 25-70 Gew.-%.
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Die Form kann auch dazu genutzt werden, dass hergestellte Knochenersatzimplantat am Knochendefekt zu platzieren. Hierfür kann die Form vorzugsweise mit einer Positionierungshilfe verbunden oder verbindbar sein und/oder mindestens ein Teil der Form einen Führungsschacht bilden. Ein Führungsschacht kann auch dazu dienen, den Knochendefekt mit Vorläufergemisch zu befüllen, wenn der Knochendefekt und/oder das den Knochendefekt umgebende Gewebe und/oder die den Knochendefekt umgebenden Zähne einen Teil der Form bilden. Eine Positionierungshilfe kann für diesen Fall ebenfalls hilfreich sein, um einen Teil oder alle weiteren Teile der Form an der zur Befüllung des Knochendefekts notwendige Stelle zu halten.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das Verfahren mindestens einen, vorzugsweise alle, der nachfolgenden zusätzlichen Schritte auf und wird vorzugsweise zur Herstellung eines Kieferknochenersatzimplantats eingesetzt:
- ▪ Bestimmen der Gestalt der Gewebe und/oder der Zähne, die den Knochendefekt in einem Abstand von mindestens 3 cm, vorzugsweise 5 cm, umgeben, vorzugsweise mittels eines bildgebenden Verfahrens,
- ▪ Herstellen einer Positionierungshilfe, wobei die Positionierungshilfe einem Abdruck der Gewebe und/oder der Zähne, die den Knochendefekt umgeben, entspricht und vorzugsweise mit einem Teil der Form verbunden oder verbindbar ist oder die Positionierungshilfe eine Anlagefläche für die Form aufweist,
- ▪ Zusammenführen von Form und einer Positionierungshilfe, die zur Erleichterung der Positionierung der Form im Bereich des Knochendefekts dient, wobei die Positionierungshilfe vorzugsweise mit einem Teil der Form verbunden oder verbindbar ist.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bildet mindestens ein Teil der Form einen Führungsschacht, der an die Knochendefektstelle und/oder das den Knochendefekt umgebende Gewebe oder die den Knochendefekt umgebenden Zähne angesetzt werden kann und der so ausgestaltet ist, dass er das Einsetzen des Knochenersatzimplantates und/oder des Vorläufergemisches vereinfacht oder ermöglicht. Die erfindungsgemäße Form weist vorzugsweise eine Hülse mit einer durchgehenden Ausnehmung zum Hindurchführen eines Befestigungsmittels durch das Knochenersatzimplantat auf. Besonders bevorzugt bildet mindestens ein Teil der Form einen Führungsschacht, der eine Hülse mit einer durchgehenden Ausnehmung zum Hindurchführen eines Befestigungsmittels durch das Knochenersatzimplantat aufweist. Wenn mindestens ein Teil der Form einen Führungsschacht bildet weist das Verfahren vorzugsweise mindestens einen der nachfolgenden zusätzlichen Schritte aufweist:
- ▪ Ansetzen des Führungsschachts an den Knochendefekt und/oder das den Knochendefekt umgebende Gewebe und/oder die den Knochendefekt umgebenden Zähne,
- ▪ Einsetzen des Knochenersatzimplantates in den Knochendefekt.
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Unter „umgebend“ wird vorzugsweise ein würfelförmiger Volumenbereich verstanden, der in seinem Zentrum den Knochendefekt aufweist, wobei der Abstand aller Würfelkanten zu jedem einzelnen Punkt des Knochendefekt mindestens 3 cm, vorzugsweise mindestens 5 cm, jedoch weniger als 20 cm, bevorzugt weniger als 10 cm beträgt.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das Verfahren mindestens einen, vorzugsweise alle, der nachfolgenden zusätzlichen Schritte auf:
- ▪ Ein- und/oder Aufbringen wenigstens eines Befestigungsmittels in oder auf das Knochenersatzimplantat zur Befestigung des Knochenersatzimplantats am Knochen,
- ▪ Ein- und/oder Aufbringen wenigstens einer Hülse in das Knochenersatzimplantat, wobei die Hülse eine durchgehende Ausnehmung zum Hindurchführen eines Befestigungsmittels durch das Knochenersatzimplantat aufweist, und/oder
- ▪ Ein- und/oder Aufbringen wenigstens eines Zahnimplantatkörpers und/oder Zahnimplantataufbaus zur Befestigung eines Zahnimplantats.
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Durch den letztgenannten Schritt wird nach der Durchführung des Verfahrens ein Knochenersatzmaterial erhalten, in dem der Zahnimplantatkörper und/oder der Zahnimplantataufbau bereits enthalten sind.
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Nach Einsetzen und Anwachsen des Knochenersatzimplantats an die Defektstelle des Knochens kann auf diesen Zahnimplantatkörper und/oder Zahnimplantataufbau ein Zahnersatz angebracht werden. Hierdurch kann vermieden werden, dass das Knochenersatzimplantat zum Einsetzen des Zahnimplantatkörpers angebohrt werden muss. Oftmals führt dies nämlich zu einer (teilweisen) Destabilisierung des Implantats mit den entsprechenden Folgen für den Patienten.
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Ein Befestigungsmittel kann beispielsweise eine Schraube, ein Nagel oder ein Zahnzement sein. Besonders bevorzugt ist das Befestigungsmittel eine Schraube. Besonders bevorzugt wird diese durch eine im Knochenersatzimplantat angeordnete Bohrung eingebracht und hierdurch das Knochenersatzimplantat am Kieferknochen befestigt. Zur Herstellung einer solchen Bohrung kann die erfindungsgemäße Form als Bohrschablone dienen, auf der Bohrungspunkte vorgesehen sind. Durch eine solche Bohrschablone können, nachdem das Knochenersatzimplantat durch Komprimieren des Vorläufergemisches hergestellt wurde, Bohrungen an vordefinierten Stellen des Knochenersatzimplantats vorgenommen werden, die dann zur Befestigung des Knochenersatzimplantats dienen können.
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Die Erfindung betrifft auch die einzelnen künstlichen, d.h. nicht menschlichen Teile einer Form zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens nach Ansprüchen 1-11 sowie eine Zusammenstellung einiger oder aller solcher Teile einer Form.
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Die Erfindung betrifft auch die Form zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens, wobei die Form vorzugsweise aus mindestens zwei Teilen besteht, ein Kopfteil und ein Korpusteil umfasst und einen offenen und einen geschlossenen Zustand aufweist,
wobei mindestens eines der Teile eine Kavität aufweist, sodass im geschlossenen Zustand der Form zumindest zwei der mindestens zwei Teile eine im Korpusteil der Form angeordnete Hohlform bilden
und wobei die Form im geschlossenen Zustand eine erste im Kopfteil angeordnete Zuleitung aufweist, die von der Hohlform in eine äußere Öffnung der Form mündet, und mindestens zwei Teile, die die Hohlform bilden lösbar oder über Gelenke miteinander verbunden sind.
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Die Form wird vorzugsweise aus mindestens 90 Gew.-% eines Medical Grade Plastic nach VDI 2017 gebildet. Solche Kunststoffe sind mit dem Vorteil verbunden, dass diese keine Inhaltsstoffe des Kunststoffs wie Weichmacher und/oder andere Additive oder Oligomere an das innerhalb der Hohlform angeordnete Vorläufergemisch abgeben.
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Die erfindungsgemäße Form weist vorzugsweise mindestens eine weitere Zuleitung auf, die von der Hohlform die in eine äußere Öffnung der Form mündet und durch die eine innerhalb der Hohlform angeordnete Flüssigkeit aus der Hohlform hinaus gelangen kann. Durch diese weitere Zuleitung kann beim Komprimierungsvorgang austretende Flüssigkeit aus der Hohlform gelangen.
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Weiterhin kann diese mindestens eine weitere Zuleitung dazu dienen, die Befüllung der Form zu kontrollieren, falls die Form im geschlossenen Zustand über die erste Zuleitung befüllt wird.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die im Korpusteil der Form angeordnete Hohlform keine Hinterschneidungen auf. Dies ermöglicht die Entnahme des Knochenersatzimplantats ohne dass dessen Gestalt beeinflusst wird.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist mindestens eines der mindestens zwei Teile teilweise oder vollständig aus einem porösen Material gefertigt. Ein poröses Teil kann dazu dienen, die beim Komprimierungsvorgang austretende Flüssigkeit zumindest teilweise aufzunehmen und somit den Komprimierungsvorgang zu verbessern. Besonders bevorzugt ist das poröse Material derart gestaltet, dass dieses die austretende Flüssigkeit nicht nur aufnimmt, sondern auch einen Transport auf die äußere Oberfläche der Form ermöglicht.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform verhalten sich mindestens zwei der Teile zueinander wie eine Matrize und eine Patrize. Eine Matrize ist eine Form, die eine Kavität aufweist, die dem Negativ der Gestalt oder zumindest einem Teil der Gestalt des zu formenden Körpers entspricht.
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Eine Patrize ist das Gegenstück zur Matrize und weist vorzugsweise eine ebene Formungsfläche auf, die vorzugsweise in einen Teil der Kavität hineinragt.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung dient die Form zur Herstellung eines Kieferknochenersatzimplantats im menschlichen oder tierischen Körper, wobei die Form vorzugsweise derart gestaltet ist, dass wenigstens einen der folgenden zusätzlichen Bestandteile aufweist:
- ▪ Positionierungshilfe, wobei die Positionierungshilfe einem Abdruck der Gewebe und/oder der Zähne, die den Knochendefekt umgeben, entspricht und eine Anlagefläche für die Form oder ein Teil der Form aufweist,
- ▪ Befestigungsmittel zur Befestigung des Knochenersatzimplantats am Knochen,
- ▪ Hülse mit einer durchgehenden Ausnehmung zum Hindurchführen eines Befestigungsmittels durch das Knochenersatzimplantat und
- ▪ Zahnimplantatkörper und/oder Zahnimplantataufbau zur Befestigung eines Zahnimplantats.
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BEISPIELE
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Die Erfindung wird nun anhand der in den Figuren dargestellten konkreten Ausführungsformen näher erläutert.
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Figurenliste
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Die anhängenden Figuren repräsentieren spezielle Ausführungsformen der Erfindung, dabei zeigen:
- 1: Schematische Seitenansicht auf eine spezielle Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Form.
- 2: Schematischer Querschnitt einer speziellen Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Form.
- 3: Schematische Draufsicht auf eine spezielle Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Form.
- 4: Schematische Seitenansicht eines Teils einer Form für das erfindungsgemäße Verfahren mit einer Positionierungshilfe.
- 5: Schematische Seitenansicht auf eine spezielle Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Form mit einer Positionierungshilfe.
- 6: Schematische Seitenansicht auf eine spezielle Ausführungsform eines Teils einer Form für das erfindungsgemäße Verfahren mit einer Positionierungshilfe, wobei die Positionierungshilfe an die den Knochendefekt umgebenden Zähne befestigt wurde.
- 7: Schematische Seitenansicht auf eine spezielle Ausführungsform eines Teils einer Form für das erfindungsgemäße Verfahren mit einer Positionierungshilfe, wobei die Positionierungshilfe an die den Knochendefekt umgebenden Zähne befestigt wurde und die Hohlform mit Knochenersatzmaterial befüllt wurde.
- 8: Schematische Seitenansicht eines mit Hilfe des erfindungsgemäßen Verfahrens ausgefüllten Knochendefekts.
- 9: Schematische Draufsicht eines mit Hilfe des erfindungsgemäßen Verfahrens ausgefüllten Knochendefekts.
- 10: Schematische Seitenansicht auf eine spezielle Ausführungsform eines Teils einer Form für das erfindungsgemäße Verfahren mit einer Positionierungshilfe, wobei die Positionierungshilfe an die den Knochendefekt umgebenden Zähne befestigt wurde und wobei die Positionierungshilfe zwei Pin-Hülsen und zwei Bohrhülsen aufweist.
- 11: Schematische Seitenansicht auf eine spezielle Ausführungsform eines Teils einer Form für das erfindungsgemäße Verfahren mit einer Positionierungshilfe, wobei die Positionierungshilfe an die den Knochendefekt umgebenden Zähne befestigt wurde und wobei die Positionierungshilfe zwei Pin-Hülsen und zwei Bohrhülsen aufweist.
- 12: Schematische Seitenansicht auf eine spezielle Ausführungsform eines Teils einer Form für das erfindungsgemäße Verfahren mit einer Positionierungshilfe, wobei die Positionierungshilfe an die den Knochendefekt umgebenden Zähne befestigt und der Knochendefekt mit Knochenersatzmaterial befüllt wurde und wobei die Positionierungshilfe zwei Pin-Hülsen und zwei Bohrhülsen aufweist.
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1 zeigt eine schematische Seitenansicht einer speziellen Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Form. Die Form weist eine Grundplatte 1 auf, auf der die Teile der Form 6 und 8 angeordnet sind. Das Teil 6 weist eine Kavität 7 auf, die mit dem Vorläufergemisch durch die erste Zuleitung 4 befüllt werden kann. Das Teil 8 dient als Gegenstück zum Teil 6. Die beiden Teile sind zwischen den zwei Halteanschlägen 2 und 3 angeordnet, wobei die Haltanschläge 2 und 3 durch Verstellen der Schraube 5 verschoben werden können. Hierdurch können die Teile 6 und 8 kraftschlüssig miteinander verbunden werden.
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Der Stempel 10 kann in die erste Zuleitung 4 eingeführt werden um Druck auf das in das in der Hohlform angeordnete Vorläufergemisch auszuüben. Hierdurch wird dieses verdichtet, das Knochenersatzmaterial verklebt und ein formstabiles Knochenersatzimplantat erhalten.
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2 zeigt einen schematischen Querschnitt einer speziellen Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Form. Wie aus der Figur ersichtlich, weist das Teil 8, das als Gegenstück zum Teil 6 mit Kavität 7 dient eine ebene, in die Hohlform hineinragende Fläche 9 auf.
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3 zeigt eine schematische Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Form. Aus der Draufsicht geht hervor, dass die Teile 6 und 8 zwischen den zwei Halteanschlägen 2 und 3 angeordnet sind und mit Hilfe der Schraube 5 fixiert werden.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Grundplatte
- 2
- Halteanschlag
- 3
- Halteanschlag
- 4
- erste Zuleitung
- 5
- Schraube
- 6, 8, 15
- Teile der Form
- 7
- Kavität
- 9
- ebene Fläche
- 10
- Stempel
- 11
- Positionierungshilfe
- 12
- Pin-Hülse für Membran
- 13
- Bohrhülse
- 14
- Knochenersatzimplantat
