CN1883486A - 卡立普多－阿司匹林复方双层片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及骨骼肌松弛药卡立普多和阿司匹林复方双层片的制备方法。该方法是将阿司匹林制成肠溶颗粒，然后与卡立普多颗粒经过双层压片机压片，制成双层片。将阿司匹林制成肠溶颗粒，将防止碱性药物卡立普多与酸性药物阿司匹林在双层片交界面产生的药物相互作用，保证药品质量和稳定性；同时避免阿司匹林在胃中释放引起的出血倾向。
Description
发明领域：
本发明涉及含有卡立普多和阿司匹林为有效成分的中枢性骨骼肌松弛药复方双层片剂的制备方法。
背景技术：
卡立普多-阿司匹林复方双层片为美国药典26版、27版收载的疗效确切、毒副作用小的骨骼肌松弛药，在美国及欧洲广泛用于临床。美国医学会主编的《临床药物》对该药给予了较高评价。
由于卡立普多具有一定的碱性，阿司匹林具有一定的酸性，按传统工艺混合制粒压片将使两成分产生药物相互作用，影响药品质量和稳定性。为此，美国专利(US4,534,973)曾公开了将卡立普多和阿司匹林分别制成普通胃中释放的颗粒，然后经过双层压片机制成双层片的方法。该方法对避免两药相互作用，保证药品质量起到了积极作用。但考虑到上述美国专利系采用传统制粒方法压制的双层片，双层片两层药物之间的接触界面部分仍会有一定的相互作用，而且该处方量的阿司匹林在胃中溶出对胃黏膜带来的刺激和损伤是显而易见的，临床上部分有出血倾向的患者因此而不能服用该药。为避免上述情况带来的不良影响，我们设计了一种新的卡立普多和阿司匹林双层片制备方法。
发明内容：
本发明的卡立普多和阿司匹林双层片制备，是取常规方法制备的阿司匹林颗粒，采用肠溶材料进行喷雾包衣，将包衣液喷成雾状液滴覆盖在颗粒表面，并迅速干燥形成肠溶衣层。肠溶型薄膜包衣剂重量仅为颗粒芯重的3.5-4.5％，可保持阿司匹林颗粒处方原辅料剂量不变化，故双层片的片重无明显的增加。
本发明中的薄膜包衣处方的基本组成如下：
II号丙烯酸树脂乙醇溶液(50g/L)200ml、邻苯二甲酸二乙酯2ml、蓖麻油6ml、聚山梨酯80 2ml、二甲基硅油2ml、二氧化钛(120目)6g、滑石粉(120目)6g。
本发明中的肠溶材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶、以及其他药学上可以接受的肠溶性薄膜包衣材料。
以下通过实施例对本发明作进一步说明。
实施例
(1)肠溶薄膜包液的制备
【处方】
II号丙烯酸树脂乙醇溶液(50g/L) 200ml
邻苯二甲酸二乙酯 2ml
蓖麻油 6ml
聚山梨酯80 2ml
二甲基硅油 2ml
二氧化钛(120目) 6g
滑石粉(120目) 6g
【制法】
将II号丙烯酸树脂加入体积分数为70％的乙醇中，稍加搅拌后加盖放置过夜，搅拌使溶解，配成50g/L的浓度。另取乙醇适量与处方中其余成分研磨均匀后，再与包衣材料溶液混合均匀，即得。
(2)卡立普多-阿司匹林双层片的制备
取卡立普多细粉200g、阿司匹林细粉350g，分别按常规方法制粒，对制得的阿司匹林颗粒喷以肠溶薄膜包液，使充分覆盖在颗粒表面，迅速干燥形成衣层。取卡立普多颗粒与阿司匹林肠溶颗粒，使用双层压片机压片，制得卡立普多-阿司匹林复方双层片1000片。
Claims (7)
1.一种含有卡立普多和阿司匹林口服复方双层片的制备方法，其特征在于，该双层片中的阿司匹林层的颗粒制备，采用阿司匹林的普通颗粒喷以肠溶包衣液，使两药层的交界面不发生药物相互作用，保证药品质量和药物稳定性；该双层片中的阿司匹林层颗粒包以肠溶衣，避免了口服后在胃中释放的刺激作用和出血倾向。
2.权利要求1中所述的制备方法，双层片的治疗药物的处方组成为卡立普多和阿司匹林。
3.权利要求1中所述的制备方法，肠溶薄膜包衣液的处方组成为：一种成膜剂，三种溶剂，一种增溶剂，两种增塑剂。
4.权利要求3所述的肠溶薄膜包衣液的成膜剂为肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶、以及其他药学上可以接受的肠溶性薄膜包衣材料。优选为II号丙烯酸树脂乙醇溶液，其浓度为10g/L～50g/L，其用量为100ml～300ml。
5.权利要求3所述的肠溶薄膜包衣液的溶剂分别为邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、二甲基硅油。用量分别为邻苯二甲酸二乙酯0.1ml～5ml，蓖麻油1ml～10ml，二甲基硅油0.5ml～5ml。
6.权利要求3所述的肠溶薄膜包衣液的增溶剂为聚山梨酯80，其用量为0.5ml～5ml。
7.权利要求3所述的肠溶薄膜包衣液的增塑剂分别为二氧化钛(120目)、滑石粉(120目)。用量分别为二氧化钛1g～10g，滑石粉1g～10g。
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102198147A (zh) * | 2010-03-24 | 2011-09-28 | 济南瑞安药业发展有限公司 | 一种含有阿司匹林复方制剂的新的制备方法 |
| CN102885797A (zh) * | 2012-10-29 | 2013-01-23 | 福州海王福药制药有限公司 | 一种含匹伐他汀钙的组合物及其制备方法和应用 |
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2005
- 2005-06-22 CN CN 200510046724 patent/CN1883486A/zh active Pending
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