CN113893071A - 一种沿轴向可压缩的裸支架 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种沿轴向可压缩的裸支架。所述裸支架用于主动脉，由至少两种不同直径的第一丝和第二丝通过搭接交织而成，在自然释放状态下，所述裸支架具有至少30％的金属覆盖率，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～600μm的直径。本发明的裸支架在用于治疗主动脉瘤和/或主动脉夹层病变，通过所述支架的轴向可压缩性，在主动脉中有需要的部位提供低透液性和强径向支撑力。

Description

一种沿轴向可压缩的裸支架

技术领域

本发明涉及裸支架，特别涉及针对主动脉病变，如主动脉瘤或主动脉夹层的治疗中使用的裸支架。

背景技术

动脉血管壁是由内膜、中膜、外膜紧密地贴合构成。当动脉血管内壁局部受损时，在动脉血流的强力冲击下，逐步发生动脉血管壁中膜的剥离，使血液进入血管壁中膜和外膜之间，形成真假两个腔。最为常见的是主动脉夹层。主动脉夹层使动脉壁变得薄弱，随时有破裂的风险，而一旦夹层破裂，将在几分钟内导致患者死亡。

主动脉夹层根据内膜撕裂部位及扩展范围分为A型和B型两种(i.e.,Stanford分型)。A型指累及升主动脉的病变，动脉壁剥离的部位起始于升主动脉，也可发生在主动脉弓或降主动脉近端但累及升主动脉的情况。B型指动脉壁的剥离部位发生在降主动脉，不超越左锁骨下动脉开口的近端。

主动脉瘤也是一种主动脉异常扩张的病症。主动脉瘤的破裂对于患者来说也是致命的。

因此，对主动脉夹层和主动脉瘤的早期诊断和及时治疗非常必要。

当前，对于主动脉夹层或主动脉瘤的治疗来说，通常有三种方案。

一种方案是采用开放性手术，进行人工血管置换。该方案目前多用于A型主动脉夹层，其缺陷是术中死亡率高，术后往往形成残余夹层(即形成B型夹层)，10年内需要再次手术的比例高达9～67％。而且治疗费用很高，掌握这种手术技术的医院相对很少。加上开放性手术不适于所有患者，该方案可惠及的患者占比很小。

另一种方案是EVAR腔内介入法，也就是覆膜支架植入术。该方案具有创伤小、恢复快、死亡率低的优势，但是因为支架放置部位往往涉及主动脉弓和/或腹主动脉，而整个术中及术后不能阻塞主动脉弓的凸侧的三大分支动脉血管，以及腹主动脉处的左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉等主要分支动脉血管。常规做法是在覆膜支架相应于重要分支动脉的部位现场开孔。这一方面增加了手术的难度，需要经验丰富外科大夫来实施；另一方面一旦放置时定位不准确，或释放过程中发生支架移位，堵塞了重要的分支血管就会造成严重后果。此外，支架在术前被改造，生产厂商可能以此拒绝提供质保服务。

第三种方案是近期提出的一种采用密网支架进行全主动脉腔内介入的方案。与EVAR腔内介入法不同，该方案不采用机械封堵假腔的机制，密网支架不明显阻碍血流通过，而是通过在病变血管内壁形成对血液流动的阻碍，改变假腔中血流动力学，降低其中压力，促进腔内血栓化，来达到治疗目的。该方案由于采用密网支架，与EVAR腔内介入法相比，不但同样具有创伤小、恢复快、死亡率低的优势，而且密网支架不会明显阻塞血流向分支动脉输送，从而大大降低了手术难度。因此，具有普通经验的医生就可实施。

然而，该类支架的治疗效果不够理想，由于血管内壁的破口未被完全封堵，并不能总是形成理想的腔内血栓。此外，目前的密网支架仍难以应用于所有的主动脉夹层和主动脉瘤的病变类型中，尤其是难以应用于A型主动脉病变。

A型主动脉夹层累及升主动脉，该部位血管内径因病变显著增大，通常可达38～55mm。如此大直径的密网支架无法径向压缩至很小的直径，因而往往需要更粗的传输***。这造成传输***较难通过直径相对较细的股动脉来实施放置，尤其对于血管相对更细的亚洲人，甚至导致无法实施。为了缩小支架压缩状态下的直径，可使用较细的丝来编织支架，但是这导致支架的径向支撑力不足以起到治疗作用。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供能解决或改进上述至少一个现有技术问题的支架。具体地，本发明的目的在于提供递送状态下直径适于通过股动脉输送的用于治疗主动脉夹层或主动脉瘤，尤其是A型主动脉病变的支架，所述支架在释放状态下可局部轴向压缩，从而在有需要的部位(如血管内膜撕裂的部位)形成具有低透液性、高径向支撑力的区段，并因此完成对病变部位的治疗。

为此，本发明提供一种用于主动脉的裸支架，所述裸支架由至少两种不同直径的第一丝和第二丝通过搭接交织而成，在自然释放状态下，所述裸支架具至少30％的金属覆盖率，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～600μm的直径。

本发明的裸支架是采用至少两种不同直径的丝，即如上定义的第一丝和第二丝，通过搭接交织而成。采用上述范围内的丝编织成具有上述金属覆盖率的裸支架在自然释放(即未经轴向压缩也未经延伸)状态下，具有适当的径向支撑力，从而解决此类支架难以径向压缩到合适直径的递送构型的问题。在适当的径向支撑力的范围内，可以相对容易地对支架进行径向压缩。

然而，本发明支架的径向支撑力还不足以用于主动脉中内膜撕裂部位的封堵，而且在自然释放状态下的裸支架仍有较高的流体透过率。为解决该问题，根据如下文将详述的支架放置方法，本发明的裸支架在释放后是至少局部可轴向压缩的。该特性同样得益于上述采用两种不同直径的丝通过搭接交织方式来形成本发明的裸支架。由于采用搭接的编织方式中，丝与丝相交叉处，任何丝都是能够有序移动的，这有利于裸支架径向的压缩。当支架在血管中释放时，通过局部轴向压缩，在支架的非分支血管局部区段中获得足够的编织物密度，从而显著增强该局部的径向支撑力以及基本不透液性，在血管内膜撕裂的部位同时起到扩张血管真腔和封堵撕裂破口的作用。

本发明的支架需要具有合适的金属覆盖率。如果编织过密，可能造成径向压缩困难，对血液流动也会造成阻碍；相反如果编织过稀，则即便进行轴向压缩，也难以达到预期的径向支撑力和不透液的性能，从而不能对内膜撕裂部位进行有效封堵。

根据本发明，当所述裸支架放置在主动脉中时，沿其长度方向具有不同的压缩程度。

在实际应用中，本发明的裸支架被释放在主动脉中时，依赖于压缩比例的不同，裸支架的不同区段的金属覆盖率可以不同，例如可在轴向最大压缩时的金属覆盖率到自然释放状态下的金属覆盖率之间变化。

由于本发明的支架的上述特性，本发明的裸支架可在治疗部位中根据不同的要求呈现出不同的径向支撑力和流体透过性，以起到封堵血管内壁的破口、扩张血管真腔以及保持血液向分支动脉输送的多重作用。

根据一种实施方式，在血管内自然释放状态下，所述裸支架具有不小于200N的径向支撑力。

根据一种实施方式，本发明的裸支架在血管内自然释放状态下时，具有30-60％的金属覆盖率，和200-600N的径向支撑力。

根据本发明当所述裸支架放置在所述主动脉中时，沿其轴向具有不同的压缩程度。

根据一种实施方式，本发明的裸支架的整个支架具有均匀的编织物密度。为此，所述第一丝和所述第二丝以均匀分布的方式交织成所述裸支架。

根据一种实施方式，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有不小于80％，优选具有80-90％的金属覆盖率。

根据一种实施方式，所述支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有不小于400N，优选具有400-1000N的径向支撑力。

当所述裸支架沿轴向被最大压缩后具有上述范围内的径向支撑力可有效支撑变窄的血管真腔。因此，实际应用中，本发明的支架被释放在血管(特别是主动脉)中时，根据压缩比例，其不同区段的径向支撑力实际上是不同的，可在200-1000N的范围内变化。

对于本发明裸支架的治疗部位涉及腹主动脉部位的情况，所述裸支架可在内部空间设置有用于固定左、右髂总动脉支架的两个髂总动脉支架固定部。在一个具体的实例中，所述髂总动脉支架固定部设置在所述裸支架内部对应腹主动脉靠近左、右髂总动脉的分叉处，且所述两个髂总动脉支架固定部布置为相切的环形，并且与所述裸支架的内壁一体形成。

与在用于腹主动脉支架下部形成两个圆筒状分支的固定部不同，本发明裸支架的两个固定部设置在裸支架内部，因此，裸支架的外部仍保持圆柱形，这样更有利于撑开血管，而不会在靠近髂总动脉附近支撑性变差。而且髂总动脉固定部与支架一体形成，能够更稳定地固定左、右髂动脉支架。

本发明的裸支架可用于从升主动脉到腹主动脉中至少包括主动脉弓和/或腹主动脉的主动脉区域，或者用于从升主动脉到腹主动脉中至少包括升主动脉的主动脉区域。为适应不同应用部位，本发明的裸支架可具有不同的规格。本领域技术人员可根据患者具体情况进行选择。

根据本发明，所述裸支架整体可具有相同的直径，或所述裸支架可具有变化的直径，且所述直径在20～60mm，优选20～55mm的范围内。总体来说，支架释放后应具有略大于释放部位血管的内径才能起到治疗作用。

根据一种实施方式，所述裸支架具有在20～35mm范围内的直径。对于一个裸支架来说，整个支架可具有在上述范围内的同一个直径，或者整个支架可具有在上述范围内变化的直径。这样的裸支架适用于从降主动脉到腹主动脉及两侧髂动脉的主髂动脉血管。

根据另一实施方式，所述裸支架的一部分具有在38～60mm，优选38～55mm范围内的直径。该实施方式中的裸支架在释放状态下，可具有位于所述裸支架近心端部的第一段。该第一段可具有38～55mm的直径以适用于升主动脉。该第一段的释放后长度为8-11cm，优选为8-10cm。所述支架可进一步具有与所述第一段邻接的第二段。该第二段可具有例如20～35mm的直径以适用于主动脉弓，甚至延伸至腹主动脉的部分。该第二段接着该第一段延伸至所述支架的远心端。该第二段的释放后长度可为28-40cm，优选为28-31cm。也可将上述两段分别形成两个支架，在放置时第二段支架部分延伸到第一段支架的内部。第二种方式更为灵活。必要时，也可形成三段独立的支架，以方便操作。

根据其他实施方式，所述裸支架可仅具有对应从降主动脉到辅助主动脉的部分，因此具有例如20～35mm的直径以及20-30cm的长度。

用于本发明裸支架的第一丝可具有50～150μm的直径；且第二丝可具有150～600μm的直径。

根据另一种实施方式，所述裸支架由具有三种不同直径的丝编织而成，其中所述第一丝可包括具有不同直径的第一细丝和第二细丝。根据具体实施方式，所述第一细丝可具有20～100μm的直径，且所述第二细丝可具有100～150μm的直径。

根据又一种实施方式，所述裸支架由具有三种不同直径的丝编织而成，其中所述第二丝可包括具有不同直径的第一粗丝和第二粗丝。根据具体实施方式，所述第一粗丝可具有150～300μm的直径，且所述第二粗丝可具有300～600μm的直径。

根据再一种实施方式，所述裸支架由上述第一和第二细丝以及第一和第二粗丝，四种不同直径的丝编织而成。

当然可以采用更多种具有不同直径的丝，但是从效果和成本考虑，这样做的性价比较低。

用于编织所述裸支架的丝的数目可为48～156根，优选可为48-128根。其中，第二丝的数目可为4根以上，例如4～32根，其余为第一丝。

根据一种实施方式，用于编织所述裸支架的丝的数目可为48～156根，其中第二丝的数目为4～32根，其余为第一丝，所述第一丝可包括32-120根第一细丝和32-120根第二细丝，前提是所述第一细丝和所述第二细丝总和不超过152根。

根据另一种实施方式，用于编织所述裸支架的丝的数目可为48～156根，其中所述第二丝包括6～24根第一粗丝和6～24根第二粗丝，其余为第一丝，前提是所述第一粗丝和所述第二粗丝不超过32根。

粗丝(即第二丝)的数目过多将导致支架无法有效压缩为理想的递送状态，而数目过少则导致所述支架即便在压缩后也无法提供预期的径向支撑力，以及无法在释放状态下保持所述支架预期的结构和形态。特别地，对于本发明的裸支架来说，第二粗丝最好不超过30根，优选不超过24根。

根据一种实施方式，所述裸支架由至少两层编织网构成。根据一种实施方式，所述裸支架可具有2层、3层或4层编织网，优选2层。当所述裸支架具有多层编织网的情况下，支架整体具有以上规定的径向支撑力和金属覆盖率。

应理解，根据具体的治疗类型所需的径向支撑力范围和金属覆盖率范围，本领域技术人员根据本文的说明能够在具体设备条件下选择合适的编织材料，确定合理的层数，进一步选择合适的丝的直径、数目等，并确定合适的编织方案，以获得具有所需径向支撑力范围和金属覆盖率范围的支架。例如，可以通过专用软件来设计合适的编织方案。

根据进一步的实施方式，本发明的裸支架的端部(尤其是近心端部，此处支架径向支撑力最大)可以回编方式形成。对于另外一端如存在无法再次回编的毛边时，可通过选择各层合适的排布方式，使毛边位于所述裸支架的内侧；或者对于存在两层毛边时，将其中一层毛边回编一小段距离将另一毛边包在该回编段中，或者当多个支架配合使用时可将单层或两层毛边重叠置于另一密网支架内。该实施方式的裸支架具有光滑的端部，从而避免裸露的丝端(毛边)对血管内壁的机械损伤。

本发明的裸支架是可自膨胀的或者是可囊体膨胀的。编织所述裸支架的第一丝和第二丝的材料可以是不同的，但优选是相同的。通常所述丝的材料可以是金属，如形状记忆合金(如镍钛诺)、钴铬合金、钨或钽。

本发明的裸支架可以使用具有常规外径(如约5～约10mm，优选约5～约7mm)的递送***通过股动脉进行递送，而不需使用更大外径的递送***。

附图说明

图1为根据本发明的支架的示意图及局部放大的示意图；

图2为根据本发明的支架局部进行轴向压缩和拉伸的示意图；

图3为根据本发明再一种实施方式的裸支架示意图；

图4为根据本发明一种实施方式的支架局部放大的示意图；

图5为根据本发明的多层支架壁截面示意图；

图6为根据本发明的支架递送***的示意图；和

图7为用本发明的支架递送***在主动脉内膜破口处放置支架的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施方式及附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施方式仅仅是本发明的一部分实施方式，而不是全部的实施方式，在不冲突的情况下，本发明实施例记载的技术方案可以任意组合的方式实施。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。

在整个说明书中，除非另有特别说明，本文使用的术语应理解为如本领域中通常所使用的含义。因此，除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域技术人员的一般理解相同的含义。若存在矛盾，本说明书优先。

附图中相同的附图标记指代相同的部件。示意性附图中各部件的形状和尺寸仅用于示意，并不能被认为体现了实际的形状、尺寸和绝对的位置。

需要说明的是，在本发明中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的方法或者装置不仅包括所明确记载的要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为实施方法或者装置所固有的要素。

需要说明的是，本发明所涉及的术语“第一\第二”仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序，可以理解地，“第一\第二”在允许的情况下可以互换特定的顺序或先后次序。应该理解“第一\第二”区分的对象在适当情况下可以互换，以使这里描述的本发明的实施方式和实例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。

为了更加清楚地描述本发明，术语“近心端”及“远心端”为介入医疗领域惯用术语。其中，“远心端”表示手术操作过程中远离心脏的一端，“近心端”表示手术操作过程中靠近心脏的一端。

本文中，术语“裸支架”和“支架”，除非另有说明，可以互换使用，具有相同的含义，即指裸支架。

本发明提供了一种用于主动脉中的裸支架，所述裸支架由具有至少两种不同直径的第一丝和第二丝编织而成，所述支架构造为在释放状态下沿所述支架的轴向是至少局部可压缩的。

图1示出了根据本发明支架1的示意图及局部放大的示意图。所述支架1由多根第一丝3和多根第二丝4通过搭接编织而成。图1示出的支架1为具有网孔5的单层网状结构。

本发明的支架还可以具有多层结构，例如2～4层。例如，采用回编的方式可形成多层。

本发明的支架适用于从升主动脉至腹主动脉的任何区段或整个主动脉中，因此可具有从约60mm(优选为55mm)到约20mm的大直径。

根据本发明，支架1可以用总共48～156，优选48～128根丝编织而成。例如，可列举的，本发明的支架可由48，64，96、128根丝编织而成。丝的数目可根据支架的直径、层数及所用丝的材质等确定。

用于本发明支架的材质可以是任何适宜的用于外周血管支架的材料，只要所述材料能够提供足够的径向支撑力并具有一定的细度。通常优选使用金属丝，例如镍钛合金丝、钴铬合金丝、钨丝、钽丝等，较优选的是镍钛合金丝。

作为粗丝的第二丝4至少为4根，通常不超过32根。第二丝4的直径在150～600μm之间，例如150μm、200μm、250μm、300μm、350μm、400μm、450μm、500μm、550μm或600μm。第二丝4为支架1提供基本的支撑力和完整结构。但是，第二丝的数量不能过多。比如即使仅采用300μm直径的丝，当达到大约32根时，尤其对于大于约40mm的超大直径支架部分，则难以压缩至合适的递送尺寸，导致无法使用。

支架1中，除粗丝外，其余均为作为细丝的第一丝3。用于本发明的第一丝3可具有20～150μm，优选50～150μm的直径，例如：50μm、60μm、70μm、80μm、90μm、100μm、110μm、1120μm、130μm、140μm和150μm。第一丝3对支架1起辅助支撑和填补第二丝4空隙的作用。并且第一丝3，由于数量远多于第二丝4，还起到保持支架1形状的作用。本发明人发现，尽管理论上似乎可行，但实际上，采用本发明的搭接编织方式，单独由第二丝(即粗丝)无法形成具有一定形状和足够支撑力的大直径的支架。而采用例如激光雕刻技术形成的丝与丝的交叉点固定的大直径支架，即使丝的直径相同，支撑力却小得多，无法达到本发明用于主动脉血管的要求。

本发明的支架1由搭接方式交织而成，丝与丝之间相交处可产生自由的相对移动，因而本发明支架1上的任何网孔5均可容易地被压缩。由此形成的支架1可在一端固定的情况下，可沿其中心轴A-A轴向压缩为压缩的支架1’或通过沿D-D的方向向支架中心轴径向压缩为压缩的支架1”(参见图2)。

本文中所述提及的“交织”是指从支架的一端到另一端始终由第一丝和第二丝共同编制而成，以区别于那些包括多个区段支架其中一个区段用一种直径的丝编织而另一区段用另一直径的丝编织的编织方式。

本文中所提及的支架的“轴向”是指如图2所示的沿A-A的方向，该方向是支架圆筒形状的中心轴线的方向。本文中所提及的支架的“径向”是指如图1所示的沿D-D的方向，该方向是支架圆筒形状的圆的直径方向。通常，本文中“沿径向压缩”是指从圆周向圆心方向的压缩。

本发明支架的上述特性可带来多种益处。由于支架可轴向压缩，经压缩后的支架形成高径向支撑力和高编织物覆盖率。高径向支撑力可获得对血管变窄处的有效扩张，而高编织物覆盖率则可获得很低的流体透过性，有效封堵血管内膜破损处。此时，支架1中的第二丝4起到支撑骨架的作用，而第一丝填补第二丝之间的空隙，起到类似覆膜支架的织物膜的作用。与覆膜支架不同的是，本发明的裸支架经轴向压缩后，可提供相当高的径向支撑力，甚至可以有效用于累及升主动脉的A型主动脉夹层的治疗。

本发明的支架1在自然释放状态下，可具有不小于200N的径向支撑力；在轴向最大压缩状态下，可具有不小于400N的径向支撑力。

本文中提及的支架的“自然释放状态”指在37±2℃水浴中，将支架固定时未轴向压缩并释放的状态。

本文中提及的支架的“轴向最大压缩状态”指支架在自然释放状态下时沿轴向压缩至无法进一步压缩的状态。

本文中提及的支架的“径向支撑力”指在自然释放状态下，将支架固定后沿直径方向压缩至原直径的85％时所需的力。

与径向支撑力相对，本发明的支架为获得有效封堵血管内膜破口的效果，还需高度的不透液性。该性质可通过金属覆盖率来表示。本发明的支架1在自然释放状态下，可具有30-60％的金属覆盖率；在轴向最大压缩状态下，可具有不小于80％的金属覆盖率。

本文提及的支架的“金属覆盖率”是指通过电镜扫描测得的单位面积上的金属覆盖占比。单位面积上的金属覆盖率和空隙率之和应为100％。

图3示出了本发明的一种变形实施方式。根据该实施方式，本发明的裸支架在对应治疗部位为腹主动脉的部分，可具有接收和固定用于左、右髂总动脉支架的两个髂总动脉支架固定部。参见图3，其中示意性地示出了该实施方式的裸支架。图3所示的支架20适用于腹主动脉段。在支架20下部的内部具有布置为两个相邻环形通道的髂总动脉支架固定部22。为清楚起见，图3中将固定部22显示为一个平面，实际上该固定部22具有一定厚度。在一些实例中，髂总动脉支架固定部22可向下延伸到支架20的下端部。

所述髂总动脉支架固定部22也由与支架20相同的第一和第二丝编织而成(未示出第一和第二丝)，并与裸支架一体形成。两个环形外部与支架20的内壁一体编织。两个圆形通道内径的尺寸与要接收和固定的左、右髂总动脉支架的外径相适应，通常略小于左、右髂总动脉支架的外径，以便能够固定住髂总动脉支架。

根据一种实施方式，本发明的支架可由三根具有不同直径的丝编织而成。如图4所示，其中示出该实施方式的支架单层的局部放大的示意图。该支架由两种第一丝33a、33b和一种第二丝34编织而成。其中第一丝包括第一细丝33a，可具有50～100μm的直径，和第二细丝，可具有100～150μm；第二丝可具有150～600μm的直径，优选具有150～400μm的直径。该实施方式还可有其他变形形式，例如有一种第一丝和两种第二丝(例如，直径分别在150～300μm和300～600μm的范围内)，或者由两种第一丝和两种第二丝来构成支架(未示出)，但不限于此。

由三种或更多种不同直径的丝形成的支架在整个支架中的径向支撑力更为均匀，支架的柔顺性也可得到增强。

如上所述，本发明的支架可以具有多层，优选具有双层、三层或四层。根据较优的实施方式，多层支架可通过单层编织网回编的方式形成。如图5中A～C所示，其中示出了2～4层支架壁的截面示意图。图5的A为双层结构，图中结构的上层42位于支架靠内部一侧，下层44位于支架靠外部一侧(即与血管壁接触的一侧)。该结构中近心端41处由于进行回编而形成光滑的端口。远心端43处，朝向支架外部的下层44回编一段距离，将朝向支架内部的上层42的远心端开放的边缘(毛边)包裹在下层44的内部。由此形成两端均光滑的端口。类似的，图5的B中上层52在近心端51处回编形成下层54，并进一步在远心端53处回编形成中间层56。远心端53处下层54和中间层56略长于上层52，从而使上层远心端的开放边缘位于支架内部。这样支架的两端也均为光滑的端口。图5的C中的四层也是同样道理，靠支架内侧的两层62、68在远心端63处短于靠支架外侧的两层64、66回编形成的边缘，而近心端61则通过最上层62回编形成最下层64而将两个中间层68和66包在中间。一种变形的方式可以是由最上层62或中间层68的远心端处再回编一小段，将另外一层的开放边缘包在中间。这样，支架的两端均完全为光滑的端口。

本发明的支架优选多层的形式，这样支架的两端(尤其是近心端)可形成光滑的端口，避免编织物的开放边缘对血管造成二次损伤。

以上，通过示例的方式详细说明了本发明的支架。本领域技术人员应理解，上述示例是用于说明本发明支架的优点而非限制本发明的范围，且示例中的特征在合适的情况下可单独或组合地应用于其他示例的支架中。本领域技术人员根据本文的公开对所述支架做出的明显变形和修改，只要符合本发明的构思，也在本发明的范围内。

本发明的支架可通过支架递送***放置到相应的血管部位。可用于递送本发明支架的递送***具有放置常规主动脉支架的外径，例如5～10cm，优选5～7cm。本发明如上所述的支架以递送构型组装在所述***中，且所述支架的两端均被束缚住，仅当支架的其他部分均完成释放后，才移除束缚，从而使支架完全释放。

参考图6，其中示出了根据本发明的支架递送***100的示意图。支架递送递送导管120包括沿纵轴X-X由外到内依次同轴布置的外导管130、内导管140和推送杆170。递送导管120具有远心端123和近心端122。递送导管120还具有止血阀125。外导管130具有近心端部180和远心端部190，第一中空腔体133贯穿整个外导管130。内导管140沿纵轴X-X与外导管130同轴布置在其远心端部190的第一中空腔体133中，并具有第二中空腔体143。推送杆170延伸穿过外导管130的第一中空腔体133中延伸并穿过内导管140的第二中空腔体143一直延伸到外导管的远心端端口135之外。推送杆170可以具有第三中空腔体(未示出)用于导丝穿过其中。

在外导管130的近心端部180中，支架150以递送构型可释放地保持在推送杆170与外导管130之间的第一中空腔体133中。第一束缚件161将支架150的近心端154束缚在推送杆170的近心端处。该第一束缚件161可为常规的限位器，在必要时可从支架150上移除，从而使支架150的近心端154被释放。第二束缚件162将支架150的远心端156束缚在内导管140的近心端处。同样的，该第二束缚件162可为常规的限位器，在必要时可从支架150上移除，从而使支架150的远心端156被释放。

根据该实施方式的递送***100，外导管130的近心端131可与递送导管120的近心端端部122分离，通过向近心端推动推送杆170或者通过向远心端拉动外导管130，可使外导管130、内导管140和推送杆170相互之间产生相对移动。

图6所示的***100，通过向近心端122推动推送杆170，使递送导管120的近心端端部122带动与之固定连接的推送杆170和与推送杆170端部束缚在一起的支架150以及与支架远心端束缚在一起的内导管相对于外导管130向近心端移动。这样，使支架150从其近心端154开始释放。

结合图7，其中示出了用本发明的支架递送***在主动脉内膜破口处放置支架的示意图。图7的A中示意了包含血管内膜破口93的一段主动脉血管91，由该破口93产生了内膜的撕裂形成了假腔92。本发明的支架递送***100已经被引导到破口93处，并在保持外导管130位置不变的情况下，通过按箭头所示方向推动推送杆，已经释放出一段支架151。进一步参考图7的B，保持递送***100的内、外导管位置不变，按图中箭头方向回拉推送杆，使已释放的支架区段151向回压缩，并最终抵靠在血管内膜的破口93所在的血管区域中，形成压缩区段151’。在设计支架时，通常将支架的直径设计为略大于放置部位的血管直径，因此压缩区段151’紧密地抵靠在该段血管内壁上，封堵住破口93，并将该段血管真腔扩张开。由于受到血管管壁向内的收缩力，压缩区段151’以该压缩后的形状保持在该段血管中。

接着，图7的C所示，通过按图中箭头所示方向向远心端拉动外导管130(内导管140和推送杆170保持不动)，进一步释放剩余的支架区段152。最后，当支架150全部释放后，移除限位器对支架两端的束缚，从而将整个支架150释放到治疗部位，并从血管中撤出递送导管(参见图7的D)。放置在病变部位的支架150有两个区段，一个是压缩区段151’，另一个是自然释放区段152。其中压缩区段151’对破口93起到封堵作用以及对血管较强的径向支撑作用，自然释放区段152对血管的其他部分起到适当的支撑作用，并且不阻碍血液的流动，特别是不阻碍血液向分支血管的流动。

根据本发明，在释放支架区段151后(即，图7的A所示状态时)可对支架位置进行确认，以便能够准确使压缩后的该区段封堵住破口93。如果位置不够理想，可以进行调整，甚至将释放的区段151再次收回到外导管内，调整好递送***的位置后，再进行再次释放。

同样地，在任何区段释放后均可对支架的位置进行确认，以便获得最佳的放置效果。最后在移除对支架两端的束缚之前，再次确认支架的位置，因为此时若发现放置位置不理想还可将支架回收并再次释放。当支架两端的束缚均去除后，支架的位置就无法再调整了。

此外，支架的其他区段的压缩方式与图7中B所示类似。例如，当支架的前部被释放，并已经抵靠在血管壁上后，继续释放一段支架。由于后续释放的支架末端被外导管束缚，所以，可以通过保持推送杆不动，向近心端同时移动外导管和内导管，使新释放出来，但还未抵靠在血管壁上的一段支架被压缩，并抵靠在血管闭上，形成一度高金属覆盖率和高径向支撑力的区段。

通过以上示例说明了本发明的支架递送***的详细方案以及使用该***将支架放置到血管中的方法。本领域技术人员在上述内容的基础上可以容易地进行变形和修改以适应实际的应用需要而不背离本发明的精神，这些变形和修改也在本发明的范围之内。

实施例

本实施例提供具有类似图1所示结构的裸支架，该支架用于降主动脉区域。所述裸支架采用镍钛合金材料由54根直径为100μm的第一丝和12根直径为400μm的第二丝交织而成。该裸支架采用回编的方式共编织2层。回编方式如图5中A所示，其中近心端为回编的光滑端，远心端为两层毛，其中外侧毛边回编一小段将内侧毛边置于回编段的内部，防止毛边外露损伤血管壁。

所述裸支架为锥形；近心端的直径为45mm，远心端直径32mm；长度为8cm。该支架在血管中释放后固定的长度可达24cm。

经扫描电镜检测，本实施例支架自然状态下金属覆盖率为40％，轴向最大压缩后金属覆盖率为约90％。经径向支撑力测试仪检测，本实施例支架自然状态下较粗部分的径向支撑力为350N，轴向最大压缩后各部分径向支撑力均大于400N，甚至大于600N。

另外，为了模拟支架固定在主动脉弓处支架轴向弯曲受力情况，测定了支架的径向回直力为0.4～1.0N。

以上所述仅为本发明的部分具体实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (20)

1.一种沿轴向可压缩的裸支架，所述裸支架用于主动脉，其特征在于，所述裸支架由至少两种不同直径的第一丝和第二丝通过搭接交织而成，在自然释放状态下，所述裸支架具有至少30％的金属覆盖率，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～600μm的直径。

2.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在自然释放状态下，具有不小于200N的径向支撑力。

3.根据权利要求2所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在自然释放状态下，具有30-60％的金属覆盖率和200-600N的径向支撑力和。

4.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，当所述裸支架放置在所述主动脉中时，沿其轴向具有不同的压缩程度。

5.根据权利要求2或3所述的裸支架，其特征在于，所述第一丝和所述第二丝以均匀分布的方式交织成所述裸支架。

6.根据权利要求1～3中任一项所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有不小于80％的金属覆盖率。

7.根据权利要求1～3中任一项所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有80-90％的金属覆盖率。

8.根据权利要求1～3中任一项所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有不小于400N的径向支撑力。

9.根据权利要求8所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有400-1000N的径向支撑力。

10.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架用于包括腹主动脉的区域，所述裸支架在内部空间设置有用于固定左、右髂总动脉支架的两个髂总动脉支架固定部。

11.根据权利要求10所述的裸支架，其特征在于，所述髂总动脉支架固定部设置在所述裸支架内部对应腹主动脉靠近左、右髂总动脉的分叉处，且所述两个髂总动脉支架固定部布置为相切的环形，并且与所述裸支架的内壁一体形成。

12.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架整体具有相同的直径，或所述裸支架具有变化的直径，且所述直径在20～60mm的范围内。

13.根据权利要求12所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架具有在20～35mm范围内的直径，或者所述裸支架的一部分具有在38～60mm范围内的直径。

14.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述第一丝包括具有不同直径的第一细丝和第二细丝，其中，所述第一细丝具有20～100μm的直径，且所述第二细丝可具有100～150μm的直径。

15.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述第二丝包括具有不同直径的第一粗丝和第二粗丝，其中，所述第一粗丝可具有150～300μm的直径，且所述第二粗丝可具有300～600μm的直径。

16.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架由48～156，根丝编织而成，其中所述第二丝为4～32根，其余为第一丝。

17.根据权利要求14所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架由48～156根丝编织而成，其中所述第二丝为4～32根，其余为第一丝，所述第一丝可包括32-120根第一细丝和32-120根第二细丝，前提是所述第一细丝和所述第二细丝总和不超过152根。

18.根据权利要求15所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架由48～128根丝编织而成，其中所述第二丝包括6～24根第一粗丝，和6-24根第二粗丝，其余为第一丝，前提是所述第一粗丝和所述第二粗丝不超过32根。

19.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架具有至少2层编织网。

20.根据权利要求19所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架的至少一端的端部为以回编方式形成。

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