DE102018123667B4 - Vorrichtung zum Aufbewahren und dosierten Abgeben eines sterilen Fluids - Google Patents

Abstract

Vorrichtung (1) zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids (2), insbesondere Augentropfen, umfassend einen Vorratsbehälter (3) zum Aufbewahren des sterilen Fluids (2) und eine Abgabeeinrichtung (4) mit einer Abgabeöffnung (5), dadurch gekennzeichnet, dass der Vorratsbehälter (3) ein Dosierelement (6) umfasst, welches zwei Zustände (7, 8) einnehmen kann, wobei in einem Ruhezustand der Vorrichtung (1) das Dosierelement (6) einen ersten Zustand (7) einnimmt und bei einem Übergang von dem ersten (7) in einen zweiten Zustand (8) eine Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters (3) erfolgt, wodurch eine vorbestimmte Teilmenge an sterilen Fluid (2) der Abgabeöffnung (5) zuführbar ist, wobei der Vorratsbehälter (3) ein proximales Ende (11) mit einer Bodenwandung (12) aufweist, wobei das Dosierelement (6) in die Bodenwandung (12) integriert ist.

Description

• Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids, insbesondere Augentropfen, umfassend einen Vorratsbehälter zum Aufbewahren des sterilen Fluids und eine Abgabeeinrichtung mit einer Abgabeöffnung.
• Diese sterilen Fluide sind insbesondere Augentropfen. In der Regel sind Augentropfen (Oculoguttae) wässrige oder ölige Lösungen beziehungsweise Suspensionen. Diese werden in den Bindehautsack oder auf die Hornhaut getropft. Da das Auge eines der empfindlichsten Organe des Menschen ist, werden an Augenarzneien sehr hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Insbesondere müssen, nach Vorschrift des Europäischen Arzneibuchs, Augentropfen steril sein. Eine Kontamination der Augentropfen bzw. des sterilen Fluids mit Mikroorganismen durch Kontakt mit der Umgebung bzw. dem Nutzer, beispielsweise dem Auge, sollte demnach vermieden werden. Solche Erregerkeime können schwerwiegende Augeninfektionen verursachen.
• Um die Sterilität von Augentropfen zu gewährleisten, werden Augentropfen beispielsweise in Einzeldosen angeboten. Da eine Einzeldosis eine relativ geringe Fluidmenge darstellt, erfordert eine derartige Aufbewahrungsform einen übermäßigen Verpackungsaufwand. Ferner ist eine solche Aufbewahrungsform für den Nutzer unhandlich. Alternativ werden Mehrdosenbehältnisse angeboten. Allerdings werden den Augentropfen hier in der Regel Konservierungsmittel zugesetzt, um eine mikrobielle Verunreinigung nach Anbruch zu unterdrücken. Der Zusatz von Konservierungsmitteln hat jedoch den Nachteil, dass diese Konservierungsmittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachen können.
• Aus dem Stand der Technik sind weiterhin Mehrdosenbehälter bzw. Applikatoren bekannt, welche im Inneren eine antibakteriell wirkende Beschichtung aufweisen. In der Regel werden oligodynamisch wirkende Substanzen aufgebracht. Solche oligodynamisch wirkende Substanzen enthalten Metallionen, beispielsweise Silber oder Kupfer. Bei diesen Geräten muss allerdings sichergestellt sein, dass ein ausreichender Kontakt des sterilen Fluids bzw. der Augentropfen mit den oligodynamisch wirkenden Substanzen gewährleistet ist. Dies erfordert eine aufwendige Konstruktion. Demnach verursachen solche Mehrdosenbehälter bzw. Applikatoren hohe Herstellungskosten.
• Im Stand der Technik sind bereits Mehrdosenbehälter bzw. Applikatoren bekannt, welche zur Verwendung mit konservierungsmittelfreien Augentropfen geeignet sind. Um eine unerwünschte Kontamination zu verhindern, werden hierbei Einwegventileinrichtungen verwendet, welche einen Austritt des Fluids erlauben, jedoch einen Eintritt von Kontaminationen in den Behälter verhindern. Derartige Ventileinrichtungen sind in der Regel durch ein Federelement vorgespannt. Um die Ventileinrichtung zu öffnen und eine Teilmenge aus dem Behältnis zu bringen, wird der Vorratsbehälter mit einem Druck beaufschlagt. Hierzu ist der Vorratsbehälter mit einer komprimierbaren elastischen Seitenwandung ausgestattet.
• Um beispielsweise Augentropfen zu verabreichen dreht der Nutzer das Behältnis und drückt dann den Behälter zusammen. Durch die Druckbeaufschlagung wird eine Teilmenge an Fluid der Abgabeöffnung zugeführt, die Ventileinrichtung wird geöffnet und ein Tropfen kann durch die Abgabeöffnung hindurchtreten.
• Eine solche Vorgehensweise zieht jedoch das Problem nach sich, dass die Dosierung der Augentropfen sich schwierig gestaltet. Durch das Zusammenpressen des elastischen Vorratsbehälters ist eine genaue Dosierung der Abgabemenge sehr schwierig. Die Dosierung unterliegt dabei allein dem Geschick des Nutzers.
• Aus dem Stand der Technik ist die Druckschrift US 5 673 822 A bekannt. Diese Druckschrift offenbart einen Vorratsbehälter für Augentropfen, welcher in einem Gehäuse aus einem formstabilen Material angeordnet ist. Das Gehäuse weist an seinem proximalen Ende eine Lasche auf, dessen erstes Ende mit dem Gehäuse verbunden ist. Die Lasche beziehungsweise dessen zweites Ende können in distaler Richtung zu dem Gehäuse hin gebogen werden, wodurch der der Vorratsbehälter entsprechend komprimiert wird, so dass eine Abgabe ermöglicht wird.. Durch das Vorsehen des Gehäuses kann die Wandung des Vorratsbehälters möglichst dünn ausgestaltet werden.
• Ferner ist die Druckschrift WO 2004/013009 A1 bekannt, welche einen Vorratsbehälter für ein ophthalmisches Fluid zeigt. Nach einer Ausführungsform ist eine Aufnahmevorrichtung aus einem formstabilen Material vorgesehen, in welcher der Vorratsbehälter angeordnet ist. Diese Aufnahmevorrichtung weist an seinem proximalen Ende eine Hebelanordnung auf. Eine Betätigung dieser Hebelanordnung führt dazu, dass der Vorratsbehälter deformiert wird und somit aufgrund des Innendrucks eine Dosis Fluid abgegeben wird.
• Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es demnach, eine Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids bereitzustellen, welche eine verbesserte Dosiergenauigkeit aufweist.
• Diese Aufgabe wird gelöst von einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids gemäß Anspruch 1.
• Der Kern der Erfindung ist eine Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids, insbesondere Augentropfen, umfassend einen Vorratsbehälter zum Aufbewahren des sterilen Fluids und eine Abgabeeinrichtung mit einer Abgabeöffnung, wobei der Vorratsbehälter ein Dosierelement umfasst, welches zwei Zustände einnehmen kann, wobei in einem Ruhezustand der Vorrichtung das Dosierelement einen ersten Zustand einnimmt und bei einem Übergang von dem ersten in einen zweiten Zustand eine Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters erfolgt, wodurch eine vorbestimmte Teilmenge an sterilem Fluid der Abgabeöffnung zuführbar ist.
• Durch den Übergang von dem ersten in den zweiten Zustand wird somit eine bestimmte Teilmenge festgelegt, welche dem Vorratsbehälter entnommen wird. Da dieser Übergang von dem ersten in den zweiten Zustand für jede Abgabe gleich ist, wird jedes Mal die gleiche Menge an sterilem Fluid abgegeben. Die Dosierung ist somit nicht mehr allein von dem Geschick des Nutzers abhängig.
• Das Fluid ist vorzugsweise eine Flüssigkeit. Der Zustand „steril“ eines Fluids bedeutet, dass dieses von lebenden Mikroben beziehungsweise Mikroorganismen einschließlich ihrer Ruhestadien befreit ist. Unter solchen Mikroben beziehungsweise Mikroorganismen werden hier insbesondere Bakterien aber auch mikroskopische Algen, Pilze oder Protozoen verstanden.
• Im Folgenden werden die Begriffe „distal“ und „proximal“ verwendet. Das distale Ende eines Bauteils ist das Ende, welches näher an dem Applikationsort beziehungsweise dem Austritt des sterilen Fluids liegt. Das proximale Ende ist demnach weiter weg von dem Applikationsort. Analog sind die Begriffe „distale und proximale Richtung“ zu verstehen, wobei die axiale Achse (X) eine distale Richtung (X1) und eine proximale Richtung (X2) aufweist. Eine radiale Richtung (R) verläuft senkrecht zu der axialen Achse (X).
• Die Abgabeeinrichtung weist somit vorzugsweise ein distales Ende auf, an welchem die Abgabeöffnung angeordnet ist. Ferner weist die Abgabeeinrichtung vorzugsweise eine Ventileinrichtung auf, welche die Abgabeöffnung im Ruhezustand der Vorrichtung verschließt. In der Regel wird die zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids beim Applizieren umgedreht, d. h. das distale Ende der Abgabeeinrichtung beziehungsweise die Abgabeöffnung weisen zum Applikationsort, beispielsweise zum Auge, hin. In diesem Abgabezustand der Vorrichtung wird vorteilhafterweise eine Teilmenge an sterilem Fluid, welche im Wesentlichen einer Dosis entspricht, der Abgabeöffnung mit einem gewissen Druck zugeführt. Dieser Druck wirkt bevorzugt zusammen mit der Gewichtskraft der Teilmenge an Fluid auf die Ventileinrichtung, wobei diese Kräfte ausreichend sind, um die Ventileinrichtung zu öffnen, so dass das sterile Fluid austreten kann.
• An einer Abgabeöffnung bildet sich ein Tropfen durch die Oberflächenspannung der Flüssigkeit. Tritt eine Flüssigkeit mit einer sehr geringen Strömungsgeschwindigkeit aus einer Kapillare aus, bilden sich gleich große Tropfen. Die Oberflächenspannungskraft hält an der Abgabeöffnung einen geschlossenen Flüssigkeitsfilm aufrecht, wodurch sich ein Tropfen bildet. Durch das Wirken der Gewichtskraft auf den Tropfen reißt dieser bei Erreichen einer gewissen Größe ab. Das Volumen V eines Tropfens ist näherungsweise: $$V=\frac{2\pi \sigma }{g\rho }$$

  
• Hier bezeichnet σ die Oberflächenspannung und ρ die Dichte der Flüssigkeit. Hierbei handelt es sich um einen quasi-statischen Strömungszustand. Die Strömungsgeschwindigkeit und hieraus resultierend der dynamische Druck sind somit vernachlässigbar klein und die dynamische Viskosität der Flüssigkeit spielt praktisch keine Rolle.
• Nach einer vorteilhaften Ausführungsform beträgt das Aufnahmevolumen des Vorratsbehälters 10 ml. Dies entspricht dem durch das europäische Arzneibuch vorgeschriebenen Aufnahmevolumen für Behältnisse von Augentropfen.
• Nach einer bevorzugten Ausführungsform erfolgt der Übergang von dem ersten in den zweiten Zustand durch Einwirken einer mechanischen Kraft. Vorzugsweise erfolgt der Übergang von dem ersten in den zweiten Zustand bei Überschreiten einer Schwellwertkraft Fs. Bevorzugt ist der erste Zustand ein stabiler Zustand und der zweite Zustand ein instabiler oder metastabiler Zustand. Demnach befindet sich im Ruhezustand der Vorrichtung das Dosierelement in einem stabilen Zustand. Dies bedeutet der Zustand des Dosierelements ändert sich nicht, bis eine entsprechende Kraft durch eine Betätigung auf dieses wirkt.
• Der zweite Zustand ist vorteilhafterweise ein instabiler Zustand. Nachdem durch das Einwirken einer Kraft das Dosierelement in den zweiten Zustand überführt wurde, kann bei Nachlassen der Kraft das Dosierelement wieder in den ursprünglichen ersten Zustand übergehen.
• Der zweite Zustand kann auch ein metastabiler Zustand sein. Das bedeutet, dass das Dosierelement sich nur für kurze Zeit in dem zweiten Zustand befindet. Geringe Kräfte, beispielsweise hervorgerufen durch das Material selbst, oder sonstige äußere Ursachen bewirken, dass sich das Dosierelement aus dem zweiten Zustand wieder in den ersten Zustand bewegt.
• Die Vorrichtung ist somit nach dem Übergang zurück in den ersten Zustand wieder im Ruhezustand und kann wiederum verwendet werden.
• Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der Vorratsbehälter ein mit einer distalen Öffnung versehenes distales Ende auf, an welchem die Abgabeeinrichtung angeordnet ist. Vorzugsweise weist der Vorratsbehälter ein proximales Ende mit einer Bodenwandung auf, an welchem das Dosierelement angeordnet ist. Durch eine derartige Ausgestaltung kann eine einfache Betätigung des Dosierelements beziehungsweise eine einfache Handhabung der Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids gewährleistet werden. Wie bereits erwähnt wird die Vorrichtung bei der Applikation in der Regel umgekippt. Der Nutzer kann den Vorratsbehälter so mit dem Daumen und dem Mittelfinger an den Seitenwänden des Vorratsbehälters greifen. Es kann somit vorteilhafterweise mit dem Zeigefinger die mechanische Kraft zum Erreichen der Schwellwertkraft Fs auf das Dosierelement ausgeübt werden.
• Das Dosierelement ist erfindungsgemäß in die Bodenwandung integriert.
• Nach einem weiteren vorteilhaften Gedanken der Erfindung wird beim Übergang von dem ersten in den zweiten Zustand und/oder beim Übergang von dem zweiten in den ersten Zustand durch das Dosierelement ein akustisches und/oder taktiles Signal erzeugt. Dabei ist es vorteilhaft, dass bei Einwirkung der mechanischen Kraft das Erreichen der Schwellwertkraft Fs durch den Nutzer wahrnehmbar ist. Dies erfolgt durch ein entsprechendes akustisches Signal, beispielsweise ein Knacken. Das Dosierelement kann demnach ein sogenanntes „Knackblech“ oder ein „Knackfrosch“ sein. Ein solches Knackblech erzeugt bei Erreichen einer vorbestimmten Durchbiegung in einer Richtung spontan ein Knackgeräusch.
• Alternativ oder kumulativ kann der Nutzer dies durch ein taktiles Signal wahrnehmen. Ein solches taktiles Signal kann beispielsweise eine Änderung einer Ausrichtung oder einer Wölbung des Dosierelements sein.
• Der Nutzer kann somit eindeutig feststellen, wenn in einen Abgabezustand übergangen wird und somit die Vorrichtung entsprechend zu platzieren ist und/oder wenn ein Übergang in den Ruhezustand stattfand und die Vorrichtung somit wieder einsatzbereit ist.
• Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Dosierelement in dem ersten Zustand eine vorbestimmte erste Wölbung und in dem zweiten Zustand eine vorbestimmte zweite Wölbung auf. Vorzugsweise ändert sich das Volumen des Vorratsbehälters um eine Volumendifferenz durch den Übergang von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand und den Übergang von dem zweiten Zustand in den ersten Zustand.
• Vorzugsweise weist das Dosierelement in dem ersten Zustand eine konvexe Wölbung und in dem zweiten Zustand eine konkave Wölbung auf. Als konkav bezeichnet man eine nach innen, in den Vorratsbehälter, gewölbte Fläche. Als konvex bezeichnet man eine nach außen aus dem Vorratsbehälter gewölbte Fläche. Durch den Übergang von der ersten konvexen Wölbung in die zweite konkave Wölbung wird das Volumen des Vorratsbehälters um eine gewisse Volumendifferenz verringert. Diese Verringerung des Volumens verursacht die Druckbeaufschlagung auf das sterile Fluid in dem Vorratsbehälter.
• Nach einem weiteren vorteilhaften Gedanken der Erfindung besteht der Vorratsbehälter aus einem ersten Kunststoffmaterial und das Dosierelement aus einem zweiten Kunststoffmaterial. Das erste Kunststoffmaterial und das zweite Kunststoffmaterial können das gleiche Kunststoffmaterial sein oder auch unterschiedliche Kunststoffmaterialien. Vorzugsweise ist das erste Kunststoffmaterial ein formstabiles Kunststoffmaterial.
• Der Vorratsbehälter und/oder die Abgabeeinrichtung kann/können dabei mittels eines Ein- oder Mehrkomponenten-Spritzgussverfahrens hergestellt sein. Der Vorratsbehälter und/oder die Abgabeeinrichtung kann/können dadurch aus einem und/oder mehreren Kunststoff(en) hergestellt werden. Vorzugsweise ist der oder einer dieser Kunststoff(e) ein thermoplastischer Kunststoff.
• Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform besteht das Dosierelement aus einem Metall. Vorzugsweise besteht das Dosierelement aus einem Federstahl. Vorzugsweise wird der Federstahl so geprägt, dass er einen stabilen und einen metastabilen Zustand aufweist. Durch Krafteinwirkung kann der Federstahl derart deformiert werden, bis er durch Beulen den metastabilen Zustand durchläuft. Ein solches Umspringen erzeugt ein entsprechendes akustisches Signal. Lässt die Kraft wieder nach, erfolgt das Zurückspringen mit einem entsprechenden akustischen Signal.
• Vorzugsweise ist das Metall beziehungsweise der Federstahl mit einem Kunststoffmaterial umspritzt. Bevorzugt ist dies das erste Kunststoffmaterial.
• Nach einem weiteren vorteilhaften Gedanken der Erfindung umfasst die Abgabeeinrichtung ein an dem Vorratsbehälter angeordnetes Basiselement. Vorzugsweise ist das Basiselement formstabil und erstreckt sich entlang einer axialen Achse (X). Bevorzugt weist das Basiselement zumindest eine Durchtrittsöffnung auf, durch welche das sterile Fluid aus dem Vorratsbehälter durch das Basiselement treten kann. Vorteilhafterweise ist die Durchtrittsöffnung in einer Seitenwandung des Basiselements angeordnet.
• Vorzugsweise umfasst die Abgabeeinrichtung ein die Abgabeöffnung aufweisendes Kappenelement, welches aus einem elastischen Material besteht. Bevorzugt umschließt das Kappenelement das Basiselement zumindest teilweise und deckt in dem Ruhezustand die zumindest eine Durchtrittsöffnung des Basiselements ab. Vorteilhafterweise ist in einem Abgabezustand, durch eine Verformung des elastischen Kappenelements, eine fluidische Verbindung zwischen der Abgabeöffnung des Kappenelements und der Durchtrittsöffnung des Basiselements öffenbar.
• Das elastische Kappenelement liegt durch dessen elastische Kraft derart an der Durchtrittsöffnung des Basiselements an, dass diese dichtend verschlossen ist. Es kann somit weder Fluid aus dem Behältnis gelangen noch kann kontaminierte Luft durch die Austrittsöffnung des Basiselements in den Vorratsbehälter gelangen. In dem Ruhezustand besteht somit keine fluidische Verbindung zwischen der Abgabeöffnung des Kappenelements und der Austrittsöffnung des Basiselements, da das vorzugsweise elastische Kappenelement die Durchtrittsöffnung des Basiselements abdeckt.
• Das Kappenelement ist vorzugsweise mittels einer stoffschlüssigen und/oder einer kraftschlüssigen und/oder einer formschlüssigen Verbindung mit dem Basiselement verbunden. Diese Verbindung besteht vorzugsweise zwischen einer Seitenwandung des Kappenelements und einer Seitenwandung des Basiselements.
• Um das sterile Fluid, beispielsweise Augentropfen, zu applizieren, wird die Austrittsöffnung über dem Applikationsort, beispielsweise dem Auge, platziert. Das Behältnis mit der Abgabe-einrichtung wird so platziert, dass die Abgabeeinrichtung nach unten zeigt. Dann wird das sterile Fluid durch das Dosierelement mit Druck beaufschlagt. Die vorbestimmte Teilmenge an sterilem Fluid tritt durch die Durchtrittsöffnung des Basiselements und verformt das Kappenelement entsprechend, so dass dieses sich in radialer Richtung nach außen wölbt.
• Demnach gelangt eine Teilmenge des sterilen Fluids in den so geschaffenen Zwischenraum zwischen Basiselement und Kappenelement und schließlich zu der Abgabeöffnung des Kappenelements und an den Applikationsort. Nach der Applikation eines Tropfens wird die Druckbeaufschlagung unterbunden und das elastische Kappenelement relaxiert in seine ursprüngliche Lage und verschließt somit die Austrittsöffnung des Basiselements.
• Nach einem weiteren vorteilhaften Gedanken der Erfindung ist eine Belüftungsöffnung in einer Seitenwandung des Basiselements angeordnet, mittels welcher eine Belüftung des Vorratsbehälters ermöglicht ist. Bevorzugt führt ausgehend von der Belüftungsöffnung ein Belüftungskanal in das Innere des Vorratsbehälters. Bevorzugt ist in dem Belüftungskanal ein Filterelement angeordnet.
• Durch den Übergang von dem zweiten Zustand in den ersten Zustand, vorzugsweise von der zweiten konkaven Wölbung zu der ersten konvexen Wölbung wird das Volumen des Vorratsbehälters um eine gewisse Volumendifferenz vergrößert. Dadurch entsteht ein gewisser Unterdruck in dem Vorratsbehälter. Durch die Belüftungsöffnung kann Luft nachgesaugt werden, um diesen Unterdruck auszugleichen. Die angesaugte Luft wird demnach durch einen Filter mit einem vorzugsweise antibakteriellen Mittel geführt, so dass lediglich reine Luft mit dem sterilen Fluid in Kontakt tritt.
• Es wäre auch denkbar direkt an dem Vorratsbehälter eine entsprechende Belüftungsöffnung mit einem Filterelement vorzusehen.
• Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform sind eine äußere Oberfläche des Kappenelements und/oder eine äußere Oberfläche des Vorratsbehälters mit einer superhydrophoben und/oder superamphiphoben und/oder einer antibakteriellen Beschichtung versehen.
• Superhydrophobe und superamphiphobe Oberflächen sind sogenannte selbstreinigende Flächen. Superhydrophobe Oberflächen weisen wässrige Flüssigkeiten ab. Superamphiphobe Oberflächen weisen neben wässrigen Flüssigkeiten auch noch Öle beziehungsweise nicht-polare Flüssigkeiten ab. Solche Oberflächen weisen eine Mikro- oder Nanostruktur auf, welche eine Benetzung durch einen Tropfen verhindert. Tropfen haben aufgrund ihrer hohen Oberflächenspannung die Tendenz zur Minimierung ihrer Oberfläche, wodurch diese eine Kugelform aufweisen. Eine Benetzung einer Oberfläche erfolgt durch entsprechende Adhäsionskräfte. Die Mikro- oder Nanostrukturen sind derart ausgebildet, dass nur geringe Anteile des Tropfens in Kontakt mit der Oberfläche stehen und somit keine entsprechenden Adhäsionskräfte wirken. Die Tropfen perlen somit von der Oberfläche ab.
• Solche superhydrophobe und superamphiphobe Oberflächen können bereits antibakteriell wirken. Zum einen benötigen viele Bakterien Wasser zum Wachstum. Da Wasser von der Oberfläche abperlt, trocknen Bakterien an der Oberfläche aus. Ferner können die Bakterien an den kleinen Mikro- oder Nanostrukturen schlecht haften und werden von den abperlenden Wassertropfen mitgenommen.
• Die Oberflächen, welche am wahrscheinlichsten kontaminiert werden, da sie in Kontakt mit dem Nutzer stehen, sind durch die superhydrophobe, superamphiphobe beziehungsweise antibakterielle Beschichtung kontaminationsfrei. Demnach ist eine Kontamination des Inneren der Vorrichtung ausgehend von diesen Oberflächen nicht möglich.
• Nach einem weiteren bevorzugten Gedanken der Erfindung ist das Basiselement mit dem Vorratsbehälter verbunden. Diese Verbindung kann eine stoffschlüssige Verbindung sein. Denkbar wäre auch, dass diese Verbindung eine kraft- und/oder formschlüssige Verbindung ist, beispielsweise eine Schraubverbindung. Vorzugsweise ragt ein unterer Schaftabschnitt des Basiselements in den Vorratsbehälter hinein.
• Weitere Vorteile, Ziele und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden anhand nachfolgender Beschreibung der anliegenden Figuren erläutert. Gleichartige Komponenten können in den verschiedenen Ausführungsformen gleiche Bezugszeichen aufweisen.
• In den Figuren zeigen:
• 1 eine Schnittdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids in einem ersten Zustand;
• 2 eine Schnittdarstellung einer Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids in einem zweiten Zustand.
• Die 1 und 2 zeigen eine Vorrichtung (1) zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids (2), insbesondere Augentropfen, umfassend einen Vorratsbehälter (3) zum Aufbewahren des sterilen Fluids (2) und eine Abgabeeinrichtung (4) mit einer Abgabeöffnung (5). Der Vorratsbehälter (3) umfasst ein Dosierelement (6), welches zwei Zustände (7, 8) einnehmen kann, wobei in einem Ruhezustand der Vorrichtung (1) das Dosierelement (6) einen ersten Zustand (7) einnimmt und bei einem Übergang von dem ersten (7) in einen zweiten Zustand (8) eine Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters (3) erfolgt, wodurch eine vorbestimmte Teilmenge an sterilem Fluid (2) der Abgabeöffnung (5) zuführbar ist. 1 zeigt dabei den ersten Zustand (7) und Figur zwei den zweiten Zustand (8).
• Der Übergang von dem ersten (7) in den zweiten Zustand (8) erfolgt durch Einwirken einer mechanischen Kraft bei Überschreiten einer Schwellwertkraft Fs. Der erste Zustand (7) ist ein stabiler Zustand und der zweite Zustand (8) ein instabiler Zustand oder metastabiler Zustand.
• Der Vorratsbehälter (3) weist ein proximales Ende (11) mit einer Bodenwandung (12), an welchem das Dosierelement (6) angeordnet ist. Vorliegend ist das Dosierelement (6) in der Bodenwandung (12) integriert. Das Dosierelement (6) ist dabei kreisförmig ausgestaltet und ist mittig bezüglich einer Mittelachse (24) der Vorrichtung (1) angeordnet. In radialer Richtung (R) ist das Dosierelement (6) von einem Berandungsabschnitt (25) des Vorratsbehälters (3) umrandet. Dieser Berandungsabschnitt (25) dient als Standfläche für den Vorratsbehälter (3). Das Dosierelement (6) und auch der Vorratsbehälter können jedoch auch weiter geometrische Formen aufweisen. So kann das Dosierelement (6) elliptisch oder mehreckig sein. Der Vorratsbehälter (3) kann eine beliebige hohle Zylinderstruktur sein.
• Dabei kann der Vorratsbehälter (3) aus einem ersten Kunststoffmaterial und das Dosierelement (6) aus einem zweiten Kunststoffmaterial bestehen. Denkbar ist auch, dass das Dosierelement (6) aus einem Metall insbesondere einem Federstahl besteht, wobei das Metall mit einem Kunststoffmaterial umspritzt ist. Der Vorratsbehälter (3) beziehungsweise das erste Kunststoffmaterial sind hierbei formstabil.
• Das Dosierelement (6) weist in dem ersten Zustand (7) eine vorbestimmte erste konvexe Wölbung und in dem zweiten Zustand (8) eine vorbestimmte zweite konkave Wölbung auf. Durch ein Einwirken einer mechanischen Kraft (23) erfolgt der Übergang von dem ersten Zustand (7) in den zweiten Zustand (8). Durch den Übergang von dem ersten Zustand (7) in den zweiten Zustand (8) verringert sich das Volumen des Vorratsbehälters (3) um eine Volumendifferenz. Durch diese Verringerung des Volumens erfolgt eine Druckbeaufschlagung des sterilen Fluids (2). Eine der Volumendifferenz beziehungsweise der Druckbeaufschlagung entsprechenden vorbestimmte Teilmenge, welche einer Dosis des sterilen Fluids (2) entspricht, wird somit der Abgabeöffnung (5) zugeführt.
• Ferner wird beim Übergang von dem ersten (7) in den zweiten Zustand (8) und/oder beim Übergang von dem zweiten (8) in den ersten Zustand (7) durch das Dosierelement (6) ein akustisches und/oder taktiles Signal erzeugt.
• Ferner weist der Vorratsbehälter (3) ein mit einer distalen Öffnung (9) versehenes distales Ende (10) auf. Die Abgabeeinrichtung ist in distaler Richtung (X1) an diesem distalen Ende (10) angeordnet. Weiterhin umfasst der Vorratsbehälter (3) ein Außengewinde (20), mittels welchem eine Schutzkappe an Vorratsbehälter (3) angeordnet werden kann.
• Die Abgabeeinrichtung (4) umfasst ein an dem Vorratsbehälter (3) angeordnetes Basiselement (13). Das Basiselement (13) kann dabei formstabil ausgestaltet sein und sich entlang einer axialen Achse (X) erstrecken. Die Abgabeeinrichtung (4) ist mittels des Basiselements (13) an dem Vorratsbehälter (3) angeordnet. Das Basiselement (13) kann dabei mittels einer kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung mit dem Vorratsbehälter (3) verbunden sein. Eine solche kraft- und/oder formschlüssige Verbindung (19) kann beispielsweise ein Schraubverbindung oder eine Schnappverbindung sein.
• Das Basiselement (13) umfasst an seinem proximalen Ende (26) weiterhin einen Schaftabschnitt (21) der als Hohlzylinder ausgestaltet ist. Dieser Schaftabschnitt (21) ragt durch die distale Öffnung (9) des Vorratsbehälters (3) in den Vorratsbehälter (3) hinein, in dem Fall, dass die Abgabeeinrichtung (4) beziehungsweise das Basiselement (13) an dem Vorratsbehälter (3) angeordnet ist. Ferner umfasst das Basiselement (13) zumindest eine Durchtrittsöffnung, durch welche das sterile Fluid (2) aus dem Vorratsbehälter (3) durch das Basiselement (13) treten kann. Das sterile Fluid (2) tritt aus dem Vorratsbehälter (3) zunächst in den Schaftabschnitt (21). Von diesem gelangt das sterile Fluid über einen Fluidkanal zu der Durchtrittsöffnung des Basiselements (13). Der Fluidkanal und die Durchtrittsöffnung sind nicht in den Figuren gezeigt.
• Ferner weist das Basiselement (13) eine Belüftungsöffnung (15) in einer Seitenwandung (16), welche in distaler Richtung (R) von der Mittelachse (24) beabstandet ist, auf. Mittels dieser Belüftungsöffnung (15) ist eine Belüftung des Vorratsbehälters (3) ermöglicht. Ausgehend von der Belüftungsöffnung (15) führt ein Belüftungskanal (17) in das Innere des Vorratsbehälters (3). In diesem Belüftungskanal (17) ist weiterhin ein Filterelement (18) angeordnet.
• Darüber hinaus umfasst die Abgabeeinrichtung (4) ein die Abgabeöffnung (5) aufweisendes Kappenelement (14), welches aus einem elastischen Material besteht. Das Kappenelement (14) umschließt das Basiselement (13) zumindest teilweise und ist mittels einer stoffschlüssigen und/oder einer kraftschlüssigen und/oder einer formschlüssigen Verbindung (28) mit dem Basiselement (13) verbunden. Diese Verbindung (28) besteht vorzugsweise zwischen einer Seitenwandung (29) des Kappenelements (14) und einer Seitenwandung (16) des Basiselements (13).
• Das Kappenelement (14) deckt in dem Ruhezustand die zumindest eine Durchtrittsöffnung des Basiselements (13) ab. Das distale Ende (27) des Basiselements (13) ist geschlossen. Da die Abgabeöffnung (5) des Kappenelements (14) zentrisch zur Mittelachse (24) angeordnet ist, verschließt bei Anliegen des Kappenelements (14) das geschlossene distale Ende (27) des Basiselements (13) die Abgabeöffnung (5). Es können somit keine Kontaminationen durch die Abgabeöffnung (5) eintreten.
• Die Durchtrittsöffnung des Basiselements (13) ist in einer Seitenwandung des Basiselements oder in radialer Richtung (R) seitlich versetzt zu der Abgabeöffnung (5) angeordnet.
• In einem Abgabezustand ist durch eine Verformung des elastischen Kappenelements (14) eine fluidische Verbindung zwischen der Abgabeöffnung (5) des Kappenelements (14) und der Durchtrittsöffnung des Basiselements (13) öffenbar.
• Im Falle einer Applikation wird in der Regel die Vorrichtung (1) umgedreht, so dass die distale Richtung (X1) in Applikationsrichtung also beispielsweise zum Auge zeigt. Der Nutzer drückt das Dosierelement (6) von dem ersten Zustand (7) in den zweiten Zustand (8) in distaler Richtung (X1) und übt somit die mechanische Kraft (23) auf das Dosierelement (6) aus. Die daraus resultierende Verringerung des Volumens des Vorratsbehälters (3) drückt eine Teilmenge des sterilen Fluids (2), welche der gewünschten Dosis entspricht, in das Basiselement (13). Das sterile Fluid (2) gelangt zunächst in den Schaftabschnitt (21) und dann über einen Fluidkanal zu der Durchtrittsöffnung des Basiselements (13).
• Nachdem das sterile Fluid durch die Durchtrittsöffnung hindurch getreten ist, erzeugt dies eine entsprechende Wölbung in dem elastischen Kappenelement (14). Es bildet sich so ein Zwischenraum (22) aus, welcher als fluidische Verbindung zwischen der Durchtrittsöffnung und der Abgabeöffnung (5) fungiert. Das sterile Fluid (2) kann demnach in der gewünschten Dosis durch die Abgabeöffnung (5) abgegeben werden. Da die Volumendifferenz beim Übergang von dem ersten Zustand (7) in den zweiten Zustand (8) bei jeder Applikation gleichbleibt, ist eine genaue Dosierung bei jeder Verwendung gewährleistet.
• Nach der Applikation des sterilen Fluids (2) wird das Dosierelement (6) losgelassen. Hierdurch bewegt sich dieses in proximaler Richtung (X2) von seinem zweiten Zustand (8) in seinen ersten Zustand (7) zurück. Das Volumen des Vorratsbehälters (3) wird somit um die Volumendifferenz vergrößert. Der dadurch entstehende Unterdruck wird durch ein Nachsaugen von Luft durch die Belüftungsöffnung (15) ausgeglichen. Der Luftstrom tritt durch die Belüftungsöffnung (15) in den Belüftungskanal (17) und durch ein entsprechendes Filterelement (18) in den Vorratsbehälter (3) ein. Dadurch kommt keine kontaminierte Luft mit dem sterilen Fluid (2) in Kontakt, wodurch die Sterilität des Fluids gewährleistet wird.
• Anschließend befindet sich die Vorrichtung (1) wieder im Ruhezustand.
• Sämtliche in den Anmeldungsunterlagen offenbarten Merkmale werden als erfindungswesentlich beansprucht, sofern sie einzeln oder in Kombination gegenüber dem Stand der Technik neu sind.
• Bezugszeichenliste

1

Vorrichtung zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosiertem Abgeben eines sterilen Fluids

2

steriles Fluid

3

Vorratsbehälter

4

Abgabeeinrichtung

5

Abgabeöffnung

6

Dosierelement

7

erster Zustand

8

zweiter Zustand

9

distale Öffnung des Vorratsbehälters

10

distales Ende des Vorratsbehälters

11

proximales Ende des Vorratsbehälters

12

Bodenwandung

13

Basiselement

14

Kappenelement

15

Belüftungsöffnung

16

Seitenwandung des Basiselements

17

Belüftungskanal

18

Filterelement

19

kraft- und/oder formschlüssigen Verbindung

20

Außengewinde

21

Schaftabschnitt

22

Zwischenraum

23

mechanische Kraft

24

Mittelachse

25

Berandungsabschnitt

26

proximales Ende des Basiselements

27

distales Ende des Basiselements

28

Verbindung

29

Seitenwandung

X

axialen Achse

X1

distale Richtung

X2

proximale Richtung

R

radiale Richtung

Claims (10)

1. Vorrichtung (1) zum Aufbewahren und zum mehrmaligen dosierten Abgeben eines sterilen Fluids (2), insbesondere Augentropfen, umfassend einen Vorratsbehälter (3) zum Aufbewahren des sterilen Fluids (2) und eine Abgabeeinrichtung (4) mit einer Abgabeöffnung (5), dadurch gekennzeichnet, dass der Vorratsbehälter (3) ein Dosierelement (6) umfasst, welches zwei Zustände (7, 8) einnehmen kann, wobei in einem Ruhezustand der Vorrichtung (1) das Dosierelement (6) einen ersten Zustand (7) einnimmt und bei einem Übergang von dem ersten (7) in einen zweiten Zustand (8) eine Druckbeaufschlagung des Vorratsbehälters (3) erfolgt, wodurch eine vorbestimmte Teilmenge an sterilen Fluid (2) der Abgabeöffnung (5) zuführbar ist, wobei der Vorratsbehälter (3) ein proximales Ende (11) mit einer Bodenwandung (12) aufweist, wobei das Dosierelement (6) in die Bodenwandung (12) integriert ist.
2. Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Übergang von dem ersten (7) in den zweiten Zustand (8) durch Einwirken einer mechanischen Kraft (23) erfolgt, wobei bei der Übergang von dem ersten (7) in einen zweiten Zustand (8) bei Überschreiten einer Schwellwertkraft Fs erfolgt, wobei der erste Zustand (7) ein stabiler Zustand und der zweite Zustand (8) ein instabiler Zustand oder metastabiler Zustand ist.
3. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorratsbehälter (3) ein mit einer distalen Öffnung (9) versehenes distales Ende (10) aufweist, an welchem die Abgabeeinrichtung (4) angeordnet ist.
4. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass beim Übergang von dem ersten (7) in den zweiten Zustand (8) und/oder beim Übergang von dem zweiten (8) in den ersten Zustand (7) durch das Dosierelement (6) ein akustisches und/oder taktiles Signal erzeugt wird.
5. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dosierelement (6) in dem ersten Zustand (7) eine vorbestimmte erste Wölbung und in dem zweiten Zustand (8) eine vorbestimmte zweite Wölbung aufweist, wobei das Volumen des Vorratsbehälters sich um eine Volumendifferenz durch den Übergang von dem ersten Zustand (7) in den zweiten Zustand (8) und den Übergang von dem zweiten Zustand (8) in den ersten Zustand (7) ändert, wobei das Dosierelement (6) in dem ersten Zustand (7) eine konkave Wölbung und in dem zweiten Zustand (8) eine konvexe Wölbung aufweist.
6. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorratsbehälter (3) aus einem ersten Kunststoffmaterial und das Dosierelement (6) aus einem zweiten Kunststoffmaterial besteht, wobei das erste Kunststoffmaterial ein formstabiles Kunststoffmaterial ist.
7. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dosierelement (6) aus einem Metall insbesondere einem Federstahl besteht, wobei das Metall mit einem Kunststoffmaterial umspritzt ist.
8. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabeeinrichtung (4) ein an dem Vorratsbehälter (3) angeordnetes Basiselement (13) umfasst, wobei das Basiselement (13) formstabil ist und sich entlang einer axialen Achse (X) erstreckt, wobei das Basiselement (13) zumindest eine Durchtrittsöffnung aufweist, durch welche das sterile Fluid (2) aus dem Vorratsbehälter (3) durch das Basiselement (13) treten kann.
9. Vorrichtung (1) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabeeinrichtung (4) ein die Abgabeöffnung (5) aufweisendes Kappenelement (14) umfasst, welches aus einem elastischen Material besteht, wobei das Kappenelement (14) das Basiselement (13) zumindest teilweise umschließt und in dem Ruhezustand die zumindest eine Durchtrittsöffnung des Basiselements (13) abdeckt, wobei in einem Abgabezustand, durch eine Verformung des elastischen Kappenelements (14), eine fluidische Verbindung zwischen der Abgabeöffnung (5) des Kappenelements (14) und der Durchtrittsöffnung des Basiselements (13) öffenbar ist.
10. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Belüftungsöffnung (15) in einer Seitenwandung (16) des Basiselements (13) angeordnet ist, mittels welcher eine Belüftung des Vorratsbehälters (3) ermöglicht ist, wobei ausgehend von der Belüftungsöffnung (15) ein Belüftungskanal (17) in das Innere des Vorratsbehälters (3) führt, wobei in dem Belüftungskanal (17) ein Filterelement (18) angeordnet ist.

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