CN109817290A - 一期临床试验管理***及管理方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一期临床试验管理***及管理方法，涉及临床试验数据监督管理技术领域，包括工作台子***、受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***、试验项目管理子***和伦理委员会评审子***。该技术方案通过采用工作台子***分别与各个功能子***进行数据对接，针对I期临床试验特点调整了数据管理结构以及数据文档交互方式，将临床试验项目分别与受试者数据和研究室管理相结合，实现了临床试验项目的申请审批、临床试验研究室的设备使用及人员调度以及临床试验受试者的筛选、通知和数据保存，进而实现了I期临床试验的统一在线动态的信息化管理，缓解了现有技术存在的I期临床试验信息化管理困难的技术问题。
Description
技术领域
本发明涉及临床试验数据监督管理技术领域，尤其是涉及一种一期临床试验管理***及管理方法。
背景技术
我国自《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）实施以来，药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升，但I期试验与国际先进水平还有差距，亟待规范与提高。I期临床试验，特别是首次人体试验，存在很大的不确定性，风险较高，而其受试者多为健康人群。为保证I期临床试验结果真实可靠，适应I期临床试验质量管理的需要，保护受试者权益与安全，亟需适合I期临床试验试验室特点的管理***。
其次，近年来为了满足新药研发快速发展的需要，我国创新药研发申报量逐年增加。I期临床试验，特别是创新药和仿制药I期临床试验数量快速增长，对我国I期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对药品I期试验设计与实施的复杂性与创新性，制订相应的指导原则，以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性，引导新药研发又好又快地发展。在我国药物研发达到国际化的要求下，在新药研发全球化的背景下，为使我国药物研发走向更高水平，有必要针对I期临床试验特点，制定专门的管理***，而现有的临床试验线上管理***难以根据I期临床试验特点进行管理结构以及数据文档交互进行调整，综上，现有技术存在I期临床试验信息化管理困难的技术问题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一期临床试验管理***及管理方法，以缓解现有技术存在临床试验数据的线上检查质疑困难的技术问题。
第一方面，本发明实施例提供了一种一期临床试验管理***，包括工作台子***、受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***、试验项目管理子***和伦理委员会评审子***；其中，工作台子***分别与受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***和试验项目管理子***之间进行双向数据连接；试验项目管理子***与伦理委员会评审子***连接；
试验项目管理子***的输入端接收申办者的项目申请，并进行项目内容的录入，提交项目内容至伦理委员会评审子***进行伦理审查，并接收反馈的伦理审查结果，生成项目数据信息，将生成的项目数据信息分别发送给申办者和被招募对象；
I期试验研究室管理子***的输入端通过工作台子***获取项目数据信息，并根据项目数据信息选取研究人员，同时发出项目通知至选取的研究人员；I期试验研究室管理子***还生成并输出试验设备信息和试验场地信息，并将项目启动情况及安排以文档形式进行保存至文档制定及保存模块中；
受试者数据管理子***的输入端采集由试验设备传输的被招募受试者的体格及理化检查数据，并结合项目数据信息选定参加临床试验的受试者，记录受试者的临床试验数据，生成受试者的病例报告表和医嘱报告；
工作台子***接收试验项目管理子***发送的项目数据信息，根据项目数据信息生成项目事项；还根据接收的用户设定生成用户设定事项，并将项目事项和用户设定事项发送至其相对应的终端；以及，对临床试验过程前后的数据、文件的生成、流转进行实时记录保存，并将保存和记录的数据、文件进行显示。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，受试者数据管理子***包括受试者入组数据单元、检查数据单元、试验数据单元、病例报告表生成单元和医嘱报告生成单元；
受试者入组数据单元根据被招募受试者提交的基本信息生成与其唯一对应的身份条形码；检查数据单元是由体格检查数据模块和理化检查数据模块构成，用于对被招募受试者进行体格检查和理化检查并生成被招募受试者的检查结果数据；检查结果数据包括体格检查数据及理化检查数据；受试者入组数据单元获取检查结果数据，并对该数据进行比对筛选，选取符合要求的被招募受试者作为受试者，并将筛选结果发送给被招募受试者，同时将该被招募受试者的属性标记为入组通过；
医嘱报告生成单元根据检查结果数据生成医嘱报告；
试验数据单元包括住院数据管理模块、给药数据管理模块、采血数据管理模块、观察数据管理模块和不良事件生成及提醒模块，用于跟踪受试者的临床试验过程并记录临床试验数据；
病例报告表生成单元根据临床试验数据及医嘱报告生成与受试者的身份条形码对应的病例报告表（Case Report Form，简称CRF）。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，工作台子***包括中央数据库单元和与其连接的***事项管理单元、用户设定事项管理单元和显示单元；
***事项管理单元通过中央数据库单元与试验项目管理子***之间连接，用于根据项目管理子***发送的项目数据信息生成项目事项，项目事项为根据项目数据信息中的项目节点创建的提醒事项，并将项目事项发送至显示单元进行事项显示；
用户设定事项管理单元还接收研究人员通过用户终端提交的用户设定，并根据用户设定及项目数据信息生成用户设定事项，并将用户设定事项发送至显示单元进行事项显示；
中央数据库单元还分别与受试者数据管理子***和I期试验研究室管理子***连接实现数据交互。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，***事项管理单元包括工作日历模块和与其连接的项目进度记录模块、待办工作提醒模块和重要事件提醒模块；
项目进度记录模块、待办工作提醒模块和重要事件提醒模块还分别与试验项目管理子***连接；
项目进度记录模块用于根据项目数据信息生成项目进度事项；待办工作提醒模块和重要事件提醒模块用于根据项目数据信息生成项目进度事项；重要事件提醒模块用于根据项目数据信息生成项目进度事项。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理***中， I期试验研究室管理子***包括试验人员信息管理模块、试验场地管理模块、试验设备管理模块和文档制定及保存模块， I期试验研究室管理子***生成并发出项目通知及信息至临床试验相关人员；
试验人员信息管理模块根据项目数据信息，通过关键字数据匹配的方式在试验人员信息管理模块中选取研究人员，并将选取的研究人员信息在文档制定及保存模块中进行实时记录保存；
试验设备管理模块根据项目数据信息配置试验设备，生成试验设备信息，并将试验设备信息在文档制定及保存模块中进行实时记录保存；
试验场地管理模块根据项目数据信息选取试验场地，生成试验场地信息，并将试验场地信息在文档制定及保存模块中进行实时记录保存。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，试验项目管理子***包括项目发布模块、药物维护模块和受试者招募信息发布模块；
项目发布模块根据申办者的发布指令发布项目相关信息，并将项目相关信息发送至伦理委员会评审子***对项目进行伦理的评估审核；
药物维护模块根据项目相关信息提取临床药物信息并将其存放在药物维护模块中；
受试者招募信息发布模块用于在项目发布模块发布项目相关信息之后，整理能够承受该项目临床试验的受试者的各项检查数据标准，发布临床试验受试者招募信息。
第二方面，本发明实施例提供了一种一期临床试验管理方法，包括以下步骤：
（1）试验项目管理子***的输入端接收申办者的项目申请，并进行项目内容的录入，同时提交项目内容至伦理委员会评审子***进行伦理性审查；
（2）伦理委员会评审子***进行伦理审查，将伦理审查结果反馈至试验项目管理子***，若评审通过，试验项目管理子***生成项目数据信息，并进行项目相关信息发布；
（3）I期试验研究室管理子***的输入端通过工作台子***获得项目数据信息，生成并输出试验设备信息和试验场地的信息，并将项目启动情况及安排以文档形式进行保存至文档制定及保存模块中；以及，根据项目数据信息选取研究人员，同时向选取的研究人员发出项目通知，通知其准备临床试验；
（4）项目相关信息发布后，试验项目管理子***的药物维护模块根据项目相关信息提取临床药物信息并将其存放在药物维护模块中，受试者招募信息发布模块结合临床药物信息及项目数据信息，整理能够承受该项目临床试验的受试者的各项检查数据标准，并由受试者招募信息发布模块发布临床试验受试者招募信息；
（5）受试者入组数据单元根据被招募受试者提交的基本信息生成与其唯一对应的身份条形码，检查数据单元对被招募受试者进行体格检查和理化检查，并生成被招募受试者的检查结果数据；受试者入组数据单元获取并保存检查结果数据，对该数据进行比对筛选，根据检查数据标准选取符合要求的被招募受试者作为受试者，并将筛选结果发送给被招募受试者，通知受试者准备参加临床试验，同时将该被招募受试者的属性标记为入组通过；
（6）在受试者办理临床试验的住院手续之后，由医嘱报告生成单元根据受试者的体格检查和理化检查的检查结果数据生成医嘱报告，发送至试验数据单元，同时发送至研究人员与临床医生进行核实确认；
（7）进入临床试验的实时观察阶段，试验数据单元对受试者跟踪临床试验过程并记录临床试验数据，对受试者的住院及观察结果进行实时记录更新，同时生成记录临床试验数据的统计报表或统计报告并存储；
（8）病例报告表生成单元根据临床试验数据及医嘱报告生成与受试者的身份条形码对应的病例报告表。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理方法中，步骤（3）中， I期试验研究室管理子***生成并输出试验设备信息和试验场地的信息，具体为：
试验人员信息管理模块根据项目数据信息，通过关键字数据匹配的方式在试验人员信息管理模块中选取研究人员；试验设备管理模块根据项目数据信息配置试验设备，生成试验设备信息；试验场地管理模块根据项目数据信息选取试验场地，生成试验场地信息。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理方法中，还包括：
（9）工作台子***中的***事项管理单元将根据试验项目管理子***发送的项目数据信息生成项目事项，项目事项包括工作日历、项目进度记录以及待办工作，并对待办工作和重要事件进行提醒；用户设定事项管理单元接收研究人员根据项目进展情况通过用户终端录入的工作计划、备忘、会议安排和预约的提醒内容生成用户设定事项。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理方法中，还包括：
（10）工作台子***中的中央数据库单元对前述步骤中的数据、文件的生成、流转进行实时记录保存，并将保存和记录的数据、文件进行显示。
本发明实施例带来了以下有益效果：本发明实施例所提供的一期临床试验管理***及管理方法，包括工作台子***、受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***、试验项目管理子***和伦理委员会评审子***；其中，工作台子***分别与受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***和试验项目管理子***之间进行双向数据连接；试验项目管理子***与伦理委员会评审子***连接。该技术方案通过采用工作台子***分别与各个功能子***进行数据对接，针对I期临床试验特点调整了数据管理结构以及数据文档交互方式，将临床试验项目分别与受试者数据和研究室管理相结合，实现了临床试验项目的申请审批、临床试验研究室的设备使用及人员调度以及临床试验受试者的筛选、通知和数据保存，进而实现了I期临床试验的统一在线动态的信息化管理，提高了临床试验管理效率，同时，该***为管理者提供事项提醒，进一步改善了用户体验、提高了管理效率，缓解了现有技术存在的I期临床试验信息化管理困难的技术问题。
为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1为本发明实施例提供的一期临床试验管理***的结构示意图；
图2为本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，受试者数据管理子***的结构示意图；
图3为本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，工作台子***的结构示意图；
图4为本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，Ⅰ期试验研究室管理子***的结构示意图；
图5为本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，试验项目管理子***的结构示意图；
图6为本发明实施例提供的一期临床试验管理方法的流程图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
I期临床试验，特别是首次人体试验，存在很大的不确定性，风险较高，而其受试者多为健康人群。为保证I期临床试验结果真实可靠，适应I期临床试验质量管理的需要，保护受试者权益与安全，亟需适合I期临床试验试验室特点的管理***。其次，近年来为了满足新药研发快速发展的需要，我国创新药研发申报量逐年增加，而现有的临床试验线上管理***难以根据I期临床试验特点进行管理结构以及数据文档交互进行调整，基于此，本发明实施例提供的一期临床试验管理***及管理方法，可以实现I期临床试验信息化管理，提高了临床试验管理效率，弥补了现有技术的空白，借助于数据库技术的管理***，协助一期实验室和病房进行临床试验项目管理和项目实施过程中的数据整合与共享。
实施例一：
参见图1，本发明实施例提供的一期临床试验管理***的结构示意图。本发明实施例提供的一期临床试验管理***，包括工作台子***、受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***、试验项目管理子***和伦理委员会评审子***；其中，工作台子***分别与受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***和试验项目管理子***之间进行双向数据连接；试验项目管理子***与伦理委员会评审子***连接。
试验项目管理子***的输入端接收申办者的项目申请，并进行项目内容的录入，提交项目内容至伦理委员会评审子***进行伦理审查，并接收反馈的伦理审查结果，生成项目数据信息，将生成的项目数据信息分别发送给申办者和被招募对象。
I期试验研究室管理子***的输入端通过工作台子***获取项目数据信息，并根据项目数据信息选取研究人员，同时发出项目通知至选取的研究人员； I期试验研究室管理子***还生成并输出试验设备信息和试验场地信息，并将项目启动情况及安排以文档形式进行保存至文档制定及保存模块中。
受试者数据管理子***的输入端采集由试验设备传输的被招募受试者的体格及理化检查数据，并结合项目数据信息选定参加临床试验的受试者，记录受试者的临床试验数据，生成受试者的病例报告表和医嘱报告。
工作台子***接收试验项目管理子***发送的项目数据信息，根据项目数据信息生成项目事项；还根据接收的用户设定生成用户设定事项，并将项目事项和用户设定事项发送至其相对应的终端；以及，对临床试验过程前后的数据、文件的生成、流转进行实时记录保存，并将保存和记录的数据、文件进行显示。
进一步的，参见图2，本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，受试者数据管理子***的结构示意图。本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，受试者数据管理子***包括受试者入组数据单元、检查数据单元、试验数据单元、病例报告表生成单元和医嘱报告生成单元。
受试者入组数据单元根据被招募受试者提交的基本信息生成与其唯一对应的身份条形码，将此身份条形码发送至检查数据单元，用于受试者执行身体检查时的身份识别；检查数据单元是由体格检查数据模块和理化检查数据模块构成，用于对被招募受试者进行体格检查和理化检查并生成被招募受试者的检查结果数据，其中，检查结果数据包括体格检查数据及理化检查数据；受试者入组数据单元获取检查结果数据，并将该数据于预设的标准值范围以及项目数据信息中的相关药物的标准数据进行比对筛选，选取符合要求的被招募受试者入组作为受试者，并将筛选结果发送给被招募受试者，同时将该被招募受试者的属性标记为入组通过，入组通过后，进入临床试验的实施阶段；具体的，体格检查包括如招募受试者的年龄、身高、体重（或BMI）、纳入/排除标准等一系列判断标准；被招募受试者体格检查合格后进入下一步的理化检查，否则进入筛选排除表；理化检查合格后，被招募受试者才可以入组。
医嘱报告生成单元根据检查结果数据生成医嘱报告，其中，检查结果数据包括体格检查数据及理化检查数据，在临床试验实施阶段，受试者应按照医嘱报告执行临床试验过程。试验数据单元包括住院数据管理模块、给药数据管理模块、采血数据管理模块、观察数据管理模块和不良事件生成及提醒模块，用于跟踪受试者的临床试验的实施过程并记录临床试验数据；给药数据管理模块根据预先设计好的方案、时间点对受试者进行给药操作，数据自动关联到病例报告表（Case Report Form，简称CRF）中。采血数据管理模块根据预先设计好的时间点对受试者进行采血操作，数据自动关联到CRF中。观察数据管理模块在临床试验的实时观察阶段，该模块实时观察受试者服用药物前后的情况，主要包括受试者的神经***、消化***、出血及不良事件的检查的状态跟踪，以及，受试者体温、脉搏、呼吸、收缩压的生命体征，对上述数据进行实时记录更新，生成记录临床试验数据的统计报表或报告并存储。病例报告表生成单元根据临床试验数据及医嘱报告生成与受试者的身份条形码对应的病例报告表。
进一步的，参见图3，本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，工作台子***的结构示意图。本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，工作台子***包括中央数据库单元和与其连接的***事项管理单元、用户设定事项管理单元和显示单元。***事项管理单元通过中央数据库单元与试验项目管理子***之间连接，用于根据项目管理子***发送的项目数据信息生成项目事项，项目事项为根据项目数据信息中的项目节点创建的提醒事项，并将项目事项发送至显示单元进行事项显示；如在工作流程中待办的事项、发生严重不良事件，召开项目准备会的会议通知、项目启动会的会议通知等提醒。用户设定事项管理单元还接收研究人员通过用户终端提交的用户设定，并根据用户设定及项目数据信息生成用户设定事项，并将用户设定事项发送至显示单元进行事项显示；如设定工作计划、备忘、会议安排、预约等提醒内容。中央数据库单元还分别与受试者数据管理子***和I期试验研究室管理子***连接实现数据交互，查询子***中的受试者相关数据和研究室管理相关数据，根据相关数据制定用户设定。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，***事项管理单元包括工作日历模块和与其连接的项目进度记录模块、待办工作提醒模块和重要事件提醒模块。项目进度记录模块、待办工作提醒模块和重要事件提醒模块还分别与试验项目管理子***连接。项目进度记录模块用于根据项目数据信息生成项目进度事项；待办工作提醒模块和重要事件提醒模块用于根据项目数据信息生成项目进度事项；重要事件提醒模块用于根据项目数据信息生成项目进度事项。
进一步的，参见图4，本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，Ⅰ期试验研究室管理子***的结构示意图。本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，I期试验研究室管理子***包括试验人员信息管理模块、试验场地管理模块、试验设备管理模块和文档制定及保存模块，I期试验研究室管理子***通过中央数据库单元获取试验项目管理子***中的项目数据信息，生成并发出项目通知及信息至临床试验相关人员。试验人员信息管理模块根据获取的项目数据信息，通过临床试验项目数据信息的关键字数据与试验人员擅长技术领域相匹配的方式在试验人员信息管理模块中选取合适的研究人员，并将选取的研究人员信息在文档制定及保存模块中进行实时记录保存。试验设备管理模块根据项目数据信息配置试验设备，生成试验设备信息，并将试验设备信息在文档制定及保存模块中进行实时记录保存。试验场地管理模块根据项目数据信息选取试验场地，生成试验场地信息，并将试验场地信息在文档制定及保存模块中进行实时记录保存。
进一步的，参见图5，本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，试验项目管理子***的结构示意图。本发明实施例提供的一期临床试验管理***中，试验项目管理子***包括项目发布模块、药物维护模块和受试者招募信息发布模块。项目发布模块根据申办者的发布指令发布项目相关信息，并将项目相关信息发送至伦理委员会评审子***对项目进行伦理的评估审核。药物维护模块根据项目相关信息提取临床药物信息并将其存放在药物维护模块中。受试者招募信息发布模块用于在项目发布模块发布项目相关信息之后，整理临床药物信息以及内部存储的与临床药物信息相应的能够承受该项目临床试验的受试者的各项检查数据标准，发布临床试验受试者招募信息至受试者数据管理子***。
本发明实施例所提供的一期临床试验管理***，包括工作台子***、受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***、试验项目管理子***和伦理委员会评审子***；其中，工作台子***分别与受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***和试验项目管理子***之间进行双向数据连接；试验项目管理子***与伦理委员会评审子***连接。该技术方案通过采用工作台子***分别与各个功能子***进行数据对接，针对I期临床试验特点调整了数据管理结构以及数据文档交互方式，将临床试验项目分别与受试者数据和研究室管理相结合，实现了临床试验项目的申请审批、临床试验研究室的设备使用及人员调度以及临床试验受试者的筛选、通知和数据保存，进而实现了I期临床试验的统一在线动态的信息化管理，提高了临床试验管理效率，同时，该***为管理者提供事项提醒，进一步改善了用户体验、提高了管理效率，缓解了现有技术存在的I期临床试验信息化管理困难的技术问题。
实施例二：
参见图6，本发明实施例提供的一期临床试验管理方法的流程图。本发明实施例提供的一期临床试验管理方法，包括以下步骤：
（1）试验项目管理子***的输入端接收申办者的临床试验研究的项目申请，并进行项目内容的录入，同时提交项目内容至伦理委员会评审子***进行伦理性审查；
（2）伦理委员会评审子***对提交的项目内容进行伦理审查，伦理审查结束后，将伦理审查结果反馈录入至试验项目管理子***，若伦理审查评审通过，试验项目管理子***则根据提交的项目内容生成项目数据信息，并进行项目相关信息发布；
（3）I期试验研究室管理子***的输入端通过工作台子***获得项目数据信息，生成并输出试验设备信息和试验场地的信息，并将项目启动情况及安排以文档形式进行保存至文档制定及保存模块中；以及，根据项目数据信息选取研究人员，同时向选取的研究人员发出项目通知，通知其准备临床试验；
（4）项目相关信息发布后，试验项目管理子***的药物维护模块根据项目数据信息中的项目相关信息，提取临床药物信息并将其存放在药物维护模块中，受试者招募信息发布模块结合临床药物信息及项目数据信息，整理能够承受该项目临床试验的受试者的各项检查数据标准，并由受试者招募信息发布模块发布临床试验受试者招募信息；
（5）受试者入组数据单元根据被招募受试者提交的基本信息生成与其唯一对应的身份条形码，检查数据单元对被招募受试者进行体格检查和理化检查，并生成被招募受试者的检查结果数据；受试者入组数据单元获取并保存检查结果数据，对该数据进行比对筛选，根据检查数据标准选取符合要求的被招募受试者作为受试者，并将筛选结果发送给被招募受试者，通知受试者准备参加临床试验，同时将该被招募受试者的属性标记为入组通过；
（6）在受试者办理临床试验的住院手续之后，由医嘱报告生成单元根据受试者的体格检查和理化检查的检查结果数据生成医嘱报告，发送至试验数据单元，同时发送至研究人员与临床医生进行核实确认，在试验过程中及时比对医嘱信息，由护士动态执行医嘱中的注意事项；
（7）进入临床试验的实时观察阶段，试验数据单元对受试者跟踪临床试验过程并记录临床试验数据，对受试者的住院及观察结果进行实时记录更新，同时生成记录临床试验数据的统计报表或统计报告并存储；具体的，在临床试验实时观察阶段，试验数据单元实时观察受试者服用药物前后的情况，主要包括受试者的神经***、消化***、出血及不良事件的检查的状态跟踪，以及，受试者体温、脉搏、呼吸、收缩压的生命体征，对上述数据进行实时记录更新，生成记录临床试验数据的统计报表或报告并存储。
（8）病例报告表生成单元根据临床试验数据及医嘱报告生成与受试者的身份条形码对应的病例报告表。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理方法中，步骤（3）中， I期试验研究室管理子***生成并输出试验设备信息和试验场地的信息，具体为：
试验人员信息管理模块根据项目数据信息，通过关键字数据匹配的方式在试验人员信息管理模块中选取研究人员，所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力；试验设备管理模块根据项目数据信息配置试验设备，生成试验设备信息；试验场地管理模块根据项目数据信息选取试验场地，生成试验场地信息。仪器设备管理由专人负责；仪器设备操作者具有适当资质并经过操作培训，根据相应用途使用设备；仪器设备有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录文档；确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查，对仪器资料进行归档管理；确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。试验病房配备具有生命体征监测与支持功能的设备，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。试验场所中试验病房具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。设有档案室、药物储存和准备室、配餐室和监查员办公室。试验病房具有原地抢救以及迅速转诊的能力，配备抢救室，具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫***等，确保受试者得到及时抢救。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理方法中，还包括：
（9）工作台子***中的***事项管理单元将根据试验项目管理子***发送的项目数据信息生成项目事项，项目事项包括工作日历、项目进度记录以及待办工作，并对待办工作和重要事件进行提醒；用户设定事项管理单元接收研究人员根据项目进展情况通过用户终端录入的工作计划、备忘、会议安排和预约的提醒内容生成用户设定事项。其中，子***自动将登陆用户的项目进行匹配筛查，展现机构审查情况、伦理审查结果、项目状态、项目的入组进度、项目文件情况等信息。此外，个人工作提醒事项分为***自动生成、用户设定事项。***生成事项是由项目节点被创建的提醒事项，如在工作流程中待办的事项、发生严重不良事件，召开项目准备会的会议通知、项目启动会的会议通知等提醒。用户还可设定工作计划、备忘、会议安排、预约等提醒内容。
进一步的，本发明实施例提供的一期临床试验管理方法中，还包括：
（10）工作台子***中的中央数据库单元对前述步骤中的数据、文件的生成、流转进行实时记录保存，并将保存和记录的数据、文件进行显示。
本发明实施例所提供的一期临床试验管理方法，首先，试验项目管理子***的输入端接收申办者的临床试验研究的项目申请，并进行项目内容的录入，同时提交项目内容至伦理委员会评审子***进行伦理性审查，伦理审查评审通过后，试验项目管理子***则根据提交的项目内容生成项目数据信息，并进行项目相关信息发布；其次，I期试验研究室管理子***生成并输出试验设备信息和试验场地的信息，根据项目数据信息选取研究人员，通知其准备临床试验；试验项目管理子***结合临床药物信息及项目数据信息，发布临床试验受试者招募信息；然后，受试者入组数据单元对被招募受试者进行体格检查和理化检查，根据检查数据标准选取符合要求的被招募受试者作为受试者，通知受试者准备参加临床试验；最后，医嘱报告生成单元根据受试者的体格检查和理化检查的检查结果数据生成医嘱报告；试验数据单元对受试者跟踪临床试验过程并记录临床试验数据，对受试者的住院及观察结果进行实时记录更新；病例报告表生成单元根据临床试验数据及医嘱报告生成与受试者的身份条形码对应的病例报告表。该技术方案通过采用工作台子***分别与各个功能子***进行数据对接，针对I期临床试验特点调整了数据管理结构以及数据文档交互方式，将临床试验项目分别与受试者数据和研究室管理相结合，实现了临床试验项目的申请审批、临床试验研究室的设备使用及人员调度以及临床试验受试者的筛选、通知和数据保存，进而实现了I期临床试验的统一在线动态的信息化管理，提高了临床试验管理效率，同时，该***为管理者提供事项提醒，进一步改善了用户体验、提高了管理效率，缓解了现有技术存在的I期临床试验信息化管理困难的技术问题。
最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
Claims (10)
1.一期临床试验管理***，其特征在于，包括工作台子***、受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***、试验项目管理子***和伦理委员会评审子***；其中，所述工作台子***分别与受试者数据管理子***、I期试验研究室管理子***和试验项目管理子***之间进行双向数据连接；所述试验项目管理子***与所述伦理委员会评审子***连接；
所述试验项目管理子***的输入端接收申办者的项目申请，并进行项目内容的录入，提交项目内容至伦理委员会评审子***进行伦理审查，并接收反馈的伦理审查结果，生成项目数据信息，将生成的项目数据信息分别发送给申办者和被招募对象；
所述I期试验研究室管理子***的输入端通过所述工作台子***获取所述项目数据信息，并根据所述项目数据信息选取研究人员，同时发出项目通知至选取的研究人员；所述I期试验研究室管理子***还生成并输出试验设备信息和试验场地信息，并将项目启动情况及安排以文档形式进行保存至文档制定及保存模块中；
所述受试者数据管理子***的输入端采集由试验设备传输的被招募受试者的体格及理化检查数据，并结合项目数据信息选定参加临床试验的受试者，记录受试者的临床试验数据，生成受试者的病例报告表和医嘱报告；
所述工作台子***接收所述试验项目管理子***发送的项目数据信息，根据所述项目数据信息生成项目事项；还根据接收的用户设定生成用户设定事项，并将项目事项和用户设定事项发送至其相对应的终端；以及，对临床试验过程前后的数据、文件的生成、流转进行实时记录保存，并将保存和记录的数据、文件进行显示。
2.根据权利要求1所述一期临床试验管理***，其特征在于，所述受试者数据管理子***包括受试者入组数据单元、检查数据单元、试验数据单元、病例报告表生成单元和医嘱报告生成单元；
所述受试者入组数据单元根据被招募受试者提交的基本信息生成与其唯一对应的身份条形码；所述检查数据单元是由体格检查数据模块和理化检查数据模块构成，用于对被招募受试者进行体格检查和理化检查并生成被招募受试者的检查结果数据；所述检查结果数据包括体格检查数据及理化检查数据；所述受试者入组数据单元获取所述检查结果数据，并对该数据进行比对筛选，选取符合要求的被招募受试者作为受试者，并将筛选结果发送给被招募受试者，同时将该被招募受试者的属性标记为入组通过；
所述医嘱报告生成单元根据所述检查结果数据生成医嘱报告；
所述试验数据单元包括住院数据管理模块、给药数据管理模块、采血数据管理模块、观察数据管理模块和不良事件生成及提醒模块，用于跟踪受试者的临床试验过程并记录临床试验数据；
所述病例报告表生成单元根据所述临床试验数据及所述医嘱报告生成与受试者的身份条形码对应的病例报告表（Case Report Form，简称CRF）。
3.根据权利要求1所述一期临床试验管理***，其特征在于，所述工作台子***包括中央数据库单元和与其连接的***事项管理单元、用户设定事项管理单元和显示单元；
所述***事项管理单元通过中央数据库单元与所述试验项目管理子***之间连接，用于根据所述项目管理子***发送的所述项目数据信息生成项目事项，所述项目事项为根据所述项目数据信息中的项目节点创建的提醒事项，并将项目事项发送至所述显示单元进行事项显示；
所述用户设定事项管理单元还接收研究人员通过用户终端提交的用户设定，并根据用户设定及项目数据信息生成用户设定事项，并将用户设定事项发送至所述显示单元进行事项显示；
所述中央数据库单元还分别与受试者数据管理子***和I期试验研究室管理子***连接实现数据交互。
4.根据权利要求3所述一期临床试验管理***，其特征在于，所述***事项管理单元包括工作日历模块和与其连接的项目进度记录模块、待办工作提醒模块和重要事件提醒模块；
所述项目进度记录模块、待办工作提醒模块和重要事件提醒模块还分别与所述试验项目管理子***连接；
所述项目进度记录模块用于根据所述项目数据信息生成项目进度事项；所述待办工作提醒模块和重要事件提醒模块用于根据所述项目数据信息生成项目进度事项；重要事件提醒模块用于根据所述项目数据信息生成项目进度事项。
5.根据权利要求1所述一期临床试验管理***，其特征在于，所述I期试验研究室管理子***包括试验人员信息管理模块、试验场地管理模块、试验设备管理模块和文档制定及保存模块，所述I期试验研究室管理子***生成并发出项目通知及信息至临床试验相关人员；
所述试验人员信息管理模块根据所述项目数据信息，通过关键字数据匹配的方式在试验人员信息管理模块中选取研究人员，并将选取的研究人员信息在文档制定及保存模块中进行实时记录保存；
试验设备管理模块根据所述项目数据信息配置试验设备，生成试验设备信息，并将试验设备信息在文档制定及保存模块中进行实时记录保存；
试验场地管理模块根据所述项目数据信息选取试验场地，生成试验场地信息，并将试验场地信息在文档制定及保存模块中进行实时记录保存。
6.根据权利要求1所述一期临床试验管理***，其特征在于，所述试验项目管理子***包括项目发布模块、药物维护模块和受试者招募信息发布模块；
所述项目发布模块根据申办者的发布指令发布项目相关信息，并将项目相关信息发送至伦理委员会评审子***对项目进行伦理的评估审核；
所述药物维护模块根据项目相关信息提取临床药物信息并将其存放在药物维护模块中；
所述受试者招募信息发布模块用于在项目发布模块发布项目相关信息之后，整理能够承受该项目临床试验的受试者的各项检查数据标准，发布临床试验受试者招募信息。
7.一期临床试验管理方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）试验项目管理子***的输入端接收申办者的项目申请，并进行项目内容的录入，同时提交项目内容至伦理委员会评审子***进行伦理性审查；
（2）伦理委员会评审子***进行伦理审查，将伦理审查结果反馈至试验项目管理子***，若评审通过，试验项目管理子***生成项目数据信息，并进行项目相关信息发布；
（3）I期试验研究室管理子***的输入端通过工作台子***获得项目数据信息，生成并输出试验设备信息和试验场地的信息，并将项目启动情况及安排以文档形式进行保存至文档制定及保存模块中；以及，根据项目数据信息选取研究人员，同时向选取的研究人员发出项目通知，通知其准备临床试验；
（4）项目相关信息发布后，试验项目管理子***的药物维护模块根据项目相关信息提取临床药物信息并将其存放在药物维护模块中，受试者招募信息发布模块结合临床药物信息及项目数据信息，整理能够承受该项目临床试验的受试者的各项检查数据标准，并由受试者招募信息发布模块发布临床试验受试者招募信息；
（5）受试者入组数据单元根据被招募受试者提交的基本信息生成与其唯一对应的身份条形码，检查数据单元对被招募受试者进行体格检查和理化检查，并生成被招募受试者的检查结果数据；受试者入组数据单元获取并保存所述检查结果数据，对该数据进行比对筛选，根据检查数据标准选取符合要求的被招募受试者作为受试者，并将筛选结果发送给被招募受试者，通知受试者准备参加临床试验，同时将该被招募受试者的属性标记为入组通过；
（6）在受试者办理临床试验的住院手续之后，由医嘱报告生成单元根据受试者的体格检查和理化检查的检查结果数据生成医嘱报告，发送至试验数据单元，同时发送至研究人员与临床医生进行核实确认；
（7）进入临床试验的实时观察阶段，试验数据单元对受试者跟踪临床试验过程并记录临床试验数据，对受试者的住院及观察结果进行实时记录更新，同时生成记录临床试验数据的统计报表或统计报告并存储；
（8）病例报告表生成单元根据所述临床试验数据及所述医嘱报告生成与受试者的身份条形码对应的病例报告表。
8.根据权利要求7所述一期临床试验管理方法，其特征在于，步骤（3）中，所述I期试验研究室管理子***生成并输出试验设备信息和试验场地的信息，具体为：
试验人员信息管理模块根据所述项目数据信息，通过关键字数据匹配的方式在试验人员信息管理模块中选取研究人员；试验设备管理模块根据所述项目数据信息配置试验设备，生成试验设备信息；试验场地管理模块根据所述项目数据信息选取试验场地，生成试验场地信息。
9.根据权利要求7所述一期临床试验管理方法，其特征在于，还包括：
（9）工作台子***中的***事项管理单元将根据试验项目管理子***发送的项目数据信息生成项目事项，项目事项包括工作日历、项目进度记录以及待办工作，并对待办工作和重要事件进行提醒；用户设定事项管理单元接收研究人员根据项目进展情况通过用户终端录入的工作计划、备忘、会议安排和预约的提醒内容生成用户设定事项。
10.根据权利要求7至9中任一项所述一期临床试验管理方法，其特征在于，还包括：
（10）工作台子***中的中央数据库单元对前述步骤中的数据、文件的生成、流转进行实时记录保存，并将保存和记录的数据、文件进行显示。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20190528 |