CN217960428U - 用于主动脉全长的支架、支架套件及支架递送*** - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种用于主动脉全长的支架、支架套件及支架递送***。所述支架具有支架体和由所述支架体围成的腔体，所述支架具有200～600mm的长度，以及从60～30mm至30～10mm逐渐变细的外径，且所述支架体由至少两种不同直径的丝编织而成，并构造为在释放状态下沿所述支架的轴向在任意部位是可压缩的且可延伸的，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～800μm的直径，所述腔体中至少设置有一个分支支架固定机构。该支架适用于不同患者主动脉血管的构造和长度，在主动脉中有需要的部位提供低透液性和强径向支撑力，以及通过其轴向的可伸展性，容易地组装至具有合适直径的递送***中。

Description

用于主动脉全长的支架、支架套件及支架递送***

技术领域

本实用新型涉及支架、支架套件和支架递送***，特别涉及针对主动脉病变，如主动脉瘤或主动脉夹层的治疗中用于主动脉全长的支架、支架套件以及递送***。

背景技术

动脉血管壁是由内膜、中膜、外膜紧密地贴合构成。当动脉血管内壁局部受损时，在动脉血流的强力冲击下，逐步发生动脉血管壁中膜的剥离，使血液进入血管壁中膜和外膜之间，形成真假两个腔。最为常见的是主动脉夹层。主动脉夹层使动脉壁变得薄弱，随时有破裂的风险，而一旦夹层破裂，将在几分钟内导致患者死亡。

主动脉夹层根据内膜撕裂部位及扩展范围分为A型和B型两种(i.e.,Stanford分型)。A型指累及升主动脉的病变，动脉壁剥离的部位起始于升主动脉，也可发生在主动脉弓或降主动脉近端但累及升主动脉的情况。B型指动脉壁的剥离部位发生在降主动脉，不超越左锁骨下动脉开口的近端。

主动脉瘤也是一种主动脉异常扩张的病症。主动脉瘤的破裂对于患者来说也是致命的。

因此，对主动脉夹层和主动脉瘤的早期诊断和及时治疗非常必要。

当前，对于主动脉夹层或主动脉瘤的治疗来说，费用低，风险度小的介入疗法是支架植入术。

通常用于主动脉夹层或主动脉瘤治疗的是覆膜支架。当病变部位累及具有分支动脉血管的主动脉弓和/或腹主动脉部位时，为避免支架堵塞分支动脉，常规做法是在覆膜支架相应于重要分支动脉的部位现场开孔。这一方面增加了手术的难度，需要经验丰富外科大夫来实施；另一方面一旦放置时定位不准确，或释放过程中发生支架移位，堵塞了重要的分支血管就会造成严重后果。此外，支架在术前被改造，生产厂商可能以此拒绝提供质保服务。

近期提出的一种采用密网支架进行主动脉腔内介入的方案。与EVAR腔内介入法不同，该方案不采用机械封堵假腔的机制，密网支架不明显阻碍血流通过，而是通过在病变血管内壁形成对血液流动的阻碍，改变假腔中血流动力学，降低其中压力，促进腔内血栓化，来达到治疗目的。该方案由于采用密网支架，与EVAR腔内介入法相比，不但同样具有创伤小、恢复快、死亡率低的优势，而且密网支架不会明显阻塞血流向分支动脉输送，从而大大降低了手术难度。因此，具有普通经验的医生就可实施。

然而，该类支架的治疗效果不够理想，由于血管内壁的破口未被完全封堵，并不能总是形成理想的腔内血栓。此外，目前的密网支架仍难以应用于所有的主动脉夹层和主动脉瘤的病变类型中，尤其是难以应用于A型主动脉病变。

A型主动脉夹层累及升主动脉，该部位血管内径因病变显著增大，通常可达38～55cm。如此大直径的密网支架无法径向压缩至很小的直径，因而往往需要更粗的传输***。这造成传输***较难通过直径相对较细的股动脉来实施放置，尤其对于血管相对更细的亚洲人，甚至导致无法实施。为了缩小支架压缩状态下的直径，可使用较细的丝来编织支架，但是这导致支架的径向支撑力不足以起到治疗作用。

此外，对于A型主动脉夹层病变往往累及降主动脉至腹主动脉部位。对于这种情况，往往需要多个支架进行分段放置，手术时间长，支架数量多，不但增加手术风险，还增加手术成本。

为此，对于累及主动脉大部分区域的主动脉夹层病变仍需一种更有利于手术安全，且能快速完成手术的支架。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的主要目的在于提供一种能够用于主动脉血管全长的密网支架及其递送***，该支架在递送状态下直径适于通过股动脉输送，用于治疗主动脉夹层或主动脉瘤，尤其适用于累及全主动脉病变的治疗。所述支架在释放时通过其递送***的配合可局部轴向压缩和/或拉伸，以调节放置后的长度适于任何患者；同时通过调节局部的压缩程度，对形成主动脉夹层的血管内壁破口进行有效封堵并对血管壁提供增强的径向支撑力，实现更好的治疗效果。

本实用新型的进一步目的是提供一种支架套件，包括上述支架以及与上述支架配合使用的分支动脉支架，在释放后所述支架套件形成稳固的支架组合，为患者的主动脉及主要分支动脉血管已经发生以及有可能发生或恶化的病变部位提供有效治疗和预防。

为此，本实用新型的第一方面提供一种用于主动脉全长的支架，具有支架体和由所述支架体围成的腔体，所述支架具有200～600mm的长度，以及从60～30mm至30～10mm逐渐变细的外径，且所述支架体由至少两种不同直径的丝编织而成，并构造为在释放状态下沿所述支架的轴向在任意部位是可压缩的且可延伸的，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～800μm的直径，所述腔体中至少设置有一个分支支架固定机构。

本实用新型的支架是用于主动脉全长的支架，在自然状态下可具有400～600mm的总长度，并可通过在血管中放置的过程中适当的压缩/拉伸获得适合不同患者主动脉构造的适宜长度。此外，由于主动脉近心端至腹主动脉，内径逐渐变细。因此所述支架的外径也可从近心端60～30mm(升主动脉部位)逐渐变细到远心端的30～10mm(腹主动脉部位)，以适应发生病变的主动脉的生理构造。

本实用新型的支架在释放过程中，特别是根据如下文将详述的支架递送***及支架放置方法，是在任意部位可轴向压缩和延伸的。而且，与目前用于主动脉中的密网支架不同，本实用新型的支架由至少两种不同直径的丝编织而成。一方面，当支架在血管中释放时，通过局部轴向压缩和/或延伸，可调节支架的总长度，从而适于不同患者的主动脉血管的构造和长度。另一方面，较粗的第二丝形成基本的支架骨架并起到提供基本的径向支撑力的作用，较细的第一丝可有效填补第二丝之间的缝隙，并起到辅助支持和保持支架形态的作用。在所述支架被轴向压缩后，由于第一丝的存在可显著降低压缩部分的流体透过率对血管内壁的撕裂部位形成有效封堵，同时较粗的第二丝在被轴向压缩后，单位长度上第二丝的密度增加，可形成显著增强的径向支撑力，从而对血管真腔起到扩张的作用，有助于假腔的缩小。因而支架两种直径范围的丝相互配合，起到更好的治疗作用。再一方面，由于上述特性，可以将支架轴向延伸后使编织丝的密度显著降低再径向压缩，从而容易压缩成直径合适的递送构型，可方便地组装到下文将详述的递送***中。因此，尽管用于主动脉全长的支架包括释放后外径可高至50～60mm的近心端部，但仍可采用常规粗细(如5～10mm)的递送装置进行递送。此外，支架的上述性质使构成支架的任一网孔易于扩张，从而可在存在分支动脉的部位，在有需要时，穿过任一位置合适的网孔进行分支支架的放置。同时，通过分支支架固定装置将分支支架的尾部牢固固定在支架的腔体中。

根据一种实施方式，在自然释放(即未经轴向压缩也未经延伸)状态下，所述支架具有至少30％的金属覆盖率和不小于100N的径向支撑力。

优选地，所述支架在自然释放状态下，具有30-90％的金属覆盖率和100～600N的径向支撑力。如上所述，支架在释放过程中可以在局部压缩，形成液体透过率低、支撑力高的区段以封堵血管内壁的破口，起到治疗作用。因此，根据一种实施方式，所述支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有至少80％的金属覆盖率和不小于400N的径向支撑力。优选地，所述支架在释放且最大轴向压缩的状态下时，具有80-100％的金属覆盖率和400～1000N的径向支撑力。当所述支架沿轴向被最大压缩后具有上述范围内的径向支撑力可有效支撑变窄的血管真腔。特别是在优选范围内的径向支撑力特别有利于已形成一定时间的患处，其中被撕裂的血管内膜片***，需要较大的力才能撑开。

因此，实际应用中，支架被释放在血管(特别是主动脉)中时，沿其轴向具有不同的压缩比例。所述支架不同部位的径向支撑力可在100-1000N的范围内变化；金属覆盖率可在30～100％的范围内变化。

支架需要具有合适的编织密度。如果编织过密，即使通过减少第二丝的数量仍有可能造成径向压缩困难；相反如果编织过稀，则即便在轴向压缩，也难以形成对内膜撕裂部位的有效封堵。

因此，实际应用中，支架被释放在血管中时，依赖于压缩/拉伸比例的不同，其不同部位的金属覆盖率可以不同，例如可在最大轴向压缩时的金属覆盖率到自然释放状态或适当拉伸状态下的金属覆盖率之间变化。

由于支架的上述特性，从而可相对灵活地适应从升主动脉到腹主动脉的全长主动脉血管中不同的治疗需求，如同时满足修复破口、扩展血管真腔和减小假腔以及保持分支动脉的血流畅通的需要。

根据一种实施方式，用于固定分支支架的分支支架固定机构设置在所述支架腔体中位于对应于靠近主动脉弓和/或腹主动脉的主要分支血管的区段。具体地，所述分支支架固定机构具有至少一个与以下详述的支架套件中的分支支架的固定部的外径匹配的圆孔，所述圆孔大体垂直于所述支架体的内壁设置在所述支架的腔体中，以便当所述分支支架的固定部伸到所述圆腔中时能够牢固地与所述分支支架固定机构接合。因此，优选地，所述圆孔具有的内径略小于所述分支支架的固定端的外径。

根据较优的实施方式，根据相应的部位，所述分支支架固定机构具有两个或三个圆孔，以固定2个或3个分支支架。更具体地，各个圆孔可相切布置。

根据较优的实施方式，所述分支支架固定机构可与所述支架的支架体一体编织形成，从而与所述支架体的内壁固定连接。

根据一种实施方式，所述支架的不同区段可具有在上述范围内的不同的金属覆盖率和/或径向支撑力。可以通过改变金属丝的编织方式来获得变化来获得变化的金属覆盖率和/或径向支持力，以适应主动脉不同部位的要求。

根据一种实施方式，在自然释放状态下，所述支架的至少部分区段具有基本上完全的透液性，即对主动脉向分支动脉的血液流动基本不形成或完全不形成阻碍。根据该实施方式，在自然释放状态下，所述区段，例如对应降主动脉部分的区段和/或对应腹主动脉部分的区段可具有30-60％的金属覆盖率和200～600N的径向支撑力。具有该规定的范围内的径向支撑力和金属覆盖率的支架在自然释放状态下具有相对较低的径向支撑力和金属覆盖率，但是具有较大的可压缩比，在经压缩后，仍可形成符合以上规定的必要的径向支撑力和金属覆盖率，以对血管内壁的破口进行有效封堵。所述支架在释放且最大轴向压缩的状态下，具有80-90％的金属覆盖率和400～1000N的径向支撑力。

同时在自然释放状态下，所述支架的至少另一部分区段具有60-90％，优选70～90％的金属覆盖率和100～600N的径向支撑力。具有该规定的范围内的径向支撑力和金属覆盖率的支架在自然释放状态下就具有相对较高的径向支撑力和金属覆盖率，但是具有较大的可延伸率，在经延伸后，仍可径向压缩到合适的尺寸，以便组装到适宜的递送***中。本实施方式的支架在局部释放后不需压缩就具有较大的径向支撑力和金属覆盖率，便于立即对血管真腔形成支撑和扩展，并在一定程度上封堵破口。进一步地，通过轴向压缩支架的局部区段，可进一步加强径向支撑力和增大金属覆盖率，以形成符合以上规定的必要的径向支撑力和金属覆盖率，以对血管内壁的破口进行更有效封堵。所述支架在释放且最大轴向压缩的状态下，具有90-100％，优选90～95％的金属覆盖率和500～1000N的径向支撑力。这样的区段尤其适用于升主动脉部位和/或主动脉弓部位。

根据该实施方式，在自然释放状态下，所述支架具有较高金属覆盖率的区段具有一定的(而不是完全的)透液性，即对血液从动脉向分支动脉的流动有一定阻碍。在一种具体实施方式中，由于根据本实用新型的支架是轴向可延伸的，因此，在放置支架时可通过适当拉伸对应于分支血管的局部区段，获得合适的血液透过性。为此，所述支架相应部位构造为相对于相邻部分具有增大的直径，以便该区域拉伸后的直径适合具有分支血管的血管腔内径。

根据再一种实施方式，所述支架可进一步包括对应左、右髂总动脉的分叉区段，其中，所述分叉区段具有一个较长的第一髂总动脉区段和一个较短的第二髂总动脉区段。其中，第一髂总动脉区段最终放置在输送所述支架一侧的髂总动脉中，第二髂总动脉区段则最终放置在另一髂总动脉中。

根据需要，可进一步在第二髂总动脉区段所在的髂总动脉中放置一个额外的支架以支撑更长的血管。

根据较优的实施方式，用于支架的第一丝可具有50～150μm的直径；且第二丝可具有150～600μm的直径。所述支架由48～202根丝编织而成，其中所述第二丝为为4～32根，其余为第一丝。

根据一种实施方式，所述支架由具有三种不同直径的丝编织而成，其中所述第二丝可包括具有不同直径的第一粗丝和第二粗丝。根据具体实施方式，所述第一粗丝可具有150～300μm的直径，且所述第二粗丝可具有300～600μm的直径。所述支架可由48～202根丝编织而成，其中所述第二丝包括6～24根第一粗丝，和4～24根第二粗丝，其余为第一丝，前提是所述第一粗丝和所述第二粗丝不超过30根。

根据另一种实施方式，所述支架由具有三种不同直径的丝编织而成，其中所述第一丝可包括具有不同直径的第一细丝和第二细丝。根据具体实施方式，所述第一细丝可具有50～100μm的直径，且所述第二细丝可具有100～150μm的直径。所述支架由48～202根丝编织而成，其中所述第二丝为4～30根，其余为第一丝，其中所述第一丝中包括32-166根的所述第一细丝和32-166根所述第二细丝，前提是所述第一细丝和所述第二细丝总和不超过198根。

根据再一种实施方式，所述支架由上述第一和第二细丝以及第一和第二粗丝，四种不同直径的丝编织而成。

粗丝(即第二丝)的数目过多将导致支架无法有效压缩为理想的递送状态，而数目过少则导致所述支架即便在压缩后也无法提供预期的径向支撑力，以及无法在释放状态下保持所述支架预期的结构和形态。而细丝(即第一丝)起到填补第二丝的空隙的作用，能够在不过多增加支撑力的情况下增加金属覆盖率，对血管中的破口有效封堵。但是第一丝的用量也不能过多，如果第一丝过多，仍然会造成难以压缩到具有合适直径的递送状态。

所述支架在自然释放状态下具有30-60％的金属覆盖率和200～600N的径向支撑力的实施方式，用于编织所述支架的丝的数目可为48～156根，优选可为48-128根。其中，第二丝的数目可4～30根，其余为第一丝。根据一种具体实施方式，所述支架由两种第一丝和一种第二丝编织而成，其中所述第二丝可使用4～30根，其余为第一丝，所述第一丝可包括32-120根第一细丝和32-120根第二细丝，前提是所述第一细丝和所述第二细丝总和不超过152根。根据另一种具体实施方式，所述支架由一种第一丝和两种第二丝编织而成，其中所述第二丝包括6～24根第一粗丝和6～24根第二粗丝，其余为第一丝，前提是所述第一粗丝和所述第二粗丝不超过30根。

所述支架在自然释放状态下，具有60-90％金属覆盖率和100～600N的径向支撑力的实施方式，用于编织所述支架的丝的数目可为96～202根，优选可为96-156根。其中，第二丝的数目可为4～30根，优选4～24根，其余为第一丝。根据一种具体实施方式，当使用包括两种不同直径的粗丝时所述第二丝可包括6～12根第一粗丝和4～12根第二粗丝，其余为第一丝。粗丝(即第二丝)的数目过多将导致支架无法有效压缩为理想的递送状态，而数目过少则导致所述支架即便在压缩后也无法提供预期的径向支撑力，以及无法在释放状态下保持所述支架预期的结构和形态。根据又一种具体实施方式，当使用两种不同直径的细丝时，其中所述第二丝为4～30根，优选4～24根，其余为第一丝，其中所述第一丝中包括32-120根的所述第一细丝和32-120根所述第二细丝，前提是所述第一细丝和所述第二细丝总和不超过198根。

根据一种实施方式，所述支架由至少两层编织网构成。根据一种实施方式，所述支架具有2～4层编织网。当所述支架具有多层编织网的情况下，支架整体具有以上规定的径向支撑力和金属覆盖率。

支架的编织方法没有特别限制。可采用通常的搭接编织(即丝与丝的交叉处没有束缚)，只要能够便于所述支架在轴向压缩和拉伸。

应理解，根据具体的治疗类型所需的径向支撑力范围和金属覆盖率范围，本领域技术人员根据本文的说明能够在具体设备条件下选择合适的编织材料、确定合理的层数，并进一步选择合适的丝的直径、数目等，并确定合适的编织方案，以获得具有所需径向支撑力范围和金属覆盖率范围的支架。例如，可以通过专用软件来设计合适的编织方案。

根据进一步的实施方式，支架的端部(尤其是近心端部，此处支架径向支撑力最大)可以回编方式形成。对于另外一端如存在无法再次回编的毛边时，可通过选择各层合适的排布方式，使毛边位于所述支架的内侧；或者对于存在两层毛边时，将其中一层毛边回编一小段距离将另一毛边包在该回编段中，或者当多个支架配合使用时可将单层或两层毛边重叠置于另一密网支架内。该实施方式的支架具有光滑的端部，从而避免裸露的丝端(毛边)对血管内壁的机械损伤。

根据一种实施方式，支架具有：位于近心端部的第一区段。该第一区段可具有在55～38mm的范围内逐渐变小直径以适用于升主动脉，该第一段的长度为8-11cm，优选为8-10cm；与所述第一区段邻接的第二区段，该第二段可具有在38～20mm范围内的逐渐变小的直径以适用于动脉中主动脉弓至腹主动脉的部分，该第二段的长度可为28～40cm，优选为28～31cm；以及与所述第二区段邻接的第三区段，该第三区段具有分叉，其中分叉前的部分可具有20～32mm的直径，其中较长的分叉(即，第一髂总动脉区段)具有10-16mm的直径和5-20cm的长度，以适用于输送所述支架的髂总动脉；较短的分叉(即，第二髂总动脉区段)具有10～16mm的直径和5-20cm cm的长度，以方便释放到另一个髂总动脉中。

支架是可自膨胀的或者是可囊体膨胀的。编织所述支架的第一丝和第二丝的材料可以是不同的，但优选是相同的。通常所述丝的材料可以是金属，如形状记忆合金(如镍钛诺)、钴铬合金、钨或钽。

本实用新型的第二方面提供一种支架套件，包括：用于前述用于主动脉全长的支架，和至少一个用于主动脉中分支动脉血管的分支支架。

根据一种实施方式，所述分支支架具有支撑部和固定部，其中，当所述分支支架被放置后，所述支撑部位于相应的分支动脉血管中，用于支撑相应的分支动脉血管，所述固定部位于所述支架的腔体中，并延伸穿过设置在所腔体中的分支支架固定机构，以使所述分支支架相对于所述用于主动脉全长的支架固定。

根据一种具体的实施方式，所述分支支架的支撑部和固定部可具有相同的直径，也可具有不同的直径。更具体地，所述支撑部可具有与分支血管的内径相匹配的外径。而所述固定部，如上所述，具有的外径略大于所述分支支架固定机构的圆孔的内径，以便使所述分支支架稳固地接合在所述分支支架固定机构中。

根据一种具体的实施方式，所述分支支架的固定部的侧壁上设置有一个开口，所述开口配置为当所述分支支架放置到分支动脉血管中后，所述开口允许主动脉中的血液无阻碍地通过所述固定部。

根据另一种具体的实施方式，所述分支支架的支撑部和固定部成一定角度设置。所述角度与分支血管和主动脉血管间的夹角大体一致。在该实施方式中，所固定部在靠近所述支撑部的一端设置有一个开口，该开口的投影与所述固定部的末端开口至少部分重叠，从而使所述固定部的内部形成一个贯通的通道。

根据一种实施方式，所述支架套件可包括1～7个上述分支支架。

本实用新型的第三方面提供一种支架递送***，所述支架递送***包括：

递送导管，所述递送导管包括由外到内依次同轴布置的外导管、内导管和推送杆，其中

所述外导管具有近心端部和远心端部，并具有贯穿所述外导管的第一中空腔体，

所述内导管在所述外导管的远心端部的第一中空腔体中延伸，并具有贯穿所述内导管的第二中空腔体，

所述推送杆延伸穿过所述外导管的第一中空腔体及所述内导管的第二中空腔体中并从所述内导管的远心端伸出；和

上述用于主动脉全长的支架，所述支架以递送构型可释放地保持在所述推送杆和所述外导管之间，位于所述外导管的近心端部的第一中空腔体中，

其中，所述递送导管配置为使得所述外导管、所述内导管和所述推送杆相互之间均是沿轴向可相对移动的，且所述支架的两端分别可移除地束缚在所述推送杆的近心端和所述内导管的近心端。

根据一种实施方式，在支架递送***中，支架的两端(即近心端和远心端)分别可移除地束缚在推送杆的近心端以及内导管的近心端。这样，在释放支架时，可以通过保持外导管不动并向心脏的方向推送所述推送杆，使得推送杆带动支架和内导向心脏方向移动，而所述外导管相对地向远离心脏的方向移动，从而从支架的近心端开始释放所述支架。

由于支架的近心端束缚在推送杆的近心端，因此初始释放时，支架不会完全膨出，而处于半释放状态。此时，支架没有达到其完全释放状态下的直径，与血管壁之间还没有贴靠，容易进行位置调整，还可以例如可以将部分释放的支架回收到递送导管中，调整位置后再次释放。支架的近心端束缚在推送杆的近心端还带来另一好处，即，初始释放时支架和外导管之间的摩擦阻力也因为支架的端部被束缚而变小。摩擦阻力的减小对于支架的释放，特别是在升主动脉中进行释放，是非常有利的。因为递送导管在经过主动脉弓后发生将近180度的弯曲，导致推送杆在操作者一侧的推动方向与在升主动脉一侧的移动方向几乎是相反的。因此，支架与外导管之间的摩擦力越小，操作者用于推动推送杆的力就越小，操作者越容易对释放过程进行控制，便于支架平稳释放。

当所述支架释放出至少一部分后，通过保持支架的一端不动，而向该端移动另一端(例如，保持内、外导管不动，回拉推送杆)，可使所述支架将已释放的部分压缩，从而起到如上所述的封堵破口和支撑血管真腔的作用。或者，通过保持支架的一端不动，而远离该端移动另一端(例如，保持推送杆不动，同时拉动内、外导管)，可使所述支架将已释放的部分拉伸，从而起到延长支架的作用。

所述支架的两端的束缚方式没有特别限制，任何可以最后脱除的现有的束缚方式均可使用。例如可通过常规的限位器分别与推送杆和内导管暂时固定。

所述支架递送***可具有常规的外径，从而便于通过股动脉将支架放置到主动脉需要治疗的部位。根据本实用新型，即便是将要释放在升主动脉中的支架，也可以通过将支架轴向延伸并径向压缩至合适的直径，从而组装在所述递送导管中。

根据一种实施方式，支架递送***的外导管具有约5～约10mm，的外径，优选具有约5～约7mm的外径。

根据一种实施方式，所述推送杆是中空的，以便导丝从中穿过。

使用上述递送***的用于主动脉全长的支架的放置方法可包括以下步骤：

将所述支架递送***引导至治疗部位；

至少部分释放所述支架；

保持所述支架的释放部分的一端不动，操纵所述支架递送***，使所述释放部分的另一端沿所述支架的轴向移动以压缩/延伸所述释放部分；和

当所述支架完全释放后，移除对所述支架两端的束缚。

根据所述支架放置方法中，当支架被释放出一定长度后，调整好位置，可以通过例如固定内、外导管位置不变时向远离心脏的方向拉回推送杆(也可以固定推送杆位置不变时向远离心脏的方向拉动内、外导管)，从而带动已半释放的支架在轴向压缩(拉伸)。这样的轴向压缩/拉伸是因为支架递送***中，所述支架的两端均被束缚，或者一部分支架已经释放并抵靠在血管壁上而被固定，所以当固定其中一端不动，而移动另一端时，支架被释放出来的部分可发生轴向的压缩/拉伸。对于血管中有破口的部位，利用所述支架递送***，可将释放出来的支架区段压缩至其最大或适当的金属覆盖率和最大或适当的径向支撑力，从而在其径向支撑力的作用下紧紧抵靠在相应部位的血管壁上(特别是存在内膜撕裂的部位上)，从而完成该区段的释放。

类似的，支架的其他部分可根据需要选择直接完全释放，或者也分区段边释放边压缩/拉伸，以便适应不同患者的主动脉血管中病变位置，以及不同构造和长度，获得最佳的治疗效果。最终释放基本完成后，移除对支架两端的束缚，将递送导管连同推送杆一起撤出血管腔。

支架放置方法还包括，当至少部分释放支架后，检测释放位置是否正确的步骤，以及

当发现所述释放位置不正确时，调整所述支架递送***以使释放部分位于正确位置处，或者将所述释放部分收回到递送导管中，调整所述支架递送***至正确位置，并再次释放所述支架。

由于支架递送***中，所述支架的两端均被暂时束缚，因此，在释放所述支架的过程中，支架可被分区段地压缩或拉伸。特别是针对血管内壁撕裂的部位，通过压缩操作，可在该局部形成有效封堵和所需的径向支撑力，以达到最佳的治疗效果。同时，所述支架的其他部分或特定部分不阻碍血液的流动，不会产生因对分支动脉的供血中断或不足而造成的风险。

可选地，根据一种实施方式，在分支动脉区域，还可通过拉伸操作，在该局部形成较大的网孔，方便在分支血管中放置分支支架。根据另一实施方式，由于支架采用搭接的编织方式，任何一个网孔均可扩张，因此也可直接通过扩张网孔来完成分支支架的放置。

根据一种实施方式，所述方法进一步包括从受试者股动脉引入所述支架递送***和撤出放置支架后的递送导管。

根据一种实施方式，所述方法进一步包括通过导丝将所述支架递送***引导至所述治疗部位。

根据一种实施方式，所述受试者为哺乳动物，优选为猪或人，更优选为人，最优选为黄种人。

根据一种实施方式，所述方法进一步包括放置至少一个分支支架的步骤。在该实施方式中，所述治疗部位还包括分支血管。

本实用新型还提供了一种对受试者治疗主动脉夹层或主动脉瘤的方法。所述方法包括根据上述支架放置方法，将本实用新型的支架或支架套件中的支架和分支支架放置到有需要的受试者的主动脉中的治疗部位的步骤。

附图说明

图1为根据本公开实施例的用于主动脉血管全长的支架示意图及其应用的全长主动脉血管的示意图；

图2为图1所示支架的局部放大图；

图3为根据本公开实施例的支架局部进行轴向压缩，以及进行轴向拉伸和进一步进行径向压缩的示意图；

图4为根据另一种实施例的用于主动脉血管全长的支架示意图

图5为根据本公开实施例的支架局部放大的示意图；

图6为根据本公开的多层支架壁截面示意图；

图7为根据本公开实施例的支架套件中的分支支架的示意图；

图8为放置图7所示分支支架A的示意图；

图9为根据本公开实施例的支架递送***；

图10为图9所示的支架递送***半释放状态下的的示意图；

图11为在A型主动脉夹层病变中使用支架递送***放置支架的意图；和

图12为用本公开实施例的支架递送***在主动脉内膜破口处放置支架的示意图。

具体实施方式

下面将结合本公开实施方式及附图，对本公开实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施方式仅仅是本公开的一部分实施方式，而不是全部的实施方式，在不冲突的情况下，本公开实施例记载的技术方案可以任意组合的方式实施。基于本公开中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本公开保护的范围。

在整个说明书中，除非另有特别说明，本文使用的术语应理解为如本领域中通常所使用的含义。因此，除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域技术人员的一般理解相同的含义。若存在矛盾，本说明书优先。

附图中相同的附图标记指代相同的部件。示意性附图中各部件的形状和尺寸仅用于示意，并不能被认为体现了实际的形状、尺寸和绝对的位置。

需要说明的是，在本公开中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的方法或者装置不仅包括所明确记载的要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为实施方法或者装置所固有的要素。

需要说明的是，本公开所涉及的术语“第一\第二”仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序，可以理解地，“第一\第二”在允许的情况下可以互换特定的顺序或先后次序。应该理解“第一\第二”区分的对象在适当情况下可以互换，以使这里描述的本公开的实施方式和实例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。

为了更加清楚地描述本公开，术语“近心端”及“远心端”为介入医疗领域惯用术语。其中，“远心端”表示手术操作过程中远离心脏的一端，“近心端”表示手术操作过程中靠近心脏的一端。

支架

本公开提供了一种用于主动脉血管全长的支架，所述支架具有由具有至少两种不同直径的丝编织而成，所述支架构造为沿所述支架的轴向在任意部位是可压缩的且可延伸的。

图1示出了根据本公开一种实施方式的支架的示意图及其应用的主动脉血管的示意图。如图所示，支架1适用于主动脉血管900中。支架1包括支架体2和由支架体2围成的腔体9。图1所示支架1弯曲为与主动脉相同的形状，实际支架1在不受外力的情况下为一端较粗、另一端较细的直的圆筒状。

进一步参见图2，其中示出了图1所示支架1的局部支架体的放大图。支架1的支架体2由多根第一丝3和多根第二丝4通过搭接编织而成。因此本公开的支架为裸支架。图2示出的局部支架体为具有网孔5的单层网状结构。

本公开的支架还可以具有多层结构，例如2～4层。例如，采用回编的方式可形成多层。

本公开的支架适用于从升主动脉至腹主动脉的整个主动脉血管，因此具有从50～60mm(如约55mm)到30～10mm(如约20mm)的逐渐变细的直径。

根据本公开，支架1可以用总共48～202根丝编织而成。例如，可列举的，本公开的支架可由48根、64根、96根、128根、156根、196根等丝编织而成。丝的数目可根据支架的直径、层数及所用丝的材质等确定。

用于支架的材质可以是任何适宜的用于外周血管支架的材料，只要所述材料能够提供足够的径向支撑力并具有一定的细度。通常优选使用金属丝，例如镍钛合金丝、钴铬合金丝、钨丝、钽丝等，较优选的是镍钛合金丝。

作为粗丝的第二丝4至少为4根，但不超过32根，通常不超过30根。第二丝4的直径在150～800μm之间，优选在150～600μm之间，例如150μm、200μm、250μm、300μm、350μm、400μm、450μm、500μm、550μm或600μm。第二丝4为支架1提供基本的支撑力和完整结构。但是，第二丝的数量不能过多。比如即使仅采用300μm直径的丝，当达到大约32根时，尤其对于大于约40mm的超大直径支架部分，则难以压缩至合适的递送尺寸，导致无法使用。

支架1中，除粗丝外，其余均为作为细丝的第一丝3。用于第一丝3可具有20～150μm，优选50～150μm的直径，例如：30μm、40μm、50μm、60μm、70μm、80μm、90μm、100μm、110μm、1120μm、130μm、140μm和150μm。第一丝3对支架1起辅助支撑和填补第二丝4空隙的作用。并且第一丝3，由于数量远多于第二丝4，还起到保持支架1形状的作用。本发明人发现，尽管理论上似乎可行，但实际上，采用搭接编织方式，单独由第二丝(即粗丝)无法形成具有一定形状和足够支撑力的大直径的支架。而采用例如激光雕刻技术形成的丝与丝的交叉点固定的大直径支架，即使丝的直径相同，支撑力却小得多，无法达到用于主动脉血管的要求。

本公开的支架1由搭接方式编织而成，丝与丝之间相交处可产生有序的相对移动，因而支架1上的任何网孔5均可容易地被扩大或压缩。

参见图3，其中示意性示出了支架1的局部区段8在一端固定的情况下，沿轴A-A方向移动另一端可进行轴向压缩得到压缩区段8’或拉伸得到拉伸区段8”。

本文中所提及的支架的“轴向”是指如图3所示的沿A-A的方向，该方向是支架圆筒形状的中心轴线的方向。本文中所提及的支架的“径向”是指如图3所示的沿D-D的方向，该方向是支架圆筒形状的圆的任意一个直径的方向。通常，本文中“沿径向压缩”是指从圆周向圆心方向的压缩。

本公开支架的上述特性可带来多种益处。进一步参见图3，其中示出了图1所示支架1的局部区段8进行轴向压缩和拉伸的示意图。

由于本公开的支架可轴向拉伸，编织丝，特别是第二丝，在单位长度上的密度显著减小。因此，经适当拉伸后的拉伸的区段8”易于径向压缩为具有较小直径的递送构型8”’，以便组装到具有常规外径(如5～10cm，优选5～7cm)的递送***中。因此，本公开的支架解决现有技术中的大尺寸、高支撑力的支架无法组装到具有合适直径的递送***中的问题。

此外，由于支架沿轴向的可压缩和拉伸的性能，使其在放置过程中是长度可调的，因而适合任何患者的主动脉构造和长度。

最重要的，由于支架可轴向压缩，经压缩后的支架形成高金属覆盖率，以及单位长度上第二丝的密度增加获得高径向支撑力。高径向支撑力可获得对血管变窄处的有效扩张，而高金属覆盖率则可获得很低的流体透过性，有效封堵血管内膜破损处。此时，第二丝4起到支撑骨架的作用，而第一丝3填补第二丝4之间的空隙，起到类似覆膜支架的织物膜的作用。与覆膜支架不同的是，本公开的支架经轴向压缩后，可提供相当高的径向支撑力，甚至可以有效用于累及升主动脉的A型主动脉夹层的治疗。因此，本公开的支架还解决了常规的密网支架或覆膜支架难以应用到升主动脉中的问题。由于本公开支架的任意部分均可进行压缩，因此无论形成主动脉夹层的破口在哪个位置，所述支架均可在放置过程中进行有针对性的封堵。

支架1在自然释放状态下，可具有不小于100N，优选100～600N的径向支撑力；在轴向最大压缩状态下，可具有不小于400N，优选400～1000N的径向支撑力。

本文中提及的支架的“自然释放状态”指在37±2℃水浴中，将支架固定时未轴向压缩并释放的状态。

本文中提及的支架的“轴向最大压缩状态”指支架在自然释放状态下时沿轴向压缩至无法进一步压缩的状态。

本文中提及的支架的“径向支撑力”指在自然释放状态下，将支架固定后沿直径方向压缩至原直径的85％时所需的力。

与径向支撑力相对，本公开的支架为获得有效封堵血管内膜破口的效果，还需高度的不透液性。该性质可通过金属覆盖率来表示。本公开实施例的支架在自然释放状态下，可具有30-90％的金属覆盖率；在轴向最大压缩状态下，可具有80-100％，优选80～95％的金属覆盖率。

本文提及的支架的“金属覆盖率”是指通过电镜扫描计算测得的单位面积上的金属覆盖率。

根据一个实施方式，支架在自然释放状态下，可具有不小于200N的径向支撑力，且可具有30-60％的金属覆盖率。在该实施方式中，支架的编织密度相对较低，自然释放状态下，支架的径向支撑力也相对较低。该实施方式中的支架轴向的可压缩率高，压缩后仍可获得所需的径向支撑力和金属覆盖率。在放置时，需释放出相对较长的一段支架再压缩，需要血管具有较长的平直段，对于升主动脉这种血管中有转弯的部位并不适合。

根据另一个实施方式，支架在自然释放状态下，可具有不小于100N的径向支撑力，且可具有60-90％，优选70～90％的金属覆盖率。在该实施方式中，支架的编织密度相对较高，自然释放状态下，支架的径向支撑力也相对较高。该实施方式中的支架轴向的可压缩率低，释放后不经压缩就可获得一定的径向支撑力和金属覆盖率。适合诸如升主动脉这样的血管平直段较短的部位。

因此，根据一种实施方式，支架1在不同区段可具有不同的金属覆盖率和径向支撑力。这可以通过不同的编织方式来获得，也可以通过设置不同的层数获得。

仍参考图1，在支架1的腔体9中还设置有若干分支支架固定机构6。如图，分支支架固定机构6垂直于支架体2的内壁设置在腔体9的横截面上。分支支架固定机构6的位置与主动脉血管900上主要分支血管的位置相对应，以便固定放置在分支动脉血管中的分支支架。图1所示的支架1中设置了3个分支支架固定机构6，以分别对应主动脉弓部分的三个分支动脉，以及腹主动脉部分通向两肾的左、右肾动脉，和腹腔干动脉和肠系膜上动脉。当然，根据具体需要，分支支架固定机构的数目可以是1～3个。

分支支架固定机构6分别具有2个或3个圆孔7。圆孔7的数目与分支支架固定机构6附近要进一步治疗的分支动脉血管的数目一致。根据以下将详述的分支支架的结构可知，分支支架固定机构6中的圆孔7的内径与分支支架的固定部外径相匹配(例如，略小于分支支架的固定部外径)，以便牢固地固定住分支支架。

根据本公开，分支支架固定机构6是与支架体2一体编织形成的，从而与支架体2的内壁固定连接。分支支架固定机构6可以采用与支架体2相同的材料和编织方式来形成。或者，与支架体2不同，分支支架固定机构6可以仅用一种直径的丝来编织分支支架固定机构6，也可以与支架体2一样，采用不同直径的丝进行编织，但可以编织得相对较为稀疏，以便在确保能够稳定地固定分支支架的基础上，使该机构便于压缩至适宜的递送构型。

图4示出了根据本公开另一实施方式的支架10的示意图。支架10具有与图1所示的支架1大体相同的结构：支架体12及其围成的腔体19。在腔体19中布置有三个分支支架固定机构16，其上具有用于固定分支支架的圆孔17。与支架1不同的是，支架10在其远心端部分具有分别对应左、右髂动脉的分叉部分：第一髂动脉区段18-1和第二髂动脉区段18-2。如图所示，第一髂动脉区段18-1明显比第二髂动脉区段18-2长。由下文所详述的支架放置方法可知，本公开的支架可以利用常规尺寸的递送***，通过股动脉进入主动脉，进行放置。因此，第一髂动脉区段18-1配置为适于放置在支架进入侧的髂动脉中，而长度较短的第二髂动脉区段18-2则配置为适于放置在另一侧的髂动脉中。具体如何放置可根据患者的血管条件进行选择。根据其他实施方式，第一髂动脉区段18-1和第二髂动脉区段18-2可以具有相同长度。

根据本公开一种具体实施方式，第一髂动脉区段18-1(第一分叉)的长度可是50～200mm，第二髂动脉区段18-2(第二分叉)的长度可是50-200mm。如果放置第二髂动脉区段18-2一侧的髂动脉需要在其远离心脏的延伸部位进一步通过放置支架进行治疗，可进一步在支架10放置好后，在第二髂动脉区段18-2的末端进一步放置适宜的支架。本公开对进一步放置的支架没有特别限制，可以是裸支架也可以是覆膜支架。

根据一种实施方式，所述支架可由三根或更多根具有不同直径的丝编织而成。如图6所示，其中示出该实施方式的支架单层的局部放大的示意图。该支架由一种第一丝33和两种第二丝34a、34b编织而成。其中第一丝33是细丝，可具有20～150μm，优选50～150μm的直径。第二丝包括第一粗丝34a，可具有150～300μm的直径，和第二粗丝34b，可具有300～600μm的直径。其中第一粗丝可使用6～12根，第二粗丝可使用4根以上，但最多不超过12根，其余为第一丝。该实施方式还可有其他变形形式，例如由两种第一丝(例如，直径分别在20～100μm和100～150μm的范围内)和一种第二丝，或者由两种第一丝和两种第二丝来构成支架，但不限于此。

由三种或更多种不同直径的丝形成的支架在整个支架中的径向支撑力更为均匀，支架的柔顺性也可得到增强。

如上所述，所述支架可以具有多层，优选具有双层、三层或四层。根据较优的实施方式，多层支架可通过单层编织网回编的方式形成。如图6中A～C所示，其中示出了2～4层支架壁的截面示意图。图6的A为双层结构，图中结构的上层42位于支架靠内部一侧，下层44位于支架靠外部一侧(即与血管壁接触的一侧)。该结构中近心端41处由于进行回编而形成光滑的端口。远心端43处，朝向支架外部的下层44回编一段距离，将朝向支架内部的上层42的远心端开放的边缘(毛边)包裹在下层44的内部。由此形成两端均光滑的端口。类似的，图6的B中上层52在近心端51处回编形成下层54，并进一步在远心端53处回编形成中间层56。远心端53处下层54和中间层56略长于上层52，从而使上层远心端的开放边缘位于支架内部。这样支架的两端也均为光滑的端口。图6的C中的四层也是同样道理，靠支架内侧的两层62、68在远心端63处短于靠支架外侧的两层64、66回编形成的边缘，而近心端61则通过最上层62回编形成最下层64而将两个中间层68和66包在中间。一种变形的方式可以是由最上层62或中间层68的远心端处再回编一小段，将另外一层的开放边缘包在中间。这样，支架的两端均完全为光滑的端口。

本公开的支架优选多层的形式，这样支架的两端(尤其是近心端)可形成光滑的端口，避免编织物的开放边缘对血管造成二次损伤。

以上，通过示例的方式详细说明了本公开的支架。本领域技术人员应理解，上述示例是用于说明本公开支架的优点而非限制本实用新型的范围，且示例中的特征在合适的情况下可单独或组合地应用于其他示例的支架中。本领域技术人员根据本文的公开对所述支架做出的明显变形和修改，只要符合本实用新型的构思，也在本实用新型的范围内。

支架套件

本公开还提供一种支架套件。所述支架套件包括上述支架以及与之配套的分支支架。

用于本公开支架套件的分支支架可以是现有技术中常规使用的支架，只要其固定部分(或者说保留在主动脉支架腔体中的部分)具有能够与本公开支架的分支支架固定机构中的圆孔相匹配的外径即可。分支支架同样可以是由至少两种直径的丝编织而成，也可以是仅由一种直径的丝编织而成，对此本公开没有特别限制。较优地，编织分支支架的材料与上述用于主动脉的支架的材料相同。

图7示出了两种本公开的优选分支支架的示意图。如图所示，其中A和B分别为适用于本公开支架套件的两种具体实施方式的分支支架80和90。如图所示，分支支架80、90均为裸支架，由单一直径的金属丝编织而成。

图7中A所示的分支支架80具有用于支撑分支血管的支撑部81和用于将该分支支架固定在上述用于主动脉的支架1、10的腔体中的分支支架固定机构6、16中的固定部82。支撑部81和固定部82具有相同尺寸的直径。这两个部分之间的支架壁上形成有一个开口83。如图8进一步所示，当该分支支架80与支架1(仅示出局部)组合放置在具有分支动脉血管990的主动脉血管900中时，支撑部81穿过支架1的一个网孔进入并支撑分支动脉血管990，固定部82伸入支架1的腔体中并穿过分支支架固定部6中的一个圆孔7。分支支架80上的开口83与分支支架固定部端的端口84一起使固定部82形成两端贯通的血流通路，使主动脉中的血液流动更为畅通。

进一步参见图7中B所示的分支支架90。该分支支架90同样具有支撑部91和固定部92，但支撑部91的直径尺寸小于固定部92。在该实施方式中，支撑部91和固定部92的直径分别适合要支撑的分支动脉血管的内径以及用于主动脉的支架1、16内部的分支支架固定机构6、16上圆孔7、17的内径。而且，与分支支架80不同，该分支支架90的支撑部91和固定部92之间具有一个夹角α。该夹角α的角度与要放置该分支支架的分支动脉血管与主动脉血管之间所呈的角度相匹配。这种将分支支架分为两个具有一定夹角的部分的方式可最大限度地消除分支支架因放置造成的弯曲变形的回复力，更好地适应血管本身的构造。与分支支架80类似，在分支支架90的固定部92与支撑部91相连接的一端也设置有一个开口93。开口93与固定部92的端口94一起使固定部92形成一个便于血流通过的贯通的通道。

当然支架套件中的分支支架不限于上述图7所示的具体形式。例如，用于支架套件的分支支架可以具有图7中A或B的形式，但是不设置开口83、93；或者可以是具有开口的覆膜支架；还或者，可以是支撑部覆膜、固定部无覆膜的半覆膜半裸支架，等等。

支架套件中的分支支架可以有多个，例如2个、3个、4个、5个、6个或7个，甚至可以更多。各个支架可具有不同的形式，以适应不同分支动脉血管的构造和治疗要求。在此不再一一列举。

支架递送***及支架放置方法

本公开还提供了一种支架递送***。在该递送***中，如上所述的支架以递送构型组装在所述***中，且所述支架的两端均被束缚住，仅当支架的其他部分均完成释放后，才移除束缚，从而使支架完全释放。

参考图9，其中示出了根据本公开的支架递送***100的示意图。支架递送***100包括递送导管120和支架150。

递送导管120包括沿纵轴X-X由外到内依次同轴布置的外导管130、内导管140和推送杆170。递送导管120具有远心端123和近心端122。递送导管120还具有止血阀125。外导管130具有近心端部180和远心端部190，第一中空腔体133贯穿整个外导管130。内导管140沿纵轴X-X与外导管130同轴布置在其远心端部190的第一中空腔体133中，并具有第二中空腔体143。推送杆170延伸穿过外导管130的第一中空腔体133中延伸并穿过内导管140的第二中空腔体143一直延伸到外导管的远心端端口135之外。推送杆170可以具有第三中空腔体(未示出)用于导丝穿过其中。

在外导管130的近心端部180中，支架150以递送构型可释放地保持在推送杆170与外导管130之间的第一中空腔体133中。第一束缚件161将支架150的近心端154束缚在推送杆170的近心端处。该第一束缚件161可为常规的限位器，在必要时可从支架150上移除，从而使支架150的近心端154被释放。第二束缚件162将支架150的远心端156束缚在内导管140的近心端处。同样的，该第二束缚件162可为常规的限位器，在必要时可从支架150上移除，从而使支架150的远心端156被释放。

进一步参考图10，其中示出了处于半释放状态的图9所示的支架递送***100’。图2中，递送***100’中外导管130的近心端131可与递送导管120的近心端端部122分离，保持外导管不动，通过向近心端推动推送杆170(或者保持内导管和推送杆不动，通过向远心端拉动外导管130)，可使外导管130相对于内导管140和推送杆170产生相对移动。

图10所示的***100’中，通过向近心端122推动推送杆170，使递送导管120的近心端端部122推送杆170带动与之固定连接的与其端部束缚在一起的支架150以及与支架150束缚在一起的内导管140相对于外导管130向近心端移动。这样，使支架150从其近心端154开始释放。

由于支架150的近心端154在释放过程中被束缚，所以释放出的区段未达到其自然释放状态下的直径，与血管壁不产生接触。这一方面有利于调整支架的位置，另一方面也可以通过将支架150再次回收到外导管130内，调整好位置后再次释放。此外，支架150的近心端154被束缚还有利于降低初始释放时的摩擦力，有利于平稳释放。这对于在狭窄的血管中进行远端操作的手术来说是尤为重要的。

本公开的支架递送***对于A型主动脉夹层的治疗特别有利。

结合图11，其中示出了在A型主动脉夹层病变中使用本公开实施例的支架递送***100放置支架150的示意图，来说明所述支架递送***对A型主动脉夹层的治疗优势。图11示出了在升主动脉910中存在破口903，因此从升主动脉910开始经过主动脉弓920直至降主动脉930形成了假腔902。支架递送***100已通过导丝101引导至主动脉的真腔901中。开始释放支架150时，操作者向近心端方向推动推送杆170，其中推力以f1表示，推力的方向沿降主动脉向上以箭头表示。推力f1沿推送杆170传递到递送导管的近心端122，此时由于所述递送***100经过主动脉弓920后，发生了将近180°的弯曲，作用在递送系导管的近心端端部122上的力f2与f1处的推力的方向几乎相反(如箭头所示)。这造成了初始释放时所需推力大小难以控制。支架递送***100中，参见图10，支架150的近心端被诸如限位器的构件暂时束缚在推送杆170的近心端处，从而显著降低了近心端处支架150的外膨力，从而降低支架150与外导管130内壁之间的摩擦力。因此，递送***100初始释放支架所需的推力显著减小，可较为容易地将推送杆170的近心端推出外导管130。

进一步结合图12，其中示出了用支架递送***在主动脉内膜破口处放置支架的示意图。图12的A中示意了包含血管内膜破口93的一段主动脉血管900，由该破口903产生了内膜的撕裂形成了假腔902。支架递送***100已经被引导到破口903处，并在保持外导管130位置不变的情况下，通过按箭头所示方向推动推送杆，释放出一段支架151。进一步参考图12的B，保持递送***100的内、外导管位置不变，按图中箭头方向回拉推送杆，使已释放的支架区段151向回压缩，并最终抵靠在血管内膜的破口903所在的血管区域中，形成压缩区段151’。在设计支架时，通常将支架的直径设计为略大于放置部位的血管直径，因此压缩区段151’紧密地抵靠在该段血管内壁上，封堵住破口903，并将该段血管真腔扩张开。由于受到血管管壁向内的收缩力，压缩区段151’以该压缩后的形状保持在该段血管中。

接着，图12中的C所示，通过按图中箭头所示方向向远心端拉动外导管130(内导管140和推送杆170保持不动)，进一步释放剩余的支架区段152。最后，当支架150全部释放后，移除限位器对支架两端的束缚，从而将整个支架150释放到治疗部位，并从血管中撤出递送导管(参见图12的D)。放置在病变部位的支架150有两个区段，一个是压缩区段151’，另一个是自然释放区段152。其中压缩区段151’对破口903起到封堵作用以及对血管较强的径向支撑作用，自然释放区段152对血管的其他部分起到适当的支撑作用，并且不阻碍血液的流动，特别是不阻碍血液向分支血管的流动。

根据本公开，在释放支架区段151后(即，图12的A所示状态时)可对支架位置进行确认，以便能够准确使压缩后的该区段封堵住破口903。如果位置不够理想，可以进行调整，甚至将释放的区段151再次收回到外导管内，调整好递送***的位置后，再进行再次释放。

同样地，在任何区段释放后均可对支架的位置进行确认，以便获得最佳的放置效果。最后在移除对支架两端的束缚之前，再次确认支架的位置，因为此时若发现放置位置不理想还可将支架回收并再次释放。当支架两端的束缚均去除后，支架的位置就无法再调整了。

此外，支架的其他区段的压缩方式与图12中B所示类似。例如，当支架的前部被释放，并已经抵靠在血管壁上后，继续释放一段支架。由于后续释放的支架末端被外导管束缚，所以，可以通过保持推送杆不动，向近心端同时移动外导管和内导管，使新释放出来，但还未抵靠在血管壁上的一段支架被压缩，并抵靠在血管闭上，形成一段高金属覆盖率和高径向支撑力的区段。

通过以上示例说明了本公开的支架递送***的详细方案以及使用该***将支架放置到血管中的方法。本领域技术人员在上述内容的基础上可以容易地进行变形和修改以适应实际的应用需要而不背离本实用新型的精神，这些变形和修改也在本实用新型的范围之内。

实施例1

本实施例提供具有图1所示结构的支架，该支架用于降主动脉区域。所述支架采用镍钛合金材料由54根直径为100μm的第一丝和12根直径为400μm的第二丝交织而成。该支架采用回编的方式共编织2层。回编方式如图6中A所示，其中近心端为回编的光滑端，远心端为两层毛，其中外侧毛边回编一小段将内侧毛边置于回编段的内部，防止毛边外露损伤血管壁。

所述支架为锥形；近心端的直径为45mm，远心端直径32mm；长度为8cm。该支架在血管中释放后固定的长度可达24cm。

经扫描电镜检测，本实施例支架自然状态下金属覆盖率为40％，轴向最大压缩后金属覆盖率为约90％。经径向支撑力测试仪检测，本实施例支架自然状态下较粗部分的径向支撑力为350N，轴向最大压缩后各部分径向支撑力均大于400N，甚至大于600N。

另外，为了模拟支架固定在主动脉弓处支架轴向弯曲受力情况，测定了支架的径向回直力为0.4～1.0N。

实施例2

本实施例提供具有图3所示结构的支架，该支架用于升主动脉到主动脉弓区域。所述支架采用镍钛材料由120根直径为100μm的第一丝和8根直径为400μm的第二丝交织而成。该支架采用回编的方式共编织4层。回编方式如图6中C所示，其中近心端为全部回编的光滑端，远心端为两层毛边置于支架内侧，两层回编边置于支架外侧的方式，防止毛边外露损伤血管壁。

所述支架对应升主动脉部分的直径为45mm，长度为9cm；对应主动脉弓部分的直径为32mm，长度为6cm。

经扫描电镜检测，本实施例支架自然状态下金属覆盖率为80％，轴向最大压缩后金属覆盖率为98％。经径向支撑力测试仪检测，本实施例支架自然状态下对应升主动脉的较粗的部分径向支撑力为约400N，轴向最大压缩后径向支撑力均大于400N，甚至可达500N以上。

另外，为了模拟支架固定在主动脉弓处支架轴向弯曲受力情况，测定了支架的径向回直力为0.4～1.0N。

以上所述仅为本公开的部分具体实施例，并非因此限制本公开的专利范围，凡是在本实用新型的构思下，利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构变换或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本实用新型的专利保护范围内。

Claims (26)

1.一种用于主动脉全长的支架，具有支架体和由所述支架体围成的腔体，其特征在于，所述支架具有200～600mm的长度，以及从60～30mm至30～10mm逐渐变细的外径，且所述支架体由至少两种不同直径的丝编织而成，并构造为在释放状态下沿所述支架的轴向在任意部位是可压缩的且可延伸的，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～800μm的直径，所述腔体中至少设置有一个分支支架固定机构。

2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，在自然释放状态下，所述支架具有至少30％的金属覆盖率和不小于100N的径向支撑力。

3.根据权利要求2所述的支架，其特征在于，在自然释放状态下，所述支架具有30-90％的金属覆盖率和100～600N的径向支撑力。

4.根据权利要求2所述的支架，其特征在于，所述支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有至少80％的金属覆盖率和不小于400N的径向支撑力。

5.根据权利要求4所述的支架，其特征在于，所述支架在释放且最大轴向压缩的状态下时，具有80-100％的金属覆盖率和400～1000N的径向支撑力。

6.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述分支支架固定机构设置在所述支架腔体中位于对应于靠近主动脉弓和/或腹主动脉的主要分支血管的区段，且配置为具有至少一个能够固定分支支架的圆孔，所述圆孔垂直于所述支架体的内壁。

7.根据权利要求6所述的支架，其特征在于，所述分支支架固定机构与所述支架体一体编织形成。

8.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架体通过搭接方式编织而成使得所述支架体的每个网孔均为可扩张的。

9.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架进一步包括对应左、右髂总动脉的分叉区段。

10.根据权利要求1～9中任一项所述的支架，其特征在于，所述第一丝具有50～150μm的直径，第二丝具有150～600μm的直径，且所述支架由48～202根丝编织而成，其中所述第二丝为4～32根，其余为第一丝。

11.根据权利要求10所述的支架，其特征在于，所述支架由48～156根丝编织而成。

12.根据权利要求10所述的支架，其特征在于，所述支架由48-128根丝编织而成。

13.根据权利要求1～9中任一项所述的支架，其特征在于，所述至少两种不同直径的丝为三种不同直径的丝，其中所述第二丝包括具有不同直径的第一粗丝和第二粗丝，所述第一粗丝具有150～300μm的直径，所述第二粗丝具有300～600μm的直径，且所述支架由48～202根丝编织而成，其中所述第二丝包括6～24根第一粗丝和4～24根第二粗丝，其余为第一丝，前提是所述第一粗丝和所述第二粗丝不超过30根。

14.根据权利要求13所述的支架，其特征在于，所述第二丝包括6～12根第一粗丝和6～12根第二粗丝。

15.根据权利要求1～9中任一项所述的支架，其特征在于，所述至少两种不同直径的丝为三种不同直径的丝，其中所述第一丝包括具有不同直径的第一细丝和第二细丝，其中所述第一细丝具有50～100μm的直径，且所述第二细丝具有100～150μm的直径，且所述支架由48～202根丝编织而成，其中所述第二丝为4～30根，其余为第一丝，其中所述第一丝中包括32-166根所述第一细丝和32-166根所述第二细丝，前提是所述第一细丝和所述第二细丝总和不超过198根。

16.根据权利要求15所述的支架，其特征在于，所述第一丝中包括32～120根所述第一细丝和32～120根所述第二细丝。

17.根据权利要求15所述的支架，其特征在于，前提是所述第一细丝和所述第二细丝总和不超过152根。

18.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架体具有1～4层编织网。

19.根据权利要求18所述的支架，其特征在于，所述支架体的端部具有2～4层编织网。

20.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述第一丝和第二丝的材料为医用金属或合金。

21.一种用于主动脉全长的支架套件，其特征在于，所述支架套件包括根据权利要求1～20中任一项所述的支架和至少一个分支支架。

22.根据权利要求21所述的支架套件，其特征在于，所述分支支架具有支撑部和固定部，其中，所述支撑部配置为当所述分支支架被放置后，所述支撑部位于相应的分支动脉血管中，用于支撑相应的分支动脉血管，所述固定部配配置为当所述分支支架被放置后，位于所示支架的腔体中，并由所述分支支架固定机构固定。

23.根据权利要求22所述的支架套件，其特征在于，所述分支支架的固定部的侧壁上设置有一个开口，所述开口配置为当所述分支支架放置到分支动脉血管中后，所述开口允许主动脉中的血液无阻碍地通过所述固定部。

24.一种支架递送***，包括：

递送导管，所述递送导管包括由外到内依次同轴布置的外导管、内导管和推送杆，其中

所述外导管具有近心端部和远心端部，并具有贯穿所述外导管的第一中空腔体，

所述内导管在所述外导管的远心端部的第一中空腔体中延伸，并具有贯穿所述内导管的第二中空腔体，

所述推送杆延伸穿过所述外导管的第一中空腔体及所述内导管的第二中空腔体中并从所述内导管的远心端伸出；

其特征在于，所述支架递送***还包括根据权利要求1～20中任一项所述的支架，所述支架以递送构型可释放地保持在所述推送杆和所述外导管之间，位于所述外导管的近心端部的第一中空腔体中。

25.根据权利要求24所述的支架递送***，其特征在于，所述支架递送***的外径为5～10mm。

26.根据权利要求25所述的支架递送***，其特征在于，所述支架递送***的外径为5～7mm。

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