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Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Sterilverbinder zur Fluidführung, insbesondere einen Sterilverbinder zum sterilen Verbinden mehrerer externer flüssigkeitsführender Bauelemente.
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Der häufigste Prozess in biotechnologischen Verfahren ist das Fördern von Flüssigkeiten zwischen einzelnen Reaktionsgefäßen. In manuellen Prozessen werden dazu Handpipetten verwendet, bei höherem Durchsatz werden auch Pipettierautomaten verwendet. Oftmals besitzt die Kontaminationsfreiheit oberste Priorität, um die Qualität des entstehenden Produktes zu gewährleisten. Daher wird für die Sterilisierung beteiligter Systembestandteile durch Verfahren wie beispielsweise die chemische Behandlung mit Wasserstoffperloxid und Peressigsäure, durch y- oder Elektronenbestrahlung oder auch durch Autoklavieren ein großer Aufwand betrieben.
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US 4,745,950 beschreibt einen Verbinder mit einem weiblichen Konnektorstück und einem männlichen Konnektorstück. Das männliche Konnektorstück weist ein zentrales Rohrstück, dessen Durchmesser sich verjüngt, auf. Weiterhin weist das weibliche Konnektorstück ein Ventil auf mit einer ringförmigen Dichtung und einer Ventilplatte, welche mittels einer Druckfeder gegen den Dichtring gedrückt wird. Bei Anschluss des weiblichen Konnektorstückes an das männliche Konnektorstück greift wenigstens ein Stift an dem männlichen Verbinder in eine Führungsnut ein. Die Führungsnut ist von stufenartiger Form, so dass das weibliche Konnektorstück drei definierte Verbindungszustände aufweist.
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Eine aus dem Stand der Technik bekannte Möglichkeit des sterilen Verbindens ist das Steril-Verschweißen von zwei Flüssigkeitsleitungen. Dieses setzt allerdings enge Grenzen in Bezug auf verwendbare Schlauchgrößen und Schlauchmaterialien. Eine andere aus dem Stand der Technik bekannte Möglichkeit besteht in der Verwendung sogenannter Einwegverbinder. Diese ermöglichen jedoch nur das einmalige sterile Verbinden von flüssigkeitsführenden Leitungen.
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Ausgehend vom Stand der Technik ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung einen Sterilverbinder zur Verfügung zu stellen, welcher unabhängig vom verwendeten Schlauch- oder Rohrmaterial die Herstellung und Trennung von flüssigkeitsführenden Systemen steril auch in nicht-steriler Umgebung ermöglicht. Dabei soll der Sterilverbinder insbesondere ein mehrfaches steriles Verbinden, also ein erneutes steriles Verbinden nach Trennen der Verbindungselemente des Sterilverbinders erlauben.
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Diese Aufgabe wird durch einen Sterilverbinder (nachfolgend vereinfacht auch als Verbinder bezeichnet) gemäß Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
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Nachfolgend wird die Erfindung zunächst allgemein, dann anhand eines spezifischen Ausführungsbeispiels beschrieben. Die im Ausführungsbeispiel in Kombination miteinander gezeigten einzelnen Bauelemente müssen im Rahmen der Erfindung nicht genau in der gezeigten Kombination verwirklicht sein, sondern können auch auf andere Art und Weise miteinander kombiniert werden. Insbesondere können einzelne der im Beispiel gezeigten Bauelemente des Sterilverbinders bzw. der beiden Verbindungselemente desselben auch weggelassen werden oder mit anderen Bauteilen des Sterilverbinders auch auf andere Art und Weise kombiniert werden. Insbesondere können bereits einzelne der gezeigten Bauelemente des Beispiels für sich oder in Kombination mit anderen einzelnen gezeigten Bauelementen einen vorteilhaften Beitrag zum Stand der Technik leisten.
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Der erfindungsgemäße Verbinder umfasst zwei Teile, ein erstes Verbindungselement und ein zweites Verbindungselement. Das erste Verbindungselement wird nachfolgend auch als „männlicher Teil” bzw. „male part” bezeichnet, das zweite Verbindungselement als „weiblicher Teil” bzw. „female part”. Der Sterilverbinder ist so ausgebildet, dass während des laufenden Betriebes eine Sterilisierung bzw. ein Reinigungsverfahren mit einem Reinigungsfluid, insbesondere einer chemischen Reinigungslösung, ermöglicht ist.
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Die erfindungsgemäße Sterilverbindung ist wie im Anspruch 1 beschrieben, aufgebaut. Das erste Verbindungselement und das zweite Verbindungselement sind aufgrund ihrer Ausbildung miteinander verbindbar und wieder lösbar, sodass ein mehrfaches steriles Verbinden und wieder Lösen der gebildeten Sterilverbindung ermöglicht ist. Das Leitelement (z. B. Hohlnadel) kann nach dem Aufnehmen des fluidabgebenden Endes des Leitelementes des ersten Verbindungselementes in die Aufnahme des zweiten Verbindungselementes über das Halteelement des ersten Verbindungselementes hinaus überstehen (also auskragen). Statt einer solchen Auskragung ist es jedoch auch möglich in der dem zweiten Verbindungselement zugewandten Wandung des Haltelementes des ersten Verbindungselementes eine Aussparung (Vertiefung) vorzusehen, in die das fluidabgebende Ende des Leitelementes einragt und die ausreichend groß ausgebildet ist, um ein Aufnehmen der diesem fluidabgebenden Ende des Leitelementes zugewandten Seite des zweiten Verbindungselementes zu ermöglichen.
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Bei erfindungsgemäßen Sterilverbindern kann das Leitelement bereits mit dem Halteelement assembliert sein (also bereits in das Halteelement bzw. den Hohlraum desselben eingeschoben sein). Das Halteelement und das Leitelement des ersten Verbindungselementes können jedoch zunächst auch in noch getrenntem Zustand vorliegen und erst im Rahmen der Anwendung, also dem Herstellen der sterilen Fluidverbindung, ineinander geschoben werden.
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Das bereits erwähnte Halteelement des ersten Verbindungselementes weist eine das Leitelement (z. B. Hohlnadel) im Hohlraum (z. B. Bohrung) des Halteelementes zentrierendes und den Spalt zum Außenraum des ersten Verbinderelments hin abdichtendes erstes Dichtelement auf. Dieses erste Dichtelement kann insbesondere auch so ausgebildet werden, dass es das Leitelement samt dessen fluidabgebendem Ende konzentrisch innerhalb des Hohlraums (Bohrung) des Halteelementes hält. Damit kann besagter Spalt über den gesamten Umfang des Leitelements über seine gesamte Länge (parallel zur Längsrichtung des Hohlraums gesehen) mit konstantem Spaltmaß offen gehalten werden. Dazu kann das erste Dichtelement insbesondere aus thermoplastischem Polyurethan-Elastomer „TPU” ausgebildet werden: Dieses Material ermöglicht aufgrund seiner Steiffigkeit eine dauerhafte und zuverlässige Zentrierung des Leitelementes im Hohlraum des Halteelementes des ersten Verbindungselementes.
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Es können die vorteilhaften Ausgestaltungsvarianten der Ansprüche 2 und/oder 3 realisiert sein.
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Es kann die vorteilhafte Ausgestaltungsvariante des Anspruchs 4 realisiert sein. Die darin beschriebene Verbindung des spaltabgewandten Endes des ersten Ableitungsabschnitts mit dem externen Abflusselement kann insbesondere über eine Standardverbindung wie beispielsweise ein dem Fachmann bekanntes Luer-Lock oder auch eine 1/4-28 UNF Verbindung realisiert werden.
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Vorzugsweise weist der erfindungsgemäße Sterilverbinder einen Zuleitabschnitt gemäß Anspruch 5 auf. Die bevorzugte Ausbildung des leitelementabgewandten Endes dieses Zuleitabschnitts zum Verbinden mit einem externen Zuflusselement kann ebenfalls über eine Standardverbindung wie z. B. ein Luer-Lock oder eine 1/4-28 UNF Verbindung ausgebildet sein.
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Das Ventil des erfindungsgemäßen Sterilverbinders kann gemäß Anspruch 6 einen Schließkörper und einen zugeordneten Verschlussabschnitt mit einer Öffnung aufweisen. Der Schließkörper kann insbesondere eine Kugel sein, es sind jedoch auch andere geometrische Formen des Schließkörpers möglich, sofern dieser zum Verschließen der Öffnung des Verschlussabschnitts ausgebildet und positionierbar ist. Der Verschlusskörper kann ringförmig ausgebildet sein oder zumindest ringförmige ausgebildete Abschnitte umfassen. Die Öffnung des Verschlussabschnittes ist vom Schließkörper durch Anpressen des Schließkörpers an den Verschlussabschnitt verschließbar, um das Ventil vom geöffneten in den verschlossenen Zustand zu überführen. Das dem Schließkörper abgewandte Ende des Verschlussabschnitts (bzw. der Öffnung desselben) kann in einer bevorzugten Variante die zum Aufnehmen zumindest des fluidabgebenden Endes des Leitelementes ausgebildete Aufnahme (oder einen Abschnitt derselben) ausbilden.
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Das vorbeschriebene Ventil wird vorzugsweise gemäß Anspruch 7 oder 8 über Magnetkräfte gesteuert. Der Elektromagnet kann dabei den vom Permanentmagneten auf der Öffnung des Verschlussabschnitts gehaltenen Schließkörper vom Verschlussabschnitt bzw. der Öffnung desselben wegziehen, wenn der Elektromagnet bzw. der Stromfluss desselben so geschaltet wird, dass auf den Schließkörper entgegen der Kraftwirkung des Permanentmagneten wirkende Abstoßkräfte des Elektromagneten wirken, die größer als die Anziehungskräfte durch den Permanentmagneten sind. Ein solches Abstoßen und Anziehen bzw. Überführen zwischen dem geschlossenen und dem geöffneten Ventilzustand lässt sich jedoch auch ohne Vorsehen eines Permanentmagneten gemäß Anspruch 7 oder 8 realisieren: Alleine durch das Vorsehen eines geeignet ausgebildeten und positionierten Elektromagneten ist es möglich – je nach Schaltstellung des Elektromagneten bzw. der Richtung des Stromflusses in diesem – den Schließkörper von der Öffnung des Verschlussabschnitts wegzudrücken oder ihn hin zu dieser Öffnung zu ziehen. Weitere Ventilkonstruktionen, die nicht unbedingt auf Basis von Permanent- und/oder Elektromagneten realisiert sein müssen, sind denkbar (z. B. federgesteuert).
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Wie Anspruch 9 beschreibt, kann das zweite Verbindungselement ein zweites Dichtelement (z. B. Dichtscheibe aus einem flexiblen Material, insbesondere einem Elastomer) umfassen. Dabei kann das zweite Dichtelement als Teil des Verschlussabschnitts und/oder der Aufnahme des zweiten Verbindungselementes ausgebildet sein. Dieses Dichtelement sitzt bevorzugt an dem dem Schließkörper zugewandten Ende des Verschlussabschnitts und/oder der Aufnahme. Nach einem Öffnen des Ventils kann das fluidabgebende Ende des Leitelements beispielsweise durch ein Weiterbewegen des Leitelementes in Richtung auf das zweite Verbindungselement hin (in der bevorzugten Ausführungsform gemäß Anspruch 2 somit auch relativ zum Haltelement) in die Öffnung dieses zweiten Dichtelementes so eingeschoben werden, dass dieses Dichtelement das fluidabgebende Ende des Leitelements aufnimmt und abdichtend umschließt (z. B. durch kraftschlüssige Aufnahme des fluidabgebenden Endes des Leitelementes in eine Öffnung im flexiblen zweiten Dichtelement, die einen im Vergleich zum Durchmesser des Leitelementes geringfügig verringerten Durchmesser aufweist). Nach dem Öffnen des Ventils kann somit das fluidabgebende Ende des Leitelementes innerhalb der Aufnahme des zweiten Verbindungselementes so zum zweiten Dichtelement hin und in letzteres hinein bewegt werden, dass das innere Hohlvolumen des Leitelementes am fluidabgebenden Ende desselben unmittelbar mit dem inneren Hohlvolumen des eröffneten Ventils verbunden ist. Aus dem Leitelement kann dann ein Fluid in das Ventil des zweiten Verbindungselementes strömen, den Schließkörper im inneren Hohlvolumen des Ventils umspülen und aus dem zweiten Verbindungselement austreten. Das beschriebene Weiterbewegen des fluidabgebenden Endes des Leitelementes in das zweite Dichtelement hinein kann im eröffneten Ventilzustand mittels einer Vorschubeinheit erfolgen. Ein unerwünschter Rückfluss von Fluid durch den Spalt zwischen der Innenwand des Hohlraums des Halteelements einerseits und der Außenwand des aufgenommenen Abschnitts des Leitelements andererseits im eröffneten Ventilzustand, in dem lediglich ein Durchfluss von Fluid vom ersten Verbindungselement in das zweite Verbinderlement erwünscht ist, wird somit vermieden.
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In der bevorzugten Ausführungsform gemäß Anspruch 10 kann die Verbindung zwischen dem der Aufnahme abgewandten Ende des zweiten Ableitabschnitts mit dem externen Abflusselement ebenfalls über eine Standardverbindung (Luer-Lock oder 1/4-28 UNF Verbindung) erfolgen.
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Vorzugsweise ist bei sämtlichen vorbeschriebenen Ausführungsformen das erste Verbindungselement wie in Anspruch 11 beschrieben mit dem zweiten Verbinderelment verbindbar. Das Leitelement kann als Hohlnadel ausgebildet werden. Auch andere Hohlrohrformen (z. B. ohne angespitztes Nadelende) sind jedoch denkbar.
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Sämtliche vorbeschriebenen Ausführungsvarianten des ersten und/oder des zweiten Verbindungselementes, die in den Ansprüchen beschrieben sind, können miteinander kombiniert werden.
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Insbesondere ist es erfindungsgemäß auch möglich, mehrere sterile Fluidverbindungen parallel auszubilden und wieder zu lösen. Dies kann gemäß Anspruch 12 erfolgen.
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Erfindungsgemäß kann/können der/die erfindungsgemäßen Sterilverbinder in einem Bioreaktor zur Flüssigkeitshandhabung eingesetzt werden, um z. B. verschiedene Komponenten des Bioreaktors, die in Flüssigkeitsaustausch stehen, steril zu verbinden.
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Erfindungsgemäß kann das erste Verbindungselement (male part) aus einem Zufluss bestehen, der über eine Standard-Verbindung (z. B. UNF) 1/4-28 oder ein Luer-Lock mit einer Hohlnadel als Leitelement verbunden ist. Die Nadel kann durch einen abgedichteten Mittelteil (Halteelement) des ersten Verbindungselementes ragen und diesen Mittelteil vollständig durchdringen, sodass das fluidabgebende Ende der Nadel aus dem abgedichteten Mittelteil herausragt. Zwischen der Nadel und der Innenwand des Hohlraums (Bohrung) im Mittelteil kann ein dünner Spalt mit einem definierten Maß (z. B. Spaltbreite im Bereich zwischen 100 und 500 μm, bevorzugt zwischen 150 μm und 300 μm, besonders bevorzugt 200 μm) bestehen. Zudem kann ein Abfluss aus dem Spalt bzw. dem Hohlraum des Mittelteils vorgesehen sein, der über eine Standard-Verbindung mit einem externen Abflusselement (Abflussrohr oder Sammelbehälter zur Aufnahme von abgeleiteten Fluid) verbunden werden oder sein kann.
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Andererseits kann das zweite Verbindungselement (female part) in einem Gehäuse (das an ein externes flüssigkeitsführendes Bauelement angeschlossen werden kann) ein Ventil umfassen, das einen offenen und einen geschlossenen Zustand besitzt. Der Zugang zum inneren Hohlraum (Innenraum des Ventils) kann so gestaltet sein, dass das Leitelement (Nadel) eine Wandung desselben durchdringt (vergleiche die vorbeschriebene Ausführungsform mit zweitem Dichtelement).
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Zur Verbindung und zur Sterilisation des ersten und des zweiten Verbinderlementes (also der Produkt- bzw. Fluid-berührenden Teile) können die beiden Verbindungselemente miteinander verbunden werden. Hierzu existieren unterschiedliche Möglichkeiten, wie beispielsweise Bajonett-Verschlüsse oder Luer-Lock-Verbindungen. Sind die beiden Verbindungselemente miteinander verbunden, so kann das Leitelement bzw. das Ende desselben bis kurz vor das zweite Dichtelement des Ventils (bzw. die vom Verschlusselement verschlossene Öffnung des Verschlussabschnitts) reichen. In diesem Zustand (noch verschlossenes Ventil) kann Sterilisationsflüssigkeit wie beispielsweise Ethanol durch die Fluid- bzw. Flüssigkeits-führende Leitungsabschnitte des ersten Verbindungselementes gefördert werden: Die Flüssigkeit läuft durch das Leitelement bzw. den inneren Hohlraum desselben, wird durch dessen fluidabgebendes Ende ausgeströmt und am noch geschlossenen Ventil (also im/oder am Verschlussabschnitt und/oder Schließkörper und/oder innerhalb der Aufnahme des zweiten Verbindungselementes) umgelenkt und durchläuft den Spalt (Kapillare) zwischen der Außenwand des Leitelements einerseits und der Innenwand der Bohrung im Mittelteil andererseits. Die Sterilisationsflüssigkeit wird dann über den Ableitabschnitt aus dem ersten Verbindungselement geführt und in einen Abfallcontainer, beispielsweise eine Schott-Flasche, abgeleitet.
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Durch diesen Vorgang wird eine Sterilisation des zuleitenden Teils (erstes Verbindungselement) mit dem abgeschlossenen Innenraum zwischen erstem Verbindungselement und Ventil des zweiten Verbindungselementes erreicht. Die Sterilisationsflüssigkeit kann somit durch beide Verbindungselemente (bzw. die Fluid-benetzten Teile derselben) hindurch spülen, sodass eine vollständige Sterilisation erreicht wird.
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Das Ventil kann in einer besonders vorteilhaften Ausführungsform einen Schließkörper in Form einer Magnetkugel und ein Verschlussabschnitt, der einen ringförmigen Permanent-Magneten umfasst, aufweisen. Durch Magnetkräfte wird somit der kugelförmige Schließkörper auf den Verschlussabschnitt (Ringmagneten) gezogen, um das Ventil zu schließen. Weitere Ventilausführungsformen sind je nach Bauart und Größe des zweiten Verbindungselementes möglich.
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Um die im Sterilverbinder befindliche Sterilisationsflüssigkeit zu entfernen, kann im geschlossenen Zustand des Ventils des zweiten Verbindungselements ein Anteil von zur Sterilförderung vorgesehener Flüssigkeit gefördert werden, der die Sterilisationsflüssigkeit verdrängt. Dieser Anteil der zur Sterilförderung vorgesehenen Flüssigkeit wird ebenfalls noch durch den Ableitabschnitt am Ende des Spaltes zum Ableiten von Fluid aus dem ersten Verbindungselement in den Abfall-Container abgeleitet, bis der innere Hohlraum der Verbindung der beiden Verbindungselemente sicher sterilisationsmittelfrei ist. In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform kann an besagten Ableitabschnitt ein Vakuum angelegt werden, um eine optimale Reinigung dieses Innenraumes samt eventuell entstehender Toträume zu ermöglichen. Auch ein pulsierendes Spülen für eine bessere Luftverdrängung beim Sterilisieren und Spülen ist möglich.
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Im nächsten Schritt kann schließlich das Ventil des zweiten Verbindungselementes geöffnet werden. Somit kann die zur Sterilförderung vorgesehene Flüssigkeit (anstelle ihrer Ableitung durch den Spalt und in den Abfallcontainer) nunmehr durch das geöffnete Ventil und somit durch das zweite Verbindungselement in ein mit letzterem verbundenes flüssigkeitsführendes, externes Bauelement gefördert werden. Vorteilhafterweise kann dies in der Ausführungsform mit Magnetkugel dadurch erfolgen, dass die Magnetkugel aktiv durch ein z. B. mittels eines Elektromagneten erzeugtes externes Magnetfeld vom Verschlussabschnitt bzw. ringförmigen Permanent-Magneten gezogen wird. Es ist jedoch auch möglich (ein Elektromagnet bzw. ein externes Magnetfeld ist dann nicht notwendig) dass der Förderdruck der Flüssigkeit und die Anziehungskräfte des Schließkörpers durch den permanentmagnet-basierten Verschlussabschnitt so aufeinander abgestimmt werden, dass ein passives Öffnen des Ventils durch den Flüssigkeitsdruck im geschlossenen, verbundenen System zwischen erstem und zweitem Verbindungselement ermöglicht ist: Der Flüssigkeitsdruck eröffnet gegen die Magnetkräfte einen Durchgang zwischen Schließkörper und Verschlussabschnitt, durch den die Flüssigkeit in den inneren Hohlraum des Ventils und aus dem zweiten Verbindungselement strömen kann. Die Drücke zum Öffnen des Ventils können durch passende Wahl des Magneten und der flüssigkeitsführenden Abschnitte des Systems aus erstem und zweitem Verbindungselement eingestellt werden.
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Nach dem Fördervorgang kann das Ventil des zweiten Verbindungselementes wieder geschlossen werden. Anschließend kann die sterile Verbindung zwischen den beiden Verbindungselementen gelöst werden. Ein erneutes (steriles) Verbinden der beiden Verbindungselemente ist dann durch erneutes Durchführen vorstehend beschriebener Schritte möglich. Das System, welches steril gehalten werden soll, wird dabei nicht beeinflusst.
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Wie bereits beschrieben können auch mehrere steril zu haltende Systeme über mehrere paarweise miteinander zu verbindende erste und zweite Verbindungselemente parallel sterilisiert werden (die ersten und zweiten Verbindungselemente können dabei sich paarweise gegenüberliegend in zwei zusammensteckbare Gehäuseteile integriert werden).
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Ein erfindungsgemäßer Sterilverbinder hat insbesondere die folgenden Vorteile:
- 1. Eine wiederholte Verbindung flüssigkeitsführender Systeme (bzw. beidseits der beiden Verbindungselemente anzuschließender flüssigkeitsführender Bauelemente) ist unter Aufrechterhaltung der Sterilität möglich. Ein Einsetzen von Einwegbauelementen wird somit vermieden.
- 2. Der Sterilverbinder ermöglicht eine einfache Inline-Sterilisation mittels chemischer Reinigungsmittel.
- 3. Ebenfalls ist eine Sterilisation mittels einer externen Spule (Induktion) oder mittels Widerstandserhitzen möglich.
- 4. Ein mehrfaches Verbinden und wieder Trennen von Flüssigkeitsführenden Systemen ist ermöglicht.
- 5. Mit dem erfindungsgemäßen Sterilverbinder lassen sich die unterschiedlichsten medizintechnischen und/oder biotechnologischen Systeme bzw. flüssigkeitsführende Bauelemente steril verbinden.
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Dabei ist darauf zu achten, dass beim Sterilisationsvorgang eine komplette Benetzung der inneren Hohlräume in der Aufnahme und im Spalt bewirkt wird.
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Nachfolgend wird anhand der einzigen 1 ein konkretes Konstruktionsbeispiel für einen erfindungsgemäßen Sterilverbinder beschrieben.
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1 zeigt ein Ausführungsbeispiel für einen erfindungsgemäßen Sterilverbinder mit einem ersten Verbindungselement 1 (rechts) und einem zweiten Verbindungselement 2 (links) in einem Schnitt durch die zentrale Längsachse (Achse der Fluidführung) der beiden Elemente 1, 2. 1 links oben zeigt einen Ausschnitt, der die Spaltkonfiguration 11 im Hohlraum (Bohrung 7) des Halteelementes 6 des ersten Verbindungselementes 1 zeigt (siehe nachfolgend).
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Das erste Verbindungselement 1 umfasst ein Leitelement in Form einer hier z. B. 5 cm langen Hohlnadel 3 mit einem Nadelinnendurchmesser von beispielsweise 2 mm, wobei das fluidabgebende Ende, also die Nadelspitze, hier mit dem Bezugszeichen 3a versehen ist. Am der Spitze 3a abgewandtem Ende ist die Nadel 3 in ein Gehäuse eines Zuleitabschnitts 14 integriert. Dieses Gehäuse kann an seiner der Nadel 3 abgewandten Seite 14a durch eine hier nicht gezeigte Standardverbindung (beispielsweise: Luer-Lock) mit einem ebenfalls nicht gezeigten externen flüssigkeitsführenden Bauelement zum Zuliefern einer steril zu transportierenden Flüssigkeit (z. B. Teil eines Bioreaktors) flüssigkeitsdicht verbunden werden.
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Das erste Verbindungselement 1 umfasst neben der Struktur 3, 14 ein (bis auf den ersten Ableitabschnitt 12, siehe nachfolgend) im Wesentlichen zylinderförmig ausgebildetes Halteelement 6, in das zentrisch entlang der Zylinderachse ein Hohlraum in Form einer Bohrung 7 eingebracht ist. Diese Bohrung hat einen Innendurchmesser, der mit 3.5 mm geringfügig größer als der Außendurchmesser der Hohlnadel 3 (2.5 mm) ist. Die Bohrung 7 ist somit zur nahezu (bis auf den Spalt 11, siehe nachfolgend) formschlüssigen Aufnahme der Hohlnadel 3 ausgebildet. Die Längsausdehnung des Halteelementes 6 ist dabei so gewählt, dass die Hohlnadel 3 nach Aufnahme in den Hohlraum 7 diesen nicht nur entlang der gesamten Bohrungslänge ausfüllt, sondern dass auch auf der dem Zuleitabschnitt 14 gegenüberliegenden Seite des Halteelementes 6 das Nadelende 3a um hier ca. 0.5 cm übersteht. Das äußere A des Nadelendes 3a ragt somit aus dem Halteelement 6 (bzw. dem Zentrierring 15 desselben, siehe nachfolgend) heraus.
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Auf der dem Zuleitabschnitt 14 zugewandten Seite ist im Haltelement 6 eine Vertiefung vorgesehen, in die bündig ein erstes Dichtelement 13 in Form einer Dichtscheibe aus „TPU” eingesetzt ist. Auch dieses Dichtelement 13 des Halteelementes 6 weist die vorbeschriebene Bohrung 7 auf, über seine Längsausdehnung in Nadelrichtung ist der Innendurchmesser der Bohrung 7 jedoch so weit verringert, dass die Nadel 3 abdichtend im Bohrungsabschnitt des ersten Dichtelementes 13 aufgenommen ist. Die Dicke des Dichtelements 13 in Nadelrichtung ist dabei so gewählt, dass nicht nur vorbeschriebene Abdichtfunktion gewährleistet ist, sondern dass die Nadel 3 über die gesamte Länge der Bohrung 7 im Halteelement 6 zentrisch innerhalb der Bohrung 7 stabilisiert wird. Dies ist im Ausschnitt links oben in 1 skizziert: Das Dichtelement 13 sorgt dafür, dass die Nadel 3 im Bohrungsabschnitt 7 außerhalb des ersten Dichtelements 13 konzentrisch innerhalb der Bohrung 7 so sitzt, dass zwischen der Außenwand 10 des vom Halteelement 6 aufgenommenen Nadelabschnitts 8 einerseits, und der Innenwand 9 der Bohrung 7 andererseits ein Spalt 11 konstanter Ausdehnung (die hier (3.5 mm – 2.5 mm)/2 = 0.5 mm beträgt) vorhanden ist. Durch die Zentrierung der Nadel 3 mit Hilfe des ersten Dichtelements 13 wird somit besagter Spalt 11 im Halteelement 6 über die gesamte Länge 8 der Nadel 3 außerhalb des Dichtelements 13 bis hin zum Austritt der Nadel an ihrem Ende 3a offen gehalten.
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In der dem ersten Dichtelement 13 gegenüber liegenden Außenseite des Halteelementes 6 ist ebenfalls eine Vertiefung vorgesehen, in der der Zentrierring 15 mit integriertem Dichtring 21 eingepasst ist. Das zuleitabschnittabgewandte Ende der Nadel 3 ist zentrisch und mit umfangsseitigem Spiel durch diesen Zentrierring 15 sowie durch seinen Dichtring 21 aus dem Halteelement 6 nach außen geführt (Herauskragen des Ende 3a der Nadel 3). Der Zentrierring 15 samt Dichtring 21 dient dazu, das dem ersten Verbindungselement 1 zugewandte Ende des Gehäuses des zweiten Verbindungselements 2 abdichtend aufzunehmen.
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Die beiden radial beabstandet von der Bohrung 7 und parallel zu dieser auf Höhe des aufgenommenen Abschnitts 8 der Nadel 3 im Halteelement 6 eingebrachten Bohrungen 22a und 22b dienen hier der Montage des Verbindungselementes an andere Bauteile, wie in unserem Fall z. B. einem Inkubator. Sie sind aber nicht notwendig.
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Zwischen dem Zentrierring 21 und dem ersten Dichtelement 13 ist in unmittelbarer Nähe des Dichtelements 13 (hier im Abstand von ca. 0.5 cm zum Dichtelement 13) senkrecht zur Bohrung 7 eine radial nach außen führende Bohrung 12a, die hier einen Innendurchmesser entsprechend des Innendurchmessers der Bohrung 7 aufweist, in das Haltelement 6 eingebracht. Diese Bohrung 12a kommuniziert mit der Bohrung 7, verbindet somit den Spalt 11 an dessen dem Nadelende 3a abgewandten Ende 11a zur Fluidführung mit dem Außenraum R des ersten Verbindungselementes 1. Die Bohrung 12a dient zum Ableiten von Flüssigkeit, die vom Nadelement 3a abgegeben wurde, am geschlossenen Ventil 5 (siehe nachfolgend) bei verbundenen Elementen 1, 2, umgelenkt wurde, in den Spalt 11 fließt und aus dem ersten Verbindungselement 1 abgeführt werden soll. Hierzu mündet der Kanal 12a in einen Hohlraum 12c eines Gehäuseabschnitts 12b, das an seinem der Bohrung 7 bzw. dem Spalt 11 abgewandten Ende 12d über eine Standardverbindung (z. B. Luer-Lock), die hier nicht gezeigt ist, mit einem Abfall-Container oder einer Ableitung (hier ebenfalls nicht gezeigt) verbunden werden kann. Die Elemente 12a bis 12d bilden so den ersten Ableitabschnitt 12 zum Ableiten von Flüssigkeit aus dem ersten Verbindungselement 1.
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Nachfolgend wird nun das zweite Verbindungselement 2 beschrieben.
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Dieses ist rotationssymmetrisch um seine Fluiddurchleitung ausgebildet und integriert in einem geeigneten Gehäuse auf seiner dem Nadelende 3a zugewandten Seite zunächst einen scheibenförmigen (Ausdehnung in Richtung der Nadellängsachse ca. ein Zentimeter) Permanentmagneten 17 mit einer zentrisch eingebrachten Bohrung, deren Bohrungsdurchmesser dem Durchmesser der Bohrung 7 im ersten Verbindungselement 1 entspricht. Der dem ersten Verbindungselement 1 bzw. dem herausragenden Nadelende 3a zugewandte Abschnitt des Gehäuses des zweiten Verbindungselementes 2 greift hier (nicht im Detail gezeigt) in eine Vertiefung des Zentrierrings 15 ein und ist mit diesem über einen Bajonett-Verschluss sowie vermittels des Dichtrings 21 fluiddicht mit dem Gehäuse des ersten Verbindungselementes 1 (bzw. dem Halteelement 6) verbindbar.
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Die zentrische Bohrung im Permanent-Magneten des zweiten Verbinderelementes 2 bildet somit eine das herauskragende Nadelende 3a des ersten Verbindungselementes 1 beim Verbinden der beiden Elemente 1 und 2 aufnehmende und dieses Ende 3a umfassende Aufnahme 4 des zweiten Verbindungselementes 2. Die Aufnahme 4 ist dabei so ausgebildet, dass der Umfang des Nadelendes 3a im Inneren I der Aufnahme 4 nach allen Seiten einen Abstand aufweist, also Spiel hat. Mit anderen Worten kann aus dem Nadelende 3a austretende Flüssigkeit, die am geschlossenen Ventil 5 (siehe nachfolgend) umgelenkt wird, das Nadelende 3a im Inneren I der Aufnahme 4 umspülen und durch die abdichtende Aufnahme des Elements 2 im Element 1 nach Verbindung dieser Elemente über den Spalt 11 sowie den Kanal 12a in den angeschlossenen Abfall-Container abfließen. Die Ausdehnung des Permanentmagneten 17 bzw. dessen zentrischer Bohrung in Nadellängsrichtung muss somit so gewählt sein, dass auch nach der abdichtenden Verbindung der beiden Elemente 1, 2 im Inneren I der Aufnahme 4 noch ein zumindest spaltförmiger, das Nadelende 3a umschließender Hohlraum verbleibt, der ein Umspülen und Abtransportieren der aus dem Nadelende 3a in das Innere I der Aufnahme 4 austretenden Flüssigkeit erlaubt.
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Im Gehäuse des zweiten Verbindungselementes ist auf der dem ersten Verbindungselement 1 abgewandten Seite des Permanentmagneten 17 eine Dichtscheibe 19 als zweites Dichtelement angeordnet. Auch diese weist eine zentrische Öffnung auf, die mit der zentrischen Öffnung im Permanentmagneten 17 korrespondiert, jedoch einen geringeren Durchmesser (hier: 2.3 mm) aufweist, als der Innendurchmesser der Bohrung im Permanentmagneten. Die Dichtscheibe 19 ist hier auf dem Permanentmagneten 17 zum Sicherstellen von Fluiddichtigkeit zwischen Dichtscheibe und Permanentmagnet aufgeklebt. Der Permanentmagnet 17 und die Dichtscheibe 19 bilden zusammen den Verschlussabschnitt eines Ventils 5 im zweiten Verbindungselement 2, die zentrischen Öffnungen in der Dichtscheibe 19 und im Permanentmagneten 17 bilden zusammen die Öffnung 18 dieses Verschlussabschnitts. Die Dichtscheibe 19 ist hier aus einem flexiblen Material (Gummi) ausgebildet. Dadurch ist, wie bereits beschrieben, nach dem Durchspülen der Aufnahme 4 bzw. des Innenraums I und des Nadelendes 3a mit Sterilisationsflüssigkeit (bei geschlossenem Ventil 5) vermittels einer nicht gezeigten Vorschubeinheit ein Weiterschieben der Nadel 3 durch das Halteelement 6 in Richtung auf das zweite Verbindungselement 2 hin zum abdichtenden Aufnehmen des Nadelendes 3a in der Öffnung des zweiten Dichtelements 19 ermöglicht. Hierzu muss das Gehäuse des Zuleitabschnitts 14 einen ausreichenden Abstand vom ersten Dichtelement 13 aufweisen, sodass das vorbeschriebene Weiterschieben der Nadel relativ zum Haltelement 6 ermöglicht ist; auch muss das erste Dichtelement 13 die Nadel 3 kraftschlüssig und abdichtend so umfassen, dass nicht nur die Fluiddichtigkeit vom Außenraum R zum Kanal 11, 12a sichergestellt ist, sondern auch ein Verschieben der Nadel 3 relativ zum Halteelement 6 im ersten Dichtelement 13 desselben ermöglicht ist.
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Das Ventil 5 weist nun in einem lichten Hohlraum auf der dem Permanentmagnet abgewandten Seite des zweiten Dichtelements 19 einen Verschlusskörper in Form einer Kugel 16 aus einem ferromagnetischen Material auf. Der Kugeldurchmesser ist dabei mit hier 1 cm so gewählt, dass ein vollständiges Verschließen der Öffnung 18 des Verschlussabschnitts 17, 19 ermöglicht ist. Die Magnetfeldstärke des Permanentmagneten ist so gewählt, dass die ferromagnetische Kugel 16 mit ausreichenden Haltekräften auf die Öffnung 18 des Verschlussabschnitts gepresst wird (Verschluss des Ventils 5). Wie bereits beschrieben ist somit bei verschlossenem Ventil eine Fluidführung der aus dem Ende 3a der Nadel 3 austretenden Flüssigkeit über den Innenraum I der Aufnahme 4, den Spalt 11 und den Abfuhrkanal 12a ermöglicht, ohne dass es durch den Fluiddruck zu einem Öffnen des Ventils 5 kommt.
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Ein Öffnen des Ventils 5 erfolgt hier durch einen nicht gezeigten Elektromagneten, der auf die Kugel 16 entgegengesetzt zu den Anziehungskräften durch den Permanentmagneten gerichtete elektromagnetische Kräfte ausübt, die größer als die Anziehungskräfte durch den Permanentmagneten sind. Dies kann durch die nicht gezeigte Vorschubeinheit, die mit dem Elektromagneten gekoppelt ist, so gesteuert werden, dass nach dem Einschieben des Nadelendes 3a in das zweite Dichtelement 19 ein Eröffnen des Ventils 5 erfolgt.
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Der Spalt 11 ist in diesem Zustand somit verschlossen, sodass ein Abfließen von Flüssigkeit durch den Spalt 11 und den Kanal 12a verhindert wird: Aus dem Ende 3a austretende Flüssigkeit umströmt somit den Schließkörper 16 im lichten Hohlvolumen des Ventils 5 (das ein ausreichendes Spiel der Kugel 16 bei geöffneten Ventil 5 ermöglicht) und strömt über den zweiten Ableitabschnitt 20 des Verbindungselements 2 durch letzteres. Der auf der permanentmagnetabgewandten Seite liegende zweite Ableitabschnitt 20 weist an seinem dem Ventil 5 abgewandtem Ende 20a ebenfalls eine Standardverbindung (z. B. Luer-Lock) auf, mit dem das Ende 20a des zweiten Verbindungselements 2 mit einem zweiten externen flüssigkeitsführenden Bauelement fluiddicht verbunden werden kann. Bei geöffnetem Ventil 5 ist somit ein (steriles) Durchströmen von Flüssigkeit aus dem mit dem Zuleitabschnitt 14 verbundenen ersten externen Bauelement über die Nadel 3 und das Ventil 5 in das zweite mit dem Ableitabschnitt 20 verbundene zweite externe Bauelement ermöglicht.
