CN1985850B - 一种用于口服补充钙镁铁的药物组合物及制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于口服补充钙镁铁的药物组合物，它是由天然活性钙元素、镁元素、维生素D、铁元素为活性成分制备而成。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。通过试验证明，将钙、镁、铁元素和维生素D配伍，在限定的范围内，能全面补充各种营养素。特别是镁的加入起到双重作用，既补充了起重要生理作用的镁元素而又促进了钙的吸收。并通过试验确定了制剂中镁、铁元素的含量范围。本发明药物在补钙同时补铁，达到了均衡补充的目的。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于口服补充钙镁铁的药物组合物，具体地，是由天然物质制备成的药物组合物。
背景技术
补钙、镁、铁对身体十分重要，钙是人体骨骼的重要组成部分，钙的补充对正常人尤其是婴儿、孕妇、老年人非常重要。由于我国城市人口每日钙的摄入量约为458mg，农村为378mg，与营养正常需求量800mg相差甚远，故每日必须补充钙。而钙的缺乏与佝倭病、骨质软化症、骨质疏松等有直接关系。
镁是体内酶活力的重要元素，特别与产生能量的辅酶有关，它还能帮助钙和钾的吸收，防止身体软组织钙化、保护动脉血管的内皮层，防治心血管疾病、骨质疏松和某些肿瘤、失眠、消化不良、焦虑症等。从食物摄入的镁不能满足每日生理的需求，故需补充镁。
缺铁会导致缺铁性贫血。而补充钙时，会影响铁的吸收，因钙在体内要消耗大量的胃酸，使钙盐变成钙离子。而食物中的铁是以三价铁存在，在胃酸的作用下变成二价铁而被吸收。故补钙的同时应补充铁。
现有补充钙、镁、铁的产品较多，如：申请号：03149683，发明名称：一种复合饮料的生产方法，公开了一种饮料的生产方法，本发明涉及一种饮料的生产方法，特别是复合型饮料的生产方法。技术方案是：复合饮料的生产原料选用水、矿物质添加混料、有机物添加混料；矿物质添加混料比例为毫克每升水(mg/L)：钠15-900；钾1-300；钙47-300；镁16-100；锌0.8-100；铁0.1-0.2；锰0.03-0.04；锶0.05-5；(锂0.02-0.5)；碘0.015-0.5；氯5-1600；偏硅酸25-30；游离二氧化碳200-1000；有机物添加混料比例为毫克每升水(mg/L)：葡萄糖20-2500；维生素C120-240、维生素B61-2、维生素B120.002-0.006、维生素B310-40、维生素B52-4。本发明具有工艺合理、生产的饮料环保健康、能够适用于不同类型人群需要等特点，可以针对特定人群、特定情况生产相应类型饮料，科学饮用。申请号：03811155，发明名称：用于将矿物质添加至瓶装饮用液体中的矿物质强化体系，它是由具有瓶盖、小袋和小袋开启器的矿物质强化体系。粉末包含在小袋内，并且所述粉末包含至少一种矿物质和氧化还原调节化合物。当盖子拧到包含液体的瓶子口上且当所述小袋开启器被启动时，粉末从小袋里释放出来并与液体混合形成矿物质强化的液体组合物。所述组合物由至少一种矿物质强化，并且pH值在约2.5和9.5之间。此外，矿物质强化液体组合物具有满足以下公式的氧化还原电势：03RP-(A-B*pH)。在这个公式中，RP为矿物质强化液体组合物的氧化还原电势，单位为毫伏，pH为矿物质强化液体组合物的pH值，A为400而B为20。矿物质优选钙、铁、锌、铜、锰、碘、镁以及它们的混合物。此外，矿物质强化液体组合物可优选地基本上不含风味剂或甜味剂化合物。甚至更优选地，该液体组合物无金属味或余味，Hunter色度“b”读数小于5.0，并且NTU浊度小于5.0。该矿物质强化液体组合物可任选地包含其它营养物质和维生素，例如，维生素A、维生素C、维生素E、烟酸、硫胺素、维生素B6、维生素B2、维生素B12、叶酸、硒、泛酸和碘。申请号：94106105，发明名称：保健液及其生产方法，本发明为一种食品保健添加剂及其生产方法，现有口服液产品保健效果不显著，本产品含有17种氨基酸、蛋白质、酶、糖、乳酸及有机酸，磷、镁、钙、微量元素锗、硒、锶、锌、锰、铁和钼，自然康复因子NRF。其生产工艺是把乳酸菌和自然康复因子载体加入液体植物蛋白中培养后进行特殊提取，经过滤并去除提取工序所用溶剂，浓缩并稀释至pH2.5-3.0。本发明产品的突出优点是防病保健作用特别显著。申请号：94104419，发明名称：营养元素精，营养元素精是一种以天然原料，采用科学方法精制而成的，含有多种具有抗癌功能的人体必需微量元素和常量元素组成的产品。其化学成分为：铁、铜、锌、硒、锰、钼、钙、镁、硅、钠、氟、锡、磷、锶、铬、镍、钴、碘、矾、锗、钾等21种元素。适用于制成营养元素口服液、食品和饮料的元素添加剂。对人体有调节阴阳、调节酸碱平衡、活血化瘀、畅通气血、改善细胞供氧的内环境，改善微循环，从而起到营养、保健和防癌作用。申请号：92105216，发明名称：牡蛎口服液制备方法，采用营养价值很高的贝类海产品-牡蛎为原料，制造一种服用方便纯天然全营养口服液。本发明采取以下制备方法。鲜牡蛎加少量水机械粉碎、研磨、打浆、浸提取汁过滤、加配料进行口味调整、均质处理、灭菌、灌装、成品。该营养液中含牛磺酸、必需氨基酸、必需脂肪酸、葡萄糖、果糖、维生素A、D、E、B1、B2、PP、C营养素，以及无机盐钙、磷、镁和人体必需微量元素锌、铁、铜、硒。
但是，现有产品存在如下缺陷：
①钙的补充量不足：正常人一日补充量应为250～1000mg钙元素。而现有产品如葡萄糖酸钙，一天补钙量仅为90～180mg。施尔康不含钙，善存和21金维他含钙元素都不到200mg。
②钙的吸收不好：现有补钙产品多数没有考虑钙的吸收问题，如盖中盖高钙片和钙尔奇D都只补充了钙和维生素D，没有补充镁元素，且二个产品的钙均为人工合成钙。
③补钙要影响其它矿物质吸收：补钙容易影响铁的吸收，而铁对人体又特别重要，故需补充铁，目前的补钙产品都没有考虑这点，如钙而奇D、盖中盖等。
目前尚无相关的产品，能同时达到均衡补充钙、镁、铁的目的。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供了一种口服补充钙镁铁的药物组合物，本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种用于口服补充钙镁铁的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：
天然活性钙元素260-600份、镁元素100-200份、维生素D0.005-0.01份、铁元素5-20份。
其中镁元素和维生素D为钙吸收促进剂。
其中，所述的天然活性钙为牡蛎经加工后产生的碳酸钙；所述的铁元素来源于富马酸铁或/和硫酸亚铁。
其中，牡蛎经加工后产生的活性碳酸钙，粒径在1500--2500目，且是轻质碳酸钙(粉末大小在10μm以内)或胶体碳酸钙(粉末大小在0.03～0.05μm范围)。
所述的镁元素来源于磷酸镁或氯化镁。
本发明药物组合物是由天然活性钙、镁元素、维生素D、铁元素为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
所述的制剂为普通片、***片、咀嚼片、泡腾片、分散片、胶囊剂、口服液或颗粒剂。
本发明药物组合物是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：
牡蛎经加工后产生的碳酸钙700-1500份、磷酸镁或/和氯化镁300-600份、富马酸铁或/和硫酸亚铁20-80份、维生素D 0.005-0.075份。
其中，每制剂单位中含有钙元素260-600mg、含有镁元素100-200mg、含有铁元素5-20mg、维生素D0.005-0.01mg。
优选的，每制剂单位中含有钙元素260--600mg、含有镁元素100-130mg、含有铁元素12-20mg、维生素D0.005-0.01mg。
其中，每制剂单位中含有钙元素456mg、含有镁元素100mg、含有铁元素12mg、维生素D0.005mg。
所述的每制剂单位是指片剂中的每片、胶囊剂的每粒、口服液的每10ml，颗粒剂的每10g。其中每日服用量可为每日服1片，1粒胶囊，10ml口服液，10g颗粒剂。
本发明还提供了一种制备该药物组合物的方法，包括如下步骤：
a、称取牡蛎；
b、用煅制结合醋淬方法，煅制温度650-750度，时间：50-70分钟，煅至红透；用牡蛎重量的28％的醋制，粉碎后按比例加入镁盐，铁盐及维生素D，再加入辅料及矫味剂，加入药学上常用的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
进一步优选的，b步骤所述的煅制温度750度，时间：60分钟。
本发明还提供了该药物组合物在制备补充钙镁铁的均衡营养药物中的用途。
本发明药物使用天然活性钙，且天然活性钙的吸收明显优于人工合成钙，牡蛎中的碳酸钙为易吸收的活性钙外，牡蛎中还含：8种人体必须的微量元素-钴(Co)、铜(Cu)、锰(Mu)、铬(Cr)、钒(U)、硼(B)、锡(Sn)、钼(Mo)，含5种人体必须的常量元素-钠(Na)、钾(K)、镁(Mg)、钙(Ca)、磷(P)，更能全面补充各种营养素。再增加促进钙吸收的镁和维生素D。特别是镁的加入起到双重作用，既补充了起重要生理作用的镁元素而又促进了钙的吸收。本发明每日补钙量是260-600mg。通过药效试验证明，每日补充镁元素100-200mg时，既能促进对牡蛎钙的吸收，又能在补钙同时补铁。通过本发明药物原料恰当配伍，达到了均衡补充钙、镁、铁的目的。
具体实施方式
实施例1本发明药物组合物的制备
制备天然活性钙：取牡蛎2000g，用煅制结合醋淬方法，煅制温度750度，60分钟，煅至红透，用醋量28％制，得到碳酸钙为1800～1900g，备用；
取制备的碳酸钙1200mg，粉碎后加入磷酸镁400mg、富马酸铁40mg及维生素D0.005mg，再加入淀粉、糊精、蔗糖粉，用75％乙醇作黏合剂，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，压片既得。
实施例2本发明药物组合物的制备
制备天然活性钙：取牡蛎2000g，用煅制结合醋淬方法，煅制温度650度，50分钟，煅至红透，用醋量28％制，得到碳酸钙为1800～1900g，备用；
取制备的碳酸钙1000mg，粉碎后加入磷酸镁600mg、富马酸铁80mg及维生素D0.075mg，再加入淀粉、糊精、蔗糖粉，用75％乙醇作黏合剂，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，装胶囊，得胶囊剂。
实施例3本发明药物组合物的制备
制备天然活性钙：取牡蛎2000g，用煅制结合醋淬方法，煅制温度650度，70分钟，煅至红透，用醋量28％制，得到碳酸钙为1800～1900g，备用；
取制备的碳酸钙700mg，粉碎后加入磷酸镁300mg、硫酸亚铁20mg及维生素D0.005mg，再加入适量单糖浆、尼泊金乙酯，溶解，得口服液。
实施例4本发明药物组合物的制备
制备天然活性钙：取牡蛎2000g，用煅制结合醋淬方法，煅制温度750度，50分钟，煅至红透，用醋量28％制，得到碳酸钙为1800～1900g，备用；
取制备的碳酸钙1500mg，粉碎后加入磷酸镁600mg、硫酸亚铁80mg及维生素D0.075mg，再加入蛋白糖、蔗糖、糊精、淀粉、柠檬黄，用淀粉浆作黏合剂，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，压片，得***片。
实施例5本发明药物组合物的制备
制备天然活性钙：取牡蛎2000g，用煅制结合醋淬方法，煅制温度700度，60分钟，煅至红透，用醋量28％制，得到碳酸钙为1800～1900g，备用；
取制备的碳酸钙1000mg，粉碎后加入磷酸镁500mg、硫酸亚铁40mg及维生素D0.01mg，再加入甘露醇、蔗糖、糊精、淀粉，用淀粉浆作黏合剂，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，压片，得咀嚼片。
实施例6本发明药物组合物的制备
制备天然活性钙：方法同实施例1，取牡蛎2000g，用煅制结合醋淬方法，煅制温度650度，70分钟，煅至红透，用醋量28％制，得到碳酸钙为1800～1900g，备用；
取制备的碳酸钙1200mg，粉碎后加入磷酸镁400mg、硫酸亚铁60mg及维生素D0.05mg，加入碳酸氢钠，备用；再将蛋白糖、蔗糖、糊精、淀粉、枸橼酸混匀，用淀粉浆作黏合剂，分别制成酸性和碱性颗粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，压片，得泡腾片。
实施例7本发明药物组合物的制备
制备天然活性钙：取牡蛎2000g，用煅制结合醋淬方法，煅制温度650度，50分钟，煅至红透，用醋量28％制，得到碳酸钙为1800～1900g，备用；
取制备的碳酸钙700mg，粉碎后加入磷酸镁300mg、硫酸亚铁20mg及维生素D0.005mg，再加入微晶纤微素、蔗糖、糊精、淀粉，用淀粉浆作黏合剂，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，压片，得分散片。
以下通过具体制备实施例和药效学试验证明本发明的有益效果。
试验例1本发明药物的骨密度测定试验(活性钙与普通钙吸取对比试验)
组1牡蛎800mg、磷酸镁400mg、富马酸铁40mg、维生素D 0.005mg(其中1ug＝40IU)
该配方牡蛎含天然活性钙元素约300mg，镁元素110mg，铁元素13mg，维生素D0.005mg
组2碳酸钙750mg、磷酸镁400mg、富马酸铁40mg、维生素D0.005mg
组1、组2均采用实施例1的方法制备。
该配方全部为人工合成钙，含钙元素300mg，镁元素110mg，铁元素13mg，维生素D 0.005mg；
取雌性大鼠60只，随机分为5组，模型组，空白组，试验组1和试验组2，阳性对照组(盖中盖高钙片，哈药集团制药六厂)，每片2.5g，含钙元素500mg，每组为12只，第1、2组为试验组，剂量分别为277mg/kg、270mg/kg，相当于临床人用量的2倍，第3组为模型对照组，第4组为空白组。第5组为阳性对照组，剂量为270mg/kg，相当于临床人用量的2倍(每天的钙元素同试验组1和2)。
每天上午第1～4组给大鼠灌胃1％羧甲基纤维素钠配制的维甲酸90mg/kg，第5组给大鼠1％羧甲基纤维素钠1ml/100g灌胃；每天下午第1～4组按剂量给药，连续2周，然后停止维甲酸，继续灌胃给药14天，作骨密度和脏器系数的测定。
大鼠灌胃28天后测定骨密度比较。
表1大鼠灌胃28天后测定骨密度(g/cm2)比较
| 组别 | 动物数 | 全身骨密度 | 活体腰椎骨密度 |
| 空白组模型组组<sub>1</sub>组<sub>2</sub>阳性组 | 1212121212 | 0.159±0.008<sup>**</sup>0.147±0.0020.154±0.007<sup>*</sup>0.150±0.0110.151±0.010 | 0.163±0.005<sup>**</sup>0.144±0.0090.153±0.009<sup>*</sup>0.149±0.0130.151±0.009<sup>*</sup> |
注：和模型组比较，**P＜0.01，*P＜0.05
由上表可见，模型组和正常组比较，腰椎骨密度和全身骨密度显著降低(**P＜0.01)，造模成功；组1与模型组比较，腰椎骨密度和全身骨密度明显增高(*P＜0.05)；组2和模型组比较，骨密度有所增加，但不如组1增加显著。说明天然活性钙(组1)的吸收优于人工合成钙(组2)。同时，组1亦优于等量钙元素的阳性组盖中盖高钙片。
试验例2本发明药物中镁元素作用试验
组1牡蛎1200mg 磷酸镁400mg 硫酸亚铁60mg 维生素D 200IU
该配方中牡蛎含天然活性钙元素约456mg，镁元素110.92mg，铁元素12mg，维生素D 200IU
组2牡蛎1200mg 硫酸亚铁30mg 维生素D 200IU
组1、组2均采用实施例1的方法制备。
该配方中牡蛎含天然活性钙元素456mg，不含镁元素，含铁元素12mg，维生素D 200IU
取雌性大鼠54只，随机分为5组，模型组和空白组为12只，其余各组为10只；第1、2组为组1、组2剂量组，剂量分别为479mg/kg、377mg/kg(相当于临床人用量的2倍)，第3组为阳性药福善美(阿伦磷酸钠，美国默克公司生产)1mg/kg；第4组为模型对照组，第5组为正常对照组。
每天上午第1～5组给大鼠灌胃1％羧甲基纤维素钠配制的维甲酸90mg/kg，第6组给大鼠1％羧甲基纤维素钠1ml/100g灌胃；每天下午第1～4组按剂量给药，第5和6组给大鼠1％羧甲基纤维素钠1ml/100g灌胃；连续2周，然后停止维甲酸，继续灌胃给药14天，作骨密度和脏器系数的测定。
大鼠灌胃28天后测定骨密度比较。
表2大鼠灌胃28天后测定骨密度(g/cm2)比较
| 组别 | 动物数 | 全身骨密度 | 活体腰椎骨密度 |
| 空白组模型组组1组2阳性组 | 1212101010 | 0.159±0.008<sup>**</sup>0.147±0.0020.156±0.006<sup>*</sup>0.153±0.014<sup>*</sup>0.154±0.007<sup>*</sup> | 0.163±0.005<sup>**</sup>0.144±0.0090.155±0.008<sup>*</sup>0.152±0.008<sup>*</sup>0.152±0.006<sup>*</sup> |
注：和模型组比较，**P＜0.01，*P＜0.05
由上表可见，模型组和正常组比较，腰椎骨密度和全身骨密度显著降低(**P＜0.01)，造模成功；组1、阳性组与模型组比较，腰椎骨密度和全身骨密度明显增高(*P＜0.05)；且组1与阳性药(阿伦磷酸钠)组无显差；组2和模型组比较，骨密度有明显增加(*P＜0.05)，但不如组1。说明镁元素对钙的吸收有促进作用。
试验例3本发明药物的骨密度测定试验(不同含量镁元素对钙吸取的对比试验)
为了进一步说明实施例2，以下试验是采用不同含量的镁元素进行钙吸取的对比试验。
组1牡蛎1200mg 磷酸镁252mg 硫酸亚铁60mg 维生素D0.005mg
组2牡蛎1200mg 磷酸镁370mg 硫酸亚铁60mg 维生素D0.005mg
组3牡蛎1200mg 磷酸镁470mg 硫酸亚铁60mg 维生素D0.005mg
组4牡蛎1200mg 磷酸镁578mg 硫酸亚铁60mg 维生素D0.005mg
组5牡蛎1200mg 磷酸镁0mg 硫酸亚铁30mg 维生素D0.005mg
组1-5均采用实施例1的方法制备。
组1-4配方中各元素含量为：
组1钙元素456mg，镁元素70mg，铁元素12mg，维生素D0.005mg
组2钙元素456mg，镁元素100mg，铁元素12mg，维生素D0.005mg
组3钙元素456mg，镁元素130mg，铁元素12mg，维生素D0.005mg
组4钙元素456mg，镁元素160mg，铁元素12mg，维生素D0.005mg
组5钙元素456mg 镁元素0，铁元素12mg，维生素D0.005mg
取雌性大鼠84只，随机分为7组，模型组和空白组，试验组1，2，3，4，5.每组12只，第1、2，3，4，5组剂量分别为377mg/kg(相当于临床人用量的2倍)，第6组为模型对照组，第7组为正常对照组。
每天上午第1～6组给大鼠灌胃1％羧甲基纤维素钠配制的维甲酸90mg/kg，第7组给大鼠1％羧甲基纤维素钠1ml/100g灌胃；每天下午第1～6组按剂量给药，连续2周，然后停止维甲酸，继续灌胃给药14天，作骨密度和脏器系数的测定。
大鼠灌胃28天后测定骨密度比较。
表3大鼠灌胃28天后测定骨密度(g/cm2)比较
| 组别 | 活性数 | 全身骨密度 | 活体、腰椎骨密度 |
| 空白组 | 12 | 0.159±0.008<sup>**</sup> | 0.163±0.005<sup>**</sup> |
| 模型组 | 12 | 0.147±0.002 | 0.144±0.009 |
| 组1 | 12 | 0.149±0.008 | 0.150±0.007 |
| 组2 | 12 | 0.158±0.006<sup>**</sup> | 0.156±0.008<sup>*</sup> |
| 组3 | 12 | 0.155±0.009<sup>*</sup> | 0.153±0.008<sup>*</sup> |
| 组4 | 12 | 0.153±0.014<sup>*</sup> | 0.152±0.006<sup>*</sup> |
| 组5 | 12 | 0.148±0.012 | 0.148±0.006 |
注：和模型组比较，**P＜0.01，*P＜0.05
由上表可见，模型组和正常组比较，腰椎骨密度和全身骨密度显著降低(**P＜0.01)，造模成功；组2，3，4，5与模型组比较，腰椎骨密度和全身骨密度明显增高(*P＜0.05)；组1与组5和模型组无显差；各组比较，组2优于组3优于组4优于组1优于组5。说明组5不含镁元素严重影响钙的吸收，而组2、3镁元素的含量(100-130mg)是促进钙吸收的最佳剂量。
试验例4本发明药物组合物中补充铁元素对贫血作用的影响
1、试验组：
组1：牡蛎1200mg 磷酸镁370mg 硫酸亚铁120mg 维生素D200IU
组2：牡蛎1200mg 磷酸镁370mg 硫酸亚铁60mg 维生素D200IU
组3：牡蛎1200mg 磷酸镁370mg 硫酸亚铁30mg 维生素D200IU
组4：牡蛎1200mg 磷酸镁370mg 维生素D200IU
组1-4均采用实施例1的方法制备。
2、试验方式及结果
取昆明种小鼠60只，体重20±2g，雌雄兼用，按体重及性别随机分为十组，每组15只。尾静脉取血测各小鼠红细胞(RBC)及血红蛋白(Hb)，作为造模前的数据。除正常对照组外，各鼠经眼眶放血0.5ml，间日一次，共4次，末次放血24h后，采血测RBC及Hb作为造模后的数据。调整各组小鼠，使组间RBC及Hb含量相当，分组及给药剂量见表4。每日灌胃给药或0.5％CMC(羧甲基纤维素)对照液1次，连续12天，给药体积均为0.2ml/10g体重/日。在给药6天及12天1h，同上法测RBC及Hb值，以t值进行组间比较。试验期间除正常对照组外，用余各组小鼠给予低营养鼠料(用普通鼠料及玉米面，按1∶1混合而成)。结果见表4。
表4样品对失血性贫血小氧红细胞的影响(x±s)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | RBC(×10<sup>12</sup>/L) | |||
| 失血前 | 失血后 | 给药6天 | 给药12天 | ||
| 正常对照 | 7.06±0.30(15) | 6.20±0.71(15) | 6.49±0.36(14) | 7.24±1.60(14) | |
| 模型对照 | 6.88±0.68(15) | 4.29±0.67<sup>△△△</sup>(15) | 5.76±1.11<sup>△</sup>(14) | 5.95±1.12<sup>△</sup>(13) | |
| 样品1 | 152 | 6.76±0.84(15) | 4.28±0.82<sup>△△△</sup>(15) | 7.19±0.85<sup>****</sup>(15) | 6.92±1.32(13) |
| 样品2 | 146 | 7.11±1.10(15) | 4.31±0.80<sup>△△△</sup>(15) | 7.15±0.88<sup>***</sup>(15) | 7.10±1.04<sup>*</sup>(13) |
| 样品3 | 144 | 6.72±0.85(15) | 4.54±1.08<sup>△△△</sup>(14) | 6.91±0.76<sup>**</sup>(14) | 6.82±1.55(13) |
| 样品4 | 141 | 6.70±1.03(15) | 4.32±1.12<sup>△△△</sup>(15) | 6.65±1.02<sup>*</sup>(15) | 5.89±1.01(14) |
与正常对照组比较：△P＜0.05、△△P＜0.01、△△△P＜0.001
与模型对照组比较：*P＜0.05、**P＜0.01、***P＜0.001
表内括号()中为动物数。
由表4模型对照组在失血后、给药6天及12天，小鼠RBC及Hb均明显降低，与正常对照组比较均有显著性差异，说明造模是成功的。
样品1按剂量组给药6天及给药12天的RBC及Hb，均有显著性的改善。样品2按剂量组给药6天及给药12天的结果显示RBC及Hb均有显著性的改善，样品3对贫血模型有一定的改善作用，但不如样品1和样品2。样品4对失血性贫血的治疗作用在给药6天有一定的改善作用，在给药12天已无治疗作用。
抗小鼠失血性贫血的试验表明：样品1补充硫酸亚铁每天为120mg，样品2每天补充硫酸亚铁为60mg，两组没有显著性差异，而第3组每天补充量为30mg，在给药第6天和第12天时，升高RBC的幅度不如样品1和样品2强，而第四组则几乎无升高RBC的作用，说明：
①该组合物中补充铁元素，是非常重要的。
②该组合物中补充铁元素的量以硫酸亚铁为60mg(每天铁元素在12mg左右)为最佳。
通过上述试验证明，将钙、镁、铁元素和维生素D配伍，在限定的范围内，能全面补充各种营养素。特别是镁的补充起到双重作用，既补充了起重要生理作用的镁元素而又促进了钙的吸收。并通过试验确定的镁、铁元素的含量范围。本发明药物在补钙同时补铁，达到了均衡补充的目的。
Claims (6)
1.一种用于口服补充钙镁铁的药物组合物，其特征在于：每制剂单位中含有钙元素456mg、含有镁元素100mg、含有铁元素12mg、维生素D0.005mg；所述的钙元素来源于牡蛎经加工后产生的碳酸钙，该药物组合物的制备方法包括如下步骤：
a、称取牡蛎；
b、用煅制结合醋淬方法，煅制温度650-750度，时间：50-70分钟，煅至红透；用牡蛎重量的28％的醋制，粉碎后按比例加入镁盐，铁盐及维生素D，再加入辅料及矫味剂，加入药学上常用的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的铁元素来源于富马酸铁或/和硫酸亚铁；所述的镁元素来源于磷酸镁或氯化镁。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂为普通片、***片、咀嚼片、泡腾片、分散片、胶囊剂、口服液或颗粒剂。
4.一种制备权利要求1所述的药物组合物的方法，包括如下步骤：
a、称取牡蛎；
b、用煅制结合醋淬方法，煅制温度650-750度，时间：50-70分钟，煅至红透；用牡蛎重量的28％的醋制，粉碎后按比例加入镁盐，铁盐及维生素D，再加入辅料及矫味剂，加入药学上常用的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：b步骤所述的煅制温度750度，时间60分钟。
6.权利要求1所述的药物组合物在制备补充钙镁铁的均衡营养药物中的用途。
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