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Die Erfindung betrifft eine Befülleinheit zum Befüllen von Kavitäten einer Tablettenpresse mit zu verpressendem Füllmaterial, insbesondere einem Pulver, mit einer eine Füllkammer aufweisenden Fülleinrichtung, wobei die Füllkammer im Einbauzustand zwischen einem die Kavitäten aufweisenden Matrizentisch und einem mindestens einen Stempel aufweisenden Stempelträger angeordnet ist, und wobei die Füllkammer mindestens eine Einlassöffnung zur Befüllung der Füllkammer mit Ausgangsstoffen und mindestens eine Auslassöffnung zur Befüllung der Kavitäten der Tablettenpresse mit zu verpressendem Füllmaterial aufweist.
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Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Befüllen von Kavitäten einer Tablettenpresse mit zu verpressendem Füllmaterial, insbesondere einem Pulver, mit einer Befülleinheit gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11.
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Eine Tablette ist eine der gebräuchlichsten Darreichungsformen für pharmazeutisch aktive Wirkstoffe (API). Die Tablette besteht in der Regel aus einer Mischung mehrerer Ausgangsstoffe, die als Pulver, vorzugsweise als Pulvermischung, vorliegen, nämlich den pharmazeutisch aktiven Wirkstoffen und Hilfsstoffen, den so genannten Exzipienten. Bei der Tablettenherstellung ist es von entscheidender Wichtigkeit, dass die vorgenannten Pulver optimal vermischt sind, weil nur auf diese Weise gewährleistet werden kann, dass in jeder Tablette die vorgesehene Dosis an pharmazeutisch aktiven Wirkstoff (API) und an Hilfsstoffen vorliegt.
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Gemäß dem Stand der Technik ist es bekannt, dass die für die Tablettenherstellung notwenige gute Mischung durch eine Granulation erreicht werden kann, wobei die Granulation energetisch und zeitlich aufwändig und daher unerwünscht ist. Zudem wird der größte Anteil an Tabletten derzeit nicht aus Granulaten, sondern aus vorzugsweise pulverförmigen Füllmaterial direkt hergestellt.
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Die deutsche Patentanmeldung
DE 2 157 465 A betrifft eine hydraulische Blockpresse zur Verdichtung pulverförmiger oder faseriger Materialien unter Vakuum mit zumindest zwei um eine gemeinsame Achse schwenkbaren als Füll- bzw. Presskammer dienenden Pressbehälter und einer Füllvorrichtung, sowie mit in die Presskammer eintauchbarem Verdichtungskolben und einer dieser koaxial zugeordneten Evakuierungseinrichtung. Die Füllvorrichtung ist hierbei aus einem der Füllkammer in Achsrichtung vertikal vorgeordneten feststehenden Füllrohr gebildet, dem konzentrisch ein mittels eines Druckzylinders teleskopartig bewegliches Füllrohr zugeordnet ist. Das Einfüllen des Füllgutes geht ohne Lufteinschluß vonstatten, indem durch Absenken des Pressstempels das Füllgut unter gleichzeitiger Schwerkrafteinwirkung in die Füllkammer saugend eingelagert wird.
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Der Nachteil an der schwerkraftbedingten Förderung des Füllgutes in die Presskammer der hydraulischen Blockpresse ist, dass es hierdurch eine Entmischungen und Segregation des Füllgutes möglich ist.
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Des Weiteren offenbart die europäische Patentanmeldung
EP 3 260 286 A1 eine Fülleinrichtung zum Befüllen von Kavitäten einer Rundläuferpresse, umfassend ein Füllmaterialreservoir und eine mit dem Füllmaterialreservoir in Verbindung stehende Füllkammer mit einer Befüllöffnung, aus der Füllmaterial in die Kavitäten der Rundläuferpresse gelangen kann, wobei in der Füllkammer ein erstes drehend angetriebenes Rührflügelrad mit Rührflügeln und ein zweites drehend angetriebenes Rührflügelrad mit Rührflügeln angeordnet sind, wobei sich erstes und zweites Rührflügelrad hinsichtlich ihrer Geometrie und/oder ihrer Drehrichtung und/oder ihrer Drehgeschwindigkeit unterscheiden. Über einen mit der Füllkammer in Verbindung stehenden Zuführabschnitt wird pulverförmiges Füllmaterial aus dem Füllmaterialreservoir schwerkraftbedingt in die Füllkammer und aus dieser über eine an der Unterseite der Füllkammer vorgesehene Befüllöffnung wiederum schwerkraftbedingt in die Kavitäten des Matrizentisches gefüllt.
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Nachteilig an der vorgenannten Fülleinrichtung ist, dass es bei pulverförmigen Füllmaterial, insbesondere bei Pulvermischungen, durch den schwerkraftbedingten Transport des Füllmaterials in die Kavitäten der Rundläufertablettenpresse ebenfalls zu Entmischungen und zu Segregation der Ausgangsstoffe des zu verpressenden Füllmaterials kommen kann. Auch eine Auflockerung des pulverförmigen Füllmaterials vor dem Befüllen der Kavitäten des Matrizentisches der Rundläufertablettenpresse führt nicht zu einer optimalen Mischung des zu verpressenden Füllmaterials.
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Aufgabe der Erfindung ist es eine Befülleinheit und ein Verfahren zum Befüllen von Kavitäten eines Matrizentisches einer Tablettenpresse mit Füllmaterial bereitzustellen, wobei Entmischungs- und Segregationseffekte der Ausgangsstoffe des Füllmaterials durch den schwerkraftbedingten Transport des Füllmaterials, bspw. in vertikalen Zuführungsleitungen, in die Kavitäten des Matrizentisches der Tablettenpresse zumindest reduziert, bevorzugt sogar vermieden werden.
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Diese Aufgabe wird bei einer Befülleinheit der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass die Füllkammer mindestens eine zumindest teilweise in der Füllkammer angeordnete Mischvorrichtung zum Mischen der Ausgangsstoffe des zu verpressenden Füllmaterials und mindestens eine Fördereinrichtung zur Befüllung der Kavitäten der Tablettenpresse mit zu verpressendem Füllmaterial aufweist. Der Vorteil der erfindungsgemäßen Befülleinheit ist darin zu sehen, dass das zu verpressenden Füllmaterial stets optimal vermischt, d. h. eine Entmischung und/oder Segregation der des zu verpressenden Füllmaterials wird zumindest deutlich reduziert oder ganz vermieden, an der zur Befüllung der Kavitäten des Matrizentisches der Tablettenpresse vorgesehenen Fördereinrichtung bereitgestellt wird. Zusätzlich werden aufgrund einer solchen Ausgestaltung der Befülleinheit zum einen die Investitionskosten gesenkt und zum anderen kann die Befülleinheit direkt im Bereich der Tablettenpresse angeordnet sein. Zudem wird hierdurch eine sehr platzsparende Befülleinheit für eine Tablettenpresse geschaffen.
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Bevorzugt weist die Fülleinrichtung, insbesondere die Füllkammer, eine weitere Einlassöffnung zur Zuführung von Trenn- und/oder Schmiermittel auf. Nahezu alle tablettierfähigen Füllmaterialien, insbesondere Pulvermischungen, erfordern in Batch- oder kontinuierlichen Prozessen einen zumindest geringen Anteil an Trenn- und/oder Schmiermitteln, wie beispielsweise Magnesiumstearat. Die Trenn- und/oder Schmiermittel liegen in der Größenordnung von 0,5 % bis 1 % des in die Kavitäten des Matrizentisches der Tablettenpresse zu füllenden Füllmaterials. Die Trenn- und/oder Schmiermittel sorgen dafür, dass eine Tablette nach einem Pressvorgang wieder zerstörungsfrei aus dem Presswerkzeug ausgestoßen werden kann. Die Trenn- und/oder Schmiermittel sollten bevorzugt als letzter Ausgangsstoff für das Füllmaterial zugemischt werden. Zudem sollten die Trenn- und/oder Schmiermittel gleichmäßig im Füllmaterial, insbesondere einer Pulvermischung, verteilt sein. Eine zu intensive, d. h. zu lange Einarbeitung der Trenn- und/oder Schmiermittel sollte verhindert werden, weil die Trenn- und/oder Schmiermittel die Ausgangsstoffe des Füllmaterials, insbesondere einer Pulvermischung, untereinander trennt und daher einer Tablettierung im Wege steht. Bevorzugterweise sollte für eine Zugabe der Trenn- und/oder Schmiermittel daher eine weitere Einlassöffnung im Bereich der Mischeinrichtung, ganz bevorzugt am Ende der Mischeinrichtung, vorgesehen werden, so dass für die Trenn- und/oder Schmiermittel eine kurze Verweilzeit im Bereich der Mischeinrichtung bei gleichzeitig optimaler Vermischung mit den Ausgangsstoffen des Füllmaterials sichergestellt wird.
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Zudem weist die Fülleinrichtung, insbesondere die Füllkammer, bevorzugt mindestens einen Sensor auf. Ganz besonders bevorzugt ist der mindestens eine Sensor als Füllstandssensor oder als analytischer Sensor, insbesondere zur Messung der Zusammensatzung und/oder Mischgüte des zu verpressenden Füllmaterials, ausgebildet und in der Füllkammer angeordnet. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der mindestens eine Sensor als Füllstandssensor ausgebildet, so dass jederzeit eine konstante Menge an zu verpressenden Füllmaterial in der Füllkammer vorhanden ist. Mittels des in der Füllkammer angeordneten Füllstandssensors werden der Füllkammer über Zuführungsleitungen, wie Rohrleitungen oder Schlauchleitungen oder dergleichen, aus Vorratsbehältern die notwendigen Mengen des jeweiligen Ausgangsstoffes zugeführt. In einer ebenfalls bevorzugten Ausführungsform ist der mindestens eine Sensor als analytischer Sensor, insbesondere zur Messung der Zusammensetzung und/oder der Mischgüte des zu verpressenden Füllmaterials ausgebildet. Durch einen derartigen Sensor wird stets eine für den Tablettierungsprozess optimale Zusammensetzung und/oder Mischgüte des zu verpressenden Füllmaterials erzielt. Entsprechend einer ganz besonders bevorzugten Ausführungsform weist die Fülleinrichtung, insbesondere die Füllkammer, zwei Sensoren, nämlich einen Füllstandssensor und einen analytischen Sensor, auf, wodurch die zuvor genannten Vorteile der beiden einzelnen Sensoren gleichermaßen zum Tragen kommen.
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Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Befülleinheit ist die Mischvorrichtung in einer Mischvorrichtung angeordnet. Die Mischvorrichtung sorgt für eine sehr gute Vermischung der der Mischeinrichtung zugeführten Ausgangsstoffe in zu verpressendes Füllmaterial, das in Kavitäten des Matrizentisches der Tablettenpresse befüllt wird. Besonders bevorzugt ist die Mischvorrichtung der Mischeinrichtung als Schneckenmischer, als Bandwendelmischer oder als Schaufelmischer ausgebildet. Aufgrund der besonders bevorzugten Ausgestaltung der Mischvorrichtung als Schneckenmischer, als Bandwendelmischer oder auch als Schaufelmischer ist zu jeder Zeit des Gesamtprozesses, insbesondere aber des Mischvorgangs, eine optimale Vermischung der Ausgangsstoffe des zu verpressenden Füllmaterial sichergestellt.
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Bevorzugterweise wird oder ist die Mischvorrichtung von einer Antriebseinheit, bevorzugt von einem Motor, ganz besonders bevorzugt von einem Elektromotor, noch bevorzugter von einem Servo- oder Torquemotor, angetrieben oder antreibbar. Darüber hinaus bevorzugt wird oder ist die Fördereinrichtung von einer weiteren Antriebseinheit, bevorzugt von einem Motor, ganz besonders bevorzugt von einem Elektromotor, noch bevorzugter von einem Servo- oder Torquemotor, angetrieben oder antreibbar. Darüber hinaus ganz besonders bevorzugt werden oder sind die Mischvorrichtung und die Fördereinrichtung von einer gemeinsamen Antriebseinheit, bevorzugt von einem Motor, ganz besonders bevorzugt von einem Elektromotor, noch bevorzugter von einem Servo- oder Torquemotor, angetrieben oder antreibbar. Vorteilhafterweise können sowohl die Mischvorrichtung als auch die Fördereinrichtung perfekt aufeinander abgestimmt werden, so dass von der Mischvorrichtung ausschließlich die zur Befüllung der Kavitäten der Tablettenpresse durch die Fördereinrichtung optimal durchmischte, notwendige Menge an zu verpressenden Füllmaterial bereitgestellt wird.
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Bevorzugt liegen die Fördereinrichtung zur Befüllung der Kavitäten der Tablettenpresse mit zu verpressendem Füllmaterial und die Mischeinrichtung zum Mischen der Ausgangsstoffe in einer horizontalen Ebene. Vorteilhafterweise weist so die Füllkammer der Fülleinrichtung der Befülleinheit keine vertikale Transportstrecke auf. Das zu verpressende Füllmaterial wird daher keinem schwerkraftbedingten Transport unterworfen.
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Zudem ist die Füllkammer der Fülleinrichtung der Befülleinheit bevorzugterweise in ihrer Gesamtheit zwischen einem die Kavitäten aufweisenden Matrizentisch und einem mindestens einen Stempel aufweisenden Stempelträger anordenbar.
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Hierdurch wird eine sehr kompakte und kleine Bauweise der Füllkammer erzielt.
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Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Befülleinheit sind die mindestens eine Fördereinrichtung zur Befüllung der Kavitäten der Tablettenpresse mit zu verpressendem Füllmaterial und die mindestens eine Mischeinrichtung zum Mischen der Ausgangsstoffe als bauliche Einheit ausgebildet. Als bauliche Einheit wird hierbei bezeichnet, wenn Fördereinrichtung und Mischvorrichtung der Mischeinrichtung ein einziges Bauteil bilden. Durch eine derartige Ausgestaltung wird eine sehr kompakte, platzsparende Baugröße der kombinierten Misch-/Fördereinrichtung erreicht. Darüber hinaus werden durch eine solche kombinierte Misch-/Fördereinrichtung die Investitionskosten gesenkt.
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Zudem wird diese Aufgabe bei einem Verfahren der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass zuerst eine Füllkammer mit Ausgangsstoffen befüllt wird, die Ausgangsstoffe mittels einer Mischvorrichtung zum zu verpressenden Füllmaterial durchmischt werden und anschließend in Kavitäten eines Matrizentisches mittels einer Fördereinrichtung mit dem zu verpressenden Füllmaterial befüllt werden. Das erfindungsgemäße Verfahren hat den Vorteil, dass das zur Befüllung der Kavitäten des Matrizentisches der Tablettenpresse das Füllmaterial stets optimal durchmischt ist, wodurch in jeder hergestellten Tablette immer die richtige Dosis an pharmazeutisch aktiven Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Trenn- und/oder Schmiermitteln beinhaltet ist. Die richtige Dosierung ist für die Tablettenherstellung von größter Wichtigkeit, denn durch eine zu hohe Dosierung können bei einem die Tabletten einnehmenden Patienten bspw. Vergiftungserscheinungen oder dergleichen auftreten bei einer zu niedrigen Dosierung entfaltet der pharmazeutisch aktive Wirkstoff nicht seine eigentliche Wirkung.
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In einer besonders bevorzugten Verfahrensvariante werden mit und/oder nach der Zufuhr der Ausgangsstoffe in die Füllkammer und vor dem Befüllen der Kavitäten des Matrizentisches die Trenn- und/oder Schmiermittel zudosiert. Hierdurch werden die wichtigen Trenn- und/oder Schmiermittel den Ausgangsstoffen optimal beigemischt ohne, dass sie eine entmischende Wirkung entfalten können.
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Ganz besonders bevorzugt messen die in der Füllkammer angeordneten Sensoren kontinuierlich. Der Vorteil einer kontinuierlichen Messung ist, dass zu jedem Zeitpunkt der Verweilzeit des Füllmaterials in der Füllkammer der erfindungsgemä-βen Befülleinheit die Prozessbedingungen erfasst werden und somit direkt Einfluss auf den Prozess, bspw. durch Zugabe der für eine optimale Pulvermischung notwendigen Ausgangsstoffe, genommen werden kann.
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Nachfolgend wird die Erfindung anhand der beiliegenden Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen:
- 1 eine schematische Darstellung eines Moduls mit einer Befülleinheit zur kontinuierlichen Tablettenproduktion mit einer herkömmlichen Tablettenpresse gemäß dem Stand der Technik,
- 2 eine schematische Darstellung eines Moduls mit einer erfindungsgemäßen Befülleinheit zur kontinuierlichen Tablettenproduktion mit einer herkömmlichen Tablettenpresse und
- 3 eine schematische Darstellung einer zwischen einem Kavitäten aufweisenden Matrizentisch und einem Stempelträger angeordneten erfindungsgemäßen Befülleinheit.
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In 1 ist eine stark schematisierte Darstellung eines Moduls 1 mit einer Befülleinheit 2 zur kontinuierlichen Tablettenproduktion mit einer herkömmlichen Tablettenpresse 3 gemäß dem Stand der Technik gezeigt.
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Die Tablettenpresse 3 weist einen Unterbau 4 und einen Aufbau 5 auf. Der Unterbau 4 umfasst unter anderem beispielsweise die gesamte Steuerungseinheit der Tablettenpresse 3 sowie weitere für den Betrieb der Tablettenpresse 3 notwenigen Ausrüstungsgegenstände. Der Aufbau 5 der Tablettenpresse 3 umfasst unter anderem einen Rotor 6, der einen Matrizentisch 7 mit darin - hier nicht dargestellten - Kavitäten aufweist. Zudem umfasst der Rotor 6 mindestens einen eine Führungskurve aufweisenden Stempelträger 8, der Unterstempel 9 und Oberstempel 10 aufweist, wobei die Unterstempel 9 und Oberstempel 10 den Kavitäten des Matrizentisches der Tablettenpresse 3 jeweils zugeordnet sind. Der den Matrizentisch 7 und den mindestens einen Stempelträger 8 aufweisende Rotor 6 ist drehbar um eine Achse 11 angeordnet, wobei der Rotor 6 über eine hier nicht dargestellte Antriebseinheit, die bspw. im Unterbau 4 verbaut ist, rotiert wird. Zusätzlich sind dem Rotor 6 darüber hinaus zumindest teilweise dargestellte Druckrollen 12 zugeordnet, die die Unterstempel 9 bzw. die Oberstempel 10 gemäß ihrer Führungskurve steuern und dadurch das in den Kavitäten des Matrizentisches 7 der Tablettenpresse 3 enthaltene zu verpressende Füllmaterial zu Tabletten pressen.
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Damit in der Tablettenpresse 3 Tabletten aus zu verpressendem Füllmaterial gepresst werden können ist es notwendig, dass die hier nicht dargestellten Kavitäten des Matrizentisches 7 mit dem zu verpressenden Füllmaterial befüllt werden. Hierzu weist das Modul 1 eine Befülleinheit 2 auf.
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Die Befülleinheit 2 umfasst eine Fülleinrichtung 13 mit einer Mischeinrichtung 14, einer vertikal angeordneten Verbindungsleitung 15 sowie einer Füllkammer 16.
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Die Mischeinrichtung 14 ist oberhalb der Tablettenpresse 3 und außerhalb des Aufbaus 5 der Tablettenpresse 3 angeordnet. Zudem weist die Mischeinrichtung 14 neben einer Einlassöffnung 17 und einer Auslassöffnung 18 eine eine Mischvorrichtung 19 umfassende Mischkammer 20 auf. Die in der Mischkammer 20 angeordnete Mischvorrichtung 19 wird über eine erste Antriebseinheit M1 angetrieben. Die zu vermischenden Ausgangsstoffe werden der Mischkammer 20 der Mischeinrichtung 14 über Zuführungsleitungen 21 zugeführt. Die der Mischeinrichtung 14 über Zuführungsleitungen 21 zugeführten Ausgangsstoffe werden in der Mischkammer 20 durch die Mischvorrichtung 19 miteinander zum zu verpressenden Füllmaterial vermischt und verlassen die Mischkammer 20 der Mischeinrichtung 14 über die Auslassöffnung 18 der Mischeinrichtung 14.
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Das über die Auslassöffnung 18 der Mischeinrichtung 14 die Mischkammer 20 verlassende Füllmaterial wird der Füllkammer 16 über eine zumindest teilweise vertikale Verbindungsleitung 15 zugeführt. Hierdurch gelangt das zu verpressende Füllmaterial über eine Fallstrecke in die Füllkammer 16, wobei es in der Verbindungsleitung 15 auf der Fallstrecke zwischen der Mischkammer 20 der Mischeinrichtung 14 und der Füllkammer 16 zu Entmischungen und Segregation kommt.
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Die Füllkammer 16 weist neben einer Einlassöffnung 22 zur Befüllung der Füllkammer 16 mit zu verpressenden Füllmaterial mindestens eine Auslassöffnung 23 zur Befüllung der Kavitäten des Matrizentisches 7 der Tablettenpresse 3 mit zu verpressendem Füllmaterial auf. In der Füllkammer 16 ist eine Fördereinrichtung 24 angeordnet, die das entmischte zu verpressende Füllmaterial gleichmäßig in die Kavitäten des Matrizentisches 7 der Tablettenpresse 3 füllt. Die Fördereinrichtung 24 wird über eine Antriebseinheit M2 angetrieben.
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2 zeigt eine stark schematisierte Darstellung eines Moduls 1 mit einer erfindungsgemäßen Befülleinheit 2 zur kontinuierlichen Tablettenproduktion mit einer herkömmlichen Tablettenpresse 3. Hierbei weist die Tablettenpresse 3 des Moduls 1 die gleiche Bauweise auf wie die bereits in 1 erläuterte Tablettenpresse 3.
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Die Befülleinheit 2 weist eine Fülleinrichtung 13 umfassend eine Füllkammer 16 mit mindestens einer Einlassöffnung 17 zur Befüllung der Füllkammer 16 mit Ausgangsstoffen und mindestens einer Auslassöffnung 23 zur Füllung der Kavitäten des Matrizentisches 7 der Tablettenpresse 3. Die Füllkammer 16 ist hierbei räumlich in zwei Teile aufgeteilt, nämlich eine Mischeinrichtung 14 und einen die Fördereinrichtung 24 aufweisenden Teil. Die Füllkammer 16 der Fülleinrichtung 13 der Befülleinheit 2 umfasst darüber hinaus eine zumindest teilweise in der Füllkammer 16 angeordnete Mischeinrichtung 14 mit einer Mischvorrichtung 19 zum Mischen der Ausgangsstoffe des zu verpressenden Füllmaterials und mindestens eine Fördereinrichtung 24 zur Befüllung der Kavitäten des Matrizentisches 7 der Tablettenpresse 3 mit zu verpressendem Füllmaterial, wobei die Fördereinrichtung 24 im zweiten Teil der Füllkammer 16 angeordnet ist.
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Die Mischeinrichtung 14 der in 2 dargestellten erfindungsgemäßen Befülleinheit 2 weist eine Mischvorrichtung 19 auf, die für eine optimale Ver- oder Durchmischung der der Mischeinrichtung 14 zugeführten Ausgangsstoffe in zu verpressendes Füllmaterial, das in Kavitäten des Matrizentisches der Tablettenpresse befüllt wird, sorgt. Besonders bevorzugt ist die Mischvorrichtung 19 der Mischeinrichtung 14 als Schneckenmischer, als Bandwendelmischer oder als Schaufelmischer, wie in 2 gezeigt, ausgebildet. Die bevorzugten Ausführungsformen der Mischvorrichtung 19, nämlich Schneckenmischer, Bandwendelmischer und Schaufelmischer stellen zu jeder Zeit des Gesamtprozesses, insbesondere aber des Mischvorgangs in der Mischeinrichtung 14, eine optimale Vermischung der Ausgangsstoffe des zu verpressenden Füllmaterials sicher. In 2 wird die Mischvorrichtung 19, insbesondere ein Mischer, von einer Antriebseinheit M1, bevorzugt von einem Motor, ganz besonders bevorzugt von einem Elektromotor, noch bevorzugter von einem Servo- oder Torquemotor, angetrieben.
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Die in einem zweiten Teil der Füllkammer 16 angeordnete Fördereinrichtung 24 zur Befüllung der Kavitäten des Matrizentisches 7 der Tablettenpresse 3 mit dem optimal ver- bzw. durchmischten Füllmaterial wird über mindestens eine Welle 26 von einer weiteren Antriebseinheit M2, bevorzugt von einem Motor, ganz besonders bevorzugt von einem Elektromotor, noch bevorzugter von einem Servo- oder Torquemotor, angetrieben.
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Die von mindestens einer Welle 26 einer Antriebseinheit M2 angetriebene Fördereinrichtung 24 zur Befüllung der Kavitäten des Matrizentisches der Tablettenpresse 3 mit zu verpressendem Füllmaterial und die Mischeinrichtung 14 zum Mischen der Ausgangsstoffe sind in 2 in einer horizontalen Ebene angeordnet. Es sind aber auch andere Ausführungsformen denkbar, wobei die Fördereinrichtung 24 und die Mischeinrichtung 14 nicht in einer horizontalen Ebene liegen. Hierdurch bedingt weist die Füllkammer 16 der Fülleinrichtung 13 der Befülleinheit 2 keine vertikale Transportstrecke auf und das zu verpressende Füllmaterial wird keinem schwerkraftbedingten Transport unterworfen. Somit wird ein Auftreten einer Entmischung und/oder Segregation im Füllmaterial der erfindungsgemäßen Befülleinheit 2 deutlich reduziert oder sogar ganz verhindert.
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Das in der erfindungsgemäßen Befülleinheit 2 zu verpressende Füllmaterial wird in der Füllkammer 16 stets optimal ver- bzw. durchmischt, d. h. eine Entmischung und/oder Segregation des zu verpressenden Füllmaterials wird zumindest deutlich reduziert oder ganz vermieden, und in einem Zustand optimaler Ver- bzw. Durchmischung an der zur Befüllung der Kavitäten des Matrizentisches der Tablettenpresse 3 vorgesehenen Fördereinrichtung 24 bereitgestellt. Die erfindungsgemäße Befülleinheit 2 senkt aufgrund ihrer kompakten, kleinen Bauweise die Investitionskosten deutlich und gestattet als zusätzlichen Vorteil einen tablettenpressennahen Einbau in das Modul 1.
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Zudem ist die Füllkammer 16 der Fülleinrichtung 13 der Befülleinheit 2 in 2 in ihrer Gesamtheit zwischen einem die Kavitäten aufweisenden Matrizentisch 7 und einem mindestens einen Stempel 9, 10 aufweisenden Stempelträger 8 angeordnet. Hierdurch wird eine sehr kompakte, kleine Bauweise der Füllkammer 16 erreicht.
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Überdies weist die Fülleinrichtung 13 der Befülleinheit 2, insbesondere die Füllkammer 16, eine weitere Einlassöffnung 25 für Ausgangsstoffe, insbesondere aber zur Zuführung von Trenn- und/oder Schmiermittel auf. Trenn- und/oder Schmiermittel, wie beispielsweise Magnesiumstearat, werden fast allen tablettierfähigen Füllmaterialien, insbesondere Pulvermischungen, beigemischt, da sie zumindest in Batch- oder kontinuierlichen Prozessen in einen zumindest geringen Anteil erforderlich sind. Hierbei liegen die Trenn- und/oder Schmiermittel in der Größenordnung von 0,5 Vol.-% bis 1 Vol.-% des Füllmaterials.
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Die Trenn- und/oder Schmiermittel sorgen dafür, dass eine Tablette nach einem Pressvorgang wieder zerstörungsfrei aus dem Presswerkzeug der Tablettenpresse 3, insbesondere dem Matrizentisch 7, ausgestoßen werden kann. Die Trenn- und/oder Schmiermittel sollten bevorzugt als letzter Ausgangsstoff für das Füllmaterial zugemischt werden. Zudem sollten die Trenn- und/oder Schmiermittel gleichmäßig im Füllmaterial, insbesondere einer Pulvermischung, verteilt sein. Eine zu intensive, d. h. zu lange Einarbeitung der Trenn- und/oder Schmiermittel sollte verhindert werden, weil die Trenn- und/oder Schmiermittel die Ausgangsstoffe des Füllmaterials, insbesondere einer Pulvermischung, untereinander trennt und daher einer Tablettierung im Wege steht. Bevorzugterweise sollte für eine Zugabe der Trenn- und/oder Schmiermittel daher eine weitere Einlassöffnung 25 im Bereich der Mischeinrichtung 14 vorgesehen werden, so dass für die Trenn- und/oder Schmiermittel eine kurze Verweilzeit im Bereich der Mischeinrichtung 14 bei gleichzeitig optimaler Vermischung mit den Ausgangsstoffen des Füllmaterials sichergestellt wird.
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3 zeigt eine schematische Darstellung einer zwischen einem Kavitäten 27 aufweisenden Matrizentisch 7 und einem Oberstempel 10 aufweisenden Stempelträger 8 angeordneten erfindungsgemäßen Befülleinheit 2. Die als Fülleinrichtung 13 ausgebildete Befülleinheit 2 weist die Einlassöffnung 17 für die Füllkammer 16 auf, wobei in der Füllkammer 16 eine Mischeinrichtung 14 zum optimalen Ver- bzw. Durchmischen der Ausgangsstoffe des Füllmaterials 28 und eine in einem zweiten Teil der Füllkammer 16 angeordnete Fördereinrichtung 24 zum Befüllen der Kavitäten 27 des Matrizentisches 7 der Tablettenpresse 3 über mindestens eine Ausgangsöffnung 23 umfasst. Zusätzlich weist die Füllkammer 16 eine Einlassöffnung 25 für Trenn- und/oder Schmiermittel auf. Sowohl die Ausgangsstoffe als auch die Trenn- und/oder Schmiermittel werden mittels Leitungen 29, insbesondere Rohr- oder Schlauchleitungen, über die Einlassöffnungen 17 bzw. 25 in von hier nicht gezeigten Vorratsbehältern die Füllkammer 16 transportiert.
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Die Mischeinrichtung 14 weist eine Mischvorrichtung 19 auf, die als Bandwendelmischer ausgebildet ist. Dadurch wird eine optimale Ver- bzw. Durchmischung der Ausgangsstoffe zu verpressenden Füllmaterial 28 erreicht. Die als Bandwendelmischer ausgebildete Mischvorrichtung 19 wird von einer hier nicht dargestellten Antriebseinheit M1 angetrieben. Die in einem zweiten Teil 30 der Füllkammer 16 angeordnete Fördereinrichtung 24 zum Befüllen der Kavitäten 27 des Matrizentisches 7 der Tablettenpresse 3 wird über eine weitere hier nicht dargestellte Antriebseinheit M2 angetrieben. Mischvorrichtung 19 und Fördereinrichtung 24 liegen in 3 in einer horizontalen Ebene. Die Auslassöffnung 18 der Mischeinrichtung 13 und die Einlassöffnung 22 des zweiten Teils 30 der Füllkammer 16 entsprechen sich hierbei.
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In einer ganz besonders bevorzugten, hier nicht dargestellten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Befülleinheit 2 werden die Mischvorrichtung 19 und die Fördereinrichtung 24 von einer gemeinsamen Antriebseinheit M, bevorzugt von einem Motor, ganz besonders bevorzugt von einem Elektromotor, noch bevorzugter von einem Servo- oder Torquemotor, angetrieben. Vorteilhafterweise können somit sowohl die Mischvorrichtung 19 der Mischeinheit 14 als auch die Fördereinrichtung 24 perfekt aufeinander abgestimmt werden, so dass von der Mischvorrichtung 19 ausschließlich die zur Befüllung der Kavitäten 27 des Matrizentisches 7 der Tablettenpresse 3 durch die Fördereinrichtung 24 optimal durchmischte, notwendige Menge an zu verpressenden Füllmaterial 28 bereitgestellt wird.
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Zusätzlich besteht die Möglichkeit, dass die die Mischvorrichtung 19 aufweisende Mischeinrichtung 14 einen Winkel α gegenüber dem die Fördereinrichtung 24 umfassenden Teil 30 der Füllkammer 16 aufweist. Der in 2 positive Winkel α kann auch negativ ausgebildet sein, so dass sich die Mischeinrichtung 14 zum Matrizentisch 7 der Tablettenpresse 3, hin neigt.
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Des Weiteren weist die in 3 gezeigte Fülleinrichtung 13 der Befülleinheit 2, insbesondere die Füllkammer 16, mindestens einen Sensor 31 auf. Der Sensor 31 ist bevorzugt in der Mischeinrichtung 14 angeordnet und als Füllstandssensor 31a und als analytischer Sensor 31b, insbesondere zur Messung der Zusammensatzung und/oder Mischgüte des zu verpressenden Füllmaterials 28, ausgebildet. Der Füllstandssensor 31a ist bevorzugt als optischer Sensor oder Ultraschallsensor ausgebildet, so dass kontinuierlich der Füllstand in der Mischeinrichtung 14 ermittelt wird und somit eine konstante Menge an zu verpressenden Füllmaterial 28 in der Füllkammer 16 vorhanden ist. Mittels des in der Füllkammer 16 angeordneten Füllstandssensors 31a werden der Füllkammer 16 über die Leitungen 28, wie Rohrleitungen oder Schlauchleitungen oder dergleichen, aus nicht gezeigten Vorratsbehältern die notwendigen Mengen des jeweiligen Ausgangsstoffes, nämlich pharmazeutischen Aktiven Wirkstoffen, Hilfsstoffe oder Trenn- und/oder Schmiermittel zugeführt. Ausgangsstoffe können auch bereits vorgemischt zugeführt werden. In einer ebenfalls bevorzugten Ausführungsform ist der mindestens eine Sensor 31 als analytischer Sensor 31b, insbesondere zur Messung der Zusammensetzung und/oder der Mischgüte des zu verpressenden Füllmaterials 28 ausgebildet. Durch einen derartigen Sensor 31b wird stets eine für den Tablettierungsprozess optimale Zusammensetzung und/oder Mischgüte des zu verpressenden Füllmaterials 28 erzielt. Der Einsatz weiterer Sensoren 31, wie bspw. Thermoelementen bei temperaturempfindlichem Füllmaterial, ist denkbar. Der Vorteil einer derartigen kontinuierlichen Messung ist, dass zu jedem Zeitpunkt der Verweilzeit des Füllmaterials 28 in der Füllkammer 16 der erfindungsgemäßen Befülleinheit 2 die Prozessbedingungen erfasst werden und somit direkt Einfluss auf den Prozess genommen werden kann.
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Beim erfindungsgemäßen Verfahren zum Befüllen von Kavitäten 27 eines Matrizentisches 7 einer Tablettenpresse 3 mit zu verpressendem Füllmaterial 28, insbesondere einem Pulver, mit einer erfindungsgemäßen Befülleinheit 2, wird zuerst eine Füllkammer 16 über Zuführungsleitungen 29 mit Ausgangsstoffen befüllt. Die Ausgangsstoffe sind pharmazeutisch aktive Wirkstoffe (API), Hilfsstoffe (Exzipienten) und Trenn- und/oder Schmiermittel. Die Ausgangsstoffe werden in der Füllkammer 16 mittels einer Mischvorrichtung 19 zum zu verpressenden Füllmaterial 28 durchmischt, wobei zwischen der Zufuhr der Ausgangsstoffe und dem Befüllen der Kavitäten 27 des Matrizentisches 7 ggf. noch weitere Ausgangsstoffe, insbesondere Trenn- und/oder Schmiermittel, hinzugefügt werden. Nach einer guten Durchmischung des die Ausgangsstoffe und die Trenn- und/oder Schmiermittel enthaltenden Füllmaterials 28 wird dieses anschließend über die Auslassöffnungen 23 in Kavitäten 27 eines Matrizentisches 7 der Tablettenpresse 3 mittels einer Fördereinrichtung 24 befüllt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 2157465 A [0005]
- EP 3260286 A1 [0007]
