CN219375064U - 瓣环修复器械 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣环修复器械。一种瓣环修复器械，包括一套管和若干锚钉，套管沿内壁周向具有若干凸出部，凸出部位于套管的内侧，凸出部上具有用于放置锚钉的插接口。本实用新型在套管上设置凸出部，可以增加套管自身的强度。尤其是凸出部位于套管内侧，无需非常精确的确定套管在人体内的位置，可以使锚钉容易插在后瓣叶心肌纤维(心肌组织)，避免在手术中锚钉插破左回旋支脉或心大静脉，引发大出血。

Description

瓣环修复器械

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种瓣环修复器械。

背景技术

临床问题充血性心力衰竭(CHF)是一种复杂的疾病，导致衰弱和死亡。在最初的损伤通常包括缺血性、高血压或特发性因素后，心脏遭受肌肉损伤，并将负荷转移到剩余的健康肌肉。为了弥补这一缺陷，心脏会进行几何重塑，从而增加负荷和压力，造成进一步的损伤，形成恶性循环。

与CHF相关的二尖瓣反流被称为功能性二尖瓣反流(FMR)，主要由二尖瓣环沿小间隔外侧轴扩张引起。当环扩张时，瓣叶不能再接合，血液在收缩期泄漏或回流到心房。心脏通过更努力的工作来补偿返流，以保持心排血量。如果不治疗，这将导致心脏进一步承受压力，肌肉损伤，加速充血性心力衰竭。现有做法通常包括直接瓣环修复和间接瓣环成形术。

直接瓣环修复是采用瓣环修复器械通过在房室环上方的肌纤维板层上通过锚钉将环形带紧固在二尖瓣瓣口。通过收紧环形带内侧细绳来对瓣口面积进行减缩。或将相应的点分别锚固在前外交界及后内交界处收紧来减缩瓣口闭合面积。但是直接瓣环修复典型器械的锚钉通常直接设置在聚氨酯圆管上，在采用锚钉植入人体组织时，对聚氨酯圆管的位置要求较高，否则很容易将锚钉插破靠近肌纤维附近的左回旋支脉或心大静脉，引发大出血现象，导致手术失败或造成较高的手术风险。

间接瓣环成形术是通过在心大静脉内植入相应支架体，扩张心大静脉内径来减缩瓣环开口面积或通过分别在卵圆窝和后半瓣叶附近(心大静脉内、左心耳室壁内)两个锚固点进行张紧绳索来减缩瓣环开口面积。但是，间接瓣环修复方式对于前瓣叶选择锚固点所产生的并发症不可控。如在心大静脉中锚固宜产生静脉血栓，且手术过程不可逆。

实用新型内容

本实用新型针对现有的瓣环修复，特别是直接瓣环修复中容易造成锚钉插破左回旋支脉或心大静脉，引发大出血现象的技术问题，目的在于提供一种瓣环修复器械。

一种瓣环修复器械，包括一套管和若干锚钉，所述套管沿内壁周向具有若干凸出部，所述凸出部位于所述套管的内侧，所述凸出部上具有用于放置所述锚钉的插接口，所述锚钉设置于所述插接口上。

作为优选方案，所述套管为采用具有缺口的C字形结构。

作为优选方案，所述套管为采用聚氨酯或硅胶制成的弹性套管。

作为优选方案，所述套管内还设置有若干显影环。

作为优选方案，所述套管的内径为24mm-40mm。

作为优选方案，所述锚钉上具有穿线孔；

所述瓣环修复器械还包括一牵拉绳，沿所述套管周向依次穿过每个所述锚钉的所述穿线孔。

作为优选方案，所述锚钉包括：

一锚钉本体；

一锚钉外套，沿轴向设置有通孔，所述通孔内设置有与所述锚钉本体螺纹连接的内螺纹，所述锚钉外套设置在所述插接口内；

一牵引部，具有所述穿线孔。

作为优选方案，所述穿线孔所在的一面朝向所述套管内侧。

作为优选方案，所述锚钉本体包括依次连接的：

一连接部，设置有引导孔；

一螺纹部，设置有外螺纹，与所述锚钉外套螺纹连接；

一锚定部，为螺旋形的螺旋杆；

所述瓣环修复器械还包括：

若干引导绳，一根所述引导绳穿设于对应的一个所述引导孔上。

作为优选方案，所述连接部为多边形结构，且所述连接部从所述螺纹部往上延伸。

作为优选方案，所述连接部包括：

基座，所述基座沿轴线方向开设卡接槽，所述卡接槽为多边形卡接槽；

导向柱，所述导向柱位于所述卡接槽内，并沿所述基座同心设置，所述导向柱上具有所述引导孔。

作为优选方案，所述卡接槽为正六边形卡接槽，所述导向柱为正六边形柱体。

作为优选方案，所述连接部为矩形柱体，所述矩形柱体上开设所述引导孔。

作为优选方案，所述锚钉外套的轴向两端设置有凸台，至少一个所述凸台上设置有所述牵引部，在所述锚钉外套设置在所述插接口内时，两端的所述凸台压在所述插接口两侧的所述凸出部上；

所述凸台上的所述牵引部位于所述凸台的内侧。

作为优选方案，所述锚钉外套的周向外表面还设置有若干缝线孔，所述缝线孔的长度方向为轴向，所述缝线孔两端贯穿两个所述凸台。

作为优选方案，所述锚钉为采用不锈钢医用材料或镍钛合金制成。

本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型采用瓣环修复器械，具有如下优点：

1、在套管上设置凸出部，可以增加套管自身的强度。尤其是凸出部位于套管内侧，无需非常精确的确定套管在人体内的位置，可以使锚钉容易插在后瓣叶心肌纤维(心肌组织)，避免在手术中锚钉插破左回旋支脉或心大静脉，引发大出血。

2、具有缺口的大C型套管形状，更符合二尖瓣的解剖学结构，容易拉伸定形，方便经导管输送到心脏内部。

3、穿线孔在外套管内侧，更方便操作者操作。

4、在锚钉外套设置于插接口后，可通过缝线孔把锚钉缝在套管上，更加的稳固。锚钉外套上有凸台，凸台压住套管上，可以使缝线的受力点在锚钉外套上，进而保护了套管避免磨损。

5、显影环的设置，可在手术过程中，极大的帮助手术时瓣环修复器械的姿态及位置观察。

附图说明

图1(a)为本实用新型的一种整体结构示意图；

图1(b)为图1(a)的局部放大图；

图2(a)为图1(a)的部分立体图；

图2(b)为图2(a)的局部放大图；

图2(c)为图2(a)的另一角度示意图；

图2(d)为图2(c)的局部放大图；

图3为本实用新型套管的一种立体图；

图4(a)为本实用新型锚钉的一种立体图；

图4(b)为图4(a)的主视图；

图4(c)为图4(b)的A-A剖视图；

图5(a)为本实用新型锚钉外套的一种立体图；

图5(b)为图5(a)的主视图；

图5(c)为图5(a)的俯视图；

图6(a)为本实用新型锚钉本体的一种立体图；

图6(b)为图6(a)的主视图；

图6(c)为图6(b)的B-B剖视图；

图6(d)为本实用新型锚钉驱动器的卡接部的一种立体图；

图6(e)为图6(d)中的卡接部和驱动管的连接关系图；

图6(f)为本实用新型锚钉驱动器的卡接部的另一种立体图；

图6(g)为图6(f)中的卡接部和驱动管、锚钉本体的连接关系图；

图7为本实用新型的一种应用示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本实用新型。

参照图1(a)至图3，本实用新型提供一种瓣环修复器械，包括套管100和若干锚钉200。各锚钉200设置于套管100上，且各锚钉200沿套管100的长度方向依次排列。

套管100沿内壁周向设置有若干凸出部110，凸出部110位于套管100的内侧，凸出部110上设置有用于放置锚钉200的插接口120，锚钉200设置于插接口120上。

凸出部110的设置可以增加套管自身的强度。由于凸出部110设置在套管100内侧，如图7所示，在本实用新型植入人体时，可以使锚钉200插在后瓣叶心肌纤维920处(心肌组织)，避免在手术中锚钉200插破左回旋支脉930或心大静脉，引发大出血。

凸出部110的数量可以根据套管100的周向长度设置，相邻两个凸出部110之间可以具有预设距离，以便于更容易的拉扯和收拢套管100。

在一些实施例中，套管100和凸出部110优选为采用相同材质一体制成，例如一体注塑制成。

在一些实施例中，套管100可以为环形，套管100优选为采用具有缺口的C字形结构，更符合二尖瓣的解剖学结构，容易拉伸定形，方便经导管输送到心脏内部。

在一些实施例中，套管100为采用聚氨酯或硅胶制成的弹性套管100。也可以是其他具有弹性的材质制成。

在一些实施例中，套管100内还设置有若干显影环，可沿套管100的周向均匀设置有多个显影环。显影环的设置，可在手术过程中，极大的帮助手术时瓣环修复器械的姿态及位置观察。

在一些实施例中，套管100的内径为24mm-40mm。此规格的套管100可适应绝大多数患者所需，来达到瓣口形状重塑的效果。

在一些实施例中，锚钉200的数量可以根据套管100的周向长度设置。如图1(a)至图2(d)所示的套管100上沿周向内侧均匀设置有4个锚钉200。

在一些实施例中，锚钉200上具有穿线孔231，瓣环修复器械还包括牵拉绳400，牵拉绳400沿套管100周向依次穿过每个锚钉200的穿线孔231。

在进行手术时，牵拉绳400的近端两端与输送***连接或伸出于输送***的近端，以便于通过牵拉绳400的近端两端拉扯牵拉绳400，进而拉扯与牵拉绳400连接的锚钉200及套管100，进行手术操作。

在一些实施例中，牵拉绳400可选有一定刚度的金属线来保持瓣环修复器械在引入左心房后可操纵性。

在一些实施例中，参照图1(a)至图2(d)、图4(a)至图6(c)，锚钉200包括锚钉本体210、锚钉外套220和牵引部230。锚钉外套220沿其轴向设置有通孔，通孔内设置有与锚钉本体210螺纹连接的内螺纹221，锚钉外套220设置在插接口120内。牵引部230具有穿线孔231，穿线孔231所在的一面朝向套管100内侧，更方便操作者操作。穿线孔231的长度方向优选与锚钉外套220的轴向垂直。

在一些实施例中，当若干锚钉200分别设置在若干插接口120内时，牵引部230优选位于同一侧，例如如图1(a)所示，牵引部230均位于近端侧，以使得牵引部230上的穿线孔231位于大致同一高度，方便牵拉绳400牵拉。

在一些实施例中，锚钉外套220设置在插接口120内时可通过缝在凸出部110上的方式进行固定。可在锚钉外套220的周向外表面还设置有若干缝线孔222实现。

在一些实施例中，锚钉外套220设置在插接口120内时也可通过结构限定的方式，此时参照图5(a)至图5(c)，锚钉外套220的轴向两端设置有凸台240，至少一个凸台240上设置有牵引部230，在锚钉外套220设置在插接口120内时，两端的凸台240压在插接口120两侧的凸出部110上；凸台240上的牵引部230位于凸台240的内侧。

在一些实施例中，当本实用新型未设置凸台240时，牵引部230可直接设置在锚钉外套220的一端，当锚钉外套220设置在插接口120内时，牵引部230位于内侧。

在一些实施例中，锚钉外套220和牵引部230、或锚钉外套220、牵引部230和凸台240为采用相同材质一体制成。

在一些实施例中，参照图6(a)至图6(c)，锚钉本体210包括依次连接的连接部211、螺纹部212和锚定部213。连接部211设置有引导孔2111。螺纹部212设置有外螺纹2121，螺纹部212与锚钉外套220螺纹连接。锚定部213为螺旋形的螺旋杆。

在一些实施例中，锚钉外套220的周向外表面还设置有若干缝线孔222，缝线孔222的长度方向为锚钉外套220的轴向，缝线孔222两端贯穿两个凸台240。在锚钉外套设置于插接口后，可通过缝线孔222把锚钉200缝在套管100上，更加的稳固。凸台240的设置，在压住套管100的同时，可以使缝线的受力点在锚钉外套220上，进而保护了套管100避免被线磨损。

本实用新型的瓣环修复器械还包括若干引导绳500，引导绳500的数量与锚钉本体210的数量相同，具体的，在锚钉本体210设置有引导孔2111时，引导绳500穿设于对应的引导孔2111上，引导绳500套设于驱动管内部，引导绳500穿设于锚钉本体210上，在锚钉驱动器1的转动下带动锚钉本体210相对于锚钉外套220转动，以实现将锚钉本体210锚在人体组织上。

连接部211为多边形结构，且连接部211从螺纹部212往上延伸。

本实用新型的瓣环修复器械包括锚钉驱动器1，锚钉驱动器1可操作地沿引导绳移动至连接部211处，并与连接部211沿周向方向卡接，驱动连接部211旋转。

具体的，如图1(b)至图2(d)，以及图6(d)至图6(e)所示，锚钉驱动器1包括卡接部11和驱动管12，卡接部11沿引导绳500插接在连接部211上，并与连接部211沿周向卡接。驱动管12的远端与卡接部11固定连接，驱动管12可操作地套设在引导绳500外，并驱动卡接部11旋转。当卡接部11旋转时就可以带动连接部211旋转，从而带动锚钉本体210旋转，将锚定部213旋转进人体瓣环上，进而将瓣环修复器械固定住。

具体的，在有些实施例中，如图6(e)所示，驱动管12可以是一根挠性管道或可调弯管道，例如本实施例中驱动管12为一根弹簧管。

如图1(b)至图2(d)所示，在有些实施例中，连接部211包括基座2112和导向柱2113，基座2112沿轴线方向开设卡接槽21121，该卡接槽21121为多边形卡接槽21121。导向柱2113位于卡接槽21121内，并与基座2112同心设置，导向柱2113上具有引导孔2111，该引导孔内穿设有引导绳500。

图6(d)至图6(e)所示，卡接部11为多边形柱体，该多边形柱体可操作地***多边形卡接槽21121内，并与多边形卡接槽21121绕周向方向卡接。而多边形柱体沿轴线方向开设导向孔111，导向柱2113能够***该导向孔111内，该导向孔111与驱动管12同轴设置。图2(d)中的连接部211与图6(e)中的锚钉驱动器1相互配合卡接。

在实际操作过程中，当套管100就位后，将锚钉驱动器1沿着引导绳500进入人体内，即将引导绳500的近端***多边形柱体的导向孔111和驱动管12内，并从驱动管12的近端穿出。随着引导绳500的引导，多边形柱体***卡接槽21121内，通过在体外旋转驱动管12，从而驱动多边形柱体转动，进而驱动锚钉本体210旋转，使得锚定部213的螺旋杆螺旋进人体瓣环的肌肉上。

在另一实施例中，锚钉驱动器1和连接部211还可以有其他结构，例如如图6(a)至图6(c)所示，连接部211为一个矩形柱体，该矩形柱体上开设上述引导孔2111。如图6(f)至图6(g)所示，卡接部11上具有一个矩形槽112，沿着引导绳500，矩形槽112能够套设在矩形柱体外。

同时，为了让卡接部11能够沿着引导绳500进入人体内，卡接部11上还具有走线孔113，该走线孔113与驱动管12同轴设置，并且走线孔113与矩形槽112连接。

在实际操作过程中，当套管100就位后，将引导绳500的近端***走线孔113和驱动管12内，并从驱动管12的近端穿出。沿着引导绳500，卡接部11套设在连接部211外，矩形槽112与矩形柱体相互卡接。当操作人员在体外旋转驱动管12时，就能够带动锚钉本体210旋转，使得锚定部213的螺旋杆螺旋进人体瓣环的肌肉上。

在一些实施例中，锚钉200为采用不锈钢医用材料或镍钛合金制成。

在一些实施例中，本实用新型的瓣环修复器械还可以包括定型环300，定型环300采用可弯折和定型的形状记忆材料，定型环300埋设在套管100内。

本实用新型通过在套管100内设置可弯折和定型的定型环300，使得套管100具有定形收紧功能，在套管100被人为拉动后，其形状是拉动后的形状，套管100上可以省去锁紧部件和剪切导管的操作，增加了瓣环重塑后的可靠性及应用灵活性。套管100内嵌定型环300的结构实现了一种半刚性结构，这种半钢性的环缩临床效果不仅可实现类似外科半刚性瓣环的临床效果，更满足了小创口，心脏不停跳的手术目地。

在一些实施例中，定型环300通过一体注塑成型的方式埋设在套管100内。

在一些实施例中，定型环300为采用镍钛合金材料制成的镍钛定型环300。优选的，该镍钛合金材料为半刚性镍钛合金材料以制成半刚性镍钛定型环300。半刚性镍钛合金材料现有技术中易得的，其为介乎于刚性和柔性之间的半刚性材质。

镍钛合金本身能够被热定型，在实际制造过程中，可以将镍钛合金条弯折成类似C型的形状，然后再通过热定型的方式对其定型。在输送过程中，定型环300和套管100呈直线型被压缩在输送导管内，当瓣环修复器械从输送导管内出来后，因为定型环300的作用，使得瓣环修复器械能够快速恢复C字型形状，使之与人体瓣环形状更加贴合。避免瓣环修复器械进入人体内后，还需要靠外力对其进行形状处理，因此简化了操作步骤，提高了手术的成功率。

在一些实施例中，当套管100采用C字形结构时，埋设在套管100内的定型环300也采用具有缺口的C字形结构，定型环300的整体形状与套管100相同，定型环300沿套管100周向埋设但是两端并不露出于套管100。

本实用新型还提供一种瓣环修复方法，包括如下步骤：

S1，通过输送***在预设位置释放本实用新型的瓣环修复器械，通过引导绳500引导锚钉驱动器1进入人体内，锚钉驱动器1与锚钉200上的连接部211卡接，通过旋转锚钉驱动器1，将位于后瓣叶房室沟侧的一个或多个锚钉200旋进后瓣叶房室沟。引导绳500的近端从锚钉驱动器1的远端穿入，再从近端穿出。锚钉驱动器1沿着引导绳500进入人体内。

在本步骤中，采用经导管植入的方式，将输送***的导管穿房间隔，将输送***的调弯导管输送至预设位置后释放本实用新型的瓣环修复器械。

在本步骤中，预设位置例如左心房及二尖瓣910的瓣环上方1cm-2cm处，如图7所示的位置。在该位置的本实用新型瓣环修复器械800，由于锚钉200位于套管100的内侧，当锚钉200植入人体组织时，是植入在后瓣叶心肌纤维920处的。

在本步骤中，在输送***内涂有亲水涂层。利用套管100的柔性和弹性，通过内涂有亲水涂层的输送***时，可以减小套管100与输送***之间的摩擦力，降低对人体损害。

在本步骤中，当套管100为采用具有缺口的C字形结构时，套管100的开口位于后瓣叶房室沟侧。因此首先锚的是位于开口两侧的一个或多个锚钉200。例如如图1(a)所示将开口两侧各一个锚钉200先进行植入固定。锚钉200植入深度可根据患者心脏周围组织及外周血管状况实时的调整。

S2，拉扯牵拉绳400将后瓣叶逐渐向前瓣叶收拢，通过超声及X射线确定环缩收口面积达到预设开合程度时，将其余锚钉200锚在前叶纤维肌处固定。其余锚钉200的植入也采用其各自连接的引导绳500引导锚钉驱动器实现。

S3，撤出引导绳500及牵拉绳400。

本实用新型的引导绳500及牵拉绳400在手术后期均进行回收，并不停留于人体内。

上述引导绳500和牵拉绳400均是在瓣环修复器械输送至人体内之前，提前穿设好的，引导绳500和牵拉绳400的近端始终暴露在输送***的近端外，方便操作人员进行操作，也方便将各锚钉驱动器1通过各引导绳500进入人体内。

本实用新型中的瓣膜修复器械可以经导管置入人体内，当然也可以采用开胸的方式置入人体内。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (13)

1.一种瓣环修复器械，其特征在于，包括：

若干锚钉；

套管，所述套管沿内壁周向具有若干凸出部，所述凸出部位于所述套管的内侧，所述凸出部上具有用于放置所述锚钉的插接口，所述锚钉设置于所述插接口上。

2.如权利要求1所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述套管为采用具有缺口的C字形结构；

和\或，所述套管为采用聚氨酯或硅胶制成的弹性套管；

和\或，所述套管内还设置有若干显影环。

3.如权利要求1至2中任意一项所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述锚钉上具有穿线孔；

所述瓣环修复器械还包括牵拉绳，沿所述套管周向依次穿过每个所述锚钉的所述穿线孔。

4.如权利要求3所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述锚钉包括：

一锚钉本体；

一锚钉外套，沿轴向设置有通孔，所述通孔内设置有与所述锚钉本体螺纹连接的内螺纹，所述锚钉外套设置在所述插接口内；

一牵引部，具有所述穿线孔。

5.如权利要求4所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述穿线孔所在的一面朝向所述套管内侧。

6.如权利要求4所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述锚钉本体包括依次连接的：

一连接部，设置有引导孔；

一螺纹部，设置有外螺纹，与所述锚钉外套螺纹连接；

一锚定部，为螺旋形的螺旋杆；

所述瓣环修复器械还包括：

若干引导绳，一根所述引导绳穿设于对应的一个所述引导孔上。

7.如权利要求6所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述连接部为多边形结构，且所述连接部从所述螺纹部往上延伸。

8.如权利要求7所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述连接部包括：

基座，所述基座沿轴线方向开设卡接槽，所述卡接槽为多边形卡接槽；

导向柱，所述导向柱位于所述卡接槽内，并沿所述基座同心设置，所述导向柱上具有所述引导孔。

9.如权利要求8所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述卡接槽为正六边形卡接槽，所述导向柱为正六边形柱体。

10.如权利要求7所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述连接部为矩形柱体，所述矩形柱体上开设所述引导孔。

11.如权利要求4所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述锚钉外套的轴向两端设置有凸台，至少一个所述凸台上设置有所述牵引部，在所述锚钉外套设置在所述插接口内时，两端的所述凸台压在所述插接口两侧的所述凸出部上；

所述凸台上的所述牵引部位于所述凸台的内侧。

12.如权利要求11所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述锚钉外套的周向外表面还设置有若干缝线孔，所述缝线孔的长度方向为轴向，所述缝线孔两端贯穿两个所述凸台。

13.如权利要求4所述的瓣环修复器械，其特征在于，所述锚钉为采用不锈钢医用材料或镍钛合金制成。