CN1714352A - 临床试验信息管理的***和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的实施例涉及管理临床试验的***和方法。用于管理临床试验的一种***包括Web客户端、客户端、服务器、以及患者记录数据库。根据用户在临床试验处理过程中的角色，服务器提供了用户可运行的许多不同的应用程序。这些应用程序分为核心组件和非核心组件。来自患者记录数据库的信息基于访问该信息的用户在临床试验处理过程中的角色被报告。不同角色的用户称为关系人。关系人包括出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者。这里公布了用于报告临床试验信息、监控临床试验事件、安排和跟踪指定、提供优良的临床信息、停止试验、以及把信息呈现给关系人的方法。

Description

临床试验信息管理的***和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2002年10月23日提交的美国临时专利申请号60/420,253的优先权，该申请的全部在此引入作为参考。
技术领域
本发明的实施例涉及用于管理信息的***和方法。更具体地说，本发明涉及用于管理临床试验信息和便于实施临床试验的所有主要成员之间的通信的***和方法。
背景技术
在当今的技术世界，来自全球的成员之间的内部通信已迫使必须创造新的方法来控制如此大量的信息。虽然如蜂窝电话和互联网等更有效的通信方法能够提高成员之间的信息传递水平，但更高容量的信息流已被证明近乎混乱，因此，重要的信息在高通信容量时可能丢失。产生高水平的信息、并在通信业务中有相应的高水平的信息丢失，一种这样的产业就是临床试验产业。很少有产业像临床试验产业一样信息满载或有低效率的信息管理。
临床试验产业由对该产业感兴趣的相互依赖的、不同的参与者的巨型网络组成。这些参与者还可称为临床试验产业中的“关系人”，因为每个这种参与者都对该网络感兴趣。例如，该网络中的一些兴趣起源于与产生、监控、收集、分析、报告、以及挖掘临床信息有关。该产业中所有的这些兴趣和参与都以产生有益于社会和个人的医疗进展为最终目的。
推进医疗解决方案中包含的处理过程必须满足严格的产业标准、联邦和国际规范、以及对每个参与者特有的独特要求。例如，关系人在现代临床试验环境中遇到的最重大的挑战之一是使临床信息管理的低效率最小化。如药品研制过程中的数据等重要的信息通常用基于纸的***来收集，数据单元在其中录制或重新加入多次，例如平均3至10次。然后数据单元被核对适当的次数，以便提供保真度的一定水平的置信度。并非所有的数据单元都被单独地以通常的方法核对，相反地，由受到过监控和审核专业训练的人员对有代表性的抽样的准确度进行监控。
在临床试验的已知的处理过程中出现的另一个问题是在处理过程中单元之间的不良通信。图1是实施临床试验的已知处理过程的图表，显示出单元之间通信中的许多弱点，如泄漏管道。例如，在处理过程100的科学管理单元101经由泄漏管道103与调整性管理单元102进行通信。泄漏管道103可以是基于纸的形式，科学管理单元在调整性管理的要求下注满。问题是该信息对***的其它部分来说是不可见的，如资金管理单元104。另外还应注意，资金管理单元104和调整性管理单元102分别具有它们各自的数据库114和112。换句话说，这些重要的信息只能由科学和管制性管理所知，因此从处理过程中整个泄漏出来。
从药品研制的各个时期和试验研究的各个阶段收集的数据通常被混合、分析、抽取到许多个报告、管理性文件、出版物和开药者信息表，如药品说明书。这些数据必须准确地公开其遵从联邦和国际规范、产业标准以及监管组织准则的级别。数据必须具有最高质量以保持它的保真度，以专有和机密形式处理，并清楚地说明安全性、有效性和科学/医疗相关性。在现代临床试验产业中，这些要求通常能满足，但需要相当的成本，成本的形式经常是人力、开支、和时间。例如，该成本转变为高保健成本、高数据成本、高药品成本、以及延长的产业典型的药品研制时间。
另外，在临床试验的这许多领域中的每个领域内都存在相当的冗余，从而导致每个领域又以分阶段形式运行。因此，巨大的低效率和冗余持续存在于药品研发的处理过程中。许多因素共同作用延缓了该产业中临床信息***的利用，因此在提议可行的解决方案时必须加以处理。这里需要一种全面的、耐用的、且可配置的信息管理***。另外，应当提议易于被管制性和临床环境采用的企业解决方案。处理该产业的低效率的任何这种解决方案应当包括全面的IT解决方案，该方案能够适合并推进发展医疗和科学知识、加速生物工艺的进展、以及促进FDA主动缩短核准时限的目的。
考虑到前述内容，应当理解，对能够有利地减小存在于实施临床试验的已知处理过程中的巨大的低效率和冗余的***和方法，存在迫切的要求。
发明内容
本发明的实施例涉及管理临床试验的***和方法。本发明的一种实施例包括Web客户端、客户端、服务器、以及患者记录数据库。该Web客户端经由Web连接访问服务器，而客户端经由不同于Web连接的网络连接访问服务器。患者记录数据库可被服务器访问。可基于用户在临床试验处理过程中的角色从逻辑上划分和分配该数据库。这些角色包括出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者。
根据用户在临床试验处理过程中的角色，服务器提供了用户可运行的许多不同的应用程序。这些应用程序分为核心组件和非核心组件。核心组件是***最低限度的功能性所要求的那些组件。非核心组件是增强***的功能性的其它应用程序，但不是必需的。
基于它们在临床试验处理过程中的功能，核心组件和非核心组件都可分为十一种类型的应用程序。这些应用程序类型是试验设计、试验实施、试验监控、试验分析、试验终止、入口、商业通用软件、优良的试验信息、应用程序接口、安全、以及试验提交。
试验设计应用程序允许临床试验的设计、开发、以及定制。试验设计应用程序有三种。这些应用程序种的一种是核心组件，剩下的两种是非核心组件。该核心组件是词典和标准组件。它能实现该***和相关词典以及标准之间的接口。这些词典和标准包括但并不局限于通用数据单元、通用毒性标准、MedDRA代码、ICD9代码、IMT代码、以及通用数据交换标准协会。第一非核心组件是临床开发规划组件。该临床开发规划组件辅助进行临床试验开发候选人的鉴别。它还帮助创建目标产品轮廓。第二非核心组件是协议管理组件。该协议管理组件允许与严格的文件控制协同工作的临床试验的所有单元的定义。
试验实施应用程序管理临床试验的正在进行的操作。有十种试验实施应用程序。九种是核心组件，一种是非核心组件。第一核心组件是变化管理***组件。该组件顾及了通过对受控文件和试验处理过程的修订、版本、以及跟踪修改和核准的能力来实现试验的质量保证和控制。这些受控文件包括协议、知情同意权、情况报告表、研究说明书、患者资料、以及广告和市场资料。该受控处理过程包括研究安排表、药品处理程序、监控程序等等。
第二核心组件是主题注册管理组件。如本领域的技术人员所公认的，该主题通常是患者。该组件对患者进行登记并针对合适的患者征募的临床试验的入选和排除标准对患者进行简要描述。它还顾及了收集人口、付款人、咨询医师、以及急救信息并作为全部临床试验相关电子医疗记录的一部分。最后，它获得关于咨询医师的信息。它此举的目的是评估研究场所的性能，确保协议与登记相符，聚集患者人群的特征，并保持试验期间患者医疗条件和进展所固有的双向信息流动。
第三核心组件是财务会计管理组件。该组件能实现研究的预算和货品计价以及医疗帐单信息的把关。这样，它确保在临床试验处理过程期间保持合适的帐单的实行。
第四核心组件是调查人员管理组件。该组件依照规则和临床试验协议允许获得所有的药品分发、跟踪、部署、可解释性、传递、以及返回。
第五组件是患者评估管理组件。该组件便利了解释性摘要、诊断代码分配、以及治疗代码分配。这种便利提供了对临床试验协议的相符、适当的研究预约文件、改进的严重不良事件报告、以及临床结果评估的保证。
第六核心组件是治疗制度管理组件。该组件顾及了治疗过程和剂量渐增的标准化机制。这些过程和渐增是依照根据临床试验协议配置的算法。
第七核心组件是临床数据输入管理组件。该组件允许***连接X光成像***以输入X光数据和诊断说明，连接医疗信息***以输入医疗数据，以及连接实验室信息***以输入该临床试验的实验室数据。
第八核心组件是自动编码组件。该组件通过对当前全球图书馆的访问和编码算法对疾病类别和毒性数据进行编码。
第九核心组件是不良事件管理组件。该组件收集并跟踪临床试验处理过程中所有的不良事件，包括满足快速报告的要求的那些不良事件的关键路径跟踪和报告。
临床实施应用程序的非核心组件是冲突安排和跟踪组件。该组件整合对临床试验相关的预约和常规的医师办公室预约的安排。它还从每个临床试验相关的预约中获得医师-患者冲突的数据。该组件保持了患者状态和研究外原因的记录。
试验监控应用程序提供关于临床试验期间正在进行的临床试验的操作的信息。试验监控应用程序有四种。两种是核心组件，两种是非核心组件。第一核心组件是数据库快照发生器组件。该组件能实现对实时临床试验状态的数据的访问，以可定义的间隔监控监管报告、资源分配、趋势分析、决策支持、以及中期分析。第二核心组件是主题状态管理组件。该组件查明临床试验中的所有主题的状态并获得主题离开临床试验的原因。
试验监控应用程序的第一非核心组件是监控和审计管理组件。该组件提高了与临床试验处理过程中要求特定监控和审计的规则的符合度。第二非核心组件是情况报告表管理组件。该组件允许对纸质和电子情况报告表的设计和跟踪。
试验分析应用程序提供关于直到该试验分析应用程序被访问时的临床试验结果的信息。试验分析应用程序有两种。一种是非核心组件，一种是非核心组件。该核心组件是临床结果管理组件。该组件产生期中和最终临床试验状态报告。非核心组件是执行信息管理组件。该组件顾及了监控关键执行的重要信号、数据分析、以及商务智能。
这里有一种试验终止应用程序组件。它是核心组件。该组件执行停止临床试验这至少一种功能。
这里有一种入口应用程序组件。它是核心组件。该组件为用户提供可通过Web连接访问的接口。
这里有一种商业通用软件应用程序组件。它是核心组件。该组件整合该***使用的外部软件。
这里有一种优良的临床信息应用程序组件。它是核心组件。该组件确保收集的数据与产业规则和标准相符合，该数据是依照组织的工作流程和临床试验的关键路径，遵守数据完整性标准，而且依照安全和私密标准加以维护。
应用接口程序允许经由除了Web连接的连接而连接到该***的客户端访问该***。应用接口程序有四种。两种是核心组件，两种是非核心组件。第一核心组件是应用编程接口组件。该组件能实现外部程序与***的通信。第二核心组件是XML数据泵组件。该组件允许数据以XML格式从患者记录数据库输入及输出到患者记录数据库。
应用接口程序的第一非核心组件是移动连通组件。该组件允许移动设备作为客户端登录并检索数据。第二非核心组件是患者记录管理组件。该组件允许外部的电子医疗记录添加到临床试验处理过程，它把人口信息提供给***。
这里有一种安全应用程序组件。它是核心组件。该组件顾及了网络安全和用户定义的对数据访问的密码保护。依照客户端的需要、产业标准和规则，它还顾及了附加的进一步的安全、数据完整性和私密条款适配器。例如，这些标准和规则包括Health Level 7、21CFR Part11、健康保险流通与责任法案(1996)、以及美国测试和材料要求协会。
这里有一种试验提交应用程序组件。这不是核心组件。该组件聚集管制性提交所要求的信息并为管制性报告产生报告。
本发明的第二实施例是一种在管理临床试验的***中报告临床试验信息的方法。第一步是为关系人创建报告要求。关系人是指出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者。本领域的技术人员将能理解，关系人等同于用户在临床试验处理过程中的角色。第二步是基于报告要求从***提取数据。第三步是针对规则和标准来确认数据。第四步是从基于对关系人的了解的数据创建信息。最后，第五步是显示为关系人创建的信息。
本发明的第三实施例是在管理临床试验的***中监控事件的一种方法。第一步是用临床试验协议执行一个事件。第二步是针对业务逻辑规则、联邦规则、以及产业标准来校验该事件。最终的步骤是警告该事件的至少一个关系人。
本发明的第四实施例是安排和跟踪临床试验主题的指定。第一步是基于临床试验协议设计主题预约安排。第二步是基于临床试验协议的入选和排除规范的主题登记。第三步是登记的主题随后的预约的自动安排。随后的预约包括但并不局限于办公室预约、实验室测试、X射线测试、手续、以及手续的准备。第四步是产生警报，即应当在随后的预约之前把提示发送给登记的主题。第五步是在登记的主题预约之后产生清单。该清单包括但并不局限于一些项目，如提示的主要研究者审查并签署的、患者指令产生的、协调者清单产生的项目、选中的实验室结果、选中的病态结果、选中的微生物学结果、以及选中的研究报告。第六步是在登记的主题预约后为完整的和不完整的项目清单提供证明文件。第七步是为登记的主题的取消的和错过的预约提供证明文件。第八步是如果取消的或错过的预约的数目超过了阈值就丢弃来自临床试验的主题。例如，该阈值为三次错过的或取消的预约。第九步是丢弃的主题的通报。例如，该通报是鉴定信。最后的步骤是为登记的主题的退回提供证明文件。
本发明的第五实施例是在管理临床试验的***中，在安排和跟踪临床试验主题的指定中确保优良的信息的一种方法。第一步是校验主题预约的设计好的安排表，以使其符合临床试验协议和知情同意权的规则。第二步是以符合产业规则和标准的方式收集主题的信息。第三步是针对入选和排除规范业务逻辑规则来校验收集的主题信息。第四步是改变主题信息的代码以指示登记的和未登记的主题。第五步是校验安排好的预约的交付时间针对其它所有的安排好的预约的冲突。第六步是确保提示呼叫在***中产生并备有证明文件。第七步是确保关于主题取消的和错过的预约的尽职调查被显示并备有证明文件。第八步是确保使用适当的方法从临床试验丢弃主题。第九步是确保把适当的通知发送给丢弃的主题。最后的步骤是确保在***中正确地识别丢弃的主题的主题信息。
本发明的第六实施例是在管理临床试验的***中，在安排和跟踪临床试验主题的指定中用于警告和报告的一种方法。第一步是在安排主题预约时产生主题指令。第二步是在主题预约开始时自动地产生清单和/或电子源文件或情况报告表。第三步是在主题预约开始时通报至少一个关系人。关系人是出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者或审计者中的任何一个。第四步是如果安排好的预约被错过或取消就警告至少一个关系人。第五步是在安排好的主题预约发送提示到与即将到来的研究预约或相关联的手续或实验室测试相关的主题之前，警告至少一个关系人。第六步是产生清单以与后续手续保持适当的符合度。第七步和最后的步骤是如果主题由于超过错过的和取消的预约的阈值而被丢弃时，就警告至少一个关系人。
本发明的第七实施例是在管理临床试验的***中产生优良的临床信息的一种方法。第一步是确保该临床信息被以管制性相符形式收集。确保该临床信息被以管制性相符形式收集，它包括但并不局限于确保与来自和谐良好临床试验规范国际会议、联邦规制法典、保护人体相关研究办公室、以及国家健康研究院中的一个或多个机构的规则相一致。第二步是确保依照适当的组织工作流程来收集临床信息。确保依照适当的组织工作流程来收集临床信息，它包括但并不局限于一体化业务规则、一体化临床试验处理过程的连通性、确保关键路径单元的适当次序、确保适当的变化管理、确保适当的后勤、以及依照经核准的研究协议收集临床信息中的一项或多项。第三步是确保依照临床试验关键路径来收集临床信息。第四步是确保临床信息的数据完整性。确保临床信息的数据完整性包括但并不局限于确认临床信息准确、确定临床信息与被实施的研究相关、确保临床信息使用标准化的代码***、确保临床信息规范化、证实临床信息的完整、确保临床信息的可靠、以及确保临床信息未改变等项中的一项或多项。第五步是确保临床信息的安全性。确保临床信息的安全性包括防止临床信息被未被授权的非关系人访问。最后的步骤是确保临床信息的私密。确保临床信息的私密包括防止临床信息被未被授权的关系人访问。
本发明的第八实施例在管理临床试验的***中停止临床试验的一种方法。第一步是为所有登记的主题提供治疗分配的第一报告。第二步是提供所有使用的和未使用的研究中产品的第二报告。第三步是在所有的情况报告表完成之后封锁临床试验数据库。第四步是执行对封锁的临床试验数据库的最终分析。第五步是把临床试验的完成通报给至少一个关系人。第六步是起草最终研究报告。
本发明的第九实施例是在管理临床试验的***中把信息呈现给关系人的一种方法。第一步是为关系人创建数字仪表板。关系人包括出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者中的某项。第二步是在数字仪表板上显示所有关系人共有的一类信息。所有关系人共有的一类信息包括但并不局限于电子邮件应用程序、到Web端的链路、试验信息的参考、通告、以及警报。最后的步骤是在数字仪表板上显示关系人特有的一类信息。出资人关系人特有的一类信息包括但并不局限于研究文件、场所性能、动作项目、金融度量标准、信誉度量标准、安全记录、以及出资人成绩度量标准。研究者关系人特有的一类信息包括监控安排表、动作项目、每月和每日安排表、场所性能度量标准、质询、重要事件、以及场所不良事件中的一项或多项。场所关系人特有的一类信息包括监控安排表、动作项目、场所统计、场所性能度量标准、等待响应、安全训练、未决的研究中新药品报告、特殊处理信息、有效性概要、以及安全概要中的一项或多项。患者关系人特有的一类信息包括研究者概况、关于研究的疾病的信息、患者记录、提示、指令、以及研究文件中的一项或多项。监督者关系人特有的一类信息包括多场所监控、重要事件、不良事件、动作项目、质询、以及多场所性能度量标准中的一项或多项。
附图说明
图1是实施临床试验的已知处理过程的图表，显示出单元之间通信中的许多弱点，如泄漏管道。
图2的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的一种示例性***。
图3的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中，运行在服务器上的包含有核心组件的一组示意性类型的应用程序。
图4的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中，运行在服务器上的包含有核心和非核心组件的一组示意性类型的应用程序。
图5的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验设计应用程序加以执行的一组示意性核心组件。
图6的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验设计应用程序加以执行的一组示意性核心和非核心组件。
图7的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验实施应用程序加以执行的一组示意性核心组件。
图8的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验实施应用程序加以执行的一组示意性核心和非核心组件。
图9的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验监控应用程序加以执行的一组示意性核心组件。
图10的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验监控应用程序加以执行的一组示意性核心和非核心组件。
图11的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验分析应用程序加以执行的一组示意性核心组件。
图12的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验分析应用程序加以执行的一组示意性核心和非核心组件。
图13的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为应用接口程序加以执行的一组示意性核心组件。
图14的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为应用接口程序加以执行的一组示意性核心和非核心组件。
图15的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于报告临床试验信息的一种示例性方法。
图16的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于监控事件的一种示例性方法。
图17的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于安排和跟踪临床试验主题的指定的一种示例性方法。
图18的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中，用于在安排和跟踪临床试验主题的指定时确保优良的临床信息的一种示例性方法。
图19的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中，用于在安排和跟踪临床试验主题的指定时警告和报告的一种示例性方法。
图20的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于产生优良的临床信息的一种示例性方法。
图21的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于停止临床试验的一种示例性方法。
图22的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于把信息呈现给关系人的一种示例性方法。
在具体地描述本发明的一种或多种实施例之前，本领域的技术人员将能理解，本发明并不局限于它在结构细节上的应用、组件的配置、以及在下面的具体描述中陈述的或在附图中示出的步骤的配置。本发明能够有其它的实施例，并能够以多种方法实施或实现。另外应当理解，这里使用的措词和术语是出于描述的目的，不应当看作限制。
具体实施方式
图2的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的一种示例性***。***200包括web客户端210、客户端220、服务器230。以及数据库240。Web客户端210经由Web浏览器访问Web。Web客户端包括但并不局限于计算机、蜂窝电话、以及PDA。Web客户端210和客户端220访问服务器230。Web客户端210经由Web连接250访问服务器230。本领域的技术人员将能理解，Web连接包括内联网、外联网、以及互联网。客户端220经由除了Web连接以外的另一连接260访问服务器。本领域的技术人员将能理解，连接260可以是除了在其上使用Web技术的连接之外的任何连接。这包括但并不局限于互联网连接、以太网连接、以及在相同计算机上的应用编程接口。客户端220包括但并不局限于计算机、蜂窝电话、PDA、以及运行在这些设备的任何设备上的应用程序。客户端220还可以是服务器上的外部应用程序，如EXCELTM、ACCESSTM、或WORDTM。
患者记录数据库240可被服务器经由它的应用程序访问。通过这些应用程序，患者记录数据库240可根据访问该信息的用户在临床试验处理过程中的角色从逻辑上进行划分和分配。临床试验用户的角色包括但并不局限于出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者。
根据用户在临床试验处理过程中的角色，服务器230提供给用户可运行的许多不同的应用程序。这些应用程序分为核心组件和非核心组件。核心组件是***最低限度的功能性所要求的那些组件。非核心组件是增强***的功能性的其它应用程序，但不是必需的。
基于它们在临床试验处理过程中的功能，核心组件和非核心组件都可分为十一种类型的应用程序。图3的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中，运行在服务器上的包含有核心组件的一组示意性类型的应用程序。这些应用程序包括但并不局限于试验设计310、试验实施320、试验监控330、试验分析340、试验终止342、入口344、商业通用软件346、优良的试验信息348、应用程序接口350、安全360应用程序、以及试验提交410应用程序。
试验设计应用程序310允许临床试验的设计、开发、以及定制。试验实施应用程序320管理临床试验的正在进行的操作。试验监控应用程序330提供关于临床试验期间正在进行的临床试验的操作的信息。试验分析应用程序340提供关于直到该试验分析应用程序被访问时的临床试验结果的信息。
试验终止应用程序342包含一种组件。它是核心组件。该组件执行停止临床试验这一必须的功能。
入口应用程序344包含一种组件。它是核心组件。该组件为用户提供可通过Web连接访问的接口。例如，入口应用程序344在结构上是运行在服务器230上的web服务器应用程序。在一种实施例中，该应用程序包括在用户的屏幕上显示临床试验信息的方法。一种方法包括数字仪表板的创建，如图22所示。
商业通用软件应用程序346包含一种组件。它是核心组件。该组件整合该***使用的外部软件。在一种实施例中，该应用程序调用外部软件的编程接口。在另一种实施例中，该应用程序通过如XML的产业标准语言与外部软件进行通信。
优良的临床信息应用程序348包含一种组件。它是核心组件。该组件确保收集的数据与产业规则和标准相符合，该数据是依照组织的工作流程和临床试验的关键路径，遵守数据完整性标准，而且依照安全和私密标准加以维持。
应用接口程序350允许经由除了Web连接的连接而连接到该***的客户端访问该***。
安全应用程序360包含一种组件。它是核心组件。该组件顾及了网络安全和用户定义的对数据访问的密码保护。依照客户端的需要、产业标准和规则，它还顾及了附加的进一步的安全、数据完整性和私密条款适配器。例如，这些标准和规则包括Health Level 7、21CFRPart 11、健康保险流通与责任法案(1996)、以及美国测试和材料要求协会。
图4的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中，运行在服务器上的包含有核心和非核心组件的一组示意性类型的应用程序。除图3显示的应用程序的类型之外，图4包含试验提交应用程序410。该应用程序类型仅包含一种称为管制性管理组件的组件，它是非核心组件。该组件被设计以辅助出资人聚集管制性提交所要求的信息，来管理研究中新药品(IND)和新药品申请书(NDA)的提交要求，以及为数据安全监控委员会和人体试验委员会报告提供接口。协议特有的管制性药铺求引入到该组件的功能中以辅助管制性决策支持、药品研发关键路径计划和预测。
图5的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验设计应用程序加以执行的一组示意性核心组件。试验设计应用程序310仅包含一种核心组件。该组件是词典和标准组件510。它能实现该***和相关词典以及标准之间的接口。这些词典和标准包括但并不局限于通用数据单元、通用毒性标准、MedDRA代码、ICD9/10代码、IMT代码、以及通用数据交换标准协会。
图6的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验设计应用程序加以执行的一组示意性核心和非核心组件。除图5显示的组件之外，图6还包含临床开发规划组件610和协议管理组件620这两个非核心组件。
临床开发规划组件610辅助用户进行开发候选人的鉴别，并辅助创建目标产品轮廓。基于该轮廓，用户利用该组件创建开发时限、计划的工作流程、预期资源、合适的规则和标准。然后与实际的资源和符合度的当前状态进行比较。
协议管理组件620允许与严格的文件控制协同工作的临床试验的所有单元的定义。一旦创造并核准，该协议通过与其它多个组件的接口实施，这些组件用于研究特有表格的设计、研究人员的定义、以及试验安装作业。
图7的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验实施应用程序加以执行的一组示意性核心组件。试验实施应用程序320包含九种核心组件。
变化管理***组件710顾及了通过对受控文件和试验处理过程的修订、版本、以及跟踪修改和核准的能力来实现试验的质量保证和控制。这些受控文件包括协议、知情同意权、情况报告表、研究说明书、患者资料、以及广告和市场资料。另外，该组件允许广泛研究的警报和修订的实现包括对重新允许处理过程的跟踪。
主题注册管理组件720对患者进行登记，并针对合适的患者征募的临床试验的入选和排除标准对患者进行简要描述。它还允许收集人口、付款人、咨询医师、以及急救信息并作为全部临床试验相关电子医疗记录的一部分。最后，它获得关于咨询医师的信息。它此举的目的是评估研究场所的性能，聚集患者人群的特征，并保持试验期间患者医疗条件和进展所固有的双向信息流动。
财务会计管理组件730能实现医疗帐单信息的把关。这样，它确保在临床试验处理过程期间保持合适的帐单的实行。它还允许跨多个场所、多个组织的帐单、与协议以及第三方供应者的词典和列表的一致性。
调查人员管理组件740依照规则和临床试验协议允许获得所有的药品分发、跟踪、部署、可解释性、传递、以及返回。该能力使得可在运送和存储期间跟踪这些条件，以及报告与推荐的药品处理指令的任何背离。
患者评估管理组件750方便于解释性摘要、诊断代码分配、以及治疗代码分配。这种便利提供了对临床试验协议的相符、适当的研究预约文件、改进的严重不良事件报告、以及临床结果评估的保证。
治疗制度管理组件760顾及了治疗过程和剂量渐增的标准化机制。这些过程和渐增是依照根据临床试验协议配置的算法。这使得药物剂量误差和治疗方式分配误差最小。
临床数据输入管理组件770允许***连接X光成像***以输入X光数据和诊断说明，连接医疗信息***以输入医疗数据，以及连接医疗信息***以输入该临床试验的实验室数据。
自动编码组件780通过对当前全球图书馆的访问和编码算法对疾病类别和毒性数据进行编码。
不良事件管理组件790收集并跟踪临床试验处理过程中所有的不良事件。该组件将在报告与跟踪严重的不良事件和一般的安全监控中辅助研究场所、出资人和管理者。提供决策支持，并基于输入的数据推荐几种关键路径中的一种。用户将根据严重性、职权和其它协议特有的规范被提示合适的选择。一旦选择了用于报告的关键路径，就提示用户来完成处理过程中的关键步骤。用户被协助创建和完成报告并适当地提交到出资人或食品药物管理局(FDA)。其它可报告的监管组织以协议特有的方式配置并要求报告自动产生。严重不良事件(SAE)数据也为期中和最终报告进行概述。
所有的毒性不良事件在被收集并迅速地发送到该组件时都从属于对不良事件进行编码的标准化方法，如果它们满足严重不良事件或快速报告的规范。它的完成要使用通用毒性标准(CTC)2.0版和3.0版。通过该组件，出资人能够为最终的报告准备来调和不良事件和临床数据。每个不良事件(AE)都将具有唯一的编号并被跟踪。因此，如果它从AE发展成SAE或退化回来，识别器就将连接这两个AE并识别它们为相同AE的变动的严重性。
图8的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验实施应用程序加以执行的一组示意性核心和非核心组件。除图7中显示的组件之外，图8包含一个非核心组件。
冲突安排和跟踪组件810整合对临床试验相关的预约和常规的医师办公室预约的安排。基于协议规范和安排表，它管理安排好的和未安排的预约、预约窗口的触发提示、以及提示预约特有手续的完成和特殊信息的获得。在研究预约期间，医师、患者之间的冲突被实时获得，获取的数据与协议规范进行比较以警告或提示丢失的或不准确的信息。该组件以协议特有的方式引入所有的规则和标准来促进管制性的符合。
图9的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验监控应用程序加以执行的一组示意性核心组件。试验监控应用程序330包含两种核心组件。
数据库快照发生器组件910能实现对实时临床试验状态的数据的访问，以可定义的间隔监控监管报告、资源分配、趋势分析、决策支持、以及中期分析。主题状态管理组件920查明临床试验中的所有主题的状态并获得主题离开临床试验的原因。当患者脱离研究时，依照优良临床试验规范(GCP)获得其脱离的原因。该组件还确保来自这些患者的数据不包含在最终研究报告中，除非规则要求如此。
图10的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验监控应用程序加以执行的一组示意性核心和非核心组件。除图9显示的组件之外，图10包含两种非核心组件。
监控和审计管理组件1010。该组件确保与临床试验处理过程中要求特定监控和审计的规则的符合度。情况报告表管理组件1020允许对纸质和电子情况报告表的设计和跟踪。它还允许配置于客户处理过程中的结构设计和审查。一旦被设计和核准，这些表格就被部署到应用程序服务器上。该组件还包括跟踪纸质和电子情况报告表的功能性，被设计用于非电子数据获得(EDC)或代表大多数临床试验的混合临床试验环境中。通过该组件，研究场所和出资人可协***况报告表的监控和跟踪。
图11的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验分析应用程序加以执行的一组示意性核心组件。试验分析应用程序340包含一种核心组件。临床结果管理组件1110产生期中和最终临床试验状态报告。
图12的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为试验分析应用程序加以执行的一组示意性核心和非核心组件。除图11中显示的组件之外，图12包含一种非核心组件。执行信息管理组件1210顾及了监控关键执行的重要信号、数据分析、以及商务智能。
图13的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为应用接口程序加以执行的一组示意性核心组件。应用接口程序350包含两种核心组件。应用编程接口组件1310能实现外部程序与***的通信。XML数据泵组件1320允许数据以XML格式从和到患者记录数据库的输入和输出。
图14的示意图显示了依照本发明的一种实施例的可被作为应用接口程序加以执行的一组示意性核心和非核心组件。除图13中显示的组件之外，图14包含两种非核心组件。
核心组件是移动连通组件1410允许关系人经由移动设备登录信息并接收实时警告。换句话说，该组件允许移动设备作为真正的客户端。例如，***使用该组件调用、查阅、或测试通知关系人。
患者记录管理组件1420允许外部的电子医疗记录添加到临床试验处理过程。它把人口信息提供给***。
图15的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于报告临床试验信息的一种示例性方法。
在方法1500的步骤1510，为关系人创建报告要求。关系人是指出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者。
在步骤1520，基于报告要求从***提取数据。
在步骤1530，针对规则和标准来确认数据。
在步骤1540，从基于对关系人的了解的数据创建信息。例如，如果该特殊的关系人看到与较早的数据相似的数据，那么该数据可以自动标出并与当前数据比较。
最后在步骤1550，显示了为关系人创建的信息。
图16的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于监控事件的一种示例性方法。该方法显示了具有用于管理临床试验的***的优点。在临床试验处理过程中的每个事件之后，都可针对产业规则和标准来校验该事件，然后任何关系人都可被警告该事件。
在方法1600的步骤1610，用临床试验协议执行一个事件。
在步骤1620，针对业务逻辑规则、产业规则、以及产业标准来校验该事件。
最后在步骤1630，至少一个关系人被警告该事件。
图17的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于安排和跟踪临床试验主题的指定的一种示例性方法。
在方法1700的步骤1710，基于临床试验协议设计主题预约安排。
在步骤1720，基于临床试验协议的入选和排除规范来登记主题。
在步骤1730，自动安排对登记的主题随后的预约。
在步骤1740，警告应当在随后的预约之前发送给登记的主题一个提示。
在步骤1750，在登记的主题预约之后产生清单。清单上要校验的项目包括提示的主要研究者审查并签署的、患者指令产生的、协调者清单产生的项目、选中的实验室结果、选中的病态结果、选中的微生物学结果、以及选中的研究报告。
在步骤1760，第在登记的主题预约后为完整的和不完整的项目清单提供证明文件。
在步骤1770，为登记的主题的取消的和错过的预约提供证明文件。
在步骤1780，如果取消的或错过的预约的数目超过了阈值就丢弃来自临床试验的主题。该阈值是三次错过的预约。
在步骤1785，通报丢弃的主题。例如，该通知是鉴定信。
在步骤1790，为登记的主题的丢弃提供证明文件。
图18的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中，用于在安排和跟踪临床试验主题的指定时确保优良的临床信息的一种示例性方法。
在方法1800的步骤1810，校验主题预约的设计好的安排表，以使其符合临床试验协议和知情同意权的规则。
在步骤1820，以符合产业规则和标准的方式收集主题的信息。
在步骤1830，针对入选和排除规范业务逻辑规则来校验收集的主题的信息。
在步骤1840，改变主题信息的代码以指示登记的和未登记的主题。
在步骤1850，校验安排好的预约的交付时间针对其它所有的安排好的预约的冲突。
在步骤1860，确保提示呼叫在***中产生并备有证明文件。
在步骤1870，确保关于主题取消的和错过的预约的尽职调查被显示并备有证明文件。
在步骤1880，确保使用适当的方法从临床试验丢弃主题。
在步骤1885，确保把适当的通知发送给丢弃的主题。
在步骤1890，确保在***中正确地识别丢弃的主题的主题信息。
图19的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中，用于在安排和跟踪临床试验主题的指定时警告和报告的一种示例性方法。
在方法1900的步骤1910，在安排主题预约时产生主题指令。
在步骤1920，在主题预约开始时自动地产生清单、电子源文件或电子情况报告表。
在步骤1930，在主题预约开始时通报至少一个关系人。关系人是出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者或审计者中的任何一个。
在步骤1940，如果安排好的预约被错过或取消就警告至少一个关系人。
在步骤1960，在安排好的主题预约发送提示到与即将到来的研究预约、要求的手续或实验室测试相关的主题之前，警告至少一个关系人。
在步骤1970，产生清单以与后续手续保持适当的符合度。
在最后的步骤1980，如果主题由于超过错过的和取消的预约的阈值而被丢弃时，就警告至少一个关系人。
图20的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于产生优良的临床信息的一种示例性方法。
图21的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于停止临床试验的一种示例性方法。
图20的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于产生优良的临床信息的一种示例性方法。临床试验的出资人和管理者依靠优良的临床信息来增进见识，进行性命攸关的决策，并管理试验的每个方面。基于Web的到库存的优良临床信息的访问能实现实时的安全监控、分析、报告、和决策，这产生该信息被“临床地和科学地调查”的绝对的自信。优良的临床信息是FDA批准的GCP(优良临床试验规范)的信息补充物。二者在当今的为了确保患者安全和高质量研究的优良临床试验中都是至关重要的。
在方法2000的步骤2010，确保该临床信息被以管制性相符形式收集。这包括确保与来自和谐良好临床试验规范国际会议、联邦规制法典、保护人体相关研究办公室、以及国家健康研究院中的一个或多个机构的规则相一致。
在步骤2020，确保依照适当的组织工作流程来收集临床信息。确保依照适当的组织工作流程来收集临床信息，它包括但并不局限于一体化业务规则、一体化临床试验处理过程的连通性、确保关键路径单元的适当次序、确保适当的变化管理、确保适当的后勤、以及依照经核准的研究协议收集临床信息中的一项或多项。
在步骤2030，确保依照临床试验关键路径来收集临床信息。
在步骤2040，确保临床信息的数据完整性。确保临床信息的数据完整性包括但并不局限于确认临床信息准确、确定临床信息与被实施的研究相关、确保临床信息使用标准化的代码***、确保临床信息规范化、证实临床信息的完整、确保临床信息的可靠、以及确保临床信息未改变等项中的一项或多项。
在步骤2050，确保临床信息的安全性。确保临床信息的安全性包括防止临床信息被未被授权的非关系人访问。
在最后的步骤2060，确保临床信息的私密。确保临床信息的私密包括防止临床信息被未被授权的关系人访问。
图21的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于停止临床试验的一种示例性方法。在试验完成或终止之后，许多功能必须被执行以停止该研究。
在方法2100的步骤2110，为所有登记的主题提供治疗分配的报告。所有的主题都必须完成所有的研究预约并探究到底。对所有登记的和同意的主题的治疗分配列表都必须提供证明文件。
在步骤2120，提供所有使用的和未使用的研究中产品的报告。文件必须反映，研究药品是从所有的主题收集的，以及所有未使用的产品和使用的容器都被收集并以指定的方式返回给出资人。研究中产品的存货清单、可说明性、毁坏与调和必须出现在每个场所并被适当地提供证明文件。药物记录的复本、最终的存货清单和返回文件被归档到虚拟管理手册。
在步骤2130，在所有的情况报告表完成之后封锁临床试验数据库。必须为临床试验种登记的主题完成和收集所有的数据和情况报告表。对该数据的所有的质询(数据纠正和核对)都必须解决，最终的数据输入到数据库。这一旦发生，数据库就可以被封锁(或冻结)。
在步骤2140，执行对封锁的临床试验数据库的最终分析。在该分析之前必须以不改变数据的方式对该数据进行清理。数据清理去处了所有与该临床试验不相关的信息。
第五步是把临床试验的完成通报给至少一个关系人。在研究主题参与的完成文件中必须通报研究的全体职员。显示了主题在临床试验中的参与终止的记录被输入到主题医疗记录的适当位置。主要的研究者发送书面信息到IRB以向他们通报研究已经结束，这包括研究结论的简短概要，研究实施期间发生的任何严重不良事件以及他们在该试验的结论上取得的价值。主要研究者依照它们的要求把试验的结论通报给任何其他的监管组织。所有这些通告的复本都归档到管理手册(虚拟的)。所有的研究相关文件，包括源文件的复本，情况报告表和管理手册都依照GCP的“研究记录保留和存储”进行保留。出资人被告知这些文件的位置。所有出资人要求的报告被完成且各自的复本被归档到管理手册(虚拟)。每个研究场所都必须获取审计证明书或最终试验停止监控报告。
在步骤2160，起草最终研究报告。然后该报告被审查并定稿。在特定环境下该最终研究报告提交到管理机构。
图22的示意图显示了依照本发明的一种实施例来管理临床试验的***中用于把信息呈现给关系人的一种示例性方法。
在方法2200的步骤2210，为关系人创建数字仪表板。关系人包括出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者中的某项。
在当今的业务环境中高级管理者的角色与十年前相比已有了显著的变化。由于时机发展得更快，且使用相同的或更少的资源来做更多的工作，管理者必须比以往任何时间具有更多的对业务处理过程的全部范围和实时结果的可见度。
他们不能再等待人工产生的报告——他们需要连续地监控他们的业务，在问题和时机出现时并在他们变得严峻之前即时地获得警报。当他们需要信息时，必须能够以可行的形式准确地访问准确信息。执行仪表板通过以简明报告和图表格式展现关键的业务性能数据来提供此项功能，它们能产生对当前活动的迅速理解并在性能不是最优时指出可能的补救对策。
管理者能使用仪表板来监控划分、跟踪计划处理过程、评估可能的时机、训练、测量人力资本的性能、以及监控针对预期的成本。执行仪表板(ED)被设计用于提供用户能访问的单点入口和与决策相关的适当的数据，这些决策必须被采取以改善性能。
在ED的使用之前，使用常规的电子机制为决策者提供信息，如电子数据表、WORDTM文件或PDFTM文件。这种形式的信息很有用但不是实时提供，且它的表现形式经常使描述很困难。一种很重要的共识是，要更有效地进行数据和信息的通信以及传递消息和信息，可视化工具经常很有帮助。
在本发明的一种实施例中，ED在五种不同的领域内提交通告。这些领域是通信与协作(即电子邮件、日历)、数据挖掘、监控和性能管理、商务智能、以及决策支持。
在步骤2220，在数字仪表板上显示所有关系人共有的一类信息。所有关系人共有的一类信息包括但并不局限于电子邮件应用程序、到Web端的链路、试验信息的参考、通告、以及警报。
在最后的步骤2230，在数字仪表板上显示关系人特有的一类信息。出资人关系人特有的一类信息包括但并不局限于研究文件、场所性能、动作项目、金融度量标准、信誉度量标准、安全记录、以及出资人成绩度量标准。研究者关系人特有的一类信息包括监控安排表、动作项目、每月和每日安排表、场所性能度量标准、质询、重要事件、以及场所不良事件中的一项或多项。场所关系人特有的一类信息包括监控安排表、动作项目、场所统计、场所性能度量标准、等待响应、安全训练、未决的研究中新药品报告、特殊处理信息、有效性概要、以及安全概要中的一项或多项。患者关系人特有的一类信息包括研究者概况、关于研究的疾病的信息、患者记录、提示、指令、以及研究文件中的一项或多项。监督者关系人特有的一类信息包括多场所监控、重要事件、不良事件、动作项目、质询、以及多场所性能度量标准中的一项或多项。
本发明的实施例涉及经由一个或多个网络的数据通信。该数据通信可由一个或多个网络的一个或多个通信通道传送。网络可包括有线通信链路(例如，同轴电缆、铜线、光导纤维、它们的组合等等)，无线通信链路(例如，卫星通信链路、陆地无线通信链路、卫星到陆地通信链路、它们的组合，等等)，或者它们的组合。通信链路可包括一个或多个通信通道，其中该通信通道传送信息。例如，通信链路可包括复用的通信通道，如时分复用(“TDM”)通道，频分复用(“FDM”)通道、码分复用(“CDM”)通道、波分复用(“WDM”)通道、它们的组合，等等。
依照本发明的一种实施例，被配置由处理器执行来执行一种方法的指令存储在计算机可读介质中。该计算机可读介质可以是存储数字信息的设备。例如，计算机可读介质包括本领域内熟知的用于存储软件的压缩光盘只读存储器(CD-ROM)。该计算机可读介质由适于执行被配置用于执行的指令的处理器进行访问。术语“被配置用于执行的指令”和“用于执行的指令”打算包含准备由处理器以当前形式(例如机器代码)执行的、或要求进一步的处理(编译、译码、或配备存取码，等等)以准备由处理器执行的任何指令。
这里公布的依照本发明的实施例的***和方法可在许多方面改善临床试验处理过程。它们能减少试验开发时间和训练成本。它们能精简患者的征募和登记。它们能在改善临床数据质量的同时实现更快的报告。最后，它们能增强实施临床试验的所有关键关系人之间的通信。
前述的本发明优选实施例的公开已经处于例证和描述的目的进行了表述。这并不意味着它就是详尽的或把本发明限制于公开的明确的形式。根据上面的公开内容，这里描述的实施例的许多变形和修改对本领域技术人员来说是很清楚的。本发明的范围仅有附加的关于此的权利要求和它们的等价物来定义。
另外，在描述本发明的典型实施例时，该说明可能已经以特殊次序的步骤表述了本发明的方法和/或处理过程。但是在这种程度上，该方法或过程并不依赖于这里陈述的特殊顺序的步骤，该方法或***不应当局限于描述的特殊次序的步骤。如本领域的普通技术人员能理解的，其它次序的步骤也是可能的。因此，说明书中陈述的特殊顺序的步骤不应当被解释为对权利要求的限制。另外，指向本发明的方法和/或处理过程的不应当局限于它们在所写顺序下的步骤的性能，本领域技术人员很容易理解，该次序可以变化且仍然保持在本发明的精神和范围内。

Claims (47)

1.一种用于管理临床试验的***，该***包括：
Web客户端，其中Web客户端可经由Web浏览器访问Web；
客户端；
服务器，其中Web客户端可经由Web连接访问服务器，客户端可经由不同于Web连接的连接访问服务器；以及
患者记录数据库，其中该患者记录数据库可被服务器访问，而且可以根据访问该信息的用户在临床试验处理过程中的角色从逻辑上划分和分配该患者记录数据库。
2.权利要求1的***，其中Web客户端包括计算机、蜂窝电话、以及个人数字助理中的一种或多种。
3.权利要求1的***，其中客户端包括计算机、蜂窝电话、以及个人数字助理中的一种或多种。
4.权利要求1的***，其中用户包括出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者中的某项。
5.权利要求1的***，其中服务器提供应用程序，包括以下应用程序中的一项或多项：
试验设计应用程序，其中该试验设计应用程序允许临床试验的设计、开发、以及定制；
试验实施应用程序，其中该试验实施应用程序管理临床试验的正在进行的操作。
试验监控应用程序，其中该试验监控应用程序提供关于临床试验期间正在进行的临床试验的操作的信息；
试验分析应用程序，其中该试验分析应用程序提供关于直到该试验分析应用程序被访问时的临床试验结果的信息；
试验终止应用程序，其中该试验终止应用程序执行停止临床试验的功能；
入口应用程序，其中该入口应用程序为用户提供可通过Web连接访问的接口；
商业通用软件应用程序，其中该商业通用软件应用程序整合该***使用的外部软件；
优良的临床信息应用程序，其中该优良的临床信息应用程序确保收集的数据与产业规则和标准相符合，该数据是依照组织的工作流程和临床试验的关键路径，遵守数据完整性标准，而且依照安全和私密标准加以维护；
应用接口程序，其中该应用接口程序允许客户端访问该***；以及
安全应用程序，该安全应用程序组允许用户定义的对数据访问的密码保护，并在保持与产业标准和规则的兼容性的同时确保数据的安全性和完整性。
6.权利要求5的***，还包括试验提交应用程序，其中试验提交应用程序聚集管制性提交所要求的信息并为管制性报告产生报告。
7.权利要求5的***，其中产业标准和规则包括Health Level 7、21 CFR Part 11、健康保险流通与责任法案(1996)、以及美国测试和材料要求协会中的一项或多项。
8.权利要求5的***，其中试验设计程序包括词典和标准组件，其中该词典和标准组件能实现该***和相关词典以及标准之间的接口，这些词典和标准包括通用数据单元、通用毒性标准、MedDRA代码、ICD9代码、IMT代码、以及通用数据交换标准协会中的一项或几项。
9.权利要求7的***，其中试验设计应用程序还包括临床开发规划组件，其中该临床开发规划组件辅助进行临床试验开发候选人的鉴别并帮助创建目标产品轮廓。
10.权利要求7的***，其中试验设计应用程序还包括协议管理组件，其中该协议管理组件允许以与严格的文件控制协同工作的方式确定临床试验的所有单元。
11.权利要求5的***，其中试验实施应用程序包括以下的一项或多项：
变化管理***组件，其中该变化管理组件顾及了通过对受控文件和试验处理过程的修订、样式、以及跟踪修改和核准的能力来实现试验的质量保证和控制，这些受控文件包括协议、知情同意权、情况报告表、研究说明书、患者资料、以及广告和市场资料中的一项或多项；
主题注册管理组件，其中该主题注册管理组件对患者进行登记，并针对合适的患者征募的临床试验的入选和排除标准对患者进行简要描述，它还顾及了收集人口、付款人、咨询医师、以及急救信息并作为全部临床试验相关电子医疗记录的一部分，然后获得关于咨询医师的信息，它此举的目的是评估研究场所的性能，聚集患者人群的特征，并保持试验期间患者医疗条件和进展所固有的双向信息流动；
财务会计管理组件，该财务会计管理组件能实现医疗帐单的把关，从而在临床研究环境下确保合适的帐单的实行；
调查人员管理组件，其中该调查人员管理组件依照规则和临床试验协议允许获得所有的药品分发、跟踪、部署、可解释性、传递、以及返回；
患者评估管理组件，其中该患者评估管理组件便利了解释性摘要、诊断代码分配、以及治疗代码分配，从而顾及了对临床试验协议的相符、适当的研究预约文件、改进的严重不良事件报告、以及临床结果评估的保证；
治疗制度管理组件，其中该治疗制度管理组件顾及了治疗过程和剂量渐增的标准化机制，这些过程和渐增是依照根据临床试验协议配置的算法；
临床数据输入管理组件，其中该临床数据输入管理组件允许***连接X光成像***以输入X光数据和诊断说明，连接医疗信息***以输入医疗数据，以及连接实验室信息***以输入该临床试验的实验室数据；
自动编码组件，其中该自动编码组件通过对当前全球图书馆的访问和编码算法对疾病类别和毒性数据进行编码；以及
不良事件管理组件，其中该不良事件管理组件收集并跟踪临床试验处理过程中所有的不良事件。
12.权利要求11的***，其中试验实施应用程序还包括冲突安排和跟踪组件，其中该冲突安排和跟踪组件整合对临床试验相关的预约和常规的医师办公室预约的安排，并从每个临床试验相关的预约中获得医师-患者冲突的数据。
13.权利要求5的***，其中试验监控应用程序包括以下的一项或多项：
数据库快照发生器组件，其中该数据库快照发生器组件能实现对实时临床试验状态的数据的访问，以可定义的间隔监控资源分配、趋势分析、决策支持、以及中期分析；
主题状态管理组件，其中该主题状态管理组件查明临床试验中的所有主题的状态并获得主题离开临床试验的原因。
14.权利要求12的***，其中试验监控应用程序还包括监控和审计管理组件，其中该监控和审计管理组件确保与临床试验处理过程中要求特定监控和审计的规则的符合度。
15.权利要求12的***，其中试验监控应用程序还包括情况报告表管理组件，其中该情况报告表管理组件允许对纸质和电子情况报告表的设计和跟踪。
16.权利要求5的***，其中试验分析应用程序还包括临床结果管理组件，其中该临床结果管理组件产生期中和最终临床试验状态报告。
17.权利要求15的***，其中试验分析应用程序还包括执行信息管理组件，其中该执行信息管理组件顾及了监控关键执行的重要信号、数据分析、以及商务智能。
18.权利要求5的***，其中应用接口程序包括：
应用编程接口组件，其中该应用编程接口组件能实现外部程序与***的通信；以及
XML数据泵组件，其中该XML数据泵组件允许数据以XML格式从患者记录数据库输入及输出到患者记录数据库。
19.权利要求18的***，其中应用接口程序还包括移动连通组件，其中该移动连通组件允许移动设备作为客户端登录并检索数据。
20.权利要求18的***，其中应用接口程序还包括患者记录管理组件，其中该患者记录管理组件允许外部的电子医疗记录添加到临床试验处理过程，它把人口信息提供给***。
21.一种用于报告临床试验信息的方法，包括：
为关系人创建报告要求；
基于报告要求从***提取数据；
针对规则和标准来确认数据；
从基于对关系人的了解的数据创建信息；以及
显示为关系人创建的信息。
22.权利要求21的方法，其中关系人包括出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者中的某项。
23.在管理临床试验的***中监控事件的一种方法，该方法包括：
用临床试验协议执行一个事件；
针对业务逻辑规则、联邦规则、以及产业标准来校验该事件；以及
警告该事件的至少一个关系人。
24.安排和跟踪临床试验主题的指定的一种方法，包括：
基于临床试验协议设计主题预约安排；
基于临床试验协议的入选和排除规范进行主题登记；
为主题安排随后的预约；
提供警报，即应当在随后的预约之前把提示发送给登记的主题；
在主题预约之后产生清单；
在主题预约后为完整的和不完整的项目清单提供证明文件；
为主题的取消的和错过的预约提供证明文件；
如果取消的或错过的预约的数目超过了阈值就丢弃该主题；
当取消的或错过的预约的数目超过了阈值时就通报该主题；以及
当取消的或错过的预约的数目超过了阈值时，为主题的丢弃提供证明文件。
25.权利要求24的方法，其中随后的预约包括办公室预约、实验室测试、X射线测试、手续、以及手续的准备中的一项或多项。
26.权利要求24的方法，其中清单包括提示的主要研究者审查并签署的、患者指令产生的、协调者清单产生的项目、选中的实验室结果、选中的病态结果、选中的微生物学结果、以及选中的研究报告中的一项或多项。
27.权利要求24的方法，其中取消的和错过的预约的阈值包括三次预约。
28.权利要求24的方法，其中对主题的通报包括发送鉴定信到该主题。
29.在安排和跟踪临床试验主题的指定中确保优良的信息的一种方法，包括：
校验主题预约的设计好的安排表，以使其符合临床试验协议和知情同意权的规则；
以符合产业规则和标准的方式收集主题的信息；
针对入选和排除规范业务逻辑规则来校验收集的主题信息；
改变主题信息的代码以指示登记的和未登记的主题；
校验安排好的预约的交付时间针对其它所有的安排好的预
约的冲突；确保提示呼叫在***中产生并备有证明文件；
确保关于主题取消的和错过的预约的尽职调查被显示并备有证明文件；
确保使用适当的方法从临床试验丢弃主题；
确保把适当的通知发送给丢弃的主题；以及
确保在***中正确地识别丢弃的主题的主题信息。
30.用于在安排和跟踪临床试验主题的指定时警告和报告的一种方法，包括：
在安排主题预约时产生主题指令；
在主题预约开始时自动地产生清单；
在主题预约开始时通报至少一个关系人；
如果安排好的预约被错过或取消就警告至少一个关系人；
在安排好的主题预约之前，警告至少一个关系人；
产生清单以与后续手续保持适当的符合度；以及
如果主题由于超过错过的和取消的预约的阈值而被丢弃时，就警告至少一个关系人。
31.权利要求29的方法，其中关系人包括出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者中的某项。
32.在管理临床试验的***中用于产生优良的临床信息的一种方法，该方法包括：
确保该临床信息被以管制性要求相符的形式收集；
确保依照适当的组织工作流程来收集临床信息；
确保依照临床试验关键路径来收集临床信息；
确保临床信息的数据完整性；
确保临床信息的安全性；以及
确保临床信息的私密。
33.权利要求32的方法，其中确保该临床信息遵从管制性要求收集包括，确保与来自和谐良好临床试验规范国际会议、联邦规制法典、保护人体相关研究办公室、以及国家健康研究院中的一个或多个机构的规则相一致。
34.权利要求32的方法，其中确保依照适当的组织工作流程来收集临床信息，包括一体化业务规则、一体化临床试验处理过程的连通性、确保关键路径单元的适当次序、确保适当的变化管理、确保适当的后勤、以及依照经核准的研究协议收集临床信息中的一项或多项。
35.权利要求32的方法，其中确保临床信息的数据完整性包括确认临床信息准确、确定临床信息与被实施的研究相关、确保临床信息使用标准化的代码***、确保临床信息规范化、证实临床信息的完整、确保临床信息的可靠、以及确保临床信息未改变等项中的一项或多项。
36.权利要求32的方法，其中确保临床信息的安全性包括防止临床信息被未被授权的非关系人访问。
37.权利要求32的方法，其中确保临床信息的私密包括防止临床信息被未被授权的关系人访问。
38.停止临床试验的一种方法，包括：
为所有登记的主题提供治疗分配的第一报告；
提供所有使用的和未使用的研究中产品的第二报告；
在所有的情况报告表完成之后封锁临床试验数据库；
执行对封锁的临床试验数据库的最终分析；
把临床试验的完成通报给至少一个关系人；以及
起草最终研究报告。
39.在管理临床试验的***中把信息呈现给关系人的一种方法，该方法包括：
为关系人创建数字仪表板；
在数字仪表板上显示所有关系人共有的一类信息；
在数字仪表板上显示关系人特有的一类信息。
40.权利要求39的方法，其中关系人包括出资人、管理者、研究者、场所、患者、以及监督者中的某项。
41.权利要求39的方法，其中所有关系人共有的一类信息包括电子邮件应用程序、到Web端的链路、试验信息的参考、通告、以及警报中的一项或多项。
42.权利要求39的方法，其中出资人关系人特有的一类信息包括研究文件、场所性能、动作项目、金融度量标准、信誉度量标准、安全记录、以及出资人成绩度量标准中的一项或多项。
43.权利要求39的方法，其中管理者关系人特有的一类信息包括研究文件、场所性能、动作项目、以及场所不良事件中的一项或多项。
44.权利要求39的方法，其中研究者关系人特有的一类信息包括监控安排表、动作项目、每月和每日安排表、场所性能度量标准、质询、重要事件、以及场所不良事件中的一项或多项。
45.权利要求39的方法，其中场所关系人特有的一类信息包括监控安排表、动作项目、场所统计、场所性能度量标准、等待响应、安全训练、未决的研究中新药品报告、特殊处理信息、有效性概要、以及安全概要中的一项或多项。
46.权利要求39的方法，其中患者关系人特有的一类信息包括研究者概况、关于研究的疾病的信息、患者记录、提示、指令、以及研究文件中的一项或多项。
47.权利要求39的方法，其中监督者关系人特有的一类信息包括多场所监控、重要事件、不良事件、动作项目、质询、以及多场所性能度量标准中的一项或多项。
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