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Die Erfindung betrifft ein System zur Messung von Sterilisationsparametern in einer zu überprüfenden Sterilisationseinheit, insbesondere ein System zur Messung von Sterilisationsparametern bei Abfüllanlagen
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Hintergrund der Erfindung
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Im Rahmen von Prozessautomatisierungen hat die Prozesskontrolle und Prozessparametrisierung einen hohen Stellenwert insbesondere zur Freigabe (in Umlauf bringen) von sensiblen Produkten, wie Lebensmitteln, erlangt. Um die Prozesssicherheit bei der Abfüllung von Lebensmitteln zu erhöhen, hat sich die aseptische Abfüllung etabliert.
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Hierbei erfolgt eine separate Sterilisation von Packstoff und Lebensmittel. Neben anderen Verfahren hat sich für die Packstoffsterilisation Wasserstoffperoxid (H2O2) aus der Gasphase etabliert. Derzeit besteht kein kommerzielles System zur Erfassung der Wasserstoffperoxid-Gaskonzentration. Somit erfolgt die Freigabe der mit diesen Verfahren abgefüllten Lebensmitteln nach zeitintensiven und personalaufwändigen mikrobiologischen Methoden.
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Im Zeitraum der Auswertung müssen die abgefüllten Produkte zunächst gelagert werden. Um diese Produktfreigabe zu beschleunigen, besteht ein gesteigertes Interesse nach einer parametrischen Freigabe. Hierzu ist es notwendig, die Parameter der Abfüllanlage zu dokumentieren, wie H2O2-Dosierung, Volumenstrom des Gases, Gastemperatur, etc. Ein weiteres Kriterium zur parametrischen Freigabe ist die sensorische Erfassung und Überprüfung dieser Parameter.
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Aus dem Stand der Technik sind Abfüllanlagen für Nahrungsmittel bekannt. Bei diesen Abfüllanalagen müssen die Behälter je nach zu befüllendem Gut keimfrei sein. Hierfür werden die zu befüllenden Behälter in aller Regel direkt vor dem Befüllungsvorgang sterilisiert, um Keime, die während der Herstellung des Behälters oder dem Transport des Materials auf der Oberfläche haften, zu inaktivieren.
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Hierdurch wird erreicht, dass die verpackten Nahrungsmittel über eine längere Zeit und teilweise auch ungekühlt haltbar sind.
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Für die Sterilisation können im Prinzip unterschiedliche Prozesse, wie z.B. Bestrahlung mittels UV oder ionisierender Strahlung, oder Begasung mit Ethylenoxid oder Spülen mit Peroxyessigsäure, verwendet werden.
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Der weitaus häufigste Sterilisationsprozess verwendet Wasserstoffperoxid (H2O2) in unterschiedlichen Konzentrationen und in unterschiedlichen Einwirkdauern. Die Effektivität kann zudem durch eine erhöhte Temperatur gesteigert werden.
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Eine Steigerung der Temperatur ist jedoch nicht überall möglich, da sonst das Material angegriffen wird. Eine zu geringe Temperatur führt zu Kondensation und einer erhöhten Restkonzentration des Sterilisationsmediums.
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Aufgrund der Taktzeiten bei der Befüllung ist eine geringe Einwirkungszeit erforderlich. Kritischer Parameter ist daher die Konzentration des Sterilisationsmittels, die bevorzugt überall im Behälter zumindest über einen Teilzeitraum erreicht werden soll.
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Um dies sicherzustellen, werden Messungen durchgeführt.
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So ist es z.B. aus der
DE 697 21 499 22 bekannt eine Sterilisationskammer mit fest angeordneten Sensoren auszustatten. Die Sensoren können drahtlos Daten an eine Empfangseinrichtung übermitteln. Allerdings geben diese Sensoren nur ein unzureichendes Bild in Bezug auf einen zu sterilisierenden Körper, der in der Sterilisationskammer behandelt werden soll.
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Zwar könnte man nachgelagert einzelne Behälter bezüglich ihrer Keimbelastung begutachten, jedoch wäre dieses Verfahren nicht geeignet, schnell auf eine Kontamination zu reagieren, so dass die Haltbarkeit nicht mehr garantiert werden könnte.
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Aus
DE 10 2012 221 436 A1 ist es bekannt die Konzentration von einem Gas innerhalb einer Abfüllanlage für Getränkepackungen zu bestimmen.
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Allerdings hat sich gezeigt, dass diese Auswertung für einige Bereiche lückenhaft ist und insbesondere nicht weitere Verfahrensschritte überwacht.
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Dabei ist zudem festzustellen, dass obgleich von einer sterilisierenden Wirkung ausgegangen wird bei einigen Prozessschritten die eigentlich ablaufenden Prozesse, wie z.B. eine Radikalbildung und deren Einfluss auf bestimmte Produkteigenschaften, nicht oder nur unzureichend verstanden und/oder interpretierbar sind.
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Ausgehend von dieser Situation ist es Aufgabe der Erfindung eine Vorrichtung zur Messung von Sterilisationsparametern zur Verfügung zu stellen, die es ermöglicht, das Sterilisationsverhalten präziser zu bestimmen.
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Die Aufgabe wird gelöst, durch eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen sind insbesondere Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
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Nachfolgend wird die Erfindung näher unter Bezug auf die Figuren erläutert. In diesen zeigt:
- 1 eine schematische Darstellung von Elementen gemäß Ausführungsformen der Erfindung,
- 2 weitere Aspekte von Ausführungsformen gemäß der Erfindung,
- 3 eine Systemeinheit gemäß Ausführungsformen der Erfindung, und
- 4 Messeinrichtungen gemäß Ausführungsformen der Erfindung.
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Detaillierte Beschreibung
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Nachfolgend wird die Erfindung eingehender unter Bezugnahme auf die Figur dargestellt. Dabei ist anzumerken, dass unterschiedliche Aspekte beschrieben werden, die jeweils einzeln oder in Kombination zum Einsatz kommen können. D.h. jeglicher Aspekt kann mit unterschiedlichen Ausführungsformen der Erfindung verwendet werden, soweit nicht explizit als reine Alternative dargestellt.
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Weiterhin wird nachfolgend der Einfachheit halber in aller Regel immer nur auf eine Entität Bezug genommen werden. Soweit nicht explizit vermerkt, kann die Erfindung aber auch jeweils mehrere der betroffenen Entitäten aufweisen. Insofern ist die Verwendung der Wörter „ein“, „eine“ und „eines“ nur als Hinweis darauf zu verstehen, dass in einer einfachen Ausführungsform zumindest eine Entität verwendet wird.
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In 1 ist ein System 1 zur Messung von Sterilisationsparametern dargestellt. Das System 1 weist zumindest eine erste Messeinrichtung M1 zur Messung eines Wasserstoffperoxidgehaltes, und eine zweite Messeinrichtung M2 zur Messung mindestens eines weiteren Parameters betreffend eine Sterilisation auf. Dieser weitere Parameter ist ausgewählt aus der Gruppe aufweisend Strömung, Leitfähigkeit, Temperatur, relative Feuchte, pH-Wert.
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Weiterhin weist das System 1 eine Verarbeitungseinrichtung VE zur verknüpften Auswertung der Daten der ersten Messeinrichtung M1 und der zweiten Messeinrichtung M2 auf.
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D.h., das erfindungsgemäße System kann mittels einer Vielzahl von Sensoren den Sterilisationsprozess multi-parametrisch überwachen. Somit kann z.B. ein Sterilisationsprozess in der Lebensmittelindustrie (oder in der Medizintechnik) überwacht werden. Zudem kann mit dem vorgestellten System aber auch ein abgefülltes Produkt überwacht werden.
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Bevorzugt ist das System bzw. zumindest ein Teil des Systems so ausgelegt, dass zumindest die erste Messeinrichtung M1 und die zweite Messeinrichtung M2 in einem Behältnis eingebracht sind, das vor einer Produkt-Befüllung zu sterilisieren ist. Ist z.B. das Behältnis ein Becher oder Eimer, so kann das System 1 bzw. der vorbezeichnete Teil des Systems in einen Becher oder Eimer eingebracht werden und dann in den Sterilisationsprozess und gegebenenfalls auch in einen nachfolgenden Abfüllprozess eingebracht werden.
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Somit wird eine Überwachung von Sterilisationsvorgängen und gegebenenfalls eine Überwachung der abgefüllten Produkte ermöglicht.
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Beispielsweise könnte die erste Messeinrichtung M1 ein kalorimetrischer Wasserstoffperoxid-Gassensor sein, während die zweite Messeinrichtung M2 ein Gasströmungssensor oder ein Feuchtigkeitssensor ist.
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Die erste Messeinrichtung M1 kann zur Detektion der Wasserstoffperoxid-Konzentration als ein kalorimetrischer Gassensor ausgeführt sein. Diese erste Messeinrichtung M1 kann z.B. mittels Dünnschichttechnologie hergestellt sein. Typischerweise weist sie mindestens zwei solche beispielhafte erste Messeinrichtung M1 ist in 5 dargestellt. Mittels der unterschiedlichen Temperatursensoren kann eine exotherme Reaktionswärme aus der Wasserstoffperoxid-Zersetzung erfasst werden.
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Die Zersetzung erfolgt am aktiven Temperatursensor AS, welcher zur Aktivierung einen Katalysator aufweist. Der Katalysator kann z.B. Manganoxid (MnO2), Platin (Pt) oder Palladium (Pd) einzeln oder als Kombination aufweisen. Der Katalysator kann z.B. abgeschieden sein, andere Techniken sind hierdurch jedoch nicht ausgeschlossen.
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Der passive Temperatursensor PS hingegen ist geeignet die Gastemperatur zu erfassen und wird gegenüber dem zu überwachenden Medium, z.B. Wasserstoffperoxid, passiviert. Diese Passivierung kann durch eine Abdeckung erzielt werde, z.B. durch einen Photoresist, wie z.B. SU8, oder eine passivierende Schicht aus PFA, oder FEP.
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Die resultierende Temperaturdifferenz zwischen dem aktiven Temperatursensor AS und dem passiven Temperatursensor PS steht in etwa in einem linearen Verhältnis zur vorliegenden Wasserstoffperoxid-Gaskonzentration.
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Es sei angemerkt, dass natürlich auch eine Vielzahl von ersten Messeinrichtungen M1 an unterschiedlichen Stellen eines Behältnisses und/oder auch eine Vielzahl von zweiten Messeinrichtungen M2 an unterschiedlichen Stellen eines Behältnisses vorgesehen sein können.
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Beispielsweise ist in 4 ein zu sterilisierendes Behältnis als Beispiel für eine erste Systemeinheit SE1 gezeigt. Das zu sterilisierende Behältnis kann z.B. ein Eimer oder Becher oder eine andere Gebindeform sein. Dieses zu sterilisierende Behältnis weist beispielhaft eine Vielzahl von Messeinrichtungen auf. Dargestellt sind hier nur eine Vielzahl von ersten Messeinrichtungen M1. Durch die Vielzahl von ersten Messeinrichtungen M1 können die Sterilisationsparameter an einer Vielzahl von unterschiedlichen Stellen des zu sterilisierenden Behältnises gemessen werden, sodass ein vollständigeres Bild über den Sterilisationsprozess erstellt werden kann.
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Zudem können noch weitere Sensoren vorgesehen sein, um ein vollständigeres Bild zu ermöglichen.
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Zur Evaluation der abgefüllten Produkte können die erste Messeinrichtung M1 und die zweite Messeinrichtung M2 und weitere Sensoren wie z.B. Sensoren für pH, Temperatur, Leitfähigkeit des Produktes in beliebiger Kombination eingesetzt werden.
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D.h. die Kombination der Messeinrichtungen für die Evaluierung des Sterilisationsprozesses kann sich von der Kombination der Messeinrichtungen für das abgefüllte Produkt unterscheiden.
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Durch die Kombination dieser Sensoren mit einer Verarbeitungseinrichtung VE, z.B. einer intelligenten Elektronik, wird es erstmals ermöglicht, eine schnelle Evaluation des Sterilisationsvorganges sowie der anschließenden Lagerung durchzuführen.
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Die Verarbeitungseinrichtung VE kann dabei ein geeigneter Mikroprozessor, ein Mikrocontroller oder ein spezifisch programmierter Chip (z.B. ASIC, FPGA) sein.
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Aus der Kombination der von den Messeinrichtungen erhaltenen Daten kann ein frühzeitiger Verderb bzw. unzureichende Sterilisation kurzfristig, z.B. nach wenigen Sekunden oder Minuten, detektiert werden.
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Beispielsweise kann eine verknüpfte Auswertung auf Basis der principal component analysis (PCA) erfolgen. Mittels dieser Methode können die einzeln erfassten Messwerte verknüpft und deren gegenseitige Wechselwirkungen analysiert und interpretiert werden. Eine hieraus entwickelbare Korrelationsmatrix kann im Weiteren noch mit mikrobiologischen Untersuchungen der abgefüllten Lebensmittel abgeglichen werden, so dass ein vollumfängliches Abbild des Gesamtprozesses mit der Sensoranalyse ermöglicht wird.
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Hierdurch wird es ermöglicht, dass rufgefährdende Rückrufe vermieden werden können und die Produktqualität gesichert werden kann.
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In einer Ausführungsform der Erfindung weist das System 1 weiterhin Speichermittel MEM zur Speicherung von Daten auf.
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Somit können z.B. Verlaufsdaten gespeichert und analysiert werden. Zudem kann aber auch vorgesehen werden, dass Analysedaten zwischengespeichert werden und für ein späteres Auslesen und/oder Weiterverarbeiten vorgehalten werden.
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In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Auswertung der Daten den Vergleich mit Schwellwerten aufweisen. Die Schwellenwerte können fest programmiert sein oder aber für jeden Testzyklus individuell angepasst werden. Somit kann z.B. ein System für unterschiedliche Sterilisationsprozesse als auch für unterschiedliche Produkte Verwendung finden.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist das System 1 wie in 2 angedeutet verteilt. Dabei sind die erste Messeinrichtung M1 und die zweite Messeinrichtung M2 in einer ersten Systemeinheit SE1 zusammengefasst während die Verarbeitungseinrichtung VE in einer zweiten Systemeinheit SE2 angeordnet ist. Sowohl die erste Systemeinheit als auch die zweite Systemeinheit kann eine (oder mehrere) Speichereinrichtungen MEM zur Speicherung von Daten und/oder Messwerten aufweisen. Die Verarbeitungseinrichtung VE ist jeweils dazu ausgestaltet Daten oder Werte, welche von den Messeinrichtungen M1 und M2 oder aber vom Empfänger RX erhalten werden zu verarbeiten, z.B. auszuwerten, in entsprechende Formate zu bringen, zu verknüpfen. Zudem kann die Verarbeitungseinrichtung VE auch Daten für die Bereitstellung durch die Sendeeinheit TX verarbeiten und die Steuerung des Speichers bereitstellen. In der Systemeinheit SE2 kann zudem eine Anzeigeeinrichtung AE (optional) zur Verfügung gestellt sein, um einzelne oder bestimmte Daten bzw. Werte, welche von der Verarbeitungseinrichtung VE bereitgestellt werden, anzuzeigen. Zudem kann in der Systemeinheit SE2 auch eine Benutzerschnittstelle BS zur Verfügung gestellt werden, um Daten einzugeben oder aber bestimmte Daten bzw. Werte durch die Verarbeitungseinrichtung VE und die Anzeigeeinrichtung AE zur Anzeige zu bringen. Natürlich kann über die Benutzerschnittstelle auch die Systemeinheit SE1 parametrisiert und/oder ausgelesen werden.
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Mittel zum Speichern können dabei sowohl in der ersten Systemeinheit SE1 und/oder auch der zweiten Systemeinheit SE1 optional vorgesehen sein.
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Hierdurch kann z.B. die Datenakquisition von der Datenverarbeitung getrennt werden, wodurch z.B. der Energiebedarf als auch der Platzbedarf der ersten Systemeinheit SE1 minimiert werden kann.
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In einer Ausführungsform der Erfindung erhält die erste Systemeinheit SE1 Energie mittels induktiver Kopplung. Mit induktiver Kopplung kann z.B. der Platzbedarf der ersten Systemeinheit SE1 verkleinert werden. Alternativ oder zusätzlich kann auch eine separate Stromversorgung, z.B. eine (wiederaufladbare) Batterie und/oder ein HighCapacity-Kondensator vorgesehen sein.
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Ohne weiteres kann vorgesehen sein, dass die erste Systemeinheit SE1 eine Sendeeinrichtung TX zur drahtlosen Kommunikation von ausgewerteten Daten aufweist, und die zweite Systemeinheit SE2 eine Empfangseinrichtung RX zum Erhalt der gesendeten Daten aufweist.
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D.h. das verteilte System kann drahtlos die Daten zur Verfügung stellen, sodass z.B. aus einem Sterilisationsprozess heraus Daten bereitgestellt werden können. Diese Daten können z.B. unmittelbar zu einer Nachjustierung der Prozessparameter verwendet werden. So kann z.B. das System das Erreichen oder Überschreiten von bestimmten Schwellenwerten signalisieren, die z.B. als ausreichend für die Sterilisation erkannt sind und somit den Sterilisationsprozess beenden.
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Gleiches gilt für Produktparameter nach dem Befüllen.
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Ohne weiteres kann aber alternativ oder zusätzlich auch vorgesehen sein, dass die erste Systemeinheit SE1 weiterhin eine Empfangseinrichtung RX zum Empfang von Daten bezüglich der Auswertung aufweist, und wobei die zweite Systemeinheit SE2) eine Sendeeinrichtung TX zum Versand von Daten bezüglich der Auswertung aufweist.
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D.h. die erste Systemeinheit SE1 kann drahtlos parametrisiert werden, wodurch die Handhabbarkeit wesentlich erleichtert wird.
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In einer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Versand von Daten vorzugsweise mittels eines Nahfeldkommunikationssystems, wie z.B. NFC, ZigBee, WLan, Bluetooth, oder einer kabelgebundenen Kommunikation, z.B. USB, bereitgestellt wird.
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Ohne weiteres kann das System gemäß der Erfindung wiederholt verwendet werden. Beispielsweise kann nach dem Zufallsprinzip und/oder in regelmäßigen Zeitabständen und/oder in regelmäßigen Abständen von Abfüll- bzw. Sterilisationsprozessen die erste Systemeinheit SE1 in zu überprüfenden Sterilisationseinheiten einer Abfüllanlage zugeführt werden, während eine Auswertung mit der zweiten Systemeinheit SE2 erfolgt.
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Die vorliegende Erfindung beschreibt eine Vorrichtung zur Prüfung von Sterilisationsprozessen von Produktbehältern, z.B. von Lebensmittelbehältern, umfassend mindestens einen Sensor zur Erfassung der Wasserstoffperoxid-Gaskonzentration und einen weiteren, wie zur Erfassung der Gasströmung, optional umfassend weitere Sensoren zur Erfassung von Leitwert und/oder pH-Wert des später eingefüllten Produktes, weiterhin umfassend Mittel zur Energieversorgung, eine Signalverarbeitungseinheit zur Verarbeitung der Messdaten der Sensoren und eine optionale Funkübertragungseinrichtung, wobei mit den Gassensoren zunächst die Sterilisation selbst überwacht wird und mittels dieser und der weiteren Sensoren auch die Eigenschaften der in den Behälter verfüllten Produkte überwacht werden können.
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Dabei kann bereits frühzeitig anhand der Kombination von mehreren Messwerten erkannt werden, ob ein Produkt z.B. aufgrund einer fehlerhaften Sterilisation frühzeitig bestimmte Qualitätseigenschaften verliert, z.B. ein Lebensmittel verdirbt bzw. ein Arzneimittel seine Eigenschaften verliert. Ebenfalls kann mittels der verbauten Messeinheit überprüft werden, inwieweit z.B. gewollte Fermentationsprozesse im Produkt bereits fortgeschritten sind (Überwachung des Reifeprozesses eines stichfesten Joghurts).
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Die hier beschriebene Erfindung soll diese Parametererfassung ermöglichen. Ein mögliches zu befüllendes vorgeformtes Kunststoffgebinde oder Verbundverpackung, beispielsweise ein Eimer, wird mit Sensorik ausgestattet und wird als Testsystem zur Parametrisierung dem Sterilisationsprozess einer Abfüllanlage zugeführt. Neben Sensoren zur Erfassung der Wasserstoffperoxid-Gaskonzentration (z.B. kalorimetrische Gassensoren), könnte dieser „intelligente Eimer“ Sensoren zur Erfassung der Gasströmung enthalten. Weiterhin sind Sensoren zur Erfassung der Leitfähigkeit und/oder des pH-Wertes der nachfolgend abgefüllten Produkte denkbar. Mittels der Leitfähigkeits- bzw. pH-Werterfassung könnte dieser „intelligente Eimer“ dazu genutzt werden, nach dem Abfüllvorgang als ungeöffnete Probe zur Verfügung zu stehen, die im Weiteren mit der Sensorik Aufschluss geben kann, wann das Produkt verdirbt.
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Mit dieser Messwerterfassung kann an zuvor ermittelten, kritisch zu sterilisierenden Stellen die Zeit zur Produktfreigabe deutlich verkürzt werden.
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Der vorliegende Ansatz ist es, den Sterilisationsprozess (ganzheitlich) parametrisch zu erfassen, zum einen am Beginn der Prozesskette (eingestellte Werte innerhalb der Anlage) sowie die sensorische Überprüfung der Prozesse am zu sterilisierenden Behältnis. Über zuvor festgelegte Schwellenwerte kann so eine Fehlproduktion bzw. unsterile Produkte reduziert und somit Kosten für Produktrückrufe minimiert werden.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- System zur Messung von Sterilisationsparametern
- M1
- erste Messeinrichtung zur Messung eines Wasserstoffperoxidgehaltes
- M2
- zweite Messeinrichtung zur Messung mindestens eines weiteren Parameters
- VE
- Verarbeitungseinrichtung
- MEM
- Speichermittel
- SE1
- erste Systemeinheit
- SE2
- zweite Systemeinheit
- TX
- Sendeeinrichtung
- RX
- Empfangseinrichtung
- AS
- aktiver Sensor
- PS
- passiver Sensor
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 6972149922 [0012]
- DE 102012221436 A1 [0014]
