DE10009816A1 - Nadelschutzvorrichtung für ein Injektionsgerät - Google Patents
Nadelschutzvorrichtung für ein InjektionsgerätInfo
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Abstract
Die Erfindung betrifft eine Nadelschutzvorrichtung für ein Injektionsgerät, die Nadelschutzvorrichtung, umfassend: DOLLAR A einen hülsenförmigen Basiskörper (2, 10), der mit einem Gehäuse des Injektionsgeräts verschiebesicher verbindbar ist oder durch ein Gehäuse des Injektionsgeräts gebildet wird, DOLLAR A eine Nadelschutzhülse (20), die an dem Basiskörper (2, 10) axial verschiebbar gelagert ist, DOLLAR A wobei die Nadelschutzhülse (20) in einer proximalen Schutzstellung eine Injektionsnadel (N) des Injektionsgeräts umgibt und in einer Distalstellung die Injektionsnadel (N) freigibt, DOLLAR A ein erstes Sperrmittel (24) und ein zweites Sperrmittel (16), von denen das eine verschiebesicher mit der Nadelschutzhülse (20) und das andere verschiebesicher mit dem Basiskörper (2, 10) verbunden ist, DOLLAR A wobei in der Schutzstellung der Nadelschutzhülse (20) ein Sperreingriff dadurch gebildet wird, dass die Sperrmittel (24, 16) axial gegeneinander stoßen und dadurch eine Verschiebung der Nadelschutzhülse (20) in die Distalposition verhindern, DOLLAR A und ein Entsicherungsmittel (30) zum Lösen des Sperrgriffs, wobei das erste Sperrmittel (24) durch einen elastisch biegbaren Schnapper (24) gebildet wird, der mit der Nadelschutzhülse (20) oder dem Basiskörper (2, 10) steif verbunden ist, DOLLAR A und der Sperreingriff der Sperrmittel (24, 16) durch Biegen des Schnappers (24) gegen eine durch das Biegen in dem Schnapper (24) erzeugte Rückstellkraft gelöst wird.
Description
Die Erfindung betrifft eine Nadelschutzvorrichtung für ein Injektionsgerät, die in einer
Schutzstellung eine Injektionsnadel des Injektionsgeräts umgibt und ein
unbeabsichtigtes Freilegen der Nadel verhindert.
Aus der US-PS 5,609,577 ist ein Injektionsgerät mit einer Nadelschutzvorrichtung
bekannt. Eine Injektionsnadel wird von einer Nadelschutzhülse umgeben. Die
Nadelschutzhülse ist an einem Gehäuse des Injektionsgeräts axial verschiebbar gelagert.
In der Schutzstellung wird die Nadelschutzhülse durch eine Sperre gegen ein
unbeabsichtigtes Verschieben und Freigeben der Injektionsnadel gesichert. Nach einem
Lösen der Sperre kann die Nadelschutzhülse in eine distale, hintere Stellung verschoben
werden, in der die Injektionsnadel frei über die zurückgeschobene Nadelschutzhülse
vorragt. Bei dem Zurückverschieben der Nadelschutzhülse wird eine Zugfeder der
Nadelschutzvorrichtung gespannt. Wird die Nadelschutzhülse nach der Injektion
entlastet, so schnappt die Nadelschutzhülse unter der Zugspannung der Zugfeder wieder
in ihre Schutzstellung vor. Der Sperreingriff wird in der Schutzstellung automatisch
wieder hergestellt.
Die Sperre wird durch einen Nocken und eine Führungsbahn für den Nocken gebildet.
Die Führungsbahn besteht aus einem axial sich erstreckenden Abschnitt und einem sich
rechtwinklig daran anschließenden weiteren Abschnitt. In der Schutzstellung greift der
Nocken in den abgewinkelten Abschnitt der Führungsbahn ein. Auf diese Weise wird
die Nadelschutzhülse gegen ein Verschieben und Freilegen der Injektionsnadel
gehindert. Zum Lösen der Sperre wird die Nadelschutzhülse relativ zu dem Basiskörper
verdreht, bis der Nocken in den axial sich erstreckenden Abschnitt der Führungsbahn zu
liegen kommt. In dieser Verdrehstellung kann die Nadelschutzhülse relativ zu dem
Basiskörper in die Distalstellung verschoben werden. Die Zugfeder dient nicht nur dem
Vorspannen der Nadelschutzhülse in die proximale, vordere Stellung. Gleichzeitig
spannt sie die Nadelschutzhülse auch in die Verdrehposition, in der der Nocken in dem
abgewinkelten Abschnitt der Führungsbahn auf Sperranschlag liegt. Die
Nadelschutzhülse wird für die Injektion somit zunächst gegen die Kraft der Zugfeder
verdreht und dann, ebenfalls gegen die Kraft der Zugfeder, in die Distalstellung
verschoben.
Bei der bekannten Nadelschutzvorrichtung ist die Zugfeder ein wesentliches Element
der Sperre. Durch die Verwendung einer Feder für die Sicherung der Nadelschutzhülse
in der Schutzstellung ist eine aufwendige Konstruktion für den Sperrmechanismus
erforderlich. Ferner ist das ordnungsgemäße Funktionieren des Sperrmechanismus
wesentlich von der Feder abhängig. So kann die Feder beispielsweise brechen oder
verhaken. Im Falle einer Fehlfunktion der Feder kann eine sichere Sperre der
Nadelschutzhülse in der Schutzstellung nicht garantiert werden.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Nadelschutzvorrichtung für ein Injektionsgerät
zu schaffen, die in einer Schutzstellung eine Nadelschutzhülse gegen ein Verschieben
sicher sperrt und störunanfällig ist. Vorzugsweise soll ein Sperrmechanismus eine
möglichst geringe Anzahl von bewegbaren Teilen erfordern und einfach aufgebaut sein.
Eine Nadelschutzvorrichtung, wie die Erfindung sie betrifft, weist einen hülsenförmigen
Basiskörper und eine Nadelschutzhülse auf. Eine Injektionsnadel des Injektionsgeräts
steht über ein proximales, vorderes Ende des Basiskörpers hinaus. Die
Nadelschutzhülse ist axial verschiebbar an dem Basiskörper gelagert. In einer
proximalen Schutzstellung umgibt die Nadelschutzhülse die Injektionsnadel. Nach einer
Axialverschiebung in eine hintere Stellung, im folgenden Distalstellung genannt, gibt
die Nadelschutzhülse die Injektionsnadel frei. In der Schutzstellung wird die
Nadelschutzhülse gegen ein Zurückschieben relativ zu dem Basiskörper und zu der
Injektionsnadel gesperrt. In der Schutzstellung der Nadelschutzhülse besteht zwischen
einem ersten Sperrmittel und einem zweiten Sperrmittel ein Sperreingriff, indem die
beiden Sperrmittel axial gegeneinander stoßen. Eines der Sperrmittel ist
verschiebesicher mit der Nadelschutzhülse verbunden, und das andere Sperrmittel ist
verschiebsicher mit dem Basiskörper verbunden. Der Sperreingriff verhindert daher ein
Verschieben der Nadelschutzhülse aus der Schutzstellung in die Distalstellung.
Schließlich weist die Nadelschutzvorrichtung ein Entsicherungsmittel auf zum Lösen
des Sperreingriffs zwischen dem ersten Sperrmittel und dem zweiten Sperrmittel.
Die Angaben "proximal" und "distal" sind auf die Spitze der Injektionsnadel bezogen.
Nach der Erfindung wird das erste Sperrmittel durch einen elastisch biegbaren
Schnapper gebildet, der mit der Nadelschutzhülse oder dem Basiskörper steif verbunden
ist. In der Schutzstellung der Nadelschutzhülse liegt der Schnapper in axialer Richtung
auf Anschlag gegen das zweite Sperrmittel, das einen Schnapperanschlag bildet. Der
Sperreingriff der Sperrmittel wird durch Biegen des Schnappers gelöst. Der Schnapper
wird aus dem Sperreingriff mit dem Schnapperanschlag abgebogen. Durch das Biegen
wird der Schnapper elastisch gespannt, d. h. es wird in dem Schnapper eine
Rückstellkraft erzeugt. Der Schnapper ist in seiner Sperrstellung, die er in der
Schutzstellung der Nadelschutzhülse einnimmt, vorzugsweise vollkommen entspannt.
Die erfindungsgemäße Nadelschutzvorrichtung benötigt für die sichere Sperre lediglich
den elastisch biegbaren Schnapper und den Sperranschlag. Ein drittes Element,
beispielsweise in Form der aus dem Stand der Technik bekannten Zugfeder ist nicht
erforderlich. Die Anzahl, der für das Herstellen der Sperre benötigten Teile, ist
reduziert. Der erfindungsgemäße Schnapper vereinigt in sich die Sperrfunktion des
bekannten Nockens und die Rückhalte- bzw. Sicherungsfunktion der bekannten Feder.
Das zweite Sperrmittel ist bevorzugt an einer Mantelfläche des Basiskörpers oder der
Nadelschutzhülse gebildet. Besonders bevorzugt ist das Sperrmittel eine Wandung, die
in einer radialen Richtung oder exakt radial aus der Mantelfläche hervor- oder in die
Mantelfläche hineinragt. Die Mantelfläche kann eine Innenmantelfläche oder eine
Außenmantelfläche des Basiskörpers oder eine Innenmantelfläche oder eine
Außenmantelfläche der Nadelschutzhülse sein. In einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel ist die das zweite Sperrmittel bildende Wandung an einer
Innenmantelfläche des Basiskörpers gebildet. Das zweite Sperrmittel kann durch eine
einzige Wandung oder auch mehrere Wandungen, insbesondere wie vorstehend
beschrieben, gebildet werden.
In bevorzugter Ausführung ist das Entsicherungsmittel an dem Basiskörper relativ zu
der Nadelschutzhülse bewegbar, besonders bevorzugt verschiebbar, gelagert. Eine
Verschiebelagerung ist so ausgebildet, dass das Entsicherungsmittel bei einem
Verschieben an dem Schnapper entlang gleitet und dabei in solch eine Richtung auf den
Schnapper drückt, dass der Schnapper aus dem Sperreingriff gebogen wird. Der Druck
auf den Schnapper wirkt vorzugsweise quer zur Richtung der Verschiebung des
Entsicherungsmittels. Das Entsicherungsmittel kann aber beispielsweise auch in der Art
eines Druckknopfs ausgebildet sein, der in Richtung seiner eigenen Verschiebung
relativ zum Basiskörper gegen den Schnapper drückt. Obgleich das Entsicherungsmittel
selbst auch den Schnapperanschlag bilden kann und in diesem Fall beim Lösen selbst
aus dem Sperreingriff bewegt wird, ist vorzugsweise ein gesonderter Schnapperanschlag
vorgesehen, der ständig axial verschiebsicher mit der Nadelschutzhülse oder dem
Basiskörper verbunden ist. Der Schnapperanschlag liegt vorzugsweise neben dem
Verschiebeweg des Entsicherungsmittels. Besonders bevorzugt handelt sich um einen
mit dem Basiskörper vollkommenen starr verbundenen Anschlag.
Eine Nadelschutzvorrichtung mit einem relativ zur Nadelschutzhülse bewegbar
angeordneten Entsicherungsmittel weist als Vorteil auf, dass die Nadelschutzhülse nicht
selbst zum Lösen des Sperreingriffs der Sperrmittel betätigt werden muss. Ein
Verwender muss daher nicht noch dann auf das Lösen des Sperreingriffs achten, wenn
die Nadelschutzhülse bereits für die Injektion gegen die Haut gedrückt wird, wie dies
bei Verwendung von beispielsweise der Nadelschutzhülse der US-PS 5,609,577 der Fall
ist. Das Lösen des Sperreingriffs und das Zurückschieben der Nadelschutzhülse können
durch das bewegbar angeordnete Entsicherungsmittel voneinander getrennt werden.
Ferner kann der Sperreingriff beliebig oft gelöst und wieder hergestellt werden,
während die Nadelschutzhülse in der Schutzstellung verbleibt. Es ist nicht erforderlich,
dass nach einem Lösen des Sperreingriffs eine Injektion durchgeführt wird, um wieder
die gesperrte Schutzstellung zu erhalten.
Vorzugsweise ist das Entsicherungsmittel in der Schutzstellung der Nadelschutzhülse so
gesichert, dass es nicht von der Nadelschutzhülse mitgenommen wird, wenn die
Nadelschutzhülse sich in ihre Schutzstellung bewegt. Vorteilhafterweise ist das
Entsicherungsmittel dadurch auch gegen eine unbeabsichtigte Bewegung,
beispielsweise aufgrund von Vibrationen, gesichert. Die Sicherung des
Entsicherungsmittels erfolgt bevorzugt dadurch, dass in der Schutzstellung der
Nadelschutzhülse zwischen dem Entsicherungsmittel und dem Basiskörper ein
Rasteingriff besteht. Dementsprechend ist der Basiskörper mit einem ersten
Rasteingriffsmittel und das Entsicherungsmittel mit einem zweiten Rasteingriffsmittel
versehen. Der Rasteingriff ist lösbar.
Die Nadelschutzvorrichtung ist besonders bevorzugt so ausgebildet, dass die
Nadelschutzhülse nach einer Injektion wieder in die Schutzstellung vorschiebt und in
der Schutzstellung der erfindungsgemäße Sperreingriff des Schnappers und des
Schnapperanschlags selbsttätig hergestellt wird. Die Nadelschutzvorrichtung erlaubt
wiederholte Injektionen, wobei die Nadelschutzhülse durch den Sperrmechanismus stets
wieder automatisch in ihrer Schutzstellung gegen ein unbeabsichtigtes Zurückschieben
gesperrt wird. Vorzugsweise nimmt die Nadelschutzhülse bei ihrem Zurückschieben in
die Distalstellung das Entsicherungsmittel bis in eine Stellung mit, in der das
Entsicherungsmittel mit dem Basiskörper verrastet. Durch die bevorzugt lösbare
Ausbildung dieses Rasteingriffs ist eine mehrfache Betätigung der
Nadelschutzvorrichtung möglich. Grundsätzlich wäre es jedoch auch möglich, den
Rasteingriff des Entsicherungsmittels unlösbar zu gestalten. Bei einem unlösbaren
Rasteingriff wäre eine Nadelschutzvorrichtung mit einem selbsttätig in den
Sperranschlag vorschnappenden Schnapper nur für eine Injektion verwendbar, wenn
sichergestellt ist, dass der Sperreingriff des Schnappers nicht anderweitig als mit dem
Entsicherungsmittel gelöst werden kann. Die Mitnahme des Entsicherungsmittels folgt
bevorzugt dadurch, dass die Nadelschutzhülse bei ihrem Zurückschieben lose gegen das
Entsicherungsmittel drückt.
Der Schnapper ist vorzugsweise als axial sich erstreckender Schnapperfinger mit einer
stirnseitigen Anschlagfläche ausgebildet. Vorzugsweise ist er einstückig mit dem
Basiskörper oder, was besonders bevorzugt wird, einstückig mit der Nadelschutzhülse
ausgebildet. Obgleich weniger bevorzugt, wäre es auch möglich, dass der Schnapper in
einer radialen Richtung von dem Basiskörper oder der Nadelschutzhülse abragt.
Der Sperrmechanismus der Nadelschutzvorrichtung kann mehrere Schnapper zur
Bildung mehrerer Sperreingriffe mit entsprechenden Sperranschlägen aufweisen.
Mehrere Entsicherungsmittel, nämlich je wenigstens eines für jeden Schnapper, können
auf einem gemeinsamen Träger relativ zueinander nicht verschiebbar angeordnet sein,
so dass bei einer entsprechenden Betätigung des Trägers alle Sperreingriffe gleichzeitig
gelöst werden. Die mehreren Entsicherungsmittel können jedoch auch unabhängig
voneinander gelagert und betätigbar sein, um beispielsweise ein unbeabsichtigtes Lösen
der Sperreingriffe noch sicherer zu verhindern.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Sperrmechanismus von einem
Hülsenteil des Basiskörpers umgeben, so dass von außen ein Zugriff nur auf das
Entsicherungsmittel möglich ist. Das betreffende Hülsenteil des Basiskörpers erfüllt die
Funktion einer Deckhülse. Die Nadelschutzhülse wird bei der Verschiebung in die
Distalstellung in die Deckhülse geschoben, kann allerdings in der Distalstellung noch
ein Stück weit über die Deckhülse hinaus vorragen.
In bevorzugter Ausführung ragt von dem Entsicherungsmittel ein Nocken ab und durch
eine Durchbrechung der Deckhülse hindurch, und es ist das Entsicherungsmittel entlang
der Deckhülse verschiebbar. Vorzugsweise ist der Nocken an dem Außenmantel der
Deckhülse abgestützt, wodurch verhindert wird, dass durch das Betätigen ein radial
einwärts gerichteter Druck auf das Entsicherungsmittel ausgeübt wird. Die bei der
Betätigung des Entsicherungsmittels wirkenden Kräfte werden somit durch die
Deckhülse abgefangen.
Der Basiskörper kann einteilig oder mehrteilig ausgebildet sein. Bei Ausbildung als
mehrteiliger Basiskörper sind die mehreren Teil axial verschiebesicher miteinander
verbunden. Der Basiskörper kann durch das Gehäuse des Injektionsgeräts gebildet
werden, wie dies bei der Nadelschutzvorrichtung der US-PS 5,609,577 der Fall ist. In
einer ebenfalls bevorzugten Ausführung ist die Nadelschutzvorrichtung als
eigenständiges Gerät ausgebildet, dessen Basiskörper an ein Gehäuse eines
Injektionsgeräts angepasst ist, derart, dass der Basiskörper mit dem Gehäuse des
Injektionsgeräts verschiebesicher verbindbar ist. Besonders bevorzugt weist solch eine
eigenständig handelbare Nadelschutzvorrichtung einen Basiskörper auf, der einfach auf
das Gehäuse des Injektionsgeräts geschoben und an dem Gehäuse verschiebesicher
fixiert wird. Besonders vorteilhaft ist die Ausbildung einer Aufsteckhülse, die auf ein
bestehendes Injektionsgerät ganz einfach bis gegen einen Anschlag aufgesteckt wird
und dann form- und reibschlüssig an dem Gehäuse des Injektionsgeräts fixiert ist. Die
eigenständige Nadelschutzvorrichtung kann bei entsprechender Anpassung der Form
ihres Basiskörpers vorteilhaft zur Nachrüstung von bestehenden Injektionsgeräten
dienen, die eine Injektion auch ohne Nadelschutzvorrichtung erlauben.
Die Gegenstände der abhängigen Ansprüche bilden in Kombination bereits nur mit den
Merkmalen a) bis f) von Anspruch 1 vorteilhafte Ausführungen einer
Nadelschutzvorrichtung. Die Anmelderin behält es sich vor, auf solche Kombinationen
einen eigenen Schutz zu richten.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachfolgend anhand von
Figuren erläutert. Dabei werden weitere Merkmale und Vorteile offenbart. Die anhand
des Ausführungsbeispiels offenbarten Merkmale bilden je einzeln und in Kombination
die beanspruchte Erfindung und auch die genannten weiteren Erfindungen weiter. Es
zeigen:
Fig. 1 eine Nadelschutzvorrichtung,
Fig. 2 einen Längsschnitt der Komponenten der Nadelschutzvorrichtung der
Fig. 1,
Fig. 3 eine perspektivische Darstellung der Komponenten der Fig. 2,
Fig. 4 die Deckhülse der Nadelschutzvorrichtung nach den Fig. 1 bis 3,
Fig. 5 einen Längsschnitt der Nadelschutzvorrichtung nach den Fig. 1 bis 4
im montierten Zustand und
Fig. 6 ein Detail der Fig. 5.
Fig. 1 zeigt eine Nadelschutzvorrichtung im montierten Zustand. Zu erkennen sind
eine Aufsteckhülse 2, eine Deckhülse 10 und eine Nadelschutzhülse 20 in koaxialer
Anordnung. Die Deckhülse 10 ist auf die Aufsteckhülse 2 aufgeschnappt. Die
Schnappverbindung ist praktisch nicht wieder lösbar. Im montierten Zustand können die
Aufsteckhülse 2 und die Deckhülse 10 als ein einziger Basiskörper 2, 10 betrachtet
werden. Insbesondere sind zwischen der Aufsteckhülse 2 und der Deckhülse 10 keine
Verschiebebewegungen möglich. Die Nadelschutzvorrichtung ist auf ein Injektionsgerät
zur Verabreichung eines Produkts, insbesondere eines Medikamentenfluids, wie
beispielsweise Insulin, aufsteckbar. Hierfür ist die Aufsteckhülse 2 in Anpassung an das
betreffende Injektionsgerät geformt.
Die Nadelschutzhülse ist in axialer Richtung innerhalb der Deckhülse 10 hin- und her
verschiebbar. In Fig. 1 nimmt sie eine Schutzstellung ein. In der Schutzstellung ist die
Nadelschutzhülse 20 bis gegen einen innerhalb der Deckhülse 10 gebildeten Anschlag
ausgefahren und umgibt eine Injektionsnadel des Injektionsgeräts bis über eine
Nadelspitze hinaus. In der Schutzstellung schützt die Nadelschutzhülse 20 den
Verwender vor Verletzungen durch die Injektionsnadel. Gleichzeitig wird die
Injektionsnadel vor Beschädigungen geschützt. Ferner bildet die Nadelschutzhülse 20 in
der Schutzstellung vorzugsweise einen Sichtschutz, so dass der Verwender die
Injektionsnadel nicht sehen kann. Hierdurch wird insbesondere die zu beobachtende
Hemmschwelle bei Verwendern, die sich das Produkt selbst injizieren, herabgesetzt.
Die Nadelschutzhülse 20 ist in der Schutzstellung gegen eine Verschiebung in die
Deckhülse 10 hinein gesperrt. Durch die Sperrung wird ein unbeabsichtigtes
Zurückschieben der Nadelschutzhülse 20 und Freilegen der Injektionsnadel verhindert.
Unmittelbar vor einer Injektion muss der Verwender die Sperrung der Nadelschutzhülse
20 lösen, d. h. er muss die Nadelschutzvorrichtung entsichern. Dies geschieht durch eine
Axialverschiebung eines Betätigungselements 36. Nach dem Lösen der Sperre kann die
Nadelschutzhülse 20 gegen eine elastische Rückstellkraft relativ zu der Aufsteckhülse 2
und der Deckhülse 10 bis in eine Distalposition zurückgeschoben werden. In der
Distalposition der Nadelschutzhülse 20 liegt die Injektionsnadel frei. Das
Zurückschieben der Nadelschutzhülse erfolgt im Zuge des Einstechens bei der
Injektion. Wird die Injektionsnadel nach der Injektion wieder aus dem Gewebe
herausgezogen, wird die Nadelschutzhülse 20 durch die elastische Rückstellkraft wieder
vorgeschoben. Sobald die Nadelschutzhülse 20 ihre Schutzstellung wieder erreicht hat,
wird sie automatisch wieder gesperrt. Die Sperrung kann wiederholt gelöst werden.
In den Fig. 2, 3 und 4 sind die Komponenten der Nadelschutzvorrichtung einzeln
vor der Montage dargestellt. Die Nadelschutzvorrichtung wird durch fünf Komponenten
gebildet, nämlich die Aufsteckhülse 2, die Deckhülse 10, die Nadelschutzhülse 20, ein
Entsicherungsmittel 30 und ein Rückstellelement in Form einer Druckfeder 29, die
allerdings nur in Fig. 5 gezeigt ist. Im Ausführungsbeispiel muss allerdings nach der
Montage dieser fünf Komponenten noch das Betätigungselement 36 mit dem
Entsicherungsmittel 30 verbunden werden. Die vier Komponenten 2, 10, 20 und 30 und
auch das Betätigungselement 36 sind je einstückig als Kunststoffspritzteile ausgeführt.
Die Aufsteckhülse 2 weist einen distalen, vollen Hülsenbereich 3 und einen proximalen
Hülsenbereich mit zwei Hülsensegmenten 7 und einem Ring 8 auf. Die beiden
Hülsensegmente 7 ragen um 180° versetzt von einer proximalen Stirnfläche des distalen
Hülsenbereichs 3 ab. Durch den Ring 8 werden die beiden Hülsensegmente 7 an ihren
proximalen Enden voneinander distanziert und so der proximale Hülsenbereich
ausgesteift. In einem Übergangsbereich zwischen dem distalen Hülsenbereich 3 und den
Hülsensegmenten 7 ist umlaufend eine Vertiefung bzw. Rille 4 ausgebildet. Schließlich
weisen die beiden Hülsensegmente 7 nahe ihrer distalen Enden an ihren äußeren
Mantelflächen je eine tangential sich erstreckende Verdickung bzw. einen Wulst 6 auf.
Die Deckhülse 10 weist eine Mantelfläche auf, die lediglich von zwei sich
gegenüberliegenden Durchbrechungen 14 durchbrochen wird. In der Nähe des distalen
Endes der Deckhülse 10 läuft an der Mantelinnenfläche eine Verdickung bzw. ein Wulst
13 um. Der Wulst 13 kommt im montierten Zustand in der Rille 4 der Aufsteckhülse 2
zu liegen. An dem proximalen Ende der Deckhülse 10 ragen zwei Schultersegmente 15
radial einwärts. Die beiden Schultersegmente 15 dienen als vordere Anschläge und als
Geradführungen für die Nadelschutzhülse 20.
An der Innenmantelfläche der Deckhülse 10 sind in symmetrischer Anordnung und um
180° zueinander versetzt zwei Anschläge 16 ausgebildet. Die Anschläge 16 werden je
durch ein Paar von Flächen gebildet, die dem proximalen Ende der Deckhülse 10
zugewandt sind und radial zur Innenmantelfläche der Deckhülse 10 weisen. Die
Anschläge 16 sind in axialer Richtung gesehen zwischen den Durchbrechungen 14 und
den Schultersegmenten 15 angeordnet. Im Innenmantel der Deckhülse 10 sind ferner
zwei axial sich erstreckende, gerade Kanäle 17 ausgebildet. Je eine der
Durchbrechungen 14 erstreckt sich durch einen der Kanäle 17 hindurch und unterteilt
den jeweiligen Kanal in einen distalen Kanalabschnitt 17a und einen proximalen
Kanalabschnitt 17b. Die Anschläge 16 grenzen unmittelbar an den proximalen
Kanalabschnitt 17b des jeweiligen Kanals 17 und bilden so je eine Kante der
Kanalberandung. Ein distaler Innenmantelbereich 11 der Deckhülse 10 ist gegenüber
einem proximalen Innenmantelbereich 12 erweitert. Der Übergang wird durch eine
umlaufende, durch die Kanäle 17 unterbrochene Schulter gebildet.
Die Nadelschutzhülse 20 weist die Form einer Kappe auf, indem sie an ihrem
proximalen Ende einen Boden ausbildet, der lediglich von einer zentralen Öffnung 21
für die Injektionsnadel durchbrochen wird. Von einer distalen Stirnfläche der
Nadelschutzhülse 20 ragen in symmetrischer Anordnung und um 180° versetzt zwei
Schnapper 24 axial frei ab. Die Schnapper 24 ragen je ein kleines Stück radial über eine
Außenmantelfläche der Nadelschutzhülse 20 hinaus. Die Schnapper 24 sind je in einem
offenen Ausschnitt 25 der Mantelfläche der Nadelschutzhülse 20 ausgebildet. Die
Schnapper 24 sind je plättchenförmig, im Ausführungsbeispiel sind es
Rechteckplättchen. An ihren hinteren Enden sind die Schnapper 24 an ihren nach außen
weisenden Oberseiten in einem Mittenbereich 26 verjüngt, vorzugsweise angeschrägt.
Die Schnapper 24 federn in radialer Richtung um ihre Fußbereiche.
Schließlich weist die Nadelschutzhülse 20 an ihrer Außenmantelfläche einen vertieften
Flächenbereich 22 auf, der zum proximalen Ende der Nadelschutzhülse 20 hin ausläuft
und an seinem distalen Ende eine Schulter 23 zum Rest der Außenmantelfläche bildet.
Ein weiterer vertiefter Flächenbereich 22 ist in gleicher Weise an der diametral
gegenüberliegenden Seite der Nadelschutzhülse 20 ausgebildet.
Das Entsicherungsmittel 30 wird durch einen Ring 31 und zwei symmetrisch um 180°
versetzt zueinander angeordnete, von dem Ring 31 axial abragende Zungen 32 gebildet.
An der Innenmantelfläche des Rings 31 läuft eine Vertiefung bzw. Rille 34 um. Von
den nach außen weisenden Oberflächen der Zungen 32 ragt je ein Nocken 35 nach
außen ab. Auf jedem der Nocken 35 ist ein Betätigungselement 36 befestigt. Allerdings
werden die Betätigungselemente 36 im Ausführungsbeispiel erst nach der Montage der
vier Komponenten 2, 10, 20 und 30 auf dem Nöcken 35 befestigt.
Bei der Montage wird zunächst die Nadelschutzhülse 20 in die Deckhülse 10
hineingeschoben. Die beiden Schultersegmente 15 bilden mit den Vertiefungen 22 eine
Geradführung für die Nadelschutzhülse 20. Gleichzeitig wird im Zusammenwirken der
Schultersegmente 15 mit den beiden Vertiefungen 22 dafür gesorgt, dass die
Nadelschutzhülse 20 bereits bei dem Einschieben solch eine Verdrehposition relativ zur
Deckhülse 10 einnimmt, dass die Schnapper 24 mit den Anschlägen 16 fluchten. Die
Schnapper 24 werden aufgrund ihres radialen Überstands im proximalen
Innenmantelbereich 12 der Deckhülse 10 gegen ihre eigenen elastischen Rückstellkräfte
radial einwärts gebogen. Sobald die Schnapper 24 die Anschläge 16 überschoben haben,
schnappen sie aufgrund ihrer eigenen elastischen Rückstellkräfte wieder nach radial
auswärts vor, so dass ihre distalen Stirnflächen dann den Anschlägen 16 unmittelbar
zugewandt gegenüberliegen. In diesem Sperreingriff der Schnapper 24 ist ein
Zurückschieben der Nadelschutzhülse 20 relativ zur Deckhülse 10 nicht mehr möglich.
Die Schnapper 24 liegen nun vor den Anschlägen 16 in einer Verbreiterung 18 des
Kanalabschnitts 17b der Deckhülse 10. Es stoßen im Sperreingriff, genauer gesagt,
lediglich die links und rechts von dem abgeschrägten Mittenbereich 26 verbleibenden
Randbereiche der Schnapper 24 gegen die Anschläge 16. Wird die Nadelschutzhülse 20
noch ein Stück weiter vorgeschoben, so stoßen die Schultern 23 gegen die
Schultersegmente 15. Durch das Zusammenwirken der Schultersegmente 15 und der
Schultern 23 soll in erster Linie verhindert werden, dass die Nadelschutzhülse 20 nach
vorne aus der Deckhülse 10 herausfallen kann. Von außen sind die Schnapper 24
allenfalls noch mit einem spitzen Werkzeug von der proximalen Stirnseite der
Deckhülse 10 her zugänglich.
Im nächsten Montageschritt wird das Entsicherungsmittel 30 in der in Fig. 3
dargestellten Verdrehlage relativ zu den anderen Komponenten hinter die
Nadelschutzhülse 20 ebenfalls in die Deckhülse 10 hinein geschoben. Die Zungen 32
werden bei dem Einschieben in den Kanälen 17 seitlich eng geführt. Das Einschieben
ist beendet, wenn die Nocken 35 in den Bereich der Durchbrechungen 14 gelangen und
die Zungen 32 dadurch nach außen vorschnappen können.
Anschließend werden die Betätigungselemente 36 auf die Nocken 35 aufgeklebt oder
anderweitig sicher befestigt. Die Betätigungselemente 36 sind so geformt, dass sie
gegen die Außenmantelfläche der Deckhülse 10 drücken und dadurch jeglichen radialen
Druck bei der manuellen Betätigung von den Zungen 32 abhalten. Die
Betätigungselemente 36 dienen somit gleichzeitig auch der Abstützung des
Entsicherungsmittels 30 bzw. der Zungen 32 an der Deckhülse 10. Die
Betätigungselemente 36 könnten auch einstückig an den Nocken 35 geformt sein,
beispielsweise pilzförmig. In solcher Ausbildung würden sie bei dem Durchführen
durch die Durchbrechungen 14 an den jeweiligen Nocken angelegt und würden sich
nach dem Durchführen elastisch aufweiten, insbesondere abspreizen, um die
Abstützung zu erhalten.
Vor dem Verbinden der Deckhülse 10 mit der Aufsteckhülse 2 wird die Druckfeder 29
(Fig. 5) in die vormontierte Nadelschutzhülse 20 bis gegen den Boden der
Nadelschutzhülse 20 eingeschoben.
In einem letzten Montageschritt wird die Deckhülse 10 mit den darin aufgenommenen
Komponenten 20 und 30 sowie der Druckfeder 29 auf die Aufsteckhülse 2
aufgeschoben, bis der Wulst 13 in die Rille 4 eingerastet ist. Da die Deckhülse 10 im
Bereich des Wulstes 13 nicht durchbrochen ist und aufgrund einer ausreichenden
Steifigkeit insgesamt, ist die Rastverbindung zwischen der Rille 4 und dem Wulst 13
nicht mehr lösbar, zumindest nicht ohne Werkzeuge bzw. ohne Zerstörung.
Nimmt das Entsicherungsmittel 30 noch nicht die in Fig. 5 dargestellte Rastposition
ein, so kann beispielsweise im Rahmen einer Funktionsprüfung beim Hersteller, die
Nadelschutzhülse 20 in ihre Distalposition zurückgeschoben werden. Die
Nadelschutzhülse 20 drückt dabei das Entsicherungsmittel 30 in die distale
Rastposition, wie sie das Entsicherungsmittel 30 in der Darstellung der Fig. 5
einnimmt. Die Mitnahme des Entsicherungsmittels 30 erfolgt dadurch, dass die
Nadelschutzhülse 20 mit einer distalen Stirnfläche 27 gegen eine ihr zugewandte
Stirnfläche 33 des Entsicherungsmittels 30 drückt. Durch Eingriff der beiden Wulste 6
in die Rille 34 des Entsicherungsmittels 30 wird eine lösbare Rastverbindung
hergestellt. Die Rastverbindung ist jedoch ausreichend fest, um ein Lösen aufgrund der
im Gebrauch üblichen Vibrationen, Stöße und dergleichen, zu verhindern.
Die Funktion der Nadelschutzvorrichtung ist am besten aus den Fig. 5 und 6
ersichtlich.
Fig. 5 zeigt die Nadelschutzvorrichtung komplett montiert und an einem nicht
dargestellten Injektionsgerät befestigt. Die Aufsteckhülse 2 umgibt einen
Ampullenhalter 1. Der Ampullenhalter 1 ist hülsenförmig und nimmt eine Ampulle auf,
die mit einem Medikamentfluid gefüllt ist. Der Ampullenhalter 1 ist bis gegen den Ring
8 in die Aufsteckhülse 2 eingeschoben. Die Segmente 7 (Fig. 3) geben die Sicht auf
den Ampullenhalter 1 frei. Eine mit einem Ampullenauslass in üblicher Weise
verbundene Injektionsnadel N ragt über die proximalen Enden der Aufsteckhülse 2 und
der Deckhülse 10 hinaus vor. Die Nadelschutzhülse 20 nimmt in der Darstellung der
Fig. 5 ihre Schutzstellung ein, in der sie die Injektionsnadel N über die gesamte Länge
schützend umgibt. Die Schnapper 24 liegen ihrem jeweiligen Anschlag 16 axial
zugewandt gegenüber, d. h. sie stoßen an ihren jeweiligen Anschlag 16 an. Das
Entsicherungsmittel 30 nimmt seine Raststellung ein, in der ein Eingriff der Zungen 32
mit den Schnappern 24 nicht besteht. Die Nadelschutzhülse 20 ist somit gegen ein
Zurückschieben gesperrt.
Zwischen den Hülsensegmenten 7 und der Deckhülse 10 ist ein Ringraum 9 gebildet, in
den hinein die Nadelschutzhülse 20 bis in ihre Distalposition verschoben werden kann,
wenn der Sperreingriff zwischen den Schnappern 24 und den Anschlägen 16 vorher
gelöst wurde. Das Lösen erfolgt durch Verschiebung des Entsicherungsmittels 30 in die
proximale Richtung.
Nachfolgend wird der Funktionsablauf bei einer Injektion beschrieben, wobei stets auf
alle Figuren verwiesen sei.
Nachdem eine die Injektionsnadel N noch umgebende Schutzkappe entfernt worden ist,
kann eine erste Injektion vorgenommen werden.
Unmittelbar vor der Injektion schiebt der Verwender das Entsicherungsmittel 30 mittels
der Betätigungselemente 36 in die proximale Richtung. Im Zuge der Verschiebung des
Entsicherungsmittels 30 gleitet jede der Zungen 32 über den ihr zugeordneten
Schnapper 24. Da die Schnapper 24 nach außen über die ihnen zugewandten
Gleitkontaktflächen der Zungen 32 hinaus vorstehen, werden die Schnapper 24 radial
einwärts gedrückt, wenn die Zungen 32 mit ihren Gleitkontaktflächen an den
Schnappern 24 entlang gleiten. Das Entsicherungsmittel 30 wird bis in eine proximale
Endstellung vorgeschoben. Dabei werden die Schnapper 24 von den Anschlägen 16
weggebogen, so dass die Nadelschutzhülse 20 in den Ringraum 9 hinein geschoben
werden kann, wobei die Schnapper 24 elastisch gegen die Zungen 32 drücken. Die
Zungen 32 sind so breit wie die verjüngten bzw. angeschrägten Mittenbereiche 26
(Fig. 3) der Schnapper 24. Die Zungen 32 sind zu ihren proximalen Stirnflächen hin
ebenfalls verjüngt. Indem entweder die Schnapper 24 oder die Zungen 32 oder beide
verjüngt sind, wird eine Selbsthemmung, die ein Überschieben der Schnapper 24
behindern könnte, besonders sicher verhindert.
Nachdem die Sperre der Nadelschutzhülse 20 gelöst worden ist, wird das
Injektionsgerät auf die Haut aufgesetzt, so dass die Nadelschutzhülse 20 mit ihrem
Boden auf der Haut aufliegt und die Injektionsnadel N in etwa senkrecht zur
Hautoberfläche weist. In dieser Injektionsstellung wird die Nadelschutzhülse 20 durch
Druck des Injektionsgeräts gegen die Hautoberfläche in den Ringraum 9 bis in eine
Distalstellung hinein verschoben. Gleichzeitig durchsticht die Injektionsnadel N die
Haut und dringt in das darunter liegende Gewebe ein.
Während der Verschiebung in den Ringraum 9 hinein, gelangt eine distale Stirnfläche
27 (Fig. 2) der Nadelschutzhülse 20 in Eingriff mit der Stirnfläche 33 des
Entsicherungsmittels 30. Der Eingriff besteht in einem losen Aneinanderstoßen der
beiden Stirnflächen 27 und 33. Auf diese Weise drückt die Nadelschutzhülse 20 das
Entsicherungsmittel 30 bis in die in Fig. 5 dargestellte Raststellung, in welcher die
beiden Wulste 6 in die Vertiefung 34 eingreifen. Wird nach der Injektion die
Injektionsnadel wieder aus dem Gewebe herausgezogen und die
Nadelschutzvorrichtung entlastet, so schiebt die Nadelschutzhülse 20 unter der Kraft der
Druckfeder 29 wieder in die proximale Richtung. Das Entsicherungsmittel 30 verbleibt
bei dem Verschieben der Nadelschutzhülse 20 in seiner Raststellung. Sobald die
Nadelschutzhülse 20 soweit vorgeschoben worden ist, dass die Schnapper 24 vor die
Anschläge 16 gelangt sind, schnappen die Schnapper 24 aufgrund der durch das
Abbiegen in ihnen erzeugten Rückstellkräfte wieder radial auswärts, so dass sie den
Anschlägen 16 wieder gegenüberliegen und der Sperreingriff wieder hergestellt ist.
Das Injektionsgerät kann mit der in gesperrter Schutzstellung befindlichen
Nadelschutzhülse entsorgt werden. Ebenso erfüllt die Nadelschutzvorrichtung ihre
Schutzfunktion auch bei mehrfachen Injektionen. Und schließlich kann die
Nadelschutzvorrichtung auch nacheinander in Verbindung mit mehreren
Injektionsgeräten verwendet werden. Grundsätzlich kann sie sogar in der Ausbildung
als Aufsteckvorrichtung mit unterschiedlichen Injektionsgeräten verwendet werden,
wenn nämlich die Aufsteckhülse 2 an das jeweilige Injektionsgerät angepasst geformt
ist. Bei einem Großteil der Injektionsgeräte kann angenommen werden, dass die
Ampullen in etwa gleiche Querschnitte aufweisen, so dass tatsächlich nur Anpassungen
der Aufsteckhülse 2 erforderlich sind.
1
Ampullenhalter
2
Basiskörper, Aufsteckhülse
3
distaler Hülsenbereich
4
Rille
5
Schulter
6
Wulst
7
innerer Hülsenbereich, Hülsensegmente
8
innerer Hülsenbereich, Ring
9
Ringraum
10
Basiskörper, Deckhülse
11
distaler Hülsenbereich
12
proximaler Hülsenbereich
13
Wulst
14
Durchbrechung
15
Schultersegment
16
Sperrmittel, Schnapperanschlag
17
Kanal
17
a proximaler Kanalabschnitt
17
b distaler Kanalabschnitt
18
Verbreiterung
19
-
20
Nadelschutzhülse
21
Öffnung
22
Vertiefung
23
Schulter
24
Sperrmittel, Schnapper
25
Ausschnitt
26
verjüngter Mittenbereich
27
Stirnfläche
28
-
29
Rückstellelement
30
Entsicherungsmittel
31
Ring
32
Zunge
33
Stirnfläche
34
Vertiefung
35
Nocken
36
Betätigungselement
Claims (15)
1. Nadelschutzvorrichtung für ein Injektionsgerät, die Nadelschutzvorrichtung
umfassend:
- a) einen hülsenförmigen Basiskörper (2, 10), der mit einem Gehäuse des Injektionsgeräts verschiebesicher verbindbar ist oder durch ein Gehäuse des Injektionsgeräts gebildet wird,
- b) eine Nadelschutzhülse (20), die an dem Basiskörper (2, 10) axial verschiebbar gelagert ist,
- c) wobei die Nadelschutzhülse (20) in einer proximalen Schutzstellung eine Injektionsnadel (N) des Injektionsgeräts umgibt und in einer Distalstellung die Injektionsnadel (N) freigibt,
- d) ein erstes Sperrmittel (24) und ein zweites Sperrmittel (16), von denen das eine verschiebesicher mit der Nadelschutzhülse (20) und das andere verschiebesicher mit dem Basiskörper (2, 10) verbunden ist,
- e) wobei in der Schutzstellung der Nadelschutzhülse (20) ein Sperreingriff dadurch gebildet wird, dass die Sperrmittel (24, 16) axial gegeneinander stoßen und dadurch eine Verschiebung der Nadelschutzhülse (20) in die Distalposition verhindern,
- f) und ein Entsicherungsmittel (30) zum Lösen des Sperreingriffs,
- a) das erste Sperrmittel (24) durch einen elastisch biegbaren Schnapper (24) gebildet wird, der mit der Nadelschutzhülse (20) oder dem Basiskörper (2, 10) steif verbunden ist,
- b) und der Sperreingriff der Sperrmittel (24, 16) durch Biegen des Schnappers (24) gegen eine durch das Biegen in dem Schnapper (24) erzeugte Rückstellkraft gelöst wird.
2. Nadelschutzvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das
Entsicherungsmittel (30) an dem Basiskörper (2, 10) relativ zu der
Nadelschutzhülse (20) oder an der Nadelschutzhülse (20) relativ zu dem
Basiskörper (2, 10) bewegbar gelagert ist.
3. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das Entsicherungsmittel (30) an dem Basiskörper (2, 10)
relativ zu der Nadelschutzhülse (20) verschiebbar gelagert ist, derart, dass es bei
einem Verschieben an dem ersten Sperrmittel (24) entlang gleitet und das erste
Sperrmittel (24) aus dem Sperreingriff biegt.
4. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass in der Schutzstellung der Nadelschutzhülse (20) zwischen
dem Entsicherungsmittel (30) und dem Basiskörper (2, 10) ein Rasteingriff
besteht, durch den das Entsicherungsmittel (30) gegen eine Mitnahme durch die
sich in die Schutzstellung bewegende Nadelschutzhülse (20) gesichert ist.
5. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass die Nadelschutzhülse (20) bei dem Verschieben in die
Distalstellung das Entsicherungsmittel (30) mitnimmt, bis das
Entsicherungsmittel (30) in einen Rasteingriff mit dem Basiskörper (2, 10)
gelangt.
6. Nadelschutzvorrichtung nach einem der zwei vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass der Rasteingriff des Entsicherungsmittels (30)
lösbar ist.
7. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass die Nadelschutzhülse (20) bei dem Verschieben in die
Distalstellung lose gegen das Entsicherungsmittel (30) drückt und das
Entsicherungsmittel (30) mit verschiebt.
8. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das erste Sperrmittel (24) axial von der Nadelschutzhülse
(20) oder dem Basiskörper (2, 10) abragt, radial biegbar ist und in der
Schutzstellung der Nadelschutzhülse (20) gegen seine elastische Rückstellkraft
aus dem Sperreingriff gebogen wird.
9. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das zweite Sperrmittel (16) an einer Mantelfläche des
Basiskörpers (2, 10) oder der Nadelschutzhülse (20) gebildet ist.
10. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das Entsicherungsmittel (30) das erste Sperrmittel (24)
zum Lösen des Sperreingriffs überschiebt und radial einwärts biegt.
11. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass
- - der Basiskörper (2, 10) eine Deckhülse (10) aufweist, in die hinein die Nadelschutzhülse (20) verschiebbar ist,
- - die Deckhülse (10) eine Durchbrechung (14) aufweist,
- - und ein Nocken (35) des Entsicherungsmittels (30) durch die Durchbrechung (14) ragt.
12. Nadelschutzvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, dass der Nocken (35) an einer Außenmantelfläche der
Deckhülse (10) gegen eine radial einwärts gerichtete Bewegung abgestützt ist.
13. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass
- - der Basiskörper (2, 10) einen inneren Hülsenbereich (7, 8) und eine Deckhülse (10) aufweist, welche den inneren Hülsenbereich (7, 8) umgibt,
- - zwischen dem inneren Hülsenbereich (7, 8) und der Deckhülse (10) ein Ringraum (9) verbleibt,
- - und die Nadelschutzhülse (20) in den Ringraum (9) hinein verschiebbar ist.
14. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass an dem Basiskörper (2, 10) und der Nadelschutzhülse (20)
ein Rückstellelement (29) abgestützt ist, das bei der Verschiebung der
Nadelschutzhülse (20) in die Distalstellung gespannt wird und die
Nadelschutzhülse (20) aus der Distalstellung in die Schutzstellung vorschiebt.
15. Nadelschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass der Basiskörper (2, 10) auf ein Gehäuse eines
Injektionsgeräts aufsteckbar ist.
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