CN1814188A - 维c银翘胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种维C银翘胶囊，包括胶囊和装填在胶囊中的包括如下重量份数的原料制备的：金银花，连翘，荆芥，淡豆豉，淡竹叶，牛蒡子，芦根，桔梗，甘草，马来酸氯苯那敏，对乙酰氨基酚，维生素C，薄荷油。本发明的维C银翘胶囊内含传统的中药成分，同时又含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和用辅料包膜制成的维生素C，制备时，采用分步提取的方法，最大可能的保持了中药中的有效成分和保持了西药的稳定性，同时克服了同配方的维C银翘片制备方法上的缺点，具有辛凉解表，清热解毒功效，可用于治疗流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。本发明的维C银翘胶囊，服用方便，治疗感冒时，标本兼顾，效果明显，能够满足人们的需要。

Description

维C银翘胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种清热解痛、治疗感冒的药物，尤其涉及一种含有金银花和连翘的清热解痛、治疗感冒的药物。

背景技术

感冒是一种常见的疾病，患者一般伴随着发热头痛等，轻者影响人们的日常生活和工作，严重者将引起并发症，危害人们的健康。

治疗感冒的药物一般有中药和西药，西药一般为化学合成药物，如“复方氨酚烷胺片”等，其治疗效果显著，疗效快，但是，也存在一定的弊端，如“盐酸金刚烷胺”药物有一定的副作用。

中药采用传统的医学理论，标本兼顾。但是传统的用药方式为将药物通过煎煮的方式，提取其中的有效成分，然后口服，用于治疗。上述的方法明显存在一定的缺陷，口服剂量大，服用不便，治疗效果慢，不能满足患者的需要，这也是中药的通病，亟待改进。

维C银翘片，服用方便，治疗感冒时，标本兼顾，疗效显著，然而由于制备方法的缺陷，致使配方中的维生素C易遭破坏，质量不稳定。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是公开一种维C银翘胶囊及其制备方法，以克服现有技术存在的上述缺陷。

本发明的维C银翘胶囊，包括胶囊和装填在胶囊中的包括如下重量份数的原料制备的：

金银花175～185g，连翘175～185g，荆芥70～74g，淡豆豉85～95g，

淡竹叶70～74g，牛蒡子106～112g，芦根106～112g，桔梗106～112g，

甘草85～95g，马来酸氯苯那敏1.03～1.07g，对乙酰氨基酚03～107g，

维生素C48～51g，薄荷油1.06～1.1ml。

其中：

马来酸氯苯那敏的主要作用：抗过敏。能减轻上呼吸道感染引起的鼻充血，使鼻粘膜干燥，可迅速消除或减轻感冒引起的流泪、打喷嚏和清水样流涕，与解热镇痛药对乙酰氨基酚配合，可缓解感冒症状。

对乙酰氨基酚的主要作用：解热镇痛。

金银花、连翘轻宣透表，清热解毒；荆芥、薄荷油、淡豆豉辛散表邪，透热外出，荆芥属辛温之品，但温而不燥，与金银花、连翘、淡竹叶配伍，温性被制，可增加本品的辛散解表之功；牛蒡子桔梗、甘草合用，能解毒利咽散结，宣肺祛痰；芦根、淡竹叶甘凉清热，生津止渴；甘草调和诸药。

维生素C参与氨基酸代谢、神经递质合成、胶原蛋白合成；可增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，促使血脂下降及抗组胺作用；人体感冒发热时对维生素C的需要量剧增，故补充之。

优选的原料的和重量份数包括：

金银花180g，连翘180g，荆芥72g，淡豆豉90g，

淡竹叶72g，牛蒡子108g，芦根108g，桔梗108g，

甘草90g，马来酸氯苯那敏1.05g，对乙酰氨基酚105g，

维生素C49.5g，薄荷油1.08ml。

本发明的维C银翘胶囊的制备方法包括如下步骤：

(1)将连翘、荆芥、金银花分别在密闭的环境下，加热至80～100℃，加热时间为1～1.5小时，收集挥发油；

(2)将提取挥发油后的药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮，煎煮2～4小时，过滤，收集滤液；水的重量为药物的6～8倍；

(3)牛蒡子用重量浓度为30～75％的乙醇水溶液回流加热，时间4～8小时，过滤，收集滤液，真空蒸馏，去除乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面.除去石蜡层，获得牛蒡子乙醇提取物；加入石蜡的目的是吸附脂肪，石蜡的加入重量为牛蒡子乙醇提取物的1.0～1.5％；乙醇提取液的重量为牛蒡子的1～1.1倍；

(4)合并步骤(2)和(3)的药液，浓缩至含固量为45～50％，80℃的相对密度1.28，干燥，粉碎，获得干浸膏粉；

(5)干浸膏粉、步骤(1)的挥发油、薄荷油与医药学上可接受的辅料混匀；对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C微粒与辅料混匀，与上述细粉混匀，装入胶囊，即得；

辅料为药用淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、胃溶型薄膜衣料

干浸膏粉中辅料的添加重量为干浸膏粉的3～5％；

对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C微粒中辅料的添加重量，按中药干膏与西药总量计，其中，硬脂酸镁的添加量为0.3％，滑石粉的添加量为3％。

维生素C微粒优选采用辅料包膜制成的维生素C微粒，可采用市售产品胃溶型薄膜衣料包膜而成，如上海卡乐康公司生产的产品；

所说的胶囊为常规产品，如可选用以明胶材料制备的胶囊，可采用市售产品，如福建省顺昌闽-胶囊有限公司生产的牌号为“闽一”的产品；

按照本发明优选的技术方案，可将步骤(1)的挥发油用β-环糊精包合后，以防止挥发油的挥发。

本发明的维C银翘胶囊内含传统的中药成分，同时又含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和用辅料包膜制成的维生素C，制备时，采用分步提取的方法，最大可能的保持了中药中的有效成分，具有辛凉解表，清热解毒功效，可用于治疗流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。治疗时，采用口服给药方式，剂量每天为0.03～0.05克/公斤体重，具体可根据患者的病情年龄由药师指导用药。

本发明的维C银翘胶囊，服用方便，治疗感冒时，标本兼顾，效果明显，能够满足人们的需要。

具体实施方式

                              实施例1

配方：

金银花180g，连翘180g，荆芥72g，淡豆豉90g，

淡竹叶72g，牛蒡子108g，芦根108g，桔梗108g，

甘草90g，马来酸氯苯那敏1.05g，对乙酰氨基酚105g，

维生素C49.5g，薄荷油1.08ml。

(1)将连翘、荆芥、金银花分别在密闭的环境下，加热至80～100℃，加热时间为1～1.5小时，收集挥发油；

(2)将提取挥发油后的药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加3000克水煎煮，煎煮2次，每次2小时，过滤，收集滤液；

(3)牛蒡子用500克重量浓度为60％的乙醇水溶液回流加热，时间8小时，过滤，收集滤液，真空蒸馏，去除乙醇，加入16克石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面.除去石蜡层，获得牛蒡子乙醇提取物；

(4)合并步骤(2)和(3)的药液，浓缩至含固量为48％，其相对密度1.28(80℃)，干燥，粉碎，获得干浸膏粉；

(5)干浸膏粉、步骤(1)的挥发油、薄荷油与14克药用淀粉混匀；对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和用辅料包膜制成的维生素C微粒与10克滑石粉、1克硬脂酸镁混匀；

然后将(5)两种药物总混均匀，装入1号胶囊，即得。

                           实施例2

采用与实施例1相同的方法，其中，将步骤(1)的挥发油用β-环糊精包合。

                           实施例3

病理试验数据

采用实施例1的胶囊治疗感冒患者，对100名流行性感冒患者进行治疗。

服用方法：口服，成人量均为每日三次，每次2粒，连服3日，终止服药。小儿按常规减量。

疗效标准痊愈：临床症状体症全部消失。基本痊愈：体温降至37.2℃，其它症状基本消失。好转：各种临床症状减轻，至少1/2临床症状消失。无效：主要症状体征无变化。

采用统计学处理方法进行观察，其结果如下：

总例数    治愈(％)    基本治愈(％)    好转(％)    无效(％)

100       61(61％)    23(23％)        12(12％)    4(4％)

结果表明，本发明的胶囊，具有显著的治疗感冒的效果，而且其产品质量稳定性也优于片剂。

                           实施例4

稳定性试验数据

(1)研究目的：同配方的维C银翘片在储藏过程产品质量极不稳定，因制备方法问题维生素C成分易遭破坏。考察本品在加速试验法条件下存放其各项质量指标的稳定性情况，为确定本品在有效期内的稳定性。

(2)研究方法：加速试验法。取本公司试制的样品三批，在拟上市包装的条件下，按中国药典2000年版二部附录XIX C药物稳定性试验方法制剂项下规定的条件和时间存放，并按规定时间取样检验，分析其稳定性情况。

(3)研究考察项目：性状、鉴别、水分、崩解时限、装量差异、含测、微生物测定、包装等。

(4)所用仪器：分析天平、高效液相色谱仪、恒温干燥箱、恒温培养箱、生化培养箱，高压消毒锅，净化工作台等。

(5)样品：本公司试制的本品三批，批号分别为031112、031113、031114。

(6)考察研究结果(表1～表3)：

(7)结论：本品三批样品经加速试验法考察6个月，其各项质量指标均在合格范围内，包装材料和样品无变化，表明本品质量较稳定。

                    表1  维C银翘胶囊加速试验结果

样品名称：维C银翘胶囊                         批号：031112                                                    生产日期：2003年11月12日

                     表2  维C银翘胶囊加速试验结果

样品名称：维C银翘胶囊                        批号：031113                                         生产日期：2003年11月13日

                   表3  维C银翘胶囊加速试验结果

样品名称：维C银翘胶囊                         批号：031114                                        生产日期：2003年11月14日

Claims (9)

1.一种维C银翘胶囊，其特征在于，包括胶囊和装填在胶囊中的包括如下重量份数的原料制备的：

金银花175～185g，连翘175～185g，荆芥70～74g，淡豆豉85～95g，

淡竹叶70～74g，牛蒡子106～112g，芦根106～112g，桔梗106～112g，

甘草85～95g，马来酸氯苯那敏1.03～1.07g，对乙酰氨基酚03～107g，

维生素C 48～51g，薄荷油1.06～1.1ml。

2.根据权利要求1所述的维C银翘胶囊，其特征在于，原料和重量份数包括：

金银花180g，连翘180g，荆芥72g，淡豆豉90g，

淡竹叶72g，牛蒡子108g，芦根108g，桔梗108g，

甘草90g，马来酸氯苯那敏1.05g，对乙酰氨基酚105g，

维生素C 49.5g，薄荷油1.08ml。

3.根据权利要求1或2所述的维C银翘胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将连翘、荆芥、金银花分别在密闭的环境下，加热，收集挥发油；

(2)将提取挥发油后的药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮，过滤，收集滤液；

(3)牛蒡子用乙醇水溶液回流加热，时间4～8小时，过滤，收集滤液，真空蒸馏，去除乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面.除去石蜡层，获得牛蒡子乙醇提取物；

(4)合并步骤(2)和(3)的药液，浓缩至含固量为45～50％，80℃的相对密度1.27～1.29，干燥，粉碎，获得干浸膏粉；

(5)干浸膏粉、步骤(1)的挥发油、薄荷油与医药学上可接受的辅料混匀；对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C微粒与辅料混匀，与上述细粉混匀，装入胶囊，即得；

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，将连翘、荆芥、金银花分别在密闭的环境下，加热至80～100℃，加热时间为1～1.5小时。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，将提取挥发油后的药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮，煎煮2～4小时。

6.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，牛蒡子用重量浓度为30～75％的乙醇水溶液回流加热。

7.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，石蜡的加入重量为牛蒡子乙醇提取物的0.8～1.5％。

8.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，维生素C粉采用辅料包膜制成的维生素C微粒。

9.根据权利要求3～8任一项所述的方法，其特征在于，将步骤(1)的挥发油用β-环糊精包合。