CN201223445Y - 一种射频消融导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种射频消融导管，属于介入医疗器械。主要由顶端的消融伞和体部输送导管两部分组成，顶端消融伞形为同底部的圆锥形双伞状，包括前端伞网、后端伞网、引导头、射频放电平面环带、热电偶、固定连接件，在前端伞网及后端伞网的交界处带有射频放电平面环带，在射频放电平面环带表面对称安装有热电偶，后端伞网的端部安装有固定连接件；输送导管主要包括中管、外鞘管、连接件、控制导管顶端弯曲的钢丝、把手、滑杆、电极板插座，中管可相对于外鞘管滑动；顶端消融伞通过紧固件与输送导管固定。本实用新型结构合理，使用安全，操作方便，适用范围广。

Description

一种射频消融导管

技术领域

本实用新型涉及一种新型的网篮状房颤射频消融导管，属于一种介入医疗器械。

背景技术

心房颤动简称房颤，是临床最常见的心律失常之一。在一般人群的总患病率在0.77％左右，但随着年龄增加，房颤发病率逐渐增加，65岁以上的老年人房颤的发病率达5％，而75岁以上人群可达10％。据估计我国目前房颤患者接近1000万，这表明房颤在中国已经成为一种“流行病”。

房颤的危害性很大，房颤的主要危害有：脑卒中和诱发心力衰竭。研究表明：肺静脉和肺静脉前庭部是房颤发生和维持的关键部位，环肺静脉线性消融是房颤消融治疗的基石。如能彻底电隔离肺静脉，阻断左心房和肺静脉之间的电传导，则能治愈90％以上的房颤患者。近年来，房颤的基础和临床研究证实肺静脉前庭部是重要的房颤起动和维持部位后，出现了射频、冷冻和微波等不同能源对肺静脉前庭部进行消融手术的技术，目的在于根治房颤。其中以射频消融技术最为成熟。

射频消融术是八十年代后期发展起来的，手术中，将导管从患者的血管插到心脏内部，经电生理检查，标测定位靶区后，通以一定能量的射频电流，持续一定时间，使靶区病变组织产热、凝固坏死，达到消融病灶、治愈心律失常的目的。这种手术具有不开胸、危险小、恢复快、病人无痛苦等优点。目前在欧美的大型治疗中心，射频导管消融已经成为房颤治疗的常用方法，成功率达到80-90％。但目前市场上供应的消融导管存在以下缺点：环形电隔离肺静脉，目前是利用杆状射频导管在三维电解剖标测指导下，一点一点的消融形成的，如同打邮票的齿孔一样。手术时间长，过程复杂，潜在风险增加。一个手术时间通常需要3～5小时，X线暴光时间30～60分钟。目前所用消融导管及材料均为进口，价格昂贵。每根导管价格约在3万，一个房颤消融手术费用约在6～8万，一般患者难以承受。复杂的手术、昂贵的仪器和导管、昂贵的费用限制了房颤消融在国内的开展。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种新型的射频消融导管，对肺静脉前庭部进行环形消融，彻底电隔离肺静脉，阻断左心房和肺静脉之间的电传导。

为实现上述目的，本发明设计的治疗房颤用射频消融导管主要由顶端的消融伞和输送导管两部分组成，顶端消融伞形为同底部的圆锥形双伞状，主要包括前端伞网、后端伞网、引导头、射频放电平面环带、热电偶、固定连接件，前端伞网及后端伞网由记忆合金丝编织而成，其表面涂覆绝缘层，用于前端伞网收口的引导头固定于前端伞网的顶端，在前端伞网及后端伞网的交界处外边缘带有射频放电平面环带，射频放电平面环带为裸露的金属丝网，在射频放电平面环带表面安装有热电偶；后端伞网的端部安装有固定连接件，固定连接件包括紧固环及多孔套管，热电偶、记忆合金丝通过热电偶引线、射频导丝引线由多孔套管导入输送导管，顶端消融伞通过紧固件与输送导管固定；输送导管主要包括中管、外鞘管、连接件、控制导管顶端弯曲的钢丝、手柄、滑杆、电极板插座，外鞘管套于中管外部，中管可相对于外鞘管滑动，顶端消融伞通过紧固件固定于中管前端，多孔套管固定于中管前端内侧，热电偶引线、射频导丝引线由多孔套管穿入中管内，其通过手柄与电极板插座连接；外鞘管的末端通过紧固螺母固定有手柄；中管末端套有滑杆，滑杆外安装有手柄，手柄上安装限位销，在滑杆上对应有限位槽，限位销与限位槽相互配合，在手柄末端带有拉弯钢丝固定销，拉弯钢丝偏置于中管内，其一端固定于中管的前端，另一端与拉弯钢丝固定销连接，电极板插座位于手柄末端。

所述的射频消融导管的消融伞由镍钛记忆合金丝编织而成。

所述的镍钛记忆合金丝的根数在16-32根范围内，丝径为0.13-0.2mm。

所述的消融伞伞面最大直径在20-30mm范围内，放电平面环带的宽度在2-3mm范围内。

消融伞涂覆绝缘层部分的材料为聚氨脂、聚乙烯、聚四氟乙烯，对二甲苯聚合物(Pa rylene)或生物陶瓷，在绝缘层外再涂以肝素层，预防血栓形成。

消融伞后端伞网尾部与紧固件中多孔套管焊接，引出1-4根射频导丝引线，导丝直径为0.1-0.16mm，射频导丝引线前端与记忆合金丝连接，射频导丝引线后端与电极插座相连。

构成紧固件的多孔套管和紧固环的材料为不锈钢或钛或钛合金。

在消融伞的射频放电平面环带上均匀分布设置1-4个热电偶。

输送导管的中管和外鞘管用具有较好的弹性、硬度和刚性尼龙和聚四氟乙烯制成。

本实用新型在应用时，治疗射频消融导管的后端的电极插座与外接控制仪器连接。其操作与目前应用的消融导管相同，由外接控制仪器控制消融导管送入过程。其中消融伞所带的热电偶用于感知和测定消融时的组织温度，根据温度反馈控制仪器调节射频放电平面环带的功率释放。消融伞在10℃左右较软易变形，通过控制中管的相对移动能很自如放置于外鞘管的前端，消融伞由输送导管导入体内，进入后通过钢丝控制其释放位置，在人体温度下恢复成伞状，使环形平面部位紧贴在肺静脉前庭，通电后对肺静脉前庭部进行环形消融。

该方法可以简化消融手术过程，缩短消融时间，消融1-2次就能完全隔离肺静脉电位。方法简单、实用，可降低手术风险，提高疗效。

本实用新型的优点：

1、射频消融导管前端的双圆锥形消融伞呈网篮状，前端伞网进入肺静脉血管时进行扩张、塑形，使肺静脉开口呈园形，便于消融导管环形平台部位完全紧贴在肺静脉前庭部，消融时达到肺静脉前庭部的环形消融，消融迅速、准确，可以提高消融的效果。

2、本实用新型为环形放电，大大缩短消融时间，只需1-2次，1～2分钟，就能完全隔离一根肺静脉电位，4根肺静脉消融4~8次，就可达到消融的目的，提高手术的成功率，减少医生和患者受X光射线辐射的时间。方法简单，安全。

3、采用钛镍记忆合金做成消融伞，具有记忆性能和超弹性能。在10℃以下较软易变形，可以很自如地进、出输送导管中，到体内能自动扩展成伞网，操作方便。

4、本实用新型所采用材料相对便宜，同时又大大简化消融手术过程，降低手术费用，手术适应范围也将因此放宽。使更多的普通房颤患者得到这项治疗。

附图说明

图1是本实用新型房的频消融导管结构示意图。

图2是消融伞放大图。

图3是图2的侧示图。

图4是消融伞尾部收口处解剖图。

图5是消融伞网收入外鞘管中的示意图。

图6是本实用新型的射频消融导管消融肺静脉前庭部的使用示意图。

图7是导管弯曲示意图。

具体实施例

下面根据附图结合具体实施例对本实用新型所设计的房颤射频消融导管的结构及使用方式做进一步说明。

实施例1

如图1、2、3、4所示的房颤射频消融导管，主要由顶端的消融伞和输送导管两部分组成，顶端消融伞形为同底部的圆锥形双伞状，主要包括引导头1、前端伞网2、后端伞网3、射频放电平面环带19、热电偶14、固定连接件，前端伞网2及后端伞网3由16根丝径为0.13mm镍钛记忆合金丝编织而成，其表面涂覆聚氨脂绝缘层，再涂覆肝素层。用于前端伞网2收口的引导头1固定于前端伞网2的顶端，在前端伞网2及后端伞网3的交界处最大直径为20mm，其靠近边缘带有2mm宽的射频放电平面环带19，射频放电平面环带19为裸露的金属丝网，在射频放电平面环带19表面对称安装有四个热电偶14，对应引出四条热电偶引线20，后端伞网3的端部安装有固定连接件，固定连接件由钛合金材料制成，包括紧固环15及多孔套管18。16根记忆合金丝与一根射频导丝引线16固定连接，热电偶引线20、射频导丝引线16由多孔套管18导入输送导管，顶端消融伞通过紧固环15与输送导管的中管4固定，如图2所示；输送导管主要包括中管4、外鞘管5、连接件、控制导管顶端弯曲的钢丝17、手柄7、10、滑杆9、电极板插座13，中管4及外鞘管5由尼龙材料制成，外鞘管5套于中管4的外部，中管4可相对于外鞘管5滑动；多孔套管18固定于中管4前端内侧，热电偶引线20、射频导丝引线16通过多孔套管18穿入中管4内，通过手柄10与电极板插座13连接，外鞘管5的末端通过紧固螺母6固定有手柄7，中管4末端套有滑杆9，滑杆9外安装有手柄10，手柄10上安装限位销11，在滑杆9上对应有限位槽21，限位销11与限位槽21相互配合，在手柄10末端带有拉弯钢丝固定销12，拉弯钢丝17位于中管4内，钢丝17的一端偏置于中管4的前端，另一端与拉弯钢丝固定销12连接。钢丝17的工作原理是：钢丝17位于多孔套管18一偏心孔内，因钢丝17偏置于中管4内，抽拉钢丝17时，中管4带动消融伞向单侧弯曲；推送钢丝17时，中管4带动消融伞向反方向伸直。电极插座13安装在手柄10尾端，通过连接线与控制仪器连接。

使用时其操作步骤如下：

1、将射频消融导管的紧固螺母8拧紧，使中管4、滑杆9、手柄10成一体，通过手柄10向后拉，将消融伞收入外鞘管5内，如图5所示；

2、将射频消融导管送入肺静脉，当射频消融导管从患者血管送到心脏病变部位时，松开紧固螺母8，推动滑杆9向前移动，在滑杆9前移时，钢丝17起作用，导管头部发生弯曲，便于***目标部位，滑动距离由滑杆限位销11控制。拧紧紧固螺母7，将外鞘管5与中管4成一体，便于将消融导管送入左心房内，透视下将前端送入肺静脉，松开紧固螺母7，向后退外鞘管5，使消融伞在体温下自动扩展成伞网状，见图7；与此同时前端锥部对准肺静脉扩张成规则的圆形，平面部位则紧贴着肺静脉前庭部22处，如图6。

3、通过外部控制仪器释放射频能量消融肺静脉前庭部，消融1~2次，1～2分钟，就能完全隔离一根肺静脉电位，4根肺静脉消融4~8次。

5、在治疗过程中，热电偶14测定消融时的组织温度，根据温度反馈调节外部控制仪器的功率释放。

6、治疗完毕后，拧紧紧固螺母8，通过手柄7、10的相对运动使消融伞收入外鞘管5内，然后将消融导管撤出体外。

7、消融后可观察是否彻底隔离肺静脉电位。如有漏点，可通过上述步骤再补点消融。

由上述过程可看出，射频消融导管前端的消融伞呈网篮状，使得前端伞网进入肺静脉血管时呈锥形，而肺静脉开口呈园形，非常方便使消融导管环形平台部位完全紧贴在肺静脉前庭部22，消融时达到消融迅速、准确，可以提高消融的效果。

本实施例结构合理，成本低，可广泛推广应用。

实施例2

实施例1所示的射频消融导管中，顶端的消融伞的前端伞网2及后端伞网3也可由32根丝径为0.2mm镍钛记忆合金丝编织而成，其表面可涂覆生物陶瓷绝缘层，再涂覆肝素层。在前端伞网2及后端伞网3的交界处最大直径可为30mm，其靠近边缘带有3mm宽的射频放电平面环带19，在射频放电平面环带19表面安装有一个热电偶14，对应引出一条热电偶引线20；32根镍钛记忆合金丝平均分为四组，分别与四根射频导丝引线16连接。后端伞网3的端部固定连接件由金属钛制成，包括紧固环15及多孔套管18，热电偶引线20、射频导丝引线16通过多孔套管18导入输送导管，顶端消融伞通过紧固环15与输送导管固定；输送导管主要包括中的外鞘管5由聚四氟乙烯材料制成。

本实施例的其他结构与实施例1相同，仅有上述不同，且具有与实施例1形同的优点和使用方法。

Claims (9)

1、一种射频消融导管，其特征是：主要由顶端的消融伞和输送导管两部分组成，顶端消融伞形为同底部的圆锥形双伞状，主要包括前端伞网、后端伞网、引导头、射频放电平面环带、热电偶、固定连接件，前端伞网及后端伞网由记忆合金丝编织而成，其表面涂覆绝缘层，用于前端伞网收口的引导头固定于前端伞网的顶端，在前端伞网及后端伞网的交界处外边缘带有射频放电平面环带，射频放电平面环带为裸露的金属丝网，在射频放电平面环带表面对称安装有热电偶，后端伞网的端部安装有固定连接件，固定连接件包括紧固件及多孔套管，热电偶、记忆合金丝通过热电偶引线、射频导丝引线由多孔套管导入输送导管，顶端消融伞通过紧固件与输送导管固定；输送导管主要包括中管、外鞘管、连接件、控制导管顶端弯曲的钢丝、手柄、滑杆、电极板插座，外鞘管套于中管外部，中管可相对于外鞘管滑动；顶端消融伞通过紧固件固定于中管前端，多孔套管固定于中管前端内侧，热电偶引线、射频导丝引线由多孔套管穿入中管内，通过手柄与电极板插座连接，外鞘管的末端通过紧固螺母固定有手柄，中管末端套有滑杆，滑杆外安装有手柄，手柄上安装限位销，在滑杆上对应有限位槽，限位销与限位槽相互配合，在手柄末端带有拉弯钢丝固定销，拉弯钢丝偏置于中管内，其一端固定于中管的前端，另一端与拉弯钢丝固定销连接，电极板插座位于手柄末端。

2、根据权利要求1所述的射频消融导管，其特征还在于：消融伞由镍钛记忆合金丝编织而成。

3、根据权利要求2所述的射频消融导管，其特征还在于：镍钛记忆合金丝的根数在16-32根范围内，丝径为0.13-0.2mm。

4、根据权利要求1所述的射频消融导管，其特征还在于：所述的消融伞伞面最大直径在20-30mm范围内，放电平面环带的宽度在2-3mm范围内。

5、根据权利要求1所述的射频消融导管，其特征还在于：消融伞涂覆绝缘层部分的材料为聚氨脂、聚乙烯、聚四氟乙烯，对二甲苯聚合物或生物陶瓷，在绝缘层外再涂以肝素层。

6、根据权利要求1所述的射频消融导管，其特征还在于：消融伞后端伞网尾部与紧固件中多孔套管焊接，引出1-4根射频导丝引线，导丝直径为0.1-0.16mm，射频导丝引线前端与记忆合金丝连接，射频导丝引线后端与电极插座相连。

7、根据权利要求1所述的射频消融导管，其特征还在于：构成紧固件的多孔套管和紧固环的材料为不锈钢或钛或钛合金。

8、根据权利要求1所述的射频消融导管，其特征还在于：在消融伞的射频放电平面环带上均匀分布设置1-4个热电偶。

9、根据权利要求1所述的射频消融导管，其特征还在于：输送导管的中管和外鞘管由尼龙或聚四氟乙烯制成。

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