CN1965857A - 聚维酮碘滴眼液及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种聚维酮碘滴眼液及制备方法。它是将主药成分聚维酮碘，加入渗透压调节剂、稳定剂、pH调节剂溶解，以pH调节剂定容；其中100体积份的pH调节剂中含有0.1～0.5重量份的聚维酮碘，0.35～0.65重量份的渗透压调节剂，0.05重量份的稳定剂，聚维酮碘滴眼液的pH为6.0～6.8。聚维酮碘滴眼液能治疗病毒性、细菌性、真菌性角膜炎(溃疡)和眼部(包括手术前)消毒有显著的疗效，并且安全、可靠、无毒副作用。其制备方法简单，稳定。
Description
技术领域
本发明属于治疗眼病的药物，具体涉及一种以聚维酮碘为主药的滴眼液。
背景技术
聚维酮碘已广泛应用于临床外用消毒剂，聚维酮碘主要功能为消毒防腐。中国药典2005版第二部已收载。中国专利公开了多种聚维酮碘外用剂，如93111431.4公开的软膏，它不能直接用于眼；如CN03143440.1公开的聚维酮碘泡沫剂，它也不能直接用于眼。现尚未有文献公开是否能将聚维酮碘用于眼部疾病的治疗，对眼部是否具有负作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗病毒性、细菌性、真菌性角膜炎(溃疡)和眼部(包括手术前)消毒的聚维酮碘滴眼液及制备方法，以解决上述问题。
实现本发明目的之一的技术方案为：聚维酮碘滴眼液，它由聚维酮碘与渗透压调节剂、PH调节剂、稳定剂组成，其中100体积份的PH调节剂中含有0.1～0.5重量份的聚维酮碘，0.35～0.65重量份的渗透压调节剂，0.05重量份的稳定剂，聚维酮碘滴眼液的PH为6.0～6.8。
所述PH调节剂采用磷酸盐缓冲液，PH为5.91-8.04。
所述稳定剂采用碘酸钾。
所述渗透压调节剂采用氯化钠。
实现本发明目的之二的技术方案为：聚维酮碘滴眼液的制备方法，它是将主药成分聚维酮碘，加入渗透压调节剂、稳定剂，以PH调节剂溶解，以PH调节剂定容；其中100体积份的PH调节剂中含有0.1～0.5重量份的聚维酮碘，0.35～0.65重量份的渗透压调节剂，0.05重量份的稳定剂，聚维酮碘滴眼液的PH为6.0～6.8。
聚维酮碘滴眼液能治疗病毒性、细菌性、真菌性角膜炎(溃疡)和眼部(包括手术前)消毒有显著的疗效，并且安全、可靠、无毒副作用。其制备方法简单，稳定。
具体实施方式
实施例1
聚维酮碘 0.1g
碘酸钾 0.05g
氯化钠 0.6g
磷酸盐缓冲液PH为6.5 100ml
将上述主药聚维酮碘加一定量磷酸盐缓冲液溶解，分别依次加入氯化钠、碘酸钾溶解后，加磷酸盐缓冲液至足量100ml，无菌封灌于一定大小、规格的密封容器中，即生产成聚维酮碘滴眼液，聚维酮碘滴眼液的PH为6.5。
实施例2
聚维酮碘 0.25g
碘酸钾 0.05g
氯化钠 0.6g
磷酸盐缓冲液PH为6.5 100ml
按上述方法配制，聚维酮碘滴眼液的PH为(6.5)。
实施例3
聚维酮碘 0.5g
碘酸钾 0.05g
氯化钠 0.6g
磷酸盐缓冲液PH为6.5 100ml
按上述方法配制，聚维酮碘滴眼液的PH为(6.5)。
实施例4
聚维酮碘 0.3g
碘酸钾 0.05g
氯化钠 0.35g
磷酸盐缓冲液PH为6.5 100ml
按上述方法配制，聚维酮碘滴眼液的PH为(6.5)。
聚维酮碘滴眼液药理毒理学研究结果如下：
1、药效学研究结果：
聚维酮碘滴眼液对家兔金黄色葡萄球菌角膜炎治疗试验：
取20只动物眼睛无异常的大耳白色家兔，体重2.0-2.5kg，雌雄兼用。将动物麻醉后，在每只眼的角膜与结膜层处滴入0.1ml(3×109/ml)金黄色葡萄球菌，造成眼角膜炎。24小时后角膜炎模型成功。然后随机分成4组，每组各5只动物，共10只眼。第1组为生理盐水对照组，剂量0.2ml/眼，每日二次滴眼，每次用药后闭合40秒；第2组为左氧氟沙星(0.3％)组，剂量0.2ml/眼，每日二次滴眼，每次用药后闭合40秒；第3组为0.5％聚维酮碘滴眼液组，剂量0.2ml/眼，每日二次滴眼，每次用药后闭合40秒，随后用生理盐水冲洗至无色；第4组为0.5％聚维酮碘滴眼液组，剂量0.1ml/眼，每日二次滴眼，每次用药后闭合40秒，随后用生理盐水冲洗至无色；各组每日以相同剂量与方法连续7天。每日观察记录各组中各眼溃疡症状变化，并对治疗效果进行评分，结果见表2。并在给药7天后，用灭菌生理盐水润湿棉签轻轻在角膜溃疡处转动3圈，然后接种于肉汤琼脂板上，37℃条件下培养48小时，判断培养阴阳性结果。结果见表3
表2 0.5％聚维酮碘滴眼液对家兔金黄色葡萄球菌角膜炎治疗评分结果：
| 实验组别 | 生理盐水组 | 左氧氟沙星滴眼液组 | 聚维酮碘滴眼液组0.2ml/只 | 聚维酮碘滴眼液组0.1ml/只组 | |
| 评分 | |||||
| 1天2天3天4天5天6天7天8天 | 3.5±0.43.7±0.33.4±0.33.3±0.33.0±0.52.9±0.63.0±0.43.0±0.3 | 1.8±0.4*0.8±0.3*0.3±0.2*0.1±0.2*0.0±0.1*0*0*0* | 1.7±0.5*0.7±0.4*0.3±0.2*0.1±0.1*0.0±0.1*0*0*0* | 1.9±0.4*0.8±0.3*0.3±0.2*0.1±0.1*0.0±0.1*0*0*0* | |
*P＜0.001与生理盐水组比较
表3 0.5％聚维酮碘滴眼液治疗后兔眼分泌物细菌培养结果：
| 组别 | 眼数(只) | 细菌检出阳性数(只) | |
| 治疗前 | 治疗后 | ||
| 生理盐水组左氧氟沙星滴眼液组聚维酮碘滴眼液组(0.2ml/只)聚维酮碘滴眼液组(0.1ml/只) | 10101010 | 10101010 | 100*0*0* |
*P＜0.001与生理盐水组比较
从表2，3结果中可见聚维酮碘滴眼液治疗金黄色葡萄球菌致角膜炎24小时即产生明显的治疗效果，眼角膜炎症表现减退，用药4天后达到治愈，因此可作为治疗细菌性角膜炎药物。
2、安全性研究结果刺激性研究：
0.1％-0.5％聚维酮碘滴眼液一次性滴入兔眼结膜囊内，合闭40秒，以生理盐水冲洗，结果未见刺激性反应。
可见本发明的聚维酮碘滴眼剂外用治疗病毒性、细菌性、真菌性角膜炎(溃疡)和眼部(包括手术前)消毒有显著的疗效，并且安全、可靠、无毒副作用。
Claims (8)
1、一种聚维酮碘滴眼液，它由聚维酮碘与渗透压调节剂、PH调节剂、稳定剂组成。其中100体积份的PH调节剂中含有0.1～0.5重量份的聚维酮碘，0.35～0.65重量份的渗透压调节剂，0.05重量份的稳定剂，聚维酮碘滴眼液的PH为6.0～6.8。。
2、如权利要求1所述聚维酮碘滴眼液，其特征是：所述PH调节剂采用磷酸盐缓冲液，PH为5.91-8.04。
3、如权利要求1所述聚维酮碘滴眼液，其特征是：所述稳定剂采用碘酸钾。
4、如权利要求1所述聚维酮碘滴眼液，其特征是：所述渗透压调节剂采用氯化钠。
5、一种聚维酮碘滴眼液的制备方法，它是将主药成分聚维酮碘，加入渗透压调节剂、稳定剂、PH调节剂溶解，以PH调节剂定容；其中100体积份的PH调节剂中含有0.1～0.5重量份的聚维酮碘，0.35～0.65重量份的渗透压调节剂，0.05重量份的稳定剂，聚维酮碘滴眼液的PH为6.0～6.8。。
6、如权利要求5所述聚维酮碘滴眼液的制备方法，其特征是：所述PH调节剂采用磷酸盐缓冲液，PH为5.91-8.04。
7、如权利要求5所述聚维酮碘滴眼液的制备方法，其特征是：所述稳定剂采用碘酸钾。
8、如权利要求5所述聚维酮碘滴眼液的制备方法，其特征是：所述渗透压调节剂采用氯化钠。
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-
2006
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