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Im Rahmen der Resektion von Tumorgewebe im Bereich des Rektums und des sigmoidalen Kolons werden in der Regel zirkuläre Nähte angelegt, die das orale und aborale Ende des durchtrennten Darms End zu End verbinden. Die Anastomose erfolgt in der Mehrzahl der Fälle durch kranzartig angeordnete Metall-Clips. Das Clipping erfolgt durch spezielle, durch den Anus des Patienten eingeführte Applikatoren, sogenannte Stapler. Es ist bekannt, dass es in ca. 10 Prozent aller derartig durchgeführten End-zu-End Anastomosen zu Nahtinsuffizienzen kommt, die im schlimmsten Falle zum Austritt von Darminhalt und zu entsprechend schweren Folgekomplikationen führen können. Präventiv werden daher insbesondere bei Resektionen im Bereich des tiefen Rektums sogenannte Entlastungs-Ileostomien durchgeführt. Der Darminhalt wird dabei weit oberhalb des Rektums durch die Bauchwand hindurch, über einen künstlichen Darmausgang, ein sogenanntes Stoma, in einen sammelnden Beutel abgeleitet. Das Vordringen von Stuhl in das anastomosierte Rektum wird verhindert, eine die Kranznaht belastende Dilatation des Rektums wird vermieden. Nach dem Abheilen bzw. einer ausreichenden Stabilisierung der Anastomose wird das entlastende Stoma zurückverlegt und die Ausscheidung erfolgt wieder auf normalem Wege.
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Zur optimierten Versorgung rektum- und auch sigmaresezierter Patienten wäre eine Technik zur Entlastung der Anastomose wünschenswert, die die präventive Anlage und Rückverlegung eines Stomas prinzipiell vermeidbar macht.
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Bei entsprechender, kontinuierlicher Verflüssigung der Stühle des Patienten in den dünnflüssigen Bereich kann der Patientenstuhl heute bereits über sogenannte Stuhldrainagen abgeleitet werden. Diese Systeme weisen einen intra-rektal ankernden Ballon von toroidaler Gestalt auf, der einem stuhlableitenden Schlauch aufsitzt. Diese einfachen Systeme, die in der Regel aus Silikon-Materialien aufgebaut sind, werden seit einigen Jahren durch aufwendiger konstruierte Systeme aus Polyurethan ergänzt, die im trans-analen Segment über zwei konzentrische Schlauchlagen verfügen, die eine schließmuskelsynchrone Dichtung des Analkanals ermöglichen. Der Ballonkorpus ist hier hantelförmig ausgeformt, sein mittiger, im Durchmesser verjüngter Anteil reicht durch den Analkanal hindurch. Die Systeme werden mit einem vorgegebenen Ballonvolumen befüllt, wobei ein schlaffer, nichtgedehnter Zustand des Ballons eingestellt wird. Der im Ballon herrschende Druck stellt sich im Zusammenspiel mit der jeweiligen rektalen Compliance und den aktuell herrschenden rektalen Drucken ein. Eine entsprechende Vorrichtung zur kontinuierlichen Stuhlableitung wird in PCT... beschrieben.
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Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird eine drainage-artige, tamponierende Vorrichtung beschrieben, die trans-anal in das resezierte und anastomisierte Rektum des Patienten eingeführt wird, und den flüssigen Stuhl, abhängig vom jeweiligen post-operativen Situs, 5 bis 15 cm oberhalb der Anastomose aufnimmt und durch den Anus hindurch, auf normalem Wege, an der Naht vorbei, in ein stuhlsammelndes Gefäß ableitet. Die Vorrichtung besteht im Kern aus einer, dem axialen Verlauf des Darms folgenden, sich spontan elastisch in ihr jeweilig ausgeformtes Profil aufrichtenden, stuhlaufnehmenden und -ableitenden Schlauchfolie. Sie trägt einen membranartig dünnwandigen, zylindrischen Ballonkörper, der sich vom Rektumboden bis zum Sigma des Patienten oder auch über das Sigma hinaus ausdehnt. Der Ballonkorpus wird bereits bei der Herstellung auf sein vollständiges Arbeitsmaß ausgeformt. Sein Durchmesser entspricht den Durchmessern des jeweiligen frei entfalteten Rektums und Sigmas. Im bevorzugten Fall überschreiten die Durchmesser des Ballonkorpus die anzunehmenden rekto-sigmoidalen Durchmesser. Der Ballon weist in der bevorzugten Ausführung zudem einen trans-analen Abschnitt auf, der sich dem rektalen Segment anschließt, innerhalb des Analkanals positioniert ist und den Ballonkorpus durch den Analkanal fortführt. Der trans-anale Ballonanteil ist mit einem Durchmesser versehen, der einem vollständig geöffneten Anus entspricht, und somit bei einer partiellen Öffnung des analen Schließmuskels mit eine radialen Einfaltung der überschüssigen Hüllenwandung einhergeht. Vor dem Anus erweitert sich der Ballonkorpus in ein prä-anales Segment, das eine sphärische oder diskoide Form aufweist. Innerhalb des prä-analen Ballonsegmentes ist ein ankernder Innenballon oder ein entsprechend ankerndes, andersartig gestaltetes Element angeordnet.
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Der hantelförmige Ballonkorpus wird durch eine großlumige, schlauchartige Zuleitung von außerhalb des Körpers befüllt. Die Befüllung erfolgt in der bevorzugten Ausführung durch ein rasch, bei hohem Fluss regelndes Ventilsystem, das von einem Druckgradienten angetrieben, aktiv Volumen in den Ballon fördert und optional ebenso aktiv Volumen aus dem Ballon entnimmt. Der jeweilig herrschende Fülldruck innerhalb des das Darmlumen tamponierenden Ballons wird durch einen elektronischen Drucksensor innerhalb des Ballonkorpus fortlaufend erfasst. Es ist ein wesentliches Merkmal der Vorrichtung, dass peristaltische Kontraktionen des Sigmas und des Rektums durch Anpassung des aktuellen Ballonfüllvolumens kompensiert werden und ein vom Anwender vorgegebener Fülldruck so im Kontraktionsverlauf gehalten werden kann. Ferner kann so das Austreiben der Vorrichtung aus dem Rekto-Sigmoid bzw. seiner trans-analen Position vermieden werden. Der mit der Vorrichtung konnektierte, regelnde Mechanismus gewährleistet während einer peristaltischen Kontraktion einen konstanten, für den Schutz der Anastomose erforderlichen Solldruck. Bei nachlassender Kontraktion bzw. sich entspannendem Tonus der Muskulatur der Darmwandung füllt das regelnde Modul den Ballonkorpus bis zum Erreichen des Solldrucks mit Volumen auf. Die Zu- und Ableitung von Volumen bzw. durchgängige Einstellung eines gewünschten Solldrucks erfolgt vorzugsweise durch besonders rasch und präzise regelnde, elektronisch gesteuerte Proportionalventile.
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Alternativ zur elektronischen Regelung des Ballonvolumens bzw. Fülldrucks, kann ein besonderer Reservoirballon mit der Füllleitung zur Vorrichtung konnektiert werden, dessen spezielle dehnungsmechanische Eigenschaften über einen bestimmten Dehnungsbereich hinweg einen isobaren Druckverlauf ermöglicht. Füllmedium kann somit aus dem Ballonkorpus der Kathetervorrichtung in den Reservoirballon des Reglers verschoben werden und aus dem Reservoir zum Patienten zurückverschoben werden, ohne dass dabei der dehnungsmechanisch determinierte Maximaldruck des Reservoirs im Gesamtsystem überschritten wird. Diese Ausführung eines Reglers kann bevorzugt in der späteren post-operativen Versorgungsphase zur Anwendung kommen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist den folgenden Abbildungen schematisch erläutert.
- 1 zeigt die Vorrichtung in der Übersicht, bestehend aus einem tamponierenden Ballonkatheter zur dynamischen Adaption an wechselnde Volumina und Drucke im Darmlumen, sowie einer extrakorporalen Reglereinheit.
- 2 zeigt die Vorrichtung in situ in trans-anal positionierter Lage.
- 2a zeigt den Ballonkorpus der Vorrichtung im Zustand einer sigmo-rektalen, peristaltischen Kontraktion.
- 2b zeigt eine transversale Schnittebene des Rektums und verdeutlicht das Faltungsverhalten eines residual bemessenen, im Rektum positionierten Ballons.
- 2c zeigt einen besonderen Aufbau des den Ballon tragenden Schaftschlauches, mit in das Schlauchprofil eingebetteten zu- und ableitenden Schlauchleitungen zur Befüllung des Ballons.
- 2d zeigt eine weitere Ausführungsform eines Schaftschlauches.
- 3 zeigt den konzeptionellen Aufbau der Reglereinheit.
- 4 zeigt ein mechanisch wirkende Druckquelle zur Gewährleistung eines isobaren Druckverlaufes.
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1 zeigt die Vorrichtung 1 zum Schutz einer Anastomose, bestehend aus dem patientenseitigen Katheteranteil 2 und der extrakorporalen Reglereinheit 3 sowie einem stuhlableitenden und stuhlsammelnden Behälter 4. Der Katheteranteil verbleibt für die gesamte Dauer der Anwendung der Vorrichtung im Patienten. Er besteht konzeptionell aus einem hantel-förmigen Ballonelement 5, das einem Schlauchelement 6 aufsitzt, welches bei entsprechender Krafteinwirkung elastisch kollabiert und sich bei nachlassender Kraft elastisch in sein jeweiliges, bei der Herstellung vorgegebenes Profil aufrichtet. Das Schlauchelement trägt unmittelbar prä-anal ein Rückhaltelement 5a, das in der bevorzugten Ausführung der Vorrichtung vollständig von der Hülle des Ballons 5 eingeschlossen ist. In abgewandelten Ausführungen kann das Rückhalteelement sich auch proximal an das Ballonelement 5 anschließen, wobei das trans-anale Segment des Ballons mit der äußeren Öffnung des Anus abschließt. Das Rückhaltelement kann ein ballonartiger Körper sein, aber auch aus gelartigen oder schaum-artigen Materialien bestehen. Das Element stellt sicher, dass die Vorrichtung in der für seine Funktion erforderlichen Position positioniert bleibt und nicht aus der trans-analen Fixierung heraus in das Rektum disloziert. Die trans-anale Verjüngung TA des Ballonelementes wird in situ im Bereich des Schließmuskels bzw. innerhalb des Analkanals platziert. Das elastisch verformbare Schlauchelement 6 geht nach extrakorporal in einen ableiten Schlauch 7 über, der den Kopfteil der Vorrichtung mit dem Sammelgefäß 4 verbindet.
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Die Befüllung des Ballonelementes 5 erfolgt durch eine großlumige, nicht kollabierbare Zuleitung 8, deren Durchmesser und Länge so bemessen ist, dass die für die erfindungsgemäß angestrebte dynamische, ano-rekto-sigmoidale Tamponade erforderlichen Volumina ausreichend rasch und nicht durch zu hohen Flusswiderstand behindert aus dem Ballon abgeleitet und zum Ballon zugeführt werden können. Die Zuleitung 8 weist innerhalb des ballontragenden Anteils der Vorrichtung einen inneren, flusswirksamen Durchmesser von 4 bis 8 mm auf, bevorzugt von 5 bis 7 mm. Im proximalen Bereich der Zuleitung, also im prä-analen Übergangsbereich kann der flusswirksame Durchmesser auf 8 bis 12 mm, bevorzugt 7 bis 10 mm vergrößert werden.
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Um die Füllung des Ballons in optimaler Weise im Sinne eines geschlossenen Regelkreises regulieren zu können, ist in den Ballon 5, vorzugsweise im Bereich des rektalen Segments der Vorrichtung, ein druckaufnehmendes Element 9 integriert. Im Falle einer elektronischen Sensorkomponente geht das Element in ein Kabel 9a über, das die Anbindung an eine Reglereinheit 3 erlaubt. Alternativ zum beschriebenen Messfühler kann ein schlauchartiger Kanal 9b in die Vorrichtung integriert sein, der die mit einem druckwandelnden Sensor 9c außerhalb des Patienten verbunden werden kann, der wiederum über eine Kabelverbindung 9d mit dem Regler verbunden ist.
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Die Verbindung der patientenseitigen Einheit 2 des Katheters erfolgt durch spezifische, Verwechselungen mit anderen medizintechnischen Systemen ausschließende Konnektoren für die Zu- und Ableitung von Volumen zum Ballon, für die Konnektion des elektronischen Druck-Sensors, sowie für das Konnektieren der zum extrakorporalen Druckwandler zuführenden Schlauchleitung.
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Der Regler 3 selbst weist eine mit entsprechenden Algorithmen versehene, programmierbare Steuereinheit C auf. Es verfügt über eine Terminal-Funktion T für die Eingabe von Regelparametern durch den Anwender. Ferner enthält er eine Baugruppe bestehend aus vorzugsweise zwei separaten druck- und fluss-regelnden Ventileinheiten Vi für den Einstrom und Vo für den Ausstrom. Der Regler kann ferner ein den Ventileinheiten vorgeschaltetes Modul M mit Reservoirfunktion und/oder Pumpfunktion und/oder eine Konnektion zu einer externen Druck- oder Unterdruckquelle enthalten.
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2 zeigt den katheterseitigen Teil 2 der Vorrichtung im Patienten positioniert. Die zirkulär verlaufende Nahtanastomose AS liegt oberhalb des Analkanals TA. Das Ballonelement 5 erstreckt sich von prä-anal PA durch den Analkanal TA, durch das Rektum R hindurch in den Bereich des Sigmas S. Kommt es zu einer Kontraktion des Sigma, des Rektums oder des Anus, wird das vorzugsweise gasförmige Füllmedium im Ballonelement komprimiert, wodurch der Druck im tamponierenden Ballonelement in den anderen Segmenten des Ballonkorpus ansteigt. Diese Druckveränderung wird vom Sensor 9 aufgenommen und veranlasst die Kontrolleinheit C zur Öffnung des Ventils Vo. Das Ventil lässt im Verlauf der Kontraktion fortlaufend Volumen aus dem Ballon ab, so dass im Ballon ein bestimmter, vom Anwender gewünschter Soll-Druck erhalten bleibt. Lässt der Tonus der Kontraktion der Darmwandung nach, führt das Ventil Vi dem Ballon in entsprechender Weise Volumen zu, um wiederum den Solldruck zu erreichen und aufrecht zu erhalten. Durch dieses Zusammenspiel kann eine peristaltische Kontraktion des rekto-sigmoidalen Kolons derart kompensiert werden, dass der Ballon im Verlauf der Kontraktion zum einen keine kritisch hohen Druckwerte erreicht, die die Integrität der Anastomose gefährden bzw. zu deren Strukturversagen führen könnten. Zum anderen wird gewährleistet, das sich das Füllmedium im Ballon sich unter der auf den Ballon anlastenden Kontraktion nicht in Art eines bolusartigen Körpers komprimiert, der wie eine geformte Stuhlsäule aus dem Rektum via naturalis ausgetrieben wird, sondern ohne einen entsprechenden Bolus oder Widerstand zu entwickeln in der erforderlichen trans-analen Tamponadeposition verbleibt. In einer Ausführung der Vorrichtung ist der druckaufnehmende elektronische Sensor 9 im Bereich der Anastomose auf dem Schaftschlauch angebracht. Er stellt somit sicher, dass kritische Drucke mit bester Näherung dort aufgenommen werden, wo sie potentiell traumatisch wirken. Um die perfusionsmindernde Wirkung solcher potentiell kritischen Drucke auf das Gefäßbett im Bereich der anastomosierten Darmenden zu erfassen, kann ebenfalls auf Höhe der Anastomose ein mit Diodenlicht arbeitender Sensor 10 auf dem Schaftschlauch fixiert sein, der ein gewisses Segment K des anastomosierten Darms erfasst, und in diesem Segment bzw. kegelartigen Fokus ein plethysmographisch verwertbares elektronisches Signal erzeugt. Das Signal ermöglicht es den im Verlauf wellenartigen Blutstrom über den gesamten Verlauf der Tamponade hinweg zu detektieren und relative Veränderungen bzw. einen Ausfall der Perfusion zu erkennen und entsprechend zu alarmieren.
Um eine besonders dynamische, sich selbst an die jeweiligen im Becken und Abdomen des Patienten adaptierende, bei kleinst möglicher Kraft auf den Anus, trans-anal wirkende, kontinuierliche Dichtung zu gewährleisten, reicht der Ballon 5 in den Analkanal hinein und bevorzugt durch diesen hindurch. In einer bevorzugten Ausführung erweitert er sich prä-anal derart als sphärisch diskoides Kompartiment, das das Rückhaltelement 5a vollständig oder auch nur teilweise ummantelt. Der Durchmesser des Ballons 5 im trans-analen Segment TA wird bei der Herstellung derart gewählt, dass er bei Änderungen des analen Tonus dem jeweiligen aktuellen Durchmesser der analen Öffnung ohne Dehnung der Wandung des Ballonsegmentes folgen kann. Bei vorgeformten Durchmessern im Ballonsegment TA von 20 bis 35 mm können die zu erwartenden Schwankungen des Durchmessers des Analkanals so aus der sich in situ, innerhalb des Analkanals einstellenden Einfaltung der residual bemessenen Ballonwandung heraus, in dichtender Weise kompensiert werden. Die die Ballonhülle an die Wandung des Analkanals pressende Kraft entspricht dabei der jeweiligen rekto-sigmoidal vom Ballonkorpus aufgenommenen Kraft. Im angegebenen Durchmesserbereich von TA kann so ein zum rekto-sigmoidalen Druck korrespondierender, trans-analer Dichtungsdruck hergestellt werden, wobei bis zum vollständigen Verstreichen der eingestülpten residualen Reservefaltung des Segmentes TA jegliche Dehnung der Ballonhülle vermieden werden kann.
Als Rückhaltelement 5a kommt bevorzugt ein auf das für eine wirksame Retention vollständig ausgeformter Ballon zur Anwendung, der aus einem nur wenig volumendehnbaren Material besteht. Er weist einen Durchmesser von 25 bis 50 mm auf, bevorzugt 30 bis 40 mm. Der Ballon wird bevorzugt aus einem PUR der Härte nach Shore 95A oder 55D bis 65D hergestellt. Er wird bevorzugt mit einem flüssigen Medium befüllt, wobei das Füllvolumen derart bemessen wird, dass der Ballon nur partiell befüllt in einen schlaffen, nicht gedehnten Zustand übergeht, dem Anus also als Sphäre oder diskoider schmiegsamer, weicher Korpus anliegt, und nur bei axialer zum Patienten hin gerichteter Zugwirkung an der Vorrichtung in eine pralle, dann prä-anal ankend wirkende Entfaltung übergeht.
Das Rückhaltelement kann ferner aus einem gelartigen oder schaumartigen Material bestehen.
Um die distale Mündung des stuhlaufnehmenden und -durchleitenden Schaftschlauches 6 zu zentrieren und zum Darmlumen hin axial ausgerichtet und geöffnet zu halten, kann der distale Radius des Ballons 5 im Bereich des Übergangs 6a zum Schaftschlauch durch eine zirkuläre, folienartige Versteifung 6b stabilisiert sein, die dem Ballonkorpus beispielsweise aufgeklebt ist.
Der Schaftschlauch besteht aus einem PUR der Härte nach Shore 80A bis 95A, oder auch 55D bis 60D. Er ist bevorzugt mit einem welligen Profil ausgestattet, das den Schlauch mit einer lumenerhaltenden axialen Verbiegbarkeit ausstattet, die axiale Biegungen der Schlauchachse um 90 bis 135 Grad ermöglicht. Der Schlauch weist einen Durchmesser von 12 bis 20 mm auf, bevorzugt 14 bis 16 mm. Abhängig vom verwendeten Materialdurometer liegt die Wandungsstärke bei ca. 0,3 bis 0,8 mm. Die Wellungsamplitude liegt bei ca. 0,8 bis 1,5 mm, die Wellenlänge bei ca. 1 bis 2 mm.
Die beschriebene Profil-Wellung ermöglicht eine bevorzugte, besonders dünnwandige Ausführung des Schlauches, und unterstützt die spontane Aufrichtung aus einem unter Belastung verformten Zustand in den kreisrunden bzw. durch die Formung vorgegeben Querschnitt. Ferner unterstützt das wellige Profil des Schaftschlauches die spontane axiale Ausrichtung und verhindert lumenverschließende Torsionen.
Im Bereich des Rückhaltelementes erhält der Schaftschlauch bevorzugt keine Wellung, und ist hier durch eine hülsenartige, zylindrische Versteifung 6c versteift.
2a zeigt die Vorrichtung in situ bei einer im Bereich des rekto-sigmoidalen Übergangs wirkenden Kontraktion. Der sigmoidal, oberhalb der Kontraktion gelegene Ballonabschnitt ist dabei in tamponierend dichtender Weise der Darmwandung angeschmiegt. Der Druck Ps im Ballonsegment oberhalb der wellenartigen Kontraktion entspricht dem Druck Pr unterkalb der Kontraktion. Der in beiden Ballonsegmenten zu haltende Tamponadedruck wird im bevorzugten Falle kontinuierlich durch eine elektronisch regelnde Einheit eingestellt.
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Die Schnittebene SE durch das Rektum R wird in 2b dargestellt. Der im Durchmesser residual bemessene Ballon 5 stülpt sich in Reservefaltung 5b ein, die es erlaubt, dass sich die Ballonwandung der jeweiligem Form des Querschnittes spannungslos anschmiegt, und der jeweilige Organquerschnitt somit erhalten bleibt, sofern der im Ballon aktuell herrschende Fülldruck den transmural vom Darm auf den Ballon einwirkende Druck unterschreitet.
Der Ballon 5 besteht bevorzugt aus einem thermoplastischen PUR der Härte nach Shore von 85A bis 95A, bevorzugt 90A bis 95A. Er weist im Bereich des Rektums und des Sigmas einen ausgeformten Durchmesser von 60 bis 100 mm auf, bevorzugt 70 bis 80 mm. Die Wandstärke des Ballons beträgt rekto-sigmoidalen Bereich 7 bis 35 µm, bevorzugt 10 bis 20 µm. Der Durchmesser wird zum Durchmesser des Rektums bzw. des Sigmas so bemessen, dass sich die Ballonhülle in situ in ein Reservefaltung 5b einstülpt.
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2c zeigt eine besonderen Querschnitt 6d des mit einem welligen Profil versehenen Schlauchelementes 6. Dabei weist der Schlauchquerschnitt an einer, bevorzugt aber an zwei gegenüberstehenden Positionen im Schlauchumfang muldenartige Vertiefungen 6e auf, in die die den Ballon 5 befüllenden Zuleitungen 8 eingebettet sind. Diese verfügen über die gesamte Länge des den Ballon tragenden Schaftschlauches eine Serie von Öffnungen 8a. Im Sinne der erfindungsgemäßen Funktion der Vorrichtung können die Öffnungen derart verteilt werden, dass die Abstände der Öffnungen im distalen, zum Kolon hin gerichteten Bereich des tamponierenden Ballons groß sind und sich nach proximal, zum Anus hin verkleinern. Als weitere Variante können die Austrittsöffnungen 8a durchgängig gleich groß sein, im distalen Teil aber zueinander nah beabstandet sein und nach proximal, also zum Anus hin, zunehmend weiter zueinander beabstandet sein.
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2d zeigt einen Querschnitt durch einen besonders ausgeführten Schaftschlauch 6 der Vorrichtung. Der Schaftschlauch ist von einem konzentrisch angeordneten, äußeren Hüllschlauch 16 umgeben, der über ein nicht kollabierbares Abstandselement 17 vom Umfang des Schaftschlauchs 6 beabstandet bleibt und so zwischen den Schlauchlagen einen gewissen nicht verschließbaren Raum 17 herstellt. In diesen Raum wird im Falle einer peristaltischen Kontraktion Füllmedium aus den peristaltisch belasteten Anteilen des Ballons 5 durch zahlreiche, siebartige Öffnungen 18 des Hüllschlauches aufgenommen und über den Raum 17 hinweg, innerhalb des Ballons in die oberhalb der Kontraktionswelle liegenden Abschnitte des Ballons verschoben, die bereits wieder von der Kontraktion freigegen sind. Der Hüllschlauch 16 erstreckt sich bevorzugt über die gesamte rekto-sigmoidale Ausdehnung des Schaftschlauches hinweg. Er sorgt für eine lokale Umverteilung von Füllmedium innerhalb des Ballons und reduziert so potentielle, die Anastomose gefährdende Druckspitzen in den Ballonbereichen unterhalb der Kontraktionswelle bzw. trägt dazu bei zu verhindern, dass die Vorrichtung durch eine bolusartige Stauung und Komprimierung von Füllmedium im Rektum aus der trans-analen Lage herausgepresst werden kann.
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3 zeigt den Aufbau der Reglereinheit 3 im Detail. Von der mit einem Steuerungsalgorithmus programmierbaren Kontrolleinheit C verfügt über einen buchsenartigen Anschluss 9aa zum Anschluss der Kabelverbindung zum in der Vorrichtung montierten Drucksensor 9. Alternativ oder in Kombination dazu verfügt er über ein Kabel mit endständigem Druckaufnehmer 9c, für den Fall der Messung des Tamponadedrucks über einen separaten, in die Vorrichtung integrierten Mess-Schlauch 9b, dessen proximales Ende auf den Druckaufnehmer konnektiert wird. Die Konnektion erfolgt möglichst nahe an der Vorrichtung, bevorzugt nicht mehr als 20 cm beabstandet.
Die Ventileinheiten Vi und Vo bestehen vorzugsweise aus piezo-elektrisch angetriebenen Proportionalventilen, die sowohl eine sehr genau einstellbare Regulation, als auch ausreichend hohe Flüsse ermöglichen. Es werden vorzugsweise zwei Ventile verbaut, wobei das eine Vo Volumen aus dem Ballon abströmen lässt. Die Entnahme von Volumen kann durch einen vom Regler durch einen integrierten Vakuum-Pumpmechanismus V oder einen extern erzeugten Unterdruck Qo beschleunigt werden.
Die Zufuhr von Volumen zum Ballon durch das Ventil Vi erfolgt ebenfalls auf der Basis eines vor dem Ventil bereitgestellten Druckgradienten, wobei das Füllmedium in einem Reservoir R beispielsweise durch eine integrierte Pumpe P auf ein bestimmtes Druckniveau angehoben wird. Der erforderliche Druckgradient kann alternativ durch eine externe Quelle Qi hergestellt werden.
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Die Kontrolleinheit verfügt ferner über eine Einstellfunktion 11 für den therapeutisch erforderlichen, im Ballon kontinuierlich aufrechtzuerhaltenden Fülldruck, sowie eine Einstelloption 13, um den jeweiligen regelnden Fluss bzw. die Geschwindigkeit des Druckausgleiches bzw. der Verschiebung von Füllmedium einstellbar zu machen.
Die Einheit verfügt insbesondere über eine Alarmfunktion 12, die Druckwerte innerhalb des Ballons anzeigt, die den gewählten Tamponadedruck überschreiten.
Der Eingang 80 vom Ballon 5 zum Reglerventil Vo und der Ausgang 8i vom Reglerventil Vi zum Ballon 5 können über ein Y-Stück zu einem einzigen Lumen 8 zusammengeführt werden. Alternativ können die Leitungen zum und von den Proportionalventilen separat zur Kathetervorrichtung geführt werden, und dort im Falle zweier separater, in den Schlauchmantel integrierter Zuleitungsschläuche 8ii und 800, jeweils an die entsprechenden Schlauchleitungen angeschlossen werden. Somit kann bei der Regelung simultan Volumen zum Ballon zugeleitet und abgleitet werden. Ferner können die beiden Leitungsverbindungen derart mit Öffnungen 8a versehen werden, dass die Leitung 8i für die Zuleitung von Füllmedium bevorzugt Volumen in den distalen Anteil des Ballons abgeben, der sich so, im Anschluss an eine ihn erfassende peristaltische Kontraktion bzw. bei nachlassendem Tonus der sich zum Rektum hin fortbewegenden Kontraktionswelle, möglichst rasch wieder auf seine für die dichtende Tamponade erforderliche Dimension aufweitet bzw. dem sich von der Kontraktion erholenden, erschlaffenden, sich wieder erweiternden Darm derart folgt, dass der dichtende Kontakt der Ballonhülle zur Darmwandung nicht abreißt und kontinuierlich erhalten bleibt. Zu diesem Zweck können die Öffnungen 8a von proximal nach distal hin im Durchmesser vergrößert werden und/oder der Abstand zwischen den Öffnungen verkleinert werden.
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4 zeigt ein ballonartiges Reservoir 14 aus einem besonders volumendehnbaren Material, das bei Befüllung mit einem gas- oder flüssigen Medium in einen Dehnungsbereich übergeht, über den hinweg bei konstantem Druck Füllmedium in den Reservoirballon aufgenommen 14a oder aus diesem abgegeben 14b werden kann. Der Reservoirballon besteht vorzugsweise aus einem isoprenartigen oder TPE-basierten Material. Er steht über die Zuleitung 8 in offener, freier Kommunikation mit dem rekto-sigmoidal platzierten Tamponadeballon 5. Der isobare Volumenbereich des Reservoirs wird bei der Herstellung durch Materialwahl und Dimensionierung der regelnden Ballonkomponente bevorzugt so eingestellt, dass sich jeweils Drucke von 10 bis 30 mbar einstellen. Der Reservoirballon wird durch ein einfaches Befüllventil 15 befüllt.
Im Verlauf einer peristaltischen Kontraktion des Darms verschiebt sich Füllmedium aus dem intrakorporalen Teil der Vorrichtung in das extra-korporale Reservoir, und strömt bei nachlassender Kontraktion des Darms aus dem Reservoir wieder zum Patienten zurück. Der im Verlauf der Volumenverschiebung im derart konnektierten, korrespondierende Druck wird durch die isobaren Dehnungscharakteristika der volumendehnbaren Ballonkomponente determiniert.
