CN1709385A - 一种用于治疗皮肤疮疡症的中药外用油剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗皮肤疮疡症的中药外用油剂，该外用油剂是由紫草10份、忍冬藤48份、冰片15份、珍珠2份、当归42份，按常规工艺制备而成；临床药效学实验研究证实在对皮肤疮疡症的治疗方面较原制剂有着更为显著的效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，特别是一种用于治疗皮肤疮疡症的中药外用油剂。
背景技术
皮肤疮疡症包括皮肤创面感染、疮疡破溃等症，为外科临床常见的多发病，男女老幼皆可罹患，它不仅给患者带来很大痛苦，也严重影响其身心健康和工作、生活。2004年1月28日中国专利公报公开了由本申请人申报的名称为“一种用于治疗皮肤疮疡症的中药外用油剂”、公开号为1470254的专利申请，构成该油剂的各原料组分和配比量值为：紫草5～50个重量单位、忍冬藤30～150个重量单位、珍珠2～10个重量单位、当归30～150个重量单位、冰片10～150个重量单位、麻油1000～3000个重量单位。但是在实际应用过程中我们发现这种中成药的效果还不够理想。在近两年的时间里，我们在原来的基础上，通过大量的实验摸索，找到了最佳的组分配比，并按常规工艺制成了外用油剂，临床药效学实验证明其效果更为显著，
发明内容
本发明的目的在于：提供一种疗效更为显著的治疗皮肤疮疡症的中药外用油剂。
本发明是这样实现的：按照重量组分计算，本发明外用油剂是由如下重量配比的原料药制备而成，其中：紫草10份、忍冬藤48份、冰片15份、珍珠2份、当归42份。
本发明外用油剂可以这样制备：冰片研成细粉，珍珠粉碎成最细粉，备用；紫草、忍冬藤和当归加麻油于100℃提取二次，第一次提取时间为1小时，第二次为10分钟，滤过，合并滤液，加入上述药粉，并加麻油至1000ml，混匀，分装，即得。
主要药效学试验证明：原料重量配比紫草10份、忍冬藤48份、冰片15份、珍珠2份、当归42份同原发明重量配比11：紫草5份、忍冬藤30份、珍珠2份、当归30份、冰片10份及原发明重量配比2：紫草50份、忍冬藤150份、珍珠10份、当归150份、冰片150份相比，药效学试验结果有显著提高。
主要药效学试验
一、目的：对比原发明药物组合物，观察本发明对豚鼠损伤性非感染性皮肤创面愈合的影响、对交叉菜致大鼠足跖肿胀的影响、对蛋清所致大鼠足跖肿胀的影响。
二、方法：利用剪刀致豚鼠损伤性非感染性皮肤创面，观察原发明药物组合物和本发明对豚鼠损伤性非感染性皮肤创面愈合的防治作用；利用交叉菜、蛋清作致炎剂，观察原发明药物组合物和本发明对大鼠足跖肿胀的防治作用。结果：三者均能促进剪刀致豚鼠损伤性非感染性皮肤创面的愈合，对交叉菜、蛋清致大鼠足跖肿胀有明显的预防作用，本发明明显优于原发明药物组合物。说明本发明可明显促进剪刀致豚鼠损伤性非感染性皮肤创面的愈合，对交叉菜、蛋清致大鼠足跖肿胀有明显的预防作用。
1材料和方法
1.1动物，豚鼠，雄性，266±32g；Wistar大鼠，雄性，体重160-180g：家兔，雌雄各半，1.898±0.129kg。
1.2药物
1、本发明组：冰片15g研成细粉，珍珠2g粉碎成最细粉，备用；紫草10g、忍冬藤48g和当归42g加麻油于100℃提取二次，第一次提取时间为1小时，第二次为10分钟，滤过，合并滤液，加入上述药粉，并加麻油至1000ml，混匀，制得。(按本发明紫草10份、忍冬藤48份、冰片15份、珍珠2份、当归42份配比)
2、原发明1组：先将冰片10g、珍珠2g粉碎(前者成细粉，后者成最细粉)，再将紫草5g、忍冬藤30g和当归30g置入1000g 100℃麻油中，加热60min，滤过，然后取冰片和珍珠粉末加入滤液中，搅匀，即得。(按原发明重量配比1：紫草5份、忍冬藤30份、珍珠2份、当归30份、冰片10份、麻油1000份配比)
3、原发明2组：先将冰片150g、珍珠10g粉碎(前者成细粉，后者成最细粉)，再将紫草50g、忍冬藤150g和当归150g置入3000g100℃麻油中，加热60min，滤过，然后取冰片和珍珠粉末加入滤液中，搅匀，即得。(按原发明重量配比2：紫草50份、忍冬藤150份、珍珠10份、当归150份、冰片150份、麻油3000份配比)
1.3.1对豚鼠损伤性非感染性皮肤创面愈合的影响
取雄性豚鼠50只，随即分成5组，每组10只，麻油组、利瓦诺组(2mg/kg)、原发明1组(200mg/kg)、原发明2组(200mg/kg)、本发明组(200mg/kg)，于脱毛区中心用剪刀剪一切口，长径7.93±1.27mm，24小时后，开始给药。左侧：给生理盐水；右侧：受试药，用一层油纸及两层纱布覆盖，再以无刺激的胶布封闭固定，持续6小时，每日一次，连续15天，观察敷药后伤口的愈合情况(治愈标准为：瘢痕形成，创面基本长平)，以给药前后创口缩小百分数比较各组差异。见表1
表1 本发明对豚鼠损伤性非感染性皮肤创面愈合的影响(X±SD)
| 组别 | 例数 | 给药前 | 给药后 | 缩小率(％) |
| 麻油利瓦诺原发明1组原发明2组本发明组 | 1010101010 | 8.1±2.28.0±1.98.3±1.77.9±2.08.2±1.7 | 2.6±1.91.5±1.82.2±2.01.8±1.91.2±1.3* | 67.5481.3873.2276.8484.91* |
注：与麻油组比较，①p＜0.05 ②p＜0.01
通过对豚鼠损伤性非感染性皮肤创面愈合影响的实验研究表明，与麻油组比较，本发明组经过统计学处理有显著性差异(p＜0.05)，而原发明1组、原发明2组虽略有改善，但与麻油组比较经统计学处理，并无显著性差异，说明两者对豚鼠损伤性非感染性皮肽创面愈合改善程度均不及A组。
1.3.2对交叉菜致大鼠足跖肿胀的影响
取Wistar大鼠50只，随即分成5组，每组10只，麻油组、无极膏组(1g/kg)、原发明1组(200mg/kg)、原发明2组(200mg/kg)、本发明组(200mg/kg)，实验前按微量毛细管法测定各组大鼠右后足的正常体积(ml)。致炎前于右后足跖部均匀涂以不同的受试药，空白对照组给予相同体积的麻油，一小时后于大鼠右后足跖部皮下注入1％交叉菜0.1ml/只，同时各组再涂药一次，测定致炎后1h、2h、4h、6h的右后足体积，以致炎前后右后足体积的差值为肿胀度，比较各组肿胀度差异。结果见表2
表2本发明对交叉菜致大鼠足跖肿胀的影响(X±SD)
| 组别 | 例数 | 1h | 2h | 4h | 6h |
| 麻油无极膏组原发明1组原发明2组本发明组 | 1010101010 | 0.17±0.070.09±0.05*0.17±0.080.16±0.050.15±0.07 | 0.28±0.120.12±0.05**0.18±0.06*0.20±0.07*0.14±0.06** | 0.31±0.130.10±0.08**0.17±0.07*0.26±0.090.12±0.08** | 0.31±0.200.06±0.07**0.14±0.05*0.08±0.10**0.06±0.04** |
与对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01
结果表明，与对照组比较，原发明1组、原发明2组、本发明组对交叉菜致大鼠足跖肿胀均有不同程度的抑制作用。且本发明的作用强度大于原发明1组和原发明2组的作用强度。
1.3.3对蛋清所致大鼠足跖肿胀的影响
取大鼠50只，随机分为5组，每组10只，分别为：(1)空白对照组：蒸馏水1ml/100g体重、醋酸***片组(10mg/kg )、原发明1组(200mg/kg)、原发明2组(200mg/kg)、本发明组(200mg/kg)，各组给药前先用记号笔将每只大鼠右后足踝关节上端划一清晰横线(注意距离踝关节处的高度尽量一致)，用足体积法测量大鼠后足横线标记以下的足跖体积作为该鼠的正常足跖体积。测量各大鼠右后足跖正常体积后，按上述组别应用不同的药物。于给药后1小时从大鼠右后足跖皮下注射20％新鲜鸡蛋清生理盐水溶液0.1ml/只致炎造成足跖肿胀。在注射鸡蛋清致炎后0.5、1、2、3、4、5及6小时，分别测量各大鼠右后足跖的体积。以致炎前后大鼠足跖的体积的差值作为足跖肿胀度(ml)。试验数值用统计学(t检验)处理。并按下列公式计算炎症抑制率。
试验结果见表3。
表3 本发明对蛋清所致大鼠足跖肿胀的影响
| 组别 | 动物数(只) | 在致炎后不同时间的大鼠足跖肿胀度(X±S，ml) | ||||||
| 0.5h | 1h | 2h | 3h | 4h | 5h | 6h | ||
| 空白对照组本发明组原发明1组原发明2组***片组 | 1010101010 | 0.65±0.170.32**±0.24(50.77％)0.58±0.24(10.77％)0.49±0.20(24.62％)0.55±0.28(15.38％) | 0.85±0.260.48**±0.20(43.28％)0.70±0.32(17.65％)0.69±0.23(18.82％)0.55*±0.28(35.29％) | 0.67±0.260.38**±0.20(43.28％)0.66±0.26(1.49％)0.40*±0.20(40.30％)0.36**±0.19(46.27％) | 0.53±0.160.28*±0.20(47.17％)0.38±0.27(28.30％)0.39±0.23(26.42％)0.28**±0.26(47.17％) | 0.41±0.120.20**±0.16(51.22％)0.16**±0.15(60.98％)0.19**±0.19(5366％)0.15**±0.18(63.41％) | 0.35±0.180.12**±0.20(65.71％)0.09±0.16(74.29％)0.14±0.15(60.00％)0.08**±0.14(77.14％) | 0.15±0.160.09**±0.16(40.00％)0.06±0.14(60.00％)0.09±0.06(40.84％)0.05±0.11(66.67％) |
注：(1)与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
(2)括号内数值为与空白对照组比较的抑制百分率。
从表3可见，本发明组给药后，对蛋清所致大鼠足跖肿胀有显著的抑制作用，且起效较快，持续时间亦较长。在给药后1.5～6小时(即致炎后0.5、1、2、3、4、5小时)的抑制率分别为50.77％、43.28％、43.28％、47.17％、51.22％和65.71％.P均＜0.05～0.01。原发明1组在致炎后4小时，以及原发明2组在致炎后2、4小时亦具有显著抑制作用，抑制率分别为60.98％、40.30％和53.66％，P均＜0.05～0.01。表明原发明1组、原发明2组、本发明对蛋清所致大鼠足跖肿胀(急性渗出性炎症)均有抗炎作用，但本发明组作用较好，且作用持续时间明显要比原发明1组、原发明2组长。
1.3.4本发明对家兔皮肤感染的药效学研究
取家兔60只，随机分成6组，每组10只，分别为生理盐水组、麻油组、庆大霉素组(50μg/ml)、本发明组(200mg/kg)、本发明1组(200mg/kg)、本发明2组(200mg/kg)，将每只家兔左右侧背部用碘酊和75％酒精分别消毒后，按无菌操作步骤，分别剪掉皮肤直径15毫米的皮肤，共5处伤口.用金葡球菌9421感染菌液(其浓度相当于107cfu/ml)感染伤口，每处伤口感染0.1ml，为了菌液与伤口接触足够时间，用凡士林纱布盖在伤口上，同时将编织的用万能胶布封闭铁纱帽，用万能胶粘在伤口周围皮肤处，以保持伤口湿润，实验兔颈部用特制的圆形铝金夹固定，使嘴无法撕咬纱帽及纱布以便实验能正常进行。伤口经感染24小时后开始涂药，每日一次，连续给药9天，每日给药前用棉签生理盐水，檫洗伤口，给药后更换新的凡士林纱布。实验后家兔各组伤口直径见表4，给药前后细菌计数结果见表5。
表4停药后伤口直径变化(X±SD)
| 组别 | 例数 | 伤口平均值 |
| 生理盐水麻油庆大霉素本发明组本发明1组本发明1组 | 101010101010 | 11.18±1.4311.47±1.995.41±1.14(2)5.78±1.29(2)6.41±1.27(2)(4)8.47±1.35(2)(4) |
注：与生理盐水组比较，①p＜0.05②p＜0.01，与本发明组比较，③p＜0.05④p＜0.01
通过观察各组家兔停药后伤口直径变化结果表明，本发明各组与生理盐水组比较，经过统计学处理均有显著性差异，本发明组对伤口直径的影响程度均强于本发明1组、本发明2组(p＜0.01)。
表5 给药前后细菌变化(X±SD)
| 组别 | 例数 | 给药前 | 给药后 |
| 生理盐水麻油庆大霉素本发明组本发明1组本发明2组 | 101010101010 | 3.71±0.303.62±0.333.68±0.323.72±0.363.64±0.293.74±0.32 | 2.60±0.192.68±0.340.18±0.16(2)0.92±0.45(2)1.29±0.23(2)(4)2.02±0.38(1)(4) |
注：与生理盐水组比较，①p＜0.05 ②p＜0.01，与本发明组比较，③p＜0.05 ④p＜0.01
通过观察各组家兔细菌变化结果表明，各组家兔给药前后细菌均有显著变化，而庆大霉素组明显强于其他各组(p＜0.01)，本发明组又明显优于本发明1组、本发明2组(p＜0.01)。
Claims (2)
1、一种用于治疗皮肤疮疡症的中药外用油剂，其特征在于各原料组分和配比量值为：
紫草10份、忍冬藤48份、冰片15份、珍珠2份、当归42份。
2、如权利要求1所述的治疗皮肤疮疡症的中药外用油剂的制备方法，其特征在于：冰片研成细粉，珍珠粉碎成最细粉，备用；紫草、忍冬藤和当归加麻油于100℃提取二次，第一次提取时间为1小时，第二次为10分钟，滤过，合并滤液，加入上述药粉，并加麻油至1000ml，混匀，分装，即得。
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