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Die
Erfindung betrifft ein Injektionsgerät, das für die dosierte Verabreichung
eines injizierbaren Produkts ein verrastbares Dosierglied aufweist.
Das Injektionsgerät
dient vorzugsweise der Selbstverabreichung des Produkts. Bevorzugt
dient es der Verabreichung eines parathyroiden Hormons, beispielsweise
Heparin, in der Behandlung von Osteoporose. In anderen Therapien
kann es jedoch ebenfalls eingesetzt werden, beispielsweise für die Verabreichung von
Insulin in der Diabetestherapie. In bevorzugten Ausführungen
hat das Injektionsgerät
im Ganzen die Form eines Pen.
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Injektionspens
sind nicht zuletzt aufgrund ihrer bequem handhabbaren Form weit
verbreitet, insbesondere in der Selbstverabreichung von Medikamenten.
Gerade in der Selbstverabreichung kommt der einfachen Handhabbarkeit,
der Exaktheit der Dosierung und Sicherheit in der Dosierung bei
gleichzeitig möglichst
geringem Preis der Geräte
große
Bedeutung zu.
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Aus
der WO 02/30495 A2 ist ein speziell für die Osteoporosetherapie entwickelter
Injektionspen bekannt. Das Medikament wird aus einer Ampulle mittels
eines Kolbens gefördert.
Der Vortrieb des Kolbens wird mittels einer Kolbenstange bewirkt,
die in einem Gehäuse
des Pens axial geradverschiebbar aufgenommen ist. Das Medikament
wird, wie bei Injektionspens üblich,
durch einen Vortriebshub, den die Kolbenstange und der Kolben gemeinsam
ausführen,
ausgeschüttet.
Die Länge
des Hubs bestimmt die pro Ausschüttung
verabreichte Dosis. Der Einstellung der Dosis dient ein Dosierglied,
das mit der Kolbenstange einen Spindeltrieb bildet. Durch eine Drehbewegung
des Dosierglieds wird die Länge
des Vortriebshubs eingestellt. Für
die Einstellung der Dosis muss das Dosierglied in einem ersten Schritt
in einen ersten Rasteingriff gedreht werden, in dem es mit dem Gehäuse in einer
Nulldosis-Position verrastet und aus der in einem nächsten Schritt
die Dosis eingestellt werden kann. Um vor einer Verabreichung, beispielsweise
nach einem Ampullenwechsel oder einem Nachfüllen der Ampulle, die produktführenden Teile
des Pens entlüften
zu können,
d.h. für
ein Priming, kann das Dosierglied aus der Nulldosis-Position anstatt
bis zu einem festen Endanschlag, der eine Maximaldosis bestimmt,
zunächst
nur mittels einer vergleichsweise kurzen Dosierdrehbewegung bis
in eine Primingposition gedreht werden, in der es mit dem Gehäuse in einem
zweiten Rasteingriff ist. Die Dosierdrehbewegung des Dosierglieds
bewirkt über eine
entsprechende Kopplung mit dem Gehäuse und aufgrund der Geradführung der
Kolbenstange eine überlagerte
Rückwärtsbewegung
des Dosierglieds relativ zu dem Gehäuse und relativ zu der Kolbenstange.
Den Rastmechanismus bilden über
eine äußere Umfangsfläche des
Dosierglieds in gleichmäßiger Teilung
gebildete, axial erstreckte V-Nuten, in die ein von dem Gehäuse gebildeter
Finger von außen eingreift.
Der Finger ist elastisch nach radial außen abbiegbar und schnappt
während
der Dosierdrehbewegung von einer V-Nut in die nächste. Für die Einstellung der Dosis
muss der Finger zunächst
in eine längste
der V-Nuten einrasten, so dass das Dosierglied eine Nulldosis-Position
einnimmt, aus der es anschließend
bei in die V-Nut eingreifendem Finger eine erste, rein translative
Rückwärtsbewegung
ausführen
kann, die das Dosierglied in einen Eingriff mit einem am Gehäuse gebildeten
Gewinde bringt. Erst der Eingriff mit diesem Gewinde bewirkt, dass
der Dosierdrehbewegung des Dosierglieds die für die Einstellung des Ausschütthubs erforderliche
axiale Rückwärtsbewegung überlagert
wird. Der Dosiermechanismus erfüllt
zwar die an ihn gestellten Forderungen in funktionaler Hinsicht,
ist aber sehr komplex.
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Ein
weiterer Injektionspen mit verrastbarem Dosierglied ist aus der
WO 96/07443 A1 bekannt. Auch hier wird die Dosis mittels einer Dosierdrehbewegung
des Dosierglieds, der eine axiale Translationsbewegung überlagert
ist, eingestellt. Mit Hilfe eines Rastmechanismus zwischen dem Dosierglied und
einer drehgelenkig an dem Gehäuse
des Pens befestigten Rastklinke können bei diesem Pen unterschiedliche
Dosen eingestellt werden. Der Rastmechanismus dient in erster Linie
der Sicherung des Dosierglieds in der Nulldosis-Position. Das Dosierglied ist
an einer äußeren Umfangsfläche mit
axial hintereinander angeordneten Nuten versehen. Die Rastklinke
kann mit jeder dieser Nuten den Rasteingriff bilden, indem sie in
die betreffende Nut vorschnappt. Um das Dosierglied aus der Nulldosis-Position
bis in eine proximale Endposition aus dem Gehäuse des Pens herausziehen zu
können,
muss die Rastklinke betätigt
werden. Aus der proximalen Endposition kann die gewünschte Dosis
eingestellt werden, indem das Dosierglied durch die Dosierdrehbewegung entlang
einer Spindel wieder um eine gewünschte Weglänge in die
distale Richtung, d.h. in das Gehäuse hinein, zurückgedreht
wird. Während
dieser Dosierdrehbewegung verursacht das Einrasten der Rastklinke
in die Nuten des Dosierglieds ein hörbares Klicken und bietet darüber hinaus
eine gewisse Sicherheit gegen ein versehentliches Verdrehen des Dosierglieds.
Auch dieser bekannte Dosiermechanismus ist noch recht komplex. Probleme
kann auch die am Gehäuse
außen
befestigte Rastklinke bereiten.
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Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Injektionsgerät mit einer
Dosiseinstellung per verrastendem Dosierglied zu schaffen, die einfach
und bezüglich
der Dosierung sicher und dennoch preiswert ist.
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Die
Erfindung betrifft ein Injektionsgerät, das ein Gehäuse, ein
Reservoir für
ein zu injizierendes Produkt, eine Fördereinrichtung und ein Dosierglied umfasst.
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Das
Injektionsgerät
weist vorzugsweise die Form eines Pen auf. Das Gehäuse kann
das Reservoir unmittelbar bilden. Vorzugsweise nimmt das Gehäuse jedoch
ein das Reservoir bildendes Behältnis, am
Besten in Form einer Ampulle, auf. Das Produkt ist vorzugsweise
eine Medikamentenflüssigkeit,
kann grundsätzliche
jedoch auch ein ausschließlich
kosmetisch wirksames Produkt sein. Die Fördereinrichtung wirkt auf das
in dem Reservoir befindliche Produkt und führt zu dessen Ausschüttung eine
Förderbewegung
aus. Das Ausmaß der
Förderbewegung, vorzugsweise
ein axialer Kolbenhub, wird durch eine Voreinstellung des Dosierglieds
bestimmt. Das Dosierglied führt
relativ zu dem Gehäuse
eine Vortriebsbewegung in eine Vortriebsrichtung und eine Dosierbewegung
gegen die Vortriebsrichtung aus. Es ist mit der Fördereinrichtung
so gekoppelt, dass die Vortriebsbewegung die Förderbewegung der Fördereinrichtung
bewirkt. Durch die Dosierbewegung wird die Länge einer die auszuschüttende Dosis
bestimmenden Wegstrecke, die das Dosierglied bei seiner Vortriebsbewegung
zurücklegen
kann, eingestellt. Dies entspricht der im Zusammenhang mit der Fördereinrichtung
genannten Voreinstellung.
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Für die Einstellung
der Dosis bilden das Dosierglied und das Gehäuse je eine Rasteinrichtung. Ein
Rasteingriff der beiden Rasteinrichtungen ist nach der Erfindung
durch eine drehbewegungsfreie Dosierbewegung des Dosierglieds oder
eines für
die Dosierung mit dem Dosierglied zusammenwirkenden, separaten Dosierrastkörpers lösbar. Die
drehbewegungsfreie Dosierbewegung vereinfacht die Lagerung des Dosierglieds
und/oder des Dosierrastkörpers durch
das Gehäuse
und die Kopplung des Dosierglieds mit der Fördereinrichtung erheblich.
Die Dosierbewegung kann vorteilhafterweise eine lineare Axialbewegung
sein, was vorzugsweise auch für
die Vortriebsbewegung des Dosierglieds gilt. Es genügt daher,
wenn das Gehäuse
und das Dosierglied unmittelbar miteinander oder über ein
mitbewegtes Glied in einfachem Gleitkontakt sind, im bevorzugten einfachsten
Fall eine Linearführung.
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Die
Kopplung des Dosierglieds mit der Fördereinrichtung kann bezüglich der
Vortriebsbewegung vorteilhafterweise ein einfacher Mitnahmeeingriff
sein, d.h. ein Eingriff, der die schlupffreie Mitnahme eines Förderelements
der Fördereinrichtung, nämlich eines
Antriebs- oder Abtriebselements
oder vorzugsweise der Fördereinrichtung
insgesamt, bewirkt, wenn das Dosierglied seine Vortriebsbewegung
ausführt.
Die Kopplung mit der Fördereinrichtung
muss somit nicht die Dosierbewegung des Dosierglieds als überlagerte
Rotations- und Translationsbewegung erzeugen, beispielsweise über einen Spindeltrieb
wie im Stand der Technik. Es genügt vielmehr,
wenn das Dosierglied während
der Ausführung
seiner Dosierbewegung von der Fördereinrichtung
einfach entkoppelt ist. Die Kopplung zwischen dem Dosierglied und
der Fördereinrichtung
kann vorteilhaft beispielsweise als einfacher Zahneingriff in der
Art einer Ratsche gebildet sein, wie dies von Zahnstangenpens bekannt
ist.
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Das
Gehäuse
bildet seine Rasteinrichtung für
den Dosierrasteingriff mit dem Dosierglied in einem das Dosierglied
umgebenden Gehäusehülsenabschnitt.
Diese Rasteinrichtung ist daher integraler Bestandteil des Gehäuses und
nicht außen
am Gehäuse
befestigt, möglicherweise
noch über
ein Gelenk, wie die gehäuseseitige
Rasteinrichtung des Injektionsgeräts der WO 96/07443 A1. Die
Rasteinrichtung des Gehäuses
wird im Folgenden als erste Rasteinrichtung bezeichnet, und die
des Dosierglieds wird zur Unterscheidung als zweite Rasteinrichtung bezeichnet.
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Die
erste Rasteinrichtung wird vorzugsweise unmittelbar bei der Urformung
an dem betreffenden Gehäusehülseabschnitt,
d.h. einstückig
mit dem Gehäusehülseabschnitt,
geformt. Ein bevorzugtes Verfahren der Urformung ist der Spritzguss
in Kunststoff. Grundsätzlich
soll jedoch nicht ausgeschlossen sein, dass die erste Rasteinrichtung
separat von dem Gehäusehülseabschnitt
geformt, dann aber nicht gelenkig, sondern starr an dem Gehäusehülseabschnitt befestigt
wird, wodurch im Vergleich zu einer gelenkigen Befestigung immer
noch die Kosten und auch die Störanfälligkeit
verringert werden.
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Um
den Dosierrasteingriff lösen
zu können, können die
erste und die zweite Rasteinrichtung je elastisch nachgiebig sein.
Bevorzugt wird es jedoch, wenn nur eine der beiden Rasteinrichtungen
elastisch nachgiebig und die andere nicht nachgiebig ist. Vorzugsweise
ist die erste Rasteinrichtung nicht nachgiebig, und es gibt die
zweite Rasteinrichtung beim Lösen
des Dosierrasteingriffs elastisch nach. Immer noch vorteilhaft,
obgleich etwas weniger bevorzugt, können stattdessen die erste
Rasteinrichtung elastisch nachgiebig und die zweite Rasteinrichtung
nicht nachgiebig gebildet sein. Im Falle der Nachgiebigkeit der
zweiten Rasteinrichtung, vorzugsweise radial zur Richtung der Dosierbewegung, kann
auf einfache Weise gleichzeitig auch eine optische Anzeige der Dosisposition
des Dosierglieds erhalten werden.
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Die
erste Rasteinrichtung bildet vorzugsweise in einem Mantel des Hülsenabschnitts
wenigstens eine in Vortriebsrichtung weisende Rastfläche. Die zweite
Rasteinrichtung hintergreift in dem Dosierrasteingriff die wenigstens
eine Rastfläche
der ersten Rasteinrichtung. Die Ausbildung der wenigstens einen
Rastfläche
in dem Mantel des Gehäusehülseabschnitts
ist nicht zuletzt deshalb vorteilhaft, weil solch eine Rastfläche radial
keinen Zusatzraum über
die Manteldicke hinaus beansprucht und somit ihrerseits keine Verdickung
des Injektionsgeräts
bewirkt bzw. eine vorteilhaft schlanke Form des Injektionsgeräts fördert. Falls
die wenigstens eine Rastfläche
nicht in dem Mantel des Gehäusehülseabschnitts
gebildet ist, sondern von einer Mantelinnenfläche nach innen oder von einer
Mantelaußenfläche nach
außen
vorsteht, so wird eine von der Mantelinnenfläche nach innen vorstehende
Rastfläche
einer von der Mantelaußenfläche nach
außen
vorstehenden Rastfläche vorgezogen.
Sollte die erste Rasteinrichtung mehrere Rastflächen aufweisen, um unterschiedliche
Dosen einstellen zu können,
so sind die mehreren Rastflächen
in Vortriebsrichtung beabstandet hintereinander angeordnet und vorzugsweise
wie die genannte, wenigstens eine Rastfläche gebildet.
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In
bevorzugter Ausführung
bildet die wenigstens eine Rastfläche eine Begrenzungswand einer Aussparung
in dem Mantel des Gehäusehülseabschnitts,
besonders bevorzugt eine proximale Begrenzungswand. Ein Rastelement
der zweiten Rasteinrichtung ragt in die Aussparung, um die wenigstens
eine Rastfläche
in dem Dosierrasteingriff zu hintergreifen. Das hintergreifende
Rastelement ist vorzugsweise von außen sichtbar, so dass die Dosisposition
des Dosierglieds unmittelbar mittels des Dosierrasteingriffs erkannt
werden kann. Für
solch eine Sichtkontrolle kann der die erste Rasteinrichtung bildende
Gehäusehülseabschnitt
aus einem durchsichtigen Material gefertigt sein. Bevorzugt wird
es jedoch, wenn ein Rastelement der zweiten Rasteinrichtung nur
im Dosierrasteingriff sichtbar und sonst verdeckt ist. In solchen
besonders be vorzugten Ausbildungen ist die genannte Aussparung in
dem Gehäusehülseabschnitt
als Durchbrechung gebildet. Die Durchbrechung kann von einem Fenster
aus durchsichtigem Material von außen abgedeckt oder einfach
offen sein.
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Die
Dosispositionen des Dosierglieds können vorteilhafterweise zusätzlich an
einer Dosisskala abgelesen werden. Die Dosisskala kann auf dem Dosierglied
angebracht sein. Bevorzugt ist eine Dosisskala jedoch am Gehäuse angebracht,
besonders bevorzugt unmittelbar bei der ersten Rasteinrichtung. Das
genannte Rastelement der zweiten Rasteinrichtung bildet vorteilhafterweise
gleichzeitig auch den einzigen Zeiger oder ggf. auch einen von mehreren Zeigern
einer derart gebildeten Dosisanzeige.
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In
bevorzugten Ausführungen,
in denen die zweite Rasteinrichtung für das Lösen des Rasteingriffs elastisch
nachgiebig ist, schnappt die zweite Rasteinrichtung bezüglich einer
zentralen Längsachse
des Hülsenabschnitts
des Gehäuses
vorzugsweise nach radial außen
in den Dosierrasteingriff. In einer anderen Ausführung schnappt die zweite Rasteinrichtung
in Umfangsrichtung des Hülsenabschnitts
des Gehäuses,
der die erste Rasteinrichtung bildet, in den Dosierrasteingriff.
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Die
zweite Rasteinrichtung ist vorzugsweise einstückig an dem Dosierglied geformt.
Die Anformung unmittelbar bei der Urformung des Dosierglieds, vorzugsweise
im Kunststoffspritzguss, wird besonders bevorzugt. In einer anderen,
ebenfalls bevorzugten Ausführung
wird die zweite Rasteinrichtung erhalten, indem ein separat gefertigter
Rastkörper
von dem Gehäuse
bewegbar gelagert, vorzugsweise axial geführt, wird und der separate
Rastkörper relativ
zu dem Gehäuse
und relativ zu dem Dosierglied in und aus dem Rasteingriff bewegbar
ist. Ein separat gefertigter Rastkörper kann auch an dem Dosierglied
befestigt oder in einer zumindest im montierten Zustand des Injektionsgerät fest mit
dem Dosierglied verbunden sein, wobei die Befestigung das elastische
Nachgeben zulässt.
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In
bevorzugten Ausführungen
ermöglicht
der Dosierrasteingriff die Einstellung einer durch den Dosierrasteingriff
vorgegebenen, kleinen Produktdosis, um in definierter Weise das
Injektionsgerät
primen zu können.
Ein Priming des Injektionsgeräts
ist stets erforderlich, wenn das Reservoir nachgefüllt oder
im Ganzen ausgetauscht wurde, nämlich
um die produktführenden
Teile des Injektionsgeräts
durch Ausschüttung
einer kleinen Produktdosis zu entlüften und gleichzeitig auch
die ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.
Die Dosierbewegung für die
Einstellung solch einer Primingdosis ist wesentlich kleiner als
eine maximale Länge
der Dosierbewegung, die das Dosierglied für die Einstellung einer Maximaldosis
ausführen
kann.
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Die
einstellbare Maximaldosis wird vorzugsweise durch einen festen Endanschlag,
d.h. nicht durch den Dosierrasteingriff vorgegeben. Die Vorgabe
des Endanschlags für
die Maximaldosis kann jedoch auch als Rastposition im Dosierrasteingriff
vorgegeben sein, allerdings sollte dieser Rasteingriff sicher verhindern,
dass das Dosierglied eine Dosierbewegung über die Maximaldosis-Position
hinaus ausführen
kann. Dass die Wegstrecke, die das Dosierglied aus einer Ausgangsposition
in die Primingposition ausführen
kann, wesentlich kürzer
ist als die bis in die Maximaldosis-Position zurücklegbare maximale Wegstrecke,
bedeutet, dass die maximal zurücklegbare
Wegstrecke um ein Vielfaches länger
ist als die bis in die Primingposition zurücklegbare Wegstrecke. Ein Vielfaches
bedeutet in diesem Zusammenhang nicht, dass es sich um ein ganzzahliges
Vielfaches handeln muss. Typischerweise ist die maximal zurücklegbare
Wegstrecke wenigstens zehnmal so lang wie die Wegstrecke bis in
die Primingposition. Die Ausgangsposition, auf die sich die zurücklegbare Wegstrecke
bezieht, ist die Nulldosis-Position. Vorzugsweise gelten die Verhältnisse
jedoch auch bezüglich
jeder weiteren Dosisposition, in der das Dosierglied zwischen der
Nulldosis-Position und der Maximaldosis-Position verrasten kann,
falls unterschiedliche Dosen per Rasteingriff eingestellt werden können.
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Die
Fördereinrichtung
umfasst vorzugsweise einen Kolben und eine in die Vortriebsrichtung
auf den Kolben wirkende Kolbenstange, die mit dem Kolben fest verbunden
sein kann, vorzugsweise jedoch nur in die Vortriebsrichtung gegen
den Kolben drückt. Die
Kolbenstange kann insbesondere eine Zahnstange sein oder beispielsweise
eine Kolbenstange, die nur in der Art einer Zahnstange mit einem
sie antreibenden Antriebsglied, vorzugsweise ein Mitnehmer, zusammenwirkt.
Solch eine in der Art einer Zahnstange wirkende Kolbenstange ist
aus der
DE 199 45 397
C2 bekannt, die diesbezüglich
in Bezug genommen wird.
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Für die Realisierung
der Primingfunktion ist der Rasteingriff zwischen dem Dosierglied
und dem Gehäuse
vorzugsweise so gebildet, dass zwischen der wenigstens einen Rastfläche und
dem hintergreifenden Rastelement in Vortriebsrichtung gemessen ein
lichter Abstand verbleibt, welcher der im Rasteingriff für das Priming
zurücklegbaren
Wegstrecke entspricht. Der lichte Abstand bzw. die Wegstrecke entspricht
wenigstens einer auswählbaren
Dosiseinheit, vorzugsweise einigen wenigen Dosiseinheiten, beispielsweise
2, 3 oder 4 Dosiseinheiten.
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Für das Priming
ist es besonders vorteilhaft, wenn die Kopplung zwischen dem Dosierglied
und der Fördereinrichtung
so gebildet ist, dass das Dosierglied die Dosierbewegung relativ
zu der Fördereinrichtung
aus der Nulldosis-Position in die Primingposition schlupffrei ausführt, indem
das Dosierglied und die Fördereinrichtung
in der Nulldosis-Position und in der Primingposition je aneinander
so festgelegt sind, dass eine Bewegung des Dosierglieds in die Vortriebsrichtung
relativ zu der Fördereinrichtung nicht
möglich
ist. Diese Forderung wird vorteilhafterweise von Zahnkopplungen,
wie sie von Zahnstangenpens bekannt sind, erfüllt. Eine weitere bevorzugte
Fördereinrichtung
ist aus der
DE 199
45 397 C2 bekannt, die für die Kopplung eines Dosierglieds
und einer Kolbenstange in Bezug genommen wird, indem der dortige
Mitnehmer ein Dosierglied entsprechend der Erfindung bildet. Durch
die Kopplung mit der Fördereinrichtung
wird somit eine ungewollte Bewegung des Dosierglieds relativ zu
der Fördereinrichtung
aus der Primingposition in die Vortriebsrichtung verhindert, was
der Dosierrasteingriff durchaus zuließe, während andererseits die Rastfläche des
Gehäusehülsenabschnitts
in der Primingposition einen gegen die Vortriebsrichtung wirkenden
Anschlag für
das Rastelement des Dosierglieds bildet. Die Elastizitätskraft,
die für
das Lösen
des Dosierrasteingriffs erforderlich ist, muss für die Erfüllung der Primingposition eine
Größe erreichen,
die für
den Verwender sicher fühlbar
ist.
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Die
erfindungsgemäße Primingfunktion
kann auch mit einem Dosierglied in Kombination vorgesehen sein,
dessen Dosierbewegung eine Drehbewegung ist oder umfasst. Bevorzugte
Dosierglieder dieser Art werden in der
DE 199 00 792 C1 und der
WO 97/36625 beschrieben, die diesbezüglich in Bezug genommen werden.
Derartige Dosierglieder bilden einen bezüglich seiner Axialposition
veränderbaren Anschlag
für eine
Aufziehbewegung des Mitnehmers der Fördereinrichtung.
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Im
Hinblick auf die elastische Nachgiebigkeit ist noch anzumerken,
dass sie grundsätzlich
durch Materialelastizität
erhalten werden kann, dass aber bevorzugt die eine der beiden Rasteinrichtungen oder
ggf. beide Rasteinrichtungen formelastisch ist oder sind. Besonders
bevorzugt wird eine Biegeelastizität. Für den Erhalt einer Primingfunktion
werden die zu überwindende
Elastizitätskraft
und die Form des Rastelements und/oder der die Anschlagfläche bildenden
Rastfläche
in Kombination fein aufeinander abgestimmt.
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Bevorzugte
Ausgestaltungen der Erfindung werden auch in den Unteransprüchen und
durch die Kombinationen der Unteransprüche beschrieben.
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Bevorzugte
Ausführungsbeispiele
der Erfindung werden nachfolgend anhand von Figuren erläutert. An
den Ausführungsbeispielen
offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Merkmalskombination
die Gegenstände
der Ansprüche
und die vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen vorteilhaft weiter.
Es zeigen:
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1 ein
Injektionsgerät
nach einem ersten Ausführungsbeispiel,
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2 das
Injektionsgerät
des ersten Ausführungsbeispiels
in einem Zustand, in dem ein Dosierglied des Injektionsgeräts eine
Maximaldosis-Position einnimmt,
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3 das
Injektionsgerät
des ersten Ausführungsbeispiels
in einem Zustand, in dem das Dosierglied eine Primingposition einnimmt,
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4 das
Injektionsgerät
des ersten Ausführungsbeispiels
in einem Zustand, in dem das Dosierglied eine Nulldosis-Position
einnimmt,
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5 eine
Rasteinrichtung des Dosierglieds im Detail in der Maximaldosis-Position,
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6 die
Rasteinrichtung des Dosierglieds in der Primingposition,
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7 die
Rasteinrichtung des Dosierglieds in der Nulldosis-Position,
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8 das
Injektionsgerät
des ersten Ausführungsbeispiels
in einer Draufsicht auf eine Rasteinrichtung eines Gehäuses des
Injektionsgeräts,
wobei das Dosierglied die Maximaldosis-Position einnimmt,
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9 die
Draufsicht der 8, wobei das Dosierglied die
Primingposition einnimmt,
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10 die
Draufsicht der 8, wobei das Dosierglied die
Nulldosis-Position einnimmt,
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11 ein
Injektionsgerät
nach einem zweiten Ausführungsbeispiel,
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12 das
Injektionsgerät
des zweiten Ausführungsbeispiels
in einem Zustand, in dem ein Dosierglied des Injektionsgeräts eine
Maximaldosis-Position einnimmt,
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13 das
Injektionsgerät
des zweiten Ausführungsbeispiels
in einem Zustand, in dem das Dosierglied eine Primingposition einnimmt,
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14 das
Injektionsgerät
des zweiten Ausführungsbeispiels
in einem Zustand, in dem das Dosierglied eine Nulldosis-Position
einnimmt,
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15 eine
Rasteinrichtung des Dosierglieds im Detail in der Maximaldosis-Position,
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16 die
Rasteinrichtung des Dosierglieds in der Primingposition,
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17 die
Rasteinrichtung des Dosierglieds in der Nulldosis-Position,
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18 das
Injektionsgerät
des zweiten Ausführungsbeispiels
in einer Draufsicht auf eine Rasteinrichtung eines Gehäuses des
Injektionsgeräts, wobei
das Dosierglied die Maximaldosis-Position einnimmt,
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19 die
Draufsicht der 18, wobei das Dosierglied die
Primingposition einnimmt,
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20 die
Draufsicht der 18, wobei das Dosierglied die
Nulldosis-Position einnimmt,
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21 ein
Injektionsgerät
nach einem dritten Ausführungsbeispiel,
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22 den
Schnitt A-A der 21,
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23 den
Schnitt B-B der 21,
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24 das
Injektionsgerät
des dritten Ausführungsbeispiels
in einer Draufsicht auf eine Rasteinrichtung eines Gehäuses des
Injektionsgeräts, wobei
das Dosierglied die Nulldosis-Position einnimmt,
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25 die
Draufsicht der 24, wobei das Dosierglied eine
Zwischenposition einnimmt, und
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26 die
Draufsicht der 24, wobei das Dosierglied die
Maximaldosis-Position einnimmt.
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1 zeigt
ein Injektionsgerät
nach einem ersten Ausführungsbeispiel
in einem Längsschnitt entlang
einer zentralen Längsachse
C. Das Injektionsgerät
ist als Zahnstangenpen gebildet und dient vorzugsweise der Verabreichung
eines Medikaments für
die Behandlung von Osteoporose. Die pro Injektion zu verabreichende
Dosis ist stets die gleiche. Allerdings verfügt das Injektionsgerät über eine
ausreichende Menge des Produkts, um diese stets gleiche Dosis mehrere
Male ausschütten
und verabreichen zu können. Über die
Einstellung und Ausschüttung der
zu verabreichenden, stets gleichen Dosis hinaus, die im Folgenden
als Maximaldosis bezeichnet wird, ist das Injektionsgerät auch noch
mit einer Primingfunktion ausgestattet, um die produktführenden
Teile des Injektionsgeräts
mit einem möglichst
geringen Verlust an Medikament, aber sicher entlüften zu können.
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Das
Injektionsgerät
weist ein Gehäuse 1-3 auf,
das dreiteilig aus einem distalen Hülsenabschnitt 1, einem
mittleren Hülsenabschnitt 2 und
einem proximalen Hülsenabschnitt 3 gebildet
ist, die je konzentrisch zu der gemeinsamen zentralen Längsachse
C sind: In dem distalen Hülsenabschnitt 1 ist
ein Reservoir 4 in Form einer Ampulle aufgenommen. Ein
Kolben 5 verschließt
das Reservoir 4 an dessen distalem Ende flüssigkeitsdicht.
Der Kolben 5 ist in dem Reservoir 4 axial entlang
der Längsachse
C in eine Vortriebsrichtung V bewegbar aufge nommen. An seinem proximalen
Ende weist das Reservoir 4 einen Auslass 6 auf,
der von einem Dichtelement verschlossen wird. Eine Injektionskanüle 7 durchragt
das Dichtelement. Die Injektionskanüle 7 ist in einem
Kanülenhalter
befestigt, der auf das distale Ende des Hülsenabschnitts 1 aufgesteckt
ist. Bei dem Aufstecken durchsticht ein proximaler Abschnitt der
Injektionskanüle 7 das
Dichtelement am Reservoirauslass 6. Auf den Kanülenhalter
ist eine erste Schutzkappe aufgesteckt, die bei dem Aufsetzen der
Injektionskanüle 7 vor
Stichverletzungen schützt.
Ferner ist auf den Hülsenabschnitt 1 eine äußere Schutzkappe
aufgesetzt, die nach Entfernen der ersten Schutzkappe ebenfalls vor
Stichverletzungen durch den nach Abzug der ersten Schutzkappe frei
vorragenden Kanülenabschnitt der
Injektionskanüle 7 schützt.
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Der
Kolben 5 ist mit einer Kolbenstange 10 verbunden,
die von dem proximalen Ende des Kolbens 5 axial in die
proximale Richtung abragt. Die Kolbenstange 10 drückt nur
lose in Vortriebsrichtung V gegen den Kolben 5, um ihn
in dem Reservoir 4 in die Vortriebsrichtung V zu verschieben.
Eine feste Verbindung besteht nicht. Ebenso wäre es jedoch möglich, dass
der Kolben 5 und die Kolbenstange 10 fest miteinander
verbunden sind. Der Kolben 5 und die Kolbenstange 10 bilden
eine Fördereinrichtung mit
dem Kolben 5 als Abtriebsglied und der Kolbenstange 10 als
Antriebsglied. Die Kolbenstange 10 ist eine Zahnstange
mit wenigstens einer, vorzugsweise mehreren Zahnreihen. Im Ausführungsbeispiel
weist sie zwei einander diametral gegenüberliegende, axial erstreckte
Zahnreihen 11 auf. Sie ist ferner mit wenigstens einer
axial erstreckten Eingriffseinrichtung versehen, beispielsweise
einer Abplattung, die der Geradführung
der Kolbenstange 10 in Vortriebsrichtung V dient. Die der
Geradführung
dienende Eingriffseinrichtung erstreckt sich wenigstens über solch eine
axiale Länge
der Kolbenstange 10, dass die Kolbenstange 10 über ihren
gesamten Translationsweg axial gerade geführt wird. Im Ausführungsbeispiel weist
die Kolbenstange 10 über
die axiale Länge
der beiden Zahnreihen 11 auf beiden Längsseiten zwischen den Zahnreihen 11 je
eine Abplattung auf.
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Die
Kolbenstange 10 wird von dem Gehäuse 1-3 so
gelagert, dass sie relativ zu dem Gehäuse 1-3 nur
in die Vortriebsrichtung V bewegt werden kann. Das hierfür erforderliche
Eingriffsmittel bildet der mittlere Gehäuseabschnitt 2 in
Form von zwei Blockierelementen 8. Je eines der Blockierelemente 8 greift
in eine der Zahnreihen 11 ein. Die Zähne der Zahnreihen 11 sind
bezüglich
der Vortriebsrichtung V asymmetrisch so geformt, dass der Blockiereingriff
zwischen den beiden Blockierelementen 8 und den Zahnreihen 11 die
Bewegung der Kolbenstange 10 in die Vortriebsrichtung V
zulässt,
aber entgegen der Vortriebsrichtung V verhin dert. Im Ausführungsbeispiel
sind die Zahnreihen 11 als Sägezahnreihen mit entsprechender
Ausrichtung der Sägezähne gebildet.
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An
dem proximalen Ende ragt ein Dosierglied aus dem Gehäuse 1-3 heraus.
Das Dosierglied ist zweiteilig und besteht aus einem Mitnehmer 12 und
einem Dosierknopf 20. Der Mitnehmer 12 und der
Dosierknopf 20 sind so miteinander verbunden, dass sie
relativ zueinander insbesondere keine Bewegungen in oder gegen die
Vortriebsrichtung V ausführen
können.
Sie sind beide zu der Längsachse
C konzentrisch. Der Dosierknopf 20 ist auf das proximale
Ende des Mitnehmers 12 aufgesteckt und formschlüssig mit
dem Mitnehmer 12 so verbunden, dass die besagte axiale
Relativbewegung nicht und darüber
hinaus auch keine Drehbewegung um die Längsachse C zwischen dem Mitnehmer 12 und
dem Dosierknopf 20 stattfinden kann. Der Mitnehmer 12 und der
Dosierknopf 20 bilden auf diese Weise das körperlich
und funktional einheitliche Dosierglied 12/20.
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Der
mittlere Gehäuseabschnitt 2 führt das Dosierglied 12/20 axial
linear per Gleitführung.
Das Dosierglied 12/20 ist mit der Fördereinrichtung 5/10 per
Zahneingriff gekoppelt, indem der Mitnehmer 12 in die Zahnreihen 11 eingreift.
Der Zahneingriff ist der gleiche wie der Zahneingriff der Blockierelemente 8. Für den Zahneingriff
bildet der Mitnehmer 12 zwei Mitnehmerelemente 13,
die an seinem distalen Ende fingerartig in die Vortriebsrichtung
abragen, in die Zahnreihen 11 eingreifen und, wie im übrigen auch die
Blockierelemente 8, elastisch nach radial außen aus
dem Eingriff abbiegbar sind. Der Zahneingriff ist so gebildet, dass
das Dosierglied 12/20 relativ zu der Kolbenstange 10 nicht
in die Vortriebsrichtung V bewegt werden kann, aber andererseits
aufgrund der elastischen Nachgiebigkeit der Mitnehmerelemente 13 entgegen
der Vortriebsrichtung V relativ zu der Kolbenstange 10 bewegt
werden kann. Bei der Bewegung gegen die Vortriebsrichtung gleiten
die Mitnehmerelemente 13 über die Zahnreihen 11.
Durch die Bewegung des Dosierglieds 12/20 entgegen
der Vortriebsrichtung V wird die Medikamentendosis eingestellt,
die bei einer anschließenden
Vortriebsbewegung, die das Dosierglied 12/20 gemeinsam
mit der Fördereinrichtung 5/10 ausführt, ausgeschüttet wird.
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In
der in 1 gezeigten Ausgangsposition des Dosierglieds 12/20 nimmt
das Dosierglied 12/20 relativ zu dem Gehäuse 1/3 eine
Nulldosis-Position, d.h. eine in Vortriebsrichtung V vorderste Position ein,
in der es mit einer in Vortriebsrichtung V weisenden Anschlagfläche 14 in
Kontakt mit einer gegen die Vortriebsrichtung V weisenden Gegenanschlagfläche 9 eines
von dem mittleren Gehäuseabschnitt 2 gebildeten
Ausschüttanschlags
ist. Aus dieser Nulldosis-Position wird die mit der nächsten Injektion
zu verabreichenden Dosis eingestellt.
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Die
Dosis wird durch eine Dosierbewegung des Dosierglieds 12/20 eingestellt.
Die Dosierbewegung ist eine drehbewegungsfreie Translationsbewegung
entgegen der Vortriebsrichtung V, im Ausführungsbeispiel eine axiale
Linearbewegung, wie dies bei Injektionspens im Allgemeinen üblich ist.
Im Rahmen der Dosierbewegung kann das Dosierglied 12/20 aus
der Nulldosis-Position bis in eine proximale Anschlagposition bewegt
werden. In der proximalen Anschlagposition nimmt das Dosierglied 12/20 eine Maximaldosis-Position
ein, aus der heraus es für
eine nachfolgende Injektion wieder bis gegen die Gegenanschlagfläche 9 des
distal gegenüberliegenden Ausschüttanschlags
bewegt wird. In der Maximaldosis-Position ist das Dosierglied 12/20 mit
einer von dem Mitnehmer 12 gebildeten, gegen die Vortriebsrichtung
V weisenden Anschlagfläche 15 in
Anschlagkontakt gegen eine in die Vortriebsrichtung V weisende Gegenanschlagfläche 16,
die der proximale Hülsenabschnitt 3 an
einer vorderen Stirnseite bildet. Die maximale Wegstrecke der Dosierbewegung, d.h.
die Wegstrecke aus der Nulldosis-Position in die Maximaldosis-Position,
ist mit L bezeichnet. Entsprechend weist auch der für die Produktausschüttung bei
der Injektion ausführbare
maximale Ausschütthub die
Länge L
auf. Die Dosierbewegung und auch die Ausschüttbewegung des Dosierglieds 12/20 wird
somit je durch einen harten, von dem Gehäuse 1 – 3 gebildeten
Anschlag, zum Einen die Anschlagfläche 9 und zum Anderen
die Anschlagfläche 16,
vorgegeben.
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In
der Nulldosis-Position ist das Dosierglied 12/20 in
einem Rasteingriff mit dem Gehäuse 1 – 3, im
Ausführungsbeispiel
mit dem proximalen Hülsenabschnitt 3.
Für das
Injektionsgerät
des ersten Ausführungsbeispiels,
das nur die wiederholte Einstellung einer stets gleichen Dosis ermöglicht,
nämlich der
als Maximaldosis bezeichneten Dosis, wird durch den Rasteingriff
ein definiertes Priming ermöglicht. Mittels
des Rasteingriffs wird nämlich
zwischen der Nulldosis-Position und der Maximaldosis-Position eine
Primingposition definiert, bis in die das Dosierglied 12/20 eine
kurze Dosierbewegung ausführen kann.
In diesem Sinne bildet der Rasteingriff bei der einfachen Ausführung des
Injektionsgeräts
des ersten Ausführungsbeispiels
einen Dosierrasteingriff. Die Primingposition wird durch einen Anstieg
der Kraft definiert, die bei der Dosierbewegung aufgebracht werden
muss, wenn das Dosierglied 12/20 relativ zu der
Fördereinrichtung 5/10 über die
Primingposition hinweg in die Maximaldosis-Position bewegt werden soll. Innerhalb
der Wegstrecke, die aus der Nulldosis-Position bis zum Erreichen
der Primingposition zurückgelegt
wird, entspricht die für
diesen Teil der Do sierbewegung aufzubringende Kraft der elastischen
Rückstellkraft
aus dem Eingriff des Mitnehmers 12 in die Zahnreihen 11 der
Kolbenstange 10. Bei Erreichen der Primingposition kommt
das Dosierglied 12/20 in Anschlagkontakt gegen
eine in die Vortriebsrichtung V weisende Rastfläche des Hülsenabschnitts 3.
Die Rastfläche
ist integraler Bestandteil des Hülsenabschnitts 3,
indem der Hülsenabschnitt 3 die
Rastfläche
in seinem Hülsenmantel
bildet. Die Rastfläche
ist die proximale Begrenzungswand einer Aussparung 17,
die den Hülsenabschnitt 3 radial
zur Längsachse
C durchbricht. Die Rastfläche
der Aussparung 17 weist zu der Längsachse C radial.
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Der
Hülsenabschnitt 3 führt in einem
distalen Abschnitt den Mitnehmer 12 und in einem proximalen Abschnitt
den Dosierknopf 20 und dadurch insgesamt das Dosierglied 12/20 axial.
Mit Ausnahme der Aussparung 17 weist der Hülsenabschnitt 3 in
seinen beiden das Dosierglied 12/20 führenden
Abschnitten je eine glatte Mantelinnenfläche auf, die in beiden Abschnitten
vorzugsweise je kreiszylindrisch ist, ggf. mit Ausnahme einer Geradführung für das Dosierglied 12/20.
Der Hülsenabschnitt 3 umgibt
den Dosierknopf 20 über
dessen gesamten, nicht aus dem Gehäuse 1-3 herausragenden
Umfang eng, so dass die radial zu der Längsachse L gemessene Dicke
des Hülsenabschnitts 3 gering
gehalten werden kann.
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Die
Aussparung 17 bildet eine erste Rasteinrichtung. Eine mit
ihr zusammen den Rasteingriff bildende zweite Rasteinrichtung ist
an dem Dosierknopf 20 des Dosierglieds 12/20 geformt
und umfasst ein im Rasteingriff in die Aussparung 17 hineinragendes Rastelement 21.
Das Rastelement 21 ist ein nach radial auswärts von
einer elastischen Biegezunge abragender Nocken. Das Rastelement 21 und
die Biegezunge bilden die zweite Rasteinrichtung. Die an dem Rasteingriff
beteiligten Rasteinrichtungen und deren Zusammenwirken sind besser
in den 2 bis 7 erkennbar.
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2 zeigt
das Injektionsgerät
in einem Zustand, in dem das Dosierglied 12/20 die
Maximaldosis-Position einnimmt. Von dem Injektionsgerät ist der
proximale Teil dargestellt. In der Maximaldosis-Position ist der
Rasteingriff gelöst.
Das Rastelement 12 drückt
gegen die glatte Mantelinnenfläche des
Hülsenabschnitts 3.
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Das
Rastelement 21 und ein Ausschnitt des umgebenden Hülsenabschnitts 3 sind
in der Maximaldosis-Position in einer Vergrößerung nochmals in 5 dargestellt.
Die das Rastelement 21 tragende Biegezunge ist mit dem
Bezugszeichen 22 versehen. Sie ragt von einer in die Vortriebsrichtung
weisenden Stirnfläche
des Dosierknopfs 20 in Vortriebsrichtung V ab und trägt in Vortriebsrichtung
V von der betreffenden Stirnfläche
des Dosierknopfs 20 beabstandet das Rastelement 21.
In der Maximaldosis-Position ist die Biegezunge 22 gegenüber ihrem
entlasteten Zustand nach radial einwärts elastisch gebogen, so dass
das Rastelement 21 mit der elastischen Biegekraft der Biegezunge 22 gegen
die Mantelinnenfläche
des Hülsenabschnitts 3 drückt.
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3 zeigt
das Injektionsgerät
in einem Zustand, in dem das Dosierglied 12/20 die
Primingposition einnimmt.
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Der
Rasteingriff in der Primingposition ist besonders gut in der Vergrößerung der 6 zu
erkennen. In der Primingposition besteht der volle Rasteingriff,
d.h. das Rastelement 21 ragt maximal in die Aussparung 17 hinein
und die Biegezunge 22 ist entlastet. Das Rastelement 21 ist
in der Rastposition mit der von der Aussparung gebildeten Rastfläche in einem
Anschlagkontakt. Die Rastfläche
der Aussparung 17 ist in 6 mit dem
Bezugszeichen 17a versehen. Während die Rastfläche 17a radial
einfach gerade ist, verjüngt
sich das Rastelement 21 in Ausbildung einer Gegenfläche 21a zu
seinem freien, radial äußeren Ende
hin. Im Ausführungsbeispiel
ist die Gegenfläche 21a eine
gerade, zur Radialen geneigte Schrägfläche am Rastelement 21.
Eine nach außen vorgewölbte Form
des Rastelements wäre
zur Ausbildung der Gegenfläche
beispielsweise ebenfalls möglich.
Statt eine Schrägung
oder Wölbung
bei dem Rastelement 21 vorzusehen, kann eine solche auch an
der Rastfläche 17a gebildet
sein.
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4 zeigt
das Injektionsgerät
in einem Zustand, in dem das Dosierglied 12/20 die
Nulldosis-Position
einnimmt.
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7 zeigt
den Bereich des Rasteingriffs für die
Nulldosis-Position vergrößert. Das
Rastelement 21 ragt frei in die Aussparung 17,
d.h. die Biegezunge 22 ist entlastet. Im Gegensatz zu der
Primingposition weist das Rastelement 21 jedoch zu der
Rastfläche 17a einen
in Vortriebsrichtung V gemessen lichten Abstand p auf. Um diesen
lichten Abstand p kann das Dosierglied 12/20 entgegen
der Vortriebsrichtung V innerhalb der Aussparung 17 mit
entlasteter Biegezunge 22 bis gegen die Rastfläche 17a bewegt
werden. Dieser kurze Teil der Dosierbewegung wird durch den Eingriff
der Mitnehmer 13 in die Zahnreihen 11 der Kolbenstange 10 vorgegeben.
So kann der lichte Abstand p insbesondere so bemessen sein, dass
das Dosierglied 12/20 aus der Nulldosis-Position
einige wenige Zahnlücken
der Zahnreihen 11 entlang der Kolbenstange 10 bewegt
werden kann, beispielsweise um 2, 3 oder 4 Zahnlücken, wobei der Abstand zwischen
je zwei aufeinanderfolgenden Zahnlücken einer Dosiseinheit entspricht,
falls die beiden Zahnreihen 11 ihre Zahnlücken je
auf gleicher axialer Höhe
aufweisen. Durch eine axiale Versetzung der Zahnreihen 11 und
ggf. durch zusätzlich weitere
axial versetzte Zahnreihen kann die Dosierung in an sich bekannter
Weise nochmals verfeinert werden.
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Die 8, 9 und 10 zeigen
das Injektionsgerät
je in der gleichen Ansicht von außen auf die Aussparung 17.
Der in 8 dargestellte Zustand entspricht demjenigen der 2 und 5, d.h.
das Dosierglied 12/20 nimmt die Maximaldosis-Position
ein. In 9 nimmt es die Primingposition
und in 10 die Nulldosis-Position ein.
In der Primingposition und in der Nulldosis-Position ist das Rastelement 21 durch
die Aussparung 17 hindurch von außen sichtbar. In der Maximaldosis-Position wird
es durch den Mantel des Hülsenabschnitts 3 verdeckt.
Auf diese Weise wird gleichzeitig auch eine optische Anzeige der
Dosisposition erhalten. Besonderer Vorteil dieser Dosisanzeige ist,
dass das die Primingposition bestimmende Rastelement 21 selbst einen
Teil der Anzeige bildet. Vorteilhaft ist es weiter, wenn das Rastelement 21 an
seinem radial nach außen
weisenden, durch die Aussparung 17 sichtbaren Ende zur
Verbesserung der Identifikation auf Sicht mit einer Markierung,
vorzugsweise einer besonderen Farbmarkierung, versehen ist, die
sich von dem Hülsenabschnitt 3 und
dem ggf. durch die Aussparung 17 ebenfalls erkennbaren
Hintergrund deutlich abhebt.
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Im
Falle eines ersten Gebrauchs oder nach einem Austausch oder einem
Nachfüllen
des Reservoirs 4 kann die erste Injektion nach dem Aufsetzen des
die Injektionskanüle 7 haltenden
Kanülenhalters wie
folgt vorgenommen werden:
Das Injektionsgerät befindet sich in dem Zustand
der 1. Das Dosierglied 12/20 nimmt
die Nulldosis-Position ein.
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Vor
der ersten Injektion wird ein Priming vorgenommen. Hierfür wird das
Dosierglied 12/20 an dem aus dem Gehäuse 1-3 herausragenden
Dosierknopf 20 gegriffen und relativ zu dem Gehäuse 1-3 und
der Fördereinrichtung 5/10 bis
in die in den 3 und 6 gezeigte
Primingposition zurückgezogen. Bei
dieser Dosierbewegung ist bei Erreichen der Primingposition ein
Anstieg der für
ein weiteren Zurückziehen
erforderlichen Kraft deutlich fühlbar.
Dieser Kraftanstieg rührt
davon, dass das Rastelement 21 in der Primingposition in
Anschlagkontakt ge gen die Rastfläche 17a gelangt
und ein weiteres Zurückziehen
des Dosierglieds 12/20 nur gegen die Elastizitätskraft
der Biegezunge 22 möglich
ist. Die der Rastfläche 17a zugewandte
Gegenfläche 21a des
Rastelements 21 ist so geformt, dass zum Einen eine Selbsthemmung
sicher vermieden wird, aber zum Anderen der für die Überwindung des Widerstands erforderliche
Kraftanstieg nicht allmählich,
sondern plötzlich
vonstatten geht. Die Form des Rastelements 21 und die von
der Biegezunge 22 erzeugte Elastizitätskraft sind entsprechend aufeinander
abgestimmt.
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Das
Erreichen der Primingposition ist durch die Aussparung 17 hindurch
deutlich sichtbar. Vorteilhafterweise ist ein in der Nulldosis-Position
durch die Aussparung sichtbarer, proximaler Bereich des Rastelements 21 deutlich
von einem sich anschließenden
Bereich unterscheidbar, der auch noch in der Primingposition durch
die Aussparung hindurch sichtbar ist, beispielsweise durch eine
unterschiedliche Färbung
der beiden Bereiche. Zur Unterscheidung kann stattdessen oder in
Kombination mit der Färbung auch
die durch die Aussparung sichtbare Kontur des Rastelements 21 beitragen.
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Nachdem
das Dosierglied 12/20 die Primingposition eingenommen
hat, wird die Injektionskanüle 7 durch.
Abnahme der beiden Schutzkappen freigelegt. Anschließend wird
durch manuellen Druck auf den Dosierknopf 20 das Dosierglied 12/20 in
die Vortriebsrichtung V bewegt. Bei dieser Ausschüttbewegung
nimmt das Dosierglied 12/20 aufgrund des Zahneingriffs
des Mitnehmers 12 in die Zahnreihen 11 die Fördereinrichtung 5/10 mit,
und es wird Produkt und ggf. in dem Reservoir 4 vorhandene
Luft aus dem Reservoir 4 verdrängt. Der im Rahmen dieser Ausschüttbewegung
ausgeführt
Priminghub entspricht dem lichten Abstand p, den das Rastelement 21 in
der Nulldosis-Position von der Rastfläche 17a des Hülsenabschnitts 3 aufweist.
Der lichte Abstand p, d.h. der Priminghub, ist so bemessen, dass
jegliche Restluft sicher aus dem Reservoir 4 entfernt wird, aber
andererseits möglichst
wenig Medikament verloren geht. Flüssigkeitsaustritt am Auslass
der Injektionskanüle 7 signalisiert,
dass die produktführenden Teile
des Injektionsgeräts
vom Reservoir 4 bis zu dem Auslass der Injektionskanüle 7 einschließlich entlüftet sind.
Gleichzeitig bietet diese Sichtkontrolle eine gewisse Gewähr für das ordnungsgemäße Funktionieren
des Injektionsgeräts.
Während
des Priming sollte das Injektionsgerät so gehalten werden, dass
die Injektionsnadel 7 nach oben weist.
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Nach
Ausführung
des Priminghubs ist das Injektionsgerät bereit für die Einstellung und Verabreichung
einer Dosis. Insbesondere nimmt das Dosierglied 12/20 nach
Ausführung
des Priminghubs seine Nulldosis-Position ein.
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Für die Einstellung
der zu verabreichenden Dosis zieht der Verwender das Dosierglied 12/20 wieder
am Dosierknopf 20 gegen die Vortriebsrichtung V, dieses
Mal jedoch bis zum Erreichen des festen Endanschlags 16,
so dass das Dosierglied 12/20 die Maximaldosis-Position
einnimmt. Die Dosierbewegung ist eine Linearbewegung gegen die Vortriebsrichtung
V.
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Mit
dem Dosierglied 12/20 in der Maximaldosis-Position
wird die Injektionskanüle 7 durch
die Haut bis in subkutanes Gewebe eingeführt. Nachdem die gewünschte Eindringtiefe
erreicht ist, wird das Dosierglied 12/20 in die
Vortriebsrichtung V in das Gehäuse 1-3 bis
gegen die Anschlagfläche 9 des Ausschüttanschlags
gedrückt.
Dies entspricht dem maximalen Ausschütthub L. Das Dosierglied 12/20 nimmt
bei diesem Ausschütthub
L wieder die Fördereinrichtung 5/10 in
die Vortriebsrichtung V mit, und es wird die dem maximalen Ausschütthub L
entsprechende Dosis ausgeschüttet
und verabreicht.
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Für weitere
Injektionen bedarf es bis zum nächsten
Austausch des Reservoirs 4 oder einem Nachfüllen keines
weiteren Priming mehr. Vielmehr kann die Einstellung der Dosis je
unmittelbar durch die Überführung des
Dosierglieds 12/20 aus der Nulldosis-Position
in die Maximaldosis-Position vorgenommen werden. Bevorzugt wird
jedoch, aus Sicherheitsgründen,
dass der Verwender vor jeder Injektion wieder ein erneutes Priming
durchführt.
Ein Primen ist nicht nur im Falle eines Reservoirwechsels vorteilhaft.
Auch ohne Reservoirwechsel kann nach einem ersten Primen ein weiteres
Primen vorteilhaft oder erforderlich sein, um Luft auszustoßen, die
aufgrund von beispielsweise Temperaturschwankungen eingedrungen
sein kann.
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In
einer ebenfalls bevorzugten Ausführung blockiert
die Rastfläche 17a das
Rastelement, das hierfür
modifiziert ist, indem es die Schrägfläche 21a nicht aufweist,
sondern dort mit einer zur Rückzugsrichtung
zumindest im wesentlichen senkrecht weisenden Fläche versehen ist. Hierdurch
wird ein elastisches Nachgeben allein aufgrund einer in die Rückzugsrichtung
wirkenden Rückzugskraft
verhindert. Das modifizierte Rastelement bildet in der Primingposition
vielmehr einen festen Anschlag, wodurch eine maximale Sicherheit
dafür erhalten
wird, dass tatsächlich
nicht mehr als die gewünschte
Primingdosis eingestellt wird. Um die Dosis für die Verabreichung einstellen
zu können,
ist auch das modifizierte Rastelement elastisch nachgiebig und ist
von außen durch
Betätigung
aus dem Anschlag mit der Rastfläche 17a bewegbar,
bevorzugt durch Eindrücken.
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Die 11 bis 20 zeigen
ein Injektionsgerät
nach einem zweiten Ausführungsbeispiel,
das sich von dem Injektionsgerät
des ersten Ausführungsbeispiels
in Bezug auf die von dem Hülsenabschnitt 3 gebildete
erste Rasteinrichtung unterscheidet. Mit Ausnahme der ersten Rasteinrichtung
und einer Dosisskala unterscheidet sich auch der Hülsenabschnitt 3 nicht
von dem Hülsenabschnitt 3 des
Injektionsgeräts
des ersten Ausführungsbeispiels.
Im Folgenden werden lediglich die Unterschiede beschrieben, während bezüglich der
Gemeinsamkeiten auf die Ausführungen
zu dem ersten Ausführungsbeispiel
verwiesen wird.
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Die
erste Rasteinrichtung umfasst im zweiten Ausführungsbeispiel mehrere Aussparungen
in dem Mantel des Hülsenabschnitts 3,
so dass durch den Dosierrasteingriff des Dosierglieds 12/20 mit dem
Hülsenabschnitt 3 unterschiedliche
Dosen einstellbar und mit dem Injektionsgerät verabreichbar sind.
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Die
von dem Hülsenabschnitt 3 gebildete erste
Rasteinrichtung wird von der gleichen Aussparung 17 wie
im ersten Ausführungsbeispiel
und zusätzlichen
Aussparungen 18 im Mantel des Hülsenabschnitts 3 gebildet.
Die Aussparung 17 ist die in Vortriebsrichtung V vorderste,
d.h. distalste der Aussparungen 17 und 18. Die
Aussparungen 17 und 18 sind in Vortriebsrichtung
V in der Flucht hintereinander und voneinander beabstandet in dem
Mantel des Hülsenabschnitts 3 als
Durchbrechungen gebildet. Die Aussparungen 18 und die von
jeder dieser Aussparungen 18 jeweils gebildete Rastfläche 18a sind identisch.
Des weiteren unterscheiden sich die Aussparungen 18 von
der Aussparung 17 nur dadurch, dass die Aussparungen 18 keine
Primingfunktion übernehmen
und dementsprechend um den lichten Primingabstand p axial kürzer sind
als die Aussparung 17. Ferner ist auch für die Maximaldosis-Position,
die in den 12 und 15 dargestellt
ist, eine Aussparung 18 vorgesehen, in die das Rastelement 21 in
der Maximaldosis-Position einrastet, um den Verwender für jede der
diskret einstellbaren Dosen das gleiche „Einstellgefühl" zu vermitteln.
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Aufgrund
der Mehrzahl der für
die Ausschüttung
einstellbaren Dosen weist das Injektionsgerät des zweiten Ausführungsbeispiels
als einzigen weiteren Unterschied zum ersten Ausfüh rungsbeispiel eine
Dosisskala auf. Die Dosisskala ist unmittelbar bei den Aussparungen 17 und 18 deutlich
lesbar an dem Hülsenabschnitt 3 angebracht.
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Die 18 bis 20 zeigen
eine Ansicht je auf die Aussparungen 17 und 18 und
die Dosisskala. 18 zeigt das Dosierglied 12/20 in
der Maximaldosis-Position entsprechend den 12 und 15. 19 zeigt
das Injektionsgerät
in einer Zwischendosis-Position des Dosierglieds 12/20.
Dabei wird jeder Rasteingriff in eine der Aussparungen 18 vor
der proximalsten Aussparung 18 als Zwischendosis-Position
verstanden. In 19 nimmt das Dosierglied 12/20 eine
Zwischendosis-Position ein, in der es in die auf die Aussparung 17 nächstfolgende
Aussparung 18 eingreift. Beispielhaft markiert die Dosisskala für diese
Zwischendosis-Position 20 Dosiseinheiten. 20 zeigt
das Injektionsgerät
in der Nulldosis-Position des Dosierglieds 12/20,
die es auch in den 11, 14 und 17 einnimmt.
Die Dosisskala markiert die Nulldosis-Position durch die Zahl 0. Die Primingposition
ist an der Rastfläche 17a der Aussparung 17 mit
der Zahl 4 gekennzeichnet, deren Markierungsstrich bündig mit
der Rastfläche 17a ist, während der
von der 0 ausgehende Markierungsstrich um den Primingabstand p von
der Rastfläche 17a entfernt
ist.
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Eine
analog gebildete Dosisskala könnte auch
das Injektionsgerät
des ersten Ausführungsbeispiels
aufweisen, wobei dessen Dosisskala jedoch nur die Dosiszahlen für die Nulldosis-Position und die Primingposition
umfassen würde.
Anstatt einer Zahlangabe könnte
für die
Primingposition sowohl im ersten als auch im zweiten Ausführungsbeispiel
der Buchstabe P (für
Priming) verwendet werden.
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Wie
bereits das Rastelement 21 des ersten Ausführungsbeispiels
ist auch das Rastelement 21 des zweiten Ausführungsbeispiels
an seiner in die Vortriebsrichtung V weisenden Seite mit einer weiteren
Schrägfläche 21b versehen.
Während
die Schrägfläche 21b bei
dem Rastelement des ersten Ausführungsbeispiels
keine Funktion erfüllt,
erleichtert sie im zweiten Ausführungsbeispiel
den Vortrieb des Dosierglieds 12/20 bei dem Ausschütten, indem sie
ein Blockieren verhindert. Alternativ könnten Schrägflächen in den jeweils mapßgeblichen,
gegenüberliegenden
Stirnwänden
der Aussparungen 17 und/oder 18 vorgesehen sein.
Die Schrägfläche 21b könnte statt
plan auch gewölbt
sein, vorzugsweise nach außen
gewölbt.
Das Gleiche gilt für
Gleitflächen,
die in den Aussparungen 18 gebildet sein können.
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Die 21 bis 26 zeigen
ein Injektionsgerät
nach einem dritten Ausführungsbeispiel,
das sich von den beiden anderen Ausführungsbeispielen sowohl bezüglich der
ersten Rasteinrichtung als auch bezüglich der zweiten Rasteinrichtung
und auch bezüglich
des Rasteingriffs als solchem unterscheidet. Von den Rasteinrichtungen
und dem Rasteingriff abgesehen entspricht das Injektionsgerät jedoch
wieder den Injektionsgeräten
der beiden anderen Ausführungsbeispiele,
so dass diesbezüglich
auf die Ausführungen
zu dem ersten Ausführungsbeispiel
verwiesen wird.
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Ein
Unterschied zu den beiden anderen Ausführungsbeispielen ist, dass
der Rasteingriff nicht durch eine radiale Schnappbewegung, sondern durch
eine in Umfangsrichtung des Hülsenabschnitts 3 gerichtete
Schnappbewegung der zweiten Rasteinrichtung hergestellt und durch
eine entsprechende Gegenbewegung gelöst wird. Des weiteren bildet
der Dosierknopf 20 die zweite Rasteinrichtung nicht in
einem Stück.
Die zweite Rasteinrichtung wird mittels eines separaten Dosierrastkörpers gebildet,
der zwischen dem Hülsenabschnitt 3 und
dem Mitnehmer 12 in eine von dem Hülsenabschnitt 3 gebildete
Aussparung eingesteckt ist. Von dem einstückigen Dosierrastkörper sind
in dem Längsschnitt
der 21 die Rastkörperteile 25, 26 und 27 zu
erkennen. Die 24 bis 26 zeigen
ferner ein von dem Rastkörperteil 25 in
Umfangsrichtung des Hülsenabschnitts 3 abragendes
Rastelement 24. Die 22 und 23 zeigen
ferner die beiden in 21 gekennzeichneten Querschnitte
A-A und B-B. In der nachfolgenden Beschreibung des Injektionsgeräts des dritten
Ausführungsbeispiels
sei auf die 21 bis 26 in
der Zusammenschau verwiesen.
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Der
Dosierrastkörper
weist einen geraden, im montierten Zustand axial erstreckten Befestigungsteil 27,
einen hiervon an einem proximalen Ende radial nach außen abragenden
Verbindungsteil 26, ein vom Verbindungsteil 26 in
die proximale Richtung axial abragenden Halteteil 25 und
das in der Art eines Nockens gebildete, von dem Halteteil 26 in
Umfangsrichtung des Hülsenabschnitts 3 abragende Rastelement 24 auf.
Wie aus der Zusammenschau der 21 bis 23 erkennbar
ist, weist der Hülsenabschnitt 3 in
einem distalen, den Mitnehmer 12 eng umschließenden Mantelbereich
an der Mantelinnenfläche
eine axial erstreckte Aussparung 28 auf, in der der Verbindungsteil 27 des
Rastkörpers 24-27 axial
geradgeführt
ist. In einem proximalen Endabschnitt weitet sich die Aussparung 28 in
Umfangsrichtung des Hülsenabschnitts 3 auf.
Der Verbindungsteil 27 wird an einer ersten seiner beiden Umfangsseiten
in dem Endabschnitt weiterhin geradgeführt. Zu der anderen, zweiten
Umfangsseite des Verbindungsteils 27 verbleibt in dem Endabschnitt der
Aussparung 28 ein Raum, der ein elastisches Abbiegen des
Verbindungsteils 27 in Umfangsrichtung ermöglicht.
In einem distalen Bereich der Aussparung 28 ist der Verbindungsteil 27 in
beide Umfangsrichtungen in der Aussparung 28 fest eingefasst,
so dass dort für
den vom Verbindungsteil 27 gebildeten, elastischen Biegebalken
eine feste Einspannung besteht. Der Mitnehmer 12 und der
Rastkörper 24-27 können relativ
zueinander in oder gegen die Vortriebsrichtung bewegt werden.
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Der
Halteteil 25 des Rastkörpers 24-27 ragt über den
Hülsenabschnitt 3 des
Gehäuses 1-3 nach außen vor,
so dass der Rastkörper 24-27 für das Lösen des
Dosierrasteingriffs betätigt,
nämlich
in Umfangsrichtung aus dem Rasteingriff elastisch abgebogen werden
kann.
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Die
erste Rasteinrichtung ist wieder wie bei den Injektionsgeräten der
anderen Ausführungsbeispiele
in einer Aussparung 19 unmittelbar durch den Mantel des
Hülsenabschnitts 3 gebildet.
Allerdings bildet im dritten Ausführungsbeispiel nicht eine proximale
Begrenzungswand der Aussparung 19 die erste Rasteinrichtung,
sondern eine in Umfangsrichtung weisende, axial erstreckte Begrenzungswand.
An dieser Begrenzungswand sind in Vortriebsrichtung V hintereinander
Rastflächen 19a und 19b je
in einer Anzahl gebildet, die wie bei dem zweiten Ausführungsbeispiel
der Anzahl der einstellbaren Dosen entspricht. Die Begrenzungswand
ist kammartig geformt, wobei die Zinken des Kamms in Umfangsrichtung
vorragen und axial hintereinander beabstandet angeordnet sind. Die
in die Vortriebsrichtung V weisenden Flächen der Zinken bilden die
Rastflächen 19a und
die gegen die Vortriebsrichtung V weisenden Flächen bilden Rastflächen 19b dieser
ersten Rasteinrichtung. Zwischen der Zinken sind mittig in den Tälern Markierungsstriche
einer Dosisskala und je eine Dosiszahl angebracht.
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Die 21 und 24 zeigen
das Dosierglied 12/20 in der Nulldosis-Position.
In dieser Position greift das Rastelement 24 in den distalsten
Kammgrund ein. 26 zeigt das Dosierglied 12/20 in
der Maximaldosis-Position, in der das Rastelement 24 in den
proximalsten Kammgrund eingreift.
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25 zeigt
das Injektionsgerät
in der gleichen Ansicht wie die 24 und 26,
jedoch während
der Dosierbewegung des Rastkörpers 24-27 aus
der Nulldosis-Position in die Maximaldosis-Position. Die Vorder-
und die Rückseite
des Rastelements 24 und auch die von den Kammzinken gebildeten
Rastflächen 19a und 19b sind
so geformt, dass eine Dosierbewegung des Dosierglieds 12/20 nur
durch eine Betätigung
des Rastkörpers 24-27 möglich ist.
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Die
Axialposition des Rastkörpers 24-27 bestimmt
die Dosis. Um die Dosis zu verstellen, wird der Rastkörper 24-27 in
Umfangsrichtung des Hülsenabschnitts 3 gegen
seine elastische Rückstellkraft
aus dem Rasteingriff gebogen und axial in die gewünschte Rastposition
bewegt. Der Rastkörper
bildet in der gewählten
axialen Rastposition wegen des Rasteingriffs, in dem der Rastkörper 24-27 axial
an dem Hülsenabschnitt 3 festgelegt
ist, einen Dosieranschlag für
das Dosierglied 12/20, wenn es seine gegen die Vortriebsrichtung
V gerichtete Dosierbewegung ausführt.
Als Anschlagpaar wirken eine distale Stirnfläche des Rastkörpers 24-27 als
Dosieranschlag und ein quer zur Vortriebsrichtung V abragender Nocken 14a des
Dosierglieds 12/20. Die Ausschüttbewegung des Dosierglieds 12/20 wird
wie bei den anderen Ausführungsbeispielen
durch einen Ausschüttanschlag 9 begrenzt.
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Für ein Primen
wird der Rastkörper 24-27 in seine
distalste Rastposition eingestellt. Das Dosierglied 12/20 wird
von dem Ausschüttanschlag 9 weg gegen
die Vortriebsrichtung V bis gegen den Dosieranschlag des Rastkörpers 24-27 bewegt
und kann von dem Dosieranschlag anschließend um den kurzen Priminghub
bis gegen den Ausschüttanschlag 9 bewegt
werden. Entlang der ersten Rasteinrichtung ist eine Dosisskala aufgetragen,
die von einer Minimaldosis "P" bis zu einer Maximaldosis
reicht (24-26). Die
Minimaldosis entspricht der Primingdosis. Der axiale Abstand, den
der Ausschüttanschlag 9 und
die distalste Rastposition der zweiten Rasteinrichtung voneinander
aufweisen, ist entsprechend gewählt.
Durch die Aufsplittung der Dosiereinrichtung in das Dosierglied 12/20 und
den separaten Dosierrastkörper 24-27,
wird auch die Dosierung aufgesplittet, nämlich in eine Auswahlbewegung des
Rastkörpers 24-27 und
eine Rückziehbewegung des
Dosierglieds 12/20 gegen den Dosieranschlag des
Rastkörpers 24-27.
Die Auswahlbewegung ist aber von dem notwendigen Rasten abgesehen
eine reine Axialbewegung, ebenso die Rückziehbewegung des Dosierglieds 12/20.