CN1748643A - 具有排出机构的血液采集装置 - Google Patents

Abstract

血液采集装置包括IV针组件、一段从该IV针组件伸出的挠性塑料管以及非患者用针组件。该装置设有排出机构，该排出机构允许空气流出，但阻止血液或其它液体流出。因此，该排出机构允许在血液采集装置内部存在的空气排出，允许静脉入口处更强的闪现可视性，且无需采用抛弃管。

Description

具有排出机构的血液采集装置

背景技术

本申请要求于2004年6月1日提交的，系列号为No.60/576,140的美国临时专利申请的优先权。

技术领域

本申请涉及具有自排出部件的血液采集装置。

相关技术的描述

放血过程通常采用血液采集装置来完成。典型的血液采集装置包括具有IV插管的IV针组件，该IV插管具有近端、尖锐的远端和在两端之间延伸的空腔。针组件还包括具有近端、远端以及在两端之间延伸的通道的塑料IV针毂。IV插管的近端安装在IV针毂的通道内从而贯穿IV插管的空腔与贯穿IV针毂的通道相连通。针组件还可包括用于在使用后保护IV插管的护罩以及用于在使用前安全包覆IV插管的包装套。包装套通常为刚性管，该刚性管具有可套在IV插管上并与IV针毂远端摩擦接合的近端。用于血液采集装置的护罩有许多形式。有些护罩套在IV针毂上并可从插管暴露的近端位置向插管受到遮蔽的远端位置移动。其它护罩铰接于IV针毂并可从IV插管暴露的开放位置转动到IV插管受到遮蔽的闭合位置。用于血液采集装置的针组件还可包括两个从IV针毂或从护罩横向伸出的挠性翼部。这两个翼部可彼此折叠成面对面的关系，以有效形成便于操纵针组件的手柄。两个翼部而后可转动彼此分开并保持抵靠在患者皮肤上。

血液采集装置还包括一段挠性塑料管。该塑料管具有连接到IV针毂近端的远端。该塑料管还具有连接到塑料连接件的近端。从而，在IV插管的空腔与挠性管的近端处的塑料连接件之间提供了液体连通。塑料连接件可以是可连接到阳路厄式连接件的阴路厄式连接件。该连接件而后可放置成与贮存器或容器连通以采集血液样品。

放血过程经常采用抽空管，如Becton Dickinson and Company销售的VACUTAINER牌抽空管。抽空管经常与管保持器一起使用，管保持器具有近端、远端和在该两端间延伸的管状侧壁。保持器的近端开口较大并构型成用于可滑动地接纳抽空管。保持器的远端通常包括具有安装孔的端壁。该安装孔包括内螺纹或其它安装结构。

管保持器可与具有非患者用针毂的非患者用针组件一起使用，该非患者用针毂具有用于安装到保持器安装孔内的外表面结构。该非患者用针组件还包括从针毂向近侧伸出的非患者用插管和套在非患者用插管上并安装到针毂近端的多次采样套管。非患者用针组件的针毂可以通过螺纹或以其它方式接合到管保持器的安装孔内，从而非患者用针和多次采样套管伸到保持器的管接纳腔室内。

血液采集装置可通过将挠性塑料管近端处的连接件安装到非患者用针组件针毂远端上而进行使用。而后可取下盖在非患者用插管上的包装护罩，并可使非患者用针组件的针毂与管保持器接合。而后，医务人员抓住IV针组件并从IV插管上取下包装套。抓住IV针组件的过程可包括将挠性翼部面对面地折叠接合并将折叠的翼部抓在姆指和食指之间。而后迫使IV插管尖锐的远端***目标血管。两翼部而后可折成与患者皮肤接合并可用胶带固定在该处。而后将抽空管***到血液采集管保持器的开放的近端以使非患者用针刺入抽空管的塞子。结果，患者的血管设置成与抽空管的内部相连通，且血管与抽空管之间的压差将导致血液流过IV插管、流过IV针毂通道、流过挠性管、流过非患者用针毂，且最后流过非患者用针并进入抽空管。

当应意识到，在血液进入抽空管之前，必须排出有效量的空气。该空气将由流出的血液替换并将排入抽空管。进入抽空管的空气流增加了管内压力并抵消了导致血液从患者流到抽空管的压力差。因此，血流减慢。当管内的压力等于血液的液体压力时，血液将会停止流入血液采集管。实际上来自血液采集装置的空气减少了采集到管内的血液量。该减少的血液量可能是不希望的，例如当其不利地影响管内添加剂对血液的比率时。一个实例是，当管内包含为凝结时间研究而添加的柠檬酸盐时，其中血液与柠檬酸盐的比率是关键的。

医务人员采用若干方法来解决与在放血过程开始时血液采集装置内的空气有关的问题。例如，可考虑将第一血液采集管作为抛弃管。这样，抽空管将保持与非患者用针连通直到血液开始流入管内。而后取下该管并抛弃，将第二管***到保持器内以用于采集能够可靠使用的样品。该方法增加了过程的成本和时间并浪费血液。有些医务人员试图在第一血液采集管放置成与非患者用针连通之前从***中排出空气。该方法也浪费血液并可导致污染或基于排出方法而产生的意外粘连。

典型的针毂由不透明塑料材料形成，而塑料管经常由半透明塑料材料形成。无论是不透明塑料材料还是半透明挠性管都不能提供静脉或动脉接近的清楚指示。流入抽空管的血流不提供静脉或动脉的接近指示。然而，空气进入抽空管的初始运动被延迟直到抽空管添加到非患者用针上。这样，医务人员可能得到延迟的静脉或动脉接近指示并可能错误地认为未正确接近血管。在这些情况下，医务人员会试图再次接近血管，即使初始的接近是成功的。因此，在反复试图接近目标血管期间，患者会遭受不必要的损伤。所以，需要改进技术以解决管道内存留空气的问题。

发明概述

本发明是一种具有自排出机构的自排出血液采集装置，该自排出机构在使用期间准许空气排出，且其典型地还防止血液之类的液体溢出。在此所采用的，排出机构指一个或多个提供空气排出但典型地防止液体通过的部件或元件。这样，静脉压下的空气将能够通过该机构从血液采集装置排出直到血液到达排出机构。该排出机构而后将封闭或防止血液流过或在其周围流过，以防止血液渗漏并允许血液被采集到抽空的采集管内或其它合适的血液采集容器内。本发明因此提供良好的闪现可视性，并能够提供一种无需抛弃管，不会影响规定的血液采集过程的血液采集装置。各种排出机构、排出介质和排出位置都是适用的，如下所述。(在此所采用的，排出机构指提供排出的元件、结构、材料的结合。在此所采用的，排出介质指排出空气的实际元件，例如，柱塞、涂层、研磨面(finish)等)。

血液采集装置优选包括IV针组件、一段从IV针组件延伸的挠性塑料管以及非患者用针组件。排出机构优选布置在非患者用针组件上或其附近以允许在抽空管使用开始前排出存在于血液采集装置内最大量的空气。

IV针组件典型地包括具有近端、远端和在两端之间延伸的通道的IV针毂。该IV针组件典型地包括IV插管，该IV插管具有安装在IV针毂通道内的近端、从IV针毂向远侧伸出的尖锐远端和与贯穿IV针毂的通道连通的空腔。挠性管连接到IV针毂的近端。IV针组件典型地包括在使用前保护性地封装IV针插管的包装罩。该包装罩在使用前立即取下以允许取用IV插管。IV针组件还可包括防护护罩，该护罩可相对于IV插管从IV插管暴露的开放位置移动到IV插管基本上被罩住的封闭位置。该护罩防止已用过的IV插管不会发生意外粘连。在IV针毂上或护罩上可安装一对挠性翼部以便于IV针组件的操纵。

非患者用针组件包括具有近端和远端的非患者用针毂。非患者用针组件还包括非患者用插管，该插管具有牢固安装在针毂内的远端、从非患者用针毂向近侧伸出的近端和与贯穿非患者用针毂的通道连通的空腔。多次采样套管通常安装在非患者用插管上并固定到非患者用针毂的近端。非患者用针毂靠近其近端的外部可形成外螺纹布置或其它可使非患者用针组件安装到采集管保持器或其它这类医学设备上的安装结构。或者，保持器可以预先附着到非患者用针组件上。血液采集装置还可包括安装到挠性塑料管近端并用于与非患者用针毂的远端配合的连接件。例如，该连接件可以是能与非患者用针毂远端处的阳路厄氏锥部接合的阴路厄氏连接件。

在一个实施例中，排出机构位于或靠近非患者用针毂，例如，在针毂自身内靠近非患者用针远端处或在管自身内的近端处。排出机构由此通过其自身的通道或者通过非患者用针毂提供该通道与周围环境之间的连通。可选择地，在排出机构位于管道内的情况下，其可以位于管道沿线的任何位置。

在另一实施例中，排出机构的位置在阴阳路厄氏接合面间的空间内或在阴路厄氏连接件内，从而将位于或靠近非患者用针处，这样只有少量空气会与第一血液样品一起被采集。

在又一实施例中，排出机构位于非患者用插管近端以外，这意味着空气穿过抽取血液的非患者用插管近端，而后穿过排出机构。具体地，空气从液体通道排出并从非患者用插管近端出来，在此其进一步流过针外部与多次采样套管之间的空间。该空气而后流过排出机构，该机构可能位于非患者用倒钩(barb)处、非患者用针毂螺纹处、非患者用针毂体处、多次采样套管处、或其它位置，或者在非患者用插管近端以外的组合位置。施加到非患者用插管近端的采集管只从液体通道而不从排出空间抽取血液。因此，该实施例使血液能够流过整个采集通道在全部管道闪现，消除了抛弃管的需要并保持所需的血液与添加剂的比率。其还避免了血液样品与排出机构接触，这种接触会潜在导致血小板活化、污染或其它不希望的结果。其还避免了当使用抽空管时将空气吸回到液体通道内。

在另一实施例中，排出机构为非患者用插管一侧内的开口，结合有排出介质，其只排出空气而不排出血液，例如由疏水材料组成的排出柱塞。

本发明的另一实施例具有包括一体的非患者用针毂的排出机构，该非患者用针毂至少部分由多孔材料，如烧结塑料、陶瓷或金属制造而成。多孔材料可设置成在空气进入非患者用插管前，或者在空气流过插管后，使空气排出近端外，并进入插管与多次采样套管之间的空间内。多孔材料提供空气排出，但阻止血液的渗漏。在典型实施例中，多孔材料是疏水性的。多孔材料还可含有或涂覆有润湿时膨胀的材料以进而含有血液。还可采用其它排出方法。内部通道壁表面可涂覆密封剂以防止血液样品受多孔材料的污染。该实施例使血液能够流过整个采集通道在全管道闪现，并且还能够消除浪费管或血液与添加剂的比率变化。可选择地，针毂可以永久结合到管保持器上以消除螺纹连接的需要或不便之处。与保持器的结合可通过溶剂、焊接、加热、加压或其它方便的手段或其组合来完成。这种集成设备在制造上极为高效，且通过将保持器与针一起抛弃而具有更为安全的医学实用性。

在又一实施例中，排出机构引导排出的空气穿过位于液体通道沿线上某处的侧面开口到达外部，在该处开口由排出材料覆盖，该开口具有能机械地将排出材料保持在开口内或开口上的形状。优选地，排出材料为疏水性的，从而表面张力也可防止渗漏。在本实施例中的排出介质材料典型地具有弹性的特性和形状，从而弹性能量将排出材料保持在该设备上。例如，可以采用C形排出机构，其中排出机构的形状是可变的以使其在针毂上的接纳结构上伸展。一旦排出机构放置在接纳结构上，排出机构被释放并利用其自身的弹性且在没有结合材料，如环氧树脂的情况下释放并完全保持在适当位置，其中结合材料会被不利地吸收进排出机构。该实施例的排出机构能够可选择地首先压缩排出材料，将该材料放入开口内，而后释放该排出材料以使其在开口中膨胀开。该实施例能够进行有效的大规模生产。

在又一实施例中，排出机构利用液体通道中的支路，例如“Y”或“T”支路。该支路可位于液体通道上的位置或多个位置，但优选在近端处，如在非患者用针毂处。该支路可以以独立部件的形式添加到液体通道中，如在阴阳路厄氏连接件之间或其可在针毂内被整体形成。该支路包括某种排出介质，如在此所描述的。

附图说明

图1A为血液采集装置和采集管保持器的透视图。

图1B是图1中所示的血液采集装置和采集管保持器的顶视图。

图2是非患者用针组件部分剖开的侧视图。

图3是血液采集装置非患者用针组件中的阴路厄氏连接件的一个实施例的横截面侧视图。

图4也是类似于图3的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图5是图4在Z-Z处的侧视图。

图6也是类似于图3的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图7是图6的侧视图。

图8是在血液集装置非患者用针组件的该实施例中的阴阳路厄氏接合面的横截面侧视图。

图9是血液采集装置非患者用针组件中阴路厄氏连接件设计的一个实施例的透视图

图10是类似于图9的透视图，但示出本发明的另一实施例。

图11是类似于图9的透视图，但示出本发明的另一实施例。

图12是类似于图9的透视图，但示出本发明的另一实施例。

图13是在血液采集装置非患者用针组件的该实施例中的阴阳路厄氏接合面的横截面侧视图。

图14是阳路厄氏连接件非患者用组件的一个实施例的横截面侧视图。

图15A也是类似于图14的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图15B也是类似于图14的橫截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图15C是图15B在局部B处的放大视图。

图16A也是类似于图14的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图16B是图16A在X-X处的侧视图。

图17A也是类似于图14的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图17B是图17A在Y-Y处的侧视图。

图18也是类似于图14的橫截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图19也是类似于图14的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图20也是类似于图14的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图21是非患者用插管针毂和阳路厄氏连接件针毂之间接合面的一个实施例的横截面侧视图。

图22是非患者用针组件的一个实施例的橫截面侧视图。

图23是血液采集装置非患者用针组件的一个实施例的橫截面侧视图。

图24也是类似于图23的橫截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图25A是血液采集装置非患者用针组件的一个实施例的横截面侧视图。

图25B是图25A在R-R处的侧视图。

图26是血液采集装置非患者用针组件中阴阳路厄氏连接件的接合面的一个实施例的透视图。

图27是血液采集装置非患者用针组件中非患者用倒钩多次采样套管的一个实施例的透视图。

图28是透气性绳索设计的一个实施例的横截面视图。

图29是类似于图28的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图30也是类似于图14的橫截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图31也是类似于图14的橫截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图32也是类似于图14的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图33也是类似于图14的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图35也是类似于图14的橫截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图36也是类似于图14的橫截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图37也是类似于图14的横截面侧视图，但示出本发明的另一实施例。

图38是血液采集装置非患者用针组件的一个实施例的橫截面侧视图。

图39是血液采集装置的一个实施例中挠性管的橫截面侧视图。

图40是血液采集组件的一个实施例的透视图。

图41是类似于图40的透视图，但示出本发明的另一实施例。

图42是血液采集装置非患者用针组件的横截面侧视图。

具体实施方式

本发明是具有自排出机构的自排出血液采集装置，该自排出机构在使用期间允许空气排出，而且还典型地防止液体，如血液溢出。对于在此所使用的，排出机构指一个或多个提供空气排出但典型地防止液体通过的部件或元件。

应当注意到，排出介质可以是，例如，不同的物理元件，如柱塞或***物，已例如由激光钻孔进行处理或者整体或部分由多孔材料形成的设备整体部分，或者由例如通过浸、涂覆、喷溅等等将材料布置在设备上而形成的涂层、表层等。

现有技术的血液采集装置在本发明中通常由图1A和1B中的标号10表示。该实施例所采用的血液采样装置10具有采集管保持器12。保持器12具有近端14、远端16和在两端之间延伸的管状侧壁18。保持器12的近端14具有敞开的开口并形成可接收在侧壁18内管状容器的入口。这样，抽空采集管可沿从近向远的方向穿过保持器12的敞开的近端14滑向远端16。保持器12的远端16的特征在于端壁20。端壁20形成有具有内部螺纹的安装孔22，如图2所示。

血液采集装置10包括带有IV针毂26的IV针组件24。IV针毂26包括近端28、远端30和在两端之间延伸的通道(未示出)。IV针组件24还包括IV插管32，IV插管32具有近端34、尖锐的远端36和在两端之间延伸的空腔38。IV插管32的近端34牢固地安装在IV针毂26的通道内。这样，贯穿IV插管32的空腔38与贯穿IV针毂26的通道连通。挠性翼部40在接近近端30的位置处安装到IV针毂26上。两翼部40可以彼此对折成面对面的关系以便于由姆指和食指抓住，从而能够操纵IV针组件24。然而，两翼部40还可旋转成基本上共面布置以胶粘到患者皮肤上。

IV针组件24还包括可套在IV针毂26上的管状护罩42。护罩42形成有可滑动地接纳翼部40的横向槽44。这样，护罩42可从近侧位置，如图1A和1B所示，滑向远侧位置。如图1A和1B所示当护罩42处于近侧位置时，IV插管32露出以供使用。然而，当护罩42移向远侧位置时，IV插管32基本上被护罩42包围。此外，护罩42内的槽44设置成当护罩42位于远侧位置时与翼部40锁定接合，以防止IV插管32的再次暴露或使IV插管32的再次暴露复杂化。图1A和1B中示出的护罩为可包含在血液采集装置10内的多种可选择防护设计中的一种。其它设计可提供直接安装到护罩上的翼部。还有一些设计可提供安装到IV针毂26上的铰接护罩。在另一些设计中，护罩可整个从IV针组件24分离或者完全不设护罩。此外，根据本发明，也可采用无防护装置。

血液采集装置10还包括一段挠性塑料管道46。管道46包括相对的近端和远端48和50以及在两端之间延伸的通道。管道46的远端50牢固地安装到IV针毂26的近端28，从而贯穿IV针毂26的通道与贯穿管道46的通道连通。阴路厄氏连接件52牢固地安装到管道46的近端48上。

血液采集装置10还包括非患者用针组件54，如图2所示。非患者用针组件54包括非患者用针毂56，该针毂具有近端58、远端60和在两端之间延伸的液体通道62。非患者用针毂56基本上邻接于近端58的外表面区域形成外部螺纹布置64，用于与采集管保持器12的安装孔22内形成的内螺纹螺纹啮合。非患者用针毂56邻接远端的外部表面区域形成阳路厄氏锥部66，用于与阴路厄氏连接件52配合。非患者用针组件54还包括非患者用插管68，该插管具有尖锐的近端70、远端72和在两端之间延伸的空腔74。非患者用插管68的远端72通过非患者用针毂56牢固地安装在通道62中且基本上与非患者用针毂56上的外部螺纹64对准。非患者用针组件54还包括多次采样套管76，该套管安装在非患者用插管68上并与非患者用针毂56的近端58牢固接合。多次采样套管76有效起到防止液体从非患者用插管68流出的阀的作用。然而，多次采样套管76可响应由抽空采集管上的塞子产生的力而被非患者用插管68的尖锐近端70刺破。

在使用血液采集装置10时，将两翼部40面对面对折彼此接合并将翼部40抓在姆指与食指之间。而后取下并丢弃安装在IV插管32上的包装罩。使IV插管32的尖锐远端36刺入目标血管。而后护理人员可松开翼部40，且如果需要长时间***血管，则翼部40可面对面地用胶带接合在患者皮肤上。血液采集装置10包括多个初始时处于大气压力的内部空间。这些内部空间包括穿过IV插管32的空腔38、穿过IV针毂26的通道、穿过挠性管道46的通道、穿过非患者用针毂56的通道62和通过非患者用插管68的空腔74。由IV插管32形成的静脉或动脉入口使血液采集装至10的这些内部空间与患者血压连通。血压大于大气压。因此，上述内部空间的空气压力将增加，则血液将开始流入这些内部空间。如上所述，随着血液采集装置内的空气压力响应由流入的血液导致的容量减小而不断增加，现有技术***将达到平衡。因此，现有技术***中的一部分内部空间可保持由基本上等于静脉或动脉压的空气填充。换句话说，现有技术***将在非患者用针的近端与进入血液采集装置的血液之间的空间内包含有原始空气量。该高压空气将排放到放置成与非患者用针相连通的第一个抽空采集管内。因此，现有技术***所采用的第一个采集管一般为抛弃管。然而，根据本发明，血液在静脉或动脉压力下与血液采集装置10的内部空间的连通将使迫使空气穿过排出机构。这种排出机构的各种实施例将在下面进行详细描述。

图3-42示出本发明的各种实施例，包括血液采集管道装置中的排出机构的各种结构。具体地，图3-12示出排出机构位于阴路厄氏连接件52部分中的实施例。图13示出排出机构位于阴路厄氏连接件111和阳路厄氏锥部66之间的接合面上的实施例。图14-20示出排出机构位于非患者用针毂56内非患者用插管近端70之外处的实施例。图21示出排出机构远离血液采集流路且通过非患者用针毂内的弯曲路径与其连通的实施例。图22示出排出机构与非患者用针毂132制成一体的实施例。图23和24示出排出机构为非患者用插管上的一个孔的实施例。图25示出排出机构位于阳路厄氏壁125与非患者用针毂的螺纹64之间的实施例。图26至37示出排出机构为透气绳索的实施例。图38和39示出排出机构为单向阀的实施例。图40和41示出排出机构为在其中空气被置换的液体通道内呈“Y”或“T”支路的实施例。图42示出位于非患者用针毂内的两个排出机构结合的实施例。

图3示出的排出机构包括从路厄氏连接件52a的内部向外部径向延伸的孔82。排出塞101放置在孔82的至少一部分内。孔82由此提供液体通道62与周围环境之间的连通，这种连通允许空气排出但防止血液或其它液体溢出。排出塞101(以及在此所描述的类似元件)可由任何合适的材料形成。

图4示出路厄氏连接件52c，其具有轴向延伸孔82c和放置在其中的排出塞101，该孔以基本上平行于液体通道62的方式延伸。与前述实施例相同，该孔提供非患者用针毂56的通道62与周围环境之间的连通。图5示出图4在Z-Z处的侧视图。图6和7示出另一供选择的实施例，其中排出机构包括两个轴向延伸孔82e和82f，每个孔均带有排出塞101。此外，在该实施例中，路厄氏连接件52c包括两个所述的孔位于其上的突出部分83e和83f。在其它实施例中，在突出部分之外可设置一个或多个孔。这些突出部分也可起到便于将阴路厄氏连接件52e从相配合的阳路厄氏连接件66上取下的作用。在其它可选择实施例中，可以有任何数目的突出部分和任何排出数目的排出孔。每个突出部分不必具有排出孔。

图8和9示出另一种阴路厄氏排出机构，其中排出环102位于挠性管48近端99的周围。排出环与内部阴路厄氏锥部103形成干涉配合。当阳路厄氏锥部与阴路厄氏连接件配合时，在排出环/管道近端的接合面与非患者用针毂远端60之间形成液体腔室104，从而空气可穿过排出环并从排出孔105排放到周围环境中。这些孔可位于阴路厄氏连接件主体中的任何位置。在图8和9中，这些孔位于阴路厄氏连接件106的远端。图10示出了另一实施例，其中排出孔为邻接于排出环102远侧的纵向排出窗107。

图11示出一种排出机构，其中在路厄氏连接件52主体内设置有一系列横向排出孔108，每个排出孔带有排出塞101。在图11中，这些孔围绕阴路厄氏连接件109的近端外周均匀间隔开。类似地，图12示出一系列横向排出孔108，每个排出孔带有排出塞101，这些孔围绕阴路厄氏连接件52的远端外周均匀间隔开。在这两种情况下，在阳路厄氏锥部和阴路厄氏锥部表面之间存在一个液体腔室，空气从该腔室流出液体通道和排出机构。

图13示出的排出机构包括位于阴路厄氏连接件111和阳路厄氏锥部66的接合面之间的排出塞101，其提供非患者用针毂56的通道62和周围环境之间的连通。排出塞101起到隔离件的作用，并与内部阴路厄氏锥部103形成干涉配合。当阳路厄氏锥部与阴路厄氏连接件配合并将排出塞放置在其间时，在阴路厄氏锥部/管道99的近端与非患者针毂远端60的接合面之间形成液体腔室104，从而空气可以穿过阳路厄氏连接件和阴路厄氏锥形的表面之间的缝隙110以及排出塞101排出。注意，在该实施例中，与在此所述的其它实施例相同，排出材料可以是各种材料或元件。该实施例的典型结构可以包括，例如，由疏水材料制成的或具有疏水表面的多孔环、当与血液接触时能够利用生物现象形成密封的多孔环、可膨胀材料环、纹理表面、或者可膨胀材料或类似材料的涂层。

几个实施例涉及位于非患者用插管近端70以外处的排出机构。在图14的实施例中，空气从液体通道62流出并流出非患者用插管近端70，在该处其进一步流过针外部68与多次采样套管76内部之间的空间112到达排出口113处，其由贯穿非患者用倒钩114中的通道组成，而后穿过排出塞115，该排出塞允许空气溢出，但防止血液其它液体溢出到周围环境中。

图15A、15B、15C、16A、16B、17A、17B、18、19A和19B示出了更多的实施例，这些实施例的排出机构位于非患者用插管近端70以外。如图14所示，空气从液体通道62流出并流出非患者用插管近端70，在该处其进一步流过针外部68与多次采样套管76内部之间的空间112到达排出口113处，排出口处于贯穿或围绕非患者用倒钩处或为非患者用倒钩的一部分。图15A，15B和15C中的实施例示出了也起到非患者用倒钩作用的排出塞116。在图16A和16B示出实施例中，非患者用倒钩114中的狭缝117允许空气排出到排出盘118。图17A和17B示出另一实施例，其中非患者用倒钩114中的狭缝119带有排出塞120。图18示出一变型的非患者用倒钩设计122，其中排出套管121允许空气排出。图19A示出又一实施例，其中空气通过非患者用倒钩114内的小通道123排出到螺纹贮存器124内，而后通过阳路厄氏壁125内的通道进入圆筒形排出塞126。图19B示出另一实施例，其中非患者用针毂由两个分开的部件制成；阳路厄氏连接件174和非患者用螺纹组件175。空气通过针外部68和非患者用倒钩114之间的小通道172排出，而后通过阳路厄氏壁56进入包含有排出介质171的阳路厄氏内的贮存器170，并通过阳路厄氏连接件174和非患者用针毂的非患者用螺纹组件175之间的接合面处的通道173流出到环境大气中。在每个实施例中，排出介质(以及在此所述的类似元件)允许空气溢出，但防止血液或其它液体溢出到周围环境中。

图20示中排出机构位于非患者用插管近端70以外的另一实施例。根据该实施例，空气通过多次采样套管127的自身材料排出，其起到可防止液体从非患者用插管68流出的排出介质的作用。多次采样套管127保持其响应由抽空采集管上的塞子所产生的力而被非患者用插管68的尖锐近端70刺破的正常功能。还可通过用多孔疏水材料，如上面所公开的那些材料来形成多次采样套管127以使起到排出口的作用。

图21示出一种排出机构，该排出机构远离血液采集流路且通过弯曲路径与血液采集流略连通，从而防止由于与排出介质接触而使液体通道中的血液受到污染。空气从阳路厄氏连接件128内的液体通道62流入弯曲的空气路径129，该空气路径由阳路厄氏连接件128和非患者用插管针毂130形成。空气而后从弯曲空气路径129流向环状排出环131的排出介质，而后进入周围环境。

图22示出的排出机构为一体的非患者用针毂132，其至少一部分由多孔材料制成。由此针毂132的该多孔部分本身作为排出介质。挠性管道48的近端99结合到一体的非患者用针毂的远端133。非患者用插管68结合到一体的非患者用针毂的近端134。且由于一体的非患者用针毂132的自身性质，保持器通常通过结合预先附着到针毂上，而不是通过在针毂132上设置螺纹。然而，如果需要可以提供螺纹。管保持器135与一体的非患者用针毂134的结合可通过溶剂、焊接、加热、加压或其它方便的手段或这些手段的组合来完成。空气通过流过一体的非患者用针毂132而从液体通道62和排出口流向周围环境。一个可选择实施例涉及在作为液体通道62的一部分的一体的非患者用针毂132的内侧壁136上局部涂有不透水层。这导致只有空气能够通过位于非患者用倒钩137超过非患者用插管近端70以外处的该针毂排出。

在图23和24的实施例中，排出机构是非患者用插管中的开口，该开口由示出为排出塞的排出介质包围。图23示出在非患者用插管68中的孔138。空气从液体通道62流出并通过孔138流进多孔排出环139，而后流进周围环境。在图24中，非患者用插管68中的孔140位于非患者用倒钩141处，该倒钩也作为排出环。这使得空气通过位于IV针组件之间的液体通道内的孔140排出，并使得位于液体通道下游的更近端的空气在穿过所述孔140后通过非患者用倒钩141排出。

图25A和25B示出位于阳路厄氏壁125和非患者用针毂的螺纹64之间的排出机构。空气从液体通道62流进排出孔142，而后通过多孔C形夹钳式排出塞143排到周围环境中。如上所述，在该实施例中，排出塞材料通常具有弹性且其形状做成使弹性能量能够将排出材料保持在装置上。在该实施例中，需要使C形排出塞的形状变形以使该排出塞拉伸覆盖在针毂的接收结构上。一旦排出塞放置在接收结构上，它被释放并利用其自身的弹性完全保持在适当位置，而且无需结合材料，如环氧树脂，其会不利地被排出塞吸收。该实施例的排出机构可有选择地包括首先压缩排出材料，将排出材料放进开口，并释放排出材料使其在开口内膨胀。

图26和27示出位于液体通道沿线上的两个不同位置处的透气性排出绳索的排出机构，然而采用此机构进行的排出可由将排出介质定位(例如，放置、涂覆或处理)在液体通道沿线上一个或多个密封表面之间而完成。图26示出绳索144定位在阴145阳146路厄氏锥部的密封表面之间。在密封表面中绳索的存在使空气能够从液体通道62排出，但防止液体通过绳索材料的吸收性质，和/或通过由绳索建立的非常小型的通道泄漏。图27示出绳索位于多次采样套管76和非患者用针毂倒钩147的密封表面之间。图28至37示出合适的透气性绳索的横截面。也可采用其它形状，或者这些轮廓的组合。绳索可以例如是挤压成或编织成的，且应用疏水性涂层，如蜡状物，可能是有利的。

在另一实施例中，排出机构利用位于液体通道上某处的单向阀。该阀允许空气排出，但当施加真空时关闭，从而当抽空采集管施加到针尖时，该采集管从液体通道抽取血液而非空气。图38和39示出了单向阀的实例。排出机构可位于液体通道62上的任何一个位置或多个位置，但通常位于非患者用针毂56的近端。阀148本身可以是覆盖排出口的薄片，如塑料薄膜149，可变形密封件，如橡胶或塑料鸭嘴阀，排出口上的可变形覆盖物，或任何其它手段或者上述的组合。阀148可相对于排出口位于近侧或远侧。在图38所示的实施例中，薄塑料膜阀149沿该薄膜的一密封边缘151附着到非患者用针毂56上，从而在初始静脉刺破时，空气在静脉压的作用下穿过多孔排出塞150被推出液体通道62，并从塑料薄膜149的非固定边缘下面排出。然而，当向液体通道62施加真空时(通过血液采集管的附着)，薄塑料膜阀149被拉紧抵住多孔排出塞150，从而封住排出口并防止空气再次进入液体通道。该实施例从而可提供基本的或备份部件以防止空气在排出发生后再进入液体通道。图39示出另一实施例，其中血液从一段常规挠性管48流入由一段多孔管152构成的排出机构，其外表面宽松地包裹有一段非多孔挠性膜153。该包裹物153足够宽松以允许空气在初始静脉刺破时排出，从而在真空情况下，其被拉紧并封住该段多孔管152的外表面。

图40和41示出的排出机构采用的液体通道中的“Y”或“T”支路，空气被转移到该支路中，该支路可位于液体通道沿线上的任何一个位置或多个位置，但通常位于近端处，例如在非患者用针毂处。图40示出“Y”支路排出口154，其以分离部件的形式添加到液体通道62中，如在阴路厄氏连接件155和阳路厄氏连接件156之间。图41示出“T”支路排出口157，其是非患者用针毂的一个整体部分，从而减少了部件数目。在每个实施例中，排出塞158允许空气排出，但防止血液泄漏。“Y”或“T”支路的使用可由在每个部件的接合面处具有任何方便末端形状来完成。先前作为实例的实施例示出为具有路厄氏锥形连接件，但也可采用其它接合面设计，如直接连接到挠性管上。虽然典型应用采用三通“Y”或“T”支路排出口，也可采用多出口支路排出***。

对于本领域技术人员而言，很明显可以将一个或多个排出机构组合在一个设备中，或者将同样的排出机构设置在一个设备的不止一处。而且，在本发明排出机构中可采用各种排出塞中的任何一种。此外，此处的排出机构可应用于除血液采集装置以外的各种设备。

例如，图42示出两个排出机构的组合。空气从液体通道62流出，通过非患者用插管68内的孔159排出到多孔排出环160，而后进入周围环境。第二排出路径在非患者用插管近端70以外处流过。靠近孔159处的空气从液体通道62流到非患者用插管近端70，在此其进而流过针外部68与多次采样套管76内部之间的空间112到达非患者用倒钩162内的狭缝161，从而也使空气排出到多孔排出环160。

在此所采用的排出介质可包括，例如，下列中的一种或其组合：

-由基质或载体材料，典型为疏水性的，制成的多孔塞，所述的基质或载体材料涂覆、浸渍或包含有当与水性或含水物质接触时会膨胀的亲水材料。这种膨胀性质从而提供当与血液接触时封闭排出口的功能；

-通过粗糙研磨面(matte finish)、微型通道、激光钻孔、弯曲路径提供的空气排出口，或在密封表面之间提供的排出口，例如在绳索中，其中的孔、缝隙或通道足够大来允许气流通过但足够小以防止血液泄漏；

-当与血液接触时利用生物现象形成密封的多孔塞，例如通过凝结和/或细胞凝集来阻塞排出口；

-通过与水性液体接触而膨胀来封闭排出口的超吸收材料；或

-单向阀，例如，薄片，如覆盖排出口的塑料薄膜，可变形密封物，如橡胶或塑料鸭嘴阀，或盖在排出口上的可变形包裹物。

典型地，多孔塞由疏水材料形成，如高密度聚乙烯(HDPE)，其涂覆、浸渍或含有亲水材料，如羧甲基纤维素(CMC)或聚丙烯酸酯。其它可选用的疏水材料包括但不限于，聚四氟乙烯(PTFE)，超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，尼龙6，聚丙烯(PP)，聚偏二氟乙烯(PVDF)，或聚醚砜(PES)。

排出介质的一个实施例由在外壁内形成的微型孔组成。这些孔足够大以允许空气流过，但足够小以防止血液泄漏。排出孔可是包括单个孔在内的任何数目，虽然通常采用多个孔以获得更可靠的作用。这些孔可以是激光钻孔，即其可利用一个或多个激光束烧通壁或基层而形成。基层可以是任何常规的材料，虽然典型采用薄塑料或塑料薄膜。排出机构可包括如前所述的单向阀。排出机构可位于挠性管内的、路厄氏连接件或非患者用针毂内的、或所添加的部件内的液体通道沿线上任何方便的空间处，虽然典型的是设置在近端位置处以提供沿管道整个长度的闪现。

可采用当与血液接触时利用生物现象形成密封的多孔塞，例如，多孔材料，如烧结塑料、陶瓷或金属，或透气性绳索，或通过将生物制剂放入各部件间的小孔或空间内。排出口可以是任何传统的形状。排出可在液体通道沿线上的任何一个或多个位置上进行，但优选在近端处，如在靠近采集设备的针毂处。排出口典型地由刺激剂(stimulant)制成，或者含有、附带有刺激剂，或与刺激剂协作，该刺激剂与血液相互作用以增加凝结和/或细胞凝集从而凝块和/或成块的细胞阻塞血液流过排出口。凝结刺激剂的实例是硅石或碎玻璃，或者玻璃纤维。凝集剂的实例是血凝素。血小板活化剂的实例是胶原蛋白或凝血酶。可包含抗凝血剂的中和剂，如protomine硫酸盐。生物刺激剂可采用任何方便的加工形式进行施加，包括粉末、溶液、悬浮液、浆液，或任何其它形式。其可以是干燥或冻干的。

Claims (62)

1、一种血液采集装置，包括；

第一针组件，其具有第一针毂和安装在所述第一针毂上的第一插管，所述第一插管具有在其中延伸的空腔；

一段挠性管，其具有相对的第一和第二端以及在该两端之间延伸的通道，所述挠性管的所述第一端与所述第一针毂连通以通过所述挠性管提供所述第一插管的所述空腔与所述通道之间的连通；

第二针毂，其具有在其中延伸并且与所述挠性管的通道连通的通道；

非患者用插管，其具有相对的近端和远端以及在所述两端之间延伸的空腔，所述非患者用插管的所述远端安装到所述第二针毂上，从而穿过所述非患者用插管的所述空腔与穿过所述第二针毂的所述通道连通；

覆盖在所述非患者用插管上并安装到所述第二针毂上的多次采样套管；

提供所述通道和周围环境之间的连通的排出机构，其中所述排出机构允许空气通过所述排出机构从所述血液采集装置流出到所述周围环境，且其中所述排出机构基本上防止液体通过所述排出机构从所述血液采集装置流出到所述周围环境。

2、根据权利要求1所述的血液采集装置，还包括安装在所述挠性管的所述第二端的阴路厄氏连接件，从而所述排出机构延伸穿过所述阴路厄氏连接件。

3、根据权利要求2所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括排出介质。

4、根据权利要求2所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括至少一个穿过所述阴路厄氏连接件的孔，所述孔包含有排出塞。

5、根据权利要求2所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括围绕所述挠性管的所述第二端的排出环和至少一个位于所述排出环远侧穿过所述阴路厄氏连接件的孔。

6、根据权利要求1所述的血液采集装置，还包括安装到所述挠性管的所述第二端上的阴路厄氏连接件和在所述第二针毂上形成的阳路厄氏锥部，其中所述阴路厄氏连接件与所述阳路厄氏锥部相配合，且其中所述排出机构位于所述阴路厄氏连接件和阳路厄氏锥部之间。

7、根据权利要求6所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括排出塞。

8、根据权利要求6所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括疏水材料多孔环或所述排出机构包括具有疏水表面的多孔材料环。

9、根据权利要求6所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括透气性排出绳索。

10、根据权利要求6所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括纹理表面。

11、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构延伸穿过所述第二针毂。

12、根据权利要求11所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括排出介质。

13、根据权利要求11所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括穿过所述第二针毂的通道，所述通道包含有排出塞。

14、根据权利要求13所述的血液采集装置，其中所述排出机构还包括单向阀。

15、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构位于超过所述非患者用插管的所述近端以外的所述通道内。

16、根据权利要求15所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括排出介质。

17、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述第二针毂还包括非患者用倒钩，所述多次采样套管安装在该倒钩上，且其中所述排出机构延伸穿过所述非患者用倒钩。

18、根据权利要求17所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括排出介质。

19、根据权利要求17所述的血液采集装置，其中所述排机构包括穿过所述非患者用倒钩的通道，所述通道包含有排出塞。

20、根据权利要求17所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括穿过所述非患者用倒钩的狭缝以及排出盘。

21、根据权利要求17所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括至少一个穿过所述非患者用倒钩的孔，所述孔包含有排出塞。

22、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述第二针毂还包括非患者用倒钩，且其中所述非患者用倒钩包括所述排出机构。

23、根据权利要求22所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括排出介质。

24、根据权利要求22所述的血液采集装置，其中所述非患者用倒钩的至少一部分由多孔疏水材料形成或所述非患者用倒钩的所述部分包括具有疏水表面的多孔材料。

25、根据权利要求22所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括浸渍有亲水材料的多孔材料。

26、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述第二针毂还包括非患者用倒钩，所述多次采样套管安装到该倒钩上，且其中所述排出机构位于所述非患者用倒钩和所述多次采样套管之间。

27、根据权利要求26所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括排出套管。

28、根据权利要求27所述的血液采集装置，其中所述排出套管包括多孔疏水材料或所述排出套管包括具有疏水表面的多孔材料。

29、根据权利要求26所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括透气性排出绳索。

30、根据权利要求26所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括纹理表面。

31、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述多次采样套管包括所述排出机构。

32、根据权利要求31所述的血液采集装置，其中所述多次采样套管的至少一部分由多孔疏水材料形成或所述多次采样套管的所述部分包括具有疏水表面的多孔材料。

33、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括提供所述通道与所述周围环境之间的连通的弯曲路径。

34、根据权利要求33所述的血液采集装置，其中所述第二针毂还包括阳路厄氏连接件和非患者用插管针毂，且其中所述弯曲路径位于所述阳路厄氏连接件与所述非患者用插管针毂之间。

35、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述第二针毂的至少一部分由排出介质形成，从而所述第二针毂构成所述排出机构。

36、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述第二针毂的至少一部分由多孔材料形成，从而所述第二针毂构成所述排出机构。

37、根据权利要求36所述的血液采集装置，还包括所述第二针毂内表面上的一层不透水局部涂层。

38、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述第二针毂还包括阳路厄氏连接件和非患者用螺纹组件，当将它们配合在一起时形成贮存器。

39、根据权利要求38所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括从所述非患者用螺纹组件通到所述贮存器的第一通道，从所述贮存器通向周围环境的第二通道，以及位于所述贮存器内的排出塞。

40、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构延伸穿过所述非患者用插管。

41、根据权利要求40所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括排出介质。

42、根据权利要求40所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括穿过所述非患者用插管的孔和多孔排出环。

43、根据权利要求40所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括穿过所述非患者用插管的孔和弹性多孔排出塞，其中所述排出塞的所述弹性确保所述排出塞固定到所述孔周围位置。

44、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构延伸穿过所述挠性管。

45、根据权利要求44所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括排出介质。

46、根据权利要求44所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括一段多孔管和包裹在该段多孔管周围的单向阀。

47、根据权利要求1所述的血液采集装置，还包括与所述通道连通的支路排出口。

48、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述第二针毂还包括与所述通道连通的Y支路排出口或T支路排出口。

49、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括排出介质。

50、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括多孔疏水材料或所述排出机构包括具有疏水表面的多孔材料。

51、根据权利要求50所述的血液采集装置，其中所述疏水材料选自以下材料组成的组中：玻璃纤维、高密度聚乙烯(HDPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、尼龙6、聚丙烯(PP)、聚偏二氟乙烯(PVDF)和聚醚砜(PES)。

52、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括亲水材料。

53、根据权利要求52所述的血液采集装置，其中所述亲水材料为羧甲基纤维素或聚丙烯酸酯。

54、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括；

多孔塞；和

当与水性物质接触时膨胀的材料。

55、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括空气排出口，其中所述空气排出口包括选自以下元件组成的组中的至少一个元件：粗糙研磨面，微型通道，激光钻孔和弯曲路径。

56、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括透气性排出绳索。

57、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括单向阀。

58、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括多孔塞和生物活性剂。

59、根据权利要求1所述的血液采集装置，其中所述排出机构包括超吸收材料。

60、根据权利要求1所述的血液采集装置，还包括用于选择性地覆盖所述第一插管的护罩。

61、根据权利要求1所述的血液采集装置，还包括第二排出机构。

62、根据权利要求1所述的血液采集装置，还包括至少一个附着到所述第一针组件上的翼部。

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