CN1973871B - 一种治疗咽喉炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗咽喉炎的药物组合物，其主要组分为生地5-100份、枣皮3-100份、龟板5-200份。其制备方法是将上述配比药物加水煎煮2-5次，过滤、合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00-1.15(90℃)的清膏；后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30-80％，搅匀，静置、过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20-1.50(90℃)的稠膏；再将膏状物进行干燥处理，即得本发明药物组合物。本发明药物组合物克服了现有药物在药效方面的不足，从而提供一种安全性好、成本低、有效成分含量更高、稳定性更好的一种治疗咽喉炎的药物组合物。

Description

一种治疗咽喉炎的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及以中草药为原料制备而成的滋阴清热、益气补肾药剂的药物组合物及其制备方法，具体地指一种治疗咽喉炎的药物组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

咽喉炎作为一种以咽喉疼痛、声嘶、咳嗽等临床症状出现的一种疾病，给人们生活及工作带来极大的不便，亦十分痛苦，临床上多以慢性为主。一般中西医一致认为：不可治愈，至今尚无理想药物，让临床医师颇为棘手。特别是近些年来。随着人们生活水平提高，人们与有害的化学装饰材料接触逐渐增多，且由于气候的冷热变化无常，使其患咽喉炎的人越来越多；尤其是老师长期讲课，咽喉不能得到适当的休息，而成为职业病。

目前国内对于治疗此种疾病常用药有六神丸、吴太咽炎片、慢咽舒宁片、咽炎片、喉舒宁片、草珊瑚含片、金嗓子喉宝等类药物，此类药物主要起清热、解毒、润肺的作用，但效果不佳、疗效约60％左右，服用后，仅只能暂时缓解症状，并不能彻底治愈。专利文献也有许多治疗急性咽喉炎的药物，但治疗效果都不甚理想。

发明内容

为克服上述药物在药效方面的不足，本发明目的之一为提供一种安全性好、成本低、有效成份含量更高、稳定性更好的一种治疗咽喉炎的纯中药药物组合物。

本发明的另一目的在于提供一种治疗咽喉炎药物组合物的制备方法。

本发明是根据我国中医理论及实践认为：咽炎的发病关键是肾虚(肾阴虚)，阴虚生内热，再合并外感风热或风寒或长期讲话，使声带疲劳而发病。服用滋阴清热，益气补肾的中药使咽炎的咽喉痛、声音嘶哑、咳嗽等症状消失，逐渐痊愈，其临床作用大大优于单纯的清热、解毒、消炎的作用。通过本发明方法制备而成的滋阴清热，益气补肾的中药制剂，不但能清热解毒，缓解症状，而且通过益气补肾的药物达到根治、基本不复发，治疗咽炎的效果相当显著，而且无毒、副作用。

本发明依据上述中医理论，参考现代药理研究，从我国医药宝库中筛选出滋阴清热、益气补肾的天然中药材。按中医理论及申请人多年的临床经验组方制剂，提取其中精华，使其发挥最大效益，不但能清热、解毒、利咽，而且能增强患者肾气(即正气)，正气足，邪不可干，从而减少发病的机率，进而达到根除疾病的目的。

本发明一种治疗咽喉炎的药物组合物，药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述重量份内都具有较好的疗效：

主料为：生地5-100份     枣皮3-100份    龟板5-200份

优选为：生地8-30份      枣皮5-30份     龟板8-40份

特选为：生地15份        枣皮15份       龟板30份

上述治疗咽喉炎的药物组合物，还可以包括：

        桔梗2-100份    黄柏2-100份     栀子3-100份

        生石膏5-100份  玄参3-100份     射干3-100份

优选为：

        桔梗3-20份    黄柏3-20份       栀子5-30份

        生石膏8-40份  玄参5-20份       射干5-20份

特选为：

        桔梗8份       黄柏8份          栀子8份

        生石膏20份    玄参8份          射干8份

上述的治疗咽喉炎的药物组合物，还可以包括：

        薄荷3-100份    赤芍3-100份     西洋参3-100份

        陈皮3-100份

优选为：

        薄荷5-20份     赤芍5-20份      西洋参5-30份

        陈皮5-20份

特选为：

        薄荷8份        赤芍10份        西洋参8份

        陈皮8份

一种上述治疗咽喉炎的药物组合物的制备方法，它由下列步骤组成：

按上述重量份配比将生地、枣皮、龟板或生地、枣皮、龟板、桔梗、黄柏、栀子、生石膏、玄参、射干或生地、枣皮、龟板、桔梗、黄柏、栀子、生石膏、玄参、射干、薄荷、赤芍、西洋参、陈皮等数味中药，加水煎煮2-5次，每次加为原料重量3-9倍的水煎煮0.5-3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00-1.15(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30-80％，搅匀，静置6-24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20-1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

本发明的药物组合物可以辅以药剂学上的各种辅料，制备成各种常用剂型，如口服液、糖浆、药酒与酊剂、注射液、冻干粉针剂、胶囊、片剂、颗粒剂等；当制备为胶囊、片剂、颗粒剂等固体制剂时，所用辅料可为：甘露醇、淀粉、β-环糊精、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、木糖醇、微晶纤维素、水密桃香精等。

本发明药物组合物还可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂或片剂中的分散片、口腔崩解片、泡腾片、普通薄膜包衣片等。

本发明的药物组合物具有滋阴清热、益气补肾之功能，是一种治疗咽喉炎的理想(现阶段)药物组合物。

本发明药物的服用量可根据用药途径、服药者年龄、体重等变化，其日剂量可以是0.01-10mg/kg体重，优选2-6mg/kg体重，可以一次或多次服用。

本发明的优点在于，选用十三味天然药材为原料进行组配，特别是其中生地、枣皮、龟板三味主药合并应用，很好的解决了咽炎的滋阴、清热、益气、补肾的问题，具有滋阴清热、益气补肾的独特功效。可主治患者的肾虚、阴虚生内热的咽喉疼痛、喉痒、口干、声嘶、咳嗽、气短等症状。

经临床观察，证实其疗效高、适应性强，治疗咽炎的有效率达到90％以上，明显的优于现有的西药和同类传统中药制剂。并且所选的天然原料为无珍稀动物药材、无贵重药材、无毒性或限用性药材，无三级标准外药材，各组分符合药政法规定。其有机地结合在一起，协同作用治疗咽炎，几乎无任何毒、副作用，同时所制备而得的中药无需煎煮，服用、携带均方便。因药品成本低，降低了患者的医疗费用，易于临床推广应用，具有广阔的开发前景。

具体实施方式：

下面的实施例可以使本专业的技术人员全面、更好地理解本发明，但不可以任何方式限制本发明。

实施例1  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地5份、枣皮100份、龟板5份，加水煎煮2次，每次加为原料重量9倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例2  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地100份、枣皮3份、龟板200份，加水煎煮5次，每次加为原料重量3倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到80％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例3  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地8份、枣皮5份、龟板40份，加水煎煮3次，每次加为原料重量6倍的水煎煮2.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到60％，搅匀，静置12小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例4  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地30份、枣皮30份、龟板8份，加水煎煮5次，每次加为原料重量9倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到50％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例5  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地15份、枣皮15份、龟板30份，加水煎煮3次，每次加为原料重量6倍的水煎煮2小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.10(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到55％，搅匀，静置15小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例6  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地5份、枣皮100份、龟板5份、桔梗2份、黄柏100份、栀子3份、生石膏100份、玄参3份、射干100份，加水煎煮2次，每次加为原料重量9倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例7  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地100份、枣皮3份、龟板200份、桔梗100份、黄柏2份、栀子100份、生石膏5份、玄参100份、射干3份，加水煎煮5次，每次加为原料重量3倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到80％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例8  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地15份、枣皮15份、龟板30份、桔梗8份、黄柏8份、栀子8份、生石膏20份、玄参8份、射干8份，加水煎煮3次，每次加为原料重量6倍的水煎煮2小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.10(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到55％，搅匀，静置15小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例9  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地15份、枣皮15份、龟板30份、桔梗3份、黄柏20份、栀子5份、生石膏40份、玄参5份、射干20份，加水煎煮3次，每次加为原料重量3倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到40％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例10  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地15份、枣皮15份、龟板30份、桔梗20份、黄柏3份、栀子30份、生石膏8份、玄参20份、射干5份，加水煎煮5次，每次加为原料重量9倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例11  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地15份、枣皮15份、龟板30份、桔梗8份、黄柏8份、栀子8份、生石膏20份、玄参8份、射干8份、薄荷3份、赤芍100份、西洋参3份、陈皮100份，加水煎煮2次，每次加为原料重量3倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例12  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地15份、枣皮15份、龟板30份、桔梗8份、黄柏8份、栀子8份、生石膏20份、玄参8份、射干8份、薄荷100份、赤芍3份、西洋参100份、陈皮3份，加水煎煮5次，每次加为原料重量9倍的水煎煮0.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例13  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地15份、枣皮15份、龟板30份、桔梗8份、黄柏8份、栀子8份、生石膏20份、玄参8份、射干8份、薄荷8份、赤芍10份、西洋参8份、陈皮8份，加水煎煮3次，每次加为原料重量6倍的水煎煮2小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.10(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到55％，搅匀，静置15小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例14  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地15份、枣皮15份、龟板30份、桔梗8份、黄柏8份、栀子8份、生石膏20份、玄参8份、射干8份、薄荷5份、赤芍20份、西洋参5份、陈皮20份，加水煎煮2次，每次加为原料重量9倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.15(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到30％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.50(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例l5  本发明治疗咽喉炎药物组合物制备

将生地15份、枣皮15份、龟板30份、桔梗8份、黄柏8份、栀子8份、生石膏20份、玄参8份、射干8份、薄荷20份、赤芍5份、西洋参30份、陈皮5份，加水煎煮5次，每次加为原料重量9倍的水煎煮3小时，过滤，合并滤液，然后浓缩至相对密度为1.00(90℃)的清膏。

后在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到80％，搅匀，静置6小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20(90℃)的稠膏。再将膏状物进行干燥处理，即得本发明治疗咽喉炎的药物组合物。

实施例16  本发明治疗咽喉炎药物组合物胶囊剂的制备

取本发明实施例1-15制得的任一种本发明治疗咽喉炎的药物组合物，按照1∶1比例与医用常用辅料混匀，装入胶囊，500mg/粒，即制得本发明的药物组合物胶囊。服法，每日6次，每次6粒，连续服药2-3月为一疗程。

实施例17  本发明治疗咽喉炎药物组合物片剂的制备

取本发明实施例1-15制得的任一种本发明治疗咽喉炎的药物组合物，按照1∶1比例与医用常用辅料混匀，压制成片剂，500mg/片，即制得本发明的药物组合物片剂。服法，每日6次，每次6片，连续服药2-3月为一疗程。

实施例18  本发明治疗咽喉炎药物组合物颗粒剂的制备

取本发明实施例1-15制得的任一种本发明治疗咽喉炎的药物组合物，加入辅料适量，喷雾干燥，与β-环糊精、微粉硅胶混匀，制粒，2g/袋，即制得本发明的药物组合物颗粒剂。服法，开水冲服，一次2-3袋，一日3-4次或遵医嘱，连续服药2-3月为一疗程。

以下通过试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，包括本发明药物的药效学试验和临床疗效观察试验。

试验例1  观察本发明药物对小鼠的镇痛作用

试验材料：

(1)本发明药物组合物，按本发明实施例1制备成稠膏，湖北省仙桃市中医院提供，批号：060517。临用时用蒸馏水配制成50％、100％药液，高剂量组浓缩至200％药液，供灌胃给药用。硫酸罗通定注射液(化学名：2，3，9，10-四甲氧基-5，8，13，13a-四氢-6H-二苯并[a，g]喹嗪)，广东省博罗先锋药业集团有限公司提供，批号：970301。

(2)动物：ICR小白鼠，雌性50只，体重均18-22g，由湖北省仙桃市职业学院提供。

(3)条件：室温20-25℃，湿度50-60％。

试验方法：

调节恒温装置控制在55±0.5℃，使水面全部接触热板，热板预热10分钟。取健康ICR雌性小白鼠50只，体重18-22g，每次1只放在热板上，小白鼠自放在热板上至出现舔后足所需时间作为该鼠的痛阈值，凡舔后足时间小于5秒或大于30秒弃去不用。将合格的小白鼠随机分为五组，每组10只，重复测其痛阈值，取两次正常痛阈平均值，作为该鼠给药前痛阈值。第一组为生理盐水组，第2、3、4组为本发明组(5.00g/Kg、10.00g/Kg、20.00g/Kg)，第5组为硫酸罗通定组(25mg/Kg)，以上均为灌胃给药。给药后分别在30min、1、3、4(h)测定各鼠的痛阈值，超过60秒，其痛阈以60秒计算，并以各组的痛阈值计算阵痛的百分率。

结果表明，本发明低剂量组30分钟痛阈值明显提高，中、高剂量组痛阈值提高亦明显，持续时间较长。罗通定组痛阈值均有非常显著提高。本发明低剂量组对痛阈提高百分率在30分、1、2、3、4h分别为105％、117％、112％、81％、75％；中剂量组分别为96％、99％、105％、78％、66％；高剂量组分别为85％、136％、127％、100％、85％；罗痛定组分别为143％、161％、161％、135％、112％，见表1。

                                      表1：本发明对小鼠的镇痛作用(热板法)(x±SD，n＝10)

与生理对照组比较：*P＜0.5，**P＜0.01，***P＜0.001。

试验结果：本发明给药组与对照组和治疗比较组比较，本发明药物对小鼠的镇痛治疗有明显的治疗作用。

试验例2  对二甲苯致肿胀的抑制作用

试验材料：

(1)本发明药物组合物，按本发明实施例2制备成稠膏，湖北省仙桃市中医院提供，批号：060518；喉舒宁片，广西南宁万士达制药有限公司提供，批号：20050901.

(2)剂量：喉舒宁片3g生药/kg(1.6g片重/kg)，按公斤体重计算相当于临床成人日用量的20倍；本发明药物组，小：1.33g生药/kg、中：2.66g生药/kg、大：5.32g生药/kg，按公斤体重计算，相当于临床成人日用量的5、10和20倍。

(3)动物：ICR小白鼠50只，体重均18-22g，由湖北省仙桃市职业学院提供。

(4)条件：室温20-25℃，湿度50-60％，

试验方法：取小鼠50只，雌雄各半，随机均分成5组，连续7天，末次给药后90分钟，在每只小鼠右耳涂二甲苯0.05ml，1小时后颈椎脱臼处死小鼠，剪下耳片用0.8cm打孔器在小鼠两耳相同部位各取一耳片，于扭力天平称重，以两耳重量差作为肿胀度，结果见表2.

            表2本发明药物对二甲苯所致小鼠耳

组别	动物(n)	剂量(g/kg)	耳肿胀度(mg)
				蒸馏水组	10	等容量	9.78±1.21
喉舒宁片	10	3.00	6.53±1.16**
				本发明药物	10	1.33	7.26±1.26**
本发明药物	10	2.66	6.39±1.12**
				本发明药物	10	5.32	5.88±1.01**

试验结果：由表1可知，本发明药物明显抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀，与蒸馏水组比，有非常显著性差异；与喉舒宁片组比，无明显差异。

试验例3  本发明药物治疗咽喉炎的临床观察对比试验

试验材料：

本发明药物组合物，按本发明实施例3制备成颗粒剂，湖北省仙桃市中医院提供，批号：060519；咽炎片，成都森科制药有限公司提供，批号：051202；喉舒宁片，广西南宁万士达制药有限公司提供，批号：20050901。

试验方法：从门诊选择病例80余例，随机分组观察。其中：

试验组50例用本发明的中药颗粒剂治疗，男30例，女20例，年龄10~70岁，平均年龄40岁，其中慢性重型的咽炎8例，慢性普通型的咽炎42例，病程3~120个月，平均61.5个月，初诊22例，复诊28例；该组患者均服用本发明的中药颗粒剂，剂量成人每次服2袋，早晚各一次。

对照组1组15例，用咽炎片治疗，男10例，女5例，年龄12~68岁，平均年龄40岁；对照组1组均服用咽炎片，成人每日三次，每次5粒。

对照组2组15例，用喉舒宁片治疗，男11例，女4例，年龄10~64岁，平均年龄37岁；对照2组患者均服用喉舒宁片，成人每日三次，每次服4片。

三组患者治疗均以三个月为一疗程，测试均为2个疗程。

在咽炎分型(重型、普通型)比例，年龄，性别，病程，初、复诊以及反映病情轻重的症状进行比较，见表3。

                   表3服用本发明中药与咽炎片、喉舒宁片后的临床疗效比较

试验结论：从上述数据可以看出，试验组基本治愈，缓解及总有效率明显优于对照一组和对照二组。

上述试验例中，无论采用本发明方法还是其它方法，只要其组份、含量在本发明范围内，都具有基本相同的治疗效果。

Claims (1)

1.一种治疗咽喉炎的药物组合物，其特征在于它由下列重量份的组分制成：生地8份、枣皮5份、龟板40份；所述药物组合物的制备方法如下：

a)将上述重量份配比的组分加水煎煮3次，每次加为原料重量6倍的水煎煮2.5小时，过滤，合并滤液，然后浓缩成90℃时相对密度为1.00的清膏；

b)在上述制得的清膏中，加入乙醇，使乙醇含量达到60％，搅匀，静置12小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩成90℃时其相对密度为1.20的稠膏；

c)将膏状物进行干燥处理，即可。