CN1861146A - 一种复方血栓通软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方血栓通软胶囊及其制备方法。本发明的复方血栓通软胶囊包括胶囊内容物和囊壳。胶囊内容物包括由三七、黄芪、丹参、和玄参四味中药材提取的药用组份、药用辅料,其中药用辅料主要是稀释剂和助悬剂;囊壳中含有明胶、甘油、水及防腐剂。本发明的复方血栓通软胶囊的制备方法包括如下步骤:1.胶囊内容物的制备;2.囊壳的制备;3.软胶囊的制备。
Description
技术领域
本发明属于中药研制领域,具体涉及一种由三七、黄芪、丹参、和玄参等四味中药材制备而成的复方血栓通软胶囊及其制备方法。
背景技术
心脑血管疾病与糖尿病、肿瘤等到是目前对人类威胁最大的三大类疾病。其中心脑血管疾病位于这三大疾病之首,号称威胁人类健康的“头号杀手”,原因是其不仅具有很高的致死率,而且发病后导致患者的致残率也极高。我国是心脑血管疾病的高发区,每年死于心脑血管病的人有260多万,占我国每年总死亡人数的50%,而患者幸存下来的人75%不同程度丧失劳动能力,4%重残。而且随着人类寿命的延长,与血管其功能相关的高血压、动脉硬化症等循环障碍、眼科视网膜中央静脉阻塞所致的视力障碍等病症,也成为严重影响人类生活质量的重要因素。因此,研制一种适用范围广、疗效确切、安全性大的治疗血管性病变及其出血性疾病的药物,是医药工作者的一个重要课题。
基于祖国传统医学对视网膜静脉阻塞、冠心病、心绞痛等病症认识和治疗,参考现代药理研究成就,按照中医药理论的指导,以三七、黄芪、丹参、和玄参为处方组成的复方血栓通胶囊就是针对以上疾病研制的药物。临床研究资料表明口服复方血栓通胶囊的药理作用为活血化瘀,扩张血管,增加血流量,减少心肌耗氧量,改善血液循环和微循环,益气养阴作用。临床上用于治疗眼底血管性疾病所所的眼底病,中心性浆液性脉络膜视网膜病变,外伤性前房出血,视网膜动脉阻塞,糖尿病视网膜病变,冠心病,心绞痛等。在中国知识产权局的专利检索结果:发明名称为“复方血栓通口服制剂及其制备方法”,申请号为02149700.1,公开日2003年6月25日,公开号CN1425412A。该专利公开了以三七、黄芪、丹参、和玄参为处方制作复方血栓通滴丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂和合剂及制备方法。但目前以三七、黄芪、丹参、和玄参为处方组成的口服制剂只有硬胶囊剂和片剂上市。由于心脑血管疾病具有发病急、来势凶猛的特点,一般的常用剂型不能达到迅速起效的作用,而且服用量大,生物利用度低,所以需要提供一种能迅速起效而且安全方便的制剂来解决上述问题。
发明内容
本发明针对现有的“复方血栓通”药剂的不足,提供一种以三七、黄芪、丹参、和玄参为处方组成的复方血栓通软胶囊。
本发明的另一个目的在于提供该复方血栓通软胶囊的制备方法。
为达到上述目的,本发明采取了如下技术方案:
一种复方血栓通软胶囊,由胶囊内容物和囊壳组成,胶囊内容物由三七、黄芪、丹参、和玄参四味中药材提取的有效药粉、稀释剂和助悬剂组成;囊壳由明胶、甘油、水及防腐剂组成;
以重量计,每粒复方血栓通软胶囊由以下重量的物质组成:
1.01~0.5g 有效药粉
0.05~0.8g 稀释剂
0.0025~0.03g 助悬剂
0.1~0.2g 明胶
0.03~0.06g 甘油
0.1~0.2g 水
0.00001~0.00007g 防腐剂。
以重量计,每粒复方血栓通软胶囊的优选配方为由以下重量的物质组成:
0.2~0.4g 有效药粉
0.4~0.6g 稀释剂
0.003~0.03g 助悬剂
0.1~0.15g 明胶
0.03~0.06g 甘油
0.1~0.15g 水
0.00001~0.00007g 防腐剂。
其中,药粉为从三七、黄芪、丹参与玄参四味中药材中提取的药用组份;喷雾干燥成药粉;三七、黄芪、丹参与玄参四味中药材的配比是:750~1250g三七、160~400g黄芪、100~300g丹参与160~400g玄参;优选配比为:750~1000g三七、200~300g黄芪、100~200g丹参及200~300g玄参。
稀释剂是水、矿物油、甘油、异丙醇、丙二醇、吐温、聚乙二醇、花生油、玉米油、大豆油、茶油、色拉油中的一种或一种以上的混合物;
助悬剂是羟甲基纤维素纳、羟乙纤维素、乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、***胶、卡波姆、聚乙烯醇类、蜂蜡、琼脂、甲壳素、黄原胶、甲壳糖、大豆卵磷脂中的一种或一种以上的混合物;
防腐剂是山梨酸甲酯、苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丁酯、丁香油、尼泊尔金甲酯、尼泊尔金乙酯、苯甲醇中的一种或一种以上的混合物;
所述的稀释剂为大豆油;
所述助悬剂为蜂蜡。
所述的胶囊内容物由三七、黄芪、丹参、和玄参四味中药材提取的药用组份、喷雾干燥成药粉、稀释剂和助悬剂组成;有效药料与稀释剂的优选的重量配比为4∶6,助悬剂占稀释剂总重量的5%。
所述的囊壳由明胶、甘油、水及防腐剂组成,明胶∶水∶甘油的优选的重量配比为1∶1∶0.4。
每粒复方血栓通胶囊中所含三七以人参皂苷计不得少于16.0mg。
复方血栓通软胶囊的制备方法,包括如下步骤:
(1)胶囊内容物的制备:
A、将配方重量的三七粉碎成细粉,加入3~6倍量50~80%乙醇浸渍二次,第一次时间为4~6天,第二次为1~3天,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20~1.25,提取药液喷雾干燥温度为进风180℃、出风100℃;
B、另外三味药材黄芪、丹参、玄参里加入经乙醇浸渍提取后的三七残渣,再经过以2~6倍量50~80%乙醇加热回流二次,第一次时间为2~8小时、温度为65℃;第二次要1~3小时、温度65℃,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20~1.25,通过喷雾干燥成粉状,提取药液喷雾干燥温度为进风180℃、出风100℃;
C、将上述两种干燥粉混合均匀,加入配方重量的助悬剂和稀释剂,加热搅拌均匀,全部进入胶体磨研磨约40~120分钟,使药液研细并乳化均匀,即得到胶囊内容物;
(2)囊壳的制备:
A、将明胶、水、甘油按配比放入溶胶罐中混合,搅拌,夹层锅通80~90℃热水使明胶液的温度保持70~80℃,使明胶完全溶解,加入防腐剂,在0.8~1大气压下抽真空,至明胶液无气泡为止;
B、将溶胶转入悬挂在胶囊充填机上的保温明胶罐中,用聚乙烯软管送入充填机一侧,明胶溶液成薄层状流过充填机后面的明胶膜成型滚筒表面,同时用冷风固化制成明胶膜;
C、软胶囊的制备:
采用自动旋转压囊机生产,在电动机带动下自动连续运转,胶液经储胶罐由导管流入制胶转轮中,制成胶布送入压丸楔形体两侧,药液经定量泵定量注入两个轮状模子的夹缝处,由于旋转的轮模连续转动,将明胶膜与药液压入两模凹槽中,使胶模呈两个半球形将药液包裹形成符合规格的球形囊状物,剩余的明胶膜被切断分离。制成的软囊于20~40℃相对湿度30%以下干燥1~3天,用乙醇洗涤,继续干燥1~3天,干燥室70~75℃,得到软胶囊。
其中,复方血栓通软胶囊的制备方法中胶囊内容物的优选制备步骤为:
A、将三七粉碎成细粉,将3倍量50%乙醇浸渍5天,滤过,药渣再加入2倍量50%乙醇浸渍2天,滤过,合并滤液,回收乙醇并在20℃温度下浓缩至相对密度为1.20~1.25,喷雾干燥成粉末;
B、另外三味中药材黄氏、丹参和玄参,加经50%乙醇浸渍提取后的三七残渣加入3倍量50%乙醇加热回流提取3小时,滤过,药渣加入2倍量50%乙醇加热回流2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并在20℃温度下浓缩至相对密度为1.20~1.25,喷雾干燥成粉末;
C、将上述两种干燥粉混合均匀,加入大豆油和蜂蜡;药粉与油为4∶6,蜂蜡占油总量的5%,加热搅拌均匀,全部进入胶体磨研磨约45分钟,使药液研细并乳化均匀,即得到胶囊内容物。
与现有技术相比,本发明具有如下有益效果:
(1)、复方血栓通软胶囊具有独特的剂型,由于囊壳是由明胶组成,比较容易溶解,有利于内容物的溶出;软胶囊中的药物与辅料有较好的相溶性,不存在混合不均匀的问题,它具有含量准确、稳定性好、溶出性好、吸收快、生物利用度高、副作用小,外形美观、携带方便、服用量少、疗效迅速等优点;
(2)、工艺的优化使得有效成分含量提高,原胶囊剂中三七药材经50%乙醇浸渍二次后残渣弃去,而本发明将三七残渣与另三味药材一起加热回流,以增加三七浸液的收得率,使得三七在胶囊中的含量提高。
(3)、复方血栓通软胶囊的质量研究中采用了高效液相色谱法,和薄层扫描测定法相比本方法的干扰因素大大减少,测定结果的重复性好,其中三七的含量以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计不少于16.0mg。
具体实施方式
以下结合具体实施例来对本发明作进一步说明,但本发明所要求保护的范围并不局限于实施例所描述的范围。
实施例1
四味药材的配方是750g三七、240g黄芪、150g丹参、240g玄参;其它原料为200g大豆油、30g蜂蜡、100g明胶、30g甘油、150g水。
复方血栓通软胶囊的制备方法:
1)、胶囊内容物的制备方法:
A、750g三七粉碎成细粉,加入3倍量50%乙醇浸渍二次,第一次时间为4天,第二次为1天,滤过,合并滤液,回收乙醇并在20℃温度下浓缩至相对密度为1.20,通过喷雾干燥成粉状,提取药液喷雾干燥温度为进风180℃、出风100℃;
B、另外三味药材黄芪、丹参、玄参里加入经乙醇浸渍提取后的三七残渣,再经过以6倍量80%乙醇加热回流二次,第一次时间为2小时、温度为50℃;第二次时间为1小时、温度40℃,滤过,合并滤液,回收乙醇并在20℃温度下浓缩至相对密度为1.25,通过喷雾干燥成粉状,提取药液喷雾干燥温度为进风180℃、出风100℃;
C、将上述两种干燥粉混合均匀,加入助悬剂和稀释剂,加热搅拌均匀,全部进入胶体磨研磨约60分钟,使药液研细并乳化均匀,即得到胶囊内容物。
2)囊壳的制备:
(1)将明胶、水、甘油放入溶胶罐中混合,搅拌,夹层锅通90℃热水使明胶液的温度保持70℃,使明胶完全溶解,加入防腐剂,在压力为0.8大气压下抽真空,至明胶液无气泡为止;
(2)、将达到规定粘度的溶胶转入悬挂在胶囊充填机上的保温明胶罐中,用聚乙烯软管送入充填机一侧,明胶溶液成薄层状流过充填机后面的明胶膜成型滚筒表面,同时用冷风固化制成明胶膜。
3)软胶囊的制备
采用自动旋转压囊机生产,在电动机带动下自动连续运转,胶液经储胶罐由导管流入制胶转轮中,制成胶布送入压丸楔形体两侧,药液经定量泵定量注入两个轮状模子的夹缝处,由于旋转的轮模连续转动,将明胶膜与药液压入两模凹槽中,使胶模呈两个半球形将药液包裹形成符合规格的球形囊状物,剩余的明胶膜被切断分离。制成的软囊于20℃相对湿度30%以下干燥1天,用乙醇洗涤,继续干燥2天,得到软胶囊。
Claims (8)
1、一种复方血栓通软胶囊,其特征在于由胶囊内容物和囊壳组成,胶囊内容物由三七、黄芪、丹参、和玄参四味中药材提取的有效药粉、稀释剂和助悬剂组成;囊壳由明胶、甘油、水及防腐剂组成;
以重量计,每粒复方血栓通软胶囊由以下重量的物质组成:
0.01~0.5g 有效药粉
0.05~0.8g 稀释剂
0.0025~0.03g 助悬剂
0.1~0.2g 明胶
0.03~0.06g 甘油
0.1~0.2g 水
0.00001~0.00007g 防腐剂;
其中,药粉为从三七、黄芪、丹参与玄参四味中药材中提取的有效药粉;三七、黄芪、丹参与玄参四味中药材的配比是:750~1250g三七、160~400g黄芪、100~300g丹参与160~400g玄参;
稀释剂是水、矿物油、甘油、异丙醇、丙二醇、吐温、聚乙二醇、花生油、玉米油、大豆油、茶油、色拉油中的一种或一种以上的混合物;
助悬剂是羟甲基纤维素纳、羟乙纤维素、乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、***胶、卡波姆、聚乙烯醇类、蜂蜡、琼脂、甲壳素、黄原胶、甲壳糖、大豆卵磷脂中的一种或一种以上的混合物;
防腐剂是山梨酸甲酯、苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丁酯、丁香油、尼泊尔金甲酯、尼泊尔金乙酯、苯甲醇中的一种或一种以上的混合物;
所述的稀释剂为大豆油;
所述助悬剂为蜂蜡。
2、根据权利要求1所述的一种复方血栓通软胶囊,其特征在于以重量计,每粒复方血栓通软胶囊由以下物质组成:
0.2~0.4g 有效药粉
0.4~0.6g 稀释剂
0.003~0.03g 助悬剂
0.1~0.15g 明胶
0.03~0.06g 甘油
0.1~0.15g 水
0.00001~0.00007g 防腐剂。
3、根据权利要求1所述的一种复方血栓通软胶囊,其特征在于药粉为从三七、黄芪、丹参与玄参四味中药材中提取的药用成分,喷雾干燥成药粉;三七、黄芪、丹参与玄参四味中药的配比是:750~1000g三七、200~300g黄芪、100~200g丹参及200~300g玄参。
4、根据权利要求1所述的一种复方血栓通软胶囊,其特征在于胶囊内容物由三七、黄芪、丹参、和玄参四味中药材提取的药用组份,喷雾干燥成药粉、稀释剂和助悬剂组成;有效药料与稀释剂的重量配比为4∶6,助悬剂占稀释剂总重量的5%。
5、根据权利要求1所述的一种复方血栓通软胶囊,其特征在于囊壳由明胶、甘油、水及防腐剂组成,明胶∶水∶甘油的重量配比为1∶1∶0.4。
6、根据权利要求1所述的复方血栓通胶囊,其特征在于每粒复方血栓通胶囊中所含三七以人参皂苷计不得少于16.0mg。
7、权利要求1所述的一种复方血栓通软胶囊的制备方法,其特征在于包括如下步骤:
(1)胶囊内容物的制备:
A、将配方重量的三七粉碎成细粉,加入3~6倍量50~80%乙醇浸渍二次,第一次时间为4~6天,第二次为1~3天,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20~1.25,提取药液喷雾干燥温度为进风180℃、出风100℃;
B、另外三味药材黄芪、丹参、玄参里加入经乙醇浸渍提取后的三七残渣,再经过以2~6倍量50~80%乙醇加热回流二次,第一次时间为2~8小时、温度为65℃;第二次要1~3小时、温度65℃,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20~1.25,通过喷雾干燥成粉状,提取药液喷雾干燥温度为进风180℃、出风100℃;
C、将上述两种干燥粉混合均匀,加入配方重量的助悬剂和稀释剂,加热搅拌均匀,全部进入胶体磨研磨约40~120分钟,使药液研细并乳化均匀,即得到胶囊内容物;
(2)囊壳的制备:
A、将明胶、水、甘油按配比放入溶胶罐中混合,搅拌,夹层锅通80~90℃热水使明胶液的温度保持70~80℃,使明胶完全溶解,加入防腐剂,在0.8~1大气压下抽真空,至明胶液无气泡为止;
B、将溶胶转入悬挂在胶囊充填机上的保温明胶罐中,用聚乙烯软管送入充填机一侧,明胶溶液成薄层状流过充填机后面的明胶膜成型滚筒表面,同时用冷风固化制成明胶膜;
C、软胶囊的制备:
采用自动旋转压囊机生产,在电动机带动下自动连续运转,胶液经储胶罐由导管流入制胶转轮中,制成胶布送入压丸楔形体两侧,药液经定量泵定量注入两个轮状模子的夹缝处,由于旋转的轮模连续转动,将明胶膜与药液压入两模凹槽中,使胶模呈两个半球形将药液包裹形成符合规格的球形囊状物,剩余的明胶膜被切断分离。制成的软囊于20~40℃相对湿度30%以下干燥1~3天,用乙醇洗涤,继续干燥1~3天,干燥室70~75℃,得到软胶囊。
8、根据权利要求7所述的一种复方血栓通软胶囊的制备方法,其特征在于:胶囊内容物的制备方法为:
A、将三七粉碎成细粉,将3倍量50%乙醇浸渍5天,滤过,药渣再加入2倍量50%乙醇浸渍2天,滤过,合并滤液,回收乙醇并在20℃温度下浓缩至相对密度为1.20~1.25,喷雾干燥成粉末;
B、另外三味药材黄氏、丹参和玄参,加经50%乙醇浸渍提取后的三七残渣加入3倍量50%乙醇加热回流提取3小时,滤过,药渣加入2倍量50%乙醇加热回流2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并在20℃温度下浓缩至相对密度为1.20~1.25,喷雾干燥成粉末;
C、将上述两种干燥粉混合均匀,加入大豆油和蜂蜡;药粉与油为4∶6,蜂蜡占油总量的5%,加热搅拌均匀,全部进入胶体磨研磨约45分钟,使药液研细并乳化均匀,即得到胶囊内容物。
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Legal Events
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---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |