DE10196647B4

DE10196647B4 - Harninkontinenzvorrichtung und Verfahren zu deren Herstellung

Info

Publication number: DE10196647B4
Application number: DE10196647T
Authority: DE
Inventors: Mary Ann Oshkosh Zunker
Original assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Current assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Priority date: 2000-09-28
Filing date: 2001-09-18
Publication date: 2010-09-09
Anticipated expiration: 2021-09-19
Also published as: SE0300860L; KR100820398B1; AR031721A1; CA2420602A1; WO2002026160A3; WO2002026160A2; BR0114010B1; GB2384437A; TW558439B; AU2001296880B2; US6969380B1; SE525977C2; KR20030034217A; AU9688001A; GB2384437B; CA2420602C; DE10196647T1; SE0300860D0; BR0114010A; MXPA03002276A

Abstract

Harninkontinenzvorrichtung, welche aufweist:
Ein elastisches Teil, das eine trapezförmige Form aufweist; und
eine nicht-saugfähige Kernstruktur, die einen ersten Endabschnitt und einen zweiten Endabschnitt aufweist, wobei die Kernstruktur auf sich selbst zurückgefaltet ist, so dass der erste und der zweite Endabschnitt parallel zueinander ausgerichtet sind, und die Kernstruktur mindestens zwei Falten dazwischen aufweist, um ein M-förmiges Profil auszubilden; wobei die zumindest zwei Falten eine erste Falte neben dem ersten Endabschnitt und eine zweite Falte neben dem zweiten Endabschnitt aufweisen;
und das elastische Teil in Kontakt mit der Kernstruktur steht, und zwischen der ersten Falte und der zweiten Falte angeordnet ist.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Harninkontinenzvorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung. Spezieller betrifft die vorliegende Erfindung eine nicht saugfähige Harninkontinenzvorrichtung, die so ausgebildet ist, dass sie im Inneren einer Vagina angeordnet wird, um die Harnröhre zu Stützen, damit der unfreiwillige Urinverlust verhindert wird, der üblicherweise bei einer Stress-Harninkontinenz auftritt.
HINTERGRUND
Bei einigen Frauen, insbesondere Frauen, die ein oder mehrere Kinder geboren haben, und älteren Frauen, können Fälle des unfreiwilligen Urinverlustes infolge einer Stress-Harninkontinenz oder einer kombinierten Stress- und Dranginkontinenz auftreten. Ein Schnupfen oder Husten kann den Druck im Bauch erhöhen, der auf die Blase einer Person drückt, und die unfreiwillige Freigabe von Urin hervorrufen. Die Häufigkeit und Ernsthaftigkeit eines derartigen Urinverlustes kann zunehmen, wenn die Muskeln und das Gewebe in der Nähe des urethrovaginalen Myofascialbereiches schwächer werden. Weiterhin wurde erkannt, dass der Harnschließmuskel, der sich am oberen Ende der Harnröhre in der Nähe der Blase findet, gut in Bezug auf das Verschließen des Durchgangs von Urin von der Blase zur Harnröhre arbeitet, wenn er eine runde oder kreisförmige Querschnittsform aufweist. Wird dieser Kanal jedoch verzerrt zu einer Querschnittsform, die eher ellipsenförmig oder oval ist, kann der Schließmuskel nicht ordnungsgemäß schließen, so dass die Neigung zum unfreiwilligen Urinverlust zunimmt. Mit fortschreitendem Alter der weiblichen Weltbevölkerung besteht ein immer stärkeres Bedürfnis nach einer nicht-chirurgischen Prozedur zur Verringerung des unfreiwilligen Urinverlustes, der üblicherweise bei ”Stress-Harninkontinenz” auftritt. Heute gibt es eine Anzahl an Erzeugnissen, die für diesen Zweck verfügbar sind. Im wesentlichen können alle diese Erzeugnisse nur auf Rezept gekauft werden, und müssen körperlich von einem Arzt oder einer Krankenschwester eingeführt und/oder eingestellt werden, um korrekt zu arbeiten.
Angesichts des allgemeinen Fehlens im Handel erhältlicher, rezeptfreier Harninkontinenzvorrichtungen wird erkannt, dass ein Bedürfnis nach einer wirksamen Harninkontinenzvorrichtung besteht, die ohne Rezept gekauft werden kann. Es besteht ebenfalls ein Bedürfnis nach einer Harninkontinenzvorrichtung, die benutzerfreundlicher ist, und von dem Verbraucher ohne einen dazwischen geschalteten Mediziner gehandhabt werden kann. Weiterhin besteht ein Bedürfnis nach einer Harninkontinenzvorrichtung, welche Frauen einfach in ihren Körper einführen und daraus entfernen können, die komfortabler zu tragen ist, und eine psychologische und realistische Sicherheit zur Verfügung stellt, dass sie ordnungsgemäß über einen längeren Zeitraum arbeiten kann.
Aus der US 6,090,038 A ist eine dehnbare, kuppelförmige Harninkontinenzvorrichtung sowie ein Verfahren zu deren Herstellung bekannt. Die Vorrichtung enthält ein elastisches Element und ein Nicht-Absorbens, welches das elastische Element zumindest teilweise umschließt. Das Nicht-Absorbens und das elastische Element werden zu einer länglichen Rolle mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende, einem ersten, benachbart dem ersten Ende angeordneten Abschnitt, einem zweiten, benachbart dem zweiten Ende angeordneten Abschnitt und einem zwischen dem ersten und dem zweiten Abschnitt angeordneten dritten Abschnitt geformt. Die Rolle wird auf sich selbst gefaltet, so dass das erste und das zweite Ende benachbart zueinander ausgerichtet sind und eine geschlossene Schleife gebildet wird. Der erste und zweite Abschnitt werden dann zusammengebracht, um die geschlossene Schleife zu minimieren, und der dritte Abschnitt wird in eine Kuppelform überführt. Die Rolle wird dann zu einer länglichen Struktur mit einem Einführungsende und einem Hinterende zusammengepresst, wobei das elastische Element zumindest in dem Einführungsende angeordnet ist. Das elastische Element kann zumindest einen Teil des dritten Abschnitts ausdehnen, um eine Unterstützung für eine weibliche Harnröhre zur Verfügung zu stellen, wenn dieses vorschriftsmäßig in eine weibliche Vagina eingeführt wird. Das Verfahren umfasst die Schritte des Einschließens des elastischen Elements mit einem Nicht-Absorbens, Falten der beiden Materialien, um eine Rolle zu bilden, Falten der Rolle derart, dass eine geschlossene Schleife gebildet wird, und Überführen der geschlossenen Schleife in eine Kuppelform mit anschließendem Zusammendrücken der Rolle zu einer länglichen Struktur.
ZUSAMMENFASSUNG
Bei einem Aspekt der Erfindung weist eine Harninkontinenzvorrichtung ein elastisches Teil auf, das ein im wesentlichen trapezförmiges Profil aufweist, und eine längliche, nicht-saugfähige Kernstruktur, die einen ersten Endabschnitt und einen zweiten Endabschnitt aufweist. Die Kernstruktur ist auf sich selbst zurückgefaltet, so dass der erste und der zweite Endabschnitt im wesentlichen parallel zueinander ausgerichtet sind, und die Kernstruktur zumindest zwei Falten dazwischen enthält, so dass ein im wesentlichen M-förmiges Profil ausgebildet wird. Die zumindest zwei Falten umfassen eine erste Falte neben dem ersten Endabschnitt sowie eine zweite Falte neben dem zweiten Endabschnitt. Das elastische Teil ist im Kontakt mit der Kernstruktur und ist zwischen der ersten Falte und der zweiten Falte angeordnet.
Bei einem anderen Aspekt der Erfindung weist eine Harninkontinenzvorrichtung ein elastisches Teil auf, das ein Profil mit zwei im wesentlichen parallelen Seiten aufweist, die durch zwei im wesentlichen nicht parallele Seiten verbunden sind, wobei eine kürzere Seite der beiden im wesentlichen parallelen Seiten einen stumpfen Winkel mit jeder der beiden, im wesentlichen nicht parallelen Seiten bildet. Die Vorrichtung weist weiterhin eine längliche, nicht saugfähige Kernstruktur auf, die einen ersten Endabschnitt aufweist, einen zweiten Endabschnitt, und einen Verbindungsabschnitt zwischen dem ersten Endabschnitt und dem zweiten Endabschnitt. Die Kernstruktur ist so gefaltet, dass der erste und der zweite Endabschnitt im wesentlichen parallel ausgerichtet sind. Die kürzere Seite des elastischen Teils steht in Kontakt mit dem Verbindungsabschnitt, und der Verbindungsabschnitt ist so gefaltet, dass ein erstes und ein zweites Segment des Verbindungsabschnitts im wesentlichen zu jeder der beiden, im wesentlichen nicht parallelen Seiten des elastischen Teils ausgerichtet ist und daneben liegt.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung einer Harninkontinenzvorrichtung zur Verfügung gestellt. Das Verfahren umfasst das Formen eines Nicht-Absorbens in eine Kernstruktur, und dann das Ausrichten eines im wesentlichen trapezförmigen, elastischen Teils neben dem Nicht-Absorbens. Das längliche Teil wird dann auf sich selbst zurückgefaltet, so dass sein erstes und sein zweites Ende nebeneinander ausgerichtet sind, und das abgedeckte, längliche Teil zumindest zwei Falten dazwischen aufweist. Das elastische Teil erstreckt sich zwischen den zumindest zwei Falten. Das längliche Teil wird dann zu einer längliche Kompresse zusammengedrückt, die ein Einführungsende und ein hinteres Ende aufweist, wobei das elastische Teil zumindest in dem Einführungsende angeordnet ist. Das elastische Teil kann zumindest einen Abschnitt der Kompresse erweitern, um einen halternden Vorhang für die Harnröhre einer Frau zur Verfügung zu stellen, wenn die Kompresse in eine Vagina eingeführt wird.
Andere Aspekte der Erfindung werden Fachleuten auf diesem Gebiet unter Berücksichtigung der beigefügten Patentansprüche deutlich werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Perspektivansicht einer ungefalteten, nicht saugfähigen Kernstruktur.
2 ist eine Perspektivansicht des Nicht-Absorbens von 1 nach dessen Faltung entlang seiner Längszentrumsachse zur Ausbildung einer einmal gefalteten, nicht saugfähigen Kernstruktur.
3 ist eine Perspektivansicht des Nicht-Absorbens von 2, nachdem es entlang seiner Längszentrumsachse gefaltet wurde, um eine zweimal gefaltete, nicht saugfähige Kernstruktur auszubilden.
4 ist eine Perspektivansicht des elastischen Teils, das ein im wesentlichen trapezförmiges Profil aufweist.
5A ist eine Längsschnittansicht des trapezförmiges Profils des elastischen Teils von 4 entlang der Linie 5-5.
5B ist eine Längsquerschnittsansicht des trapezförmigen Profils einer alternativen Ausführungsform des elastischen Teils.
5C ist eine Längsquerschnittsansicht des trapezförmigen Profils einer alternativen Ausführungsform des elastischen Teils.
6A ist eine Querschnittsansicht des elastischen Teils von 4 entlang der Linie 6-6.
6B ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform des elastischen Teils.
7 ist eine Perspektivansicht des elastischen Teils von 4, angebracht an der nicht saugfähigen Kernstruktur von 2 zur Ausbildung eines länglichen Verbundteils.
8 ist eine Perspektivansicht eines abgedeckten, länglichen Teils, das aus dem länglichen Teil von 7 hergestellt wurde.
9 ist eine Seitenansicht des abgedeckten, länglichen Teils, das so gefaltet wurde, dass das erste und das zweite Ende nebeneinander ausgerichtet sind.
10 ist eine Seitenansicht des abgedeckten, länglichen Teils, gefaltet zu einem im wesentlichen M-förmigen Profil.
11 ist eine Seitenansicht des länglichen Teils von 10, nachdem es zu einer Kompresse zusammengedrückt wird, und ein Abzugsteil an dem ersten und dem zweiten Ende angebracht wurde.
12–14 erläutern die Verwendung der Harninkontinenzvorrichtung mit einer ersten bevorzugten Appliziereinrichtung.
15–17 erläutern die Verwendung der Harninkontinenzvorrichtung mit einer zweiten bevorzugten Appliziereinrichtung.
18 ist ein Mittensagitalschnitt eines weiblichen menschlichen Torsos, wobei die Harninkontinenzvorrichtung gezeigt ist, die in der Vagina angeordnet ist, und erweitert ist, um eine Stütze für die Muskulatur und das Gewebe nahe dem urethrovaginalen Myofascialbereich und der Harnröhre zur Verfügung zu stellen.
19 ist ein Flußdiagramm eines Verfahrens zur Ausbildung einer Harninkontinenzvorrichtung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Eine Harninkontinenzvorrichtung 100, vgl. 11, ist dargestellt, die so ausgebildet ist, dass sie in eine Vagina eingeführt und erweitert wird, um so den unfreiwilligen Durchgang von Urin von der Blase durch die Harnröhre zu verringern oder auszuschalten. Die Aufweitung der nicht saugfähigen Harninkontinenzvorrichtung 100 stellt eine stabile Unterstützung für die Muskulatur und das Körpergewebe zur Verfügung, die in dem urethrovaginalen Myofascialbereich vorhanden sind, wenn sie auf sich selbst zusammengedrückt ist. Zusätzlich unterstützt die Aufweitung der Harninkontinenzvorrichtung 100 in der Vagina den Harnschließmuskel bei der Aufrechterhaltung einer kreisförmigen Querschnittsform. Wenn diese kreisförmige Querschnittsform aufrechterhalten wird, kann sich der Schließmuskel ordnungsgemäß schließen, und die Neigung eines unfreiwilligen Entweichens von Urin infolge von Stress-Harninkontinenz verringern.
Wie aus den 1 bis 3 hervorgeht, weist die Harninkontinenzvorrichtung 100 ein Nicht-Absorbens 20 auf. Das Nicht-Absorbens 20 weist eine Länge L₁ und eine Breite W₁ auf. L₁ beträgt vorzugsweise etwa 130 mm (5,1 Zoll) bis etwa 190 mm (7,5 Zoll). Bei bevorzugteren Ausführungsformen beträgt die Länge L₁ etwa 145 mm (5,7 Zoll) bis etwa 175 mm (6,9 Zoll). Bei den bevorzugtesten Ausführungsformen beträgt die Länge L₁ des Nicht-Absorbens 20 etwa 162 mm (6,4 Zoll).
Das Nicht-Absorbens 20 legt die Kernstruktur der Harninkontinenzvorrichtung 100 fest. Beim Einsatz als Kernstruktur kann das Nicht-Absorbens 20 entfaltet zu einer Kernstruktur 22 (1 werden, einmal zu einer Kernstruktur 24 (2) gefaltet werden, zweimal zu einer Kernstruktur 26 (3) gefaltet werden, oder mehrfach gefaltet und/oder gerollt werden (nicht gezeigt). Die Breite W₁ des Nicht-Absorbens hängt davon ab, ob das Nicht-Absorbens ungefaltet, einmal gefaltet, zweimal gefaltet, usw. eingesetzt wird. Unabhängig von der verwendeten Konfiguration beträgt die Breite für die obere Oberfläche 21, wie sie in der Kernstruktur eingesetzt wird, vorzugsweise etwa 15 mm (0,6 Zoll) bis etwa 40 mm (1,6 Zoll). Bei bevorzugteren Ausführungsformen beträgt die Breite der oberen Oberfläche 21, wie sie in der Kernstruktur eingesetzt wird, vorzugsweise etwa 22 mm (0,87 Zoll) bis etwa 32 mm (1,3 Zoll). Bei der bevorzugtesten Ausführungsform beträgt die Breite der oberen Oberfläche 21, wie sie in der Kernstruktur eingesetzt wird, vorzugsweise etwa 27,5 mm (1,1 Zoll). Anders ausgedrückt ist bei der bevorzugtesten Ausführungsform des ungefalteten Nicht-Absorbens 20 als Kernstruktur W₁ = 7,5 mm. Wenn jedoch die bevorzugteste Ausführungsform des doppelt gefalteten Nicht-Absorbens als die Kernstruktur verwendet wird, ist W₁ = 110 mm (4,3 Zoll), W₂ = 55 mm (2,2 Zoll), und W₃ = 27,5 mm (1,1 Zoll).
Es wird darauf hingewiesen, dass die voranstehende Diskussion sich damit befaßt, dass Nicht-Absorbens 20 auf sich selbst zu falten, um die Kernstrukturen auszubilden. Allerdings könnten die Kernstrukturen auch durch Rollen, Einschlagen, Biegen und/oder Manipulieren einer oder mehrerer Schichten des Nicht-Absorbens 20 auf bekannte Weise ausgebildet werden, damit man eine zylindrische oder längliche Kernstruktur erhält.
Das Nicht-Absorbens 20 ist aus Materialien aufgebaut, die geringe, und vorzugsweise überhaupt keine Saugfähigkeitseigenschaften aufweisen. Das Nicht-Absorbens 20 unterscheidet sich von einem Mensentampon in der Hinsicht, dass es nicht so arbeitet, dass es ein Körperfluid aufsaugt. Stattdessen ist das Nicht-Absorbens 20 so ausgebildet, dass es die Vagina überspannt, und die Muskulatur und das Körpergewebe stützt, die sich in dem urethrovaginalen Myofascialbereich befinden. Hierdurch kann die Harnröhre ausreichend zusammengedrückt werden, um den Fluß von Urin zu stoppen, und kann der Harnschließmuskel unterstützt werden, so dass er ordnungsgemäß arbeiten kann.
Für Zwecke der vorliegenden Erfindung ist ein Nicht-Absorbens definiert als ein Material, in welchem die Fasern keine signifikanten Mengen an Feuchtigkeit innerhalb der Faser selbst aufsaugen. Es wird darauf hingewiesen, dass praktisch alle Materialien eine gewisse kleine Menge an Feuchte aufsaugen. Eine Faser wird als nicht-saugfähig für die vorliegenden Zwecke angesehen, wenn sie an sich nicht mehr als 6 Gewichtsprozent zunimmt, wenn eine knochentrockene Faser bei 21°C und bei 65 Prozent relativer Feuchte 24 Stunden lang aufbewahrt wird. Nicht-saugfähige Materialien umfassen, sind jedoch nicht hierauf beschränkt, Nylons, Rayons, Spinnzellulose, LYCRA^®, KEVLAR^®, Kohlefasern und dergleichen. ”LYCRA” und ”KEVLAR” sind Marken von E. I. DuPont de Nemours & Company, die ein Büro in 1007 Market Street, Wilmington, DE 19801 haben. Ein derartiges Nicht-Absorbens ist ein Stoff, der aus Bikomponentenfasern hergestellt ist, die im Handel von der Chisso Corporation erhältlich sind, die ein Büro in 1411 Broadway, 35ter Stock, New York, NY haben. Derartige Fasern werden unter der Bezugszeichen ”Chisso ESC Bicomponent Fiber” verkauft, und bestehen aus einem Polypropylenkern, umgeben von einer Polyethylenhülle. Gut arbeitende Fasern weisen einen Denier von 3 auf, und haben eine Länge von 38 mm. Andere Bikomponentenfasern, die aus Polypropylen, Polyethylen usw. hergestellt sind, sind im Handel von Lieferanten wie beispielsweise Exxon und Dow Chemical erhältlich, sowie von anderen Lieferanten.
Alternativ kann das Nicht-Absorbens 20 ein saugfähiges Material sein, beispielsweise eine Baumwoll/Rayonmischung, die chemisch mit einem oberflächenaktiven Mittel behandelt wurde, so dass sie nicht saugfähig ist. Allerdings arbeiten Materialien am besten, die aus tatsächlich nicht saugfähigen Fasern bestehen.
Wie aus 4 hervorgeht, weist die Harninkontinenzvorrichtung 100 weiterhin ein elastisches Teil 30 auf. Das elastische Teil 30 ist länglich, und weist ein im wesentlichen trapezförmiges Profil auf, wobei ein Paar der im wesentlichen parallelen Seiten 31, 32 des Trapezes im wesentlichen parallel zur Längsachse 102 des elastischen Teils 30 verlaufen. Das elastische Teil ist länglich parallel zu dem Paar der parallelen Seiten 31, 32 des trapezförmigen Profils. 5A zeigt einen Längsschnitt des elastischen Teils von 4. Das trapezförmige Profil umfasst ein Paar im wesentlichen paralleler Seiten 31 und 32, verbunden durch ein Paar im wesentlichen nicht-paralleler Seiten 33 und 34. Die kurze Seite 32 des im wesentlichen parallelen Paars der Seiten ist mit den nicht parallelen Seiten 33, 34 durch einen stumpfen Winkel A₃ bzw. A₄ verbunden. Die lange Seite 31 des Paars der im wesentlichen parallelen Seiten ist mit den nicht-parallelen Seiten 33, 34 durch einen spitzen Winkel A₁ bzw. A₂ verbunden. Bei den bevorzugten Ausführungsformen ist die längere, im wesentlichen parallele Seite 31 vorzugsweise etwa 15 mm (0,6 Zoll) bis etwa 35 mm (1,4 Zoll) lang, bevorzugter etwa 20 mm (0,79 Zoll) bis etwa 30 mm (1,2 Zoll), und am bevorzugtesten etwa 25 mm (0,98 Zoll). Die kürzere, im wesentlichen parallele Seite 32 ist vorzugsweise etwa 10 mm (0,39 Zoll) bis etwa 20 mm (0,79 Zoll) lang; bevorzugter etwa 12 mm (0,47 Zoll) bis etwa 18 mm (0,71 Zoll); und am bevorzugtesten etwa 15 mm (0,59 Zoll). Bei den bevorzugten Ausführungsformen sind die nicht-parallelen Seiten 33, 34 etwa 5 mm (0,2 Zoll) bis etwa 15 mm (0,54 Zoll) lang; bevorzugter etwa 8 mm (0,31 Zoll) bis etwa 12 mm (0,47 Zoll); und am bevorzugtesten etwa 10 mm (0,39 Zoll).
Der hier verwendete Begriff ”im wesentlichen trapezförmig” umfasst nicht nur echte, viereckige, trapezartige Formen (so wie in 5A), sondern umfasst auch Formen, die nahezu trapezförmig sind, so etwa Formen, die eine oder mehrere abgerundete Seiten aufweisen. So sind beispielsweise in 5A die nicht-parallelen Seiten 35, 36 nach innen gekrümmt. In 5C sind die nicht-parallelen Seiten 37, 38 nach außen gekrümmt. Beide dieser Formen werden vom Umfang des Begriffes ”im wesentlichen trapezförmig” umfasst.
6A zeigt einen Querschnitt von 4 entlang der Linie 6-6 in Richtung quer zur Längsachse 102. Der Querschnitt ist im wesentlichen ein Rechteck mit Seiten 41, 42, 43 und 44. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind die Seiten 41 und 42 etwa 6,4 mm (etwa 0,25 Zoll) bis etwa 51 mm (etwa 2 Zoll) lang, bevorzugter etwa 12,7 mm (etwa 0,5 Zoll) bis etwa 31,8 mm (etwa 1,25 Zoll), und am bevorzugtesten etwa 19 mm (etwa 0,75 Zoll). Bei der bevorzugten Ausführungsform sind die Seiten 43 und 44 etwa 6,4 mm (etwa 0,25 Zoll) bis etwa 51 mm (etwa 2 Zoll) lang, bevorzugter etwa 12,7 mm (etwa 0,5 Zoll) bis etwa 31,8 mm (etwa 1,25 Zoll), und am bevorzugtesten etwa 19 mm (etwa 0,75 Zoll).
Obwohl ein rechteckiger oder quadratischer Querschnitt vorgezogen wird, weist bei alternativen Ausführungsformen das elastische Teil 30 Querschnitte auf, die andere Vierseitprofile aufweisen. So zeigt beispielsweise 6B einen alternativen Querschnitt in Form eines Trapezes mit nicht-parallelen Seiten 45, 46.
Das elastische Teil 30 kann für Körperfluide nicht saugfähig oder zumindest teilweise saugfähig sein. Es gibt jedoch keinen Vorteil in Bezug auf die Funktion, wenn das elastische Teil 30 saugfähig ausgebildet wird, da die Harninkontinenzvorrichtung 100 nicht auf ähnliche Weise wie ein Mensentampon arbeitet. Tatsächlich arbeitet die Harninkontinenzvorrichtung 100 völlig anders als ein saugfähiger Mensentampon.
Das elastische Teil 30 kann ein natürliches oder künstliches Material sein, das die Fähigkeit hat, sich schnell zu erholen, oder annähernd zur Ursprungsform und/oder Ursprungsabmessung zurückzukehren. Eine derartige Änderung bei dem elastischen Teil 30 kann durch Änderungen des Drucks im Inneren des Bauchs hervorgerufen werden. Ein elastisches Material ist ein Material, das zu seiner Ursprungsform oder Ursprungsposition zurückkehren oder diese wieder einnehmen kann, nachdem es gebogen, gestreckt oder zusammengedrückt wurde. Das elastische Teil 30 sollte weiterhin Elastizität und Flexibilität zeigen, so dass es gestreckt oder zusammengedrückt werden kann, und immer noch die Fähigkeit beibehält, annähernd zu seiner Ursprungsform zurückzukehren.
Zwei natürliche Materialien, aus denen das elastische Teil 30 hergestellt werden kann, umfassen Naturgummi und Wolle. Die Anzahl an künstlichen Materialien, aus denen das elastische Teil 30 hergestellt werden kann, ist erheblich größer. Künstliche Materialien, die verwendet werden können, umfassen Polyolefine, Polyurethane, Polyethylenoxid (PEO), Polyvinylalkohol (PVA), sowie Mischungen aus diesen. Das elastische Teil 30 kann auch aus elastischen Fasern hergestellt werden, die aus Fasern auf Polyolefingrundlage hergestellt wurden, aus Polyethylenoxidfasern, aus hydrophoben Rayonfasern und dergleichen, die vorzugsweise Eigenschaften aufweisen, die ähnlich jenen eines elastischen Schaumes sind. Die elastischen Fasern können aus verdrillten, gekräuselten oder chemisch kreuzvernetzten Zellulosefasern oder einer Mischung hieraus hergestellt werden. Weiterhin kann das elastische Teil 30 aus entweder einem offenporigen oder einem geschlossenporigen Schaum hergestellt werden.
Das elastische Teil 30 kann auch aus einem benetzbaren Schaum hergestellt werden. Ein offenporiger Schaum, der gut arbeitet, und gute elastische Eigenschaften aufweist, ist im Handel unter der Marke ACQUELL^® erhältlich. ”ACQUELL” wird verkauft von Sentinel Products Corporation, die ein Büro in 70 Airport Road, Hyannis, Massachusetts 02601 haben. Ein geschlossenporiger Schaum aus Polyethylen, der gute Flexibilitätseigenschaften aufweist, arbeitet ebenfalls gut. Dieser Schaum wird im Handel unter der Marke VOLARA^® verkauft. ”VOLARA” ist erhältlich von Voltex, einer Abteilung von Sekisui America Corporation, die ein Büro in 100 Shepard Street, Lawrence, MA 01843 haben.
Das elastische Teil 30 sollte auch dazu fähig sein, Aufweitungseigenschaften zu haben, die als ”trocken und nass” bekannt sind. Anders ausgedrückt sollte das elastische Teil 30 aus einem Material hergestellt werden, das sich erweitern oder zusammenziehen oder zurück zu seiner Ursprungsform im trockenen Zustand, im feuchten Zustand, oder in einem halbtrockenen, nassen Zustand ziehen kann. Die trockene Aufweitung der Harninkontinenzvorrichtung 100 ist in der Hinsicht vorteilhaft, dass die Vorrichtung nicht von Körperfluid befeuchtet werden muss, bevor sich das elastische Teil 30 innerhalb der Vagina aufweiten kann.
Wie nunmehr aus 7 hervorgeht, ist das elastische Teil 30 auf einer nicht saugfähigen Kernstruktur 24 zentriert, wodurch ein längliches, zusammengesetztes Teil 48 gebildet wird, das dazu verwendet werden kann, die Harninkontinenzvorrichtung 20 in Form zu bringen. Das elastische Teil 30 wird vorzugsweise an der nicht saugfähigen Kernstruktur 24 durch einen Kleber 47 befestigt, oder durch ein auf diesem Gebiet bekanntes Verbindungsverfahren, beispielsweise Wärmeverbindung oder Ultraschallverbindung. Bei alternativen Ausführungsformen ist das elastische Teil 30 nicht an der Kernstruktur 24 angebracht, sondern wird nur auf die Kernstruktur aufgelegt. Obwohl die nicht saugfähige Kernstruktur 24 in den 7 und 8 gezeigt ist, werden Fachleute merken, dass andere nicht saugfähige Kernstrukturen, beispielsweise die nicht saugfähige Kernstruktur 22 (1) oder die nicht-saugfähige Kernstruktur 26 (3), ebenso verwendet werden können.
Wie wiederum aus 7 hervorgeht, ist das Nicht-Absorbens 20 so dargestellt, dass es auf einer flüssigkeitsdurchlässigen oder flüssigkeitsundurchlässigen Abdeckung 50 angeordnet ist. Die Abdeckung 50 stellt ein nach Wahl vorgesehenes Element dar, und muss nicht vorhanden sein, um die Harninkontinenzvorrichtung 100 auszubilden. Allerdings kann die Abdeckung 50 eine glatte Außenoberfläche zur Verfügung stellen, die chemisch behandelt sein kann oder noch nicht, um das Einführen in und/oder das Entfernen von einer Vagina zu erleichtern. Ist sie vorhanden, so ist die nicht saugfähige Kernstruktur 24 auf der Abdeckung so ausgerichtet, dass ein Rand 52 der Abdeckung 50 parallel zu einer Oberfläche der nicht saugfähigen Kernstruktur 24 gegenüberliegend dem elastischen Teil 30 verläuft. Die Abdeckung 50 wird dann um die nicht saugfähige Kernstruktur 24 und das elastische Teil 30 herumgefaltet, wodurch ein abgedecktes, längliches Verbundteil 49 ausgebildet wird. Ein erhöhter Abschnitt 56 der Abdeckung 50 bildet sich um den Bereich der Abdeckung 50 in der Nähe des elastischen Teils 30 aus. Wie in 8 gezeigt, überlappt der distale Rand 54 der Abdeckung 50 den Rand 52 auf der Oberfläche der nicht saugfähigen Kernstruktur 24 gegenüberliegend dem elastischen Teil 30, und wird die Abdeckung 50 mit sich selbst durch Wärme, Druck, eine Kombination aus Wärme und Druck, oder durch eine andere konventionelle Vorrichtung verbunden, die Fachleuten bekannt ist. Wenn die Abdeckung 50 aus einem Material hergestellt ist, das sich nicht leicht mit sich selbst verbindet, kann ein Kleber, Klebstoff oder ein anderes Verbindungs- oder Befestigungsmedium verwendet werden. Falls gewünscht kann die Abdeckung 50 einfach über sich selbst gefaltet werden.
Die Abdeckung 50 kann entweder flüssigkeitsdurchlässig oder flüssigkeitsundurchlässig sein. Wenn die Abdeckung 50 flüssigkeitsundurchlässig ist, dient sie dazu, Körperfluide abzusperren, so dass sie nicht das Nicht-Absorbens 20 berühren. Da das Nicht-Absorbens 20 nicht so ausgelegt ist, dass es irgendein Körperfluid aufsaugt, kann es flüssigkeitsdurchlässig sein. Flüssigkeitsdurchlässige Materialien umfassen Woven- und Nonwoven-Materialien, die ein poröses Substrat aufweisen. Woven-Materialien umfassen Textilstoffe, die aus Rayon, Baumwolle, oder Polyolefinen hergestellt sein können. Die Polyolefine können entweder Stapelfasern oder durchgehende Fasern sein. Die Nonwoven-Materialien können Spinnvliese, gekrempelte Verbundvliese, und wasserverschlungene Vliese umfassen. Spinnvliese und gekrempelte Verbundvliese werden im Handel von der Kimberly-Clark Corporation verkauft, die ein Büro in 401 N. Lake Street, Neenah, WI 54956 hat. Ein anderes Nonwoven- Material, das als die Abdeckung 50 verwendet werden kann, wird aus 100 Prozent Polyesterfasern hergestellt, die durch ein Bindemittel zusammengehalten werden. Dieses Material ist als durchgangsluftverbundenes, gekrempeltes Verbundvlies (TABCW) bekannt. Ein besonders bevorzugtes TABCW wird von der Kimperly-Clark Corporation in Neenah, WI hergestellt.
Die Abdeckung 50 kann auch aus einem flüssigkeitsundurchlässigen Material bestehen. Ein gutes, flüssigkeitsundurchlässiges Material ist ein mikrogeprägter Polymerfilm, beispielsweise Polyethylen oder Polypropylen. Auch Bikomponentenfilme können verwendet werden. Ein bevorzugtes, flüssigkeitsundurchlässiges Material ist Polyethylenfilm. Die Dicke der Abdeckung 50 kann im Bereich von etwa 0,1 mm (0,004 Zoll) bis etwa 5 mm (0,20 Zoll) liegen, ist bevorzugt kleiner als etwa 0,5 mm (0,02 Zoll), und am bevorzugtesten kleiner als etwa 0,2 mm (0,008 Zoll).
Wie aus den 9 und 10 hervorgeht, wird das längliche Verbundteil 49 gefaltet oder auf sich selbst zurückgebogen, so dass das erste Ende 60 und das zweite Ende 62 nebeneinander ausgerichtet sind, und das abgedeckte, längliche Teil 49 zumindest zwei Falten 64 und 66 dazwischen enthält. Mit dem Ausdruck des Ausrichtens ”einander benachbart” ist gemeint, dass das erste Ende 60 und das zweite Ende 62 Seite an Seite angeordnet sind, parallel zueinander, oder in Axialrichtung versetzt sind, oder in Radialrichtung voneinander beabstandet sind, oder in einer anderen Art von Anordnung angeordnet sind, bei welcher das erste Ende 60 und das zweite Ende 62 nahe aneinander liegen. Vorzugsweise sollten die verbundenen oder offenen Ränder der Abdeckung 50 nach innen hin angeordnet sein, wenn das erste Ende 60 und das zweite Ende 62 einander benachbart ausgerichtet sind.
Der Bereich des abgedeckten, länglichen Teils 49 neben dem erhöhten Abschnitt 56 und dem elastischen Teil 30 wird dann nach unten zum ersten und zweiten Ende 60, 62 hin gedrückt. Das längliche Teil enthält dann zumindest drei Falten 64, 66, 67, die zwischen dem ersten Ende 60 und dem zweiten Ende 62 angeordnet sind, so dass das längliche Teil 49 ein im wesentlichen M-förmiges Profil aufweist. Bei dem im wesentlichen M-förmigen Profil wird das längliche Teil 49 bei 64 gefaltet, um einen ersten Abschnitt 61 auszubilden, und wird dann ein zweites Mal bei 66 gefaltet, um einen zweiten Abschnitt 63 und einen dritten Abschnitt 65 auszubilden. Der erste Abschnitt 61 und der zweite Abschnitt 63 weisen vorzugsweise etwa dieselbe Länge auf, obwohl ihre Längen verschieden sein können, falls dies gewünscht ist. Es ist ebenfalls möglich, den ersten, zweiten und dritten Abschnitt 61, 63, 65 so auszubilden, dass sie im wesentlichen dieselbe Länge aufweisen. Wenn beispielsweise das längliche Teil 49 eine Länge von etwa 152 mm (etwa 6 Zoll) aufweist, kann jeder der Abschnitte 61, 63 und 65 eine Länge von etwa 51 mm (etwa 2 Zoll) aufweisen.
In 11 wird das längliche Verbundteil 49 zu einer Kompresse 80 zusammengedrückt, die ein Einführungsende 68 und ein Hinterende 74 aufweist. Die Kompresse 80 kann jede gewünschte Form aufweisen, hat jedoch vorzugsweise eine im wesentlichen zylinderartige Form mit einem kreisförmigen Querschnitt. Ein alternatives Profil wäre ein rechteckiger Querschnitt. Die Kompresse 80 ist ein längliches Teil mit einer Länge L₄ und einer Breite W₄. Weist die Kompresse 80 einen runden Querschnitt auf, ist ihr Durchmesser der Abmessung W₄ in der Breite. Die Länge L₄ kann im Bereich von etwa 10 mm (etwa 0,4 Zoll) bis etwa 120 mm (etwa 4,7 Zoll) liegen, und vorzugsweise liegt die Länge L₄ im Bereich von zwischen etwa 38 mm (etwa 1,5 Zoll) bis etwa 64 mm (etwa 2,5 Zoll). Am bevorzugtesten beträgt die Länge L₄ etwa 51 mm (etwa 2 Zoll). Die Breite W₄ kann im Bereich von etwa 5 mm (etwa 0,2 Zoll) bis etwa 64 mm (etwa 2,5 Zoll) liegen, und bevorzugt liegt die Breite W₄ im Bereich von etwa 12,7 mm (etwa 0,5 Zoll) bis etwa 60 mm (etwa 2,3 Zoll). Am bevorzugtesten beträgt die Breite W₄ weniger als etwa 40 mm (etwa 1,6 Zoll). Die Kompresse 80 weist weiterhin eine Abmessung R₄ auf, welche die Entfernung zwischen dem unteren Rand 42 des elastischen Teils 30 und der Spitze 79 der Falte 67 ist. Die Abmessung R₄ beträgt vorzugsweise etwa 12,7 mm (etwa 0,5 Zoll) bis etwa 38,1 mm (etwa 1,5 Zoll), bevorzugter etwa 19,1 mm (etwa 0,75 Zoll) bis etwa 31,8 mm (etwa 1,25 Zoll), und am bevorzugtesten etwa 25,4 mm (etwa 1,0 Zoll). Vorzugsweise hat die Abmessung R₄ eine Länge von etwa 25,4 mm (etwa 1 Zoll). Eine andere Art der Angabe der Länge der Abmessung R₄ besteht darin, dass sie eine Länge haben sollte, die gleich zumindest etwa 25 Prozent der Länge L₄ der Kompresse 80 ist. Diese Länge reicht dazu aus sicherzustellen, dass sich die Kompresse 80 in Querrichtung nach außen aufweiten kann, und einen Druck gegen die Innenwände der Vagina zur Verfügung stellen kann.
Vorzugsweise wird das längliche Teil 49 an der dritten Falte 67 so gefaltet, dass sich ein oberer Abschnitt des elastischen Teils 30 über eine Entfernung D aus einer Ebene 59 erstreckt, die durch die erste und die zweite Falte 64 bzw. 66 gebildet wird. D beträgt vorzugsweise etwa 1,27 mm (etwa 0,05 Zoll) bis etwa 12,7 mm (etwa 0,5 Zoll), bevorzugter etwa 3,2 mm (etwa 0,125 Zoll) bis etwa 9,5 mm (etwa 0,375 Zoll), und am bevorzugtesten etwa 6,4 mm (etwa 0,25 Zoll). Diese Positionierung des elastischen Teils 30 bildet eine ”weiche Spitze” für die Harninkontinenzvorrichtung 100 aus, die das Einführen komfortabler gestaltet, wie dies nachstehend genauer erläutert wird. Bei alternativen Ausführungsformen wird das längliche Teil 49 stärker an der dritten Falte 67 gefaltet, so dass das gesamte elastische Teil unterhalb der Ebene 59 liegt, wie in 10 gezeigt, die durch die erste Falte 64 und die dritte Falte 66 ausgebildet wird.
Wie wiederum aus 11 hervorgeht, ist das Einführungsende 68 der Kompresse 80 so ausgebildet, dass es das erste Teil der Kompresse 80 ist, das in den Vaginalhohlraum hineingelangt. Es wird darauf hingewiesen, dass im Gebrauch die Kompresse 80 vollständig innerhalb der Vagina angeordnet ist. Das Einführungsende 68 weist vorzugsweise eine weiche Spitze 69 auf, die durch die Verlängerung des elastischen Teils 30 über die Ebene 59 hinaus ausgebildet wird. Da das längliche Teil 59 im wesentlichen ein M-förmiges Profil aufweist, kann das Einführungsende 68 die gleiche Menge, und vorzugsweise eine größere Menge an nicht-saugfähigem Material aufweisen wie bzw. als das Hinterende 74. Obwohl eine größere Menge an Nicht-Absorbens 20 an dem Einführungsende 68 vorhanden sein kann, sollte der Außendurchmesser des Einführungsendes 68 gleich dem Außendurchmesser des Hinterendes 74 sein. Die Menge an nicht-saugfähigem Material in dem Einführungsende 68 muss in größerem Ausmaß verdichtet sein als das nicht-saugfähige Material, aus dem das Hinterende 74 besteht. Ist eine größere Menge an Nicht-Absorbens 20 am Einführungsende 68 vorhanden, kann sich die Harninkontinenzvorrichtung 100 besser aufweiten, und die Muskulatur und das Körpergewebe abstützen, die sich in der Nähe der Harnröhre befinden, und diese zusammendrücken. Dies verhindert ein unfreiwilliges Entweichen von Urin durch die Harnröhre.
Wenn die Kompresse 80 ausgebildet wird, werden das elastische Teil 30, das Nicht-Absorbens 20 und, falls vorhanden, die Abdeckung 50 sämtlich zusammengedrückt. Die Kompresse 80 kann in Radialrichtung und in Längsrichtung zusammengedrückt werden, oder kann nur in Radialrichtung zusammengedrückt werden. Der Zusammendrückschritt sollte die Funktion des elastischen Teils 30 nicht negativ beeinflussen. Anders ausgedrückt muss das elastische Teil 30 dazu fähig sein, sich nach außen zu seiner Ursprungsform aufzuweiten, sobald die Harninkontinenzvorrichtung 100 in eine Vagina eingeführt ist. Das elastische Teil 30 muss dazu fähig sein, zumindest einen Abschnitt der Kompresse 80 aufzuweiten, um eine Unterstützung für eine Harnröhre zur Verfügung zu stellen, nach ordnungsgemäßen Einführen in eine Vagina.
Wie wiederum aus 11 hervorgeht, ist die zusammengedrückte Kompresse 80 an ihrem Hinterende 74 durchlöchert, um eine Öffnung 70 auszubilden, die sich vollständig durch den ersten Abschnitt 61 und den zweiten Abschnitt 63 erstreckt. Die Öffnung kann senkrecht zur zentralen Längsachse Y-Y oder in einem Winkel zu dieser gebildet sein. Vorzugsweise ist die Öffnung 70 um eine kurze Entfernung von dem ersten Ende 60 und dem zweiten Ende 62 beabstandet. Die Öffnung 70 kann in einer Entfernung von zwischen etwa 2,5 mm (etwa 0,1 Zoll) bis etwa 12,7 mm (etwa 0,5 Zoll) von dem ersten Ende 60 und dem zweiten Ende 62 angeordnet sein. Am bevorzugtesten ist die Öffnung 70 etwa 6,4 mm (etwa 0,25 Zoll) sowohl vom ersten Ende 60 als auch vom zweiten Ende 62 entfernt angeordnet. Die Öffnung 70 ist dazu ausgebildet, dass ein Abzugsteil 71 durch sie hindurchgezogen wird, und an der Kompresse 80 befestigt wird. Der Abzugsteil 71 unterstützt das Entfernen der Harninkontinenzvorrichtung 100 aus einer Vagina. Das Abzugsteil 71 ist an dem Nicht-Absorbens 20 angebracht, und vorzugsweise am ersten Ende 60 und am zweiten Ende 62 des länglichen Teils 49. Die Öffnung kann mit einer Nadel, einer Ahle oder einer anderen Art von Durchlöcherungsvorrichtung hergestellt werden, die Fachleuten bekannt ist. Das Abzugsteil 71 wird durch die Öffnung 70 gefädelt, und zu einer Schleife ausgebildet, um es an dem Nicht-Absorbens 20 zu befestigen. Die freien Enden des Abzugsteils 71 werden dann zu einem Knoten 72 verknotet, um sicherzustellen, dass sich das Abzugsteil 71 nicht von der Kompresse 80 trennt. Der Knoten 52 dient auch dazu, ein Ausfransen des Abzugsteils 71 zu verhindern, und einen Platz oder Punkt zur Verfügung zu stellen, an welchem eine Frau das Abzugsteil 71 ergreifen kann, wenn sie dazu bereit ist, die Harninkontinenzvorrichtung 100 aus ihrer Vagina zu entfernen.
Es wird darauf hingewiesen, dass das Abzugsteil 71 das erste Ende 60 und das zweite Ende 62 in direkter Berührung miteinander hält, und das Ausmaß begrenzt, in welchem sie sich aufweiten können, wenn sie in der Vagina angeordnet sind. Weiterhin wird darauf hingewiesen, dass das Abzugsteil 71 an verschiedenen Bereichen der Kompresse 80 befestigt und/oder angebracht sein kann, und durch ein oder mehrere des elastischen Teils 30, des Nicht-Absorbens 20, der Abdeckung 50, falls vorhanden, hindurchgehen kann, oder durch alle drei Teile, falls gewünscht. Die Öffnung 70 kann alternativ in dem abgedeckten, länglichen Teil 49 ausgebildet werden, bevor es zusammengedrückt wird, und das Abzugsteil 71 kann entweder angebracht werden, bevor das abgedeckte, längliche Teil 49 zusammengedrückt wird, oder nachdem das längliche Teil 49 zu der Kompresse 80 zusammengedrückt wird.
Das Abzugsteil 71 kann aus verschiedenen Arten von Leinen, Fäden oder Bändern hergestellt werden. Ein Faden oder Band, hergestellt aus 100 Prozent Baumwollfasern, arbeitet gut. Das Abzugsteil 71 sollte eine Länge haben, die sich über das Ende der Harninkontinenzvorrichtung 100 hinaus zwischen etwa 51 mm (etwa 2 Zoll) bis etwa 203 mm (etwa 8 Zoll) hinaus erstreckt, vorzugsweise zwischen etwa 102 mm (etwa 4 Zoll) bis etwa 152 mm (etwa 6 Zoll), und am bevorzugtesten etwa 127 mm (etwa 5 Zoll). Das Abzugsteil 71 kann gefärbt und/oder mit einem Mittel zur Unterdrückung der Dochtwirkung behandelt sein, beispielsweise Wachs, bevor es an der Kompresse 80 befestigt wird. Das Mittel zur Unterdrückung der Dochtwirkung verringert, und verhindert hoffentlich, dass Körperfluide durch Dochtwirkung entlang dem Abzugsteil 71 befördert werden, und die Innenoberfläche eines Unterbekleidungsstücks berühren. Ein trockenes, sauberes Abzugsteil 71 wird von der Benutzerin bevorzugt, insbesondere wenn sie damit beginnt, die Harninkontinenzvorrichtung 100 aus ihrer Vagina zu entfernen.
Das Einführen der Harninkontinenzvorrichtung 100 in den menschlichen Körper kann durch Einsatz des Einführens von Hand, oder durch Verwendung einer Appliziereinrichtung erfolgen. Besonders bevorzugte Appliziereinrichtung sind in der gemeinsam übertragenen, gleichzeitig anhängigen US-Anmeldung mit der Seriennummer ... (659/694) beschrieben, mit dem Titel ”Incontinence Insert Applicators and a Method of Making the Same”, eingereicht am 28. September 2000, deren Gesamtoffenbarung durch Bezugnahme in die vorliegende Anmeldung eingeschlossen wird. Kurz gefaßt weist, wie in den 12–14 gezeigt, eine bevorzugte Appliziereinrichtung 200 ein äußeres Teil 210 auf, das zur Aufnahme der Harninkontinenzvorrichtung 100 ausgebildet ist, und ein inneres Teil 250, das dazu ausgebildet ist, die Harninkontinenzvorrichtung 100 von dem äußeren Teil auszustoßen. Das äußere Teil 210 weist vorzugsweise einen elliptischen Querschnitt zumindest an seinem vorderen Vaginaleinführungsende auf, und weist eine oder mehrere Orientierungsanzeigen 232 auf, um die Benutzerin dabei zu unterstützen, die Harninkontinenzvorrichtung 100 innerhalb der Vagina anzuordnen. Das äußere Teil 210 weist weiterhin blütenförmige Abschnitte 222 auf, um den Einführungsvorgang zu erleichtern.
Wie in den 12–14 gezeigt, weist die Harninkontinenzvorrichtung 100 eine weiche Spitze 69 auf, welche die Harninkontinenzvorrichtung 100 anführt, wenn die Vorrichtung in die Vagina eingeführt wird. Die weiche Spitze 69 erleichtert das Einführen. Durch Verringerung eines Traumas des Vaginalepithels beim Einführen wird es für die Benutzerin komfortabler. Weiterhin führt beim Entfernen der Vorrichtung das im wesentlichen trapezförmige Profil des elastischen Teils 30 dazu, dass es nach innen zusammenfällt, wenn der Einsatz dann die Vagina heruntergezogen wird. Beide dieser Funktionen sind besonders wichtig, da der Inkontinenzeinsatz hauptsächlich zwischen den Mensen verwendet wird, wenn nur eine minimale Menge an Körperfluid dazu verfügbar ist, als natürliches Schmiermittel zu dienen.
Die weiche Spitze 69 ist besonders nützlich bei der Appliziereinrichtung 300 der 15–17. Die Appliziereinrichtung 300 weist ein äußeres Teil 310 auf, das zur Aufnahme der Harninkontinenzvorrichtung 100 ausgebildet ist, und ein inneres Teil das dazu ausgebildet ist, die Harninkontinenzvorrichtung 100 von dem äußeren Teil 310 auszustoßen. Das äußere Teil 310 weist einen elliptischen Querschnitt und Orientierungsanzeigen 332 auf. Anders als die Appliziereinrichtung der 12–14 weist die Appliziervorrichtung 300 keine blütenförmigen Abschnitte auf. Allerdings ist das äußere Teil 310 kegelförmig, und so ausgebildet, dass sich die Harninkontinenzvorrichtung 100 aus einem Austrittsabschnitt 322 des äußeren Teils 310 erstreckt. Daher stellt die weiche Spitze 69 nicht nur ein weiches Vorderende für die Harninkontinenzvorrichtung 100 zur Verfügung, sondern auch für die Appliziereinrichtung 300.
In 18 ist die zusammengedrückte Kompresse 80 so dargestellt, dass sie in eine Vagina 82 eingeführt wurde, und ist in einem aufgeweiteten Zustand 80' dargestellt. Die aufgeweitete Kompresse 80' weist eine Länge L₅ und einen Durchmesser oder eine Breite W₅ auf. Die aufgeweitete Kompresse 80' weist weiterhin eine im wesentlichen dreieckige Form auf, die an dem unteren oder hinteren Ende 74 durch das Anbringen des Abzugteils 71 geschlossen wird. Während es sich im Vaginalhohlraum 82 befindet, weitet sich das elastische Teil 30 auf, wodurch der erste Abschnitt 61 und der dritte Abschnitt 63 dazu veranlaßt werden, nach außen zu springen, oder sich nach außen aufzuweiten, und sich quer über die Öffnung der Vagina zu erstrecken. Die Harninkontinenzvorrichtung 100 sollte unterhalb des Muttermundes angeordnet werden. Die elastischen und flexiblen Eigenschaften des elastischen Teils 30 ermöglichen es der Kompresse 80, sich schnell von ihrer zusammengedrückten und verformten Form zu erholen. Hierdurch kann die Harninkontinenzvorrichtung 100 eng die Wände der Vagina berühren, und sich idealer an den Raum innerhalb der Wände der Vagina anpassen, und gegen die Innenwände und Falten einer Vagina 82 andrücken.
Die Harnröhre 84 befindet sich neben der Vagina 82 und vor dieser. Der Anus 85 befindet sich an der Hinterseite der Vagina 82. Die Harnröhre 84 ist eine Leitung zum Ablassen von Urin, der sich in der Blase 86 angesammelt hat, zu einer äußeren Öffnung, die sich am unteren Ende der Harnröhre 84 befindet. Ein Harnschließmuskel 88 befindet sich im oberen Abschnitt der Harnröhre 84 in der Nähe der unteren Oberfläche der Blase 86. Der Schließmuskel 88 arbeitet so, dass er den unfreiwilligen Verlust von Urin verhindert. Im Alter beginnen die Beckenbodenmuskeln durchzuhängen, und kann sich die Querschnittsform des Schließmuskels von einem kreisförmigen Profil zu einem nicht-kreisförmigen Profil ändern. Eine derartige Änderung erhöht die Wahrscheinlichkeit dafür, dass bei einer Frau ein unfreiwilliger Urinverlust auftritt. Zwischen der Vagina 82 und der Harnröhre 84 befindet sich der urethrovaginale Myofascialbereich 90. Dieser Bereich 90 besteht aus Muskulatur und Körpergewebe, und das Körpergewebe ist extrem nachgiebig. Die Vagina 82 enthält mehrere Runzeln (nicht gezeigt), die ihre Innenwände 92 auskleiden. Die Runzeln bestehen aus Falten oder Vertiefungen im Körpergewebe, die das Aufweiten und Zusammenziehen der Seitenwände 92 der Vagina 82 gestatten.
Vergleicht man die zusammengedrückte Kompresse 80, gezeigt in 11, mit der aufgeweiteten Kompresse 80' gezeigt in 18, so erkennt man schnell, dass die Breite W₅ der aufgeweiteten Kompresse 80' erheblich größer ist als die breite W₄ der zusammengedrückten Kompresse 80. Allerdings ist die Länge L₅ der aufgeweiteten Kompresse 80' annähernd gleich der Länge L₄ der zusammengedrückten Kompresse 80. Vorzugsweise ist die Länge L₅ der aufgeweiteten Kompresse 80' etwas größer als die Länge L₄ der zusammengedrückten Kompresse 80. Diese Entfernung ändert sich nicht wesentlich, sobald die Harninkontinenzvorrichtung 100 in die Vagina 82 eingeführt ist. Wenn sich die Kompresse 80 durch die Einwirkung des elastischen Teils 30 auf den aufgeweiteten Zustand 80' aufweitet, übt die aufgeweitete Kompresse 80' einen Druck gegen das Körpergewebe in dem urethrovaginalen Myofascialbereich aus. Diese Aktion stellt eine stabile Stütze zur Verfügung, damit die Harnröhre 84 zusammengedrückt werden kann, wenn der Druck im Bauch zunimmt. Anders ausgedrückt wird ein Teil der Harnröhre 84, der etwa 1,5 Zoll (etwa 38 mm) lang ist, und durch welchen Urin fließt, zusammengedrückt oder zusammengequetscht, wodurch der Durchgang von Urin verhindert wird. Weiterhin wird der Bereich in der Nähe des Schließmuskels 88 gestützt, so dass dieser eine höhere Neigung dazu hat, einen kreisförmigen Querschnitt beizubehalten, und ordnungsgemäß zu arbeiten. Eine dieser Aktionen, oder beide, verringern und/oder verhindern einen unfreiwilligen Urinverlust infolge einer Stress-Harninkontinenz.
VERFAHREN
Das Verfahren zur Herstellung der Harninkontinenzvorrichtung 100 wird nachstehend unter Bezugnahme auf die in 19 gezeigten Flußdiagramme erläutert. Das Verfahren umfasst die Schritte, ein Nicht-Absorbens 20 in eine gewünschte geometrische Form auszuformen oder zu schneiden. Eine bevorzugte Form für das Nicht-Absorbens 20 ist ein Rechteck, obwohl viele andere Formen ebenfalls arbeiten. Das Nicht-Absorbens 20 weist eine gewünschte Länge, Breite und Dicke auf. Dann kann das Nicht-Absorbens 20 ungefaltet als eine Kernstruktur 22 verwendet werden, oder kann einmal oder zweimal gefaltet werden, um eine Kernstruktur 24 bzw. 26 auszubilden. Ein elastisches Teil 30 mit einem im wesentlichen trapezförmigen Profil wird auf oder in der Nähe einer Oberfläche der nicht-saugfähigen Kernstruktur angeordnet und zentriert, um ein längliches Teil auszubilden.
Das Nicht-Absorbensmaterial 20 kann auf einem Abdeckmaterial 50 so angeordnet werden, dass die Abdeckung 50 neben einer Oberfläche des Nicht-Absorbens 20 liegt, und das elastische Teil 30 neben einer gegenüberliegenden Oberfläche des Nicht-Absorbens 20 angeordnet ist. Die Abdeckung 50 stellt ein Merkmal je nach Wahl dar, und muss nicht vorgesehen sein, um eine nützliche Harninkontinenzvorrichtung 100 auszubilden. Das Nicht-Absorbens 20, zusammen mit der Abdeckung 50, wird dann um das elastische Teil 30 herumgefaltet. Wie in 8 gezeigt, überlappt das Abdeckteil 50 sich selbst auf einer Oberfläche der nicht-saugfähigen Kernstruktur gegenüberliegend dem elastischen Teil.
Es wird darauf hingewiesen, dass die verschiedenen Materialien, die das elastische Teil 30, das Nicht-Absorbens 20 und die Abdeckung 50 bilden, einmal oder mehrfach gefaltet sein können, um einen vorbestimmten Durchmesser oder eine vorbestimmte Querschnittsform zu erzielen. Weiterhin können die Materialien gerollt, eingeschlagen, gebogen oder auf andere Art und Weise gehandhabt werden, damit sie als ein längliches, abgedecktes Teil 49 ausgebildet werden.
Sobald ein abgedecktes längliches Teil 49 hergestellt wurde, wird es an zwei oder mehr Orten entlang der Länge des länglichen Teils 49 gefaltet oder gebogen, damit man ein im wesentlichen dreieckiges Profil erhält, gesehen senkrecht zu den Falten. Vorzugsweise wird das längliche Teil 49 so gefaltet, dass es drei Falten aufweist, und ein im wesentlichen M-förmiges Profil erhält. Vorzugsweise erstreckt sich ein Abschnitt des elastischen Teils 30 über eine Ebene 59 hinaus, die durch ein erste Falte 64 und eine zweite Falte 66 festgelegt wird. Ein Beispiel für das im wesentlichen M-förmige Profil ist in 10 gezeigt. Der Ort oder die Position der Falten 64, 66 und 67 kann variieren, jedoch ist eine bevorzugte Ausführungsform in 10 dargestellt.
Nachdem das abgedeckte, längliche Teil 49 zu einem im wesentlichen dreieckförmigen oder M-förmigen Profil geformt wurde, wird es in Radialrichtung zu einer Kompresse 80 zusammengedrückt, wie dies in 11 gezeigt ist. Das längliche Teil 49 kann nur in Radialrichtung zusammengedrückt werden, oder kann sowohl in Axialrichtung als auch in Radialrichtung zusammengedrückt werden. Da die Kompresse 80 mehr Material am Einführungsende 68 aufweist als am Hinterende 74, ist das Einführungsende 68 dichter, da die Kompresse 80 denselben Durchmesser oder dieselbe Querschnittsfläche über ihre gesamte Länge aufweist. Dieses zugeführte Material am Einführungsende 68 stellt sicher, dass dann, wenn die Kompresse 80 sich öffnet und aufweitet, sobald sie in eine Vagina eingeführt ist, eine stabile Stütze für die Harnröhre zur Verfügung stellt, und ermöglicht, den erforderlichen Druck gegen das benachbarte Körpergewebe bereitzustellen, das sich in dem urethrovaginalen Myofascialbereich befindet, um den unfreiwilligen Fluß von Urin durch die Harnröhre einzuschränken.
Die zusammengedrückte Kompresse 80 kann dann ein Loch oder eine Öffnung 70 aufweisen, das bzw. die sich durch ihr Hinterende 74 erstreckt, um ein Abzugsteil 71 aufzunehmen. Die Öffnung 70 kann durch eine Nadel, eine Ahle oder eine andere mechanische, elektrische, chemische, hydraulische, oder pneumatische Vorrichtung ausgebildet werden. Die Öffnung 70 sollte parallel zum ersten Ende 60 und zum zweiten Ende 62 des länglichen Teils 49 ausgerichtet sein, und einen ausreichenden Abstand von den Enden 60 und 62 aufweisen, um sicherzustellen, dass dann, wenn jemand das Abzugsteil 71 zieht, dieses nicht durch das Material reißt, und von der Kompresse 80 getrennt wird. Das Abzugsteil 71 kann durch die Öffnung 70 eingeführt werden, und mit sich selbst eine Schleife bilden, damit es eng gegen die Kompresse 80 anliegt.
Die beiden freien Enden des Abzugsteils 71 können dann in einem Konten 72 zusammengeknotet werden, zur erhöhten Sicherheit, um sicherzustellen, dass sich das Abzugsteil 71 nicht von der Kompresse 80 trennt.
Zwar wurde die Erfindung im Zusammenhang mit verschiedenen, speziellen Ausführungsformen beschrieben, jedoch wird darauf hingewiesen, dass zahlreiche Alternativen, Modifikationen und Abänderungen Fachleuten auf diesem Gebiet angesichts der voranstehenden Beschreibung auffallen werden. Daher soll die vorliegende Erfindung sämtliche derartigen Alternativen, Modifikationen und Variationen umfassen, die vom Wesen und Umfang der beigefügten Patentansprüche umfasst sind.

Claims

Harninkontinenzvorrichtung, welche aufweist: Ein elastisches Teil, das eine trapezförmige Form aufweist; und eine nicht-saugfähige Kernstruktur, die einen ersten Endabschnitt und einen zweiten Endabschnitt aufweist, wobei die Kernstruktur auf sich selbst zurückgefaltet ist, so dass der erste und der zweite Endabschnitt parallel zueinander ausgerichtet sind, und die Kernstruktur mindestens zwei Falten dazwischen aufweist, um ein M-förmiges Profil auszubilden; wobei die zumindest zwei Falten eine erste Falte neben dem ersten Endabschnitt und eine zweite Falte neben dem zweiten Endabschnitt aufweisen; und das elastische Teil in Kontakt mit der Kernstruktur steht, und zwischen der ersten Falte und der zweiten Falte angeordnet ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher das elastische Teil an der Kernstruktur zwischen der ersten Falte und der zweiten Falte angebracht ist, um ein längliches Verbundteil auszubilden.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher das längliche Verbundteil gefaltet ist, um eine mehrschichtige Kernstruktur vor der Anbringung des elastischen Teils auszubilden.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, das das längliche Verbundteil zusammengedrückt ist, um eine Kompresse auszubilden, die sich aufweiten kann, um eine stützende Stütze für eine Harnröhre zur Verfügung zu stellen, wenn es in eine Vagina eingeführt ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 2, welche weiterhin eine Abdeckung für das längliche Teil aufweist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 4, bei welcher das elastische Teil eine führende Spitze zum Einführen der Kompresse bildet.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 1, welche weiterhin ein Abzugsteil aufweist, das dazu ausgebildet ist, die Harninkontinenzvorrichtung aus der Vagina zu entfernen.
Harninkontinenzvorrichtung, welche aufweist: Ein elastisches Teil, das ein Profil mit zwei parallelen Seiten aufweist, die durch zwei nicht-parallele Seiten verbunden sind, wobei eine kürzere Seite der parallelen Seiten einen stumpfen Winkel mit jeder der beiden nicht-parallelen Seiten bildet; eine längliche, nicht-saugfähige Kernstruktur, die einen ersten Endabschnitt aufweist, einen zweiten Endabschnitt, und einen Verbindungsabschnitt zwischen dem ersten Endabschnitt und dem zweiten Endabschnitt; wobei die Kernstruktur so gefaltet ist, dass der erste und der zweite Endabschnitt parallel gefaltet sind; die kürzere Seite des elastischen Teils in Kontakt mit dem Verbindungsabschnitt steht, und der Verbindungsabschnitt so gefaltet ist, dass ein erstes und ein zweites Segment des Verbindungsabschnitts zu jedem der beiden, nichtparallel verlaufenden Seiten des elastischen Teils ausgerichtet und neben diesem angeordnet ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das elastische Teil an der Kernstruktur zwischen der ersten und der zweiten Falte angebracht ist, um ein längliches, zusammengesetztes Teil auszubilden.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das längliche Teil so gefaltet ist, dass eine mehrschichtige Kernstruktur ausgebildet wird, bevor das elastische Teil angebracht wird.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 9, bei welcher das längliche Verbundteil zusammengedrückt ist, um eine Kompresse auszubilden, die sich ausdehnen kann, um eine halternde Stütze für eine Harnröhre auszubilden, wenn es in eine Vagina eingeführt ist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 9, welche weiterhin eine Abdeckung für das längliche Teil aufweist.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 8, bei welcher das elastische Teil eine führende Spitze zum Einführen der Kompresse ausbildet.
Harninkontinenzvorrichtung nach Anspruch 8, welche weiterhin ein Abzugsteil aufweist, das dazu ausgebildet ist, die Harninkontinenzvorrichtung aus der Vagina zu entfernen.
Verfahren zur Herstellung einer Harninkontinenzvorrichtung, wobei das Verfahren umfasst: a) Ausbilden eines Nicht-Absorbens zu einer Kernstruktur; b) Ausrichten eines trapezförmigen, elastischen Teils neben dem Nicht-Absorbens zur Ausbildung eines zusammengesetzten, länglichen Teils, das ein erstes und ein zweites Ende aufweist; c) Falten des länglichen Teils auf sich selbst, so dass das erste und das zweite Ende benachbart zueinander ausgerichtet sind, und das längliche Teil zumindest zwei Falten dazwischen aufweist, wobei sich das elastische Teil zwischen zumindest zwei Falten erstreckt; und d) Zusammendrücken des länglichen Teils zu einer länglichen Kompresse, die ein Einführungsende und ein Hinterende aufweist, wobei das elastische Teil zumindest in dem Einführungsende angeordnet ist, wodurch das elastische Teil zumindest einen Abschnitt der Kompresse aufweiten kann, um eine halternde Stütze für die Harnröhre einer Frau zur Verfügung zu stellen, wenn die Kompresse in eine Vagina eingeführt ist.
Verfahren nach Anspruch 15, bei welchen ein Abzugsteil an dem Hinterende der Kompresse angebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 15, welches vor dem Falten des länglichen Teils auf sich selbst das Falten einer Abdeckung um das zusammengesetzte, längliche Teil und das elastische Teil umfasst, um ein abgedecktes, längliches Teil auszubilden.