CN1966046A - 一种治疗乳腺增生药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗乳腺增生药物及其制备方法,该药物由下述重量份的原料药制成:淫羊藿95-150份、仙茅95-150份、北柴胡55-85份、醋制香附55-85份、夏枯草95-150份、当归95-150份、醋制延胡索75-115份、炒制川楝子75-115份、温莪术75-115份、醋制三棱75-115份。该制备方法包括将莪术制成挥发油包合物、水提浓缩液和药渣;将其它九味药与莪术浓缩液和药渣一起制成清膏并喷雾干燥制成粉;将喷雾干燥粉和莪术挥发油包合物与辅料经过筛、混合均匀制得药粉,然后依照常规方法制成片剂、颗粒剂或胶囊剂。本药物具有抗乳腺增生、改善微循环和镇痛等作用。具有疏肝解郁,调理冲任,理气止痛,活血散结之功能,用于治疗肝郁气滞所引起的乳腺增生症。
Description
技术领域:本发明属于中药制剂技术领域,涉及一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法。
技术背景:乳腺增生是育龄妇女最常见的乳腺疾病,以乳疼痛和肿块为主要特征,其发病率约占育龄妇女的40%,占乳腺疾病的70~80%。目前,现代医学对该疾病尚无确切有效的治疗方法,虽然80年代以来陆续报道用三苯氧胺治疗乳腺增生其有效率可达86.00%,但是也有报道其存在着较大的副作用,而且易反复发作。不过,有大量的临床与实验研究表明,采用中医药治疗乳腺增生其有效率可高达90%以上,疗效确切。据资料显示,乳腺增生病按中医证型分类:肝郁气滞型占31.11%,冲任失调型占29.44%,痰瘀凝结型占12.22%,肝肾不足型占10.28%,气血两虚型占16.95%。其中乳腺腺病型占40%以上,而中医辨证则以冲任失调型最多,其次为肝郁气滞型。可见冲任失调在乳腺疾病中所占的比例为多数,而肝郁气滞型以乳痛型为多。目前临床上用于治疗乳腺增生病的中成药大约有9种,包括乳宁颗粒、乳块消胶囊、乳结康丸、乳增宁片、乳癖消胶囊、乳宁片、乳康片、乳核散结片、乳疾灵颗粒。这其中以疏肝解郁为主要功效的占有7种,而以调理冲任为主要功效的仅有乳增宁片一种,可见后者的药物品种严重不足。另外,在上述9种药物中,有5种是由***、国家药品监督管理局批准的新药,其余4种为部颁标准,可见这一类的药物相对较少,市场发展空间较大。
发明内容:本发明的目的是针对上述问题,发掘祖国医学宝库,提供一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法,该药物以调理冲任配以疏肝解郁、理气止痛、活血散结为主要功能,它标本兼顾,治法更为合理,可为解除乳腺增生病痛发挥出确切的疗效。
本发明的技术解决方案包括:
一种治疗乳腺增生药物,其特征在于它由下述重量份配比的原料药制成:淫羊藿95-150份 仙茅95-150份 北柴胡55-85份 醋制香附55-85份 夏枯草95-150份 当归95-150份 醋制延胡索75-115份 炒制川楝子75-115份 温莪术75-115份 醋制三棱75-115份。
一种前述治疗乳腺增生药物的制备方法,其特征在于按重量份配比称取原料药后通过以下步骤完成:
(1)将莪术粉碎成颗粒,加水浸泡,水蒸气蒸馏提取得莪术挥发油,水提取液滤过,滤液浓缩60-70℃热测至相对密度1.0-1.10,得莪术水提浓缩液,余者为莪术药渣;
(2)取β-环糊精加水,加热使溶解,调整温度至55-65℃并保持,边搅拌边加入上述莪术挥发油,冷藏过夜,抽滤,抽滤物真空干燥,粉碎,过六号筛,得莪术挥发油包合物;
(3)取其它九味药与上述莪术药渣一起加水浸泡提取三次,滤过,合并滤液,再加入上述莪术水提浓缩液,薄膜浓缩60-70℃热测至相对密度1.0-1.20,再加乙醇至醇浓度达70%,滤过,滤液减压回收乙醇,55-65℃热测至相对密度1.10-1.20,得清膏;
(4)将清膏喷雾干燥,得喷雾干燥粉;
(5)将喷雾干燥粉和莪术挥发油包合物与辅料微粉硅胶、硬脂酸镁一起过筛,混合得药粉,然后依照常规方法制成临床上或药学上可以接受的剂型:片剂、胶囊剂、颗粒剂中之一种。
本发明药效学实验结果显示:
(1)7g/kg、14g/kg、28g/kg三个剂量组预防给药,能明显减轻由***所致小鼠乳腺组织的增生,与模型组比较具有显著性差异(P<0.05)。主要表现为:能减轻增生的乳腺腺泡和导管扩张程度,减少分泌现象,其中以中、大剂量组效果明显。
(2)3.5g/kg、7g/kg、14g/kg三个剂量组治疗给药,能明显减轻由***和孕酮所致大鼠乳腺组织的增生。主要表现为:①能明显降低大鼠血清***而升高孕酮的含量,恢复失衡的***水平;②能明显升高血清SOD活力、降低MDA的含量,具有抗氧化作用;③能明显降低大鼠的***高度,并能减小增生的乳腺腺泡体积,减轻导管扩张程度,减少分泌现象,且随剂量增大,效果更明显。各指标与模型组比较具有显著性差异(P<0.05,0.01)。
(3)7g/kg、14g/kg、28g/kg三个剂量组对由肾上腺素所致小鼠耳廓微循环障碍具有改善作用,主要表现为:能使收缩的小鼠微血管细动脉、细静脉管径增大,与空白对照组比较具有显著性差异(P<0.05、0.01)。
(4)3.5g/kg、7g/kg、14g/kg三个剂量组对由“肾上腺素+冰水”造成的急性血瘀证大鼠的血液流变学具有一定的改善作用。主要表现为:能降低全血粘度、全血还原粘度(低切)和血浆粘度,与模型组比较具有显著差异(P<0.05,0.01)。
(5)7g/kg、14g/kg、28g/kg三个剂量组能减轻由乙酸刺激所致的小鼠疼痛反应(扭体反应)和由电刺激致小鼠足跖疼痛反应,与空白对照组比较均有显著性差异(P<0.05,0.01)。
综上所述,本发明药物具有较明显的抗乳腺增生、改善微循环、改善血液流变学和镇痛等作用。
本发明药理毒性试验:
(1)急性毒性实验----最大给药量试验。实验结果显示:本药物按一日两次灌胃给药的小鼠,其最大给药量为480g/kg,如按临床成人一日口服量为42g/60kg计算,则该药的小鼠一日灌胃的最大给药量为临床成人一日口服量的686倍[(480g/kg)/(42g/60kg)],表明本药物安全度较大。
(2)长期毒性实验。用本药物10.5g/kg(生药量,临床用量的15倍)、21g/kg(生药量,临床用量的30倍)、42g/kg(生药量,临床用量的60倍)三个剂量组连续给大鼠灌胃24周及恢复3周,结果本药物三个剂量组对大鼠一般状况、体重、摄食量、血液学、血液生化、脏器系数等无明显影响;组织学检查显示,本药物对大鼠心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、胃、脑、甲状腺、胸腺、肾上腺、垂体、***、睾丸、附睾、卵巢、子宫、乳腺等主要脏器也未见明显的组织学病理改变。表明本药物对大鼠基本无长期蓄积性的毒性作用。
本药物功能主治:疏肝解郁,调理冲任,理气止痛,活血散结。用于治疗肝郁气滞所引起的乳腺小叶增生症。
具体实施方式:下面结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1,本发明药物制备。原料药组方按淫羊藿95-150份、仙茅95-150份、北柴胡55-85份、醋制香附55-85份、夏枯草95-150份、当归95-150份、醋制延胡索75-115份、炒制川楝子75-115份、温莪术75-115份、醋制三棱75-115份的重量配比下料;通过以下步骤制备:
(1)将莪术粉碎成颗粒,加水浸泡,水蒸气蒸馏提取得莪术挥发油,水提取液滤过,滤液浓缩60-70℃热测至相对密度1.0-1.10,得莪术水提浓缩液,余者为莪术药渣;
(2)取β-环糊精加水,加热使溶解,调整温度至55-65℃并保持,边搅拌边加入上述莪术挥发油,冷藏过夜,抽滤,抽滤物真空干燥,粉碎,过六号筛,得莪术挥发油包合物;
(3)取其它九味药与上述莪术药渣一起加水浸泡提取三次,滤过,合并滤液,再加入上述莪术水提浓缩液,薄膜浓缩60-70℃热测至相对密度1.0-1.20,再加乙醇至醇浓度达70%,滤过,滤液减压回收乙醇,55-65℃热测至相对密度1.10-1.20,得清膏;
(4)将清膏喷雾干燥,得喷雾干燥粉;
(5)将喷雾干燥粉和莪术挥发油包合物与辅料微粉硅胶、硬脂酸镁一起过筛,混合得药粉,然后依照常规方法制成临床上或药学上可以接受的剂型:片剂、胶囊剂、颗粒剂中之一种。
实施例2,本发明优选配方药物制备。其原料药组方按淫羊藿113-125份、仙茅113-125份、北柴胡68-75份、制香附68-75份、夏枯草113-125份、当归113-125份、醋制延胡索90-100份、炒制川楝子90-100份、温莪术90-100份、醋制三棱90-100份重量配比下料;然后通过前述实施例1的工艺步骤制备。
实施例3,本发明胶囊剂药物制备。原料药组方按淫羊藿500g、仙茅500g、北柴胡300g、醋制香附300g、夏枯草500g、当归500g、醋制延胡索400g、炒制川楝子400g、温莪术400g、醋制三棱400g的配比下料,然后依照下述工艺步骤制备:
(1)取莪术药材,粉碎成颗粒,加6倍量水浸泡0.5小时,水蒸气蒸馏提取4小时,得莪术挥发油备用;水提取液滤过,滤液浓缩65℃热测至相对密度1.05,得莪术水提浓缩液备用;莪术药渣用容器包装备用。
(2)取β-环糊精24g,加水300ml,加热使溶解,调整温度至60℃并保持,边搅拌边加入上述莪术挥发油,每分钟1ml,搅拌1小时,冷藏过夜,抽滤,抽滤物真空干燥,粉碎,过六号筛,得莪术挥发油包合物备用。
(3)取除莪术以外的其他九味药与上述莪术药渣一起加水9倍量(V/W),浸泡1小时;然后以每次1.5小时的时间提取三次,其中第二、三次加水各7倍量;滤过,合并滤液,再加入上述莪术水提浓缩液,薄膜浓缩65℃热测至相对密度1.10,再加乙醇至醇浓度达70%,滤过,在75℃、-0.08Mpa的条件下滤液减压回收乙醇,60℃热测至相对密度1.15,得清膏。
(4)将清膏在进风口温度180℃,压力0.2MPa,出风口温度78℃的条件下进行喷雾干燥,得喷雾干燥粉。
(5)将喷雾干燥粉和莪术挥发油包合物与微粉硅胶100g、硬脂酸镁18g一起过80目筛,用制粒机制粒,并过30目筛进行整粒。
(6)取0号锁口硬胶囊,将上述颗粒在RH≤50%的条件下,按每1000粒胶囊用颗粒0.5Kg灌装。
采用此法制得的胶囊每粒含颗粒0.5g,相当于生药3.5g。口服用量,一次3-4粒,一日3次。
Claims (4)
1、一种治疗乳腺增生药物,其特征在于它是由下述重量份配比的原料药制成的:
淫羊藿95-150份 仙茅95-150份 北柴胡55-85份 醋制香附55-85份夏枯草95-150份 当归95-150份 醋制延胡索75-115份 炒制川楝子75-115份 温莪术75-115份 醋制三棱75-115份。
2、根据权利要求1的治疗乳腺增生药物,其特征在于所述原料药的重量份优选配比为:
淫羊藿113-125份 仙茅113-125份 北柴胡68-75份 制香附68-75份夏枯草113-125份 当归113-125份 醋制延胡索90-100份 炒制川楝子90-100份 温莪术90-100份 醋制三棱90-100份
3、根据权利要求1或2的治疗乳腺增生药物,其特征在于该药物制成临床上或药学上可以接受的剂型:片剂、胶囊剂、颗粒剂中之一种。
4、根据权利要求1或2所述治疗乳腺增生药物的制备方法,其特征在于按配比重量份称取原料药后通过以下步骤完成:
(1)将莪术粉碎成颗粒,加水浸泡,水蒸气蒸馏提取得莪术挥发油,水提取液滤过,滤液浓缩60-70℃热测至相对密度1.0-1.10,得莪术水提浓缩液,余者为莪术药渣;
(2)取β-环糊精加水,加热使溶解,调整温度至55-65℃并保持,边搅拌边加入上述莪术挥发油,冷藏过夜,抽滤,抽滤物真空干燥,粉碎,过六号筛,得莪术挥发油包合物;
(3)取其它九味药与上述莪术药渣一起加水浸泡提取三次,滤过,合并滤液,再加入上述莪术水提浓缩液,薄膜浓缩60-70℃热测至相对密度1.0-1.20,再加乙醇至醇浓度达70%,滤过,滤液减压回收乙醇,55-65℃热测至相对密度1.10-1.20,得清膏;
(4)将清膏喷雾干燥,得喷雾干燥粉;
(5)将喷雾干燥粉和莪术挥发油包合物与辅料微粉硅胶、硬脂酸镁一起过筛,混合得药粉,然后依照常规方法制成临床上或药学上可以接受的剂型:片剂、胶囊剂、颗粒剂中之一种。
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