CN1833717A - 一种复方斑蝥胶囊的制备方法 - Google Patents

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CN1833717A CN 200610000726 CN200610000726A CN1833717A CN 1833717 A CN1833717 A CN 1833717A CN 200610000726 CN200610000726 CN 200610000726 CN 200610000726 A CN200610000726 A CN 200610000726A CN 1833717 A CN1833717 A CN 1833717A
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唐德江
陈犁
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Abstract

本发明涉及复方斑蝥胶囊的制备方法。将人参等四味粉碎成细粉，过筛，备用；斑蝥用氯仿浸泡提取后浓缩至稠膏状；其余黄芪等五味加水煎煮，合并煎液，滤过，浓缩滤液；加水使熊胆粉溶解，加入上述斑蝥稠膏，黄芪等五味混合浓缩液，人参等四味混合细粉及辅料，搅匀，制粒，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制得复方斑蝥胶囊。用本发明进一步完善了制备方法，克服现有技术中制作成本高的缺点，提高产品质量，降低成本，服用方便，更好地满足医疗需求。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤，是现代临床及制药企业的理想产品。

Description

一种复方斑蝥胶囊的制备方法
技术领域
本发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，更具体地说是复方斑蝥胶囊的制备方法。
背景技术
复方斑蝥丸及复方斑蝥片是一种破血消瘀，攻毒蚀疮的一种药物，用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤等病症，取得了良好结果。
关于复方斑蝥丸及复方斑蝥片已见于专利文献中。中国专利文献申请号为03118520.7(公开号CN1456222A)的公开报导了复方斑蝥片的制备方法。其配方是以39.7-79.4g斑蝥、99.2-198.4g人参、495.8-991.6g黄芪、495.8-991.6g刺五加、158.3-316.6g三棱、59.5-119g半枝莲、158.3-316.6g莪术、198.3-396.6g山茱萸、198.3-396.6g女贞子、4-8g熊胆粉、99.2-198.4g重量份甘草十一味药材为原料及适量的辅料。
该制备方法是将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将人参、山茱萸、女贞子、半枝莲混匀粉碎成细粉备用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次238ml，浸泡72小时，合并提取液，回收氯仿，浓缩至稠膏状；其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合粉碎成粗粉加水煎煮3次，每一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.15～1.30(80℃)或者1.05～1.15(60℃)的稠浸膏；熊胆粉加80℃的水溶解后，加入上述稠膏，浓缩液及人参、山茱萸、女贞子、半枝莲细粉及适量辅料，混匀，制粒，干燥再加适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。
其工艺中的黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加等五味药材粉碎成粗粉，通常为过5-20目粗粉，最好为过10目粗粉。
其工艺中的人参、山茱萸、女贞子、半枝莲等四味药材粉碎成细粉，通常为过80-160目细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉。这种复方斑蝥片所用药材的剂量过大，尤其是作为君药的斑蝥毒性颇大，可引起肠胃炎及肾炎，其用量大对人体有害，熊胆粉是贵重药材，其用量增加，加大了产品的成本，使产品的价格高，而且片剂味苦不易下咽。
中国专利文献申请号03124423.8公开了一种复方斑蝥丸的制备方法，其配方为斑蝥79-158g、人参198-400g、黄芪991-2000g、刺五加991-2000g，三棱316-600g、半支莲119-240g，莪术316-600g，山茱萸396-800g，女贞子396-800g，熊胆粉8-16g、甘草198-400g，辅料适量而制成的丸剂。该复方丸剂仍存在上述片剂之不足，丸剂仍然味苦，不易下咽。
用上述专利方法所制备出来的复方斑蝥片，其疗效显著，携带、使用方便，但是其不足之处是现有技术的制备方法所制备出的复方斑蝥片用药量多，成本过高，而且片剂味苦，不宜下咽。
基于现有技术中存在的缺点，本发明对制作工艺中的一些方法进行了改进，可以更好的达到该药的疗效。
发明内容
本发明的目的就在于研究出一种新的制备复方斑蝥胶囊的方法，克服现有技术中制作成本高的缺点，提高产品质量，降低成本，服用方便，尽量减小其毒性，更好地满足医疗需求。
为了达到发明目的，本发明的研究者在对降低原料成本且能达到理想的效果上进行了许多研究工作。通常，制成丸剂、片剂所需原料较多，成本较高，经过多次实验结果表明，用本发明制备方法所得的胶囊产品原料利用率足以达到理想的效果，生产成本降低了很多，节省了资源且食用及携带方便。综合上述药效、生产成本及时间多方面因素考虑，发明人研究出了此复方斑蝥胶囊的制备方法。
本发明的一种复方斑蝥胶囊的制备方法，其原料配比为15-45重量份斑蝥、40-99重量份人参、100-450重量份黄芪、100-450重量份刺五加、50-158重量份三棱、241-400重量份半枝莲、40-158重量份莪术、50-198重量份山茱萸、50-198重量份女贞子、1-3.9重量份熊胆粉、30-99重量份甘草；
其制备方法为分别将人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成65目-100目的细粉，又以粉碎成180-200目目为佳，过筛，备用；斑蝥用氯仿浸泡法或氯仿渗漉法提取，所用的氯仿浸泡法是用氯仿浸泡提取2-4次，每次加入斑蝥量的4-8倍量氯仿溶剂，分别浸泡提取2-4次，第一次加8倍量氯仿溶剂，第二次加6倍量氯仿溶剂，第三次加6倍量氯仿溶剂为佳，浸泡时温度控制在10℃-30℃浸泡48-100小时，又以温度在20℃浸泡72小时为佳，合并提取液，回收氯仿，浓缩至稠膏状；在黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五种药材中加水煎煮2-4次，每次1-4小时，煎煮温度控制在80℃至沸腾，又以80℃为佳，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.30(80℃)的膏状物，又以浓缩至相对密度为1.20(80℃)为佳；在熊胆粉中加入熊胆粉量的4-6倍的、60℃-90℃的水，使其溶解后，加入上述斑蝥稠膏，黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合浓缩液及人参、山茱萸、女贞子、半枝莲四味混合细粉及辅料，又以在熊胆粉中加入熊胆粉量的5倍、80℃的水为佳，搅匀，制粒，干燥，粉碎成65目-100目细粉，又以粉碎成80目为佳，装入胶囊，制得复方斑蝥胶囊。
其最佳配比为24-39.6重量份斑蝥、60-99重量份人参、298-450重量份黄芪、298-450重量份刺五加、96-158重量份三棱、357.5-400重量份半枝莲、96-158重量份莪术、120-198重量份山茱萸、120-198重量份女贞子、1-2.3重量份熊胆粉、60-99重量份甘草。
采用渗漉法或浸泡法用氯仿提取斑蝥粗粉为20目-50目，又以采用渗漉法用氯仿提取斑蝥粗粉为40目为佳。浸泡法是在斑蝥中加入氯仿，浸泡，不时摇振，用滤纸滤出浸泡液，反复操作，得到浸泡液。
将斑蝥放入带有过滤棉的分液漏斗中于10℃-30℃，加入氯仿，提取3-4次，在分液漏斗的顶部入口盖上一滤纸，压上玻璃，使其密封，第一次所加入氯仿的量为斑蝥量的3-5倍，浸泡16-48小时后，慢慢放出斑蝥量3-5倍的氯仿，第二次加入1-3倍的斑蝥量的氯仿，第三次加入0.5-2倍的斑蝥量的氯仿，第四次加入0.5-2倍斑蝥量的氯仿，各次放出氯仿的速率为1-5ml/分钟，合并放出的氯仿形成稠膏。用渗漉法提取的斑蝥素的实例结果见表1(取斑蝥45克，用氯仿浸泡24小时，放出氯仿，放出氯仿的速率为2ml/分钟，斑蝥粉碎至过20目，实验温度25℃。)
  提取液氯仿的体积(ml)   145   96   79   80
  斑蝥素含量(g)   0.232   0.088   0.043   0.020
  斑蝥素总量(g)   0.383
取同样的斑蝥的量，用180ml氯仿于25℃浸泡72小时，不时摇动，用滤纸过滤，药渣再加入180ml氯仿，浸泡72小时，不是振动，过滤，又加入180ml氯仿，进行浸泡，斑蝥素提取总量为0.352克。
45克斑蝥中斑蝥素含量为0.45g×0.9797＝0.440g
浸泡法提取斑蝥素的收率＝(0.352/0.440)×100％＝80％
渗漉法提取斑蝥素的收率＝(0.383/0.440)×100％＝87％
显然渗漉法提高了斑蝥素的回收率。
工艺中所用辅料为：滑石粉、糊精、羧甲淀粉钠、淀粉其中的至少一种，用量在5-15重量份，又以加入9重量份辅料为佳。
所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。
所用的十一味药材均为市售的经过检验合格的中药材。
经过加工后制成的颗粒，可采用喷雾干燥法/沸腾法将颗粒干燥至水分含量为4％-9％重量百分数，进风温度控制在75℃-85℃，物料温度控制在60℃-70℃，又以进风温度为85℃，物料温度为75℃，最好干燥至水分含量为9％。
亦可采用烘干法将颗粒干燥至水分含量为4％-9％重量百分数，温度控制在70℃-90℃，又以80℃为佳。
所述制备方法中将滤液浓缩成稠膏的相对密度为1.18-1.22(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。
制备过程中水煎煮的条件为：加水煎煮2-4次，每次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的6-12倍，每次1-4小时；最佳为加水煎煮3次，第一次加12倍量水，煎煮3小时；第二次加10倍量水，煎煮1.5小时；第三次加8倍量水，煎煮1小时。
用本发明的方法制备出来的复方斑蝥胶囊具有破血消瘀、攻毒蚀疮的功效，用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤。具体用法用量为口服，一次3粒，一日2次。
用本发明的制备方法所制出的产品进行药物试验。
对健康的昆明种小白鼠进行了网状内皮***吞噬功能的影响，进行了试验，试验结果显示，复方斑蝥胶囊能减轻还磷酸胺对小鼠炭粒廓清功能的抑制作用，维持小鼠网状内皮***吞噬功能超于正常。
也进行了应激抗疲劳作用，试验结果表明，复方斑蝥胶囊能延长小鼠负重游泳时间，具有显著的应激抗疲劳作用。
又进行了抗肿瘤作用实验，试验结果显示，复方斑蝥胶囊对接种EAC小鼠的生命延长作用。
再进行了对Lewis的抑制作用，试验效果显示，复方斑蝥胶囊对Lewis肺癌的生长有一定的抑制作用。
最后进行了复方斑蝥胶囊治疗原发性肺癌临床试验。为了进一步评价其临床效果考察了临床使用的安全性。根据重庆市药品监督管理局的安排，由重庆市肿瘤医院、重庆市第一人民医院、重庆市第四人民医院等三所医院从2001年元月～2001年十月，按照统一的临床观察方案对复方斑蝥胶囊治疗原发性肺癌进行了临床验证，并于复方天仙胶囊进行对比观察，现将结果报告如下：
1一般资料
所有病例均来自上述三家医院的住院患者，共400例，均有明确的细胞病理学诊断，确诊为原发性肺癌不能手术的III期、IV期患者，其中采用复方斑蝥胶囊治疗的300例为治疗组，用复方天仙胶囊治疗的100例为对照组，按就诊的先后，随机分为治疗组和对照组，以避免人为偏倚。
1.1两组年龄比较见表1
                            表1年龄分布情况(n)
组别 n ＜30 30∽ 40∽ 50∽ 60∽ u P
  治疗组对照组   300100   21   156   4418   7317   16658 0.0035 0.9972
经Ridit分析，u＝0.0035，P＝0.9972，P＞0.05，两组年龄分布上无明显性差异。
1.2两组性别比较 见表2
                        表2性别分布情况
组别 n 男 女 X2 P
  治疗组对照组   300100   22474   7626 0.0023 0.888
经X2检验，X2＝0.0023，P＝0.888，P＞0.05，两组性别分布无明显性差异。
1.3病理学诊断情况见表3
                      表3肺癌病理细胞学诊断情况(n)
  组别   n   鳞癌   腺癌   鳞腺癌   X2   P
  治疗组对照组   300100   12133   16363   164 2.3113 0.3148
经X2检验，两组细胞学诊断比较，X2＝2.3113，P＝0.3148，P＞0.05，没有明显性差异。
1.4临床分期比较  见表4
                           表4两组临床分期比较(n)
  组别   病理   n   III   IV   X2   P
  治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组   鳞癌腺癌鳞腺癌   1213316363164   89211174392   3212462072 0.81090.12920.1136 0.28210.62651.000
经统计分析，两组临床分期无明显性差异。
1.5两组Karnofskg评分情况比较见表5
                    表5两组Karnofskg评分比较(n)
  组别   n   50分∽   60分∽   70分∽   80分∽   80分   u   P
  治疗组   300   29   92   88   79   12 0.5560 0.5775
  对照组   100   7   31   30   27   5
经u检验，u＝0.5560，P＝0.5775，P＞0.05，两组Karnofskg评分比较无明显性差异。
1.6两组主要症状比较见表6
                   表6主要症状比较(n)
  症状   治疗组   对照组
  病例   ％   病例   ％
  咳嗽痰血气急胸痛发热咯痰神疲乏力食欲不振口干咽燥心烦失眠自汉盗汗   26911714613216165122213151113124   89.739.048.744.05.355.040.771.050.337.741.3   853641395584269533940   85.036.041.039.05.058.042.069.053.039.040.0
经统计分析，两组主要症状比较，P均大于0.05，无明显性差异。
综上所述，两组病例在年龄、性别、卡劳夫斯基评分，病理学分类及主要症状等方面，均无明显性差异，表明两组间具有可比性。
2病例诊断标准
2.1西医诊断
(1)临床诊断
符合下列各项之一者，可以确立临床诊断。
①有或无症状及体征，X线胸片见肺部有孤立性结节或肿块阴影，其边缘呈脑回状、分叶和细毛刺状，并在短期内(一般2-3个月)逐渐增大者，尤以经过短期积极药物治疗后可排除结核或其他炎性病变者。
②节段性肺炎在短期内(一般2-3个月)发展为肺叶不张；或肺叶部长在短期内发展为全肺不张者；或在其相应部位的肺根部出现肿块，特别是生长性肿块者。
③上述肺部病灶伴有远处转移，邻近器官受侵或压迫症状表现者，如邻近骨破坏，肺门或/和纵隔***明显增大，短期内发展得上腔静脉压迫综合征、同侧喉返神经麻痹(排除结核和主动脉病后)以及颈部交感神经节(排除手术创伤后)、比从神经、膈神经侵犯症等。
(2)细胞学诊断
痰液、纤维支气管镜毛刷、抽吸、冲洗灯获得细胞学标本，镜下所见复合肥癌细胞学标准者，诊断可以确立。须注意除外上呼吸道者甚至食管癌肿。
(3)病理学诊断
无明显可确认之肺外原发癌灶，必须符合下列各项之一者，方能确立病理学诊断。
①肺手术标本经病理、组织学证实者。
②行开胸探查，肺针穿刺或经纤维支气管镜检采得肺或支气管活检组织标本，经组织学诊断为原发性支气管肺癌者。
③颈和腋下***、胸壁、胸膜或皮下结节等转移灶活检，组织学表现符合原发性支气管肺癌，且肺获支气管壁内疑有肺癌存在，临床上又能排除其他器官原发癌者。
④经尸检发现肺有癌灶，组织学诊断符合原发性支气管肺癌者。
2.2中医辨证
气滞血淤证
咳嗽痰血，气促，胸协胀满或刺痛，大便干结，舌质有瘀斑或紫暗，舌苔薄白，脉弦或涩。
2.3肺癌TNM病期分类，参照国际抗癌协会(UICC)在1985年修正的分类法
(1)TNM***
T：代表原发肺部病灶，根据肿瘤的大小、对周围器官组织的直接侵犯与否及范围又可分为以下7类。
TX：从支气管非分泌物中找到恶性细胞，但X线胸片和支气管镜中不能发现病灶。
T0：根据转移性***或远处转移能肯定来自肺，但肺内未能找到原发病灶。
T1s：原位癌的病变局限于粘膜，未及粘膜下层者。
T1：肿瘤最大直径≤3cm，四周围以肺脏或脏层胸膜；在纤维支气管镜检时，病变范围的远端未侵犯到叶支气管，
T2：肿瘤最大直径＞3cm，或不论肿瘤大小但侵及脏层胸膜，或累及肺门区伴不张或阻塞性肺炎。支气管镜中显示肿瘤的近端在叶支气管以内或距离隆突至少2cm。如有肺不张或阻塞性肺炎其范围应小于一侧全肺。
T3：不论肿瘤大小，有较局限的肺外侵犯，如胸壁(包括未侵及锥体的肺上沟癌)、横膈、纵隔胸膜、心包、，而不侵及心脏、大血管、气管、食道和锥体，或肿瘤在主旨气管内，踞隆突＜2cm，但未侵及隆突者，T3苏手术切除之类。
T4：不论肿瘤大小，但有广泛的肺外侵犯，如胸障、心脏、大血管、气管、食道和锥体(肺上沟癌)、隆突和恶性胸腔积液。凡胸腔积液反复几次不能找到癌细胞，液体既非血性也非渗出者，不能列为T4。
N：代表区域性(即胸内)***的转移，根据受累***部位可分为以下4类。
N0：胸内无***转移。
N1：转移或直接侵犯到支气管旁或/和同侧肺门***。
N2：转移到同侧纵隔肺门***和隆突下***。
N3：转移到对侧纵隔***或对侧肺门***，对侧或同侧的前斜角肌或锁骨上窝***。
M：代表远处转移。
M0：无远处转移。
M1：有远处转移，要标明转移到位。
(2)TNM分期
隐匿癌：TXN0M0
0期：T1sN0M0
I期：T1N0M0
     T2N0M0
II期：T1N1M0
      T2N1M0
IIIa期：T3N0M0
        T3N1M0
        T1-3N2M0
IIIb期：任何T，N3，M0
        T4，任何N，M1
IV期：任何T，任何N，M1
3实验病例标准
3.1纳入病例标准
(1)经病理学或细胞学证实为肺鳞癌、腺癌或大细胞癌、小细胞肺癌，且符合中医气滞血瘀辩证的患者。
(2)不能手术的II-IV期患者(包括经手术探查，未切除癌肿患者。
(3)未经其他治疗，或经放化治疗结束2个月以上者，或手术后复发者。
(4)体力状况(KNS)计分在50分以上者。
卡劳夫斯基(Kamofsky)评分法：
一切正常，无不适或病征                              100
能进行正常活动，有轻微病征                          90
勉强进行正常活动，有一些症状或体征                  80
生活自理，但不能维持正常活动或积极工作              70
生活偶需帮助，但能照顾大部分私人的需求              60
需要颇多的帮助和经常的医疗护理                      50
失去活动能力，需要特别照顾和帮助                    40
严重市区活动能力，要住院，但暂未有死亡威胁          30
病重、需住院及积极支持治疗                          20
垂危                                                10
死亡                                                0
(5)估计能存活3个月以上者
3.2排除病例标准(包括不适应或剔除标准)
(1)有心、肝、肾等严重疾患者，及其功能严重障碍者，精神病患者。
(2)行手术切除、放射治疗的肺癌患者，正进行化疗或放化疗结束不足2个月者。
(3)对本药过敏者，年龄在18周岁以下或65岁以上者。
(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断着。
4观察指标
4.1安全性观测
(1)一般体检项目。
(2)血、尿、便常规化验。
(3)心、肝、肾功能检查。
4.2疗效性观测
(1)有关症状及体征，中医证侯，体重，体力状况等。
(2)胸部X线。
(3)血常规、肝肾功能及免疫功能检查。
5治疗方法
5.1治疗组：复方斑蝥胶囊，每次3粒，一日2次，一月为一疗程，一疗程
结束后休息五天，继续第二疗程，两疗程后统计疗效。
5.2对照组：复方天仙胶囊，每次3粒，一日3次，一月为一疗程，一疗程结束后休息五天，继续第二疗程，两疗程后统计疗效。
6疗效判断
完全缓解(CR)：经X线片检查，病灶全部吸收，卡劳夫斯基评分在100分获较治疗前提高30分。
部分缓解(PR)：经X线片检查，病灶缩小≥50％，卡劳夫斯基评分较治疗前提高20分。
稳定(SD)：经X线片检查，病灶缩小不足50％或扩大不足25％，卡劳夫斯基评分不足20分。
进展(PD)：经X线片检查，病灶较治疗前扩大25％以上，卡劳夫斯基评分下降。
7统计分析
所有数据输入微机，采用华西医科大学数理教究室研制的PEMS医学统计软件进行统计。技术资料采用X2检验，等级资料用Ridit分析。
8试验结果
8.1总体疗效见表7
                    表7两组总体疗效评价(n)
  组别   n   CR   PR   SD   PD   有效率   u   P
  治疗组对照组   300100   41   6117   19969   3613   21.718 0.6050 0.5445
经u检验，两组有效率分别为21.7％和18％，u＝0.6050，P＝0.5445，P＞0.05，两组间比较无显著性差异，有效率X2＝0.4105，P＝0.2637，P＞0.05。
8.2疗效与病例分性的关系见表8
                                   表8疗效与病例分型的关系
组别 病理 n CR PR SD PD X2 P
  治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组 鳞癌腺癌鳞腺癌   1213316363164   22101   256331032   81241104381   1331895 0.23850.6920.290 0.81100.48370.7710
经Ridit检验，鳞癌u＝0.2385，P＝0.8110，P＞0.05，腺癌u＝0.6992，P＝0.4837，P＞0.05，鳞腺癌u＝0.2905，P＝0.7110，P＞0.05。
8.3两族主要症状疗效  见表9
                      表9两组主要症状疗效
症状   治疗组   对照组 X2 P
  治前   有效数   有效率(％)   治前   有效数   有效率(％)
  咳嗽   269   126   46.84   85   37   43.53   0.1673   0.6193
  痰血   117   81   69.23   36   24   66.67   0.0072   0.838
  气急   146   72   49.32   41   14   34.15   2.386   0.1103
  胸痛   132   80   60.61   39   20   51.28   0.7281   0.3560
  发热   16   14   87.5   5   3   60.00   0.5105   0.2281
  咯痰   165   87   52.73   58   27   46.55   0.4312   0.4479
  补疲乏力   122   64   52.46   42   19   45.24   0.3948   0.4761
  食欲不振   213   90   42.25   69   23   33.33   1.3754   0.2057
  口干咽燥   151   69   45.70   53   21   36.62   0.3663   0.5208
  心烦失眠   113   56   49.56   39   14   35.90   1.6625   0.1909
  自汗盗汗   124   73   58.87   40   21   52.20   0.2751   0.5817
症状积分值下降≥2/3为显著改善，积分下降≥1/3为部分改善。积分下降＜1/3为无改善，治疗组对症状改善率要高于对照组，但经统计学检验无显著性差异。
8.4治疗前后体重变化  见表10
                          表10治疗前后体重的变化
  组别   n   提高＞1Kg   稳定±1Kg   降低＞1Kg   u
  治疗组   300   119   123   58 5.1254
  对照组   100   21   28   51
经Ridit分析，u＝5.1254，P＜0.01，两组治疗后体重减轻例数治疗组少于对照组，体重增加和稳定例数治疗组多于对照组，两组比较有显著性差异。
8.5治疗前后卡劳夫斯基评分比情况  见表11
                          表11两组评分情况比较
  组别   n 提高≥10分   稳定±10分   降低≥10分   提高率   u
  治疗组   300 111   121   68   37％ 4.2115
  对照组   100 14   47   39   14％
经Ridit分析，u＝4.2115，P＜0.05，两组有显著性差异，表明复方斑蝥胶囊在改善患者生存质量方面明显优于复方天仙胶囊。
8.6自然杀伤细胞(NK细胞)活性变化  见表12、13
                     表12治疗后NK上升例数
  组别   n   升高   降低   X2   P
  治疗组   300   219   81 7.2359 0.004
  对照组   100   58   42
经X2检验，X2＝7.2359，P＝0.004，P＜0.01，治疗组升高NK细胞优于对照组(较治疗前升高或降低)10％，判定为升高、降低。
        表13治疗前NK细胞活性变化情况( X±S)
  组别   例数   治疗前   治疗后
  治疗组   300   32.53±12.31   40.30±13.21
  对照组   100   29.16±11.2   31.69±12.10
经t检验，治疗组治疗后NK细胞活性有明显提高，而对照组则提高不明显。
8.7两组白细胞介素II(IL-2)的变化  见表14
        表14治疗前IL-2的变化( X±S)
  组别   n   治疗前   治疗后
  治疗组   300   31.98±12.67   30.01±14.21
  对照组   100   30.34±12.01   30.21±13.66
两组治疗前后IL-2变化无显著性差异。
8.8T淋巴细胞及亚群的变化  见表15
                表15治疗前后CD4/CD8比值升高例数
  组别   n   升高   稳定   降低   u   p
  治疗组   300   101   135   64 0.3995 0.6889
  对照组   100   30   49   21
经Ridit分析，两组升高CD4/CD8例数比较，无显著性差异。
8.9两组治疗前后血白细胞比较  见表16
                    表16两组治疗后外周血白细胞比较(×109/L)
  组别   n   ＞4.0   3.0～3.9   2.0-2.9   u   p
治前 治后 治前 治后 治前 治后
  治疗组   300   269   273   27   25   4   2   0.2937   0.7685
  对照组   100   79   76   20   23   1   1   0.2193   0.8260
经Ridit检验，治疗组经复方斑蝥胶囊治疗后外周血白细胞变化有好转，但无统计学意义。表明复方斑蝥胶囊对升高白细胞有一定作用。
9不良发应
通过对300例病例的临床观察，复方斑蝥胶囊组未见心、肝、肾功能上出现不良反应。有31例患者在服用复方斑蝥胶囊后出现轻微脘腹不适，但不影响完成治疗。
10典型病例
张某，男，63岁。病员反复咳嗽2月余，服抗生素和宣肺止咳中药效果不明显，近一周，咳嗽时偶可见痰中带血，咳引胸痛，咳嗽气急，神疲乏力，食欲不佳。查体：右锁骨下淋巴可扪及，约蚕豆不大，舌暗紫、苔白，脉细。胸肺CT，见右肺中叶肺不张，右肺中叶根部可见2cm ×3cm肿块。纤支镜检查：查鳞癌细胞。诊为肺癌(III期)。中医辨证：气滞血瘀证。治疗：予复方斑蝥胶囊每次3粒，每日2次。连用2月，2月后复查，肺部肿块，仍为未有明显增大2cm×3cm，未有明显增大，锁骨下肿大***，较入院时缩小，食纳尚可，精神状态也比入院时有所好转，仅偶有咳嗽，咯痰量少，未见痰中带血，临床部分缓解，继续服药治疗。
本发明的复方斑蝥胶囊的制备方法的优良效果为：
(1)由于本发明的方法所用的原料熊胆粉等药材的量大为减小，尤其是斑蝥的药量大大减少，减低了毒性，又降低了成本，采用渗漉法提取，增大了斑蝥素的提取率，加大了药效。由于在渗漉过程中，是在密闭的状态下进行操作，减少了氯仿的挥发损失，降低了对操作人员的健康的危害，有益于环境保护，又降低了生产过程的时间，增加了生产效率。
(2)用本发明的方法制备出来的复方斑蝥胶囊使药品易于吸收，利用率高，食用及携带方便。
(3)本发明的方法节能，降低了产品的成本，节省资源。
具体实施方式
以下用实施例对本发明的方法作进一步说明，有助于对本发明的跌打七厘片制备方法的进一步理解，实施例不限定本发明的保护范围，其保护范围由权利要求来决定。
实施例1
以20g斑蝥、50g人参、220g黄芪、210g刺五加、73g三棱、300g半枝莲、78g莪术、95g山茱萸、95g女贞子、2.4g熊胆粉、50g甘草十一味药材为原料；分别将人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成65目的细粉，过筛，备用；斑蝥粉碎成20目或40目，斑蝥用氯仿渗漉法提取3次，第一次加入5倍量斑蝥的氯仿溶剂，浸泡48小时后，以1ml/分钟的速率放出氯仿，第二次加3倍量氯仿溶剂，第三次加2倍量氯仿溶剂，温度控制在20℃，每次放出氯仿的速率为1ml/分钟，合并提取液，回收氯仿，浓缩至1.20(80℃)稠膏状；其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的12倍，煎煮4小时；第二次加水量为混合物的10倍，煎煮2小时；第三次加水量为混合物的8倍，煎煮1小时，煎煮温度控制在80℃，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃)；在熊胆粉中加入熊胆粉量的4倍、60℃的水，使其溶解后，加入上述斑蝥稠膏，黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五种药材的膏状物及人参、山茱萸、女贞子、半枝莲四味混合细粉及辅料滑石粉、淀粉其中的一种或者两种，用量为5g，搅匀，制粒，70℃干燥，含水份9％，粉碎成65目细粉，装入胶囊，制得复方斑蝥胶囊。
实施例2
其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以23.8g斑蝥、60g人参、250g黄芪、250g刺五加、83.5g三棱、318g半枝莲、95g莪术、119g山茱萸、120g女贞子、3g熊胆粉、60g甘草十一味药材为原料，斑蝥用氯仿于25℃渗漉提取4次，第一次加4倍量的斑蝥的氯仿溶剂，浸泡36小时后放出氯仿，第二次加3倍量氯仿溶剂，第三次加2倍量氯仿溶剂，第四次1倍量，每次放出的氯仿的速率为2ml/分钟，；其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的12倍，煎煮3小时；第二次加水量为混合物的8倍，煎煮1.5小时；第三次加水量为混合物的6倍，煎煮1小时。
实施例3
其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以30g斑蝥、70g人参、298g黄芪、297.5g刺五加、110g三棱、332g半枝莲、108g莪术、136g山茱萸、132g女贞子、3.5g熊胆粉、68g甘草十一味药材为原料，斑蝥用氯仿渗漉提取3次，第一次加4倍量氯仿溶剂，于30℃浸泡16小时后放出氯仿，第二次加3倍量氯仿溶剂，第三次加2倍量氯仿溶剂；每次放出氯仿的速率为4ml/分钟其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的12倍，煎煮3小时；第二次加水量为混合物的10倍，煎煮2小时；第三次加水量为混合物的6倍，煎煮1小时；滤液浓缩至相对密度为1.18(80℃)。
实施例4
其所用设备及其操作方法基本同实施例1，唯有不同的是，以39.6g斑蝥、90g人参、400g黄芪、350g刺五加、150g三棱、357.5g半枝莲、120g莪术、180g山茱萸、198g女贞子、3.9g熊胆粉、90g甘草十一味药材为原料，斑蝥用氯仿于25℃浸泡提取3次，第一次加8倍量氯仿溶剂，第二次加4倍量氯仿溶剂，第三次加6倍量氯仿溶剂；每次浸泡72小时其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的10倍，煎煮4小时；第二次加水量为混合物的8倍，煎煮2小时；第三次加水量为混合物的6倍，煎煮1小时；在熊胆粉中加入熊胆粉量的4倍、70℃的水，使其溶解。
实施例5
以35g斑蝥、99g人参、450g黄芪、450g刺五加、140g三棱、380g半枝莲、135g莪术、198g山茱萸、180g女贞子、3.6g熊胆粉、80g甘草十一味药材为原料，分别将人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成80目的细粉，过筛，备用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，第一次加6倍量氯仿溶剂，第二次加8倍量氯仿溶剂，第三次加4倍量氯仿溶剂，温度控制在10℃每次浸泡72小时，合并提取液，回收氯仿，浓缩至稠膏状；其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的10倍，煎煮3小时；第二次加水量为混合物的12倍，煎煮1.5小时；第三次加水量为混合物的8倍，煎煮1小时，煎煮温度控制在90℃，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2(80℃)；在熊胆粉中加入熊胆粉量的5倍、70℃的水，使其溶解后，加入上述斑蝥稠膏，黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合浓缩液及人参、山茱萸、女贞子、半枝莲四味混合细粉及辅料滑石粉、淀粉其中的一种或者两种，用量为9g，搅匀，制粒，干燥，粉碎成80目细粉，装入胶囊，制得复方斑蝥胶囊。
实施例6
其所用设备及其操作方法基本同实施例5，唯有不同的是，以24g斑蝥、40g人参、150g黄芪、165g刺五加、50g三棱、250g半枝莲、60g莪术、80g山茱萸、60g女贞子、2g熊胆粉、40g甘草十一味药材为原料，斑蝥用氯仿于30℃浸泡提取3次，第一次加6倍量氯仿溶剂，第二次加8倍量氯仿溶剂，第三次加8倍量氯仿溶剂，每次浸泡100小时，其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的10倍，煎煮3小时；第二次加水量为混合物的6倍，煎煮2小时；第三次加水量为混合物的8倍，煎煮1小时。
实施例7
其所用设备及其操作方法基本同实施例5，唯有不同的是，以15g斑蝥、40g人参、100g黄芪、135g刺五加、60g三棱、275g半枝莲、40g莪术、60g山茱萸、80g女贞子、1g熊胆粉、59.5g甘草十一味药材为原料，斑蝥用氯仿渗漉提取3次，第一次加6倍量氯仿溶剂，第二次加4倍量氯仿溶剂，第三次加8倍量氯仿溶剂，其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的8倍，煎煮3小时；第二次加水量为混合物的6倍，煎煮2小时；第三次加水量为混合物的4倍，煎煮1小时，在熊胆粉中加入熊胆粉量的5倍、80℃的水，使其溶解。
实施例8
其所用设备及其操作方法基本同实施例5，唯有不同的是，以24g斑蝥、80g人参、350g黄芪、400g刺五加、120g三棱、357.5g半枝莲、158g莪术、120g山茱萸、160g女贞子、2.4g熊胆粉、99g甘草十一味药材为原料，斑蝥用氯仿渗漉提取3次，第一次加6倍量氯仿溶剂，第二次加4倍量氯仿溶剂，第三次加4倍量氯仿溶剂，其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的8倍，煎煮4小时；第二次加水量为混合物的10倍，煎煮1.5小时；第三次加水量为混合物的6倍，煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度为1.22(80℃)。
实施例9
以18g斑蝥、59.5g人参、297.5g黄芪、298g刺五加、96g三棱、241g半枝莲、96g莪术、50g山茱萸、60g女贞子、1.5g熊胆粉、30g甘草十一味药材为原料，分别将人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成100目的细粉，过筛，备用；50目斑蝥用氯仿渗漉提取3次，第一次加5倍量氯仿溶剂，浸泡40小时后放出氯仿，第二次加1.5倍量氯仿溶剂，第三次加1.5倍量氯仿溶剂，温度控制在30℃，合并提取液，回收氯仿，浓缩至稠膏状；其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的8倍，煎煮3小时；第二次加水量为混合物的12倍，煎煮2小时；第三次加水量为混合物的4倍，煎煮1小时，煎煮温度控制在100℃，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.22(80℃)；在熊胆粉中加入熊胆粉量的6倍、80℃的水，使其溶解后，加入上述斑蝥稠膏，黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合浓缩液及人参、山茱萸、女贞子、半枝莲四味混合细粉及辅料滑石粉、淀粉其中的一种或者两种，用量为15g，搅匀，制粒，干燥，粉碎成100目细粉，装入胶囊，制得复方斑蝥胶囊。
实施例10
其所用设备及其操作方法基本同实施例9，唯有不同的是，以37g斑蝥、90g人参、450g黄芪、450g刺五加、130g三棱、400g半枝莲、145g莪术、150g山茱萸、145g女贞子、3.9g熊胆粉、99g甘草十一味药材为原料，斑蝥用氯仿浸泡提取3次，第一次加4倍量氯仿溶剂，第二次加8倍量氯仿溶剂，第三次加8倍量氯仿溶剂；其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的6倍，煎煮4小时；第二次加水量为混合物的8倍，煎煮3小时；第三次加水量为混合物的10倍，煎煮2小时；在熊胆粉中加入熊胆粉量的6倍、90℃的水，使其溶解。
实施例11
其所用设备及其操作方法基本同实施例9，唯有不同的是，以15g斑蝥、50g人参、125g黄芪、100g刺五加、95g三棱、285g半枝莲、50g莪术、105g山茱萸、110g女贞子、2g熊胆粉、50g甘草十一味药材为原料，斑蝥用氯仿浸泡提取3次，第一次加4倍量氯仿溶剂，第二次加6倍量氯仿溶剂，第三次加8倍量氯仿溶剂；其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的6倍，煎煮3小时；第二次加水量为混合物的10倍，煎煮1.5小时；第三次加水量为混合物的12倍，煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度为1.3(80℃)。
实施例12
其所用设备及其操作方法基本同实施例9，唯有不同的是，以37g斑蝥、80g人参、425g黄芪、430g刺五加、130g三棱、357g半枝莲、158g莪术、125g山茱萸、138g女贞子、3.9g熊胆粉、90g甘草十一味药材为原料，斑蝥用氯仿浸泡提取3次，第一次加4倍量氯仿溶剂，第二次加6倍量氯仿溶剂，第三次加6倍量氯仿溶剂；其余黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味加水煎煮3次，第一次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的6倍，煎煮4小时；第二次加水量为混合物的12倍，煎煮2小时；第三次加水量为混合物的8倍，煎煮1小时。
实施例13
采用喷雾干燥法将颗粒干燥至水分含量为8％重量百分数，进风温度控制在75℃，物料温度控制在60℃。
实施例14
采用沸腾法将颗粒干燥至水分含量为9％重量百分数，进风温度控制在80℃，物料温度控制在65℃。
实施例15
采用烘干法将颗粒干燥至水分含量为4％重量百分数，进风温度控制在85℃，物料温度控制在70℃。
实施例16
采用渗漉法用氯仿提取斑蝥粗粉为24目。
实施例17
采用渗漉法用氯仿提取斑蝥粗粉为40目。
实施例18
采用浸泡法用氯仿提取斑蝥粗粉为40目。
实施例19
采用浸泡法用氯仿提取斑蝥粗粉为50目。

Claims (2)

  1. 一种复方斑蝥胶囊的制备方法，其特征是，
    1)其原料配比为15-45重量份斑蝥、40-99重量份人参、100-450重量份黄芪、100-450重量份刺五加、50-158重量份三棱、241-400重量份半枝莲、40-158重量份莪术、50-198重量份山茱萸、50-198重量份女贞子、1-3.9重量份熊胆粉、30-99重量份甘草；
  2. 2)分别将人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成65目-100目的细粉，过筛，备用；斑蝥用氯仿浸泡提取或氯仿渗漉法提取，所用的氯仿浸泡法是，用氯仿浸泡提取2-4次，每次加4-8倍量氯仿溶剂，温度控制在10℃-30℃浸泡48-100小时，合并提取液，回收氯仿，浓缩至稠膏状或用渗漉法合并的氯仿提取液浓缩至稠膏；在黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五种药材中加水煎煮2-4次，每次1-4小时，煎煮温度控制在80℃至沸腾，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.30(80℃)的膏状物；在熊胆粉中加入熊胆粉量的4-6倍的60℃-90℃水，使其溶解后，加入上述斑蝥稠膏，黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五种药材的膏状物及人参、山茱萸、女贞子、半枝莲四味混合细粉及辅料，搅匀，制粒，干燥，粉碎成65目-100目细粉，装入胶囊，制得复方斑蝥胶囊。
    根据权利要求1所述的一种复方斑蝥胶囊的制备方法，其特征是，其原料配比为24-39.6重量份斑蝥、60-99重量份人参、298-450重量份黄芪、298-450重量份刺五加、96-158重量份三棱、357.5-400重量份半枝莲、96-158重量份莪术、120-198重量份山茱萸、120-198重量份女贞子、2-2.3重量份熊胆粉、60-99重量份甘草。
    根据权利要求1所述的一种复方斑蝥胶囊的制备方法，其特征是，采用渗漉法/浸泡法用氯仿提取斑蝥粗粉为20目-50目。
    根据权利要求1所述的一种复方斑蝥胶囊的制备方法，其特征是，所用辅料为：滑石粉、糊精、羧甲淀粉钠、淀粉其中的至少一种，用量在5-15重量份。
    根据权利要求1所述的一种复方斑蝥胶囊的制备方法，其特征是，可采用喷雾干燥法/沸腾法将颗粒干燥至水分含量为4％-9％重量百分数，进风温度控制在75℃-85℃，物料温度控制在60℃-70℃。
    根据权利要求1所述的一种复方斑蝥胶囊的制备方法，其特征是，可采用烘干法将颗粒干燥至水分含量为4％-9％重量百分数，温度控制在70℃-90℃。
    根据权利要求1所述的一种复方斑蝥胶囊的制备方法，其特征是，斑蝥的稠膏的相对密度为1.18-1.22(80℃)。
    根据权利要求1所述的一种复方斑蝥胶囊的制备方法，其特征是，水煎煮的条件为：加水煎煮2-4次，每次加水量为黄芪、三棱、莪术、甘草、刺五加五味混合物的6-12倍，每次1-4小时。
    根据权利要求1所述的一种复方斑蝥胶囊的制备方法，其特征是，将斑蝥放入渗漉法所用的容器中于10-30℃加入氯仿，提取3-4次，使渗漉的容器密封，第一次所加入的氯仿的量为斑蝥量的3-5倍，浸泡16-48小时后，慢慢放出氯仿，第二次加入1-3倍斑蝥量的氯仿，放出氯仿，第三次加入0.5-2倍的斑蝥量的氯仿，放出氯仿，第四次加入0.5-2倍的斑蝥量的氯仿，各次放出氯仿的速率为1-5ml/分钟。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN101062374B (zh) * 2007-02-14 2011-06-22 北京亚东生物制药有限公司 一种治疗癌症的中药组合物胶囊的制备方法及其产品
CN103083612A (zh) * 2011-11-07 2013-05-08 陕西方舟制药有限公司 一种用于治疗癌症的中药组合物及其制备方法
CN104489647A (zh) * 2014-11-28 2015-04-08 江苏天美健大自然生物工程有限公司 一种含黄芪、杜仲、黄精、沙棘、人参的抗疲劳保健食品及其制备方法

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