DE102004061986A1 - Vernetzungsverfahren zur Herstellung von dampfsterilisierbaren mehrschichtigen Portschläuchen - Google Patents

Vernetzungsverfahren zur Herstellung von dampfsterilisierbaren mehrschichtigen Portschläuchen Download PDF

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Abstract

Ein Vernetzungsverfahren zur Herstellung von dampfsterilisierbaren mehrschichtigen durch Extrusion geformten Portschläuchen, die mindestens aus einer transparenten und verschweißbaren Außenschicht und aus einer transparenten und flexiblen innen angeordneten Schicht bestehen, wird erfindungsgemäß angegeben, wobei mittels UV-Strahlung mindestens eine innen angeordnete Schicht vernetzt wird, wobei die UV-Vernetzung inline in der Extrusionsstrecke nach der Formung des Portschlauches durchgeführt wird und eine Extrusionsgeschwindigkeit zwischen 5 und 80 m/min gewählt wird, wobei die Temperatur des zu vernetzenden geformten Portschlauches während der Vernetzung kleiner 120 DEG C gehalten wird und der Grad der Vernetzung durch Anzahl, Art und Abfolge von Kühl- und Kalibriereinrichtungen und UV-Strahlenquellen im Bereich von 50 bis 80% gesteuert wird.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Vernetzungsverfahren zur Herstellung dampfsterilisierbarer mehrschichtiger Portschläuche.
  • Die Schrift EP 0 380 270 lehrt die Herstellung von Portschläuchen.
  • Diese Portschläuche weisen neben hoher Flexibilität und Transparenz auch günstige Kompatibilität mit dem Behältermaterial auf.
  • Portschläuche werden als mehrschichtige Schläuche extrudiert. Die äußere Schicht weist die notwendige Kompatibilität mit dem Behältermaterial auf. Dadurch wird eine gute Verschweißbarkeit zwischen Portschlauch und Behälter sichergestellt, wodurch ein Platzen des Verbundes zwischen Portschlauch und Behälter während der Dampfsterilisierung im Autoklaven verhindert wird.
  • Um die Portschläuche problemlos im Autoklaven dampfsterilisieren zu können, sind diese zuvor in einem separaten Fertigungsschritt durch bekannte Bestrahlungstechniken zu vernetzen.
  • Während die äußere Schicht für gute Kompatibilität zum Behältermaterial sorgt, zeichnen sich die darunter liegenden Schichten neben hoher Transparenz insbesondere durch hohe Flexibilität aus. Diese Flexibilität ist erforderlich, um im wesentlichen ein Abknicken von Konnektoren und/oder Infusionsschläuchen, welche in die Portschläuche eingeschoben werden, zu verhindern.
  • Die Schriften US 4 643 926 , EP 0 380 270 und DE 197 19 593 nennen die Polymere, die zur Herstellung von Portschläuchen mit flexiblen und transparenten Schichten und/oder Zwischenschichten geeignet sind.
  • Nachteil dieser Polymere mit flexiblen Eigenschaften ist, dass diese aufgrund ihrer niedrigen Schmelzpunkte während der Dampfsterilisierung im Autoklaven erweichen. Um das Erweichen zu verhindern, werden die Portschläuche strahlenvernetzt.
  • Die US 4 401 536 lehrt, dass die Strahlenvernetzung durch den Einsatz und die Verwendung von ionisierender Strahlung erfolgt.
  • Gemäß dem Stand der Technik, wie in der DE 100004633 zur Herstellung von Halbzeugen aus zumindest teilweise vernetzbaren Kunststoffen gelehrt wird, ist unter ionisierender Strahlung Gamma-Strahlung und/oder Elektronenstrahlung zu verstehen.
  • Die Vernetzung mit ionisierender Strahlung geschieht nach der Extrusion in einem separaten Fertigungsschritt.
  • Wie die Schrift US 4 582 656 offenbart, kann es bei der Bestrahlung von Polymeren mit ionisierender Strahlung zu Durchschüssen und/oder zum Entstehen sogenannter Lichtenberg'scher Figuren kommen.
  • Neben diesen Durchschüssen aufgrund elektrischer Entladung weist der Stand der Technik für Portschläuche weiterhin folgende Nachteile auf:
    • 1.) Inhomogenität des Vernetzungsgrades im Schlauch aufgrund der geometrischen Anordnung der Schlauchbunde während der Bestrahlung. Portschläuche werden nach der Extrusion als Bundware zum Schutz vor Keimen luft- und feuchtigkeitsdicht in Polyethylenbeuteln verpackt. Diese Beutel werden auf Paletten angeordnet durch eine Bestrahlungsanlage gefahren. Bedingt durch die Bündelung zu Partien werden in Abhängigkeit von der Lage zur Strahlungsquelle und/oder Eindringtiefe der Strahlung unterschiedliche Vernetzungsgrade beobachtet. Distale Partien weisen im Unterschied zu Partien, die relativ nah an der Strahlungsquelle vorbeigeschleust werden, einen niedrigeren Vernetzungsgrad auf.
    • 2.) Durch die Bestrahlung kommt es zu einer Erwärmung der Schläuche, die dann an der Außenseite miteinander verschweißen/verkleben können. Bunde, die in sich verklebt sind, können nicht weiter verarbeitet werden.
    • 3.) Durch die Bündelung werden die Schläuche gekrümmt. Diese Krümmung wird zudem durch die Bestrahlung mit ionisierender Strahlung analog eines Shape-Memory-Effektes fixiert. In der Regel führt dies zu einem hohen Ausschuss, da für die Weiterverarbeitung als Portschläuche in Beuteln für Medizinanwendungen nur gerade Stücke verwendet werden können.
    • 4.) Die energiereiche β-Bestrahlung führt in hohem Maße zu einer Abspaltung von Essigsäure aus dem Vinylacetat-Anteil des EVA-Copolymers. Diese freiwerdende Essigsäure hat besonders negative Auswirkungen auf Infusionslösungen durch Reduzierung des pH-Werts. Besonders bei ungepufferten Lösungen kann der pH-Wert dadurch außerhalb der Spezifikationsgrenzen driften.
  • Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Vernetzungsverfahren bereitzustellen, durch das die Nachteile aus dem Stand der Technik bei der Herstellung dampfsterilisierbarer mehrschichtiger Portschläuche durch ionisierende Strahlung behoben werden.
  • Die Lösung der Aufgabe gelingt dadurch, dass mindestens eine innen angeordnete Schicht des mehrschichtigen Portschlauches durch UV-Strahlung vernetzt wird.
  • Beim erfindungsgemäßen UV-Vernetzungsverfahren zur Herstellung von Portschläuchen erfolgt die Vernetzung in der Extrusionsstrecke in einem Fertigungsschritt, also in einem hier als „Inline" bezeichneten Verfahren kontinuierlich in einer Stufe.
  • Hierzu besteht die Extrusionsstrecke aus einzelnen Fertigungseinrichtungen, die in Serie hintereinander angeordnet sind.
  • Diese Fertigungseinrichtungen umfassen mindestens zwei Extruder mit Coextrusionswerkzeug, mindestens eine Kalibrier- und Kühleinrichtung, mindestens eine UV-Strahlenquelle sowie eine Abzugseinheit und gegebenenfalls weitere Einrichtungen zum Schneiden, Sammeln, Kennzeichnen, Zählen und Verpacken, etc. der so hergestellten Portschläuche.
  • Das Coextrusionswerkzeug ist so ausgelegt, dass ein mehrschichtiger Schlauch hergestellt werden kann.
  • Zur Herstellung zweischichtiger Portschläuche werden zwei Extruder, zur Herstellung dreischichtiger Portschläuche demgemäß drei Extruder eingesetzt.
  • Die zugehörigen Vorrichtungen zur Formung eines Schlauches sind als Coextrusionswerkzeuge entsprechend so ausgebildet, dass zweischichtige oder dreischichtige Schläuche hergestellt werden können.
  • Erfindungsgemäß ist die mindestens eine UV-Strahlenquelle in Extrusionsrichtung nach dem Coextrusionswerkzeug und nach der mindestens einen Kalibrier- und Kühleinheit angeordnet.
  • An der UV-Strahlenquelle wird der mehrschichtige Portschlauch der UV-Strahlung ausgesetzt.
  • Die UV-Strahlenquellen emittieren UV-Licht im Wellenlängenbereich 10 nm ≤ λ ≤ 400 nm. Erfindungsgemäß werden UV-Strahlenquellen verwendet, die monochromatisches UV-Licht und/oder polychromatisches UV-Licht emittieren.
  • Durch eine geeignete Bestrahlung des Portschlauches mit UV-Licht wird erfindungsgemäß eine homogene Vernetzungsgradverteilung über den Schlauchquerschnitt erreicht.
  • Das in einer Stufe durchführbare Inline-UV-Vernetzungsverfahren bietet in Kombination mit der Coextrusion den Vorteil, dass selektiv einzelne Schichten des Portschlauches vernetzt werden können.
  • Hierzu werden dem Polymermaterial der zu vernetzenden Schicht des Portschlauches geeignete Photoinitiatoren (UV-Absorber) und Vernetzungsverstärker zugegeben, wodurch unter dem Einfluss von UV-Strahlung die Vernetzung des Polymermaterials erfolgt.
  • Es ist aber auch möglich, durch die Auswahl der Führung des UV-Lichtes der UV-Strahlenquelle eine ungleichmäßige Vernetzung zu erzielen, um damit beispielsweise die innen angeordnete Schicht abschnittsweise in Extrusionsrichtung und/oder abschnittsweise entlang des Umfangs des Portschlauches hinsichtlich des Vernetzungsgrades einzustellen. Es ist dadurch möglich, gezielt den Vernetzungsgrad einer Schicht des Schlauches auszuwählen und einzustellen, wobei dies den gesamten Schlauch betreffen oder aber auch auf Teilabschnitte begrenzt sein kann.
  • Das Einstufen-Inline-UV-Vernetzungsverfahren bietet in Kombination mit der Coextrusion den Vorteil, dass unvernetzte Schichten neben vernetzten Schichten einfach, schnell und reproduzierbar erzeugt werden können.
  • Die UV-Strahlung dringt dabei durch die Außenschicht des Schlauches, diese wird nicht vernetzt und auch nicht geschädigt oder so verändert, dass die Anforderungen an den Schlauch nicht mehr erfüllt werden würden.
  • Erfindungsgemäß kann mit dem vorliegenden Verfahren eine selektive Vernetzung von mindestens einer innen angeordneten Schicht des Portschlauches erreicht werden.
  • Die UV-Strahlung wirkt selektiv vernetzend in der innen angeordneten Schicht des Portschlauches, wobei dies die Innenschicht sein kann, welche das im Schlauch befindliche Lumen begrenzt, oder aber auch eine Zwischenschicht, die zwischen der außen liegenden Schlauchschicht und der das Lumen begrenzenden Schicht liegt.
  • Letzteres kann beispielsweise bei dreischichtigen Portschläuchen von Vorteil sein, wenn eine Zwischenschicht, die zwischen der Außenschicht des Portschlauches und der Innenschicht, die das innen liegende Lumen begrenzt, liegt und vernetzt werden soll.
  • Es kann aber auch in einer anderen Ausführungsform der Erfindung die Zwischenschicht und die Innenschicht bei einem dreischichtigen Schlauch vernetzt werden.
  • Die Vernetzung einer innen angeordneten Schicht eines Portschlauches geschieht homogen, gleichmäßig, reproduzierbar und schnell, wobei die gesamte Wandstärke der zu vernetzenden Schicht erfasst wird.
  • Es ist somit möglich, unter Überwindung der Nachteile des Standes der Technik Portschläuche nach dem beschriebenen Verfahren vorteilhaft zu vernetzen.
  • Nach dem Erfindungsgedanken lässt sich vorteilhaft eine Portschlauch mit an die jeweiligen Anforderungen maßgeschneiderten Eigenschaften kostengünstig in einem Inline-Verfahren erzeugen, wobei die vorgenannten Nachteile des Standes der Technik vermieden werden.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung kann im Einstufen-Inline-UV-Vernetzungsverfahren der Vernetzungsgrad und/oder die Vernetzungsgradverteilung über die Zugabe von UV-aktiven Substanzen zum Polymermaterial der zu vernetzenden Schicht und durch die Führung des Vernetzungsprozesses gesteuert werden.
  • Mittels des erfindungsgemäßen Einstufen-UV-Vernetzungsverfahrens können Portschläuche ohne Krümmung und/oder Biegung hergestellt werden, die in der Abzugseinheit auf Fixlängen geschnitten werden.
  • Die vorliegende Erfindung hat weiterhin folgenden positiven Effekt:
    Während der Dampfsterilisation erfolgt ein kurzzeitiges Erweichen des Materials der Innen- und/oder Zwischenschicht.
  • Dieses kurzzeitige Erweichen ist insbesondere bei zweischichtigen Portschläuchen erforderlich, damit schmelzekleberähnlich ein Verschweißen der Portschläuche mit den Konnektoren und/oder Infusionsschläuchen stattfindet. Um dieses Verschweißen zu gewährleisten, werden in der transparenten Innenschicht Materialien mit niedrigen Schmelzpunkten, wobei der Schmelzpunkt < 130°C beträgt, verwendet. Diese Polymere besitzen aber den gravierenden Nachteil, dass sie aufgrund ihrer geringen thermischen Beständigkeit unter dem Einfluss der Dampfsterilisation erweichen und aus den Portschläuchen wegtropfen würden.
  • In vorteilhafter Weise verhindert das erfindungsgemäße UV-Vernetzungsverfahren während der Dampfsterilisation ein Wegtropfen der flexiblen und transparenten Innen- und/oder Zwischenschicht.
  • Durch die Abfolge in der Fertigungsstrecke, bei der einer Kühleinrichtung/Kalibriereinrichtung eine UV-Strahlenquelle nachgeordnet ist, wird verhindert, dass der Portschlauch bei der UV-Bestrahlung eine zu hohe Temperatur aufweist, wobei es zu nachteiligen Effekten für den Schlauch kommen könnte. Ebenso würde dadurch der Fertigungsablauf bei der Herstellung der Portschläuche gestört werden.
  • Durch die Abfolge Kühleinrichtung/Kalibriereinrichtung, gefolgt von der UV-Strahlenquelle wird vorteilhaft erreicht, dass die Temperatur des Portschlauches unterhalb von 120 °C gehalten werden kann, wenn die UV-Strahlung zur Vernetzung einwirkt.
  • Dies wird bevorzugt dadurch erreicht, dass dem Extrusionswerkzeug unmittelbar eine Kühl-/Kalibriereinrichtung zugeordnet ist, die durch Kühlung die Temperatur des Portschlauches senkt.
  • Von besonderem Vorteil ist, wenn die Temperatur des Schlauches auf kleiner 80 °C, vorzugsweise im Bereich von 50 bis 70 °C, eingestellt wird.
  • Bevorzugt wird die Vernetzung so vorgenommen, dass der Portschlauch eine Temperatur von kleiner 80 °C, vorzugsweise von 50 bis 70 °C aufweist, wenn die UV-Strahlung einwirkt.
  • Durch eine mehrfache Anordnung von Kühl-/Kalibriereinrichtung, gefolgt von einer UV-Strahlenquelle, kann erreicht werden, dass der Portschlauch mehrfach gekühlt und kalibriert und anschließend der UV-Strahlung ausgesetzt wird.
  • Hierdurch kann der Vernetzungsgrad der zu vernetzenden Schicht vorteilhaft erhöht werden, ohne dass der Schlauch thermisch stark belastet wird.
  • Überdies kann durch die mehrfache Kalibration vorteilhaft eine hohe Maßhaltigkeit des Portschlauches erreicht werden.
  • Es erfolgt dabei eine mehrfache Einwirkung von UV-Strahlung auf den Portschlauch, so dass die Vernetzung der zu vernetzenden Schicht stufenweise zunehmend stattfindet.
  • Mit dieser stufenweise stattfindenden Erhöhung des Vernetzungsgrades können vorteilhaft hohe Vernetzungsgrade erzielt werden.
  • Die Extrusionsgeschwindigkeit kann zwischen 5 und 80 m/min gewählt werden.
  • Mit der gewählten Extrusionsgeschwindigkeit durchläuft der Portschlauch dann die Kühl- und Kalibriereinrichtung(en) und UV-Strahlenquell(en).
  • Der Vernetzungsgrad kann erfindungsgemäß durch Anzahl, Art und Abfolge von Kühl- und Kalibriereinrichtungen und UV-Strahlenquellen im Bereich von 50 bis 80 % gesteuert werden.
  • Die nachfolgenden Beispiele zeigen einen Ausschnitt aus den erfindungsgemäßen Möglichkeiten der UV-Vernetzung von dampfsterilisierbaren Portschläuchen. Diese Ausführungsbeispiele sind nicht beschränkend zu sehen.
    •
  • Beispiel 1: Zweischichtschlauch
    Figure 00080001
    • Vernetzungsgrad der Innenschicht: 78
  • Beispiel 2: Dreischichtschlauch
    Figure 00080002
    • Vernetzungsgrad der Zwischenschicht: 75 %
  • Beispiel 3: Dreischichtschlauch
    Figure 00090001
    • Vernetzungsgrad der Zwischenschicht: 64 %.

Claims (7)

  1. Vernetzungsverfahren zur Herstellung von dampfsterilisierbaren mehrschichtigen durch Extrusion geformten Portschläuchen, die mindestens aus einer transparenten und verschweißbaren Außenschicht und aus einer transparenten und flexiblen innen angeordneten Schicht bestehen, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine innen angeordnete Schicht mittels UV-Strahlung vernetzt wird, wobei a. die UV-Vernetzung inline in der Extrusionsstrecke nach der Formung des Portschlauches durchgeführt wird, und b. eine Extrusionsgeschwindigkeit zwischen 5 und 80 m/min gewählt wird, wobei c. die Temperatur des zu vernetzenden geformten Portschlauches während der Vernetzung kleiner 120 °C gehalten wird, und d. der Grad der Vernetzung durch Anzahl, Art und Abfolge von Kühl- und Kalibriereinrichtungen und UV-Strahlenquellen im Bereich von 50 bis 80 % gesteuert wird.
  2. Vernetzungsverfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperatur des zu vernetzenden geformten Portschlauches durch mindestens eine dem Coextrusionswerkzeug unmittelbar zugeordneten Kühl- und Kalibriereinrichtung bestimmt wird.
  3. Vernetzungsverfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperatur des zu vernetzenden geformten Portschlauches nach der mindestens einen Kühl- und Kalibriereinrichtung kleiner 80 °C, vorzugsweise im Bereich von 50 bis 70 °C, eingestellt wird.
  4. Vernetzungsverfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die UV-Vernetzung an einem Portschlauch mit einer Temperatur von kleiner 80 °C, vorzugsweise im Bereich von 50 bis 70 °C, durchgeführt wird.
  5. Vernetzungsverfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Art, Anzahl und Abfolge der Kühl- und Kalibriereinrichtungen und der UV-Strahlenquellen so gewählt wird, dass die innen angeordnete Schicht einer wiederholten Kühlung und UV-Vernetzung unterzogen wird.
  6. Vernetzungsverfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Vernetzungsgrad durch eine wiederholte UV-Vernetzung sukzessive ansteigend erzeugt wird.
  7. Verwendung des Vernetzungsverfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 6 zur Vernetzung von Portschläuchen.
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