CN1723913A - 一种辅酶a舌下含片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种辅酶A舌下含片的制造方法。辅酶A舌下含片由辅酶A、抗氧剂、及药用辅料组成,采用空白颗粒与辅酶A混匀压片。本发明解决了注射用辅酶A长期用药不方便及口服辅酶A经胃肠道易破坏失活的难题,使辅酶A可方便的用于预防、治疗因辅酶A缺乏引起的各类代谢异常疾病(如高血脂、肥胖、脂肪肝等)、心血管疾病,和酒精中毒。辅酶A舌下含片具有很好的开发应用前景。
Description
技术领域
本发明属于医药、保健品、新资源食品技术领域,具体为一种辅酶A舌下含片的制造方法和应用。
技术背景
辅酶A是广泛存在于动物、植物、微生物组织和细胞的一种天然生化物质,无毒副作用。其分子是由泛酸、β-巯基乙胺和3′、5′-二磷酸腺苷组成,易溶于水,不溶于乙醇、丙酮等有机溶剂,比较稳定,但在碱性、高温、氧化剂存在下较易失活。辅酶A是生物体内乙酰化反应的辅酶,对体内糖、脂质及蛋白质的代谢起着重要的作用,如三羧酸循环、肝糖原的积存、乙酰胆碱的合成、胆固醇的降低及血浆脂质含量的调节、甾体激素的合成(醛固酮、氢化可的松和性激素)等,还可激活免疫***对有害物质的解毒、促进***形成与修复等,没有辅酶A就没有体内代谢。体内辅酶A缺乏,就会导致代谢异常引起的各类疾病。临床用于高脂血症、脂肪肝、肥胖症、动脉硬化、心肌梗塞、血小板减少性紫斑、白细胞减少症、肾病综合症、糖尿病酸中毒、酒精中毒,还可治疗粉刺,去色斑等,是一种重要的生化药物、保健品。由于辅酶A易氧化失活且在肠道内易破坏,至今辅酶A只能由注射途径给药,而预防、治疗代谢失衡类疾病时,疗程长,注射给药很不方便,限制了辅酶A的广泛应用。
发明内容
本发明根据舌下粘膜丰富药物容易吸收且辅酶A用药剂量小的特点,采用合适的抗氧剂、矫味剂和辅料将辅酶A制成易于吸收和利用的舌下含片,克服了辅酶A注射给药不方便和口服易破坏的难题,使辅酶A可长期用药、广泛应用,前景广阔。
本发明提供一种辅酶A舌下含片制备方法。
本发明辅酶A舌下含片由活性组分辅酶A及辅料抗氧剂、稀释剂、黏合剂、润滑剂、助流剂组成。
本发明辅酶A舌下含片所用辅酶A可以是来源于动物肝脏、心脏提取、酵母提取的或微生物发酵的。抗氧剂可以是维生素C、半胱氨酸、谷胱甘肽的一种或其几种复合,稀释剂可以是蔗糖、葡萄糖、乳糖、甘露醇的一种或其几种复合,黏合剂为聚维酮K30,润滑剂为聚乙二醇6000,助流剂为微粉硅胶。
上述辅料中抗氧剂维生素C又名抗坏血酸,是人体生命所必需,可作药品又可作保健食品,在本辅酶A舌下含片中主要作抗氧剂,又可作酸化剂、矫味剂。半胱氨酸、谷胱甘肽为氨基酸类营养物质,均含有巯基,可作抗氧剂和营养物质。稀释剂蔗糖、葡萄糖、乳糖易压片成型,在舌下易溶解,有甜味,口感好,还可作矫味剂。聚维酮不仅易于制粒,还易于含片黏合于舌下。聚乙二醇、微粉硅胶作为润滑剂和助流剂易于压片,口感好。
上述辅酶A舌下含片每片含辅酶A10-10000U,辅料组成比为:抗氧剂10%-50%,稀释剂50%-80%,聚维酮K30 0.1%-1.5%,聚乙二醇6000 1%-5%,微粉硅胶0.1%-1.5%,。
上述辅酶A舌下含片采用空白制粒压片工艺,依次含下列工序:
1)将辅酶A用抗氧剂递倍稀释10-20倍,备用;
2)将稀释剂粉碎过100目筛,备用;
3)投料量聚维酮K30加入70%乙醇适量,搅拌溶解,备用;
4)根据投料量按处方配比将稀释剂、抗氧剂在混合机中混合20分钟,搅拌下缓慢加入已溶好的聚维酮K30溶液,搅拌混合,制软材;
5)软材用18目筛制粒,颗粒要求均匀疏松,装盘;
6)湿粒置50-60℃烘箱中干燥,注意翻盘,使烘干均匀,水分控制在伍5%-7%;
7)干粒取出后过20目筛整粒,制得空白颗粒;
8)将稀释好的辅酶A及聚乙二醇6000、微粉硅胶根据投料量按配比加入空白颗粒中,混合均匀,取样化验,压片;
9)取样检验,合格后包装。
应用本发明制备的一种辅酶A舌下含片,每片含辅酶A 200单位,对治疗高血脂(甘油三酯TG、胆固醇TC)和脂肪肝试验结果如下。
1.治疗高血脂
对象:选用高血脂患者,即甘油三酯TG≥2.1mmol/l或血清胆固醇TC≥5.2mmol/l者46例,其中男性28例,女性18例,年龄30-73岁。
方法:每人每次舌下含化1片,早晚各一次,疗程12周。
血脂测定:在用辅酶A舌下含片前及第4、8、12周末,空腹12-14小时,抽取静脉血,及时分离血清,测定血清胆固醇及甘油三酯含量,并测血压、肝功及血糖。
结果:应用辅酶A舌下含片第4、8、12周后,甘油三酯TG比用前分别平均下降了9.1%、12.2%、13.9%,血清胆固醇TC比用前分别平均下降了7.5%、17.1%、21.3%,效果非常显著。46例应用12周后,甘油三酯TG下降超过1.0mmol/l者35例,有效率达76%,血清胆固醇下降超过2.0mmol/l者30例,有效率达65%。数据见表1。
表1:辅酶A舌下含片对高血脂患者的影响
血脂指标 病例 治疗前 第4周末 减少 第8周末 减少 第8周末 减少平均值 平均值 % 平均值 % 平均值 % |
TG 46 3.020 2.745 9.1 2.651 12.2 2.598 13.9(mmol/l) |
TC 46 7.705 7.127 7.5 6.39 17.1 6.108 21.3(mmol/l) |
2.治疗脂肪肝
脂肪肝患者16例,每人每次舌下含化1片,早晚各一次,疗程6个月,采用腹部CT检查,9例脂肪肝消失,其它病例均得到显著改善。
具体实施方式
实例1:辅酶A 100万U
维生素C 200g
蔗糖 500g
乳糖 300g
聚乙二醇6000 10g
微粉硅胶 5g
聚维酮K30 4.5g
制成 10000片
实例2:辅酶A 200万U
维生素C 200g
蔗糖 500g
乳糖 200g
聚乙二醇6000 10g
微粉硅胶 5g
聚维酮K30 4.5g
制成 10000片
实例3:辅酶A 200万U
谷胱甘肽 100g
蔗糖 600g
乳糖 200g
聚乙二醇6000 20g
微粉硅胶 6g
聚维酮K30 5g
制成 10000片
实例4:辅酶A 250万U
谷胱甘肽 100g
维生素C 200g
蔗糖 500g
乳糖 200g
聚乙二醇6000 20g
微粉硅胶 6g
聚维酮K30 6g
制成 10000片
实例5:辅酶A 300万U
谷胱甘肽 100g
维生素C 200g
乳糖 400g
葡萄糖 300g
聚乙二醇6000 20g
微粉硅胶 6g
聚维酮K30 6g
制成 10000片
实例6:辅酶A 300万U
半胱氨酸 100g
维生素C 200g
乳糖 800g
葡萄糖 300g
聚乙二醇6000 20g
微粉硅胶 8g
聚维酮K30 8g
制成 10000片。
Claims (3)
1.一种辅酶A舌下含片,其特征为所述辅酶A舌下含片,每片含辅酶A10-10000U,辅料组成比为:抗氧剂10%-50%,稀释剂50%-80%,聚维酮K30 0.1%-1.5%,聚乙二醇6000 1%-5%,微粉硅胶0.1%-1.5%。
2.权利要求1所述的辅酶A舌下片,还含有抗氧剂,稀释剂,黏合剂,润滑剂和助流剂:抗氧剂为维生素C、半胱氨酸、谷胱甘肽的一种或其几种;稀释剂为蔗糖、葡萄糖、乳糖、甘露醇的一种或其几种;黏合剂为聚维酮K30;润滑剂为聚乙二醇6000;助流剂为微粉硅胶。
3.权利要求1所述的辅酶A舌下片,其制造方法如下:
1)将辅酶A用抗氧剂递倍稀释10-20倍,备用;
2)将稀释剂粉碎过100目筛,备用;
3)聚维酮K30加入70%乙醇适量,搅拌溶解,备用;
4)根据投料量按处方配比将稀释剂、抗氧剂在混合机中混合20分钟,搅拌下缓慢加入已溶好的聚维酮K30溶液,搅拌混合,制软材;
5)软材用18目筛制粒,颗粒要求均匀疏松,装盘;
6)湿粒置50-60℃烘箱中干燥,注意翻盘,使烘干均匀,水分控制在5%-7%;
7)干粒取出后过20目筛整粒,制得空白颗粒;
8)将稀释好的辅酶A及聚乙二醇6000、微粉硅胶根据投料量按配比加入空白颗粒中,混合均匀,取样化验,压片;
9)取样检验,合格后包装。
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