CN201072416Y - 化验装置 - Google Patents
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Abstract
所披露的是用于确定在样品内存在或者不存在所关心的分析物的化验装置，装置包括检验条，检验条具有在其中可以观察到检验的结果的读取区；装置还包括可从第一(“检验”)位置移动到第二(“读取”)位置的可移动的部分；在其中，在第一位置，可移动的部分遮蔽读取区，并且在其中，可移动的部分从第一位置到第二位置的移动暴露或显露读取区，使读取区可用于可视的检查。
Description
技术领域
本实用新型提供了用于确定在样品内存在或者不存在所关心的分析物的化验装置和进行化验的方法。
背景技术
如在EP 291194中所讨论的那样，先前提出了使用侧向流动化验装置用于检测在流体样品内存在分析物和/或分析物在流体样品内的量。在这样的化验装置内，样品应用到检验条的区域，并且沿着条渗透。样品最初流动经过包含当潮湿的时候可在检验条内***的标记的特殊的结合试剂的反应区，然后流动到位于反应区的下游的检验区内。检验区包含能够结合标记的结合试剂或所关心的分析物的不可运动的特殊的结合试剂。检验条也可以包括流体槽，以允许任何未结合的试剂或分析物从检验区洗涤出去。控制区也可以提供在检验区的下游。
如在US 4632901中所披露的那样，在检测存在于样品内的分析物时，垂直流动化验装置也可以使用。在这样的化验装置内，液体样品导入，并且允许经过一层或更多层，以产生形式可以为可视的信号的结果。
使用几种检测标记物的方法中的任何一种，都可以观察分析物的存在，因此可以观察结合到在检验区内的不可运动的试剂的所关联的标记的试剂。优选地，在分析物存在于样品内时，这样的化验装置产生特有的信号，且在不存在分析物时，产生不同的信号。更优选地，在商业上，开发并且销售了形式为在分析物存在时显示“正的”(+)符号而在分析物不存在时显示“负的”(-)符号的检验装置。
也与本实用新型相关的是US 4916056中所描述的检验装置，其中，通过使标记的试剂结合到作为平行于样品流动的方向的线而提供的不可运动的结合物质，形成了可视的指示物。无论在样品内是否存在所关心的分析物，标记的结合试剂都结合到可视的指示物的不可运动的结合物质。然而，在分析物存在时，标记的特殊的结合试剂结合到分析物，形成试剂/分析物络合物，这种络合物被沉积在定位成横向穿过膜并且垂直于样品流动的方向的“检验线”内的还有的不可运动的结合试剂捕获。与可视的指示物相组合，可以看见检验线，从而由于标记的结合试剂-分析物络合物形成在检验区，提供“正的”符号。
在EP 0260965中，描述了类似的措施，这项专利披露了带有喷射到检验膜上的可视的指示物的多步骤的诊断化验。
在WO 2004/011942 A1中，披露了化验装置的又一个例子。WO2004/011942 A1披露了在其中检验条定位在壳内的化验装置，与其它在其中从检验条的纵向轴线进行检测的装置相反，壳成形并且构造为允许从侧面对检验条进行检测。壳大体上是C形的，并且检验条跨接C形的两臂。检验条优选地嵌入了顺磁性的颗粒，并且使用磁性的读取器装置，可以进行定量的分析。另外，壳通过在贮存和运输期间保护检验条的可移开的覆盖件密封。
如在US 5660790中所披露的那样，用于提供“正的”符号的另一种方法包括在检验条上提供对pH敏感的染料。
在大多数以上所讨论的现有技术的方法中，在分析物不存在时，通过将垂直于检验线的指示物线直接放置到检验条上，显现“负的”符号。在分析物存在于样品内时，“负的”符号“转换”成“正的”符号。通过沉积的标记的试剂或通过预先形成的印制的线，可以提供“负的”符号。
虽然在本领域中这样的化验技术是众所周知的，但它们不是没有缺点的。例如，与这样的技术相关联的不足中的一个是需要将指示物线应用到检验条的制造步骤。以上所讨论的方法大体上需要将额外的生物化学试剂添加到检验条，和/或需要操纵易破损的检验条膜。这可能使生产这样的检验条的成本增加，可能引起不相容的问题，并且可能破坏在检验条上的生物化学试剂的稳定性。此外，在一些情况下，由化验所产生的信号是不清晰的。
在US 2003/0157699中，描述了另一种用于在检验条上提供可视的指示物的措施，在其中，检验装置包括基体，基体包括包含反应区和检验区的第一多孔的部件和定位在第一部件之下并且与第一部件相接触的第二部件。第一部件包括当在干燥状态内的时候是不透明的而当在潮湿状态内的时候是透明的材料。可视的指示物放置在第二部件上，定位成垂直于检验线，并且当第一部件在潮湿状态内的时候，显出可经过在第一部件内的检验区看见的“负的”符号。一旦基体是湿润的，就可以观察到可视的指示物，而只有存在分析物，“正的”符号才出现。
以上技术具有可视的指示物提供在第二部件上的优点，从而不需要将额外的试剂添加到易破损的检验条膜。然而，与这项技术相关联的问题中的一个是甚至当在干燥状态内的时候，可视的指示物也可能是可经过检验条膜看见的。
因此，可能有利的是，提供不需要将线或其它可视的指示物沉积到检验条上的额外的处理步骤，并且优选地不提供在样品添加到装置之前可以看到的可视的指示物的检验条。
实用新型内容
本实用新型提供了用于确定在样品内存在或者不存在所关心的分析物的化验装置，装置包括壳，检验条至少部分地容纳在壳内；在其中，壳包括经过其可以看见检验条的检验区的检验窗；装置还包括可在第一(“检验”)位置和第二(“读取”)位置之间进行移动的可移动的部分；在其中，在第一位置，可移动的部分覆盖检验窗，由此遮蔽检验区；并且在其中，可移动的部分从第一位置到第二位置的移动暴露或显露检验区，使检验区可用于可视的检查。
在第二方面内，本实用新型提供了用于确定在样品内存在或者不存在所关心的分析物的化验装置，装置包括壳，检验条至少部分地容纳在壳内；在其中，壳包括经过其可以看见检验条的检验区的检验窗；装置还包括可在第一(“检验”)位置和第二(“读取”)位置之间进行移动的可移动的部分；并且在其中，可移动的部分包括可以通过移动可移动的部分而进行定位的可视的指示物，从而出现在检验窗内，以使使用者看见检验结果。
在另一个方面内，本实用新型提供了确定在样品内存在或者不存在所关心的分析物的方法，方法包括以下步骤：使样品与化验装置相接触，装置包括壳，检验条至少部分地容纳在壳内；在其中，壳包括经过其可以看见检验条的检验区的检验窗；装置还包括可在第一(“检验”)位置和第二(“读取”)位置之间进行移动的可移动的部分；在其中，在第一位置，可移动的部分覆盖检验窗，由此遮蔽检验区；并且在其中，可移动的部分从第一位置到第二位置的移动暴露或显露检验区，使检验区可用于可视的检查。
在又一个方面内，本实用新型提供了确定在样品内存在或者不存在所关心的分析物的方法，方法包括以下步骤：使样品与化验装置相接触，装置包括壳，检验条至少部分地容纳在壳内；在其中，壳包括经过其可以看见检验条的检验区的检验窗；装置还包括可在第一位置和第二位置之间进行移动的可移动的部分；并且在其中，可移动的部分包括可以通过移动可移动的部分而进行定位的可视的指示物，从而在检验窗内是明显的，以使使用者看见检验结果。
方便地，根据本实用新型的方法包括使用根据本实用新型的第一方面和第二方面的化验装置。
在又一个方面内，本实用新型提供了制造根据以上所限定的本实用新型的第一方面和/或第二方面的化验装置的方法。
方便地，装置的可移动的部分可以形成壳的部分。在优选的实施例中，装置的可移动的部分能够通过滑动而进行移动，但其它类型的移动是可以的，例如转动(围绕水平的轴线或垂直的轴线)、同步的提起(或压下)和平移等等。优选地，壳的可移动的部分在该部分进行移动期间，保持接附到壳或保持紧固在壳内。更优选地，可移动的部分在可移动的部分相对于壳进行移动期间，保持接附到壳或保持紧固在壳内。
在根据本实用新型的第一方面的装置内，壳的可移动的部分优选地包括透明的或半透明的区域和不透明的区域，从而当壳的可移动的部分在第一位置内的时候，使不透明的区域覆盖检验窗，由此遮蔽检验区；而当壳的可移动的部分移动到第二位置的时候，使透明的或半透明的区域定位在检验窗之上，由此显露检验区。
在根据本实用新型的第二方面的装置内，装置的可移动的部分优选地包括在其上提供了可视的指示物的透明的或半透明的区域。优选地，可视的指示物是沿着检验条膜的长轴线定位并且大致上平行于样品沿着检验条的流动的方向的线。典型地，可视的指示物是带有颜色的线。更特殊地，可视的指示物优选地具有负的符号的外观。因而，可移动的部分移动到第二位置可以将可视的指示物例如负的符号放置在检验窗内或放置在检验窗之上，在这里，对于检查装置的人员，它是明显的。
根据本实用新型的第一方面，在化验期间，装置的可移动的部分在第一位置内，从而使不透明的区域覆盖检验窗。当化验完成的时候，可移动的部分从第一位置到第二位置的移动暴露了检验窗，因此显露了检验区。
根据本实用新型的第二方面，当化验完成的时候，壳的可移动的部分从第一位置移动到第二位置，从而使提供在透明的或半透明的区域上的可视的指示物出现在检验窗内，以使使用者看见检验结果。
优选地，化验装置可以既根据本实用新型的第一方面又根据本实用新型的第二方面，从而可移动的部分从第一位置到第二位置的移动(i)显露检验区并且(ii)使可视的指示物例如负的符号定位在检验窗内或定位在检验窗之上。
本实用新型的化验装置优选地是侧向流动免疫化验装置。
在本实用新型的优选实施例中，检验条以液体流动的方式与应用样品的样品接收区(位于壳外侧)相连通。检验条大体上包括包含标记的特殊的结合试剂的反应区和包含不可运动的试剂的检验区，标记的特殊的结合试剂能够结合所关心的分析物，以形成标记的试剂-分析物络合物，不可运动的试剂能够结合标记的试剂-分析物络合物。
典型地，反应区位于样品接收区的下游，而检验区位于反应区的下游。
有利地，检验条载体膜是多孔的，允许应用到样品接收区的样品沿着检验条渗透。优选地，选择硝化纤维作为检验条材料。由于这种材料具有在不需要预先敏化的情况下结合蛋白质本能，所以它优于传统的检验条材料，例如纸。
在优选的实施例中，使标记的试剂-分析物络合物结合到在检验区内的不可运动的试剂，导致产生了可以经过化验装置的检验窗观察的检验线。在分析物不存在时，在检验窗内，只是观察到可视的指示物，而在分析物存在时，在结果窗内，与提供在装置的可移动的部分的透明的或半透明的区域上的可视的指示物相组合，可以看见检验线的存在。方便地，检验线和可视的指示物的可视的组合将一些额外的信息或意义提供给使用者。例如，在优选的实施例中，在分析物不存在时，观察到“负的”符号(由可视的指示物提供)，在分析物存在时，观察到“正的”符号(由可视的指示物和检验线的可视的组合形成)。
在优选的实施例中，提供在壳的透明的或半透明的区域上的可视的指示物的颜色相同于或非常类似于结合到分析物的标记的试剂的颜色，因此相同于或非常类似于检验线的颜色，因而加深了检验线和可视的指示物的组合的可视的印记。
在本实用新型的另一个优选的实施例中，类似于可视的指示物的颜色的带有颜色的部分提供在壳上，从而当装置的可移动的部分在第一位置内的时候，遮蔽检验窗，由于可视的指示物与壳的带有相同的颜色或非常类似的颜色的部分相“混合”，所以它不会容易地被使用者察觉到。
根据本实用新型的化验装置优选地包括控制区。优选地，控制区是使用者在化验期间可经过形成在壳内的控制窗看见的，并且提供指示化验完成并且指示化验正确进行了的信号。典型地，所提供的控制信号可以是在控制区内出现颜色，或在控制区内不出现颜色。
在本实用新型的一个实施例中，当壳的可移动的部分在第一位置内而不透明的区域遮蔽了检验窗的时候，在控制区内不出现控制信号，指示检验没有完成。在控制区内出现控制信号，将检验完成的指示提供给使用者。使用者然后可以将壳的可移动的部分移动到第二位置内，从而使透明的或半透明的区域位于检验窗之上，因而显露检验结果。
典型地，控制窗位于检验窗的下游，并且方便地，可以具有不同于检验窗的形状，从而使控制信号和检验信号是可容易地区分的。
根据本实用新型的第一方面的检验装置具有在化验期间只有控制区是使用者可看见的优点。这个优点允许使用者集中其注意力于控制区。另外，由于检验窗是遮蔽的，所以使用者不太可能过早地读取，相反地，必须等待，直到信号出现在控制区内，指示检验完成。装置的可移动的部分然后可以移动，以显露检验结果。
在这里所描述的根据本实用新型的第二方面的检验装置使可视的指示物能够放置在当透明的或半透明的区域位于检验窗之上的时候可以观察到的在装置的可移动的部分上的透明的或半透明的区域内的精确控制的地方内，因而避免了在样品添加到装置之前，指示物线出现在检验窗内。
本实用新型不需要为了形成控制线而对膜进行额外的生物化学处理或化学处理。由于本实用新型不需要在检验条膜上沉积标记的试剂或预先形成的印制的线，所以生产装置的成本可以降低。
现在，通过说明性的例子，并且参考以下附图，进一步对本实用新型进行描述，其中：
图1(a)是根据本实用新型的检验装置的透视图；
图1(b)是图1(a)所图示的实施例的部分分解透视图；以及
图2(a)和(b)是在图1中所图示的检验装置的实施例的平面图，在其中，分别显示了装置壳的可移动的部分在第一位置和第二位置内。
具体实施方式
本实用新型提供了用于确定在流体样品内存在或者不存在所关心的分析物的化验装置。在显示了根据本实用新型的第一方面和第二方面的化验装置的图1中，可以看到本实用新型的优选的实施例。图1(a)显示了化验装置的透视图，在其中，可移动的部分接附到壳，并且在第一位置内。图1(b)显示了化验装置的部分分解透视图，在其中，可移动的部分从壳脱离。
化验装置包括壳(1)，检验条容纳在壳(1)内。检验条与应用样品的样品接收区(3)液体流动相连通。检验条包括包含可***的标记的特殊的结合试剂的反应区和包含不可运动的试剂的检验区，可***的标记的特殊的结合试剂能够结合所关心的分析物，并且形成标记的试剂-分析物络合物，不可运动的试剂能够结合标记的试剂-分析物络合物。检验区经过提供在壳(1)内的检验窗(4)(查看图1(b))观察。
壳(1)的整合的部分是包括不透明的区域(6)和透明的或半透明的区域(7)的可移动的部分(5)，在透明的或半透明的区域(7)上，提供了可视的指示物(8)。可视的指示物提供为带有颜色的线(具有“负的”符号的外观)，线的颜色相应于在检验区内的结合到分析物的标记的试剂的颜色，因而加深了检验线和可视的指示物的组合的可视的印记。带有颜色的部分(9)提供在壳(1)上，并且相同于或非常类似于在透明的或半透明的区域(7)上的可视的指示物(8)的颜色，从而当壳的可移动的部分(5)在第一位置内并且遮蔽了检验窗(4)的时候，由于可视的指示物(8)与壳(1)的带有相同的颜色或非常类似的颜色的部分(9)相“混合”，而使它不会容易地被使用者察觉到。
装置的可移动的部分(5)是可在第一位置和第二位置之间进行移动的(如在图2(a)和(b)中所最佳看到的那样)。在第一位置内，可移动的部分(5)覆盖了检验窗(4)，由此遮盖了检验区。透明的或半透明的区域(7)定位在壳的带有颜色的部分(9)之上，从而使使用者不能察觉到可视的指示物(8)。可移动的部分从第一位置到第二位置的移动暴露检验窗，从而使可视的指示物(8)出现在检验窗(4)内，以使使用者看见检验结果。壳的可移动的部分(5)在箭头(10)的方向上通过滑动而进行移动。
控制区(11)提供在壳(1)上，在检验窗(4)的下游。控制区(11)是使用者在化验期间可通过形成在壳内的适当定位的控制窗看见的，并且提供指示化验完成并且指示化验正确进行了的信号。在化验期间，当壳的可移动的部分(5)在第一位置内的时候，在控制区(11)内不出现颜色指示检验没有完成。在这种情况下，壳的可移动的部分(5)遮蔽了检验窗(4)，并且使用者的注意力集中于控制区(11)。在控制区(11)内出现颜色指示检验完成，并且壳的可移动的部分(5)可以移动到第二位置，从而使透明的或半透明的区域(7)定位在检验窗(4)之上，以显露检验结果。
图2(a)和(b)分别图示了在化验期间的和在化验之后的本实用新型的化验装置。在图2中所显示的化验装置的工作的方式与以上在图1中所讨论的相同，而装置的单独的构件具有相应的附图标记。
在化验期间，当壳的可移动的部分(5)在第一位置内的时候，可视的指示物(8)位于壳的带有颜色的部分(9)之上，并且不会被使用者察觉到。在分析物存在时，由于标记的试剂-分析物络合物结合到在检验区内的不可运动的试剂，检验线(12)形成在检验区内。优选地，检验线(12)定位成横向穿过检验条，并且垂直于样品流动的方向。检验线(12)可以经过检验窗(4)看见。
在化验之后，当壳的可移动的部分(5)移动到第二位置的时候，与可视的指示物(8)相组合，可以看见检验线(12)的存在。因此，在分析物存在时，观察到“正的”符号(如在图2(b)中所显示的那样)，而在分析物不存在时，观察到“负的”符号。
Claims (19)
1.一种化验装置，其用于确定在样品内存在或者不存在所关心的分析物，该装置包括检验条，检验条具有在其中可以观察到检验的结果的读取区；该装置还包括可从第一检验位置移动到第二读取位置的可移动的部分；其特征在于，在第一位置，可移动的部分遮蔽读取区，并且在其中，可移动的部分从第一位置到第二位置的移动暴露或显露读取区，使读取区可用于可视的检查。
2.根据权利要求1所述的化验装置，还包括壳，检验条至少部分地容纳在壳内。
3.根据权利要求2所述的化验装置，其特征在于，可移动的部分形成壳的部分或接附到壳。
4.根据权利要求3所述的化验装置，其特征在于，在可移动的部分相对于壳进行移动期间，可移动的部分形成壳的部分或接附到壳。
5.根据权利要求1所述的化验装置，其特征在于，可移动的部分包括透明的或半透明的区域和不透明的区域。
6.根据权利要求5所述的化验装置，从而当可移动的部分在第一位置内的时候，使不透明的区域覆盖读取窗，和/或遮蔽读取区；而当可移动的部分在第二位置内的时候，使透明的或半透明的区域定位在读取窗之上，和/或显露读取区。
7.根据权利要求1所述的化验装置，其特征在于，可移动的部分包括透明的或半透明的部分，在其上提供了可视的指示物。
8.根据权利要求1所述的化验装置，包括具有负的符号的外观的可视的指示物，可视的指示物的长轴大致上平行于样品沿着检验条的流动的方向。
9.根据权利要求1所述的化验装置，其特征在于，可视的指示物提供在可移动的部分上，可视的指示物具有相同于或非常类似于积累在读取区内作为检验结果线的标记的试剂的颜色的颜色，因而加深了检验结果线和可视的指示物的组合的可视的印记。
10.一种化验装置，其用于确定在样品内存在或者不存在所关心的分析物，该装置包括具有在其中可以观察到检验的结果的读取区的检验条；该装置还包括可从用于检验的第一位置移动到用于读取的第二位置的可移动的部分；其特征在于，可移动的部分包括可以通过移动可移动的部分而定位成出现在读取区内的可视的指示物，以使使用者看见检验结果。
11.根据权利要求10所述的化验装置，其特征在于，在第一位置，可移动的部分遮蔽读取区，并且在其中，可移动的部分从第一位置到第二位置的移动暴露或显露读取区，使读取区可用于可视的检查。
12.根据权利要求10所述的化验装置，还包括壳，检验条至少部分地容纳在壳内。
13.根据权利要求12所述的化验装置，其特征在于，可移动的部分形成壳的部分或接附到壳。
14.根据权利要求13所述的化验装置，其特征在于，在可移动的部分相对于壳进行移动期间，可移动的部分形成壳的部分或接附到壳。
15.根据权利要求10所述的化验装置，其特征在于，可移动的部分包括透明的或半透明的区域和不透明的区域。
16.根据权利要求15所述的化验装置，从而当可移动的部分在第一位置内的时候，使不透明的区域覆盖读取窗，和/或遮蔽读取区；而当可移动的部分在第二位置内的时候，使透明的或半透明的区域定位在读取窗之上，和/或显露读取区。
17.根据权利要求10所述的化验装置，其特征在于，可移动的部分包括透明的或半透明的部分，在其上提供了可视的指示物。
18.根据权利要求10所述的化验装置，包括具有负的符号的外观的可视的指示物，可视的指示物的长轴大致上平行于样品沿着检验条的流动的方向。
19.根据权利要求10所述的化验装置，其特征在于，可视的指示物提供在可移动的部分上，可视的指示物具有相同于或非常类似于积累在读取区内作为检验结果线的标记的试剂的颜色的颜色，因而加深了检验结果线和可视的指示物的组合的可视的印记。
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