DE10050660A1 - Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung von mit sterilen Erzeugnissen gefüllten und verschlossenen Behältern - Google Patents
Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung von mit sterilen Erzeugnissen gefüllten und verschlossenen BehälternInfo
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Abstract
Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung von mit sterilen Erzeugnissen, insbesondere mit Lösungen, Emulsionen, Suspensionen oder Pulvern von Arzneimitteln oder Diagnostika steril gefüllten und verschlossenen Behältern, wobei das Formen der Behälter, das Füllen mit der sterilen Flüssigkeit und das Verschließen der gefüllten Behälter mit einem Verschlußmittel in einem gemeinsamen Produktionsreinraum erfolgt.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur
Herstellung von mit sterilen Erzeugnissen, insbesondere mit
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen oder Pulvern von
Arzneimitteln oder Diagnostika aseptisch gefüllten und
verschlossenen Behältern, insbesondere für pharmazeutische
Anwendungen nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 sowie eine
Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens.
Derartige Verfahren sind bekannt und werden vornehmlich zur
Herstellung von mit Arzneimitteln und Diagnostika aseptisch
befüllten Spritzen und Vials angewendet. Die herkömmlichen
Verfahren umfassen mindestens zwei räumlich und zeitlich
getrennte Verfahrensschritte. In einem ersten Schritt
werden hierbei die Behälter beispielsweise aus
Kunststoffgranulaten in einem Hochdruck-Extrusionsverfahren
gegebenenfalls bereits unter Reinraumbedingungen
hergestellt, sterilisiert und für den Transport steril
verpackt. Zur Sicherung der für die Arzneimittelherstellung
erforderlichen, hohen Qualitätskriterien werden die
verpackten Behälter in der Regel anschließend offline
einem weiteren Dekontaminationsprozeß (z. B. Begasung mit
Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid, Strahlensterilisation)
unterzogen. Der im Anschluß vorgesehene, zweite
Verfahrensschritt umfaßt jeweils unter Reinraumbedingungen
die Abfüllung eines Arzneimittels in den Behälter und
Versiegelung des Behälters mit einem Verschlußmittel. Da
dieser Schritt gewöhnlich an einem anderen Standort,
nämlich dem der Arzneimittelherstellung, durchgeführt wird,
müssen die steril verpackten Behälter vor der Verwendung in
dem sterilen Füll- und Verschließverfahren aufgrund von
erneuter Kontamination beim Transport weiteren Reinigungs-
und Dekontaminationsvorgängen unterzogen werden. Diese
Vorgehensweise ist jedoch aufgrund des Transportvorgangs
und der verschiedenen Reinigungs- und
Dekontaminationsschritte besonders kosten- und
zeitaufwendig.
Ferner sind sogenannte Blow-Fill-Seal-Verfahren und
-Vorrichtungen (BFS-Verfahren und -Vorrichtungen) zur
Herstellung von flaschen- bzw. ampullenförmigen Behältern,
insbesondere für pharmazeutische Anwendungen bekannt. Bei
diesen Verfahren werden die Behälter zunächst aus
thermoplastischem Kunststoff extrudiert und bereits vor dem
Verlassen der Extrusionsform mit einer gegebenenfalls
sterilen Flüssigkeit gefüllt. Anschließend wird der
Behälter durch Verschweißung der Einfüllöffnung versiegelt.
Derartige Verfahren sind beispielsweise in der EP 0 803 443 A2
und der EP 0 361 123 A2 beschrieben. Die besondere
Eignung dieser Verfahren für die Abfüllung steriler
Flüssigkeiten liegt darin begründet, daß aufgrund der engen
zeitlichen und räumlichen Verknüpfung des Extrusions-,
Füll- und Verschließverfahrens eine Kontaminationsgefahr
gering ist. Jedoch sind solche Verfahren auf die
Herstellung von Kunststoffbehältern mit einteilig
ausgebildetem Behälterverschluß beschränkt und daher
insbesondere nicht für die Herstellung von aseptisch
gefüllten Spritzen und Vials geeignet, die ein separat
ausgebildetes Verschlußmittel, beispielsweise einen
Gummistopfen, benötigen.
Demgegenüber wird erfindungsgemäß ein Verfahren mit den
Merkmalen des Anspruchs 1 sowie eine Vorrichtung zur
Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens mit den
Merkmalen des Anspruchs 7 vorgeschlagen.
Mit der Erfindung wird aufgrund der unmittelbaren, sterilen,
räumlichen und zeitlichen Kopplung der Behälterherstellung
an das Füll- und Verschließverfahren in einem einzigen
Produktionsreinraum eine Minimierung der
Kontaminationsgefahr für den Behälter, das abzufüllende
Produkt und das Verschlußmittel vor oder während des Füll-
und Verschließvorgangs erreicht. Im Vergleich zu dem
herkömmlichen Verfahren entfallen außerdem die nach der
Herstellung der Behälter anfallenden Kosten für die
Behälterverpackung, den Transport zum Abfüllungsort und für
aufgrund dieser Maßnahmen erforderliche, weitere Reinigungs-
und Dekontaminationsschritte, welche die Einhaltung der für
die Abfüllung pharmazeutischer Erzeugnisse erforderlichen
Sterilitätskriterien sichern. Durch Anordnung der Anlage
zum Formen der Behälter, der Füll- und der
Verschließvorrichtung in einem einzigen Produktionsreinraum
kann somit bei der Herstellung von aseptisch gefüllten und
verschlossenen Behältern auf mehrfache, kostspielige
Dekontaminationsschritte weitgehend verzichtet werden.
Die Erfindung eignet sich insbesondere für die Herstellung
von aseptisch zu befüllenden Spritzen, Vials und
Zylinderampullen aus Kunststoff, die mit einem separaten
Verschlußmittel, beispielsweise einem Gummistopfen oder
Septum, zu verschließen sind.
In Ausgestaltung der Erfindung werden auch die
Verschlußmittel bereits unter den Bedingungen des
Produktionsreinraumes hergestellt. Somit entfallen
kostspielige Transport-, Verpackungs- sowie Reinigungs- und
Dekontaminationsschritte, die anderenfalls vor der
Überführung von vorab gefertigten Verschlußmitteln in den
Produktionsreinraum erforderlich sind.
Der Produktionsreinraum ist vorteilhafterweise in einen
ersten Reinraumbereich und einen zweiten Reinraumbereich
unterteilt, wobei der erste Reinraumbereich eine andere
Reinraumklasse als der zweite Reinraumbereich aufweist. Die
Kunststoffkörper werden hierbei mittels eines an sich
bekannten Verfahrens, z. B. eines Extrusionsverfahrens, in
dem ersten Reinraumbereich geformt, bevor sie zum
aseptischen Abfüllen der sterilen Flüssigkeit und zum
Verschließen mit dem Verschlußmittel in den zweiten
Reinraumbereich überführt werden. Die Anforderungen an die
Sterilitätsbedingungen des zweiten Reinraumbereichs
unterliegen dabei den für die bei einer bestimmten
Anwendung abzufüllenden Flüssigkeiten geltenden, rechtlichen
Vorschriften, während die Sterilitätsbedingungen des ersten
Reinraumbereiches unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten an
die besonderen Erfordernisse für die Behälterherstellung
anpaßbar sind.
Bei der beschriebenen Einteilung des Produktionsreinraums
in einen ersten Reinraumbereich und einen zweiten
Reinraumbereich ist zudem eine Minimierung der Größe des
zweiten Reinraumbereiches möglich, der im Regelfall
besonders hohen Sterilitätsanforderungen für die Abfüllung
von Arzneimitteln und Diagnostika genügen muß, während der
erste Reinraumbereich mit geringeren
Sterilitätsanforderungen für die Herstellung der Behälter
und gegebenenfalls der Verschlußmittel größer dimensioniert
sein kann.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist für die
Überführung der Verschlußmittel und/oder der Behälter von
dem ersten Reinraumbereich in den zweiten Reinraumbereich
mindestens ein Reinigungs- und/oder Dekontaminationsschritt
vorgesehen. Somit wird einerseits sichergestellt, daß die
von außen in das Verfahren eingeführten Verschlußmittel den
Sterilitätsanforderungen des zweiten Reinraumbereiches
genügen. Andererseits wird für eine weitere Partikel- und
Keimzahlreduzierung auf den Behältern beim Übergang von dem
ersten Reinraumbereich in den zweiten Reinraumbereich
gesorgt.
In besonders vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung ist
der zweite Reinraumbereich ein die Füll- und
Verschließvorrichtung umhüllender Isolator. Somit nimmt der
zweite Reinraumbereich ein Minimum an Volumen in Anspruch,
wodurch die Kosten für die Bereitstellung hoher
Sterilitätsbedingungen gering gehalten werden.
Weitere, vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in
den Unteransprüchen beschrieben und ergeben sich aus der
Beschreibung und der beiliegenden Zeichnung.
Es versteht sich, daß die vorstehend genannten und die
nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der
jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen
Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne
den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Die Erfindung ist anhand eines Ausführungsbeispieles in der
Zeichnung schematisch dargestellt und wird im folgenden
unter Bezugnahme auf die Zeichnung ausführlich beschrieben.
Die einzige Figur zeigt in stark schematischer Darstellung
eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Herstellung von
steril gefüllten und verschlossenen Behältern.
In der Figur ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung 10
dargestellt, die einen Produktionsreinraum 11 aufweist, der
aus einem ersten Reinraumbereich 12 und einem zweiten
Reinraumbereich 14 besteht, welche entlang einer Trennwand
13 aneinandergrenzen. Der erste Reinraumbereich 12 weist
eine Extrusionsanlage 15 zur Extrusion von z. B.
Spritzenkörpern oder Vials aus thermoplastischem Kunststoff
auf. Jedoch kann dieses Extrusionsverfahren auch durch
jedes andere zum Formen von Behältern unter
Reinraumbedingungen geeignete Verfahren ersetzt sein.
Für die Herstellung der Behälter genügen in der Regel
Reinraumbedingungen der Klasse 100.000 (FS 209E) bzw. der
Klasse 8 (ISO 14644-1). Jedoch kann für bestimmte
Anwendungen im pharmazeutischen Bereich auch die Einhaltung
von Reinraumbedingungen der Klasse 100 (FS 209E) bzw. der
Klasse 5 (ISO 14644-1) erforderlich sein.
Im Anschluß an die Extrusionsanlage 15 kann eine
Reinigungsvorrichtung 20 vorgesehen sein, in der die frisch
extrudierten Behälter beispielsweise durch Waschen mit
sterilem Wasser oder anderen Flüssigkeiten, die geeignete
Zusätze, z. B. Detergenzien, enthalten können, gewaschen
werden. Vorteilhafterweise kann der Reinigungseinrichtung
20 ferner eine Dekontaminationseinrichtung 22
nachgeschaltet sein, durch die die Behälter durchgeleitet
werden und die eine Sterilisation, Entpyrogenisierung sowie
eine Reduktion der Partikel- und Keimzahl bewirkt. Die
Reinigungs- und Dekontaminationseinrichtung ist
insbesondere dann erforderlich, wenn in dem zweiten
Reinraumbereich 14 höhere Sterilitätsbedingungen vorgesehen
sind als in dem ersten Reinraumbereich 12.
In dem in der Figur dargestellten Ausführungsbeispiel ist
ferner eine Schleuse 24 vorgesehen, die den Durchgang für
die Behälter in eine in dem zweiten Reinraumbereich 14
angeordnete Füllvorrichtung 16 und Verschließvorrichtung 17
bildet. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind die
Füllvorrichtung 16 und die Verschließvorrichtung 17
einteilig ausgebildet. Die Schleuse 24 kann entsprechend
den besonderen Anforderungen der Anwendung auch durch
geeignete andere Zuführsysteme, z. B. RTPs (Rapid Transfer-
Ports) ersetzt sein. Derartige Zuführsysteme gewährleisten
einen kontaminationsfreien Übergang der Behälter in den
zweiten Reinraumbereich 14 mit höheren
Sterilitätsbedingungen.
In dem ersten Reinraumbereich 12 ist ferner ein
Vorratsbehälter 18 für Verschlußmittel, beispielsweise für
Gummistopfen, vorgesehen. Anstatt des Vorratsbehälters 18
für die Verschlußmittel kann vorteilhafterweise auch eine
Vorrichtung zur Herstellung der Verschlußmittel vorgesehen
sein. Durch die Herstellung der Verschlußmittel unter
Reinraumbedingungen können auch bei diesem
Verfahrensschritt Reinigungs- und Dekontaminationsschritte
eingespart werden.
Vor oder während der Zuführung der Verschlußmittel in die
in dem zweiten Reinraumbereich 14 angeordnete Füll- und
Verschließvorrichtung 16, 17 durchlaufen die aus dem
Vorratsbehälter 18 entnommenen Verschlußmittel in diesem
Ausführungsbeispiel eine zweite Reinigungs- und
Dekontaminationseinrichtung 20', 22' zum Zwecke der
Partikel- und Keimzahlreduzierung, wie bereits im
Zusammenhang mit der Zuführung der Behälter vorstehend
erläutert ist. Die Überführung der Verschlußmittel in die
in dem zweiten Reinraumbereich 14 angeordnete Füll- und
Verschließvorrichtung 16, 17 erfolgt vorteilhafterweise
über eine Schleuse 24' oder ein anderes geeignetes
Zuführsystem, um die Wahrscheinlichkeit einer
Rekontamination gering zu halten.
Wie bereits erwähnt, ist in dem zweiten Reinraumbereich 14
angeordnete Füll- und Verschließvorrichtung 16, 17 in dem
vorliegenden Ausführungsbeispiel als Kompaktanlage
ausgebildet. Mittels der Füll- und Verschließvorrichtung
16, 17 werden die durch die Schleuse 24 eingeführten,
sterilen Behälter aseptisch mit einem Arzneimittel oder
Diagnostikum gefüllt und anschließend mit einem durch die
Schleuse 24' eingeführten Verschlußmittel steril
verschlossen. Die Verarbeitungsrichtung ist in der
Zeichnung mit Pfeilen angedeutet. Um eine besonders
effiziente Arbeitsweise der Vorrichtung zu gewährleisten,
sind diese Verfahrensschritte vorteilhafterweise
synchronisiert.
Der zweite Reinraumbereich 14 muß für die Abfüllung von
Arzneimitteln und Diagnostika gesetzlich festgelegten
Reinraumbedingungen genügen. In der Regel sind
Reinraumbedingungen der Klasse 100 (FS 209E) bzw. Klasse 5
(ISO 4644-1) bzw. Klasse A mit Klasse B als
Hintergrundumgebung bei aseptischer Abfüllung (EG-GMP-
Leitfaden) vorgeschrieben. Um die Kosten für die
Aufrechterhaltung dieser hohen Sterilitätsanforderungen
möglichst gering zu halten, ist der zweite Reinraumbereich
14 vorteilhafterweise als Isolator ausgebildet, der die
Füll- und Verschließvorrichtung 16, 17 enthält, und somit
ein an die Größe der als Kompaktanlage ausgebildeten Füll-
und Verschließvorrichtung 16, 17 angepaßtes, minimales
Volumen einnimmt.
Wie aus der Figur weiter ersichtlich ist, verlassen die
steril gefüllten und verschlossenen Behälter den zweiten
Reinraumbereich 14 über eine Öffnung 25 und werden mittels
einer Transportvorrichtung 26 der weiteren Verarbeitung
zugeführt. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel führt
die Öffnung 25 zurück in den ersten Reinraumbereich 12, in
dem eine Verpackungsanlage 28 zum sterilen Verpacken der
gefüllten und verschlossenen Behälter vorgesehen ist.
Vorteilhafterweise verläuft die durch die Pfeile
angedeutete Verarbeitungsrichtung insgesamt U-förmig, da
durch diese Anordnung eine optimale Raumnutzung des ersten
Reinraumbereichs 12 erfolgt und somit das Reinraumvolumen
und in der Folge die Kosten für die Aufrechterhaltung der
Sterilitätsanforderungen gering gehalten werden. Jedoch ist
auch jede andere, z. B. eine lineare Verarbeitungsrichtung
möglich.
Durch die Kombination der Verfahrensschritte in der
beschriebenen kompakten Anordnung in einem einzigen
Produktionsraum werden somit erhebliche Kostenvorteile
realisiert, die auf der Reduzierung von Reinigungs- und
Dekontaminationskosten für Behälter und Verschlußmittel und
dem Wegfallen von Transportkosten beruhen. Ferner wird
durch die räumliche Kopplung der Verfahrensschritte und
durch entsprechende Maßnahmen zur Synchronisation der
Verfahrensschritte auch der für die Herstellung der
gefüllten und verschlossenen Behälter erforderliche
Zeitaufwand reduziert, so daß das erfindungsgemäße
Verfahren eine besonders wirtschaftliche Herstellung von
aseptisch gefüllten und verschlossenen Behältern erlaubt.
Claims (13)
1. Verfahren zur Herstellung von mit sterilen
Erzeugnissen, insbesondere mit Lösungen, Emulsionen,
Suspensionen oder Pulvern von Arzneimitteln oder
Diagnostika aseptisch gefüllten und verschlossenen
Behältern mit folgenden Schritten:
- a) Formen der Behälter unter sterilen Bedingungen,
- b) Füllen der Behälter mit der sterilen Flüssigkeit unter sterilen Bedingungen und
- c) Verschließen der gefüllten Behälter mit einem Verschlußmittel unter sterilen Bedingungen,
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
Schritt a) die Extrusion von Spritzenkörpern, Vials oder
Zylinderampullen aus Kunststoffmaterial umfaßt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß Schritt a) ferner die Herstellung der
Verschlußmittel umfaßt.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß nach Schritt c) ein Verpackungsschritt
zum sterilen Verpacken der gefüllten und verschlossenen
Behälter in dem Produktionsreinraum (11) vorgesehen ist.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß die Verfahrensschritte synchronisiert
sind.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch
gekennzeichnet, daß der Produktionsreinraum (11) einen
ersten Reinraumbereich (12) und einen zweiten
Reinraumbereich (14) aufweist, wobei der erste
Reinraumbereich (12) eine andere Reinraumklasse als der
zweite Reinraumbereich (14) aufweist und die Schritte b)
und c) dem zweiten Reinraumbereich (14) zugeordnet sind.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß
vor der Überführung der Behälter und/oder Verschlußmittel
von dem ersten Reinraumbereich (12) in den zweiten
Reinraumbereich (14) mindestens ein Reinigungs- und/oder
Dekontaminationsschritt vorgesehen ist.
8. Vorrichtung zur Herstellung von mit sterilen
Erzeugnissen, insbesondere mit Lösungen, Emulsionen,
Suspensionen oder Pulvern von Arzneimitteln oder
Diagnostika aseptisch gefüllten und verschlossenen
Behältern zur Durchführung des Verfahrens nach einem der
Ansprüche 1 bis 7, mit einer Anlage (15) zum Formen der
Behälter, einer Füllvorrichtung (16) zum sterilen Befüllen
der Behälter mit der sterilen Flüssigkeit und einer
Verschließvorrichtung (17) zum sterilen Verschließen der
gefüllten Behälter mit Verschlußmitteln,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Anlage zum Formen der Behälter (15), die
Füllvorrichtung (16) und die Verschließvorrichtung (17) in
einem gemeinsamen Produktionsreinraum (11) angeordnet sind.
9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet,
daß in dem Produktionsreinraum (11) eine Verpackungsanlage
(28) zum sterilen Verpacken der gefüllten und
verschlossenen Behälter vorgesehen ist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch
gekennzeichnet, daß in dem Produktionsreinraum (11) eine
Vorrichtung zur Herstellung der Verschlußmittel vorgesehen
ist.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch
gekennzeichnet, daß der Produktionsreinraum (11) einen
ersten Reinraumbereich (12) und einen zweiten
Reinraumbereich (14) aufweist, wobei der erste
Reinraumbereich (12) eine andere Reinraumklasse als der
zweite Reinraumbereich (14) aufweist und die
Füllvorrichtung (16) und die Verschließvorrichtung (17) in
dem zweiten Reinraumbereich (14) angeordnet sind.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet,
daß zwischen der Anlage zum Formen der Behälter (15) bzw.
der Vorrichtung zur Herstellung der Verschlußmittel und der
Füllvorrichtung (16) eine Reinigungs- und/oder
Dekontaminationseinrichtung (20, 20', 22, 22') vorgesehen
ist.
13. Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, dadurch
gekennzeichnet, daß der zweite Reinraumbereich (14) ein
Isolator ist.
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