CN1931254B - 一种治疗糖尿病的药物 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药的技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病的药物，提供了一种组方简练、针对性强、高效确切的治疗糖尿病的药物。治疗糖尿病的药物，由下列重量比的原料制备而成，楤木4-12份、黄连1-3份、五倍子1-3份。三药均有治疗消渴的作用，楤木同时还有活血补气作用，黄连和五倍子都有养阴抑尿止渴作用，但角度不一样，前者清热护阴，后者清虚热而止渴，故三药合用起到了很好的协同作用。本发明所述的药物可以制备为各种口服剂型，如胶囊、片剂、颗粒剂等。本发明运用养阴、清热、生津止渴之治法，具有组方简练、针对性强、高效确切之特点。

Description

一种治疗糖尿病的药物

技术领域

本发明属于中药的技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病的药物。

背景技术

糖尿病是由多种环境因素和遗传因素综合作用，使体内的胰岛素相对或绝对不足而引起的以体内糖、脂肪、蛋白质、水电解质等代谢混乱的一组综合症，其主要特点是慢性高血糖状态和糖尿。临床表现早期无症状，发展到症状期，临床可出现多饮、多食、多尿、消瘦等症候群，严重时发生酮症酸中毒。常见的并发症有急性感染、动脉粥样硬化、肾和视网膜等微血管病变以及周围神经病变。糖尿病临床分为1型(胰岛素依赖型)、2型(非胰岛素依赖型)、妊娠期糖尿病和营养不良性糖尿病等。其中1型、2型临床多见，而以2型临床最多见且难治。

现有国家药吕标准中治疗糖尿病的药物比较多，例如葛芪胶囊、枸杞消渴胶囊、麦芪降糖丸、山药参芪丸、十味降糖颗粒、通脉降糖胶囊、益气生津降糖胶囊、参精止渴丸、消渴灵片等，但现有药品的组方复杂、药味多。

发明内容

本发明提供了一种组方简练、针对性强、高效确切的治疗糖尿病的药物。

本发明采用如下的技术方案：治疗糖尿病的药物，其由下列重量比的原料制备而成，楤木4-12份、黄连1-3份、五倍子1-3份。

本发明所述的治疗糖尿病的药物，由下列重量比的原料制备而成，楤木6-10份、黄连1.5-2.5份、五倍子1.5-3.5份。

本发明所述的一种治疗糖尿病的药物，由下列重量比的原料制备而成，楤木7份、黄连2份、五倍子2份。

本发明所述的药物可以制备为各种口服剂型，如胶囊(商品名“阿克里胶囊”)、片剂、颗粒剂等。

用本发明所述的药物制备胶囊时，将楤木、五倍子加70％乙醇7倍量，加热回流2次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.32～1.35(60℃测)，备用。将黄连进行粉碎，过6号筛，再用上述稠膏充分混匀，80℃以下干燥，干法制粒，20目尼龙筛整粒，装入1号胶囊，检查合格后，包装，即得。

用本发明所述的药物制备片剂时，将楤木、五倍子加70％乙醇7倍量，加热回流2次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.32~1.35(60℃测)，备用。将黄连进行粉碎，过6号筛，加辅料适量，与上述稠膏充分混匀，制粒、80℃以下干燥、压片、包衣，检查合格后包装。即得。

用本发明所述的药物制备颗粒剂时，将楤木、五倍子加70％乙醇7倍量，加热回流2次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.32~1.35(60℃测)，备用。将黄连进行粉碎，过6号筛，加辅料(甜菊素)适量，与上述稠膏充分混匀，制粒、80℃以下干燥、整粒，检查合格后包装。即得。

其它的剂型也使用传统的加工工艺制作即可。

本发明所述的方中楤木为君药，《中药大辞典》记载该品性味辛平，具有祛风湿、散瘀血、消肿毒作用。《本草推陈》记载该品具有“行尿制糖作用，可治疗糖尿病、肾脏病、胃溃疡”等病。《闽东本草》记载该品“补肝肾、壮筋骨、舒筋活血、散瘀止痛”。

该方中臣药味黄连、五倍子。黄连、苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。具有清热燥湿，泻火解毒作用，《药典》记载该品对“心火亢盛、心烦不寐，血热吐衄，……消渴”有治疗作用。黄连通过泻火而护阴《日华子本草》记载黄连能治“惊悸烦躁、盗汗，消渴”病，清代《近效方》也有记载：“治消渴能饮水，小便甜，……”其与楤木同用可以起到益气护阴治消渴的作用。

五倍子，《药典》记载该品“性味酸、涩、寒。归肺、大肠、肾经。具有敛肺降火作用，用于肺虚久咳，盗汗，消渴之病症”。《本草图经》记载该品能生津止渴；《本草纲目》记载该品“化痰饮，止咳嗽，止消渴、盗汗”。

总之，三药均有治疗消渴的作用。楤木同时还有活血补气作用。祖国医学认为消渴阴虚燥热，多有血瘀，组方当加活血之药。楤木兼而有之，黄连和五倍子都有养阴抑尿止渴作用，但角度不一样，前者清热护阴，后者清虚热而止渴。故三药合用起到了很好的协同作用。

糖尿病为中医学的消渴病范畴，为临床常见病、多发病，在祖国医学中形成了诸多的有效方药，本发明在继承前人经验基础上，结合该病之病机，运用养阴、清热、生津止渴之治法，具有组方简练、针对性强、高效确切之特点。该药剂型选择合理，质量稳定。

本发明主要药效学试验研究了其对饲养嘧啶组高血糖大鼠和链脲霉素致高血糖大鼠的降糖作用，以及对正常大鼠血糖和正常大鼠糖耐量的影响。试验结果表明，本发明大、中、小剂型(1.5g、0.75g、0.38g/kg)给大鼠ig 5d，可使四氧嘧啶致高血糖大鼠的血糖值明显降低(P＜0.01)；对链脲霉素致高血糖大鼠ig 6d时，大、中剂量组有明显降血糖作用(P＜0.05)；ig 10d时，大剂量组降糖作用更加显著(P＜0.01)。对正常大鼠ig 6d，大、中剂量组可降低正常大鼠血糖(P＜0.01，P＜0.05)；大鼠糖耐量试验表明，ig 6d，对正常大鼠糖耐量有一定影响，可使血糖曲线下面积减小，有一定提高大鼠糖耐量的作用。

药效学试验证明，本品灌胃给药对四氧嘧啶和链脲霉素所致高血糖模型大鼠有明显降低血糖作用，对正常大鼠也有降血糖作用，并可提高大鼠糖耐量。

本发明的临床试验摘要记录如下：30例临床，其中男19例，女11例；年龄：最大63岁，最小41岁，平均年龄49.24岁；病程：最长20年，最短2月，平均3.01年。预试结果表明：显效9例，有效16例，无效5例，总有效率为83.3％。具体统计如下：

1、疾病的诊断标准

1、1中医辩证

气阴两虚证

主证：咽干口燥、倦怠乏力

次证：多食易饥、口渴喜饮、气短懒言、五心烦热、心悸失眠、溲赤便秘。

舌脉：舌红少津液、苔薄或花剥、脉沉细数无力或细而弦。

1、2西医诊断标准

参照2002年《中药新药临床指导原则》(郑筱蓃主编)和高等中医药院校教材《内科学》(第五版)制订。

凡符合下属条件之一者可诊断为糖尿病：

(1)有糖尿病症状，任何时间血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)或空腹血浆葡萄糖(FPG)(空腹的定义是至少8小时没有热量的摄入)≥7.0mmol/L(126mg/dl)。

(2)有糖尿病症状而血糖未达到上述标准，进行75g口服葡萄糖耐量试验(OGTT)2小时，血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。

(3)如无糖尿病症状，除上述标准外须另加一项标准即OGTT1小时，血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)，或另一次OGTT2小时血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)或另一次空腹血糖≥7.0mmol/L(126mg/dl)。

2、病例的选择

2、1凡符合上述诊断标准和中医辩证者，均纳入试验病例。

2、2排除病例标准

①患者在用药前虽血糖高于正常，但通过饮食控制，增加活动量等措施后，空腹血糖＜7.8mmol/L(140mg/dl)，或餐后2小时血糖＜11.1mmol/L(200mg/dl)。

②年龄在18岁以下或65岁上患者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。

③不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者。

④有严重心、肝、肾病发症，或合并有其它严重原发性疾病，精神病患者。

⑤近1个月内有糖尿病酮症，酮症酸中毒及感染者。

3、用药方法

一日三次，每次3粒，4周1个疗程。

4、观察指标

4、1安全性检测

①一般体格检查

②血、尿、粪常规化验

③心、肝、肾功能检查

4、2疗效性观测

①详细询问病史，了解患者的饮食情况，活动量、心理状态、糖尿病知识，应激状态等影响血糖变化的因素，观察主要临床症状及体征和变化情况。

②空腹及餐后2h血糖各检测一次，用药后每周各检测一次。

③糖化血红蛋白检测。

5、疗效判定标准

①显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖＜7.8mmol/L(140mg/dl)，或餐后2小时血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，24小时尿糖定量＜10.0g，或血糖，24小时尿糖定量较治疗前下降30％以上。

②有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，餐后2小时血糖＜7.8mmol/L(140mg/dl)。或餐后2小时血糖＜10.0mmol/L(180mg/dl)，24小时尿糖定量＜25.0g，或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10％以上。

③无效：治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达上述标准。

6、疾病总体的治疗结果：

①总体疗效：

例数	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率(％)
					30	9(30％)	16(53.3％)	5(16.7％)	83.3％

②对主要症状改善情况结果

症状	例数	治疗前	第一周	第二周	第三周	治疗结果时
							乏力	30	3.43±3.50	3.0±1.36	2.47±1.46	1.67±1.40<sup>*</sup>	1.40±1.40<sup>**</sup>
多饮	30	1.87±1.28	1.80±1.32	1.80±1.20	1.00±1.14<sup>*</sup>	0.73±1.11<sup>**</sup>
							多食	30	1.07±1.14	1.13±1.14	1.13±1.01	0.60±0.93	0.20±0.61<sup>**</sup>
多尿	30	1.53±1.25	1.53±1.25	1.27±1.11	0.80±1.13<sup>*</sup>	0.80±1.13<sup>*</sup>
							消瘦	30	1.07±1.26	1.07±1.26	1.07±1.26	1.00±1.26	0.87±1.25

与治疗前比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01。

本发明对主要症状乏力、多饮、多食、多尿均有明显的改善作用。

③对血糖、尿糖的影响

症状	例数	治疗前	第一周	第二周	第三周	治疗结果时
							空腹	30	9.17±1.91	9.27±2.35	8.59±1.84	8.2±1.94<sup>*</sup>	7.94±1.94<sup>**</sup>
餐后2h	30	16.0±3.80	15.3±3.74	14.7±3.82	13.9±4.03<sup>*</sup>	13.2±4.27<sup>**</sup>

与治疗前比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01。

本发明可显著降低空腹血糖和餐后2小时血糖。

④安全性分析

安全性检测：治疗前后试验组均作了血、尿、粪常规，肝、肾功能检查，未发现明显异常。30例受试者在观察中，有3例(10.0％)服药后出现腹泻、纳呆，未停药，也未处理，后自行缓解；1例服药3天后出现皮疹，停药后消失，其余未发现明显不良反应，表明该药使用基本安全。

具体实施方式

举例说明本发明的具体实施方式，本实施例是用来说明本发明的，而不是对其作任何限制。

实施例1：使用下列重量比的原料制作胶囊，楤木4份、黄连1份、五倍子1份，每份120克。将楤木480克、五倍子120克加70％乙醇7倍量，加热回流2次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.32～1.35(60℃测)，备用。将黄连120克进行粉碎，过6号筛，再用上述稠膏充分混匀，80℃以下干燥，干法制粒，20目尼龙筛整粒，装入1号胶囊，制成1000粒，检查合格后，包装，即得。

实施例2：使用下列重量比的原料制作片剂，楤木7份、黄连2份、五倍子2份，每份120克。将楤木720克、五倍子240克加70％乙醇7倍量，加热回流2次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.32～1.35(60℃测)，备用。将黄连240克进行粉碎，过6号筛，加辅料适量，与上述稠膏充分混匀，制粒、80℃以下干燥、压片、包衣，检查合格后包装。即得。

实施例3：使用下列重量比的原料制作颗粒剂，楤木12份、黄连1.5份、五倍子1.5份，每份120克。将楤木1440克、五倍子180克，加70％乙醇7倍量，加热回流2次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.32～1.35(60℃测)，备用。将黄连180克进行粉碎，过6号筛，加辅料(甜菊素)适量，与上述稠膏充分混匀，制粒、80℃以下干燥、整粒，检查合格后包装。即得。

实施例4：使用下列重量比的原料制作片剂，楤木8份、黄连3份、五倍子3份，每份120克。将楤木960克、五倍子360克加70％乙醇7倍量，加热回流2次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.32～1.35(60℃测)，备用。将黄连360克进行粉碎，过6号筛，加辅料适量，与上述稠膏充分混匀，制粒、80℃以下干燥、压片、包衣，检查合格后包装。即得。

Claims (2)

1.一种治疗糖尿病的药物，其特征在于其由下列重量比的原料制备而成，楤木4-12份、黄连1-3份、五倍子1-3份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的药物，其特征在于其由下列重量比的原料制备而成，楤木7份、黄连2份、五倍子2份。