DE102010045798A1

DE102010045798A1 - Blutentnahmevorrichtung

Info

Publication number: DE102010045798A1
Application number: DE102010045798A
Authority: DE
Inventors: Thomas Streichert; Christoph Wagener
Original assignee: Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
Current assignee: Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
Priority date: 2010-09-20
Filing date: 2010-09-20
Publication date: 2012-04-19
Also published as: WO2012048687A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Blutentnahmevorrichtung, insbesondere eine Blutentnahmevorrichtung zum Einsatz gemäß dem Aspirationsverfahren. Aufgabe der Erfindung ist es, eine Blutentnahmevorrichtung bereitzustellen, die so ausgestaltet ist, dass sie einen möglichst hämolysearmen Transport von Blutproben, insbesondere mittels automatisierter Transportsysteme, ermöglicht. Gelöst wird die Aufgabe durch eine Blutentnahmevorrichtung umfassend a. ein Blutentnahmeröhrchen (2), b. einen in dem Blutentnahmeröhrchen (2) zwischen einer Ausgangsposition (3) und einer Endposition (4) beweglichen Stempel (5) und c. eine eine Öffnung (6) des Blutentnahmeröhrchens (2) verschließende Kappe (7) mit einem Septum (8), wobei in Ausgangsposition (4) des Stempels (5) ein von einer Fläche (9) des Stempels (5) und der Kappe (7) begrenzter Hohlraum (10) in dem Blutentnahmeröhrchen (2) durch mindestens einen Einsatz (11, 12) im Wesentlichen ausgefüllt ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Blutentnahmevorrichtung, insbesondere eine Blutentnahmevorrichtung zum Einsatz gemäß dem Aspirationsverfahren.
Zur Entnahme und anschließenden Aufbereitung und Analyse von Blutproben werden häufig vorgefertigte Blutentnahmevorrichtungen verwendet, bei denen ein aus transparentem Kunststoff gefertigtes Probenröhrchen zum Einsatz gelangt, das an einem Ende eine Kappe aufweist, die eine Anschlussmöglichkeit an einen geeigneten Adapter bereitstellt, z. B. eine entsprechend ausgestaltete Doppelkanüle, die einerseits in ein zu punktierendes Blutgefäß, andererseits durch ein in der Kappe befindliches Septum gestoßen werden kann, um das Blut im Probenröhrchen aufzufangen. Bei der Blutentnahme gemäß dem Aspirationsverfahren wird ein Probenröhrchen verwendet, das ähnlich einer Spritze aufgebaut ist und einen in dem Röhrchen hin- und her beweglichen Stempel aufweist. Das Herausziehen des Stempels erzeugt einen Unterdruck, wodurch Blut oder andere Körperflüssigkeit in das Röhrchen gesogen wird. Der Stempel kann nach vollständigem Herausziehen abgeknickt werden, wodurch das Versenden und Aufbewahren des Röhrchens erleichtert wird. Bei Probenröhrchen nach dem Unterdruckprinzip ist auf geeignete Weise, beispielsweise durch vollständiges Zurückziehen des Stempels bereits vor der Punktion ein Unterdruck in dem Röhrchen erzeugt worden, so dass ein Stempel nicht unbedingt erforderlich ist. Der Unterdruck kann aber auch durch vollständiges Zurückziehen des Stempels vor dem Anschluss an eine Doppelkanüle erzeugt werden.
Blutentnahmeröhrchen dienen nicht nur der hygienischen und einfachen Blutentnahme, sondern auch dem Transport sowie der Lagerung von Proben. Der Transport von Proben nimmt beispielsweise mit fortschreitender Zentralisierung von Laboren, sei es durch Zusammenfassung von einzelnen Laboren innerhalb einer Klinik oder von Kliniklaboren in überregionalen Laboren, zu. Darüber hinaus erfolgt der Transport zunehmend mit automatisierten Transportsystemen, z. B. Rohrpostanlagen. Auf dem Transport sind die Proben häufig einem starken mechanischen Stress zum Beispiel in Form wechselnder Beschleunigungen ausgesetzt. Gleiches gilt, wenn auch in geringerem Maße, für längere überregionale Transporte in Auto, Bahn oder Flugzeug.
Dieser mechanische Stress führt unter anderem zu einer Zerstörung der Erythrozyten (Hämolyse) mit einer Freisetzung von intrazellulären Bestandteilen. Die Hämolyse ist jedoch ein erheblicher präanalytischer Störfaktor. Freigesetztes Hämoglobin kann beispielsweise eine Reihe von Laboranalysen als (präanalytischer) Störfaktor beeinflussen (s. Sodi, R., S. M. Darn, und A. Stott, 2004, Pneumatic tube system induced haemolysis: assessing sample type susceptibility to haemolysis, Ann Clin Biochem. 41(3): S. 237–40; Stair, T. O., et al., 1995, Hemolysis of blood specimens transported from ED to laboratory by pneumatic tube, Am J Emerg Med. 13(4): S. 484; Steige, H. und J. D. Jones, 1971, Evaluation of pneumatic-tube system for delivery of blood specimens, Clin Chem. 17(12): S. 1160–4). Bekannt ist in diesem Zusammenhang, dass die Hämolyse unter anderem abhängig ist vom Füllungsgrad der Probengefäße (Zanner, R. et al., 2006, Transport of blood gas samples: is the pneumatic tube system safe?, Anaesthesist 55(10): S. 1099–104.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Blutentnahmevorrichtung bereitzustellen, die so ausgestaltet ist, dass sie einen möglichst hämolysearmen Transport von Blutproben, insbesondere mittels automatisierter Transportsysteme, ermöglicht.
Gelöst wird die Aufgabe durch eine Blutentnahmevorrichtung gemäß Anspruch 1. Zweckmäßige Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Die erfindungsgemäße Blutentnahmevorrichtung umfasst a) ein Blutentnahmeröhrchen, b) einen in dem Blutentnahmeröhrchen zwischen einer Ausgangsposition und einer Endposition beweglichen Stempel und c) eine eine Öffnung des Blutentnahmeröhrchens verschließende Kappe mit einem Septum, wobei in Ausgangsposition des Stempels ein von einer Fläche des Stempels und der Kappe begrenzter Hohlraum in dem Blutentnahmeröhrchen durch mindestens einen Einsatz im Wesentlichen ausgefüllt ist.
Der Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde, dass bei den im Stand der Technik bekannten Blutentnahmevorrichtungen, insbesondere solchen, die nach dem Aspirationsverfahren funktionieren, konstruktionsbedingt ein luftgefülltes Totvolumen vorhanden ist, d. h. ein Luftvolumen, dass von dem Stempel, den Wandungen des Blutentnahmeröhrchens und der Kappe eingeschlossen ist. Dieses Luftvolumen verbleibt nach der Probennahme in dem Blutentnahmeröhrchen, wodurch ein hämolysearmer automatisierter Transport von vornherein ausgeschlossen ist. Zwar existieren Probengefäße ohne ein solches Totvolumen bereits in Form der klassischen Spritze. Diese ist jedoch in modernen vollautomatisierten Laboren nicht zu verwenden, da sie nicht ohne ein Auslaufen geöffnet (”decapped”) werden kann. Um den bei Vorrichtungen nach dem Stand der Technik zu beobachtenden Hämolyseeffekt zu minimieren, ist die erfindungsgemäße Blutentnahmevorrichtung so ausgestaltet, dass sie kein oder ein wesentlich vermindertes Totvolumen aufweist, trotzdem aber im modernen Laborbetrieb problemlos verwendbar bleibt. Dies wird dadurch erreicht, dass der von einer Fläche des Stempels und der Kappe begrenzte Hohlraum in dem Blutentnahmeröhrchen durch mindestens einen Einsatz im Wesentlichen ausgefüllt ist.
Mit der vorliegenden Erfindung wird eine Blutentnahmevorrichtung bereitgestellt, mit der ein hämolysearmer automatisierter Transport ermöglicht wird. „Hämolysearm” bedeutet in diesem Zusammenhang eine gegenüber Blutentnahmevorrichtungen gemäß dem Stand der Technik, vorzugsweise eine auf ein klinisch nicht signifikantes Maß verminderte transportbedingte Hämolyse. Unter einer „auf ein klinisch nicht signifikantes Maß verminderten” Hämolyse wird eine Hämolyse verstanden, bei der die Abweichung zu einer keinem mechanischen Stress ausgesetzten Probe die von der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (2008) in Tabelle B1 (s. Deutsches Ärzteblatt, Jg. 105, Heft 7, 15. Februar 2008, Seite A341–355; Deutsches Ärzteblatt Jg. 105, Heft 12, 21. März 2008, Seite A 650 und Jg. 107, 7. Januar 2010, Seite A51–52) für Kontrollmessungen vorgegebenen Werte nicht überschreitet. Darüber hinaus ermöglicht es die erfindungsgemäße Blutentnahmevorrichtungen, Transportsysteme mit erhöhter Transportgeschwindigkeit und damit stärkerer Krafteinwirkung einzusetzen, wodurch beispielsweise der Durchsatz erhöht werden kann.
Bei der erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung ist das Totvolumen, das für die transportbedingte Hämolyse u. a. verantwortlich ist, minimiert, ohne dass die äußeren Maße und die äußere Form der bekannten Blutentnahmevorrichtungen verändert wurden. Dadurch kann der anwendende Arzt bzw. Laborant ohne Änderung der Arbeitsweise die modifizierten Abnahmesysteme verwenden. Die Anwendung kann in gewohnter Weise auf automatisierten Analyseplattformen erfolgen. Die automatische Sortierbarkeit (z. B. durch Bulksorter) und die Möglichkeit zum automatischen Öffnen (z. B. Decapper) bleiben erhalten.
Der Einsatz kann zweckmäßig beispielsweise entweder an dem Stempel oder an bzw. in der Kappe angeordnet und/oder befestigt sein, er kann aber auch sowohl am Stempel und an bzw. in der Kappe angeordnet und/oder befestigt sein. Bevorzugt ist mindestens ein Einsatz an oder in der Kappe vorgesehen. Dieser weist bevorzugt eine flüssigkeitsgängige Verbindung zum Kappenende, an dem in der Regel ein Septum vorgesehen ist, auf. Über diese Verbindung, die beispielsweise die Form einer Bohrung, eines Kanals, einer Rinne oder dergleichen haben kann, kann beispielsweise Blut, aber auch eine andere Körperflüssigkeit, in das Probenröhrchen gesogen werden.
Ein an bzw. in der Kappe angeordneter Einsatzes ragt vorzugsweise in das Blutentnahmeröhrchen hinein, so dass eine im Wesentlichen quer zur Längsachse des Blutentnahmeröhrchens verlaufende Fläche des Einsatzes von der Öffnung des Blutentnahmeröhrchens um einen Abstand a beabstandet ist. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass die Blutprobe bei senkrechter Stellung des Blutentnahmeröhrchens immer einen ausreichenden Abstand vom Rand des Blutentnahmeröhrchens wahrt. Es wird verhindert, dass bei einem (manuellen oder automatisierten) Öffnen der Probe in senkrechter Lage ein „randvolles” Röhrchen resultiert, was mit Blick auf die gängigen Probentransportsysteme der Analysegeräte nachteilig wäre, da es dort zum „Überschwappen” der Probe und damit zu einer Kontamination der Geräte kommen könnte.
Der Einsatz kann in vielfältiger Weise ausgestaltet sein, solange der Zweck erreicht wird, das beschriebene Totvolumen zumindest im Wesentlichen zu verhindern. Beispielsweise kann der Einsatz zwei Einsatzteile umfassen. Diese Einsatzteile können in einem im Wesentlichen H-förmigen Profil eingebracht sein. Das H-förmige Profil kann aus beliebigen, dem Fachmann bekannten geeigneten Materialien bestehen, beispielsweise einem duroplastischen Kunststoff.
Die erfindungsgemäße Blutentnahmevorrichtung kann einen oder auch mehrere Einsätze umfassen. Bei nur einem Einsatz ist dieser bevorzugt an oder in der Kappe vorgesehen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist neben dem an oder in der Kappe angeordneten Einsatz noch ein weiterer Einsatz vorhanden, der vorzugsweise an der Fläche des Stempels angeordnet ist. Der an oder in der Kappe angeordnete Einsatz weist dabei eine flüssigkeitsgängige Verbindung zum Septum der Kappe auf. Diese Ausführungsform ist beispielsweise dann vorteilhaft, wenn der Stempel becherartig ausgebildet ist, wie dies auch bei Blutentnahmevorrichtungen nach dem Stand der Technik schon der Fall ist. Bei dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird das Totvolumen somit durch zwei getrennte Einsätze verschlossen. Selbstverständlich kann bei einem Einsatz, der an oder in der Kappe angeordnet ist, auch ein entsprechender Bereich des Einsatzes vorgesehen sein, der in den Stempelbecher hineinpasst, so dass alternativ auch mit nur einem Einsatz das Totvolumen verschlossen werden kann.
Der Einsatz ist vorzugsweise als separates Element vorgesehen. Es ist aber natürlich auch möglich und gemäß der Erfindung vorgesehen, dass der mindestens eine Einsatz einstückig mit der Kappe oder dem Stempel ausgebildet ist. Der Einsatz kann auf diese Weise beispielsweise direkt in die Kappe integriert sein, wobei es möglich ist, dass Kappe und Einsatz aus gleichen oder unterschiedlichen Materialen gefertigt sind.
Bevorzugt ist der mindestens eine Einsatz aus einem biokompatiblen Material gefertigt, vorzugsweise einem für die Analyse und zumindest kurzfristige Lagerung von Blutproben geeigneten Kunststoffmaterial.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der angefügten Figuren und eines Ausführungsbeispiels rein zu Veranschaulichungszwecken näher erläutert.
1 Schematische Längsschnittdarstellung einer Blutentnahmevorrichtung nach dem Stand der Technik.
2 Schematische Längsschnittdarstellung einer Ausführungsform der Erfindung in Ausgangsposition (A) bzw. einer Endposition (B).
3 Schematische Längsschnittdarstellung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
4 Schematische Längsschnittdarstellung einer alternativen Ausführungsform der Erfindung.
5 Boxplots von prozentualen Unterschieden zwischen Hämolyseindikatoren (Laktatdehydrogenase, LDH; Aspartataminotransferase, AST; Kalium, K⁺) bei einer Blutentnahmevorrichtung nach dem Stand der Technik („Ref.”) und einer erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung („Erf.”), die jeweils mechanischem Stress ausgesetzt wurden, im Verhältnis zu Proben, die keinem mechanischen Stress ausgesetzt, d. h. zu Fuß transportiert wurden. Auf der Abszisse sind die jeweiligen Schüttelfrequenzen (in rpm = Umdrehungen pro Minute) angegeben, auf der Ordinate die prozentualen Änderungen gegenüber den entsprechenden Werten für den Fußtransport.
1 zeigt schematisch eine Blutentnahmevorrichtung nach dem Stand der Technik, wie sie beispielsweise in Form einer S-Monovette^® (SARSTEDT AG & Co. Kommanditgesellschaft, Nümbrecht, Deutschland) eingesetzt wird. Die Blutentnahmevorrichtung 1 umfasst ein Blutentnahmeröhrchen 2, das beispielsweise aus Kunststoff besteht, sowie einen in Richtung 16 hin und her beweglichen Stempel 5. Die Blutentnahmevorrichtung 1 ist hier im Lieferzustand gezeigt, d. h. der Stempel 5 ist soweit in das Blutentnahmeröhrchen 2 eingeführt, dass er mit dem Anschlag 17 das Blutentnahmeröhrchen 2 berührt. Der Stempel 5 bzw. dessen eines Ende ist hier becherförmig ausgebildet, d. h. er weist neben einer quer zur Längsachse des Blutentnahmeröhrchens 2 bzw. parallel zum Rand der Öffnung 6 des Blutentnahmeröhrchens 2 ausgerichteten Fläche 9 eine an der Wandung des Blutentnahmeröhrchens 2 anliegende umlaufende Wand 18 auf. Der Stempel kann aus dem Blutentnahmeröhrchen 2 am Stiel 19 bis zum Anschlag 20 herausgezogen und an einer in Auszugsrichtung 16 unmittelbar davor liegenden Einschnürung gegebenenfalls abgeknickt und entfernt werden. Das gegenüberliegende Ende des Blutentnahmeröhrchens 2 weist eine Öffnung 6 auf, die mit einer Kappe 7 verschlossen ist. Die Kappe selbst weist ebenfalls eine Öffnung 21 und davor ein Septum 8 auf. Die Blutentnahmevorrichtung 1 gemäß dem Stand der Technik weist auch in Ausgangsposition, d. h. bei maximaler Einführung des Stempels 5, einen Hohlraum 10 auf, der hier von der Kappe, dem Septum, der Wandung des Blutentnahmeröhrchens 2 und dem Stempel 5, bzw. dessen Fläche 9 und der Wand 18, begrenzt ist. Der Hohlraum 10 ist luftgefüllt und bildet ein Totvolumen, das auch nach erfolgter Probennahme verbleibt, unabhängig davon, wie weit der Stempel 5 zurückgezogen wird. Die Probenahme erfolgt üblicherweise so, dass an der Kappe 7 außen ein Adapter mit einer Doppelkanüle angeschlossen wird, wobei ein Ende der Doppelkanüle in das zu punktierende Blutgefäß, das andere Ende durch das Septum 8 geführt wird. Durch Herausziehen des Stempels 5 entsteht ein Unterdruck, durch den Blut in das Blutentnahmeröhrchen 2 gesogen wird.
2 zeigt eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei der Stempel 5 in Ausgangsposition 3 (A) und Endposition 4 (B) dargestellt ist. Gleiche Bezugszeichen bezeichnen entsprechende Elemente der in 1 beschriebenen Blutentnahmevorrichtung 1, so dass hier auf eine vollständige Wiederholung verzichtet wird. Bei der erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung 1 ist kein oder nur ein geringes Totvolumen vorhanden, weil der Hohlraum 10 durch einen Einsatz 11 und einen Einsatz 12 ausgefüllt ist. Der Einsatz 11 ist an bzw. in der Kappe 7 angeordnet und dort gegebenenfalls auf geeignete Weise, zum Beispiel durch Kleben, fixiert. Der Einsatz 11 kann auch ganz oder teilweise mit der Kappe 7 verbunden, z. B. einstückig damit ausgebildet sein. An dem Stempel 5 ist ein weiterer Einsatz 12 vorgesehen. Der Einsatz 12 ist dabei in den becherförmig ausgestalteten Stempel 5 eingebracht, so dass seine zur Kappe 7 gerichtete Fläche 22 mit der Wand 18 fluchtet. In der Ausgangsposition 3 ist der Stempel 5 weitestmöglich, d. h. bis zum Anschlag 17, in das Blutentnahmeröhrchen 2 eingeführt. In dieser Position liegt die Fläche 22 des Einsatzes 12 an einer entsprechenden Fläche 14 des Einsatzes 11 an. Der Einsatz 11 weist eine Verbindung 13 auf, durch nach Durchstechen des Septums 7 Blut in das Blutentnahmeröhrchen 2 gelangen kann. Wie insbesondere aus 2B ersichtlich ist, gelangt die Blutprobe 23 beim Herausziehen des Stempels bis zu einer Endposition 4, die hier für den maximalen Auszug des Stempels 5 dargestellt ist, durch die Verbindung 13 in den sich öffnenden Raum zwischen den beiden Einsätzen 11, 12. Unabhängig von der Auszugslänge des Stempels 5, d. h. unabhängig von der jeweiligen Endposition 4 des Stempels, wird ein Totvolumen wirkungsvoll vermieden. Der Einsatz 11 füllt das Innere der Kappe 7 im Wesentlichen aus und ragt über die Länge a in das Blutentnahmeröhrchen 2 hinein. Dadurch ergibt sich bei senkrechter Position des Blutentnahmeröhrchens 2 ein Pegel der Blutprobe 23, der vom Rand der Öffnung 6 des Blutentnahmeröhrchens 2 um den Abstand a beabstandet ist. Dadurch wird das Risiko eines Überlaufens der Blutprobe 23 über den Rand der Öffnung 6 des Blutentnahmeröhrchens 2 bei abgenommener Kappe 7 deutlich vermindert.
In den 3 und 4 sind weitere Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung 1 schematisch dargestellt. Bei der in 3 dargestellten Blutentnahmevorrichtung 1 ist der in bzw. an der Kappe angeordnete Einsatz 11 zweigeteilt. Die Einsatzteile 11a, 11b sind in ein im Schnitt H-förmiges Profil 15 eingesetzt. Das Profil 15 bildet einen durch eine Trennwand geteilten beidseitig offenen Zylinder und der Einsatz 11 ist durch Einsetzen der Einsatzteile 11a, 11b in die Öffnungen des Zylinders gebildet. Die Einsatzteile 11a, 11b sind dabei aus einem elastomeren Material, das Profil 15 aus einem duroplastischen Kunststoff. Das Profil 15 verleiht dem Einsatz eine erhöhte Steifigkeit. Ansonsten entspricht die in 3 dargestellte Ausführungsform der aus 2.
Die in 4 dargestellte Ausführungsform weist nur einen Einsatz 11 an bzw. in der Kappe 7 auf. Bei dieser Ausführungsform ist der Stempel ohne die Wand 18 ausgebildet, so dass hier auf einen weiteren Einsatz 12 verzichtet werden kann. Bei in den 2 und 3 dargestellten Ausführungsformen mit einer Wand 18, d. h. einem becherförmigen Stempel 5, kann der Einsatz 11 bzw. das Einsatzteil 11a jedoch auch so ausgestaltet sein, dass der „Stempelbecher” dadurch ausgefüllt ist, so dass auch in diesem Falle auf einen weiteren Einsatz verzichtet werden könnte.
Ausführungsbeispiel
Blutentnahmevorrichtungen nach dem Stand der Technik (S-Monovette^®, SARSTEDT AG & Co. Kommanditgesellschaft, Nümbrecht, Deutschland) wurden mit einer erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung hinsichtlich der Hämolyse verglichen. Dabei wurden die Blutentnahmevorrichtungen unter kontrollierten Bedingungen auf einem Laborschüttler (LAB SHAKER, B. BRAUN, Modell Kühner) mechanischem Stress ausgesetzt, wie er bei Benutzung von Rohrpostanlagen auftreten würde. Die bei Rohrpostanlagen auftretenden Kräfte wurden dafür zunächst durch entsprechende Messungen anhand der Rohrpostanlage des Universitätsklinikums Eppendorf, Hamburg, Deutschland, (Ing. Sumetzberger GmbH, Wien, Österreich) ermittelt. Die Einstellungen wurden so gewählt, dass die maximalen in der Rohrpostanlage auftretenden Kräfte simuliert wurden (295 UPM, 5 Minuten). Anschließend wurde das Ausmaß der Hämolyse anhand von im Blut zu messenden intraerythrozytären Bestandteilen (Laktatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransferase (AST) und Kalium (K)) gemessen (Modular-System, Roche). Als Referenz dienten Proben, die keinem mechanischen Stress ausgesetzt waren („Fußtransport”).

Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 und 5 wiedergegeben. Tabelle 1 Vergleichsmessungen zur Hämolyse von mechanisch gestressten Blutproben („Geschüttelt”) unter Verwendung von Blutentnahmevorrichtungen nach dem Stand der Technik (S-Monovette^®, SARSTEDT AG & Co., „Referenz”) und einer erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung („Erf.”). Wiedergeben sind die Messergebnisse für Laktatdehydrogenase (LDH), Aspartataminotransferase (AST) und Kalium (K) sowie die relativen Abweichungen in Prozent. Kontrolle: „Fußtransport”. In der Spalte „Geschwindigkeit” sind die Schüttlerfrequenz (240 bzw. 295 rpm = Umdrehungen pro Minute) und die Schütteldauer (6 min, 10 s, bzw. 5 min) zur Simulation der bei unterschiedlichen Rohrpostgeschwindigkeiten auftretenden Kräfte angegeben. Gleiche Buchstaben bei der Probenbezeichnung repräsentieren paarige Blutproben von denselben Probanden.

Geschwindigkeit	Probe	Geschüttelt			Fußtransport			Abweichung vom Fußtransportwert %
		LDH	K	AST	LDH	K	AST	LDH	K	AST
		U/L	mmol/L	U/L	U/L	mmol/L	U/L	LDH	K	AST
240 Referenz 6'10	A/112	216	4,2	34	154	3,9	29	40,26	7,69	17,24
	B/113	222	4,3	30	144	4,0	23	54,17	7,50	30,43
	C/114	200	4,4	26	127	3,9	22	57,48	12,82	18,18
	D/115	266	4,7	33	136	4,1	22	95,59	14,63	50,00
	E/116	176	4,0	24	138	3,8	22	27,54	5,26	9,09
	F/117	207	3,9	35	157	3,7	29	31,85	5,41	20,69
240 Erf. 6'10	A/118	161	4,1	30	154	3,9	29	4,55	5,13	3,45
	B/119	156	4,0	24	144	4,0	23	8,33	0,00	4,35
	C/120	209	4,2	27	127	3,9	22	64,57	7,69	22,73
	D/121	167	42	25	136	4,1	22	22,79	2,44	13,64
	E/122	148	3,9	23	138	3,8	22	7,25	2,63	4,55
	F/123	176	3,8	32	157	3,7	29	12,10	2,70	10,34
295 Referenz 5'	G/124	239	4,3	36	154	3,9	29	55,79	10,26	24,14
	H/125	239	4,5	32	144	4,0	23	65,97	12,50	39,13
	1/126	196	4,3	27	127	3,9	22	54,33	10,26	22,73
	J/127	331	4,8	37	136	4,1	22	143,38	17,07	68,18
	K/128	168	3,9	24	138	3,8	22	21,74	2,63	9,09
	L/129	222	4,1	35	157	3,7	29	41,40	10,81	20,69
295 Erf, 5'	G/130*	304	4,4	41	154	3,9	29	97,40	12,82	41,38
	H/131	193	4,2	29	144	4,0	23	34,03	5,00	26,09
	1/132	140	4,2	24	127	3,9	22	10,24	7,69	9,09
	J/133	143	4,1	22	136	4,1	22	5,15	0,00	0,00
	K/134	151	3,9	23	138	3,8	22	9,42	2,63	4,55
	L/135	168	3,8	30	157	3,7	29	7,01	2,70	3,45

* Die Blutentnahmevorrichtungen 130 wies Mängel auf (Schaumbildung)

Die Ergebnisse in Tabelle 1 zeigen, dass mit Hilfe der vorliegenden Erfindung ein hämolysearmer Transport ermöglicht wird. In Ergänzung zu den Daten in Tabelle 1 zeigt 5 Boxplots der prozentualen Abweichungen. Hieraus gehen die Unterschiede zwischen der erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung (”Erf.”) und der Blutentnahmevorrichtung gemäß dem Stand der Technik („Ref.”) besonders deutlich hervor. Bei der erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung finden sich signifikant geringere Abweichungen, was als geringere Hämolyse interpretiert werden kann.

Die Ergebnisse machen deutlich, dass bei Verwendung der erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung eine Reduktion der Hämolyse auf ein klinisch nicht relevantes Maß erreicht werden kann. Dies ergibt sich, wenn man die in Tabelle 1 angegebenen prozentualen Abweichungen analog zu den Vorgaben, die die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (2008) in Tabelle B1 für Kontrollmessungen vorsieht, bewertet. In Tabelle 2 sind hierzu die Vorgaben gemäß der Richtlinie und den Werten aus Tabelle 1 gegenüber gestellt. Tabelle 2: Gegenüberstellung von zulässigen Abweichungen bei Einzelwertmessungen gemäß Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, 2008, und Abweichungen im Hämolysegrad bei mechanisch gestressten Blutproben aus Blutentnahmevorrichtungen nach dem Stand der Technik und nach der Erfindung (jeweils in Prozent).

	Richtlinienvorgabe	Blutentnahmevorrichtung nach dem Stand der Technik	Erfindungsgemäße Blutentnahmevorrichtung
Aspartataminotransferase (AST)	11,5%	22,7% (max. 68,2%)	4,5% (max. 9,1%)
Kalium	4,5%	10,8% (max. 17,1%)	2,7% (max. 7,7%)
Laktatdehydrogenase (LDH)	9,0%	54% (max. 143%)	9,4% (max. 34%)

Bezugszeichenliste

1: Blutentnahmevorrichtung
2: Blutentnahmeröhrchen
3: Ausgangsposition
4: Endposition
5: Stempel
6: Öffnung
7: Kappe
8: Septum
9: Fläche
10: Hohlraum
11: Einsatz
12: Einsatz
13: Flüssigkeitsgängige Verbindung
14: Fläche
15: H-förmiges Profil
16: Bewegungsrichtung des Stempels
17: Anschlag
18: Wand
19: Stiel
20: Anschlag
21: Öffnung
22: Fläche
23: Probe

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur

Sodi, R., S. M. Darn, und A. Stott, 2004, Pneumatic tube system induced haemolysis: assessing sample type susceptibility to haemolysis, Ann Clin Biochem. 41(3): S. 237–40 [0004]
Stair, T. O., et al., 1995, Hemolysis of blood specimens transported from ED to laboratory by pneumatic tube, Am J Emerg Med. 13(4): S. 484 [0004]
Steige, H. und J. D. Jones, 1971, Evaluation of pneumatic-tube system for delivery of blood specimens, Clin Chem. 17(12): S. 1160–4 [0004]
Zanner, R. et al., 2006, Transport of blood gas samples: is the pneumatic tube system safe?, Anaesthesist 55(10): S. 1099–104 [0004]
Deutsches Ärzteblatt, Jg. 105, Heft 7, 15. Februar 2008, Seite A341–355 [0009]
Deutsches Ärzteblatt Jg. 105, Heft 12, 21. März 2008, Seite A 650 und Jg. 107, 7. Januar 2010, Seite A51–52 [0009]

Claims

Blutentnahmevorrichtung, umfassend a. ein Blutentnahmeröhrchen (2), b. einen in dem Blutentnahmeröhrchen (2) zwischen einer Ausgangsposition (3) und einer Endposition (4) beweglichen Stempel (5) und c. eine eine Öffnung (6) des Blutentnahmeröhrchens (2) verschließende Kappe (7) mit einem Septum (8), wobei in Ausgangsposition (4) des Stempels (5) ein von einer Fläche (9) des Stempels (5) und der Kappe (7) begrenzter Hohlraum (10) in dem Blutentnahmeröhrchen (2) durch mindestens einen Einsatz (11, 12) im Wesentlichen ausgefüllt ist.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Einsatz (11) an oder in der Kappe (7) angeordnet ist und eine flüssigkeitsgängige Verbindung (13) zum Septum (8) der Kappe (7) aufweist.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 0, dadurch gekennzeichnet, dass der Einsatz (11) in das Blutentnahmeröhrchen (2) hineinragt, so dass eine im Wesentlichen quer zur Längsachse des Blutentnahmeröhrchens (2) verlaufende Fläche (14) des Einsatzes (11) von der Öffnung (6) des Blutentnahmeröhrchens (2) um einen Abstand a beabstandet ist.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 0 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Einsatz (11) zwei Einsatzteile umfasst, die in einem im Schnitt im Wesentlichen H-förmigen Profil (15) eingebracht sind, wobei das H-förmige Profil (15) vorzugsweise aus einem duroplastischen Kunststoff besteht.
Blutentnahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 0 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass neben dem an oder in der Kappe (7) angeordneten Einsatz (11) ein weiterer Einsatz (12) vorhanden ist, der an der Fläche (9) des Stempels (5) angeordnet ist, wobei der an oder in der Kappe (7) angeordnete Einsatz (11) eine flüssigkeitsgängige Verbindung (13) zum Septum (8) der Kappe (7) aufweist.
Blutentnahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Einsatz (11, 12) einstückig mit der Kappe (7) oder dem Stempel (5) ausgebildet ist.
Blutentnahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Einsatz (11, 12) aus einem biokompatiblen Material besteht.