CZ285509B6 - Analytické zařízení a jeho použití - Google Patents

Abstract

Analytické zařízení, s prodlouženými částmi (13) a (14) pro stanovení přítomnosti a/nebo koncentrace anylyzované látky ve vzorku kapaliny (20), zahrnuje duté pouzdro o polovinách (10) a (11). Dále prostředky, jako je testovací proužek (30), v pouzdře pro selektivní zachycení analyzované látky ve vzorku kapaliny (20) nanesené do zařízení a savý, kapalinu vzorku přijímací člen (16) na okraji pouzdra nebo k němu přilehlý, který shromažďuje kapalinu vzorku (20) a přenáší ji do uvedeného pouzdra. Okénko (17) je v pouzdře a je umístěné dále od okraje pouzdra a jediná čepička (15) může být nasazena přes okénko během odebírání vzorku a poté přes vzorek nesoucí člen. ŕ

Description

Analytické zařízení a jeho použití

Oblast techniky

Vynález se týká konstrukce a použití analytických zařízení, zvláště takových, která jsou přizpůsobena pro použití poměrně nezkušenými osobami, například doma.

Dosavadní stav techniky

Zařízení pro domácí použití k analýze moče, například v těhotenských testech a testech předpovídajících ovulaci, jsou nyní široce komerčně dostupná. Mnoho takových zařízení je založeno na principech imunochromagrafíe, a typicky zahrnují duté pouzdro (obal), vyrobené z plastických materiálů, obsahující pórovitý testovací proužek, nesoucí předem dávkovaná reakční činidla (reagencie). Uživatel potřebuje pouze nanést vzorek moče do jedné části pouzdra pro zahájení stanovení. Výsledky testování se stanou okem viditelnými během několika minut bez dalších zásahů uživatele. Příklady takových zařízení jsou popsány vEP-A-291194 a EP-A383619, jejichž zjištění jsou zde zahrnuta jako odkazy (reference).

Shromažďování vzorku je s výhodou dosaženo pomocí savého členu, který tvoří část zařízení a který může snadno odebrat kapalinu vzorku, např. z proudu moče. Savý člen může podle volby vyčnívat z pouzdra zařízení k usnadnění nanášení vzorku. V každém případě je savý člen obvykle umístěn na okraji zařízení nebo blízko jeho okraje, tak, aby mohl být zaveden do zdroje tekutiny vzorku, jako je proud moče, přičemž se minimalizuje pravděpodobnost přímého styku mezi kapalinou vzorku a rukama uživatele. Zařízení tohoto typu jsou někdy vybavena čepičkou, kterou může uživatel umístit přes savý člen po nanesení vzorku. Výhody čepičky jsou prvotně hygienické.

Ke zjištění výsledku stanovení má pouzdro (obal) zařízení jeden či více otvorů nebo okének, jimiž lze pozorovat vnitřek zařízení. Přinejmenším účinnost zařízení je narušena, pokud se do zařízení dostane takovými pozorovacími okénky kapalina vzorku. Je žádoucí, aby jedinou cestou přístupu kapaliny dovnitř zařízení byl savý člen, který ji přijímá. Ve snaze minimalizovat riziko přístupu kapaliny vzorku takovými pozorovacími okénky zahrnují některá komerční zařízení materiál průhledné fólie, umístěné proti vnitřní nebo vnější straně okénka a působící jako těsnění.

Podstata vynálezu

Vynález poskytuje analytické zařízení ke stanovení přítomnosti a/nebo koncentrace analyzované látky v kapalině vzorku, zahrnující:

duté pouzdro (obal);

prostředky v uvedeném pouzdře k selektivnímu zachycení uvedené analyzované látky v kapalině vzorku tam nanesené;

savý člen, přijímající kapalinu vzorku na okraji uvedeného pouzdra nebo kněmu přilehlý, kterýžto přijímající člen poskytuje prostředky k shromáždění kapaliny vzorku a přenesení nashromážděného vzorku do uvedeného pouzdra;

- 1 CZ 285509 B6 prostředek nesoucí okénko v uvedeném pouzdře, umístěné dále od zmíněného okraje uvedeného pouzdra, přičemž zmíněný prostředek nesoucí okénko umožňuje provést stanovení dané analyzované látky z vnějšku uvedeného pouzdra;

krycí prostředky, spojitelné s uvedeným pouzdrem k uzavření a utěsnění zmíněného savého, tekutinu vzorku přijímajícího, členu před stykem s okolním prostředím; a krycí prostředky, uvolnitelně spojitelné s uvedeným pouzdrem k uzavření zmíněných okének.

Vzhledem k úspoře materiálu a snížení vlivu okolí se používá s výhodou jedné čepičky nebo krytu, která je uvolnitelně nasaditelná na pouzdro, přičemž současně dojde k uzavření buď pouze savého vzorku přijímajícího členu nebo pouze okénka.

Tato čepička nebo kryt slouží v nasazeném stavu s výhodou pro uchopení zařízení rukou.

Ve zvláště výhodné formě provedení vynálezu je duté pouzdro protáhlé a jedním z jeho konců je první okraj, nesoucí savý, kapalinu vzorku přijímající, člen a čepička nebo kryt je s výhodou nasaditelná na jednu nebo oba konce dutého pouzdra.

Analytické zařízení pouze vynálezu poskytuje množství výhod oproti dřívějším zařízením:

(a) Zařízení může být vyrobeno v menší velikosti bez ztráty hygieničnosti a výhodnosti pro uživatele a bez ztráty přesnosti výsledku stanovení. Ve skutečnosti může být přesnost zvýšena. Vzhledem k tomu, že je pozorovací okénko během shromažďování vzorku uzavřeno, může být toto okénko umístěno mnohem blíže ke sběrači vzorku. Pokud testovací zařízení zahrnuje v pouzdře testovací proužek, může být pracovní délka proužku kratší a rychlost a přesnost testu vyšší. Malé zařízení může být levnější, neboť vyžaduje méně surovin.

(b) Zařízení může být uživateli poskytováno ve formě, která je okamžitě připravená k použití. Zařízení může být poskytováno zabalené v nepropustném váčku nebo sáčku, který lze například jednoduše otevřít roztržením obvyklým způsobem k vyjmutí zařízení. Po otevření sáčku je nasazeno zařízení s krycími prostředky, uzavírajícími pozorovací (odečítací) okénko a savý sběrač vzorku je odkryt. Po odebrání vzorku mohou být krycí prostředky okamžitě umístěny přes sběrač vzorku k jeho utěsnění.

Autoři nepředpokládají, že by uzavření členu přijímacího vzorek nezbytně mělo být zcela hermetické. Ovšem člen, přijímající vzorek, by měl být krycími prostředky dostatečně uzavřen k předejití velké ztráty vlhkosti odkapáváním nebo odtékáním tekutiny do vnějších předmětů, jako jsou tkaniny, s nimiž by se mohl dostat do styku nezakrytý člen, přijímající vzorek. Navíc pravděpodobnost ztráty vlhkosti odpařováním do okolní atmosféry z členu, přijímajícího vzorek, by měla být zásadně snížena za normálních podmínek teploty a tlaku, s nimiž se pravděpodobně počítá při použití. S výhodou, až do rozsahu, kdy lze použít běžné materiály, jako jsou plasty, a běžné tvarovací postupy, by utěsnění členu, přijímajícího vzorek, krycími prostředky mělo být v zásadě hermetické.

V současnosti komerčně dostupná diagnostická zařízení k domácímu použití obecně poskytují výsledky stanovení pouze v kvalitativních nebo semikvalitativních údajích. Například u testu těhotenství je potřeba poskytnout pouze výsledek typu „ano či ne“. Ovšem existuje přání upravit techniku pro domácí použití na složitější použití. Příkladem je sledování lidského ovulačního cyklu k poskytnutí přesnějších informací o stavu, kterých může být použito při podpoře početí, nebo jistě i k usnadnění antikoncepce. Toho lze nejlépe dosáhnout na základě přesných číselných údajů. Bylo navrženo využití změn hladin analyzovaných látek v tělních tekutinách, zvláště pak metabolitů hormonů v tekutinách, jako jsou moč a sliny, k určení změněného stavu ovulačního cyklu. Vyžadováno je časté, např. denní testování vzorků tělních tekutin. Výpočet a vyhodnocení

-2CZ 285509 B6 jednotlivých výsledků stanovení typicky vyžaduje použití elektronického přístroje, jako je mikroprocesor. Obecně se předpokládá, že zatímco mikroprocesor nebo podobná jednotka bude v držení uživatele dlouhodobě, testování vzorků tělních tekutin bude prováděno za použití množství jednorázových testovacích pomůcek, které se používají pouze jednou a pak se vyhazují.

Během opakovaného testovacího postupu se proto použije jednorázové analytické zařízení k odebírání vzorku tělní tekutiny a k provedení základního stanovení. Poté uživatel předloží jednorázové zařízení stálému odečítači/mikroprocesoru k zaznamenání a interpretaci jednotlivého stanovení. To může typicky obsahovat zapadnutí nebo zavedení části jednorázového zařízení do štěrbiny nebo jiného zužujícího se otvoru ve struktuře odečítacího přístroje/mikroprocesoru k usnadnění správného umístění jednorázového zařízení vzhledem k odečítací hlavě, která představuje část odečítacího přístroje/mikroprocesoru. Vzhledem ktomu, že odečítací přístroj/mikroprocesor je prvkem vybavení, který si uživatel musí nechávat pro opakované použití, je snadné si představit, že uživatel může mít o tomto postupu pochybnosti. Vnějšek jednorázového analytického zařízení může být snadno znečištěn tekutinou vzorku. Taková znečišťující tekutina může být přenesena do stálého odečítacího přístroje/mikroprocesoru a z hygienických důvodů může dojít k nechuti ponechávat si a znovu používat takto znečištěné zařízení. Autoři věří, že k podpoře přijatelnosti takového analytického systému pro zákazníky je nezbytné minimalizovat pravděpodobnost znečištění části jednorázového testovacího zařízení, které má být začleněno do odečítacího přístroje/mikroprocesoru, vzorkem.

Nadto, pokud se z něho přenáší tělní tekutina do odečítacího přístroje/mikroprocesoru, může zabraňovat přesnému fungování odečítacího přístroje/mikroprocesoru, zvláště pokud se zde hromadí nebo tu vysychá a zanechává usazeninu, která se obtížně odstraňuje.

Pokud se má analytické zařízení podle vynálezu používat ve spojení s odděleným odečítacím zařízením, jako je elektronický odečítač, které může interpretovat výsledek stanovení, prováděného v analytickém zařízení, je vhodné, pokud je zmiňované okénko umístěno v části uvedeného pouzdra (obalu), která je schopná vzájemně zapadnout do prostředků pro odečítání výsledku analýzy, přičemž se tato zapadající část stává odkrytou tehdy, když je zmíněný krycí prostředek uvolněn k odkrytí zmíněného prostředku, nesoucího okénko.

Vynález tedy poskytuje použití analytického zařízení pro určování přítomnosti a/nebo koncentrace analyzované látky ve vzorku kapaliny, při kterém se při odebírání vzorku zavedením savého, vzorek přijímacího členu do zdroje kapaliny vzorku, zařízení uchopí za čepičku nebo kryt, nasazenou na část dutého pouzdra, nesoucí okénko. V dalším kroku se uvolněním čepičky nebo krytu odkryje okénko, stejné čepičky nebo krytu se s výhodou použije k uzavření savého členu přijímajícího vzorek, zařízení se s výhodou uchopí za nasazenou čepičku nebo kryt a vloží se částí nesoucí okénko do zařízení, odečítajícího výsledky analýzy.

Jako příklad bude nyní popsáno výhodné provedení vynálezu; používané značky se vztahují k přiloženým obrázkům.

Přehled obrázků na výkresech

Obrázek 1:

Celkový pohled na analytické zařízení podle vynálezu spolu s připojenou čepičkou.

Obrázek 2:

Pohled shora na zařízení podle obrázku 1 s čepičkou, umístěnou přes prostředek, nesoucí okénko.

-3 CZ 285509 B6

Obrázek 3:

Pohled na zařízení podle obrázku 1, opět směrem shora, ale s odstraněnou čepičkou a nasazenou přes sběrač vzorku.

Obrázek 4:

Celkový pohled na zařízení podle obrázku 1, zapadajícího do odečítacího zařízení.

Příklady provedení vynálezu

Ve vztahu k obrázku 1 zařízení zahrnuje pouzdro JO, mající homí a spodní poloviny 11 a 12. Pouzdro má podlouhlý tvar a má obdélníkový boční průřez. Na každém z podlouhlých konců pouzdra je tento boční příčný průřez redukován zúžením k poskytnutí dvou protilehlých zakončení pouzdra, z nich každý může přijmout čepičku, která může zasunutím zapadnout přes zakončení a dosednout ke středové části pouzdra. Boční průřez každé z prodloužených částí 13 a 14 pouzdra 10 je stejný, umožňující zapadnutí jediné čepičky 15 přes každou z prodloužených částí. Prodloužená část 13 částečně uzavírá vystupující savý člen 16, který může působit jako člen, přijímající nanášený vzorek tekutiny, jako je moč. Vyčnívající savý člen 16 a prodloužená část 13 mohou být společně pojaty do čepičky 15, pokud je čepička nasunutím umístěna přes část 13 pouzdra. Prodloužená část 14 opačného konce pouzdra začleňuje odečítací okénko, kterým může být zjištěn výsledek testu. Odečítací okénko 17 je vidět na svrchním povrchu 18 obrázku 1.

Ve vztahu k obrázku 2 je testovací zařízení pozorováno shora s čepičkou 15, násuvně nasazenou přes prodlouženou část 14. Prodloužená část 13 a savý člen 16, přijímající vzorek, jsou odkryty. Kapalina vzorku 20 může být nanesena na přijímací člen 16.

Ve vztahu k obrázku 3, po shromáždění vzorku, může být čepička 15 odstraněna z prodloužené části 14 a násuvně nasazena na prodlouženou část 13. V tomto uspořádání čepička 15 uzavírá jak prodlouženou část 13, tak i nyní zvlhčený člen 16, přijímající vzorek, a utěsňuje člen, přijímající vzorek, od okolního prostředí. Prodloužená část 14, včetně odečítacího okénka 17, je nyní nezakrytá. Výsledek stanovení (znázorněný jako proužek 30 na obrázku 3) lze nyní pozorovat přes odečítací okénko 17.

Během shromažďování vzorku (obrázek 2) lze zařízení s výhodou držet pomocí čepičky 15, umístěné přes prodlouženou část M. Prsty uživatele tak jsou dobře odděleny od členu 16, přijímajícího vzorek, který je ve styku se zdrojem vzorku, kterým je proud moče. Po shromáždění vzorku může být zařízení krátce drženo za středovou část 11, zatímco je čepička 15 odstraněna a nasazena přes prodlouženou část 13 a přijímací člen 16. Vzorkem zvlhčený přijímací člen 16 je tedy hygienicky uzavřen v čepičce 15, a prodloužená část 14, obsahující odečítací okénko, byla během odebírání vzorku chráněna před stykem s jakoukoli tekutinou vzorku. Ztráta vlhkosti do okolí z členu 16 odkapáváním, kapilárním tokem či odpařováním je minimalizována. Po násuvném nasazení čepičky 15 přes přijímací člen 16, jak je vidět na obrázku 3, může být zařízení čistě drženo na čepičku 15 a nezakrytá část 14 s odečítacím okénkem 17 může být vložena do odděleného čtecího zařízení, které může vyhodnotit výsledek stanovení.

Tento konečný děj je znázorněn na obrázku 4, který ukazuje analytické zařízení, jak je znázorněno na obrázku 3, převrácené tak, že odečítací okénko je nyní na spodní straně prodloužené části 14. Prodloužená část 14 by měla být umístěna do vyhloubení 40 na odečítači/monitoru 44. Ve vyhloubení 40 je odečítací senzor, (představovaný okénkem 42), který v době, kdy je testovací zařízení správně vloženo do vyhloubení, leží naproti odečítacímu okénku 17 analytického zařízení. Vnějšek obalu odečítače 41 může zahrnovat další prvky, jako jsou kontrolky fungování 43, vizuální výstup 44, jako je zobrazovací jednotka (displej) na bázi tekutých krystalů, a přístup 45 dovnitř zařízení, např. pro výměnu baterií.

-4CZ 285509 B6

Zařízení podle obrázku 1 může být s výhodou vyrobeno z plastových (např. polystyrénových) výlisků, pokud je to nezbytné, s částmi horní a dolní utěsněnými dohromady, například ultrazvukovým svážením. Vnitřek pouzdra 10 může obsahovat pórovitý nosičový proužek, vycházející od části 13 pouzdra podél celé délky pouzdra a kolem odečítacího okénka 17. Přístup kapalného vzorku k pórovitému proužku uvnitř pouzdra by měl být uskutečňován pouze prostřednictvím členu 16, přijímajícího vzorek, a to je velice usnadněno skutečností, že čepička 15 uzavírá odečítací okénko 17 během shromažďování vzorku. Čepička 15 může být odděleným jednotlivým plastovým výliskem. Vnější obal odečítače 41 může být rovněž snadno vyroben z jednoho nebo více plastových výlisků.

Odborníku v oboru bude zřejmé, že při provedení vynálezu není rozhodující konstrukce zařízení uvnitř pouzdra JO, ani konstrukce odečítacího zařízení 41 z elektronického nebo jiného hlediska.

Je také zřejmé, že od výše popsaného provedení se mohou lišit i tvar a rozměry pouzdra JO a čepičky 15, aniž by došlo k odchýlení od podstaty vynálezu. Odlišné může být i konkrétní provedení vzájemně zapadajících částí pouzdra 14 odečítacího zařízení 41. Jako příklad je možno uvést následující možné na materiálu nezávislé změny:

a) Sběrač vzorku 16 může být plně obsažen v prodloužené části 13 a být dostupný pouze pro nanesený kapalný vzorek prostřednictvím jednoho nebo více otvorů z části 13.

b) Prodloužená část 14 může obsahovat, pokud je to žádoucí, více než jedno odečítací okénko, a výsledek stanovení mže být znázorňován v jakékoli strojově odečitatelné formě.

c) Při podání zařízení pro stanovení zákazníkovi může být čepička 15 již nasazena na zařízení, nebo může být dodávána odděleně.

d) Zařízení pro stanovení může být jakýkoli boční průřez nebo tvar, jako je kruhový nebo oválný, kteiý je vyhovující pro výrobu a je vhodný pro uchopení během použití.

Claims (4)

1. Analytické zařízení pro stanovení přítomnosti a/nebo koncentrace analyzované látky ve vzorku kapaliny, zahrnující duté pouzdro (10); testovací proužek (30) v pouzdře (10) pro selektivní zachycení uvedené analytické látky ve vzorku kapaliny do něho nanesené; savý, kapalinu vzorku přijímající člen (16) na prvním okraji (13) pouzdra (10) nebo kněmu přilehlý, zajišťující shromáždění kapaliny vzorku a přenesení nashromážděné kapaliny vzorku do pouzdra (10); okénko (17) v pouzdře (10) v místě vzdáleném od prvního okraje (13) pouzdra (10), přičemž okénko (17) umožňuje provést stanovení dané analyzované látky zvnějšku pouzdra (10); a čepičku nebo kryt (15), nasaditelnou na pouzdro (10) pro uzavření a utěsnění členu (16), přijímající tekutinu vzorku, vyznačující se tím, že čepička nebo kryt (15) je nasaditelná na pouzdro (10) pro uzavření okénka (17), přičemž dojde k uzavření buď pouze přijímajícího členu (16), nebo pouze okénka (17).

2. Analytické zařízení podle nároku 1, vyznačující se tím, že pouzdro (10) je protáhlé a jedním zjeho konců je první okraj (13), přičemž čepička nebo kryt (15) je nasaditelná na jeden konec protáhlého pouzdra pro uzavření savého, kapalinu vzorku přijímajícího členu (16), a na druhý konec protáhlého pouzdra pro uzavření okénka (17).

-5CZ 285509 B6

3. Analytické zařízení podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že okénko (17) je umístěno v části (14) pouzdra (10), která je pro vzájemné zapadnutí s odečítacím zařízením (41), odečítajícím výsledky analýzy, bez nasazené čepičky nebo krytu (15).

4. Použití analytického zařízení podle nároku 1 pro určení přítomnosti a/nebo koncentrace analyzované látky ve vzorku kapaliny.