CN1868504A - 一种维肝福泰胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种维肝福泰胶囊的制备方法。本发明所要解决的技术问题在于对原有维肝福泰片剂型进行改进,新的制剂类型为起效快、生物利用度高的胶囊剂型,能够更好的发挥药物的疗效,消除患者的病痛。此外,该方法中五味子浸膏、乌鸡浸膏采用真空干燥浓缩技术,人参茎叶皂苷、树舌多糖采用喷雾干燥技术,最大限度地保留了药品中的活性有效成分,保证了药品的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及中药制药技术领域,具体涉及一种维肝福泰胶囊的制备方法。
背景技术
乙型病毒性肝炎(简称乙型肝炎)是由乙型肝炎病毒(简称乙肝病毒)引起的肝脏炎性损害,是我国当前流行最广泛、危害最严重的一种传染病。经济发展的水平较低,卫生条件比较差是本病流行的基础。本病遍及全球,乙肝表面抗原(澳抗)携带率,热带地区高于温带,男性高于女性,在未经免疫预防的国家里,儿童携带率高于成人,城市常高于农村。传染源主要是患者及乙肝病毒无症状携带者,经血液、性接触和生活密切接触都是传播的重要方式。易感者感染乙肝病毒后约经6周至6个月发病。临床表现为乏力、食欲减退、恶心、呕吐、厌油、腹泻及腹胀,部分病例有发热、黄疸,约有半数患者起病隐匿,在查体中发现。肝功能异常,血清乙肝表面抗原、乙肝病毒脱氧核糖核酸、乙肝病毒免疫球蛋白M,脱氧核糖核酸聚合酶均为阳性。大部分乙型肝炎在急性期经治后能痊愈,很多病例病程迁延或转为慢性,其中一部分可发展为肝炎后肝硬变甚至肝癌;极少数病例病程发展迅猛,肝细胞出现大片坏死,成为重型肝炎;另有一些感染者则成为无症状的病毒携带者。
中医药治疗慢性乙型肝炎具有西药不可比拟的独特优势。维肝福泰片是由人参茎叶皂苷、树舌多糖、乌鸡浸膏、五味子浸膏四味药组成的中药复方制剂,具有滋补肝肾,益气养阴的功效,用于治疗慢性乙型肝炎、迁延性肝炎、肝硬化,以及各种化学毒物引起的肝损伤,但片剂存在崩解慢、起效慢的缺点,存在需要改进的地方。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于对原维肝福泰片剂型进行改进,在原标准修订提高的基础上,将片剂改为胶囊剂,加快了药物的起效时间,提高了生物利用度,更好地满足广大患者的需求。保障了药品的质量,使本产品符合国家药监局的药品注册管理办法的规定,为使该药品出口、走向世界提供了质量保证。其特征在于:
药材(按重量百分比)配方为:人参茎叶皂苷11.5%,树舌多糖44.9%,乌鸡浸膏21.8%,五味子浸膏21.8%,
本发明公开的维肝福泰胶囊的制备方法包括下列步骤:
1)树舌多糖:取树舌粉碎成粗粉,置提取罐中,加水浸泡1.5小时后,煎煮三次,每次加水12倍量,煎煮5小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.10(60℃),超滤,滤液60℃干燥,粉碎,即得;
2)乌鸡浸膏:取乌骨鸡宰杀后,浸入开水中,除去毛、爪、肠及粪便,洗净,切成小块,放入锅内,用清水淹没(约3倍左右),煎煮三次,每次5小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.25~1.35(75℃,1kg乌鸡约得浸膏200g)的浸膏;
3)五味子浸膏:取五味子药材粉碎成粗粉,加乙醇回流提取三次,第一次4小时,第二、三次2小时,每次用2倍量乙醇,提取液滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度1.20~1.30(70℃,1kg五味子约得浸膏230g)的浸膏,即得;
4)成品制备:按处方量称取人参茎叶皂苷、树舌多糖、乌鸡浸膏、五味子浸膏及淀粉,混合均匀,减压干燥(60~70℃,0.09Mpa),粉碎,制颗粒,装入胶囊,即得。
用本发明制备获得的制剂:
1、性状:本品为胶囊剂,内容物为黄褐色颗粒;味苦。
2、崩解时间缩短:崩解时间片剂平均为23分钟,胶囊平均为12分钟,比原剂型缩短近1倍。
崩解时间对比表
剂型 | 平均崩解时间 |
维肝福泰胶囊 | 12分钟 |
维肝福泰片 | 23分钟 |
3、溶出速度加快:片剂在30分钟达到高峰,胶囊在20分钟达到高峰,比片剂提前10分钟。
溶出度对比表
时间 | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 60 |
维肝福泰胶囊 | 27.2 | 39.0 | 41.7 | 50.9 | 50.8 | 52.0 | 52.1 |
维肝福泰片 | 11.0 | 20.5 | 30.5 | 37.4 | 44.0 | 51.3 | 52.0 |
4、质量标准提高:同原剂型相比,有了如下改进:(1)、增加了处方中五味子的定性鉴别,修订了处方中人参茎叶皂苷的定性鉴别。(2)、将比色法测定总皂苷含量提高为单体含量测定—高效液相色谱法测定制剂中的人参皂苷Rg1、Re之和含量,更具有专属性。
维肝福泰胶囊与原剂型维肝福泰片质量标准对比表
剂型 | 定性鉴别 | 含量测定 |
维肝福泰胶囊 | 人参茎叶皂苷、五味子 | 人参皂苷Rg1、Re含量之和 |
维肝福泰片 | 人参茎叶皂苷 | 总皂苷 |
5、新剂型与原剂型相比,明确了各项关键技术参数,并对各项工艺进行了优选。
具体实施方式
以下对本发明作进一步描述:
配方:人参茎叶皂苷18g,树舌多糖70g,乌鸡浸膏34g,五味子浸膏34g
原料制备:
1.18g五味子浸膏的制法:取五味子药材粉碎成粗粉,加乙醇回流提取三次,第一次4小时,第二、三次2小时,每次用2倍量乙醇,提取液过滤,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度1.20~1.30(70℃,1kg五味子约得浸膏230g)的浸膏,即得。
2.34g乌鸡浸膏的制法:取乌骨鸡宰杀后,浸入开水中,除去毛、爪、肠及粪便,洗净,切成小块,放入锅内,用清水淹没(约3倍左右),煎煮三次,每次5小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.25~1.35(75℃,1kg乌鸡约得浸膏200g)的浸膏。
3.70g树舌多糖的制法:取树舌粉碎成粗粉,置提取罐中,加水浸泡1.5小时后,煎煮三次,每次加水12倍量,煎煮5小时,煎液过滤,合并滤液,浓缩至相对密度1.10,超滤,滤液60℃干燥,粉碎,即得。本品含树舌多糖以葡萄糖计,不得低于37%。
成品制备:取按处方量称取五味子浸膏、乌鸡浸膏混合均匀,加入药用淀粉200g,混匀,干燥,粉碎,加入人参茎叶皂苷及树舌多糖及干燥药用淀粉60g,混匀,装入1号空胶囊中,制成1000粒,即得。
其活性成份含量对比
1、分别测定9批人参茎叶皂苷原料中人参皂苷Rg1、Re总含量,检测结果表明所有原料均符合相应标准,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re总量均大于30%。详见下表
人参茎叶皂苷原料中人参皂苷Rg1、Re总含量(%)
2、成品中人参皂苷Rg1、Re之和含量测定,对十批样品中人参皂苷Rg1、Re总含量进行测定,结果见下表。考虑生产的实际情况,故将限度定为:
本品每粒含人参皂苷Rg1、Re之和不得少于5mg。
十批成品中人参皂苷Rg1、Re总含量(mg/粒)
Claims (1)
1、一种维肝福泰胶囊的制备方法,其特征在于:
药材(按重量百分比)配方为:人参茎叶皂苷11.5%,树舌多糖44.9%,乌鸡浸膏21.8%,五味子浸膏21.8%;
该制备方法包括下列步骤:
1)树舌多糖:取树舌粉碎成粗粉,置提取罐中,加水浸泡1.5小时后,煎煮三次,每次加水12倍量,煎煮5小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.10(60℃),超滤,滤液60℃干燥,粉碎,即得;
2)乌鸡浸膏:取乌骨鸡宰杀后,浸入开水中,除去毛、爪、肠及粪便,洗净,切成小块,放入锅内,用清水淹没(约3倍左右),煎煮三次,每次5小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.25~1.35(75℃,1kg乌鸡约得浸膏200g)的浸膏;
3)五味子浸膏:取五味子药材粉碎成粗粉,加乙醇回流提取三次,第一次4小时,第二、三次2小时,每次用2倍量乙醇,提取液滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度1.20~1.30(70℃,1kg五味子约得浸膏230g)的浸膏,即得;
4)成品制备:按处方量称取人参茎叶皂苷、树舌多糖、乌鸡浸膏、五味子浸膏及淀粉,混合均匀,减压干燥(60~70℃,0.09Mpa),粉碎,制颗粒,装入胶囊,即得。
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CN 200510026110 CN1868504A (zh) | 2005-05-24 | 2005-05-24 | 一种维肝福泰胶囊的制备方法 |
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CN 200510026110 CN1868504A (zh) | 2005-05-24 | 2005-05-24 | 一种维肝福泰胶囊的制备方法 |
Publications (1)
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CN1868504A true CN1868504A (zh) | 2006-11-29 |
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ID=37442370
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CN 200510026110 Pending CN1868504A (zh) | 2005-05-24 | 2005-05-24 | 一种维肝福泰胶囊的制备方法 |
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CN (1) | CN1868504A (zh) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2012528144A (ja) * | 2009-05-26 | 2012-11-12 | 株式会社アモーレパシフィック | サポニンの生体利用率増進組成物 |
CN106344728A (zh) * | 2016-11-07 | 2017-01-25 | 张田田 | 一种乙肝转阴胶囊及其制备方法 |
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2005
- 2005-05-24 CN CN 200510026110 patent/CN1868504A/zh active Pending
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