CN211576496U - 一种管状医疗器械气密性测试装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种管状医疗器械气密性测试装置，测试装置外部包括操作面板，测试装置内部包括气源、电磁阀、压力传感器、PLC，操作面板上设有若干个固定接头，固定接头与待测产品的端部开口匹配；所述气源通过气管路依次与电磁阀、压力传感器、固定接头连接，所述操作面板上安装有指示灯，指示灯指示检测结果；所述电磁阀、压力传感器、指示灯分别与PLC连接。本实用新型可通用于需要密闭使用的管状医疗器械的气密性测试，并提供确定工艺参数的通用方法，提高检测效率，且不需要接触水源。

Description

一种管状医疗器械气密性测试装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械检测测试的技术领域，特别是一种管状医疗器械气密性测试的技术领域。

背景技术

对密闭使用的管状医疗器械有气密性要求，如果气密性不足，会影响使用效果，因此通常需要先对其气密性进行检测，而相关的行业标准只粗略写出了测试方法，若按照此简略方法进行测试，存在操作复杂、效率低下的缺点，且容易出现误操作，导致需要重新检测；此外已有的管路气密性测试装置，需要用到水箱，从管体一端充入气体并堵住管体末端，使管体为充气保压状态，将管体浸入水中，通过观测气泡的方式来判断气密性，装置复杂，且会让产品接触水源，需要再干燥产品，且对医疗器械产品来说，存在初始污染菌超标的风险。

实用新型内容

本实用新型的目的就是解决现有技术中的问题，提出一种管状医疗器械气密性测试装置及其测试方法，该设备可通用于需要密闭使用的管状医疗器械的气密性测试，并提供确定工艺参数的通用方法，提高检测效率，且不需要接触水源。

为实现上述目的，本实用新型提出了一种管状医疗器械气密性测试装置，测试装置外部包括操作面板，测试装置内部包括气源、电磁阀、压力传感器、PLC，所述操作面板为待测产品的检测提供场所，操作面板上设有若干个固定接头，固定接头与待测产品的端部开口匹配，且通过端部开口向待测产品内充气；所述气源通过气管路依次与电磁阀、压力传感器和固定接头连接，固定接头与待测产品连接，所述操作面板上安装有指示灯，指示灯指示检测结果；所述电磁阀、压力传感器、指示灯分别与PLC连接。

作为优选，所述操作面板上还安装有测试按钮，测试按钮与固定接头对应，测试按钮与PLC电连接。

作为优选，所述指示灯包括合格指示灯和不合格指示灯，每组固定接头上均设有一组指示灯。

作为优选，所述测试装置内部还设置有电源，所述电源与PLC、电磁阀连接，为测试装置供电。

作为优选，所述待测产品一端与固定接头匹配连接，待测产品另一端封闭。

作为优选，所述操作面板上还安装有封板，封板能盖住操作面板。

一种管状医疗器械气密性测试方法，包括如下步骤：

步骤一、将多个待测产品一端与测试装置的各个固定接头分别连接，待测产品另一端封闭；

步骤二、打开测试按钮，测试按钮将信号传递给PLC，PLC控制电磁阀打开，气源通过电磁阀、压力传感器将设定好压力的气体充入待测产品中，待压力达到设定值后电磁阀关闭；

步骤三、气体会通过压力传感器，压力传感器显示通过气体的压力数值，将信号传递给PLC，PLC读取压力各时刻下的压力数值，将接收到的压力数值，与事先设定的测试参数对比，判断测试结果；

步骤四、PLC控制固定接头上对应的指示灯亮起，显示测试结果。

作为优选，所述步骤三中需要确定三个参数：充气时间、稳压时间和保压时间；充气时间定义：需要一定的时间使得待测产品中充满规定压力的气体；稳压时间定义：测试装置存在***压力降，需要给测试装置一个稳定的时间；保压时间定义：待测产品在该时间内是否存在压力降，如果压力下降5个点（测试装置中的PLC读数单位，不是kpa），证明有泄漏；确定充气时间的方式：查看程序中压力升到最大值的时间；确定稳压时间的方式：根据压力随时间的变化曲线，确定压力达到稳定需要的时间；确定保压时间：压力达到稳定后，观察压力随时间的变化，不存在泄露问题的待测产品，压力降不会超过合格判定值，处于稳定的状态，根据生产需要，选择较短的保压时间。

作为优选，所述步骤四中的测试结果，经过设定的工艺时间后，当经压力传感器采集到的压力下降值超出规定范围，则判定不合格，不合格指示灯亮。

作为优选，所述步骤四中的测试结果，经过设定的工艺时间后，当经压力传感器采集到的压力下降值在规定范围内，则判定产品合格，合格指示灯亮。

本实用新型的有益效果：

1、本实用新型设计了简易高效的气密性测试设备，该设备可通用于需要密闭使用的管状医疗器械的气密性测试，并提供确定工艺参数的通用方法，为管状医疗器械的气密性测试提供检测指南。

2、本实用新型提供的检测设备制作简单，重量轻，成本低，工作人员对管状医疗器械是否合格的判断也更加清晰、简单。

3、本实用新型应用在管状医疗器械的检测中，取得了很好的效果，优化检测方法，有效提高检测效率，测试参数确定方法简单可靠，测试结果快速可信。

本实用新型的特征及优点将通过实施例结合附图进行详细说明。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是一种管状医疗器械气密性测试装置的外部结构示意图；

图2是一种管状医疗器械气密性测试装置的内部连接示意图。

图中

1-合格指示灯；2-测试按钮；3-操作面板；4-不合格指示灯；5-固定接头；6-封板；7-气源；8-电磁阀；9-待测产品；10-压力传感器；11-电源；12-PLC。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本实用新型的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本实用新型所保护的范围。

本实用新型管状医疗器械气密性测试装置主要用于有密闭使用要求的医疗器械，适用于血液净化领域的透析管路、穿刺针、透析器、灌流器等的气密性检测。

本实用新型的测试装置由PLC12、电源11、气源7、压力传感器10、电磁阀8、测试按钮2及结果显示的指示灯组成。测试装置外部包括操作面板3，测试装置内部包括气源7、电磁阀8、压力传感器10、PLC12，所述操作面板3为待测产品9的检测提供场所，操作面板3上设有若干个固定接头5，固定接头5与待测产品9的端部开口匹配，且通过端部开口向待测产品9内充气；所述气源7通过气管路依次与电磁阀8、压力传感器10和固定接头5连接，固定接头5与待测产品9连接，所述操作面板3上安装有指示灯，指示灯指示检测结果；

气源7为整个测试装置供气，上述各部件分别通过气管路连接，所述气源7通过气管路依次与电磁阀8、压力传感器10、待测产品9连接，气源7与电磁阀8的进口相连，电磁阀8的出口与压力传感器10的进气口相连，压力传感器10的出口与固定接头5相连，气管路包括总气管路和分支气管路，分别连接到不同的固定接头5上，每个分支气管路都配有单独对其连接的电磁阀8和压力传感器10，压力传感器10探测压力变化，实时测量待测产品9内的气压并转化成电信号，电磁阀8控制开闭气流，所述电磁阀8、压力传感器10、指示灯分别与PLC12电连接。通过PLC12来控制气流的开合并给出测试结果。PLC12是可编程逻辑控制器，采用一种可编程的存储器，在其内部存储执行逻辑运算、顺序控制、定时、计数和算术运算等操作的指令，通过数字式或模拟式的输入输出来控制各种类型的机械设备或生产过程，记录测试信息供工作人员获取。

所述操作面板3上还安装有测试按钮2，测试按钮2与固定接头5对应，测试按钮2与PLC12电连接。测试按钮控制***测试启动。测试按钮2可以设置多个，分别控制不同的固定接头分别测试，也可以只设置一个，一个测试按钮2批量进行测试。

指示灯显示测试结果，所述指示灯包括合格指示灯1和不合格指示灯4，固定接头5和对应的测试按钮2至少4个，每组固定接头5上均设有一组指示灯。合格指示灯1在上排，为绿灯；不合格指示灯4在下排，为红灯。指示灯可以只设置一种，亮起时表示合格或者不合格，不亮的时候反之。

所述测试装置内部还设置有电源11，所述电源11与PLC12、电磁阀8连接，为测试装置供电。

所述待测产品9一端与固定接头5匹配连接，待测产品9另一端封闭。封闭方式可利用夹子夹紧，或者同连接方式，也可利用不同的接头作为堵头，实现封闭效果。

所述操作面板3上还安装有封板6，封板6能盖住操作面板3。

提出了一种管状医疗器械气密性测试方法，测试方法包括：连接待测产品、启动测试、读取测试结果。具体包括如下步骤：

步骤一、将多个待测产品9一端与测试装置的各个固定接头5分别连接，待测产品9另一端封闭；

步骤二、打开测试按钮2，测试按钮2将信号传递给PLC12，PLC12控制电磁阀8打开，气源7通过电磁阀8、压力传感器10将设定好压力的气体充入待测产品9中，待压力达到设定值后电磁阀8关闭；

步骤三、气体会通过压力传感器10，压力传感器10显示通过气体的压力数值，将信号传递给PLC12，PLC12读取压力各时刻下的压力数值，将接收到的压力数值，与事先设定的测试参数对比，判断测试结果；

步骤四、PLC12控制固定接头5上对应的指示灯亮起，显示测试结果。

参数确定方法包括步骤：连接合格产品、充入气体、绘制压力变化曲线、确定参数、设定参数；

所述步骤三中需要确定三个参数：充气时间、稳压时间和保压时间；

充气时间定义：需要一定的时间使得待测产品9中充满规定压力的气体；

稳压时间定义：测试装置存在***压力降，需要给测试装置一个稳定的时间；

保压时间定义：待测产品9在该时间内是否存在压力降，如果压力下降5个点（测试装置中的PLC读数单位，不是kpa），证明有泄漏；

确定充气时间的方式：查看程序中压力升到最大值的时间；

确定稳压时间的方式：根据压力随时间的变化曲线，确定压力达到稳定需要的时间；

确定保压时间：压力达到稳定后，观察压力随时间的变化，不存在泄露问题的待测产品9，压力降不会超过合格判定值，处于稳定的状态，根据生产需要，选择较短的保压时间；

特别说明：为了保证测试进度，若充气或者稳压期间，压力读数小于某个值，可直接判定待测产品9不合格；

所述步骤四中的不合格测试结果，经过设定的工艺时间后，当经压力传感器10采集到的压力下降值超出规定范围，则判定不合格，不合格指示灯4亮。

所述步骤四中的合格测试结果，经过设定的工艺时间后，当经压力传感器10采集到的压力下降值在规定范围内，则判定产品合格，合格指示灯1亮。

不同大小管径的管状医疗器械的待测产品9，测试末端都设有连接头，只要待测产品9末端上的连接头与测试装置上的固定接头5匹配，即可直接连接，与管径大小无关。测试装置上的固定接头5可设置为同一种接头，不同种类的管状医疗器械，可直接与接头相连，也可通过转接装置连接。每种接头都有与其匹配的接头，利用这些接头匹配完成管状医疗器械与气密性测试装置之间的连接。

比如，测试设备上的连接头为透析接头，测试透析器/血滤器/灌流器/血浆分离器等末端连接头为血室接头，透析器/血滤器/灌流器/血浆分离器等可直接与其连接测试，穿刺针等末端连接头为翼式锁紧接头，穿刺针等需通过转接装置连接，该转接装置一端为滑动接头、另一端为血室接头。测试设备上用的连接头为滑动接头，测试末端连接头为滑动接头的医疗器械的气密性，测试设备上的连接头也可用滑动接头，只是中间需通过连通接头连接；测试管路等末端连接头为透析接头的医疗器械的气密性，测试设备上用的连接头可用血室接头。

本实用新型工作过程：

工作原理：待测产品9连接上固定接头5后，按下测试按钮2，通过PLC12编辑控制程序，待压力达到设定值后阀门关闭，经过设定的工艺时间后，经压力传感器10采集到的压力下降值若超出规定范围，则判定不合格，不合格指示灯4亮；若压力下降值在规定范围内，则判定产品合格，合格指示灯1亮。

以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种管状医疗器械气密性测试装置，其特征在于，测试装置外部包括操作面板（3），测试装置内部包括气源（7）、电磁阀（8）、压力传感器（10）、PLC（12），所述操作面板（3）为待测产品（9）的检测提供场所，操作面板（3）上设有若干个固定接头（5），固定接头（5）与待测产品（9）的端部开口匹配，且通过端部开口向待测产品（9）内充气；所述气源（7）通过气管路依次与电磁阀（8）、压力传感器（10）和固定接头（5）连接，固定接头（5）与待测产品（9）连接，所述操作面板（3）上安装有指示灯，指示灯指示检测结果；所述电磁阀（8）、压力传感器（10）、指示灯分别与PLC（12）连接。

2.如权利要求1所述的一种管状医疗器械气密性测试装置，其特征在于：所述操作面板（3）上还安装有测试按钮（2），测试按钮（2）与固定接头（5）对应，测试按钮（2）与PLC（12）电连接。

3.如权利要求1所述的一种管状医疗器械气密性测试装置，其特征在于：所述指示灯包括合格指示灯（1）和不合格指示灯（4），每组固定接头（5）上均设有一组指示灯。

4.如权利要求1所述的一种管状医疗器械气密性测试装置，其特征在于：所述测试装置内部还设置有电源（11），电源（11）与PLC（12）、电磁阀（8）连接，为测试装置供电。

5.如权利要求1所述的一种管状医疗器械气密性测试装置，其特征在于：所述待测产品（9）一端与固定接头（5）匹配连接，待测产品（9）另一端封闭。

6.如权利要求1所述的一种管状医疗器械气密性测试装置，其特征在于：所述操作面板（3）上还安装有封板（6），封板（6）能盖住操作面板（3）。

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